SOMMAIRE - institutdroitsante.frinstitutdroitsante.fr/wp-content/uploads/2017/01/jdsam-n15.pdf · La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits du ... santé de Sciences

JDSAM 2017 ndeg15Numeacutero speacutecial

SOMMAIREColloque

Le droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre (2006 - 2026)Sous la direction scientifique drsquoAnne Laude et Didier Tabuteau Mercredi 19 octobre 2016 Institut Droit et Santeacute Universiteacute Paris Descartes

Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie Numeacutero speacutecial 2017 ndeg15 1

Introduction 2Anne Laude Didier Tabuteau

Chapitre 1 Les droits des maladesLa participation des usagers une reacuteussite franccedilaise reconnue au niveau international 3Pierre-Henri Breacutechat

Lrsquoembryon lrsquoalpha et lrsquoomeacutega de la recherche 8Marie Mesnil

Chapitre 2 Les professionnels de santeacute2006-2026 La reacuteorganisation des professions de santeacute 15Steacutephane Brissy

Lrsquoinfluence de lrsquoassurance sur le droit de la santeacute 19Lydia Morlet-Haiumldara

Vieillissement chroniciteacute et virage ambulatoire impact sur les soins agrave domicile 25Christophe Debout

Chapitre 3 Technologies et santeacuteLrsquo accegraves aux meacutedicaments entre geacuteneacuteriques et princeps 30Caroline Le Goffic

Objets connecteacutes et santeacute 34Anne Debet

La e-deacutemocratie sanitaire en France et au Breacutesil impacts sur lrsquoeacutevolution du droit de la santeacute 43Fernando Aith

Les doctorants de lrsquoInstitut Droit et Santeacute 50

Tables annuelles 55

Reacutedaction 57

INTRODUCTION

Anne LaudeProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Didier TabuteauConseiller drsquoEacutetat professeur associeacute agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute

Inserm UMR S 1145 responsable de la Chaire Santeacute agrave Sciences Po

LrsquoInstitut droit et santeacute de lrsquoUniversiteacute Paris Descartes a fecircteacute ses dix ans le 19 octobre 2016 A cette occasion lrsquoIDS a pu en preacutesence de lrsquoensemble des enseignants chercheurs de lrsquoInstitut de ses partenaires professionnels de santeacute institutionnels ou professeurs de diffeacuterents pays dresser le bilan du travail accompli et tracer des perspectives pour la prochaine deacutecennie

Les recherches de lrsquoInstitut droit et santeacute reposent sur une approche large du droit de la santeacute envisageant aussi bien les questions drsquoorganisation sanitaire de responsabiliteacutes de droits des malades de droit des produits de santeacute drsquoassurance-maladie et de protection sociale Ce foisonnement dans la deacutemarche srsquoest accompagneacute de la volonteacute de reacutefleacutechir sur le droit avec les professionnels de santeacute de partager et drsquoenrichir les recherches et les travaux avec des praticiens

Ce fut par exemple le cas lors de lrsquoeacutetude sur lrsquoaccegraves au dossier meacutedical de celle sur lrsquoinformation a posteriori ou encore de la reacuteflexion consacreacutee aux recherches sur la personne humaine Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale lrsquoInstitut a souhaiteacute pendant ces anneacutees ancrer ses recherches agrave lrsquointerface entre les producteurs et les utilisateurs du droit de la santeacute Crsquoest dans cette logique que srsquoest inscrite sa collaboration avec la confeacuterence nationale de santeacute celle avec le collectif interassociatif sur la santeacute (CISS) avec lrsquoordre des meacutedecins ou encore celle avec les diffeacuterentes juridictionshellip Ces partenariats ont abouti aux analyses sur la judiciarisation de la santeacute sur le patient expert ou encore au seacuteminaire de recherche sur la deacutemocratie sanitaire Cette deacutemarche originale a eacutegalement permis agrave lrsquoIDS de devenir la premiegravere et agrave ce jour la seule eacutequipe labelliseacutee par lrsquoInstitut national de la santeacute et de la recherche meacutedicale (INSERM) en janvier 2014 lrsquoUMR S 1145

Crsquoest avec la mecircme volonteacute de travailler en collaboration avec les institutions et les professionnels de santeacute que lrsquoIDS se projette dans la prochaine deacutecennie En effet les nombreux deacutefis que devra appreacutehender le droit de la santeacute invitent agrave poursuivre lrsquoexploration du champ des politiques de santeacute de la meacutedecine personnaliseacutee des questionnements bioeacutethiques de lrsquoexplosion du big-data de la mutation de lrsquoassurance-maladie et des assurances compleacutementaires de lrsquoimpact du deacuteveloppement durable sur la santeacutehellip Autant de deacutefis auxquels il ne peut ecirctre envisageacute de reacutepondre qursquoau terme drsquoune reacuteflexion croiseacutee dans une perspective pluridisciplinaire et une deacutemarche comparative

Cet anniversaire des dix ans de lrsquoInstitut droit et santeacute est lrsquooccasion de remercier ceux sans lesquels lrsquoaventure nrsquoaurait pas pu ecirctre tenteacutee Jean-Franccedilois Dhainaut et Bruno Varet qui lui ont accordeacute le soutien sans faille de lrsquouniversiteacute Paris Descartes de remercier les personnes sans lesquelles le deacuteveloppement de lrsquoInstitut droit et santeacute et son inteacutegration en tant qursquouniteacute mixte de recherche nrsquoaurait pas eacuteteacute possible Axel Kahn Freacutedeacuteric Dardel et Steacutefano Marullo et de remercier tous les partenaires de lrsquoIDS qui nous ont fait confiance Qursquoil nous soit enfin permis drsquoexprimer notre gratitude et notre amitieacute agrave tous les enseignants-chercheurs de lrsquoIDS qui ont contribueacute par leur engagement agrave la reacutealisation de ce projet commun comme agrave Veacuteronique Fraysse Emmanuelle Clauzet Charlotte de Bruyn agrave tous les doctorants et aux eacutetudiants de Master qui contribuent au quotidien agrave la reacuteussite de lrsquoIDS Merci agrave tous de participer agrave cette belle aventure scientifique mais aussi et avant tout humaine

Introduction

Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie Numeacutero speacutecial 2016 ndeg15 - page 3Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie Numeacutero speacutecial 2017 ndeg15

COLLOQUE Le droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre (2006 - 2026)

COLLOQUE

Chapitre 1 Les droits des malades

Pierre-Henri BreacutechatMembre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute ndash Inserm UMR S 1145 - de lrsquoUniversiteacute Paris 5 (Paris Descartes) et membre de la Chaire santeacute de Sciences Po - Universiteacute Sorbonne Paris Citeacute praticien hospitalier du groupe hospitalier Lariboisiegravere-Fernand Widal de lrsquoAssistance Publique - Hocircpitaux de Paris (AP-HP) en mobiliteacute au Centre Cochrane Franccedilais de lrsquohocircpital de lrsquoHocirctel-Dieu de lrsquoAP-HP

La participation des usagers une reacuteussite franccedilaise reconnue au niveau international

Un faisceau drsquoarguments compleacutementaires a justifieacute le deacuteveloppement de la participation des usagers Les crises de santeacute publique de la fin du XXe siegravecle ainsi que la contrainte du financement de lrsquoaccroissement des deacutepenses de santeacute doubleacutee de lrsquoaugmentation des ineacutegaliteacutes posent de plus en plus la question de la rationaliteacute deacutemocratique des prioriteacutes de santeacute et des deacutecisions concernant le systegraveme de santeacute Drsquoautant plus que les conclusions des eacutetats geacuteneacuteraux de la santeacute (1998-1999) mettant en eacutevidence le deacutecalage important entre les preacuteoccupations des citoyens et celles veacutehiculeacutees par ses repreacutesentants eacutelus et les diffeacuterentes institutions ce qui confirmait la neacutecessiteacute drsquoune repreacutesentation directe des usagers Il a aussi eacuteteacute consideacutereacute comme dans les pays porteurs drsquoune forte culture de santeacute publique que toute action de santeacute publique devient leacutegitime degraves lors qursquoil y a consensus des usagers eux-mecircmes sur les actions agrave mettre en œuvre pour modifier les comportements et responsabiliser pour maicirctriser les deacutepenses de santeacute1

La loi ndeg 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits du malade et agrave la qualiteacute du systegraveme de santeacute a regroupeacute sous le titre de laquo deacutemocratie sanitaire raquo les droits collectifs des usagers du systegraveme de santeacute ainsi que les droits individuels des personnes malades La deacutemocratie sanitaire laquo organisation de la socieacuteteacute reconnaissant le droit de chacun agrave connaicirctre deacutecider et agir pour sa santeacute et la protection de la santeacute publique raquo2 va ainsi se deacutevelopper par rapport agrave la

1 - Breacutechat PH Beacuterard A Magnin-Feysot C Segouin C Bertrand D Usagers et politiques de santeacute Bilans et perspectives Santeacute publique 2006 18 (2) 245-2622 - Tabuteau D Premier forum de lrsquoInstitut pour la deacutemocratie en santeacute Paris 2016 citeacute dans Laude A Tabuteau D Les droits des malades Que sais-je Paris Presses Universitaires de France 2016 21

deacutemocratie sociale traditionnellement utiliseacutee pour qualifier la gestion de lrsquoAssurance maladie par les partenaires sociaux3

Parmi les formidables avanceacutees la repreacutesentation leacutegale des usagers dans les instances hospitaliegraveres ou de santeacute publique et la participation des usagers agrave lrsquoeacutelaboration de la politique de santeacute ont eacuteteacute deacuteveloppeacutees de faccedilon importante LrsquoInstitut Droit et Santeacute (IDS) ndash Inserm UMR S 1145 - de lrsquoUniversiteacute Paris 5 (Paris Descartes) a particuliegraverement favoriseacute leurs eacutetudes avec lrsquoAssociation des Repreacutesentants des Usagers dans les Cliniques Associations sanitaires et Hocircpitaux de Franche Comteacute4 (ARUCAH) en en partenariat avec la Chaire santeacute de Sciences Po et la Chaire santeacute de Sciences Po Les reacutesultats de ces travaux de recherche seront preacutesenteacutes plus loin comme ils lrsquoont eacuteteacute le 19 octobre 2016 au Colloque de lrsquoIDS laquo Le droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre ndash 2006-2016 raquo5

La repreacutesentation des usagers dans les instances de santeacute

Un nombre consideacuterable de possibiliteacutes a eacuteteacute deacuteveloppeacute tant au niveau national que reacutegional et infra-reacutegional

3 - Tabuteau D Martin D Les droits des personnes malades In Bourillon F Bruumlcker G Tabuteau D (dir) Traiteacute de santeacute publique Paris Editions Flammarion Meacutedecine-Sciences 2007 13-234 - La Franche-Comteacute est la troisiegraveme plus petite reacutegion en termes de poids deacutemographique Cette reacutegion est composeacutee de 4 deacutepartements Doubs Jura Haute-Saocircne et Territoire de Belfort Selon lrsquoInstitut national de la statistique et des eacutetudes eacuteconomiques (INSEE) la Franche-Comteacute comptait 117 millions drsquohabitants au premier janvier 2011 La croissance de population en moyenne annuelle est moins soutenue qursquoau niveau national Lrsquoacircge moyen passera de 39 ans en 2005 agrave 434 ans en 2030 Crsquoest une reacutegion moins vieillissante que la moyenne nationale du fait drsquoune nataliteacute plus dynamique mais les deacutepartements du Jura et la Haute-Saocircne sont plus marqueacutes par les questions du grand acircge La Franche-Comteacute deacutetient le secteur industriel le plus important de France mais la progression de lrsquoemploi reste infeacuterieure agrave la moyenne nationale Il y a une surmortaliteacute reacutegionale essentiellement masculine par maladies de lrsquoappareil circulatoire Il nrsquoy a pas de diffeacuterence reacutegionale pour la mortaliteacute par cancer mais il y en a une par deacutepartement Il y a une incidence reacutegionale des cancers infeacuterieure agrave la moyenne nationale pour les principales localisations sauf pour le cancer du poumon Il y a une sous-mortaliteacute reacutegionale par cirrhose (hommes et femmes) et par psychose alcoolique et alcoolisme (femmes) Il y a une surmortaliteacute reacutegionale par accident de la route avec une baisse de la mortaliteacute sur 20 ans moins importante qursquoau niveau national une surmortaliteacute reacutegionale par accident de la vie courante avec une surmortaliteacute reacutegionale par suicide accompagneacutee drsquoune baisse de la mortaliteacute sur 20 ans moins importante qursquoau niveau national La Franche-Comteacute preacutesente des risques sanitaires lieacutes agrave lrsquoeau potable des situations de non conformiteacute sont plus freacutequentes qursquoau niveau national (non-conformiteacute bacteacuteriologique conformiteacute pour les pesticides et sur-incidence reacutegionale du taux de leacutegionellose) Pour le radon il y a une fraction attribuable de cancer du poumon plus importante5 - Breacutechat PH La participation de usagers Colloque laquo Le droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre ndash 2006-2016 raquo Communication orale Paris Universiteacute Paris 5 (Paris Descartes) le 19 octobre 2016

Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie Numeacutero speacutecial 2016 ndeg15 - page 4

Quelques exemples sont donneacutes

Au niveau national les usagers ont pu participer aux travaux de la Confeacuterence nationale de santeacute (CNS) du Comiteacute Economique Social et Environnemental (CESE) de la Haute autoriteacute de santeacute (HAS) du Haut conseil pour lrsquoavenir de lrsquoAssurance maladie (HCAAM) ou de la Commission nationale des accidents meacutedicaux (CNAMed) Ils ont participeacute aux Conseils drsquoadministration de lrsquoOffice national drsquoindemnisation des accidents meacutedicaux (ONIAM) ainsi qursquoagrave la mise en place drsquoactions au sein des programmes nationaux de santeacute

Au niveau reacutegional cette participation fut initieacutee lors de lrsquoeacutelaboration des prioriteacutes reacutegionales de santeacute au sein des Confeacuterences reacutegionales de santeacute (CRS)6 et poursuivie lors des Confeacuterences reacutegionales de santeacute et de lrsquoautonomie (CRSA) Les usagers ont pu participer au Conseil de surveillance de lrsquoAgence reacutegionale de santeacute (ARS) aux groupes de travail lors de lrsquoeacutelaboration des Scheacutema reacutegionaux drsquoorganisation sanitaire (SROS) ou agrave la Commission Reacutegionale de Conciliation et drsquoIndemnisation des accidents meacutediaux des affections iatrogegravenes et des infections nosocomiales (CRCI)

Au niveau infra-reacutegional les usagers ont pu participer au Comiteacute deacutepartemental de lrsquoaide meacutedicale drsquourgence permanence des soins et des transports sanitaires (CODAMUPS-TS) ou agrave la Commission deacutepartementale de soins psychiatriques (CDSP) Mais aussi au sein de chaque eacutetablissement public de santeacute au Conseil de Surveillance au Comiteacute de lutte contre les infections nosocomiales ou agrave la Commission des relations avec les usagers et de la qualiteacute de la prise en charge (CRUQPC)

Pour ces travaux les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers se sont eux mecircmes organiseacutes des journeacutees de formations en santeacute publique en droit de la santeacute en eacuteconomie de la santeacute et en philosophie politique en faisant intervenir des universitaires des chercheurs et des responsables du systegraveme Cela afin de comprendre les enjeux et les eacutevolutions des systegravemes de santeacute et drsquoassurance maladie ainsi que de la deacutemocratie sanitaire et dans le but drsquoeacutevaluer leurs participations

Ces eacutevaluations montrent que srsquoil y a des reacuteussites le bilan de la repreacutesentation des usagers dans les instances de santeacute reste globalement mitigeacute

En 1995 un manque de preacutevention et de possibiliteacutes de soins des usagers insuffisants reacutenaux chroniques francs-comtois eacutetait constateacute ce qui les a obligeacute agrave deacutemeacutenager pour se faire prendre en charge dans drsquoautres reacutegions Pregraves de 80 des insuffisants reacutenaux chroniques en dialyse avaient perdu leur travail ce qui les placcedilaient en situation de preacutecariteacute LrsquoAgence reacutegionale de lrsquohospitalisation (ARH) a alors mis en adeacutequation les besoins de santeacute et les offres de soins et drsquoactions de preacutevention en srsquoappuyant sur les repreacutesentants drsquoassociation drsquousagers insuffisants reacutenaux chroniques et lrsquoARUCAH Cela a eacuteteacute favoriseacute par les espaces de concertation du SROS de deuxiegraveme geacuteneacuteration et de

6 - Breacutechat PH Roger P Les confeacuterences reacutegionales de santeacute de 1995 agrave 2002 Actualiteacute et Dossier en Santeacute Publique 2003 42 11-16

la CRS Un reacuteseau innovant destineacute agrave la prise en charge globale de lrsquoinsuffisance reacutenale chronique a eacuteteacute creacuteeacute La population et lrsquoadministration de la santeacute ont ainsi pris en charge deacutemocratiquement une prioriteacute de santeacute7 En 2008 lrsquoARUCAH a alerteacute lrsquoARH drsquoun risque de retour en arriegravere si la concurrence entre entreprises eacutetrangegraveres leaders industriels du marcheacute de la dialyse des insuffisants reacutenaux terminaux et eacutetablissements publics priveacutes et associatifs nationaux nrsquoeacutetait pas organiseacutee et si les tarifs de la dialyse diminuaient Ils ont fait des propositions pour favoriser le maintien drsquooffres dans des reacutegions deacuteficitaires8

Si les repreacutesentants des associations drsquousagers sont certains qursquoil est important de participer aux travaux des instances de santeacute ils ont le sentiment drsquoecirctre instrumentaliseacutes au deacutetriment de leurs participations agrave lrsquoeacutelaboration et agrave la mise en œuvre de politiques nationales reacutegionales et locales de santeacute Ils disent srsquoeacutepuiser dans les laquo espaces de dialogue disperseacutes et fluctuants raquo des instances hospitaliegraveres ou de santeacute publique ougrave le plus souvent laquo tout est deacutecideacute drsquoavance raquo9 Cela risque drsquoamoindrir le rocircle qursquoils assurent agrave un moment ougrave lrsquoeacuteconomique peut se substituer agrave la santeacute publique et agrave la deacutemocratie participative10

En 2009 ils font douze propositions pour renforcer la deacutemocratie sanitaire concernant professionnalisation et organisation tant au niveau territorial que national reacutefeacuterent de lrsquoARS chaire coordination des travaux de repreacutesentants reacutefeacuterents par prioriteacute et theacutematiques transversales etc11

Surtout ils demandent agrave devenir davantage co-constructeurs du systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie12

Lrsquoeacutelaboration de la politique de santeacute

En France les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers ou les citoyens sont rarement associeacutes agrave la deacutefinition des politiques de santeacute13 LrsquoARUCAH srsquoest mobiliseacutee depuis 2010 pour que

7 - Breacutechat PH Goguey M Magnin-Feysot C Geffroy LR Usagers et politique de santeacute Un exemple en Franche-Comteacute Actualiteacute et Dossier en Santeacute Publique 2003 45 67-718 - Breacutechat PH Wang J Galland A Magnin-Feysot C Gravelat C Globalisation lrsquoimpact sur la prise en charge des soins Lrsquoexemple de la dialyse des insuffisants reacutenaux terminaux Gestions hospitaliegraveres 2009 483 92-989 - Magnin-Feysot C Breacutechat PH La meacutethode de lrsquoARUCAH Theacutematique 1 laquo Les ordres de prioriteacutes raquo de la journeacutee laquo gestion et eacuteconomie meacutedicales raquocommunication orale Les laquo eacutevegravenements de lrsquoanneacutee en eacuteconomie meacutedicale 2015 raquo du Journal de Gestion et drsquoEconomie Meacutedicales (JGEM) Paris le 23 janvier 201510 - Breacutechat PH Gros J Haon M Jeunet O Magnin-Feysot C et al Repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et Loi laquo Hocircpital patients santeacute et territoires raquo enjeux et douze propositions Santeacute publique 2010 1 131-4611 - Breacutechat PH Gros J Haon M Jeunet O Magnin-Feysot C et al Repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et Loi laquo Hocircpital patients santeacute et territoires raquo enjeux et douze propositions Santeacute publique 2010 1 131-4612 - Breacutechat PH Sauvons notre systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie Rennes Presses de lrsquoEHESP 75-7613 - Tabuteau D Martin D Les droits des personnes malades In Bourillon F Bruumlcker G Tabuteau D (dir) Traiteacute de santeacute publique Paris Editions Flammarion Meacutedecine-Sciences 2007 18

la socieacuteteacute civile srsquoapproprie la question des prioriteacutes de santeacute de leur identification agrave leur hieacuterarchisation Inspireacutes par la loi relative aux droits du malade et agrave la qualiteacute du systegraveme de santeacute de 2012 les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers de lrsquoARUCAH ont voulu organiser et contribuer agrave lrsquoorganisation de laquo deacutebats publics sur les questions de santeacute et sur les risques sanitaires raquo et participer laquo aux processus drsquoeacutelaboration et de mise en œuvre de la politique de santeacute raquo14 afin de participer laquo agrave garantir la peacuterenniteacute du systegraveme de santeacute et des principes sur lesquels il repose raquo15 Ils ont contribueacute au deacuteveloppement drsquoune laquo deacutemocratie participative raquo en santeacute16 Drsquoailleurs selon lrsquoObservation geacuteneacuterale ndeg 14 (2000) sur le droit au meilleur eacutetat de santeacute susceptible drsquoecirctre atteint - article 12 du Pacte international relatif aux droits eacuteconomiques sociaux et culturels - eacutelaboreacutee par le Comiteacute des droits eacuteconomiques sociaux et culturels des Nations Unies laquo la population [doit participer] agrave la prise de toutes les deacutecisions en matiegravere de santeacute aux niveaux communautaire national et international raquo

Pour cela les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers ont mis en œuvre des travaux de recherche interdisciplinaires et interinstitutionnels alliant droit de la santeacute santeacute publique eacuteconomie de la santeacute et philosophie politique Les reacutesultats de ces travaux ont eacuteteacute reconnu au niveau international par les Universiteacutes de Cambridge Oxford Louvain Namur de lrsquoUtah et de Paris 5 (Paris Descartes) avec qui les trois premiers colloques scientifiques internationaux laquo Pour une eacutelaboration deacutemocratique des prioriteacutes de santeacute raquo ont eacuteteacute organiseacutes en France entre 2013 et 201517 Cela a permis la constitution du groupe Ethique des PRIoriteacutes de Santeacute Ethics of PRIority Setting (EPRIS) qui comprend depuis 2013 des chercheurs de ces Universiteacutes et de diffeacuterents organismes internationaux comme le Centre feacutedeacuteral drsquoexpertise des soins de santeacute (KCE) Belge des acteurs institutionnels ainsi que des repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers

Quatre travaux de recherche publieacutes dans des revues scientifiques agrave comiteacute de lecture peuvent ecirctre pris en compte

