Principales évolutions de l’ISO 9001 v2015

Préparez-vous en toute sérénité! « Management de la qualité en recherche clinique à l’hôpital »

19 novembre 2015

Programme

Panorama des normes ISO 9001:2015 (et ISO 14001:2015)

Comment préparer son système de management à la certification ?

Questions /réponses

2

Actualités des normes de management

ISO 9001 15 septembre

2015

ISO 14001 15 septembre

2015

DIS 45001 (SST)

Octobre 2015

ISO 45001 Octobre 2016

3

ISO 13485 Mi-2016

Vous avez déjà les cartes en main pour réussir cette transition!

ISO 9001 : OBJECTIF IDENTIQUE

Fournir régulièrement un produit/service conforme accroître la satisfaction des clients

Vous avez les réponses ! A vous de les coordonner et de les ajuster.

ISO 14001 : DES OBJECTIFS DANS LA MÊME CONTINUITÉ

Réduire les impacts environnementaux significatifs et prévenir les pollutions, Se mettre en conformité à la réglementation et autres exigences

PAS DE GRANDS BOULEVERSEMENTS

80% de votre Système de management est déjà conforme à la nouvelle version

4. Contexte de l’organisation 5. Leadership 6. Planification

7. Support 8. Réalisation des activités opérationnelles

9. Evaluation des performances

10. Amélioration A P

D C

1. Domaine d’application 2. Référence normatives 3. Termes et définitions

5

Vous avez les cartes en main !

Structure commune des référentiels Système Redistribution des exigences actuelles

MIEUX APPRÉHENDER VOS ENJEUX

POUR VOUS ADAPTER

MIEUX ANTICIPER LES RISQUES ET SAISIR

LES OPPORTUNITES

AMÉLIORER VOTRE PERFORMANCE ET

RÉDUIRE VOS COÛTS

RENFORCER LA MOBILISATION DE VOS

COLLABORATEURS

ALLEGER VOTRE SYSTÈME DE

MANAGEMENT

6

LES BÉNÉFICES

MAITRISER VOS ACTIVITES

MIEUX APPRÉHENDER VOS ENJEUX POUR VOUS ADAPTER

• Par l’identification des signaux (enjeux) de votre organisme pour des choix pertinents o contexte externe: marché, réglementation, technologie, environnement, culturel, … o contexte interne : valeurs, social, culture, performance, …

• Par la prise en compte des attentes importantes de vos parties intéressées pertinentes

• Par le choix des activités pertinentes dans votre démarche

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

Bonnes pratiques • Exemple d’outil : SWOT, PESTEL … • Cartographie des parties intéressées et de leurs attentes

7

Définition (ou partie prenante) Personne ou organisme qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée ou s’estimer influencée par une décision ou une activité.

Qu’est-ce qu’une partie intéressée pertinente dans un SMQ ?

A un impact, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Qu’est-ce qu’une partie intéressée pertinente dans un SME ?

Celle se percevant comme affectée par les décisions ou activités de l’organisme relatives à l’ environnement ou a un impact, réel ou potentiel, sur les décisions ou activités de l’organisme .

8

Listez vos parties intéressées et déterminez leur pertinence au regard de votre SMQ et/ou de votre SME

10 min.

Parties intéressées

Domaine d’application - §4.3

• Déterminer les limites et l'applicabilité de son SMQ.

• Le domaine d’application doit préciser les produits et services couverts par le

SMQ.

• Point d’attention : La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients.

9

Domaine d’application ISO 9001

10

POSTURE DE L’AUDITEUR

• Echange avec le management sur la compréhension et la diffusion des enjeux

• Collecte ces informations pour la bonne conduite de l’audit

• Apprécie la cohérence du domaine d’application retenu

• Examine la veille réglementaire

• Examine les éléments de maîtrise et d’influence

MIEUX APPRÉHENDER LES ENJEUX POUR VOUS ADAPTER

Retour d’expérience AFNOR Certification Enjeux : Les enjeux internes et externes sont bien connus, pas forcément formalisés mais le besoin de les partager en interne est présent. Parties intéressées : Les organismes engagés en RSE disposent déjà des principes et outils aidant à mieux les appréhender

MIEUX ANTICIPER LES RISQUES ET SAISIR LES OPPORTUNITES

• Par l’identification des risques et des opportunités o pour atteindre les résultats escomptés, pour prévenir les effets indésirables et

s’améliorer - sans obligation de méthode

• Par l’intégration des actions en réponse aux risques et opportunités dans les processus.

• A l’aide des connaissances o contribuant aux processus et à la conformité des produits et des services.

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

Bonnes pratiques • Réaliser une analyse de risques (méthode possible : AMDEC, HACCP,

méthode interne, ISO 31000 ...)

• Favoriser la capitalisation, le partage (wiki, …) et le compagnonnage

11

MAITRISER VOS ACTIVITES

• Par un renforcement de l’approche processus

• Par la maîtrise des fournisseurs et des processus externalisés

• Par la planification et la maîtrise des modifications

• Par la maîtrise de la conformité des produits et/ou services o Planification et maîtrise opérationnelles, …, libération des produits et services, maîtrise des

éléments de sortie non conformes.