En 2011 les membres de lrsquoARUCAH ont solliciteacute les citoyens pour le choix de prioriteacutes de santeacute drsquoune reacutegion Les 5 prioriteacutes privileacutegieacutees par les reacuteponses des 928 citoyens ayant reacutepondu agrave un questionnaire de 42 prioriteacutes diffuseacute le mecircme jour par 14 supports de presses locales et reacutegionales de la reacutegion Franche-Comteacute sont par ordre deacutecroissant disposer drsquoun logement se nourrir convenablement disposer drsquoun certain revenu disposer drsquoune eau de qualiteacute et deacutevelopper le

14 - Art L 1411-1-1 du Code de la santeacute publique15 - Art L 1111-1 du Code de la santeacute publique16 - Albertini L Caniard E Lascoumes P Associations drsquousagers et de malades In Bourdillon F Bruumlcker G Tabuteau D (dir) Traiteacute de santeacute publique Paris Editions Flammarion Meacutedecine-Sciences 2007 631-63617 - Ces colloques eacutetaient sous lrsquoeacutegide de la Chaire santeacute de Sciences Po et en partenariat avec EconomiX de lrsquoUniversiteacute Paris 10 le Centre drsquoEconomie de Paris Nord (CEPN) lrsquoassociation des repreacutesentants des usagers dans les cliniques associations sanitaires et hocircpitaux de Franche Comteacute (ARUCAH) et le Groupe de Travail en Planification de la Santeacute (GTPS) de lrsquoEHESP et du deacutepartement des politiques de santeacute de lrsquoUniversiteacute Sorbonne Paris-Citeacute

deacutepistage du cancer Dans la question ouverte la population demande le maintien des prises en charge actuelles par la seacutecuriteacute sociale ainsi que lrsquooffre hospitaliegravere et de ses personnels18

En 2012 les membres de lrsquoARUCAH ont aussi choisi leurs prioriteacutes de santeacute Ce sont celles des citoyens auxquelles ils en ajoutent 5 autres acceacuteder agrave lrsquoeacuteducation deacutevelopper la prise en charge des personnes acircgeacutees prendre en compte le stress et la santeacute mentale renforcer les prises en charge actuelles par lrsquoAssurance maladie obligatoire (AMO) ainsi que lrsquooffre hospitaliegravere et ses personnels Ces repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers proposent pour ces 10 prioriteacutes un total de 57 actions qui pourraient ecirctre meneacutees et deacuteveloppeacutees par lrsquoARS celle-ci pouvant investir davantage les deacuteterminants de la santeacute19

En 2014 les membres de lrsquoARUCAH eacutetablissent et mettent en œuvre une meacutethode appeleacutee la laquo meacutethode de lrsquoARUCAH raquo pour que la socieacuteteacute civile eacutetablisse des prioriteacutes de santeacute dans une reacutegion et dans ses territoires de santeacute comprenne ensuite les paradoxes que soulegravevent les choix faits par les citoyens eux-mecircmes lrsquoEacutetat et lrsquoAssurance maladie afin de trouver apregraves des compromis avec les repreacutesentants de lrsquoEacutetat et de lrsquoAssurance maladie lors drsquoun deacutebat public ougrave leurs travaux sont preacutesenteacutes20 Ces deacutebats contradictoires qui mobilisent les experts de lrsquoadministration de la santeacute et des citoyens qui ne srsquoen laissent pas compter favorisent plus de liberteacute et de justice en santeacute publique21

Le 5 mars 2016 les membres de lrsquoARUCAH font une analyse de laquo ce qui marche raquo et laquo ce qui ne marche pas raquo dans notre systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie afin de faire des propositions aux candidats agrave la preacutesidentielle de 201722 Pour eux laquo ce qui ne marche pas raquo dans le systegraveme preacutedomine sur laquo ce qui marche raquo (p lt 003) Le systegraveme ne propose pas assez drsquoaction de preacutevention et drsquointeacutegration entre les systegravemes ambulatoire hospitalier et meacutedico-social Il ne reacutepond pas aux besoins de santeacute de la population et ne il prend pas assez en compte lrsquoensemble des deacuteterminants de la santeacute LrsquoAMO rembourse moins alors que lrsquoAssurance maladie compleacutementaire (AMC) est trop chegravere ce qui provoque une augmentation des renoncements aux soins et agrave la santeacute

18 - Breacutechat PH Magnin-Feysot C Jeunet O Attard A Duhamel G Tabuteau D Prioriteacutes de santeacute reacutegion territoires de santeacute et citoyens Lrsquoexemple Franc-Comtois Santeacute publique 2011 23 (3) 169-18219 - Breacutechat PH Jeunet O Attard A Romagnan B Lajoux M Magnin-Feysot C et al Repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et prioriteacutes de santeacute Un deacuteficit de deacutemocratie Journal drsquoEacuteconomie et de Gestion Meacutedicales 2012 30 (6) 351-36620 - Breacutechat PH Batifoulier P Jeunet O Magnin-Feysot C collectif des auteurs La laquo meacutethode de lrsquoARUCAH raquo pour eacutelaborer des prioriteacutes de santeacute un exemple de deacutemocratie de terrain In Breacutechat PH Batifoulier P (dir) Pour une eacutelaboration deacutemocratique des prioriteacutes de santeacute For the democratic development of health policy priorities SEgraveVE Les tribunes de la santeacute Paris Editions de Santeacute et Presses de Sciences Po 2014 hors seacuterie 89-10621 - Lecorps P Paturet JB Santeacute publique du biopouvoir agrave la deacutemocratie Rennes Editions ENSP 199922 - Breacutechat PH Magnin-Feysot C Jeunet O et al Ce que demandent les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers de lrsquoARUCAH aux candidats agrave la preacutesidentielle de 2017 Droit amp Santeacute 2016 71 354-361

ainsi qursquoun accroissement des ineacutegaliteacutes drsquoaccegraves aux soins et agrave la santeacute Comme le laquo Panorama de la santeacute 2015 raquo de lrsquoOrganisation de Coopeacuteration et de Deacuteveloppement Eacuteconomiques (OCDE) les membres de lrsquoARUCAH trouvent que le systegraveme franccedilais preacutesente des risques qui le menace comme lrsquoabsence de preacutevention lrsquoaccroissement du renoncement aux soins ou lrsquoameacutelioration de la qualiteacute des soins qui nrsquoest pas assez rapide

Le 23 novembre 2016 ces travaux seront eacuteteacute preacutesenteacutes agrave Besanccedilon lors du colloque publique international laquo Les attentes des usagers et des professionnels agrave propos du systegraveme de santeacute agrave lrsquoattention des candidats aux eacutelections raquo organiseacute par lrsquoARUCAH Les eacutelus de la reacutegion Bourgogne-Franche Comteacute pourront y deacuteclarer vouloir srsquoengager agrave ameacuteliorer le systegraveme en prenant en compte les propositions preacutesenteacutees

Quatre enseignements les plus remarquables de ces quatre travaux peuvent ecirctre deacutegageacutes

Le premier enseignement est lrsquoimportance accordeacutee par les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers agrave une prise en compte globale du systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie Cette prise en compte comprend le continuum drsquooffres et drsquoactions relevant de la seacutecuriteacute sanitaire de la preacutevention des soins ambulatoires et hospitaliers du meacutedico-social et du social ainsi que lrsquoensemble des deacuteterminants de la santeacute

Cette prise en compte reprend ainsi inteacutegralement la deacutefinition de la santeacute du Paragraphe 11 de lrsquoObservation geacuteneacuterale ndeg 14 (2000) des Nations Unies qui preacutecise que le droit agrave la santeacute est interpreacuteteacute comme un laquo droit global dans le champ duquel entrent non seulement la prestation de soins de santeacute approprieacutes en temps opportun mais aussi les facteurs fondamentaux deacuteterminants de la santeacute tels que lrsquoaccegraves agrave lrsquoeau salubre et potable et agrave des moyens adeacutequats drsquoassainissement lrsquoaccegraves agrave une quantiteacute suffisante drsquoaliments sains la nutrition et le logement lrsquohygiegravene du travail et du milieu et lrsquoaccegraves agrave lrsquoeacuteducation et agrave lrsquoinformation relatives agrave la santeacute notamment la santeacute sexuelle et geacuteneacutesique Un autre aspect important est la participation de la population agrave la prise de toutes les deacutecisions en matiegravere de santeacute aux niveaux communautaire national et international raquo

Les citoyens et les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers vont au delagrave de la deacutefense de ce qui les concerne et de ce que porte leur association comme lrsquoinsuffisance reacutenale chronique ou la canceacuterologie Ils peuvent aller au delagrave du sacrifice de prioriteacutes de soins ou de prise en charge de populations pour justifier la survie drsquoautres La socieacuteteacute civile porte ici lrsquointeacuterecirct geacuteneacuteral et privileacutegie la mise en place drsquoun systegraveme producteur de santeacute et durable

Le deuxiegraveme enseignement est de montrer que ce sont les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers qui ont solliciteacute seuls les citoyens puis eux-mecircmes pour le choix de prioriteacutes de santeacute drsquoune reacutegion et non lrsquoEacutetat ou lrsquoAssurance maladie

Plus surprenant encore leurs travaux nrsquoont pu ecirctre pris en compte par la CRSA lrsquoARS et la CNS malgreacute leurs propositions

Pourtant la loi ndeg 2009-879 du 21 juillet 2009 portant reacuteforme de lrsquoHocircpital et relative aux Patients agrave la Santeacute et aux Territoires (HPST) preacutevoit que les prioriteacutes de lrsquoARS reacutepondent aux besoins de santeacute de la population sur la base drsquoun diagnostic reacutegional partageacute y compris pour lrsquoanalyse des deacuteterminants de la santeacute comme la santeacute au travail la santeacute en milieu scolaire et notamment avec la preacutefecture pour le logement lrsquoeau et le travail

Le troisiegraveme enseignement est que les relations entre lrsquousager et lrsquoEacutetat23 sont peut ecirctre en train de se deacutegrader Si en 2009 il y avait une deacutefiance des usagers dans les capaciteacutes de lrsquoEacutetat agrave prendre en compte deacutemocratiquement les besoins de santeacute24 agrave reacuteduire les ineacutegaliteacutes et agrave garantir les principes sur lesquels repose la peacuterenniteacute du systegraveme de santeacute en 2016 injonction est faite aux eacutelus et aux candidats agrave la preacutesidentielle de 2017 de srsquoengager agrave proteacuteger davantage la santeacute25 et agrave laquo co-construire avec eux un systegraveme producteur de santeacute solidaire et durable laquo Ce systegraveme doit ecirctre efficient crsquoest agrave dire ameacuteliorer en continu la qualiteacute et la seacutecuriteacute des soins tout en reacuteduisant leurs coucircts de production et en eacutetant socialement efficace raquo26

Le quatriegraveme enseignement est que lrsquoordre de prioriteacute en matiegravere de santeacute commence agrave ecirctre mis en œuvre avec succegraves en France Le choix des prioriteacutes de santeacute drsquoune reacutegion peut ecirctre deacuteveloppeacute avec les citoyens et les usagers au sein des CRSA apregraves que ses avantages et ses inconveacutenients aient ecirctre discuteacutes Ces travaux issus des meacutethodes drsquoidentification et de discussion des prioriteacutes de santeacute possibles de Kitzhaber et de Richardson27 peuvent ecirctre renforceacutes et venir compleacuteter la confeacuterence de consensus et la confeacuterence de citoyens agrave la franccedilaise28

Conclusion

Les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et les citoyens se sont empareacutes de la deacutemocratie sanitaire et de la participation des usagers La socieacuteteacute civile lui a donneacute du souffle et une

23 - Laude A Tabuteau D Les droits des malades Que sais-je Paris Presses Universitaires de France 2016 23-2424 - Breacutechat PH Jeunet O Attard A Romagnan B Lajoux M Magnin-Feysot C et al Repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et prioriteacutes de santeacute Un deacuteficit de deacutemocratie Journal drsquoEacuteconomie et de Gestion Meacutedicales 2012 30 (6) 351-36625 - Breacutechat PH Deacutemocratie participative en santeacute en France quelques reacutesultats prometteurs Communication orale Colloque sur la deacutemocratie participative en santeacute Institut Droit et Santeacute ndash Inserm UMR S 1145 - de lrsquoUniversiteacute Paris 5 (Paris Descartes) Universiteacute Sorbonne Paris-Citeacute Paris le 22 avril 201626 - Breacutechat PH Magnin-Feysot C Jeunet O et al Ce que demandent les repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers de lrsquoARUCAH aux candidats agrave la preacutesidentielle de 2017 Droit amp Santeacute 2016 71 354-36127 - Kitzhaber JA Prioritising health services in an era of limits the Oregon experience British Medical Journal 1993 Aug 7 307 (6900) 373-377 Richardson A Charny M Hanmer-Lloyd S Public opinion and purchasing British Medical Journal 1992 Mar 14 304 (6828) 680-68228 - Breacutechat PH Jeunet O Attard A Romagnan B Lajoux M Magnin-Feysot C et al Repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers et prioriteacutes de santeacute Un deacuteficit de deacutemocratie Journal drsquoEacuteconomie et de Gestion Meacutedicales 2012 30 (6) 351-366

dynamique de terrain innovante et constructive Il y a un deacuteplacement de lrsquointeacuterecirct des repreacutesentants drsquoassociations drsquousagers pour la repreacutesentation leacutegale des usagers dans les instances hospitaliegraveres ou de santeacute publique vers la participation des usagers agrave lrsquoeacutelaboration de la politique de santeacute La repreacutesentation leacutegale des usagers dans les instances de santeacute les a preacutepareacute agrave participer pleinement agrave lrsquoeacutelaboration agrave la mise en œuvre et agrave lrsquoeacutevaluation de la politique de santeacute La deacutemocratie sanitaire peut favoriser la co-construction drsquoun systegraveme de santeacute par la socieacuteteacute civile agrave partir de propositions baseacutees sur des valeurs socieacutetales partageacutees et des preacutefeacuterences morales comme la reacuteduction des ineacutegaliteacutes lrsquoeacutegaliteacute et la solidariteacute tout en eacutevitant la possibiliteacute de choix illeacutegitimes et arbitraires et parfois discriminatoires29

Pour renforcer cette dynamique exceptionnelle reconnue au niveau international il faut que le ministegravere en charge de la santeacute et lrsquoARS soient en capaciteacute de prendre en compte la pluraliteacute des avis issue des travaux avec ces repreacutesentants mais aussi avec les citoyens tout en eacutetant les garants de la pluraliteacute des associations et des collectifs drsquoassociations ainsi que de la reacutepartition eacutequitable des financements pour les travaux les deacutebats et les formations30 Cette administration de la santeacute porteuse de laquo nouvelles proceacutedures caracteacuteriseacutees par la transparence lrsquoouverture le deacutebat public et le compte rendu raquo31 devra aussi eacutetablir des regravegles claires autour de la co-construction du systegraveme avec la socieacuteteacute civile pour que puisse ecirctre notamment expliqueacute de faccedilon transparente pourquoi le pouvoir public prend une deacutecision qui peut ne pas ecirctre celle issue des travaux avec la socieacuteteacute civile pour des raisons de coheacutesion drsquoensemble soit drsquointeacuterecirct geacuteneacuteral32 Toutes les formes de concertation qui existent et qui marchent au niveau infra-reacutegional et reacutegional doivent ecirctre deacuteveloppeacutees et ameacutelioreacutees puis transposeacutees au niveau national Si la France se dotait drsquooutils de pilotage et de reacutegulation modernes il serait possible de soutenir celles qui en plus ameacuteliorent le plus lrsquoeacutetat de santeacute de la population la qualiteacute des soins et des actions en faveur de la santeacute ainsi que la satisfaction des usagers tout en reacuteduisant les coucircts33 Le systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie franccedilais serait alors le leader mondial de la deacutemocratie sanitaire Lrsquoe-deacutemocratie et les plateformes citoyennes doivent ecirctre deacuteveloppeacutees comme en Belgique ougrave le centre feacutedeacuteral drsquoexpertise des soins de santeacute (KCE) prend en compte les preacutefeacuterences des citoyens34

29 - Breacutechat PH Batifoulier P (dir) Pour une eacutelaboration deacutemocratique des prioriteacutes de santeacute For the democratic development of health policy priorities SEgraveVE Les tribunes de la santeacute Paris Editions de Santeacute et Presses de Sciences Po 2014 hors seacuterie30 - Breacutechat PH Renforcer la deacutemocratie sanitaire et la participation des citoyens et des usagers aux politiques de santeacute pour la protection et le deacuteveloppement de la deacutemocratie franccedilaise Chronique 1 ndash Organisation sanitaire politiques de santeacute Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie 2013 2 31-3631 - Conseil drsquoEtat Rapport public 2011 Consulter autrement Participer effectivement Paris La Documentation franccedilaise 201132 - Travaux en cours avec Alain Lopez33 - Breacutechat PH Sauvons notre systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie Rennes Presses de lrsquoEHESP 161-17234 - Par exemple laquo Comment prendre en compte les preacutefeacuterences des citoyens dans la deacutecision de rembourser un nouveau traitement raquo

LrsquoInstitut Pour la Deacutemocratie en Santeacute (IPDS) creacutee en 2015 pourrait notamment soutenir les travaux sur la deacutemocratie participative en santeacute avec le groupe EPRIS comprenant lrsquoARUCAH lrsquoIDS et la Chaire santeacute de Sciences Po Drsquoautant plus que la loi de modernisation de notre systegraveme de santeacute de 2016 instaure les territoires de deacutemocratie sanitaire agrave lrsquoeacutechelle infrareacutegionale afin de renforcer lrsquoanimation territoriale conduite par les ARS Le but eacutetant de renforcer lrsquoefficaciteacute des politiques publiques et la deacutemocratie sanitaire

Ces eacuteleacutements et ces enseignements peuvent venir eacutetayer la possibiliteacute prochaine du laquo parlement sanitaire raquo cher agrave Didier Tabuteau35

Pierre-Henri Breacutechat

Remerciements

Nous rendons hommage agrave Christian Magnin-Feysotdagger Preacutesident de lrsquoARUCAH du 7 feacutevrier 2002 au 6 juillet 2016 sans qui ces travaux nrsquoauraient pas eacuteteacute possibles

Nous remercions Odile Jeunet et les membres de lrsquoARUCAH ainsi que Philippe Batifoulier et Antoine Malone pour leurs aides indispensables

Nous remercions Didier Tabuteau pour son soutien indeacutefectible ses preacutecieuses communications orales et ses eacutecrits deacutecisifs

35 - Tabuteau D Loi HPST des interrogations pour demain Santeacute publique 2010 1 80 Ou du laquo conseil reacutegional de santeacute raquo deacutefini par lrsquoArticle L 1411-3-1 de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et agrave la qualiteacute du systegraveme de santeacute

Marie MesnilDocteure en droit priveacute enseignante contractuelle agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute Institut de Droit de la Santeacute Inserm UMR S 1145

Lrsquoembryon lrsquoalpha et lrsquoomeacutega de la recherche

La recherche sur les cellules souches embryonnaires est une theacutematique scientifique qui a pris une importance croissante ces derniegraveres anneacutees Pour srsquoen convaincre il suffit de regarder les prix Nobel de meacutedecine attribueacutes au cours des dix anneacutees passeacutees trois drsquoentre eux ont eacuteteacute obtenus pour des travaux de recherches meneacutes sur les embryons

En 2007 Mario Cappechi Oliver Smithis et Martin Evans reccediloivent le Prix Nobel de meacutedecine pour les travaux qursquoils ont meneacutes sur des cellules souches embryonnaires de souris Ces travaux reacutealiseacutes en 1998 ont poseacute les bases de lrsquoutilisation des cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) Les CSEh se forment dans lrsquoembryon au stade du blastocyste et ont deux proprieacuteteacutes majeures drsquoune part il srsquoagit de lrsquoauto-renouvellement crsquoest-agrave-dire de la capaciteacute par le biais de la division cellulaire de creacuteer des cellules semblables agrave la cellule megravere et drsquoautre part il srsquoagit de la pluripotence crsquoest-agrave-dire de la possibiliteacute de se diffeacuterencier en nrsquoimporte quel type de cellules souches (oculaire cardiaque heacutepatiquehellip) puis en toutes les sortes de cellules speacutecialiseacutees Les CSEh peuvent alors reacutegeacuteneacuterer tout le corps tandis que les cellules souches de chaque organe ne reacutegeacutenegraverent que celui-ci La deacutecouverte de ces cellules a susciteacute de grands espoirs en termes de gueacuterison de maladies de reacutegeacuteneacuteration drsquoorganes deacutefaillants voire drsquoameacutelioration des capaciteacutes des ecirctres humains autrement dit en termes de theacuterapie cellulaire de meacutedecine reacutegeacuteneacuterative1 voire de transhumanisme2

En 2010 Robert Edwards reccediloit le prix Nobel de meacutedecine pour ses travaux sur la feacutecondation in vitro Ce prix Nobel ne porte pas directement sur les cellules souches embryonnaires Il est toutefois important car crsquoest le deacuteveloppement de la meacutedecine de la reproduction et en particulier des techniques de procreacuteation meacutedicalement assisteacutee (PMA) qui a permis lrsquoeacutemergence de la recherche sur les embryons et les cellules souches qui en sont issus

En 2012 John Gurdon et Shinya Yamanaka sont reacutecompenseacutes pour avoir deacutecouvert que des cellules diffeacuterencieacutees ou matures peuvent ecirctre reprogrammeacutees pour devenir pluripotentes Leurs travaux montrent qursquoil

1 - Voir not sur ces deux sujets Axel Kahn laquo Cellules souches et meacutedecine reacutegeacuteneacuteratrice Reacutealiteacutes promesses et lobbiesraquo Eacutetudes 42006 Tome 404 pp 474-4862 - Voir not sur le sujet Cleacutementine Lequillerier laquo Le possible interventionnisme du droit face au transhumanisme raquo JDSAM 2016 ndeg14 pp 12-16

est possible drsquoobtenir des cellules souches pluripotentes induites ou IPS qui ont le mecircme potentiel que des cellules souches embryonnaires Lrsquointeacuterecirct des cellules IPS est double drsquoune part elles ne proviennent pas drsquoembryon et drsquoautre part elles peuvent ecirctre preacuteleveacutees agrave partir de la personne malade elle-mecircme Il nrsquoy aura alors pas de rejet possible dans la mesure ougrave ces cellules ne seront pas deacutetecteacutees par le systegraveme immunitaire de la personne dont elles sont issues Les cellules IPS suscitent des espoirs suppleacutementaires en termes de meacutedecine personnaliseacutee

La preacutesentation de ces trois prix Nobel de meacutedecine permet autant de deacutefinir les grandes lignes du cadre scientifique actuel que de saisir les questions qui se posent les attentes qui reposent sur la recherche sur les cellules souches en termes de theacuterapie mais aussi les craintes susciteacutees par ces recherches et indeacuteniablement les questionnements eacutethiques associeacutes lieacutes notamment agrave la deacutelicate question du statut de lrsquoembryon La recherche sur lrsquoembryon et les CSEh conduit agrave srsquointerroger sur le commencement de la vie le rocircle du droit et la deacutefinition des valeurs auxquelles les socieacuteteacutes veulent accorder la primauteacute Ces questions sont certes importantes mais elles ne sont pas pour autant entiegraverement nouvelles puisqursquoelles se posaient deacutejagrave lors des deacutebats ayant preacuteceacutedeacute la deacutepeacutenalisation de lrsquoavortement dans les anneacutees 19703

Nous ne reacutepondrons pas directement agrave ces questions mais en preacutesentant les conditions actuelles des recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires nous tenterons de mettre en lumiegravere quelles ont eacuteteacute les reacuteponses institutionnelles et leacutegales agrave ces interrogations Apregraves avoir analyseacute le droit positif et sa mise en place (I) nous verrons ensuite lrsquoavenir des recherches sur les embryons et sur les cellules souches notamment embryonnaires en eacutetudiant quelques unes des probleacutematiques nouvelles qui sont en train drsquoeacutemerger (II)

I Les conditions actuelles de la recherche sur les cellules souches embryonnaires

Le preacutealable agrave la recherche sur lrsquoembryon a eacuteteacute drsquoaccepter que des embryons puissent ecirctre utiliseacutes agrave des fins de recherches Il a donc fallu reacuteglementer lrsquoaccegraves agrave lrsquoembryon comme source des recherches (A) autant que les conditions de reacutealisation de celles-ci notamment au regard de leur finaliteacute (B)

3 - Voir notamment sur le parallegravele entre recherches sur lrsquoembryon et interruption volontaire de grossesse Jean Leonetti Rapport sur la reacutevision des lois de bioeacutethique ndeg3403 AN 11 mai 2011 p 131 laquo Les regravegles qui autorisent aujourdrsquohui drsquoune certaine faccedilon agrave porter atteinte agrave lrsquoembryon restent toutes construites sur le modegravele de deacuterogations agrave un principe drsquointerdiction Crsquoest aujourdrsquohui le cas en matiegravere de recherches sur lrsquoembryon (article L 2151-5) mais eacutegalement pour lrsquointerruption volontaire de grossesse au sujet de laquelle lrsquoarticle L 2211-1 du code de la santeacute publique dispose qursquoil ne saurait ecirctre porteacute atteinte au principe mentionneacute agrave lrsquoarticle L 2211-1 crsquoest-agrave-dire laquole respect de lrsquoecirctre humain degraves le commencement de sa vieraquo qursquoen cas de neacutecessiteacute et selon des conditions strictement deacutefinies raquo

A Les conditions tenant agrave lrsquoembryon

Le deacuteveloppement de la meacutedecine de la reproduction -et de la FIV en particulier- a permis la creacuteation drsquoembryons in vitro puis la cryoconservation drsquoune partie de ces embryons dans lrsquoeacuteventualiteacute drsquoun eacutechec de la grossesse ou en cas de reacuteussite dans lrsquoeacuteventualiteacute de la reacutealisation drsquoun autre projet parental4 Certains de ces embryons creacuteeacutes dans le cadre de parcours de PMA nrsquoont plus de projet parental dans un certains nombres drsquohypothegraveses par exemple lorsque le couple a deacutejagrave reacutealiseacute son ou ses projets lorsqursquoil a abandonneacute ce projet ou encore lorsque le couple nrsquoexiste plus du fait drsquoune seacuteparation ou du deacutecegraves de lrsquoun des membres du couple Ces embryons dont le projet parental est en attente ou absent sont appeleacutes surnumeacuteraires crsquoest-agrave-dire litteacuteralement laquo en trop raquo La question du devenir de ces embryons a alors eacuteteacute poseacutee et les alternatives eacutetaient leur destruction leur conservation leur don agrave un autre couple ou leur don agrave la recherche Lrsquointeacuterecirct de la recherche sur lrsquoembryon eacutetait alors limiteacute agrave lrsquoameacutelioration des techniques de procreacuteation meacutedicalement assisteacutee avant que les travaux sur les cellules souches embryonnaires ne renouvellent la probleacutematique

Confronteacute agrave cette question le Comiteacute Consultatif National drsquoEacutethique (CCNE) a deacutegageacute un critegravere laquo il ne peut ecirctre porteacute atteinte agrave [lrsquo]inteacutegriteacute [de lrsquoembryon] aussi longtemps qursquoil demeure inscrit dans le projet parental qui a eacuteteacute agrave lrsquoorigine de sa creacuteation raquo5 En effet ce lien fait de lrsquoembryon une laquo personne humaine potentielle raquo et impose de le respecter degraves sa conception La qualification de lrsquoembryon ou du fœtus comme personne humaine potentielle date du premier avis rendu par le CCNE en 19846 et laquo cette qualification constitue le fondement du respect qui lui est ducirc raquo7 Le principe eacutethique du respect ducirc agrave la personne humaine degraves le commencement de sa vie est par la suite consacreacute comme un principe juridique Depuis lrsquoadoption de la loi ndeg 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain dite loi de bioeacutethique lrsquoarticle 16 du Code civil dispose que laquo la loi assure la primauteacute de la personne interdit toute atteinte agrave la digniteacute de celle-ci et garantit le respect de lrsquoecirctre humain degraves le commencement de sa vie raquo En revanche le statut juridique de lrsquoembryon nrsquoa pas eacuteteacute leacutegalement deacutefini

Au regard des principes juridiques matriciels mis en place par les lois dites de bioeacutethique de 1994 la recherche

4 - Sur le lien entre projet parental procreacuteation meacutedicalement assisteacutee et recherches sur lrsquoembryon voir notamment notre travail de thegravese Marie Mesnil Repenser le droit de la reproduction au prisme du projet parental Universiteacute Paris Descartes et Universiteacute de Neuchacirctel soutenue le 11 deacutecembre 2015 speacutec pp 28-305 - CCNE Une reacuteflexion eacutethique sur la recherche sur les cellules drsquoorigine embryonnaire humaine et la recherche sur lrsquoembryon humain in vitro avis ndeg112 21 octobre 2010 p 66 - CCNE Avis sur les preacutelegravevements de tissus drsquoembryons et de foetus humains morts agrave des fins theacuterapeutiques diagnostiques et scientifiques Rapport avis ndeg1 22 mai 19847 - CCNE Avis relatif aux recherches et utilisation des embryons humains in vitro agrave des fins meacutedicales et scientifiques Rapport avis ndeg8 15 deacutecembre 1986 speacutec p 3 lrsquoaffirmation est reprise et maintenue

sur lrsquoembryon a eacuteteacute interdite8 Toutefois une exception agrave ce principe a eacuteteacute poseacutee puisque laquo lrsquohomme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient meneacutees des eacutetudes sur leurs embryons raquo9 Le Conseil constitutionnel a eacuteteacute saisi pour juger de la constitutionnaliteacute de ces dispositions ainsi que de celles permettant la destruction des embryons surnumeacuteraires Sur ce dernier sujet les juges de la rue de Montpensier estiment qursquoil ne leur appartient pas de remettre en cause les dispositions prises par le leacutegislateur10 qui laquo nrsquoa pas consideacutereacute que devait ecirctre assureacutee la conservation en toutes circonstances et pour une dureacutee indeacutetermineacutee de tous les embryons deacutejagrave formeacutes raquo11 Aussi ces dispositions sont deacuteclareacutees conformes agrave la Constitution

Compte tenu du statut particulier de lrsquoembryon la condition premiegravere pour qursquoun embryon surnumeacuteraire passe du statut drsquo laquo en attente de projet parental raquo agrave celui de mateacuteriel biologique objet drsquoune eacuteventuelle expeacuterimentation tient agrave lrsquoobtention du consentement du couple auteur du projet parental Cette condition poseacutee degraves les lois dites de bioeacutethique de 1994 demeure aujourdrsquohui12 Il y a actuellement trois situations dans lesquelles un embryon peut ecirctre donneacute agrave la recherche par le couple auteur du projet parental ou le membre survivant de ce couple Lors drsquoun diagnostic preacuteimplantatoire crsquoest-agrave-dire lorsqursquoun laquo diagnostic biologique [est] reacutealiseacute agrave partir de cellules preacuteleveacutees sur lrsquoembryon in vitro raquo13 dans la mesure ougrave laquo le couple du fait de sa situation familiale a une forte probabiliteacute de donner naissance agrave un enfant atteint drsquoune maladie geacuteneacutetique drsquoune particuliegravere graviteacute reconnue comme incurable au moment du diagnostic raquo14 les embryons peuvent ecirctre eacutecarteacutes de tout projet parental en cas de diagnostic de lrsquoanomalie geacuteneacutetique rechercheacutee Dans ce cas laquo les deux membres du couple srsquoils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon peuvent consentir agrave ce que celui-ci fasse lrsquoobjet drsquoune recherche raquo15 Les embryons peuvent eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune recherche lorsqursquoils sont non susceptibles drsquoecirctre transfeacutereacutes ou conserveacutes si les membres du couple y consentent par eacutecrit16 En dehors de la preacutesence drsquoune anomalie ou drsquoun problegraveme de qualiteacute qui affecte les embryons les embryons surnumeacuteraires stricto

8 - Article L 152-8 alineacutea 2 puis article L 2141-8 alineacutea 2 du Code de la santeacute publique9 - Article L 152-8 alineacutea 3 puis article L 2141-8 alineacutea 3 du Code de la santeacute publique10 - Conseil constitutionnel Deacutecision ndeg 94-343344 DC 27 juillet 1994 sect1011 - - Conseil constitutionnel Deacutecision ndeg 94-343344 DC 27 juillet 1994 sect912 - - Article L 2151-5 du Code de la santeacute publique laquo II Une recherche ne peut ecirctre meneacutee qursquoagrave partir drsquoembryons conccedilus in vitro dans le cadre drsquoune assistance meacutedicale agrave la procreacuteation et qui ne font plus lrsquoobjet drsquoun projet parental raquo13 - - Article L 2131-4 alineacutea 1 du Code de la santeacute publique14 - - Article L 2131-4 alineacutea 3 du Code de la santeacute publique15 - - Article L 2131-4 dernier alineacutea du Code de la santeacute publique16 - - Article L 2141-3 alineacutea 3 du Code de la santeacute publique laquo Les membres du couple peuvent consentir par eacutecrit agrave ce que les embryons non susceptibles drsquoecirctre transfeacutereacutes ou conserveacutes fassent lrsquoobjet drsquoune recherche dans les conditions preacutevues agrave lrsquoarticle L 2151-5 raquo

sensu crsquoest-agrave-dire conserveacutes dans lrsquooptique de la reacutealisation drsquoun projet parental peuvent eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune recherche17 Le consentement du couple ou du membre survivant de ce couple doit alors ecirctre laquo confirmeacute agrave lrsquoissue drsquoun deacutelai de reacuteflexion de trois mois raquo 18 Dans tous les cas le consentement doit ecirctre eacutecrit preacutealable agrave lrsquoexpeacuterimentation et laquo est reacutevocation sans motif tant que les recherches nrsquoont pas deacutebuteacute raquo 19 Les membres du couple ou le membre survivant du couple doivent avoir eacuteteacute eacutegalement laquo ducircment informeacutes des possibiliteacutes [alternatives crsquoest-agrave-dire] drsquoaccueil des embryons par un autre couple ou drsquoarrecirct de leur conservation raquo 20

Le consentement des membres du couple ou du membre survivant du couple auteur du projet parental permet de remplir la premiegravere condition poseacutee agrave lrsquoarticle L 2151-5 II du Code de la santeacute publique Il faut eacutegalement que les laquo embryons [aient eacuteteacute] conccedilus in vitro dans le cadre drsquoune assistance meacutedicale agrave la procreacuteation raquo Il y avait au 31 deacutecembre 2014 208 829 embryons congeleacutes parmi lesquels 21 539 qui ont eacuteteacute proposeacutes agrave la recherche21 Si lrsquoon ne raisonne plus en termes de stock mais que lrsquoon regarde les flux il y a eu sur lrsquoanneacutee 2014 2 917 embryons proposeacutes agrave la recherche22

En dehors du consentement du couple auteur du projet parental drsquoautres conditions relatives aux recherches elles-mecircmes doivent ecirctre remplies afin que les protocoles de recherche sur lrsquoembryon soient autoriseacutes par lrsquoAgence de la biomeacutedecine

B Les conditions actuelles drsquoautorisation des recherches sur lrsquoembryon

Les conditions actuelles drsquoautorisation des recherches sur lrsquoembryon ont eacuteteacute mises en place progressivement Il est drsquoailleurs possible de parler agrave ce propos de politique leacutegislative des petits pas dans la mesure ougrave depuis 1994 il y a eu un assouplissement progressif du reacutegime juridique permettant les recherches sur lrsquoembryon avec lrsquoadoption de quatre textes leacutegislatifs successifs La loi ndeg 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et agrave lrsquoutilisation des eacuteleacutements et produits du corps humain agrave lrsquoassistance meacutedicale agrave la procreacuteation et au diagnostic preacutenatal met en place un reacutegime drsquointerdiction de lrsquoexpeacuterimentation sur lrsquoembryon23 avec agrave titre exceptionnel et apregraves consentement eacutecrit du couple24 la possibiliteacute de mener des eacutetudes ayant laquo une finaliteacute meacutedicale raquo si elles ne

17 - - Article L 2151-5 II du Code de la santeacute publique18 - - Article L 2151-5 II du Code de la santeacute publique19 - - Article L 2151-5 II du Code de la santeacute publique20 - - Article L 2151-5 II du Code de la santeacute publique21 - - Agence de la biomeacutedecine Rapport annuel 2015 Tableau AMP3922 - - Agence de la biomeacutedecine Rapport annuel 2015 Tableau AMP4023 - - Article L 152-8 alineacutea 2 puis article L 2141-8 alineacutea 2 du Code de la santeacute publique24 - - Article L 152-8 alineacuteas 3 et 4 puis article L 2141-8 alineacuteas 3 et 4 du Code de la santeacute publique

portent pas atteinte agrave lrsquoembryon25

Lors de la reacutevision des lois dites de bioeacutethique en 2004 le principe de lrsquointerdiction des recherches sur lrsquoembryon demeure mais un reacutegime deacuterogatoire transitoire et temporaire est eacutetabli afin de permettre la mise en place de protocoles de recherche pendant cinq ans Agrave la suite de lrsquoadoption de ces dispositions les premiegraveres autorisations de recherches sur les cellules souches embryonnaires ont eacuteteacute deacutelivreacutees par lrsquoAgence de la biomeacutedecine en 200626 Lors de la reacutevision des lois de bioeacutethique en 2011 le cadre deacuterogatoire permettant de mener des recherches sur les embryons humains a eacuteteacute peacuterenniseacute Puis crsquoest veacuteritablement la loi ndeg 2013-715 du 6 aoucirct 2013 qui en autorisant sous certaines conditions la recherche sur lrsquoembryon et les cellules souches embryonnaires permet un changement de paradigme avec le passage drsquoun reacutegime drsquointerdiction avec deacuterogations vers un reacutegime drsquoautorisation sous conditions

Deacutesormais pour qursquoun protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues drsquoun embryon humain soit autoriseacute par lrsquoAgence de la Biomeacutedecine il faut que quatre conditions soient cumulativement remplies deux sont identiques aux anciennes conditions tandis que les deux autres ont eacuteteacute assouplies27 Ainsi la premiegravere condition tient agrave la pertinence scientifique de la recherche qui doit ecirctre eacutetablie La deuxiegraveme condition concerne la finaliteacute des recherches deacutesormais qursquoelles soient fondamentales ou appliqueacutees elles doivent srsquoinscrire dans une finaliteacute meacutedicale alors qursquoauparavant sous lrsquoempire du reacutegime deacuterogatoire mis en place en 2004 les recherches devaient ecirctre laquo susceptibles de permettre des progregraves theacuterapeutiques majeurs raquo puis agrave partir de 2011 elles devaient ecirctre susceptible de permettre des progregraves meacutedicaux majeurs Lrsquoassouplissement progressif de cette condition est eacutevident et se fait en deux temps drsquoabord il y a un eacutelargissement du domaine des recherches qui passe du theacuterapeutique au meacutedical puis du reacutesultat escompteacute des recherches puisque les progregraves majeurs sont remplaceacutes par une simple finaliteacute La troisiegraveme condition doit permettre de justifier le recours aux embryons ou aux cellules souches embryonnaires pour cela il faut deacutesormais deacutemontrer qursquo laquo en lrsquoeacutetat des connaissances scientifiques cette recherche ne peut ecirctre meneacutee sans recourir agrave ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires raquo Il eacutetait auparavant neacutecessaire drsquoeacutetablir expresseacutement laquo qursquoil est impossible de parvenir au reacutesultat escompteacute par le biais drsquoune recherche ne recourant pas agrave des embryons humains des cellules souches embryonnaires ou des ligneacutees de cellules souches raquo Autrement dit il est deacutesormais plus facile drsquoapporter la preuve du caractegravere subsidiaire des recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires Cette eacutevolution intervient agrave la suite des travaux sur les cellules IPS et drsquoun contentieux relatif agrave la preuve du caractegravere subsidiaire des

25 - - Article L 152-8 alineacutea 5 puis article L 2141-8 alineacutea 5 du Code de la santeacute publique26 - - Agence de la biomeacutedecine Rapport annuel 2015 p 7127 - - Article L 2151-5 I du Code de la santeacute publique

recherches envisageacutees La Fondation Jeacuterocircme Lejeune a en effet introduit un recours pour excegraves de pouvoir agrave lrsquoencontre drsquoune deacutecision de lrsquoAgence de la Biomeacutedecine autorisant un protocole de recherches sur les cellules embryonnaires utilisant des cellules souches embryonnaires en faisant valoir les travaux de lrsquoeacutequipe du professeur Yamanaka Agrave lrsquoissue de cette proceacutedure le Conseil drsquoEacutetat avait estimeacute que la deacutecision de lrsquoAgence de la biomeacutedecine devait ecirctre motiveacutee en vertu de la loi ndeg 79-587 du 11 juillet 1979 crsquoest-agrave-dire laquo comporter lrsquoeacutenonceacute des consideacuterations de droit et de fait qui constituent son fondement raquo28 Enfin la derniegravere condition inchangeacutee par la loi du 6 aoucirct 2013 est plus geacuteneacuterale et tend agrave srsquoassurer que laquo le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes eacutethiques relatifs agrave la recherche sur lrsquoembryon et les cellules souches embryonnaires raquo Il eacutetait auparavant preacuteciseacute apregraves lrsquoeacutenonceacute des conditions que laquo les recherches alternatives agrave celles sur lrsquoembryon humain et conformes agrave lrsquoeacutethique doivent ecirctre favoriseacutees raquo cette disposition a eacuteteacute supprimeacutee par la loi du 6 aoucirct 2013 deacutemontrant le recul du critegravere de la subsidiariteacute

La loi du 6 aoucirct 2013 a eacuteteacute deacutefeacutereacutee par soixante deacuteputeacutes devant le Conseil constitutionnel Ils soutenaient que les nouvelles conditions drsquoautorisation des recherches sur lrsquoembryon meacuteconnaissaient le principe de sauvegarde de la digniteacute de la personne humaine contre toute forme drsquoasservissement et de deacutegradation Les juges constitutionnels estiment quant agrave eux que la deacutelivrance des autorisations de recherche est entoureacutee de garanties effectives et deacuteclarent alors les dispositions conformes agrave la Constitution29 Les chiffres publieacutes par lrsquoAgence de la biomeacutedecine montrent une augmentation du nombre de protocoles de recherches autoriseacutes agrave mesure de lrsquoassouplissement des conditions drsquoautorisation de celles-ci depuis le 1er septembre 2004 il y a ainsi eu 79 protocoles de recherche autoriseacutes et fin 2015 il y avait 42 protocoles de recherche en cours dans 36 eacutequipes de recherche30

Les conditions actuelles de la recherche sur lrsquoembryon preacutevoient une limitation quant agrave la source du mateacuteriel biologique utiliseacute pour les recherches lrsquoembryon et quant aux finaliteacutes et conditions de reacutealisation de ces recherches Les connaissances scientifiques sont toutefois en constante eacutevolution et de nouvelles techniques ou perspectives pourraient conduire agrave reconsideacuterer certains eacuteleacutements du cadre juridique actuel

II Lrsquoactualiteacute de la recherche sur les embryons et les cellules souches

Les recherches sur les embryons et les cellules souches bouleversent la maniegravere de concevoir lrsquoembryon humain

28 - - Voir Conseil drsquoEacutetat 23 deacutecembre 2004 ndeg 36095829 - - Conseil constitutionnel Deacutecision ndeg 2013-674 DC 1 aoucirct 201330 - - Agence de la biomeacutedecine Rapport annuel 2015 p 71

-pas seulement en termes drsquoappreacutehension intellectuelle mais en termes de laquo production raquo La recherche sur les cellules souches ou sur les embryons pourraient en effet conduire agrave creacuteer des embryons (A) qui pourraient pour certains avoir vocation agrave reacuteinteacutegrer un projet parental (B)

A La recherche source de creacuteation drsquoembryons

En lrsquoeacutetat du droit positif les seuls embryons qui peuvent faire lrsquoobjet de recherches doivent provenir des parcours de procreacuteation meacutedicalement assisteacutee Cette regravegle est eacutenonceacutee de maniegravere positive laquo une recherche ne peut ecirctre meneacutee qursquoagrave partir drsquoembryons conccedilus in vitro dans le cadre drsquoune assistance meacutedicale agrave la procreacuteation raquo31 La loi dite de bioeacutethique de 2004 a ajouteacute une formulation neacutegative de cette regravegle laquo la conception in vitro drsquoembryon ou la constitution par clonage drsquoembryon humain agrave des fins de recherche est interdite raquo32 Par la suite lors de la reacutevision de la loi de bioeacutethique de 201133 un deuxiegraveme alineacutea est venu compleacuteter cette disposition et insiste ainsi sur le fait que laquo la creacuteation drsquoembryons transgeacuteniques ou chimeacuteriques est interdite raquo Les travaux preacuteparatoires permettent de comprendre ce qursquoil faut entendre par embryons transgeacuteniques ou chimeacuteriques Ainsi les embryons transgeacuteniques seraient des laquo embryons dans le geacutenome desquels une ou plusieurs seacutequences drsquoADN exogegravene crsquoest-agrave-dire nrsquoappartenant pas agrave lrsquoembryon lui-mecircme ont eacuteteacute ajouteacutees Cette ndash ou ces seacutequences ndash drsquoADN exogegravene peuvent ecirctre drsquoorigine humaine ou animale Dans tous les cas il y a modification du patrimoine geacuteneacutetique de lrsquoembryon puisque lrsquoADN de celui-ci a eacuteteacute modifieacute raquo34 Quant aux embryons chimeacuteriques il srsquoagit aussi bien drsquoembryons laquo auxquels ont eacuteteacute rajouteacutes agrave des stades tregraves preacutecoces quelques cellules pluripotentes drsquoorigine externe raquo35 que de laquo cybrides qui sont des embryons creacuteeacutes en introduisant le noyau drsquoune cellule somatique humaine dans un ovocyte animal un choc chimique ou eacutelectrique deacuteclenchant ensuite le deacuteveloppement embryonnaire sans feacutecondation (deacuteveloppement partheacutenogeacuteneacutetique) raquo36 Il avait en outre eacuteteacute jugeacute utile drsquointroduire speacutecifiquement cette interdiction car les embryons ainsi formeacutes et notamment les cybrides ne sont pas complegravetement humains37