• Par l’intégration du SME dans les processus-métiers et l’adoption de l’approche processus

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

12

Bonnes pratiques • Optimiser et dynamiser les processus (approche intégrée, Lean …

• Ajuster les produits et services aux réels besoins clients

• Rappeler les fondamentaux pour la conformité des produits/services

AMÉLIORER VOTRE PERFORMANCE ET RÉDUIRE VOS COÛTS

L’ISO 9001 est plus orientée « Résultats »

• Par la détermination de ce qui doit être surveillé et mesuré

• Par une réduction des coûts liés aux produits/services non conformes

• Par une réduction des effets indésirables et pertes de temps. o par l’approche risques et la planification/maîtrise des modifications

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

Bonnes pratiques • Mise en place d’un dispositif de mesure juste nécessaire

• Recherche de la réduction des coûts de non qualité tout au long des processus

13

RENFORCER LA MOBILISATION DE VOS COLLABORATEURS

• Par le leadership et sa démonstration oavec la responsabilité de l'efficacité du système de management onotamment le soutien au management intermédiaire pour faire preuve de leadership

• Par la prise en compte des parties intéressées internes

• Par la sensibilisation et la responsabilisation des collaborateurs

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

Bonnes pratiques

• Impliquer les collaborateurs dans l’identification et la priorisation des risques et opportunités

• Mobiliser les collaborateurs sur les performances QE

14

ALLEGER VOTRE SYSTÈME DE MANAGEMENT

• Par le gain de temps dans l’intégration des systèmes de management (passerelle entre les normes ISO 9001/14001)

• Par l’ajustement de la documentation au strict nécessaire : les informations documentées

• Aucune mention de manuel qualité, de procédures obligatoires (9001/14001)

Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif ?

Bonnes pratiques • Adapter la documentation en fonction des risques et du niveau de

compétence

• Impliquer les collaborateurs

15

PLAN

Sans impact ou impact limité

CONTEXTE DE L’ORGANISME

§4.3 : Domaine d’application du

SMQ

§4.1 : L’organisme et son contexte

§4.2 : Besoins et attentes des

parties intéressées

§4.4 : SMQ

LEADERSHIP

§5.3 : Rôles, responsabilités

et autorités

§5.1 : Leadership et engagement

§5.2 : Politique

PLANIFICATION DU SMQ

§6.3 : Planification des

modifications

§6.1 : Actions face aux risques et opportunités

§6.2 : Objectifs qualité et

planification

SUPPORT

§7.3 : Sensibilisation

§7.1 : Ressources

§7.2 : Compétences

§7.4 : Communication

§7.5 : Informations documentées

REALISATION DES ACTIVITES

OPERATIONNELLES

DO

§8.3 : Conception et

développement

§8.1 : Planification et

maîtrise opérationnelles

§8.2 : Exigences des produits et

services

§8.4 : Maîtrise des prestations

externes

§8.5 : Production et prestation de

service

§8.6 : Libération du produit ou du

service

§8.7 : Maîtrise des éléments de

sortie n.c.

EVALUATION DES

PERFORMANCES

CHECK

§9.3 : Revue de direction

§9.1 : Surveillance,

mesure, analyse et évaluation

§9.2 : Audit interne

ACT

AMELIORATION

§10.1 : Généralités

§10.2 : Non-conformité

et action corrective

§10.3 : Amélioration

continue

Impact moyen

Impact important

En résumé pour l’ISO 9001

Préparation de votre système de management

à la certification

Engager votre certification V.2015 Période de transition : 3 ans

14 septembre 2018 : fin de validité des certificats version 2008

15 septembre 2015: publication de la norme

ISO 9001:2015 Audit ISO 9001 en

versions 2008 ou 2015

15 septembre 2015 : publication de la norme

ISO 14001:2015 Audit ISO 14001 en

versions 2004 ou 2015

14 septembre 2018 : fin de validité

des certificats version 2004

2015 2016 2017 2018

18

Comprendre et s’évaluer sur les versions

2015 : TEST EN LIGNE

Evaluez l’impact de la révision sur votre système de management avec nos tests en ligne, gratuits pour les clients AFNOR Certification

19

Vous préparer : Réaliser un état des lieux

20

Fair

e a

pp

el à

AFN

OR

Ce

rtif

icat

ion

Focus ISO 9001:2015 et/ou ISO 14001:2015

Profitez de la venue de votre auditeur pour vous évaluer selon les évolutions les plus significatives :

Contexte & leadership, Risques & opportunités, Externalisation/Achats, Performance environnementale / Perspective de cycle de vie

Visite d’évaluation ISO 9001:2015 et/ou ISO 14001:2015

Réalisez un diagnostic complet ou personnalisé pour vous assurer d’être dans la bonne direction avant l’audit de

certification (distinct d’un audit).

Livrable : un rapport de situation pour vous aider à déterminer les axes de travail prioritaires et à déployer un plan d’action

Engager votre certification V.2015 Quand se faire certifier version 2015?

A la suite d’un audit de renouvellement

A la suite d’un audit de surveillance

Au terme du dispositif progressif de transition

Notre conseil: basculez au plus tôt! 21

Vous pouvez compter sur AFNOR Certification

Des publications et informations régulières vous accompagnent tout au long de cette période :

Guide de transition : http://lemagcertification.afnor.org/blog/iso-9001-iso-14001-versions-2015/

Règles Pratiques Transition : http://regles-pratiques.afnor.org/

La volonté d’AFNOR Certification est de rendre cette nouvelle version simple et pragmatique.

Rapprochez-vous des équipes et de votre correspondant AFNOR Certification pour préparer au mieux la certification version 2015.

22

www.afnor.org

Portail d’information du Groupe AFNOR

www.qualileo.org

Forums qualité, environnement,

énergie

Portail AFNOR :

afnor.org/iso9001 afnor.org/iso14001

ACCUEILLIR ORIENTER

ÉCHANGER ANTICIPER

PARTICIPER MOBILISER

CONSTRUIRE

Rester connecté avec le Groupe AFNOR

23

Merci de votre attention Questions - Réponses