Lrsquoensemble de ces dispositions montre qursquoil y a un glissement entre plusieurs impeacuteratifs drsquoune part la volonteacute de ne pas creacuteer drsquoembryons dont la destination premiegravere serait la reacutealisation de recherches et drsquoautre part la volonteacute de ne pas porter atteinte agrave laquo lrsquointeacutegriteacute de lrsquoespegravece humaine raquo38 en transformant les laquo caractegraveres geacuteneacutetiques

31 - - Article L 2151-5 II du Code de la santeacute publique32 - - Article L 2151-2 du Code de la santeacute publique33 - - Loi ndeg2011-814 du 7 juillet 2011 article 4034 - - Jean Leonetti Rapport sur la reacutevision des lois de bioeacutethique ndeg3403 AN 11 mai 2011 p 11335 - - Jean Leonetti op cit p 11436 - - Ibidem37 - - Jean Leonetti op cit p 11538 - Article 16-4 alineacutea 1er du Code civil laquo Nul ne peut porter atteinte agrave lrsquointeacutegriteacute de lrsquoespegravece humaine raquo

dans le but de modifier la descendance de la personne raquo39 Cela conduit agrave interdire toutes les recherches qui neacutecessitent la creacuteation drsquoembryon ou la transformation du patrimoine geacuteneacutetique drsquoembryon Certaines techniques comme le clonage scientifique40 agrave des fins de recherche ou agrave des fins theacuterapeutiques41 ou encore le clonage reproductif42 sont ainsi explicitement interdites tandis qursquoil est possible de srsquointerroger sur la compatibiliteacute drsquoautres meacutethodes de recherche qui nrsquoeacutetaient pas envisageacutees agrave lrsquoeacutepoque avec le cadre leacutegislatif actuel Crsquoest notamment le cas des techniques drsquoeacutedition du geacutenome telle que la meacutethode CRISPRcas9 qui permet gracircce agrave laquo lrsquoassociation drsquoune seacutequence drsquoARN guide et drsquoune endonucleacutease (Cas9) (hellip) de cibler tregraves preacuteciseacutement nrsquoimporte quelle seacutequence du geacutenome de couper les deux brins drsquoADN afin de supprimer ou de remplacer le fragment de la moleacutecule viseacute ou alors drsquoinseacuterer une nouvelle seacutequence drsquoADN La moleacutecule drsquoADN ainsi modifieacutee sera ensuite reacutepareacutee selon des systegravemes existant dans toutes les cellules raquo43 Selon lrsquoAcadeacutemie de meacutedecine cette meacutethode est laquo relativement simple agrave mettre en œuvre et peu coucircteuse raquo44 mecircme si laquo ses performances sont encore susceptibles de pouvoir ecirctre ameacutelioreacutees raquo45 notamment pour eacuteviter des modifications non rechercheacutees avec des mutations hors cibles Plusieurs institutions srsquointerrogent sur lrsquoutilisation potentielle de cette technique agrave la fois dans une perspective clinique et une perspective expeacuterimentale Tel est par exemple le cas de lrsquoAcadeacutemie de meacutedecine46 alors que le comiteacute drsquoeacutethique de lrsquoInserm a eacuteteacute saisi sur les questions souleveacutees par la technologie son deacuteveloppement rapide et sa simpliciteacute drsquoutilisation afin de savoir si cette derniegravere appelle un encadrement particulier de sa mise en œuvre en laboratoire47 Enfin lrsquooffice parlementaire drsquoeacutevaluation des choix scientifiques et technologiques a organiseacute des auditions publiques le 7 avril 2016 sur les biotechnologies et plus particuliegraverement la modification cibleacutee du geacutenome reacutealiseacutee par CRISPR-Cas9 Il srsquoagit en effet de savoir srsquoil est possible en lrsquoeacutetat du droit positif drsquoutiliser CRISPR-Cas9 pour modifier le geacutenome drsquoembryon humain agrave des fins de

39 - Article 16-4 alineacutea 4 du Code civil laquo Sans preacutejudice des recherches tendant agrave la preacutevention et au traitement des maladies geacuteneacutetiques aucune transformation ne peut ecirctre apporteacutee aux caractegraveres geacuteneacutetiques dans le but de modifier la descendance de la personne raquo40 - Article L 2151-2 alineacutea 1er du Code civil laquo La conception in vitro drsquoembryon ou la constitution par clonage drsquoembryon humain agrave des fins de recherche est interdite raquo41 - Article L2151-4 du Code de la santeacute publique laquo Est eacutegalement interdite toute constitution par clonage drsquoun embryon humain agrave des fins theacuterapeutiques raquo42 - Article 16-4 alineacutea 3 du Code civil laquo Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naicirctre un enfant geacuteneacutetiquement identique agrave une autre personne vivante ou deacuteceacutedeacutee raquo43 - Pierre Jouannet et al Modifications du geacutenome des cellules germinales et de lrsquoembryon humains Rapport de lrsquoAcadeacutemie nationale de meacutedecine 22 avril 2106 p 244 - - Ibidem45 - - Ibid46 - - Pierre Jouannet et al op cit47 - - Comiteacute drsquoeacutethique de lrsquoInserm Note sur la saisine concernant les questions lieacutees au deacuteveloppement de la technologie CRISPR-Cas9 feacutevrier 2016

recherche Par ailleurs lrsquointerdiction de creacuteer des embryons transgeacuteniques ou chimeacuteriques nrsquoest assortie drsquoaucune sanction peacutenale contrairement au clonage48

En reacutesumeacute en lrsquoeacutetat du droit interne il nrsquoest pas certain que les techniques drsquoeacutedition du geacutenome telles que CRISPR-Cas9 puissent ecirctre utiliseacutees tandis que lrsquointerdiction du clonage ne fait pas deacutebat Pourtant ces meacutethodes pourraient ecirctre utiliseacutees dans des recherches et permettraient peut-ecirctre des avanceacutees scientifiques et theacuterapeutiques importantes En plus des reacutesultats beacuteneacutefiques escompteacutes la compeacutetitiviteacute des chercheurs franccedilais au niveau international est un enjeu important Ces arguments sont identiques agrave ceux qui avaient eacuteteacute mobiliseacutes pour peser en faveur de lrsquoautorisation de la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires En outre le clonage aussi bien que les meacutethodes drsquoeacutedition du geacutenome peuvent ecirctre utiliseacutes au stade fondamental mais pourraient eacutegalement srsquoappliquer agrave des gamegravetes ou des embryons qui sont inscrits dans un projet parental Mis en œuvre dans un but reproductif le clonage et les meacutethodes drsquoeacutedition du geacutenome sont drsquoautant moins acceptables Drsquoautres travaux de recherches portent eacutegalement sur lrsquoembryon et les cellules souches et pourraient avoir comme finaliteacute la procreacuteation

B La procreacuteation une des finaliteacutes des recherches sur les cellules souches et les embryons

En lrsquoeacutetat du droit il y a deux cas dans lesquels il est possible de recourir aux techniques de procreacuteation meacutedicalement assisteacutee drsquoune part lorsqursquoil srsquoagit de remeacutedier agrave lrsquoinfertiliteacute au sein drsquoun couple infertiliteacute dont le caractegravere pathologique a eacuteteacute meacutedicalement diagnostiqueacute et drsquoautre part afin laquo drsquoeacuteviter la transmission agrave lrsquoenfant ou agrave un membre du couple drsquoune maladie drsquoune particuliegravere graviteacute raquo49 Ces deux objectifs permettre drsquoune part la naissance drsquoun enfant et drsquoautre part la naissance drsquoun enfant sain peuvent ecirctre repris lorsqursquoil srsquoagit drsquoenvisager de nouvelles techniques reproductives

Certaines meacutethodes pourraient en effet pallier lrsquoinfertiliteacute de personne seule ou drsquoun couple en leur permettant par exemple de ne pas avoir recours agrave un don de gamegravete alors que cela serait neacutecessaire En plus drsquoecirctre une attente des personnes qui preacutefegraverent souvent qursquoil existe un lien geacuteneacutetique agrave lrsquoeacutegard de leur enfant agrave naicirctre50 cela permet de reacutesoudre les questions de peacutenuries notamment en ce qui

48 - - Articles 511-17 511-18 et 511-18-1 du Code peacutenal Le fait de proceacuteder agrave la conception in vitro ou agrave la constitution par clonage drsquoembryons humains agrave des fins industrielles ou commerciales agrave des fins de recherche ou agrave des fins theacuterapeutiques est puni de sept ans drsquoemprisonnement et de 100 000 euros drsquoamende49 - - Article L 2141-2 alineacutea 1er du Code de la santeacute publique50 - - Voir en ce sens le deacuteveloppement de la technique de lrsquoICSI qui permet drsquoinjecter un spermatozoiumlde dans un ovule alors qursquoil nrsquoaurait pas eu la capaciteacute seul drsquoy arriver LrsquoICSI eacutevite alors le recours agrave un don de sperme

concerne les ovocytes51 Il pourrait agrave terme ecirctre envisageable drsquoobtenir des gamegravetes agrave partir de cellules IPS obtenues agrave partir des cellules de la personne nrsquoayant pas ou plus de gamegravetes Les spermatozoiumldes ou les ovocytes ainsi creacuteeacutes seraient une alternative au recours au don de gamegravete pour une femme -preacutecocement ou non- meacutenopauseacutee ou bien pour un homme souffrant drsquoazoospermie ils pourraient eacutegalement ecirctre obtenus et utiliseacutes au sein drsquoun couple de femmes ou au sein drsquoun couple ougrave lrsquohomme transrsquo a changeacute de sexe Dans ces derniegraveres situations des questions nouvelles sont souleveacutees dans la mesure ougrave les gamegravetes macircles ou femelles ne correspondraient pas ensuite au sexe du parent Autrement dit deux femmes ndashqui ont deacutesormais la possibiliteacute drsquoecirctre toutes les deux reconnues leacutegalement comme les megraveres drsquoun enfant conccedilu par un projet parental commun agrave lrsquoeacutetranger- auraient eacutegalement chacune une affiliation geacuteneacutetique agrave lrsquoenfant Pareillement un homme transrsquo pourrait acceacuteder agrave une paterniteacute biologique et alors le sexe juridique correspondrait au lien de parenteacute Sans consideacuterer cette hypothegravese lrsquoAcadeacutemie de meacutedecine srsquoest inteacuteresseacute agrave la question de la conservation des gamegravetes et de la reacutealisation de projets parentaux par les personnes transsexuelles montrant les difficulteacutes poseacutees52 Sans revenir sur les critiques qui peuvent ecirctre adresseacutees aux conditions actuelles drsquoaccegraves aux techniques de PMA53 il faut agrave ce stade constater que de telles recherches si elles aboutissaient devraient srsquoy conformer Cela implique alors que seuls les couples formeacutes drsquoun homme et drsquoune femme vivant et en acircge de procreacuteer pourraient preacutetendre agrave ces gamegravetes54

Il est eacutegalement possible de consideacuterer lrsquohypothegravese ougrave on cherche agrave eacuteviter la transmission drsquoune maladie drsquoune particuliegravere graviteacute agrave lrsquoenfant ou agrave un membre du couple Dans certains cas la maladie est due agrave lrsquoADN mitochondrial de la femme Or celui-ci peut ecirctre remplaceacute par celui drsquoune donneuse lrsquoembryon est alors constitueacute agrave partir des gamegravetes respectifs des parents tandis que lrsquoADN mitochondrial de la femme est remplaceacute par celui drsquoune tierce personne donneuse Face agrave cette technique qui a par exemple eacuteteacute autoriseacutee au Royaume-Uni il est leacutegitime de se demander ce qursquoil pourrait en ecirctre en France

Ces deux techniques -creacuteation de gamegravete agrave partir de cellules IPS et recours agrave un ADN mitochondrial drsquoune tierce personne- pourraient ecirctre utiliseacutees dans le cadre juridique actuel sans qursquoil soit neacutecessaire drsquoopeacuterer de changements majeurs Drsquoautres meacutethodes sont nettement plus controverseacutees et crsquoest pourquoi nous ne les avons envisageacutees qursquoau stade des recherches fondamentales Tel est notamment le cas du

51 - - Voir sur le sujet not Pierre Aballea Anne Burstin Jeacuterocircme Guedj Eacutetat des lieux et perspectives du don drsquoovocytes en France Rapport IGAS mars 201152 - - Voir sur le sujet Pierre Jouannet laquo Autoconservation des gamegravetes de personnes transsexuelles et projet parental eacuteventuel raquo Bull Acad Natle Meacuted 2014 198 no 3 613-631 seacuteance du 25 mars 201453 - - Voir not Marie Mesnil Repenser le droit de la reproduction au prisme du projet parental Universiteacute Paris Descartes et Universiteacute de Neuchacirctel soutenue le 11 deacutecembre 201554 - - Article L 2141-2 alineacutea 2 du Code de la santeacute publique

clonage reproductif qui pourrait pourtant ecirctre utiliseacute dans certaines hypothegraveses afin de pallier la steacuteriliteacute de certaines personnes ou de couples De mecircme les meacutethodes drsquoeacutedition du geacutenome pourraient servir agrave eacuteviter la transmission drsquoune maladie -geacuteneacutetique- drsquoune particuliegravere graviteacute agrave lrsquoenfant agrave naicirctre Juridiquement les obstacles agrave de tels recours sont certains et il nrsquoexiste aucune discussion seacuterieuse tendant agrave remettre en cause les interdictions actuelles En effet le clonage reproductif se heurte au refus de nier lrsquouniciteacute geacuteneacutetique des personnes tandis que les meacutethodes drsquoeacutedition du geacutenome utiliseacutees dans un cadre reproductif ne semblent pas compatibles avec lrsquointerdiction des meacutethodes eugeacutenistes et ce drsquoautant plus que les eacuteventuels dangers des modifications du geacutenome humain sur plusieurs geacuteneacuterations motivent une interdiction de celles-ci

En outre toutes les eacuteventuelles eacutevolutions du droit franccedilais devront ecirctre compatible avec les engagements internationaux pris par la France en matiegravere de biomeacutedecine et en particulier avec la Convention sur les Droits de lrsquoHomme et la biomeacutedecine dite Convention drsquoOviedo signeacutee le 4 avril 1997 ratifieacutee le 13 deacutecembre 2011 et qui est entreacutee en vigueur le 1er juillet 2011 Lrsquoarticle 18 de la Convention drsquoOviedo consacreacute agrave la recherche sur les embryons in vitro permet celle-ci lorsqursquoelle est admise par la loi et assure une protection adeacutequate de lrsquoembryon et interdit laquo la constitution drsquoembryons humains aux fins de recherche raquo Quant agrave lrsquoarticle 13 il limite les interventions sur le geacutenome humain55 tandis qursquoun protocole additionnel agrave la Convention porte interdiction du clonage drsquoecirctres humains56

La limite entre recherche et procreacuteation est aujourdrsquohui assez strictement poseacutee et elle revient agrave se demander si lrsquoembryon fait ou non lrsquoobjet drsquoun projet parental Il est toutefois possible agrave titre exceptionnel de mettre la recherche au service de lrsquoembryon dans le cadre drsquoun projet parental Ces possibiliteacutes exceptionnelles57 sont strictement encadreacutees58 Le deacuteveloppement constant des techniques

55 - - Article 13 de la Convention drsquoOviedo laquo Une intervention ayant pour objet de modifier le geacutenome humain ne peut ecirctre entreprise que pour des raisons preacuteventives diagnostiques ou theacuterapeutiques et seulement si elle nrsquoa pas pour but drsquointroduire une modification dans le geacutenome de la descendance raquo56 - - Protocole additionnel agrave la Convention pour la protection des Droits de lrsquoHomme et de la digniteacute de lrsquoecirctre humain agrave lrsquoeacutegard des applications de la biologie et de la meacutedecine portant interdiction du clonage drsquoecirctres humains Article 1er

laquo 1 Est interdite toute intervention ayant pour but de creacuteer un ecirctre humain geacuteneacutetiquement identique agrave un autre ecirctre humain vivant ou mort

2 Au sens du preacutesent article lrsquoexpression ecirctre humain laquogeacuteneacutetiquement identiqueraquo agrave un autre ecirctre humain signifie un ecirctre humain ayant en commun avec un autre lrsquoensemble des gegravenes nucleacuteaires raquo57 - - Article L 2151-5 du Code de la santeacute publique laquo IV Les embryons sur lesquels une recherche a eacuteteacute conduite ne peuvent ecirctre transfeacutereacutes agrave des fins de gestation raquo58 - - Article L 2151-5 du Code de la santeacute publique laquo V- Sans preacutejudice du titre IV du preacutesent livre Ier des recherches biomeacutedicales meneacutees dans le cadre de lrsquoassistance meacutedicale agrave la procreacuteation peuvent ecirctre reacutealiseacutees sur des gamegravetes destineacutes agrave constituer un embryon ou sur lrsquoembryon in vitro avant ou apregraves son transfert agrave des fins de gestation si chaque membre du couple y consent Ces recherches sont conduites dans les conditions fixeacutees au titre II du livre Ier de la premiegravere partie raquo

biomeacutedicales interroge les principes et limites poseacutes par les lois de bioeacutethique

En deacutefinitive srsquoil est encore impossible de reacutepondre agrave toutes les questions souleveacutees plusieurs enseignements geacuteneacuteraux peuvent ecirctre tireacutes de lrsquoeacutetude du droit positif et de son eacutevolution au cours de ces derniegraveres anneacutees Drsquoabord en termes de veacutehicule leacutegislatif il y a eu une autonomisation de la question de la recherche sur les embryons par rapport aux lois de bioeacutethique avec lrsquoadoption agrave peine deux ans apregraves la reacutevision de 2011 de la loi du 6 aoucirct 2013 qui opegravere un changement de paradigme certain Cela pourrait srsquoexpliquer par la mobilisation importante de certains acteurs opposeacutes notamment aux recherches sur les embryons dans les deacutebats relatifs agrave la bioeacutethique que ce soit lors du processus de reacutevision des lois ou en dehors par le biais drsquoune judiciarisation de ces questions Ensuite en termes de politique leacutegislative il y a eu un assouplissement progressif du reacutegime relatif aux recherches sur lrsquoembryon Cela tiendrait au fait que les lois de bioeacutethique ont poseacute des interdits forts en deacutefinissant des principes eacutethiques et juridiques matriciels alors qursquoen parallegravele les techniques et recherches se deacuteveloppent en devenant de plus en plus speacutecifiques et en posant des questions de fait plus preacutecises La reacutevision des lois dites de bioeacutethiques preacutevue en 2018 devrait permettre drsquoy reacutepondre

Marie Mesnil

Chapitre 2 Les professionnels de santeacute

Steacutephane BrissyMaitre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute de Nantes Membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

2006-2026 La reacuteorganisation des professions de santeacute

2006 aurait pu ecirctre lrsquoanneacutee de la preacutecariteacute du travail En creacuteant le contrat premiegraveres embauches qui aurait permis des licenciements sans avoir agrave justifier drsquoun motif pendant deux ans la loi du 31 mars 2006 pour lrsquoeacutegaliteacute des chances1

ne visait pas speacutecifiquement les travailleurs de la santeacute mais enteacuterinait lrsquoideacutee selon laquelle le travail en lui-mecircme est moins important que son coucirct Cultiver la preacutecariteacute du travail entendue comme une instabiliteacute permanente de celui-ci crsquoest notamment oublier que le travail est source drsquoidentiteacute pour le travailleur au regard agrave la fois du contenu de lrsquoactiviteacute de travail et de la profession dans laquelle il srsquoinscrit2 Or les professionnels de santeacute sont eux aussi concerneacutes par cette quecircte drsquoidentiteacute et les mouvements sociaux qui ont eacutemailleacute la derniegravere deacutecennie et qui sont toujours drsquoune actualiteacute brucirclante permettent de ne pas lrsquooublier Lrsquoeacutetude des professions de santeacute ne peut pas occulter lrsquoactiviteacute de travail en elle-mecircme faute de quoi toutes les reacuteflexions sur la reacuteorganisation des professions de santeacute notamment pour ameacuteliorer la prise en charge des patients resteraient incomplegravetes Lrsquointeacuterecirct drsquoecirctre attentif au travail des professionnels de santeacute ne reacuteside pas seulement dans le beacuteneacutefice qursquoen retirent les patients mais aussi dans la possibiliteacute drsquoameacuteliorer les conditions de travail et drsquoemploi des professionnels de santeacute

La deacutecennie passeacutee a eacuteteacute le siegravege de plusieurs reacuteformes conduisant agrave harmoniser lrsquoorganisation des professions de santeacute sur des aspects essentiels de leur identiteacute Ce faisant cette deacutecennie pourrait ecirctre le socle drsquoune meilleure reconnaissance de plusieurs professions de santeacute voire drsquoune identiteacute professionnelle propre au travail en santeacute

1 - Loi ndeg2006-396 JORF 2 avr 2006 p 4950 Le CPE avait eacuteteacute creacuteeacute par lrsquoarticle 8 de la loi mais cet article a rapidement eacuteteacute abrogeacute suite agrave un mouvement de contestation de grande ampleur et agrave la promesse drsquoabrogation subseacutequente faite par le Preacutesident de la Reacutepublique en mecircme temps qursquoil annonccedilait la promulgation de la loi2 - Sur lrsquoidentiteacute professionnelle v not A Supiot Critique du droit du travail PUF 3e eacuted 2015 P Caillaud Deacuteclin ou renouveau des professions Une notion sous les feux de lrsquoactualiteacute juridique Dr Soc 2016 p 103

Cette identiteacute professionnelle soit collective par la voie des repreacutesentants professionnels (1) soit individuelle lorsqursquoelle est abordeacutee par les compeacutetences professionnelles (2) pourrait bien ecirctre le ferment drsquoun travail en santeacute plus coopeacuteratif (3)

1 ndash Lrsquoeacutevolution de la repreacutesentation professionnelle

La possibiliteacute pour les acteurs drsquoune profession drsquoecirctre repreacutesenteacutes aupregraves des pouvoirs publics et de la socieacuteteacute dans son ensemble ainsi que la possibiliteacute pour les professionnels de choisir leurs repreacutesentants sont des vecteurs forts drsquoune identiteacute professionnelle Plusieurs reacuteformes intervenues lors de ces 10 derniegraveres anneacutees ont viseacute agrave renforcer cette identiteacute collective

La creacuteation drsquoun ordre professionnel visant agrave preacuteserver lrsquointeacuterecirct social drsquoune profession est historiquement un acte fort de la reconnaissance drsquoune profession par les pouvoirs publics Si de nombreuses professions de santeacute disposaient deacutejagrave drsquoun ordre professionnel il y a dix ans tel nrsquoeacutetait pas le cas de la profession infirmiegravere Crsquoest en 2006 justement qursquoest creacuteeacute lrsquoOrdre national des infirmiers3 acte de naissance allant agrave premiegravere vue dans le sens drsquoune meilleure reconnaissance de la profession mais qui pourtant reste toujours loin de faire consensus au sein de celle-ci comme lrsquoont montreacute les deacutebats parlementaires autour de la reacutecente loi de modernisation du systegraveme de santeacute4 LrsquoONI nrsquoen continue pas moins de remplir son rocircle de liaison entre la profession infirmiegravere et lrsquointeacuterecirct de la socieacuteteacute organise des reacuteflexions pour tenter de faire eacutevoluer la profession et a proposeacute un projet de code de deacuteontologie sur lequel des consultations sont toujours en cours

Les regravegles deacuteontologiques justement ont elles aussi eacuteteacute marqueacutees ces derniegraveres anneacutees par une recherche drsquoharmonisation entre professions Les regravegles deacuteontologiques ou professionnelles encadrant lrsquoactiviteacute des professions de santeacute viseacutees par le Code de santeacute publique ont ainsi eacuteteacute inteacutegreacutees dans ce mecircme code et donnent toutes agrave lrsquoordre professionnel des missions similaires La premiegravere mission des ordres professionnels est ainsi de veiller laquo au maintien des principes de moraliteacute de probiteacute de compeacutetence et de deacutevouement indispensables agrave lrsquoexercice de la meacutedecine de lrsquoart dentaire ou de la profession de sage-femme et agrave lrsquoobservation

3 - Loi ndeg2006-1668 du 21 deacutec 2006 JORF du 27 deacutec 2006 p 196894 - Le 9 avril 2015 lors drsquoune seacuteance de deacutebats agrave lrsquoAssembleacutee Nationale sur le projet de loi de modernisation du systegraveme de santeacute 19 deacuteputeacutes contre 10 deacutecidegraverent de voter la suppression de lrsquoOrdre national des infirmiers disposition supprimeacutee ensuite par le Seacutenat

par tous leurs membres des devoirs professionnels ainsi que des regravegles eacutedicteacutees par le code de deacuteontologie5 raquo Tireacute du code de deacuteontologie meacutedicale ce devoir fait lrsquoobjet de dispositions similaires pour lrsquoordre des pharmaciens6 des infirmiers7 et des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes8 ajoutant agrave la preacuteservation de lrsquoindeacutependance et de la compeacutetence des professionnels la promotion de la santeacute publique et de la qualiteacute des soins Le rocircle des ordres des professionnels de santeacute y est expresseacutement mis en relation avec les valeurs eacutethiques et sociales propres aux professions concerneacutees et avec la politique de santeacute publique

La reconnaissance professionnelle et lrsquoharmonisation entre professions de santeacute est eacutegalement preacutesente dans la creacuteation par loi Hocircpital Patients Santeacute et Territoires9 des Unions reacutegionales de professionnels de santeacute (URPS) Reprenant en partie le modegravele des deacutefuntes Unions reacutegionales de meacutedecins libeacuteraux le leacutegislateur a doteacute chaque profession de santeacute drsquoun cadre leacutegislatif pour que les professionnels libeacuteraux de santeacute disposent drsquoun organe repreacutesentatif distinct de lrsquoordre et des syndicats Les membres des URPS sont eacutelus par les professionnels de santeacute relevant de leur speacutecialiteacute et de leur reacutegion et qui exercent agrave titre libeacuteral dans le reacutegime conventionnel ou alors deacutesigneacutes par les organisations syndicales repreacutesentatives nationalement pour les professions de santeacute comptant moins de 20000 membres sur le territoire national10 Elues ou deacutesigneacutees les URPS contribuent agrave asseoir lrsquoidentiteacute collective drsquoune profession pour sa partie exerccedilant en libeacuteral drsquoautant plus qursquoelles ont pour mission geacuteneacuterale de contribuer laquoagrave lrsquoorganisation et agrave lrsquoeacutevolution de lrsquooffre de santeacute au niveau reacutegional notamment agrave la preacuteparation du projet reacutegional de santeacute et agrave sa mise en œuvre11 raquo

La repreacutesentation des professionnels de santeacute nrsquoa en outre pas eacutechappeacute agrave la recherche accrue de leacutegitimiteacute qui traverse le syndicalisme franccedilais depuis plusieurs anneacutees et plus encore depuis le deacutebut des anneacutees 2000 Les syndicats sont ainsi tenus de faire preuve de leur repreacutesentativiteacute pour neacutegocier les conventions et accords collectifs de travail12 ou conventions drsquoexercice professionnel13 ou pour participer agrave diverses instances et neacutegociations au sein des

5 - CSP art L 4121-26 - CSP art 4231-17 - CSP art L 4312-1 et 28 - CSP art L 4321-149 - Loi ndeg2009-879 du 21 juillet 2009 JORF 22 juill 200910 - Art L 4031-2 CSP Les professions dont les membres sont eacutelus aux URPS sont les meacutedecins masseurs-kineacutesitheacuterapeutes pharmaciens drsquoofficine chirurgiens-dentistes et infirmiers Les URPS non eacutelues concernent les sages-femmes les peacutedicures-podologues les orthophonistes les orthoptistes et les biologistes responsables11 - Art L 4031-3 CSP12 - Art L 2121-1 et s c trav13 - Art L 162-33 CSS

eacutetablissements de santeacute14 ainsi qursquoau niveau national15 Les URPS jouent agrave ce titre un rocircle essentiel pour les professionnels libeacuteraux puisque ce sont les scores aux eacutelections URPS qui vont deacuteterminer lrsquoaudience eacutelectorale des syndicats de professionnels libeacuteraux16 Pour les professions de santeacute nrsquoeacutetant pas repreacutesenteacutees par une URPS eacutelue le critegravere de lrsquoaudience eacutelectorale est remplaceacute par une appreacuteciation de lrsquoactiviteacute et de lrsquoexpeacuterience du syndicat Et quel que soit le mode drsquoexercice de la profession les textes neacutegocieacutes et signeacutes par les organisations syndicales devront en outre remplir des conditions relatives aux suffrages obtenus par les signataires dans les eacutelections professionnelles17 condition qui nrsquoest apparue qursquoen 2008 pour les accords concernant le travail salarieacute qui srsquoest progressivement eacutetendue aux professionnels libeacuteraux et fonctionnaires et qui fait toujours lrsquoobjet de changements Si les seuils eacutelectoraux peuvent diffeacuterer la tendance est bien commune

Mecircme si les regravegles relatives agrave la repreacutesentation professionnelle et les reacutealiteacutes sociologiques qui traversent ses diffeacuterentes formes varient entre professions et au sein mecircme drsquoune profession le leacutegislateur a tenteacute de leur imprimer une logique similaire et en premier lieu drsquoen eacutetendre lrsquoexistence agrave toutes les professions de santeacute

Censeacutees donner agrave la repreacutesentation professionnelle en santeacute une plus grande leacutegitimiteacute et une meilleure lisibiliteacute de dispositifs aux fonctionnements rapprocheacutes les reacuteformes de ces dix derniegraveres anneacutees peuvent affirmer la reconnaissance sociale et juridique des professions concerneacutees Lrsquoidentiteacute individuelle par et dans le travail nrsquoa cependant pas eacuteteacute oublieacutee notamment sous lrsquoangle des compeacutetences des professionnels

2 ndash La reconnaissance professionnelle par les compeacutetences

Si la profession est encore aujourdrsquohui un laquo vecteur de lrsquoorganisation des inteacuterecircts collectifs18raquo elle est aussi composeacutee drsquoune mosaiumlque de meacutetiers et de fonctions dont la deacutefinition constitue dans le domaine de la santeacute un enjeu juridique et sociologique majeur Les domaines de compeacutetence des professionnels de santeacute hormis pour les meacutedecins sont toujours en 2016 des listes drsquoactes dont le franchissement expose le professionnel agrave des sanctions professionnelles civiles et peacutenales Outre les risques

14 - Art L 6156-1 et s CSP15 - Pour la participation au Conseil supeacuterieur de la fonction publique hospitaliegravere art 11 de la loi ndeg86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives agrave la fonction publique hospitaliegravere modifieacute par la loi ndeg2010-751 du 5 juillet 2010 art 2116 - Art R162-54-1 CSS17 - Art L 162-14-1 CSS pour les conventions nationales de professionnels libeacuteraux art L 2232-6 et L 2232-12 c trav pour les accords de branche et drsquoentreprise concernant les salarieacutes et art 8-IV de la loi ndeg83-634 du 13 juillet 1983 pour la fonction publique18 - Elle eacutetait envisageacutee essentiellement sous cet aspect au cours de la 3e Reacutepublique J P Le Crom La profession dans la construction du droit du travail Dr Soc 2016 p 106-107

juridiques qursquoelle implique cette conception tregraves juridique des compeacutetences professionnelles restreint les perspectives drsquoeacutevolution professionnelle pour les travailleurs de la santeacute et de ce fait lrsquoautonomie et lrsquoattractiviteacute des professions concerneacutees

Une eacutevolution vers une deacutefinition des professions de santeacute par les missions et non plus par les actes19 reste pour lrsquoinstant tregraves embryonnaire mais la derniegravere deacutecennie a peut-ecirctre impulseacute des changements dans le deacuteveloppement des compeacutetences reacuteelles des professionnels de santeacute

Fusionnant les dispositifs drsquoeacutevaluation des pratiques professionnelles et de formation continue la loi HPST de 2009 a instaureacute un deacuteveloppement professionnel continu (DPC) geacuteneacuteraliseacute agrave plusieurs professions de santeacute Si cette reacuteforme a eu le meacuterite drsquoenclencher une harmonisation du reacutegime de formation des professions de santeacute les nombreuses lacunes du dispositif20 ont neacutecessiteacute une refonte du DPC par la loi du 26 janvier 2016 Le DPC fait deacutesormais lrsquoobjet drsquoun chapitre unique inseacutereacute dans le livre preacuteliminaire de la partie du Code consacreacutee aux professions de santeacute

Mais surtout le nouvel article L 4021-1 utilise cette deacutefinition pour preacuteciser le contenu de lrsquoobligation de DPC imposeacutee aux professionnels de santeacute Lrsquoobligation non plus annuelle mais deacutesormais triennale suppose selon le texte de srsquoengager dans une deacutemarche de DPC qui consistera agrave suivre des actions de formation continue reacutepondant aux objectifs leacutegaux du DPC agrave savoir lrsquoanalyse lrsquoeacutevaluation et lrsquoameacutelioration des pratiques du professionnel et la gestion des risques

Le nouvel article L 4021-1 du Code de la santeacute publique remodegravele la deacutefinition du DPC y inteacutegrant lrsquoameacutelioration des pratiques et la gestion des risques et opegravere une jonction entre lrsquoidentiteacute professionnelle collective et lrsquoidentiteacute par le travail en associant lrsquoEacutetat et des repreacutesentants de chaque profession pour deacutefinir des orientations pluriannuelles prioritaires de DPC Ces orientations seront en effet fixeacutees de trois maniegraveres les orientations deacutefinies par profession ou speacutecialiteacute par les conseils nationaux professionnels (CNP) ou faute de CNP par les repreacutesentants de la profession ou de la speacutecialiteacute les orientations srsquoinscrivant dans la politique nationale de santeacute les orientations deacutefinies dans les conventions drsquoexercice professionnel conclues entre lrsquoUnion Nationale des Caisses drsquoAssurance Maladie et les repreacutesentants des professions de santeacute libeacuterales concerneacutees par ces conventions Les actions de formation proposeacutees aux professionnels devront srsquoinscrire dans ces orientations21

Lrsquointeacutegration drsquoune logique de compeacutetences comme facteur drsquoeacutevolution professionnelle peut surtout donner sa pleine mesure si elle repose en partie sur le travail reacuteel ce qursquoest

19 - C Roynier Les professions de santeacute en Europe contribution agrave une deacutefinition unitaire Les Tribunes de la santeacute 20153 p 33 et s20 - B Deumie P Georges J P Natali Controcircle de lrsquoorganisme gestionnaire du deacuteveloppement professionnel continu et eacutevaluation du deacuteveloppement professionnel continu des professionnels de santeacute avr 201421 - Art L 4021-2 et 3 CSP

censeacutee permettre la reconnaissance leacutegale de lrsquoexercice en pratique avanceacutee22 Lrsquoexercice en pratique avanceacutee deacutesigne la mise en pratique par un professionnel de santeacute de compeacutetences professionnelles deacutepassant celles initialement attacheacutees agrave sa profession et lrsquoamenant notamment agrave disposer drsquoune expertise drsquoune capaciteacute de prise de deacutecision dans des situations complexes et agrave reacutealiser des activiteacutes cliniques dans un domaine speacutecifique

La deacutefinition stricte des compeacutetences sous formes drsquoactes agrave reacutealiser ne permet pas drsquointeacutegrer cette eacutevolution des compeacutetences professionnelles Souvent envisageacutee pour les infirmiers pour lesquels un statut drsquoinfirmier clinicien a eacuteteacute reacuteclameacute la reconnaissance de lrsquoexercice en pratique avanceacutee sera possible pour tous les auxiliaires meacutedicaux deacutesigneacutes comme tels par le Code de la santeacute publique Un professionnel exerccedilant sa profession depuis un certain nombre drsquoanneacutees et ayant obtenu un diplocircme de formation en pratique avanceacutee pourra ainsi accomplir leacutegalement des actes auxquels sa profession ne lrsquohabilitent pas en principe

Lrsquoavenir nous dira si le dispositif fonctionne et il faut espeacuterer que les professionnels et les universiteacutes srsquoen saisiront Mais le principe mecircme de cette reacuteforme est deacutejagrave lourd de sens Par la centraliteacute qursquoil donne agrave lrsquoactiviteacute de travail en elle-mecircme lrsquoexercice en pratique avanceacutee met en valeur le rocircle du travail sur la vie drsquoune profession les varieacuteteacutes de son exercice les perspectives qursquoelle offre et lrsquoimpact sur son exercice drsquoune prise en charge globaliseacutee des patients

Lrsquoexercice en pratique avanceacutee pourrait ainsi constituer au plan individuel le prolongement drsquoune tendance de fond qui impregravegne petit agrave petit les discours et les pratiques professionnelles et qui vise agrave deacutevelopper un travail en santeacute plus collaboratif plus coopeacuteratif

3 ndash Le travail coopeacuteratif en santeacute

Les formes de rapprochement et de mutualisation des moyens mis en œuvre dans lrsquoactiviteacute des professionnels de santeacute sont anteacuterieures aux anneacutees 2000 mais la derniegravere deacutecennie a vu fleurir les reacuteflexions rapports et quelques dispositions leacutegislatives visant agrave promouvoir agrave deacutefaut drsquoobliger des formes de prise en charge et de travail plus coopeacuteratives entre professionnels Le deacuteveloppement des coopeacuterations entre professionnels est destineacute agrave faire face plus efficacement aux pathologies chroniques et de longue dureacutee agrave permettre aux meacutedecins de consacrer davantage de temps aux activiteacutes purement meacutedicales et agrave offrir agrave tous les professionnels de santeacute une perspective drsquoeacutevolution de leur rocircle23

Une premiegravere voie reacuteside dans la transmission par un professionnel meacutedical drsquoune partie de ses compeacutetences

22 - Art L 4301-1 CSP23 - Derniegraverement v C Geacutenisson A Milon Coopeacuteration entre professionnels de santeacute Rapport fait au nom de la commission des affaires sociales du Seacutenat 28 janv 2014 pp 14 et 25

juridiques drsquoexercice agrave un autre professionnel Cette orientation a eacuteteacute prise par la loi HPST qui a creacuteeacute les protocoles de coopeacuteration et qui a eu comme premier meacuterite de faire apparaicirctre explicitement les coopeacuterations dans le Code de la santeacute publique

Selon lrsquoarticle L 4011-1 du Code de la santeacute publique laquo les professionnels de santeacute peuvent srsquoengager agrave leur initiative dans une deacutemarche de coopeacuteration ayant pour objet drsquoopeacuterer entre eux des transferts drsquoactiviteacutes ou drsquoactes de soins ou de reacuteorganiser leurs modes drsquointervention aupregraves du patient Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expeacuterience ainsi que dans le cadre des protocoles deacutefinis aux articles L 4011-2 et L 4011-3 raquo

Par ces protocoles des professionnels de santeacute peuvent franchir les limites de compeacutetences imposeacutees par le Code de la santeacute publique Mais ces protocoles restent limiteacutes aux disciplines ou pathologies qursquoils mentionnent et ne supposent pas neacutecessairement un cadre collectif de travail limitant ainsi le travail coopeacuteratif agrave des initiatives speacutecifiques

La voie du travail au sein drsquoune structure collective a neacuteanmoins elle aussi eacuteteacute emprunteacutee depuis quelques anneacutees et il nrsquoest pas impossible qursquoelle srsquoeacutetende Srsquoils ont permis de concentrer plus efficacement les compeacutetences sur des pathologies speacutecifiques les reacuteseaux de santeacute ne permettaient pas de reacutepondre aux problegravemes de deacutemographie meacutedicale et aux ineacutegaliteacutes drsquoaccegraves agrave la santeacute Drsquoautres perspectives inspireacutees par les reacuteseaux et centres de santeacute ont alors vu le jour notamment sous la forme des maisons de santeacute pluri-professionnelles24 composeacutees de diffeacuterents professionnels de santeacute et dont le fonctionnement doit ecirctre deacutefini dans un projet de santeacute que signent les professionnels participants et qui doit suivre les orientations des scheacutemas reacutegionaux25 Le rapprochement physique et institutionnel de professionnels participant de concert agrave des prises en charge globales au sein drsquoune mecircme institution constitue une perspective inteacuteressante drsquoeacutevolution du travail en santeacute Sous reacuteserve drsquoecirctre inscrites dans un projet de santeacute clair et partageacute et organiseacutees par voie de protocoles destineacutes agrave preacuteciser lrsquoarticulation des fonctions et les eacutechanges drsquoinformation notamment les activiteacutes de travail peuvent prendre un sens et remplir des fonctions que ne leur permettent pas toujours les deacutefinitions tregraves segmenteacutees du Code de la santeacute publique

Les eacutevolutions normatives tregraves reacutecentes appuient cette tendance au regroupement dans un but commun en donnant par exemple agrave lrsquoeacutequipe de soins une existence leacutegale plus consistante26 notamment en faisant le lien entre lrsquoeacutequipe et lrsquoexercice en pratique avanceacutee et de fait entre lrsquoactiviteacute de travail et son cadre collectif drsquoexercice Les futures communauteacutes professionnelles territoriales de santeacute

24 - B Garros Maison de santeacute chaicircnon manquant de lrsquoorganisation ambulatoire Santeacute publique 2009 HS1 vol 21 p 11 G Rousset Les maisons de santeacute un mode drsquoexercice favorisant lrsquoaccegraves aux soins RDSS 2014 p 450 25 - Art L 6323-3 CSP26 - Art L 1411-11 CSP

creacuteeacutees par la loi de modernisation du systegraveme de santeacute du 26 janvier 2016 permettront de poursuivre cette logique de regroupement et de mettre en lien la ou les eacutequipes de soins les constituant avec le projet reacutegional de santeacute27

La convention meacutedicale signeacutee en aoucirct 2016 prolonge elle aussi cette dynamique en subordonnant le beacuteneacutefice des contrats drsquoinstallation dans les zones sous doteacutees et les contrats de stabilisation et de coordination agrave lrsquoexercice au sein drsquoun groupe formeacute entre meacutedecins ou pluri-professionnel28

Les textes relatifs au travail coopeacuteratif en santeacute sont avant tout incitatifs le leacutegislateur et les partenaires sociaux ne souhaitant pas faire reposer la coopeacuteration sur la contrainte mais plutocirct sur lrsquoadheacutesion des professionnels Mais la preacutesence toujours tregraves forte drsquoun modegravele de travail individualiseacute ne peut plus ignorer une conception plus collective de ce travail y compris en dehors des eacutetablissements de santeacute Le travail ne peut ecirctre reacutesumeacute agrave un agreacutegat de tacircches ou de conventions entre agents et une identiteacute professionnelle prend aussi sa source dans lrsquoexercice drsquoune activiteacute de travail au sein drsquoune institution poursuivant une œuvre commune Et bien que speacutecifique le travail en santeacute ne fait pas exception sur ce point

Steacutephane Brissy

27 - Art L 1434-12 CSP28 - Art 42 et 62 de la convention meacutedicale

Lydia Morlet-HaiumldaraMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Lrsquoinfluence de lrsquoassurance sur le droit de la santeacute1

En amont de cette analyse sur le rocircle que peut jouer lrsquoassurance dans les mutations du Droit de la santeacute il nrsquoest peut-ecirctre pas inutile de convaincre de la reacutealiteacute de lrsquoinfluence assurantielle en prenant des exemples en dehors du domaine meacutedical

Comme a pu le deacutemontrer Geneviegraveve Viney dans sa thegravese en 1963 crsquoest plus particuliegraverement lrsquoassurance de responsabiliteacute civile qui est de nature agrave influer sur les regravegles de la responsabiliteacute2

On trouve une illustration tregraves convaincante de lrsquoinfluence de lrsquoassurance dans la gestation de la loi du 5 juillet 19853

consacreacutee agrave lrsquoindemnisation des victimes drsquoaccidents de la circulation et dont les dispositions ont eacutevolueacute au regard de consideacuterations assurantielles La volonteacute initiale du leacutegislateur eacutetait drsquoassurer le mecircme traitement protecteur agrave toutes les victimes drsquoaccidents automobiles en ne leur opposant leur faute que dans des cas tregraves exceptionnels Une telle eacutevolution supposait neacuteanmoins de reacuteduire consideacuterablement les possibiliteacutes drsquoexoneacuteration du responsable ce qui aurait conduit agrave une tregraves forte augmentation du coucirct des sinistres et donc par ricochet du montant des primes drsquoassurance Sous cette menace le leacutegislateur a degraves lors fait le choix drsquoun compromis consistant agrave sacrifier le conducteur victime en lui opposant sa faute simple afin que les victimes non-conductrices puissent beacuteneacuteficier drsquoun sort plus avantageux Cette expeacuterience passeacutee interroge drsquoailleurs sur la possible reacuteaction des assureurs face au projet de reacuteeacutecriture de cette leacutegislation dans le cadre de la reacuteforme de la responsabiliteacute civile4

Au-delagrave de la sphegravere juridique lrsquoinfluence de lrsquoassurance a eacutegalement conduit agrave faire eacutevoluer certaines pratiques Ainsi les assureurs ne seraient pas eacutetrangers agrave la reacuteforme des regravegles du rugby relatives agrave lrsquoeffondrement des mecircleacutees Ils ont en effet soutenu que les anciennes regravegles eacutetaient source de lourds traumatismes tregraves couteux agrave couvrir

1 - La forme orale de la contribution a eacuteteacute tregraves largement conserveacutee2 - Le deacuteclin de la responsabiliteacute individuelle LGDJ 1963 Thegravese reacuteeacutediteacutee dans la collection Anthologie du Droit3 - Loi ndeg 85-677 du 5 juillet 1985 tendant agrave lrsquoameacutelioration de la situation des victimes drsquoaccidents de la circulation et agrave lrsquoacceacuteleacuteration des proceacutedures drsquoindemnisation 4 - V lrsquoavant projet de reacuteforme du 29 avril 2016 soumis agrave consultation publique httpwwwtextesjusticegouvfrart_pixavpjl-responsabilite-civilepdf

De maniegravere plus anecdotique on peut enfin citer les mutations des techniques des ramoneurs qui majoritairement ne montent plus sur les toits mais opegraverent par le foyer en faisant remonter un goupillon dans le conduit de chemineacutee Les contrats drsquoassurance de responsabiliteacute civile de ces professionnels exigent en effet degraves regravegles de seacutecurisation tregraves (trop) strictes qui ont ameneacute agrave faire eacutevoluer les pratiques

Si les champs drsquoinfluence de lrsquoassurance srsquoavegraverent degraves lors multiples crsquoest probablement dans le domaine meacutedical que cette influence srsquoavegravere la plus eacutevidente

Dans lrsquoesprit de ce colloque consacreacute au droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre une premiegravere partie sera consacreacute agrave lrsquoinfluence passeacutee de lrsquoassurance la seconde tentera une prospective en envisageant ses influences preacutesentes et futures

A titre liminaire il importe de remarquer qursquoil srsquoagira tout aussi bien de deacutecrire lrsquoinfluence de la couverture assurantielle des diffeacuterents risques que de faire eacutetat du rocircle joueacute par le lobby des assureurs On preacutecise drsquoailleurs que ces derniers font deacutesormais lobby commun5 la Feacutedeacuteration Franccedilaise de lrsquoAssurance (FFA)6 reacuteunissant doreacutenavant les deux grandes familles drsquoassurance par fusion de la FFSA7 et du GEMA8

I Les influences passeacutees de lrsquoassurance

Cinq niveaux drsquoinfluence ont pu ecirctre identifieacutes qui seront successivement envisageacutes

A Lrsquoinfluence sur la deacutetermination des regravegles de la responsabiliteacute meacutedicale

Lrsquoassurance de responsabiliteacute civile est eacutevidemment salvatrice en ce qursquoelle permet la protection du patrimoine de lrsquoassureacute tout en confeacuterant une garantie drsquoindemnisation aux victimes Au regard de cette double vertu lrsquoassurance responsabiliteacute civile srsquoest deacuteveloppeacutee jusqursquoagrave devenir obligatoire dans de nombreux secteurs Cette garantie srsquoavegravere en effet indispensable au deacuteveloppement drsquoactiviteacutes et donc agrave lrsquoeacuteconomie Franccedilaise Cette omnipreacutesence de lrsquoassurance srsquoest cependant reacuteveacuteleacutee probleacutematique dans un contexte de crise de lrsquoassurance responsabiliteacute civile meacutedicale au deacutebut des anneacutees 2000

Cette crise a reacutesulteacute drsquoune importante augmentation de la sinistraliteacute en matiegravere meacutedicale tant en termes de coucircts drsquoindemnisation les sinistres srsquoaveacuterant de plus en plus chers que de freacutequence drsquoengagement de la responsabiliteacute des assureacutes Les professionnels de santeacute eacutetaient en effet

5 - Lire le monde eacuteconomique du 7 juillet 2016 article de D Gallois et J Grandin de lrsquoEprevier6 - Instance mise en place depuis juillet 2016 avec agrave sa tecircte Bernard Splitz ancien preacutesident de la FFSA7 - La Feacutedeacuteration Franccedilaise des Socieacuteteacutes drsquoAssurances8 - Le Groupement des Entreprises mutuelles drsquoAsssurance

facilement deacuteclareacutes responsables sur le fondement de fautes incluses9 ou de poussiegravere de fautes ou encore du fait de la reconnaissance drsquoun reacutegime de responsabiliteacute sans faute en cas drsquoinfection nosocomiale10

Les assureurs ont reacutepondu agrave cette aggravation du risque par une tregraves forte augmentation des primes drsquoassurance Certains ont mecircme preacutetendu que le risque meacutedical nrsquoeacutetait plus assurable dans ces conditions et ont envoyeacute de nombreuses lettres de reacutesiliation de contrats agrave leurs assureacutes Or un professionnel ou un eacutetablissement de santeacute ne peut continuer drsquoexercer sa mission sans couverture assurantielle

Le leacutegislateur se devait donc drsquointervenir et certaines des dispositions de la loi du 4 mars 200211 furent adopteacutees sous la pression des assureurs Il en va ainsi de lrsquoabandon de la jurisprudence Bianchi12 et donc du refus de mettre lrsquoaleacutea theacuterapeutique agrave la charge des professionnels de santeacute ou des eacutetablissements Egalement de lrsquoaneacuteantissement de la responsabiliteacute sans faute des meacutedecins en cas drsquoinfections nosocomiales Ou encore de la remise en cause de la jurisprudence Perruche par lrsquoarticle premier de cette loi13 Il faut enfin insister sur le fait que si la loi Kouchner a entendu consacrer le principe de la responsabiliteacute pour faute lrsquoesprit de la loi a eacuteteacute drsquoexiger une faute stricte

Le leacutegislateur a ainsi reacutepondu aux attentes des assureurs et de leurs assureacutes afin de reacutetablir lrsquoassurabiliteacute du risque meacutedical en reacuteformant les regravegles de la responsabiliteacute

B Lrsquoinfluence sur les conditions drsquooctroi de la solidariteacute nationale

La loi Kouchner preacutevoit deacutesormais au titre de lrsquoarticle L 1142-1 alineacutea 2 du code de la santeacute publique que les eacutetablissements de santeacute sont responsables sans faute en cas drsquoinfections nosocomiales

Les assureurs srsquoeacutetaient plaints de la trop lourde charge que cette disposition faisait peser sur leurs mutualiteacutes Ils ont eacuteteacute entendus puisque la loi About du 30 deacutecembre 200214 a organiseacute une prise en charge par la solidariteacute nationale des infections les plus graves crsquoest agrave dire celles qui occasionnent le deacutecegraves du patient ou un deacuteficit fonctionnel supeacuterieur agrave 25

Gracircce agrave cet ameacutenagement leacutegislatif la garantie des assureurs se limite deacutesormais aux sinistres nosocomiaux les moins lourds Cette loi a bien eacuteteacute adopteacutee au seul beacuteneacutefice des

9 - Voir not deux arrecircts du mecircme jour Cass civ 1egravere 23 mai 2000 ndeg 98-20440 (atteinte drsquoun nerf lors de lrsquoextraction drsquoune dent de sagesse) Cass civ 1egravere 23 mai 2000 ndeg 98-19869 (sectionnement drsquoune artegravere lors drsquoune opeacuteration du genou) 10 - 3 arrecircts Cass civ 1egravere 29 juin 1999 ndeg 97-15818 ndeg 97-14254 et ndeg 97-2190311 - Loi ndeg 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et agrave la qualiteacute du systegraveme de santeacute12 - CE 9 avril 1993 ndeg 6933613 - Cass Ass pleacuten 17 nov 2000 ndeg 99-1370114 - Loi ndeg 2002-1577 du 30 deacutecembre 2002 relative agrave la responsabiliteacute civile meacutedicale

assureurs puisque les victimes beacuteneacuteficiaient deacutejagrave drsquoun reacutegime de responsabiliteacute sans faute en la matiegravere la modification consistant seulement en un changement de deacutebiteur selon la graviteacute du dommage subi La prise en charge des patients risque neacuteanmoins drsquoecirctre infeacuterieure en cas drsquoindemnisation par la solidariteacute nationale car les baregravemes de lrsquoOffice national drsquoindemnisation des accidents meacutedicaux (Oniam) ne garantissent pas toujours une prise en charge inteacutegrale15

Dans le mecircme registre on peut eacutegalement citer la loi du 9 aoucirct 200416 qui a permis lrsquoallegravegement de la responsabiliteacute des promoteurs de recherches biomeacutedicales en mettant les dommages non fautifs agrave la charge lagrave encore de la solidariteacute nationale

C Lrsquoinfluence sur les modaliteacutes de regraveglement des sinistres

On peut tout drsquoabord eacutevoquer une clause systeacutematiquement inteacutegreacutee dans les contrats drsquoassurance de responsabiliteacute civile qui permet aux assureurs drsquointerdire agrave leurs assureacutes de transiger directement avec les patients victimes Lrsquoarticle L 124-2 du code des assurances autorise lrsquointeacutegration de telles clauses17

Cette interdiction met largement en eacutechec la voie de la meacutediation organiseacutee au sein des eacutetablissements de santeacute alors qursquoelle pourrait constituer un inteacuteressant moyen alternatif de regraveglement des litiges18 Lrsquoexemple de lrsquoAssistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) conforte cette affirmation En effet cette entiteacute qui est autoriseacutee agrave ecirctre son propre assureur peut librement recourir agrave la transaction ce qui lui permet drsquoavoir un taux de regraveglement amiable de lrsquoordre de 70 contre seulement 30 hors AP-PH

La preacutesence de lrsquoassureur influe eacutegalement sur les modaliteacutes de recours agrave la justice

Le plus souvent les tribunaux sont en effet saisis pour la seule obtention drsquoun reacutefeacutereacute expertise la voie judiciaire eacutetant ensuite abandonneacutee Cette situation srsquoexplique par une perte de confiance dans lrsquoimpartialiteacute des meacutedecins conseils drsquoassurance qui sont ameneacutes agrave examiner le patient victime dans le cadre drsquoune proceacutedure de regraveglement amiable directe Il faut en effet rappeler que ces meacutedecins experts sont reacutemuneacutereacutes par lrsquoassureur chargeacute drsquoindemniser la victime ce qui conduit agrave douter de lrsquoobjectiviteacute de leur eacutevaluation des preacutejudices

Lrsquoinfluence de lrsquoassurance se fait eacutegalement ressentir dans le

15 - V notre article sur la question Solidariteacute nationale et mise en œuvre du principe de reacuteparation inteacutegrale JDSAM 2016 ndeg1 p3516 - Loi ndeg 2004-806 du 9 aoucirct 2004 relative agrave la politique de santeacute publique17 - Article L 124-2 du Code des assurances laquo Lrsquoassureur peut stipuler qursquoaucune reconnaissance de responsabiliteacute aucune transaction intervenues en dehors de lui ne lui sont opposables Lrsquoaveu de la mateacuterialiteacute drsquoun fait ne peut ecirctre assimileacute agrave la reconnaissance drsquoune responsabiliteacute raquo18 - Pour une preacutesentation de ce dispositif M-L Moquet-Anger Droit hospitalier 3egraveme eacuted LGDJ 2014 p 378

cadre du fonctionnement des Commissions de Conciliation et drsquoIndemnisation des accidents meacutedicaux (CCI) Notre statut de membre de la CCI drsquoIle de France nous permet en effet de teacutemoigner du fait que la commission heacutesite agrave srsquoeacutecarter trop largement des conclusions de lrsquoexpertise par crainte que les assureurs refusent alors de payer ces derniers consideacuterant que lrsquoavis de la commission ne srsquoimpose pas agrave eux Un tel refus de prise en charge supposera alors que la victime saisisse la justice pour obtenir satisfaction

Les assureurs ne sont pas non plus eacutetrangers au relatif eacutechec de la proceacutedure de conciliation du dispositif CCI ceux-ci refusant geacuteneacuteralement de payer dans ce cadre deacutecisionnel

On peut enfin consideacuterer que la preacutesence de lrsquoassureur nuit parfois agrave la recherche effective des responsabiliteacutes Tel peut ecirctre le cas lorsqursquoun mecircme assureur couvre plusieurs meacutedecins mis en cause Il risque alors de ne pas srsquoeacutevertuer agrave deacutebattre sur la part de responsabiliteacute de chacun puisqursquoil devra de toutes maniegraveres payer lrsquointeacutegraliteacute du sinistre

D Lrsquoinfluence sur les modaliteacutes de couverture du risque meacutedical

Les assureurs ont connu un premier succegraves consistant en la leacutegalisation des clauses reacuteclamation dites aussi clause claimrsquos made Nous renvoyons agrave des lectures consacreacutees au sujet pour le deacutetail du fonctionnement de ces clauses et nous contentons ici drsquoindiquer que la clause reacuteclamation consiste agrave reacuteduire la garantie de lrsquoassureur agrave une dureacutee infeacuterieure agrave celle de lrsquoengagement de la responsabiliteacute de lrsquoassureacute Du fait de lrsquoapplication de ces clauses un meacutedecin risque degraves lors de ne plus ecirctre couvert par son assurance alors pourtant qursquoil peut encore ecirctre poursuivi par un patient et devra alors lrsquoindemniser sur son patrimoine personnel

Un arrecircteacute du 27 juin 1980 autorisait initialement la stipulation des clauses reacuteclamation dans les contrats drsquoassurance Du fait de leur dangerositeacute elles ont ensuite eacuteteacute interdites par la jurisprudence Drsquoabord par la Cour de cassation en 198519 puis 199020 et enfin plus de 10 ans apregraves par les juridictions administratives21 Les deux ordres juridictionnels consideacuteraient que laquo helliple versement des primes pour la peacuteriode qui se situe entre la prise drsquoeffet du contrat et son expiration a pour contrepartie neacutecessaire la garantie des dommages qui trouvent leur origine dans un fait qui srsquoest produit pendant cette peacuteriode raquo

Malgreacute cette affirmation et sous la pression des assureurs dans un contexte de crise de lrsquoassurance de responsabiliteacute civile meacutedicale ces clauses ont finalement eacuteteacute leacutegaliseacutees par la loi About du 30 deacutecembre 2002 dans le cadre de la couverture du risque meacutedical Les assureurs ont par la suite obtenu la leacutegalisation de ces clauses tous domaines confondus par une loi du 1er aoucirct 200322

19 - Cass civ 1egravere 22 janvier 1985 Bull ndeg 2820 - Cass civ 1egravere 19 deacutecembre 1990 Bull ndeg 30321 - CE sect 29 deacutecembre 2000 Beule et autres nos 212338 et 21524322 - Loi ndeg 2003-706 du 1er aoucirct 2003 de seacutecuriteacute financiegravere

Ces clauses sont heureusement strictement regraveglementeacutees par lrsquoarticle L 124-5 du code des assurances Mais des difficulteacutes perdurent occasionnant ce qursquoil est coutume drsquoappeler des laquo trous de garanties raquo Afin de faire face agrave ce deacutesengagement des assureurs les professionnels de santeacute libeacuteraux ont ducirc srsquoorganiser en creacuteant une sorte de fonds de garantie qursquoils financent eux-mecircmes agrave hauteur de 15 agrave 25 euros par an selon leur speacutecialiteacute La loi de finance du 28 deacutecembre 201123 a ainsi permis la creacuteation du Fonds de garantie des dommages conseacutecutifs agrave des actes de preacutevention de diagnostic ou de soins dispenseacutes par les professionnels de santeacute exerccedilant agrave titre libeacuteral (FADPS) celui-ci eacutetant reacuteglementeacute par lrsquoarticle L 426-1 du code des assurances

Au-delagrave de la seule reconnaissance de la validiteacute des clauses claimrsquos made les assureurs ont connus drsquoautres victoires

En premier lieu on peut rappeler que la loi seacutecuriteacute financiegravere de 2003 a eacutegalement permis la validiteacute de la clause de globalisation des sinistres qui permet de consideacuterer des dommages provoqueacutes par un mecircme fait geacuteneacuterateur comme un sinistre unique Lrsquoarticle L 124-1-1 du code des assurances dispose en effet qursquo laquo Un ensemble de faits dommageables ayant la mecircme cause technique est assimileacute agrave un fait dommageable unique raquo Ce raisonnement permet de faire jouer la seule garantie du contrat de lrsquoanneacutee de survenance du fait geacuteneacuterateur consideacutereacute comme unique Il en reacutesultera une limitation de lrsquoengagement de lrsquoassureur puisqursquoil ne sera pas tenu au-delagrave de lrsquoeacutepuisement du plafond de garantie de lrsquoanneacutee concerneacutee et ce mecircme si les sinistres srsquoeacutetalent sur plusieurs anneacutees

Par un deacutecret de 200424 les assureurs ont eacutegalement eu gain de cause sur la liberteacute de fixation des plafonds de garantie des assurances de responsabiliteacute civile le texte affirmant que laquo Le contrat preacutecise les conditions drsquoapplication du plafond de garantie raquo Cette liberteacute est dangereuse en ce qursquoelle permet drsquoattirer les assureacutes vers des assurances moins chegraveres dont le niveau de protection est eacutevidemment moindre Dans le domaine sensible de la couverture du risque meacutedical une reacuteglementation des plafonds eucirct eacuteteacute heureuse agrave lrsquoinstar de celle applicable aux dommages corporels survenus dans le cadre drsquoun accident de la circulation la garantie eacutetant alors illimiteacutee

Il faut preacuteciser que la liberteacute mentionneacutee ne vaut pas pour lrsquoassurance responsabiliteacute civile des professionnels libeacuteraux lrsquousage des plafonds eacutetant ici regraveglementeacute Si leur montant relegraveve de la liberteacute contractuelle depuis le 1er janvier 2012 ces plafonds ne peuvent cependant ecirctre infeacuterieurs agrave 8 millions drsquoeuros par sinistre et 15 millions drsquoeuros par anneacutee25

23 - Loi ndeg 2011-1977 du 28 deacutecembre 2011 de finances pour 201224 - Deacutecret ndeg 2004-1284 du 26 novembre 2004 relatif agrave la garantie subseacutequente des contrats drsquoassurance de responsabiliteacute et modifiant le code des assurances en sa partie reacuteglementaire 25 - Deacutecret ndeg 2011-2030 du 29 deacutecembre 2011 relatif aux plafonds de garantie mentionneacutes agrave lrsquoarticle L 1142-2 du code de la santeacute publique

E Lrsquoinfluence de lrsquoassurance sur les pratiques meacutedicales et lrsquoaccegraves aux soins

Le propos srsquoavegravere ici moins juridique mais meacuteritait drsquoecirctre tenu dans le cadre de cet article consacreacute de maniegravere geacuteneacuterale agrave lrsquoinfluence de lrsquoassurance sur le Droit de la santeacute

On peut tout drsquoabord noter que certains professionnels de santeacute font eacutevoluer leurs activiteacutes en fonction du coucirct de leur assurance Une tendance est par exemple constateacutee chez certains obsteacutetriciens-gyneacutecologues qui cessent de reacutealiser les eacutechographies morphologiques et adressent leurs patientes agrave des centres speacutecialiseacutees en leur expliquant que cette pratique agrave risques est devenue trop chegravere agrave assurer

Dans le mecircme sens peut-ecirctre constateacutee une tendance des cliniques agrave se deacutesengager des actes drsquoaccouchement ce qui transfert malheureusement ce risque tregraves lourd sur les eacutetablissements de santeacute publics dont la situation financiegravere est deacutejagrave preacutecaire

On deacuteplore eacutegalement une inclination de certains meacutedecins agrave faire de la meacutedecine dite deacutefensive qui consiste agrave multiplier les examens de diagnostic agrave privileacutegier certaines pratiques ou agrave renoncer agrave drsquoautres plus agrave risques Ce reacuteflexe explique peut-ecirctre par exemple lrsquoexplosion du nombre de ceacutesariennes et drsquoeacutepisiotomies En 30 ans un doublement des ceacutesariennes peut en effet ecirctre constateacute celles-ci eacutetant reacutealiseacutees dans 109 des accouchements en 1981 contre 208 en 2010

Il semble eacutegalement que la consideacuteration assurantielle participe agrave la deacutesertion de certaines speacutecialiteacutes meacutedicales agrave risques

La question de la souscription des assurances de responsabiliteacute civile est par ailleurs de nature agrave influer sur les opeacuterations de regroupement des cliniques

On note enfin que bon nombre de meacutedecins souscrivent par faciliteacute aupregraves de la mecircme entreprise drsquoassurance que celle qui couvre la structure dans laquelle ils travaillent Ce reacuteflexe srsquoavegravere tout drsquoabord regrettable en ce qursquoil est de nature agrave creacuteer des conflits drsquointeacuterecircts lorsque surviennent des interrogations sur lrsquoimputabiliteacute drsquoun dommage agrave lrsquoeacutetablissement de santeacute ou au meacutedecin agrave titre personnel

Par ailleurs du fait de ces modaliteacutes de souscription les meacutedecins assureacutes doivent parfois mettre fin aux vacations qursquoils reacutealisent aupregraves drsquoautres structures ce qui est de nature agrave compliquer le recrutement dans les petites entiteacutes et ne favorise pas une bonne reacutepartition de lrsquooffre de soins sur lrsquoensemble du territoire

Cette premiegravere partie aura permis de deacutemontrer que lrsquoassurance a joueacute un rocircle majeur dans les choix opeacutereacutes en matiegravere de santeacute26 Voyons agrave preacutesent dans une seconde partie ce que nous reacuteserve lrsquoavenir

26 - A ce titre il est drsquoailleurs surprenant que le livre blanc du Conseil national de lrsquoordre des meacutedecins (Cnom) de janvier 2016 et relatif agrave lrsquoavenir de la santeacute nrsquoait pas consacreacute de deacuteveloppements particuliers agrave lrsquoassurance seule la place des compleacutementaires santeacute ayant eacuteteacute discuteacutee httpswwwconseil-nationalmedecinfrsitesdefaultfilescnom_lb_grande_consultationpdf

II Les influences preacutesentes et futures de lrsquoassurance

Certaines mutations sont deacutejagrave engageacutees drsquoautres sont agrave venir ce qui impliquera des propos plus prospectifs

Des nouveaux champs drsquoinfluence seront eacutevoqueacutes (B) apregraves avoir envisageacute les possibles impacts du deacuteveloppement de trois formules drsquoassurance qui permettent agrave lrsquoassureacute de se couvrir contre son propre risque (A)

A Lrsquoinfluence agrave venir de trois formules drsquoassurances directes

Entre dans la garantie des assurances directes les formules agrave lrsquooccasion desquelles le souscripteur srsquoassure contre son propre risque par opposition aux assurances de responsabiliteacute civile qui protegravegent lrsquoassureacute contre les dommages qursquoil est susceptible de causer aux autres drsquoougrave le terme bien connu laquo drsquoassurance au tiers raquo La souscription de ces assurances directes relegraveve pour une large part drsquoune deacutemarche de preacutevoyance de lrsquoassureacute On eacutevoquera successivement lrsquoimpact du deacuteveloppement de la compleacutementaire santeacute (a) de lrsquoassurance accidents corporels (b) et de lrsquoassurance deacutependance (c)

a Lrsquoinfluence de lrsquoessor des compleacutementaires santeacute

Une premiegravere remarque peut ecirctre proposeacutee relativement au deacuteveloppement des reacuteseaux de santeacute mutualistes qui sont indirectement de nature agrave limiter le libre choix des patients On nous objectera que ces derniers conservent la possibiliteacute de consulter en dehors du reacuteseau mais ils seront alors moins bien pris en charge ce qui oblige donc agrave relativiser la liberteacute octroyeacutee

Par ailleurs si lrsquoon peut srsquoinquieacuteter des garanties minimales voire minimalistes souscrites au titre de la compleacutementaire santeacute obligatoire des salarieacutes il est par contre heureux que ces garanties constituent des instruments de reacutegulation gracircce agrave la reacuteforme des contrats responsables Creacuteeacutes en 2005 ces contrats repreacutesentent aujourdrsquohui 94 27 des formules souscrites et doivent fonctionner dans le respect drsquoune reacuteglementation qui vise agrave favoriser la mise en œuvre drsquoun certain nombre de politiques gouvernementales (deacutesignation drsquoun meacutedecin reacutefeacuterent franchise sur les consultations et les meacutedicaments) Depuis le 1er avril 201528 la reacuteglementation de ces contrats a eacutevolueacute srsquoagissant de la prise en charge des deacutepassements drsquohonoraires Deacutesormais une telle prise en charge doit ecirctre plafonneacutee agrave 125 du tarif opposable et en 2017 agrave 100 Cette eacutevolution devrait ecirctre de nature agrave inciter les meacutedecins agrave limiter leurs deacutepassements

Le rocircle des compleacutementaires santeacute ne sera pas non plus neutre dans la geacuteneacuteralisation du tiers payant Le succegraves de la reacuteforme deacutepend en effet largement de la capaciteacute des

27 - Chiffre proposeacute en juillet 2013 dans un avis du Haut conseil pour lrsquoavenir de lrsquoassurance maladie httpwwwsecurite-socialefrIMGpdfhcaam_avis_180713-2pdf 28 - Deacutecret ndeg2014-1374 du 18 novembre 2014 relatif au contenu des contrats drsquoassurance maladie compleacutementaire beacuteneacuteficiant drsquoaides fiscales et sociales

compleacutementaires agrave organiser un flux unique de paiement Un rapport conjoint de lrsquoassurance maladie obligatoire et des compleacutementaires santeacute a eacuteteacute remis le 17 feacutevrier 2016 et est consacreacute laquo aux solutions techniques permettant la mise en place du tiers payant geacuteneacuteraliseacute raquo29 le dispositif devant ecirctre effectif pour novembre 2017

On peut craindre que cette reacuteforme conduise agrave masquer un deacutesengagement de lrsquoEacutetat dans le remboursement des soins Dans un premier temps le deacuteremboursement des meacutedicaments deviendra en effet indolore pour les patients ceux-ci nrsquoayant plus agrave faire lrsquoavance des frais Neacuteanmoins les compleacutementaires reacutepercuteront neacutecessairement ce surcoucirct sur leurs tarifs ce qui produira une augmentation de ces assurances agrave laquelle le patient sera cette fois sensible

Certaines deacuteclarations politiques reacutecentes30 ont drsquoailleurs de quoi inquieacuteter car leurs mises en œuvre devraient avoir un impact conseacutequent sur le prix des compleacutementaires santeacute celles-ci risquant drsquoecirctre plus largement solliciteacutees pour pallier un deacutesengagement de lrsquoEacutetat dans la prise en charge des frais de soins Un nouvel eacutequilibre semble degraves lors se dessiner entre solidariteacute et recours agrave lrsquoassurance priveacuteehellip

b Lrsquoinfluence de lrsquoessor des assurances accidents corporels

Comme preacuteceacutedemment indiqueacute ces diffeacuterentes garanties relegravevent drsquoune deacutemarche de preacutevention du patient qui est ici souscripteur et srsquoassure contre son propre risque

On pense ici par exemple agrave la garantie des accidents de la vie (la GAV) susceptible de couvrir les accidents meacutedicaux ou agrave la garantie hospitalisation qui offre un forfait journalier permettant de couvrir les frais drsquoun seacutejour en eacutetablissement de santeacute (deacutepassements honoraires chambre individuelle frais de deacuteplacement etc)

Drsquoune fait drsquoune deacutemarche de commercialisation tregraves active ces assurances sont appeleacutees agrave se deacutevelopper et il serait surprenant que leur essor reste sans effet On pourrait ainsi imaginer que les pouvoirs publics laissent agrave la charge du patient une plus large part du risque meacutedical puisque celui-ci serait couvert31 Il deviendrait en effet moins utile de deacutevelopper les dispositifs de solidariteacute voire les reacutegimes de responsabiliteacute si la victime beacuteneacuteficie deacutejagrave drsquoun dispositif de protection susceptible de la prendre en charge Va peut-ecirctre drsquoailleurs deacutejagrave dans ce sens le refus de prise en charge drsquoun aleacutea meacutedical survenu agrave lrsquooccasion drsquoune chirurgie purement estheacutetique (et probablement demain drsquoun acte de circoncision rituelle) le gouvernement ayant consideacutereacute que les conseacutequences dommageables de ces interventions nrsquoavaient pas agrave relever de la solidariteacute mais drsquoune deacutemarche de preacutevention individuelle

29 - httpswwwmutualitefrcontentuploads201602Rapport-TPG_2016-16-02pdf30 - On pense eacutevidemment agrave celles de Franccedilois Fillon31 - Voir notre deacutemonstration dans ce sens Lrsquoinfluence de lrsquoassurance directe sur le systegraveme drsquoindemnisation de Droit priveacute thegravese Universiteacute du Maine 2003

c Lrsquoinfluence de lrsquoessor de la garantie deacutependance

Face au deacutefi du vieillissement de la population les gouvernements successifs reacutefleacutechissent agrave la creacuteation drsquoune 5egraveme branche de lrsquoassurance maladie32 Lrsquoeffort de solidariteacute risque cependant de ne pas suffire pour la prise en charge inteacutegrale de ce nouveau risque chacun devant degraves lors ecirctre ameneacute agrave assumer partiellement sa deacutependance

Les politiques devront deacutecider de la part de risque que chacun devra supporter par le biais drsquoune eacuteventuelle souscription drsquoune assurance deacutependance Actuellement seule 10 agrave 15 de la population serait couverte par ce genre de garantie mais cette part sera neacutecessairement ameneacutee agrave croitre et de maniegravere plus ou moins conseacutequente selon les choix reacutealiseacutes le sujet srsquoaveacuterant tregraves sensible aux diffeacuterences de philosophie entre la droite et la gauche

A travers la preacutesentation rapide de ces trois garanties drsquoassurance on comprend que le patient devrait ecirctre conduit dans le futur agrave devoir assumer plus largement son propre risque en matiegravere de santeacute

Envisageons pour finir drsquoautres champs sur lesquels lrsquoassurance devrait avoir une influence dans lrsquoavenir

B Les champs drsquoinfluence futurs de lrsquoassurance

On peut tout drsquoabord affirmer que les assureurs continueront de peser sur les modaliteacutes de prise en charge du dommage corporel

Leur lobby œuvre notamment pour la geacuteneacuteralisation de la bareacutemisation des preacutejudices La mise en place drsquoun reacutefeacuterentiel drsquoindemnisation preacutevu dans le cadre de la reacuteforme de la responsabiliteacute civile est drsquoailleurs de nature agrave reacutepondre partiellement agrave leurs attentes33

Les assureurs entendent eacutegalement srsquoimmiscer plus largement dans le processus drsquoindemnisation des victimes en preacutetendant construire avec elle un projet de vie34 Si lrsquoambition apparaicirct louable en ce qursquoelle semble favoriser lrsquoimplication des assureurs et lrsquooctroi de prestations plus en adeacutequation avec les besoins des victimes cette eacutevolution inquiegravete en ce qursquoelle est de nature agrave octroyer un droit de regard sur lrsquoutilisation des indemniteacutes Le risque serait alors une reacuteduction de lrsquoenveloppe indemnitaire en cas par exemple de non reacutealisation des travaux drsquoameacutenagement ou drsquoameacutelioration de lrsquoeacutetat de la victime

On peut pour finir eacutevoquer rapidement deux derniers champs drsquoinfluence en partie lieacute la preacutevention et les

32 - Nous renvoyons ici agrave nos publications sur le sujet La deacutependance un nouveau deacutefi pour lrsquoassurance Gaz Pal 2009 ndeg1 numeacutero speacutecial Droit des assurances p 3 Rapport de synthegravese eacutecrit sur la deacutependance agrave lrsquooccasion de la publication des actes du colloque laquo La deacutependance ndash regards croiseacutes raquo Amiens le 8 octobre 2010 Revue Geacuteneacuterale de Droit Meacutedical mars 2011 ndeg 38 p 11133 - Reacutef preacutec34 - V Livre blanc sur lrsquoindemnisation du dommage corporel publieacute en 2008 par la Feacutedeacuteration Franccedilaise des Socieacuteteacutes drsquoAssurance httpwwwaforcump-sfporgdoc_utileslivre_blanc_indem_corporel_avril2008pdf

nouvelles technologies Les assureurs annoncent drsquoailleurs publier en 2017 un livre blanc sur le thegraveme laquo Innovation dans la e-santeacute Preacutevention raquo

Lrsquoimplication des assureurs dans ces deux domaines nrsquoapparaicirct eacutevidemment pas deacutesinteacuteresseacutee puisque la preacutevention permet a priori de limiter les risques et la e-santeacute de reacuteduire les coucircts de prise en charge

Les initiatives des assureurs devront ecirctre attentivement suivies car le recours notamment aux objets connecteacutes nrsquoest pas sans risques en termes drsquoatteinte agrave la vie priveacutee et au secret meacutedical35

Conclusion

Ce rapide inventaire en forme de bilan et de reacuteflexion prospective sur les champs drsquoinfluence passeacutes et futurs de lrsquoassurance etou du lobby des assureurs montre agrave quel point la dimension assurantielle doit ecirctre prise en compte dans lrsquoanalyse des eacutevolutions en matiegravere de santeacute

Il importe drsquoailleurs de consulter les assureurs agrave chaque reacuteforme et de les impliquer officiellement afin drsquoeacuteviter que leur influence qui est reacuteelle et ineacutevitable ne srsquoexerce de maniegravere occulte et officieuse par le biais des lobbies

Lydia Morlet-Haiumldara

35 - cf contribution drsquoAnne debet dans ce JDSAM

Christophe DeboutInfirmier anestheacutesiste cadre de santeacute docteur en eacutepisteacutemologie et philosophie des sciences membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Vieillissement chroniciteacute et virage ambulatoire impact sur les soins agrave domicile

Reacutesumeacute Le virage ambulatoire amorceacute en France constitue un veacuteritable changement de paradigme en matiegravere drsquooffre de soins La mise en œuvre de cette reacuteforme induit un changement de repreacutesentations et impacte de maniegravere importante le quotidien des usagers ainsi que celui des professionnels de santeacute exerccedilant agrave domicile

Mots-cleacutes Patient atteint drsquoune maladie chronique personne acircgeacutee aidants virage ambulatoire soins agrave domicile reacuteforme

Introduction

Lrsquoensemble des organisations et des acteurs qui constituent notre systegraveme de santeacute sont confronteacutes agrave la neacutecessiteacute de srsquoadapter aux nombreux changements introduits dans ce secteur depuis quelques anneacutees La peacuterenniteacute du systegraveme de santeacute deacutependra de sa capaciteacute agrave faire face adeacutequatement aux eacutevolutions du contexte deacutemographique eacutepideacutemiologique et eacuteconomique franccedilais Les soins ambulatoires constituent un eacuteleacutement pivot de cette reacuteorganisation Toutefois on ne passe pas aiseacutement drsquoune organisation jusqursquoalors tregraves hospitalocentreacutee agrave un systegraveme reposant sur une logique de parcours de soins Patients proches organisations et soignants sont engageacutes dans cette transition qui les oblige agrave devoir geacuterer au quotidien les premiers effet de cette reacuteforme

1 Quelques donneacutees quelques constats

Les caracteacuteristiques deacutemographiques et eacutepideacutemiologiques de la population franccedilaise se modifient et ces changements devraient fortement srsquoamplifier dans les anneacutees agrave venir au regard des anticipations reacutealiseacutees

11 Besoins et attentes de la population en matiegravere de santeacute et de soins

Situation deacutemographique

La population franccedilaise vieillie et ce pheacutenomegravene va srsquoamplifier si on en croit les projections reacutealiseacutees Ainsi en 2060 on estime agrave 24 millions le nombre de personnes qui seront acircgeacutees de 60 ans et plus alors qursquoon en compte actuellement 15 millions1 Selon cette projection une personne sur trois en France appartiendra alors agrave cette tranche drsquoacircge Dans une autre eacutetude on estime qursquoen 2050 la France comptera 48 millions de personnes de plus de 85 ans ce chiffre est actuellement quatre fois moins eacuteleveacute

Si la dureacutee de vie de notre population augmente ce pheacutenomegravene srsquoaccompagne freacutequemment drsquoune perte drsquoautonomie lorsque les personnes entrent dans le quatriegraveme acircge Ainsi lrsquoacircge moyen de perte drsquoautonomie des personnes acircgeacutees est actuellement de 83 ans Rapporteacute aux projections deacutemographiques eacutevoqueacutees preacuteceacutedemment on peut donc srsquoattendre agrave voir le nombre de personnes deacutependantes doubler dans les anneacutees agrave venir sur notre territoire

Toutefois force est de constater que lrsquoeacutetat de santeacute de la population reste perfectible notamment en lien avec le deacuteveloppement exponentiel des affections chroniques

12 Caracteacuteristiques eacutepideacutemiologiques de la population

A lrsquoinstar de nombre de pays industrialiseacutes on constate depuis quelques anneacutees en France une augmentation importante de lrsquoincidence et de la preacutevalence des maladies chroniques Ainsi la proportion de patients en affection de longue dureacutee (ALD) srsquoeacutelevait agrave 159 en 20112 des estimations preacutevoient qursquoelle pourrait atteindre 201 en 2060

On a observeacute une augmentation de plus de 40 du nombre de nouvelles ALD entre lrsquoanneacutee 2000 et lrsquoanneacutee 2009

De plus il est de plus en plus freacutequent qursquoune personne soit atteinte de plusieurs pathologies chroniques

Par ailleurs on constate depuis les vingt derniegraveres anneacutees que le rapport que la personne entretien avec sa santeacute a eacutenormeacutement eacutevolueacute tout comme ses attentes en matiegravere de soins

1 - httpwwwarssantefruploadsmedia2015-06-02_CHIFFRES_DGOSpdf acceacutedeacute en novembre 2016httpwwwcnsafrdocumentationcnsa-chiffres-cles-01-06-2015-1pdf acceacutedeacute en novembre 2016Rapport du Haut conseil pour lrsquoavenir de lrsquoassurance maladie (HCAAM) les cahiers de la DG Treacutesor deacutecembre 2013 Lrsquoeacutetat de santeacute de la population en France suivi des objectifs annuels agrave la loi de santeacute publique rapport 2011 DREES2 - Lrsquoeacutetat de santeacute de la population en France suivi des objectifs annuels agrave la loi de santeacute publique rapport 2011 DREES

13Eacutevolution de la socieacuteteacute et de ses attentes en matiegravere de santeacute et de qualiteacute de vie

Lrsquoeacuteleacutevation du niveau de vie le deacuteveloppement de lrsquoeacuteducation ainsi que lrsquoessor des technologies de lrsquoinformation et de la communication sont quelques-un des facteurs qui ont modifieacute le rapport que lrsquoindividu entretient avec sa santeacute et qui forge ses attentes en matiegravere de soins

Par ailleurs lrsquoeacutemergence des maladies chroniques a entraicircneacute une modification du rapport interpersonnel unissant le patient et les professions de santeacute Ce mouvement a eacuteteacute favoriseacute par lrsquoaction des associations de patients La notion de patient expert de sa santeacute est ainsi apparue

Ces modifications des caracteacuteristiques de la socieacuteteacute franccedilaise et lrsquoeacutevolution de ses attentes mais aussi de ses besoins en matiegravere de santeacute sont agrave lrsquoorigine des modifications apporteacutees agrave la leacutegislation franccedilaise dans ce domaine Ainsi les droits des patients ont eacuteteacute expliciteacutes mettant davantage en avant la notion de consentement eacuteclaireacute et de deacuteveloppement drsquoune relation de type collaborative entre le patient et le professionnel de santeacute La e santeacute devrait encore accentuer ce processus en rendant aiseacutement accessible une masse sans cesse croissante de ressources et en instaurant un nouveau type de relation entre le patient et les soignants

Si notre systegraveme de santeacute connaicirct une notorieacuteteacute mondiale depuis que lrsquoOrganisation Mondiale de la Santeacute lrsquoa placeacute en tecircte de son classement international le coucirct qursquoil engendre devient un sujet de preacuteoccupation croissant dans un contexte eacuteconomique de plus en plus difficile

14Contraintes eacuteconomiques

Lrsquoadage qui souligne que laquo si la santeacute nrsquoa pas de prix elle a un coucirct raquo est devenu de plus en plus preacutegnant dans le contexte franccedilais Attacheacutes agrave la peacuterenniteacute de son systegraveme de santeacute et de protection sociale la population franccedilaise a ducirc consentir agrave engager de profondes mutations destineacutees agrave en reacuteduire les coucircts Les nombreuses mesures prises dans cet objectif ont ameneacute les usagers et les professionnels de santeacute agrave modifier plus ou moins facilement leurs comportements

15 Lrsquooffre de soins ambulatoires

La France peut se targuer de disposer drsquoun systegraveme de santeacute que nombre de pays lui envient Lrsquoorganisation de lrsquooffre de soins ambulatoire est structureacutee en deux niveaux premier et second recours Le premier recours constitue le point drsquoentreacutee du patient dans le systegraveme de soins les professionnels qui exercent agrave ce niveau assurent son suivi et la coordination des soins que son eacutetat requiegravere Le second recours est quant agrave lui constitueacute des meacutedecins speacutecialistes

Lrsquoenvironnement extrahospitalier est moins structureacute que le secteur hospitalier Lrsquooffre de soins ambulatoire se caracteacuterise par la grande diversiteacute des intervenants qui la compose (encadreacute ci-contre) ainsi que par leur mode drsquoexercice majoritairement libeacuteral

Durant des deacutecennies notre systegraveme de santeacute se caracteacuterisait par son approche tregraves hospitalo centreacutee ainsi que par une orientation privileacutegiant lrsquoapproche curative au deacutetriment notamment de la preacutevention et de lrsquoeacuteducation agrave la santeacute

La philosophie sur laquelle il reposait ainsi que lrsquoorganisation qui en avait eacuteteacute deacuteclineacutee neacutecessitaient drsquoecirctre reacuteexamineacutees

2 Adapter lrsquooffre de soins deacutecisions et impleacutementation

Les eacutevolutions deacutemographiques et eacutepideacutemiologiques ainsi que les projections reacutealiseacutees ont neacutecessiteacute que des reacuteformes en profondeur soient engageacutees afin repenser lrsquoorganisation des soins mais aussi drsquoarticuler drsquoune maniegravere plus efficace les champs drsquointerventions des diffeacuterents acteurs sanitaires et sociaux

Trois textes majeurs ont ainsi eacuteteacute successivement voteacutes dans ce double objectif

La loi ndeg 2009-879 du 21 juillet 2009 portant reacuteforme de lrsquohocircpital et relative aux patients agrave la santeacute et aux territoires3 tout drsquoabord a reacuteaffirmeacute le droit pour tout usager agrave acceacuteder agrave des soins de qualiteacute (Titre II) Elle a eacutegalement introduit un modegravele drsquoorganisation territoriale du systegraveme de soins (Titre IV)

La loi ndeg 2015-1776 du 28 deacutecembre 2015 relative agrave lrsquoadaptation de la socieacuteteacute au vieillissement4 a mis en exergue la neacutecessiteacute de respecter les droits et liberteacutes des personnes acircgeacutees quel que soit le lieu ougrave elles vivent Elle a eacutegalement mis lrsquoaccent sur lrsquoameacutelioration du quotidien des

3 - Loi ndeg 2009-879 du 21 juillet 2009 portant reacuteforme de lrsquohocircpital et relative aux patients agrave la santeacute et aux territoires4 - Loi ndeg 2015-1776 du 28 deacutecembre 2015 relative agrave lrsquoadaptation de la socieacuteteacute au vieillissement

bull Professionnels libeacuteraux (2014)

bull 37 018 cabinets meacutedicaux

bull 48 700 cabinets drsquoinfirmiers

bull 22 795 officines de pharmacie

bull HAD 41 millions de journeacutees DMS 265 jrs (2012)

bull 1 750 Centres de santeacute (2014)

bull 600 Maisons de santeacute (2014)

bull 632 Reacuteseaux de santeacute (2013)

bull 117 093 places SSIADSPASAD (2014)

bull 557 660 lits en maison de retraite (2014)

Sources

bull Les chiffres cleacutes de lrsquoaide agrave lrsquoautonomie 2015 CNSA

bull Chiffres cleacutes de lrsquooffre de soins 2015 DGOS

personnes acircgeacutees et de leurs proches notamment quand ces derniers endossent le rocircle drsquoaidant La preacutevention de la perte drsquoautonomie des personnes acircgeacutees est eacutegalement encourageacutee

Plus reacutecemment la loi ndeg 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre systegraveme de santeacute5 comporte un volet ambulatoire assez conseacutequent Lrsquointituleacute de lrsquoaxe deux de ce texte reflegravete cette volonteacute de repenser les soins ambulatoires laquo innover pour mieux soigner en proximiteacute raquo La place du meacutedecin traitant a eacuteteacute reacuteaffirmeacutee dans le dispositif et de nouvelles formes drsquoorganisation des soins ont eacuteteacute introduites (eacutequipes de soins primaires communauteacutes professionnelles territoriales de santeacute) En outre les compeacutetences de certaines professions seront eacutelargies instaurant en France le concept de pratique avanceacutee

Les reacuteorganisations imposeacutees par ce cadre leacutegislatif remanieacute introduisent des changements majeurs auxquels les acteurs doivent srsquoadapter

3 Un nouveau changement de paradigme

Ces eacutevolutions leacutegislatives impulsent un nouveau changement de paradigme dans le domaine de la santeacute et des soins A la fin du XIXegraveme siegravecle le domicile accueillait les grandes eacutetapes du continuum de la vie de lrsquoaccouchement agrave la fin de vie on y pratiquait mecircme parfois des interventions chirurgicales Les hocircpitaux eacutetaient alors des lieux de soins

5 - Loi ndeg 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre systegraveme de santeacute

peu priseacutes Toutefois agrave cette peacuteriode marqueacutee par lrsquoessor de lrsquohygieacutenisme lrsquoeacuteducation agrave la santeacute et le deacutepistage eacutetaient drsquoautant plus deacuteveloppeacutes que les ressources theacuterapeutiques eacutetaient limiteacutees La motivation agrave preacutevenir une pathologie est souvent stimuleacutee lorsqursquoon ne dispose pas de traitement efficace pour la combattre

Le XXegraveme siegravecle sera marqueacute par un profond changement de paradigme lieacute notamment aux progregraves majeurs intervenus en meacutedecine et en chirurgie Lrsquohocircpital va peu agrave peu occuper une place centrale dans lrsquooffre de soins La creacuteation de la Seacutecuriteacute Sociale au sortir de la seconde guerre mondiale amplifiera ce pheacutenomegravene en donnant accegraves aux soins agrave la population La mise agrave disposition de traitements de plus en plus efficace a permis lrsquoeacuteradication de nombre de pathologies infectieuses jusqursquoalors redouteacutees entraicircnant une ameacutelioration de la santeacute de la population et une augmentation de lrsquoespeacuterance de vie Toutefois lrsquoaccegraves aux theacuterapeutiques et les infrastructures neacutecessaires agrave leur mise en œuvre effective ont geacuteneacutereacute une augmentation constante des deacutepenses de santeacute Des difficulteacutes eacuteconomiques auxquelles furent confronteacutees les socieacuteteacutes occidentales apregraves le premier choc peacutetrolier vont impacter neacutegativement la capaciteacute de la socieacuteteacute agrave financer le systegraveme La recherche de maicirctrise meacutedicaliseacutee des deacutepenses de santeacute est alors devenue un objectif central En outre le vieillissement de la population coupleacutee agrave un marcheacute de lrsquoemploi perfectible menace la peacuterenniteacute du systegraveme agrave terme

Cette recherche de lrsquoefficience et de la performance a engageacute organisations et acteurs dans de profondes reacuteformes agrave lrsquoorigine drsquoun nouveau changement de paradigme

bull Domicile lieu de soins pri-vileacutegieacutebull Hocircpitaux peu priseacutesbull Preacutevenir ce que lrsquoon ne sait pas traiter

bull Hospitalo centrismebull Avanceacutees diagnostiques ettheacuterapeutiquesbull Protection socialebull Recul de la preacuteventionbull Des deacutepenses de santeacute croissantes

bull Approche centreacutee sur le patient et son parcours de soinsbull Articule ville et hocircpitalbull Des pathologies laquo reacutesistantes raquobull Une vision meacutedico-eacuteconomique de plus en plus preacutegnante bull Deacuteclinaison du nouveau management public

XIXegraveme siegravecle

XXegraveme siegravecle

XXIegraveme siegravecle

La peacuteriode contemporaine impose drsquoadopter une philosophie centreacutee sur la singulariteacute du patient et de son parcours de soins Il srsquoagit de substituer un modegravele hospitalocentreacute agrave une logique de parcours Il en va du maintien de lrsquoaccegraves de la continuiteacute de la qualiteacute et de la seacutecuriteacute des soins Y parvenir requiegravere de relever le challenge de la coordination et de la communication entre des acteurs multiples Il est eacutegalement neacutecessaire drsquoarticuler une pratique hospitaliegravere hautement speacutecialiseacutee avec une approche de ville geacuteneacuteraliste

Mais davantage encore le succegraves de ce projet ambitieux neacutecessitera une modification des repreacutesentations et des comportements tant de la part des usagers que des professionnels

4 Virage ambulatoire quelles conseacutequences agrave court terme

Alors que le virage ambulatoire est deacutesormais engageacute et que nombre de dispositions leacutegislatives sont en cours de mise en œuvre examinons lrsquoimpact de ces changements sur les diffeacuterents acteurs

41Le patient

La philosophie afficheacutee qui tend agrave placer le patient au centre du dispositif semble reacutepondre aux attentes exprimeacutees par la population dans ce domaine Population et malades expriment le souhait de pouvoir acceacuteder agrave des soins de qualiteacute quel que soit le lieu ougrave ils sont dispenseacutes et quel que soit le stade drsquoeacutevolution de leur pathologie incluant lrsquoapproche palliative Les malades chroniques soulignent eacutegalement combien il est important pour eux que les soignants reconnaissent le caractegravere fluctuant de leur trajectoire Ils soulignent eacutegalement la preacutegnance de la notion drsquoincertitude dans leur quotidien En outre de nombreux malades chroniques expriment la volonteacute drsquoecirctre consideacutereacutes par les professionnels de santeacute comme un partenaire voire mecircme un expert de sa santeacute dans la relation de soins eacutetablie

Toutefois au quotidien les eacutevolutions que connait actuellement le secteur ambulatoire placent les patients face agrave de nouveaux deacutefis agrave relever et de nouvelles questions agrave aborder Le virage ambulatoire engageacute amegravene la personne atteinte drsquoune maladie chronique agrave entrer dans un programme drsquoeacuteducation theacuterapeutique afin drsquoacqueacuterir les compeacutetences requises afin drsquoecirctre autonome dans la reacutealisation des soins que son eacutetat de santeacute requiegravere Si son eacutetat de santeacute se deacuteteacuteriore ou que son autonomie se trouve alteacutereacutee il sera souvent placeacute face agrave la neacutecessiteacute drsquoengager un nouveau type de relation avec ses proches qui deviendront ses aidants Etre soigneacute agrave domicile dans le cadre drsquoune maladie eacutevolutive crsquoest aussi devoir srsquoadapter en permanence agrave une complication ou agrave une perte drsquoautonomie et cela impose drsquoaccepter de voir son domicile se transformer peu agrave peu afin de suppleacuteer agrave cette alteacuteration fonctionnelle Lrsquoessor du numeacuterique dans le champ de la santeacute ouvre de nouvelles perspectives en matiegravere de surveillance des paramegravetres

cliniques pour le patient accepter drsquoecirctre laquo connecteacute raquo agrave ces eacutequipements preacutesente certes des avantages en terme de seacutecuriteacute mais lui donne aussi parfois lrsquoimpression drsquoecirctre sous surveillance permanente Le maintien agrave domicile est aussi synonyme pour le patient du reste agrave charge qursquoil faut assumer ce dernier eacutetant inversement proportionnel agrave son niveau drsquoautonomie Cet eacuteleacutement associeacute agrave lrsquoinvestissement de plus en plus marqueacute de ses proches dans la dispensation des soins amegravenent parfois certains patients agrave eacuteprouver parfois une sensation drsquoecirctre un fardeau pour son entourage un sentiment drsquoinseacutecuriteacute ou encore un sentiment drsquoabandon

42 Ses proches

Les eacutetudes deacutemographiques et sociologiques mettent en eacutevidence la complexification des structures familiales contemporaines Dans ce contexte la reacuteduction des dureacutees moyennes de seacutejour dans les eacutetablissements de santeacute conduit souvent les professionnels agrave se tourner vers les proches pour solliciter leur contribution Le retour agrave domicile impose souvent qursquoun ou plusieurs proches drsquoun malade ou drsquoune personne acircgeacutee en baisse drsquoautonomie endossent le rocircle drsquoaidant laquo naturel raquo Cette condition est souvent essentielle agrave la reacuteussite du maintien agrave domicile de la personne Il srsquoagit toutefois drsquoune transition qursquoil est souvent humainement difficile agrave traverser pour les proches Leur preacuteparation agrave exercer ce rocircle est souvent jugeacutee perfectible Cette insuffisance de preacuteparation et de soutien les place face agrave un risque majeur drsquoeacutepuisement et drsquoisolement social drsquoautant que certains aidants sont eux mecircme acircgeacutes Par ailleurs lorsque le malade ou la personne acircgeacutee ne dispose pas de revenus suffisants les membres de sa famille doivent apporter leur contribution afin drsquoassumer le reste agrave charge

La conjonction de ces diffeacuterents facteurs constitue pour lrsquoaidant une charge physique mais aussi mentale et psychologique auxquelles il faut faire face dans le cadre de cet accompagnement

43 Son environnement de vie

Le vieillissement de la population et lrsquoobjectif de favoriser le maintien agrave domicile ont entraineacute une diversification de la notion de domicile ordinaire ameacutenageacute reacutesidence services eacutetablissements drsquoheacutebergement pour personnes acircgeacutees deacutependantes (EHPAD) De plus en plus freacutequemment les lieux de vie deviennent des lieux de soins qui parfois peuvent ecirctre hautement techniciseacutes Souvent lrsquohabitat contemporain est peu propice agrave reacutepondre agrave ces deux objectifs conduisant agrave un envahissement progressif de lrsquoespace de vie par les eacutequipements et les consommables neacutecessaires aux soins Parfois pour eacuteviter ce pheacutenomegravene le patient ou ses proches preacutefegraverent limiter les eacutequipements disponibles rendant potentiellement plus difficile lrsquointervention des soignants

Enfin la mise en œuvre des traitements agrave domicile requiegravere lrsquoutilisation de moleacutecules qui doivent ecirctre stockeacutees dans le lieu de vie Il est donc essentiel de seacutecuriser le domicile afin drsquoeacuteviter tout accident (lieacutes aux produits morphiniques par

exemple) notamment si de jeunes enfants y reacutesident

Le virage ambulatoire et le maintien agrave domicile des malades et des personnes acircgeacutees sont agrave lrsquoorigine de nouveaux problegravemes architecturaux et domestiques

44 Notre systegraveme de santeacute

Passer drsquoune organisation hospitalo centreacutee vers une logique de parcours de soins deacutecloisonneacute neacutecessitant la contribution de nombreux intervenants repreacutesente un challenge agrave relever De nouveaux modegraveles de coordination sont neacutecessaires srsquoappuyant sur des outils de communication performants En outre les champs de compeacutetences des professionnels de santeacute sont agrave actualiser et les relations fonctionnelles agrave redeacutefinir entre les acteurs Cette reacuteflexion est drsquoautant plus neacutecessaire qursquoon deacuteplore que les effectifs et la reacutepartition territoriale de certains professionnels soient parfois perfectibles

45Les soignants

Des intervenants professionnels sont nombreux au domicile Ils sont issus du champ sanitaire mais aussi social En outre interviennent eacutegalement des prestataires et des acteurs associatifs Cette multipliciteacute des acteurs prestataires de santeacute agrave domicile entraicircne une redeacutefinition de la notion drsquoeacutequipe

Les professionnels de santeacute doivent reacutepondre agrave des injonctions multiples elles peuvent se reacutesumer en cinq mots-cleacutes pertinence efficaciteacute qualiteacute seacutecuriteacute efficience performance Ils doivent inteacutegrer de nouvelles technologies agrave leur pratique et sont confronteacutes agrave de nouveaux dilemmes eacutethiques qursquoil faut aborder de maniegravere approprieacutee

Il leur incombe eacutegalement drsquoarticuler pratique clinique et activiteacutes administratives Cette conjonction de facteurs majore les risques de burnout chez ces professionnels Par ailleurs on constate eacutegalement que lrsquoobservance des professionnels en regard de leur obligation de deacuteveloppement professionnel continu (DPC) reste encore perfectible alors que ce type drsquoaction pourrait parfois leur permettre de limiter les risques Enfin les professionnels de santeacute libeacuteraux eacuteprouvent actuellement des craintes quant agrave la peacuterenniteacute de leur mode de financement

5 En conclusion quels axes de progregraves durant cette phase de transition

Ces diffeacuterents constats conduisent agrave identifier les axes de progregraves agrave retenir afin drsquoatteindre les objectifs de cette reacuteforme

Il semble avant tout souhaitable drsquoadopter une approche centreacutee sur le patient et ses proches qui srsquoattache agrave promouvoir le processus drsquoadaptation humaine agrave la maladie et agrave la perte drsquoautonomie qursquoelle engendre

Le domicile du patient neacutecessite drsquoecirctre repenseacute Il srsquoagit

bien entendu de garder au domicile son rocircle de lieu de vie mais eacutegalement drsquoen faire un lieu de soins qui puisse ecirctre consideacutereacute par les soignants comme un environnement de pratique favorable

La recherche doit plus que jamais ecirctre encourageacutee afin de proposer des innovations dans des domaines varieacutes technologies en santeacute architecture du domicile management des structures de ville formation des acteurs hellip

En outre il est neacutecessaire de poursuivre le deacuteploiement du Deacuteveloppement Professionnel Continu (DPC) engageacute en 2013 afin de favoriser la mise en adeacutequation constante entre les compeacutetences requises et les compeacutetences posseacutedeacutees par les professionnels Lrsquoensemble des meacutethodes concourant au DPC doivent ecirctre utiliseacutees Ainsi il est neacutecessaire de proposer des approches individuelles mais aussi collectives Si les meacutethodes cognitives sont indispensables il est tout aussi important de promouvoir la pratique reacuteflexive aupregraves de professionnels de santeacute6

Il semble enfin souhaitable de concevoir des deacutemarches et des outils drsquoameacutelioration continue de la qualiteacute et de gestion des risques adapteacutees aux reacutealiteacutes des soins agrave domicile

Reacutefeacuterences

bull Loi ndeg 2009-879 du 21 juillet 2009 portant reacuteforme de lrsquohocircpital et relative aux patients agrave la santeacute et aux territoires

bull Loi ndeg 2015-1776 du 28 deacutecembre 2015 relative agrave lrsquoadaptation de la socieacuteteacute au vieillissement

bull Loi ndeg 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre systegraveme de santeacute

bull httpwwwarssantefruploadsmedia2015-06-02_CHIFFRES_DGOSpdf

bull httpwwwcnsafrdocumentationcnsa-chiffres-cles-01-06-2015-1pdf

bull httpwwwhas-santefrportailjcmsc_1744041frmethodes-et-modalites-de-dpc acceacutedeacute en novembre 2016

bull Rapport du Haut conseil pour lrsquoavenir de lrsquoassurance maladie (HCAAM) les cahiers de la DG Treacutesor deacutecembre 2013

bull Lrsquoeacutetat de santeacute de la population en France suivi des objectifs annuels agrave la loi de santeacute publique rapport 2011 DREES

Christophe Debout

6 - httpwwwhas-santefrportailjcmsc_1744041frmethodes-et-modalites-de-dpc acceacutedeacute en novembre 2016

Chapitre 3 Technologies et santeacute

Caroline Le GofficMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Lrsquo accegraves aux meacutedicaments entre geacuteneacuteriques et princeps

Le droit agrave la santeacute est consacreacute par la Constitution de lrsquoOMS selon laquelle laquo la possession du meilleur eacutetat de santeacute qursquoil est capable drsquoatteindre constitue lrsquoun des droits fondamentaux de lrsquoecirctre humain raquo Or lrsquoaccegraves aux meacutedicaments constitue un point crucial dans la reacutealisation de ce droit agrave la santeacute

Le paradoxe est que pregraves de 90 des ventes mondiales de meacutedicaments sont reacutealiseacutees dans les pays industrialiseacutes qui deacutemographiquement repreacutesentent moins de 20 de la population mondiale

La question de lrsquoaccegraves aux meacutedicaments est porteuse drsquoenjeux essentiels agrave la fois en termes de santeacute publique en termes eacutethiques et en termes eacuteconomiques On sait en effet que la disponibiliteacute des meacutedicaments est directement lieacutee aux investissements publics ou priveacutes en matiegravere de recherche et deacuteveloppement Or les laboratoires pharmaceutiques nrsquoont pas drsquointeacuterecirct eacuteconomique immeacutediat agrave investir dans des theacuterapies agrave destination de pays insolvables Par ailleurs lrsquoaccegraves aux meacutedicaments suppose non seulement qursquoun produit pharmaceutique existe mais eacutegalement qursquoil soit accessible crsquoest-agrave-dire qursquoil soit proposeacute agrave un prix abordable pour les populations qui en ont besoin

Parmi les facteurs qui influent sur la disponibiliteacute et lrsquoaccessibiliteacute des meacutedicaments les monopoles drsquoexploitation confeacutereacutes par les droits de proprieacuteteacute industrielle jouent un rocircle preacutepondeacuterant Il srsquoagit principalement du droit de brevet qui protegravege la moleacutecule du meacutedicament mais eacutegalement du droit de marque particuliegraverement efficace pour poursuivre la protection du meacutedicament princeps apregraves lrsquoexpiration du brevet et lrsquoapparition des meacutedicaments geacuteneacuteriques concurrents

La deacutecennie passeacutee a vu eacutemerger diverses regravegles drsquoorigine leacutegale comme jurisprudentielle qui ont eu pour objet et pour effet de promouvoir les meacutedicaments geacuteneacuteriques comme substitut aux meacutedicaments princeps entraicircnant correacutelativement une eacuterosion des preacuterogatives des titulaires

de droits de proprieacuteteacute intellectuelle portant sur les princeps qursquoil srsquoagisse des brevets (I) ou des autres droits de proprieacuteteacute intellectuelle (II)

I Lrsquoeacuterosion des preacuterogatives des titulaires de brevets

Cette eacuterosion est patente aussi bien au niveau national (A) qursquoau niveau international (B)

A Au niveau national

En droit des brevets plusieurs exceptions aux droits exclusifs preacutevues agrave lrsquoarticle L 613-5 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle permettent de faciliter lrsquoarriveacutee sur le marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques agrave cocircteacute des licences drsquooffice qui peuvent eacutegalement jouer un rocircle en la matiegravere en particulier celle dans lrsquointeacuterecirct de la santeacute publique

Il srsquoagit notamment de lrsquoexception en faveur des actes accomplis agrave titre expeacuterimental portant sur lrsquoobjet de lrsquoinvention breveteacutee1 exception qui telle qursquointerpreacuteteacutee par la jurisprudence autorise les essais cliniques agrave finaliteacute scientifique

Plus speacutecifiquement lrsquoajout en 2007 drsquoune exception en faveur des eacutetudes et essais requis en vue de lrsquoobtention drsquoune autorisation de mise sur le marcheacute (AMM) pour un meacutedicament ainsi que des actes neacutecessaires agrave leur reacutealisation et agrave lrsquoobtention de lrsquoautorisation2 a priveacute les titulaires de brevets portant sur des meacutedicaments de la faculteacute de srsquoopposer aux essais de biodisponibiliteacute effectueacutes par les fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques en vue de lrsquoobtention drsquoune AMM pour ces derniers

Enfin le dispositif a eacuteteacute renforceacute avec lrsquoeacutediction par la loi du 29 deacutecembre 2011 relative au renforcement de la seacutecuriteacute sanitaire du meacutedicament et des produits de santeacute3 drsquoune nouvelle exception au beacuteneacutefice des laquo actes neacutecessaires agrave lrsquoobtention du visa de publiciteacute mentionneacute agrave lrsquoarticle L 5122-9 du Code de la santeacute publique raquo4 Lrsquoobjectif afficheacute de cette disposition eacutetait de remeacutedier agrave tout risque de retard dans la commercialisation des meacutedicaments geacuteneacuteriques qui pourrait reacutesulter de la

1 - Art L 613-5 b) du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle2 - Art L 613-5 d) du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle3 - Loi ndeg 2011-2012 du 29 deacutecembre 2011 relative au renforcement de la seacutecuriteacute sanitaire du meacutedicament et des produits de santeacute JO ndeg 302 du 30 deacutec 2011 p 226674 - Art L 613-5 d bis) du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle

nouvelle autorisation a priori requise pour la publiciteacute des meacutedicaments aupregraves des professionnels de santeacute5 Cette exception est coheacuterente avec la preacuteceacutedente dans la mesure ougrave elle vise pareillement agrave acceacuteleacuterer la mise sur le marcheacute des meacutedicaments geacuteneacuteriques en empecircchant les fabricants de princeps drsquoutiliser les droits qursquoils tirent de leurs brevets pour retarder cette concurrence Crsquoest drsquoailleurs en ce sens que lrsquoarticle L 5121-10 du Code de la santeacute publique preacutevoit que pour une speacutecialiteacute geacuteneacuterique laquo lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute peut ecirctre deacutelivreacutee avant lrsquoexpiration des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui srsquoattachent agrave la speacutecialiteacute de reacutefeacuterence concerneacutee raquo mecircme si la commercialisation de cette speacutecialiteacute geacuteneacuterique ne peut eacutevidemment intervenir qursquoapregraves lrsquoexpiration des droits de proprieacuteteacute intellectuelle sauf accord du titulaire de ces droits Deacutesormais sans attendre lrsquoexpiration des brevets les fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques peuvent donc reacutealiser des essais cliniques de bioeacutequivalence obtenir une autorisation de mise sur le marcheacute et obtenir un visa de publiciteacute sans crainte drsquoune condamnation pour contrefaccedilon Ainsi lrsquoexception introduite par la loi du 29 deacutecembre 2011 vient-elle adapter le droit des brevets au nouveau dispositif de visa de publiciteacute

Toutefois si lrsquoobjectif de cette disposition est clair on peut srsquointerroger sur la reacuteelle utiliteacute de celle-ci On peine en reacutealiteacute agrave identifier les actes neacutecessaires agrave lrsquoobtention du visa qui relegraveveraient du monopole du titulaire du brevet ndash lequel comprend la fabrication lrsquooffre la mise dans le commerce lrsquoutilisation ou lrsquoimportation du produit concerneacute6 ndash sans deacutejagrave ecirctre couverts par lrsquoexception de lrsquoarticle L 613-5 d) du Code de la proprieacuteteacute industrielle et ce drsquoautant plus que le visa de publiciteacute ne pourra ecirctre accordeacute qursquoagrave des meacutedicaments beacuteneacuteficiant drsquoune autorisation de mise sur le marcheacute7

En toute hypothegravese lrsquointroduction de cette nouvelle exception dans le Code de la proprieacuteteacute intellectuelle teacutemoigne du souci du leacutegislateur de prendre toutes les mesures de nature agrave permettre degraves lrsquoexpiration des brevets une fabrication une commercialisation et une publiciteacute rapides des meacutedicaments geacuteneacuteriques Le reacutetreacutecissement correacutelatif des preacuterogatives des titulaires de brevets portant sur les meacutedicaments princeps justifieacute par lrsquoimpeacuteratif de maicirctrise des coucircts de la seacutecuriteacute sociale est proportionneacute en ce qursquoil nrsquoentraicircne aucune perte de lrsquoexclusiviteacute de fabrication et de commercialisation qui constitue lrsquoessence du brevet

Parallegravelement agrave cette eacutevolution en droit franccedilais les regravegles de droit international ont eacutegalement eacuteteacute modifieacutees afin de promouvoir lrsquoaccegraves aux meacutedicaments geacuteneacuteriques

5 - C LE GOFFIC laquo Loi du 29 deacutecembre 2011 et proprieacuteteacute intellectuelle la promotion des meacutedicaments geacuteneacuteriques raquo in A LAUDE P PAUBEL et J PEIGNEacute (dir) Le droit des produits de santeacute apregraves la loi du 29 deacutecembre 2011 Eacuteditions de santeacute 2012 p 2916 - Art L 613-3 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle7 - Art L 5122-3 du Code de la santeacute publique

B Au niveau international

En droit international lrsquoAccord sur les aspects des droits de proprieacuteteacute intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) annexe aux accords de lrsquoOrganisation mondiale du commerce (OMC) impose la protection du droit de brevet

Neacuteanmoins les membres de lrsquoOMC conscients de la rigiditeacute des brevets et des difficulteacutes que ces monopoles sont susceptibles drsquoentraicircner sur lrsquoaccegraves aux meacutedicaments dans les Eacutetats les plus deacutemunis ont adopteacute en 2006 la deacuteclaration dite de Doha qui reconnaicirct expresseacutement le droit des Eacutetats membres de recourir aux licences obligatoires dans les situations drsquourgence dans le domaine de la santeacute publique Toutefois cette possibiliteacute de recourir agrave de telles licences peut se reacuteveacuteler illusoire dans les pays qui pour beaucoup ne disposent pas drsquoinfrastructures leur permettant de produire ces meacutedicaments Aussi lrsquoarticle 6 de la deacuteclaration de DOHA ajoute-t-il laquo Nous reconnaissons que les membres de lrsquoOMC ayant des capaciteacutes de fabrication insuffisantes ou nrsquoen disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficulteacutes agrave recourir de maniegravere effective aux licences obligatoires dans le cadre de lrsquoaccord sur les ADPIC Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide agrave ce problegraveme et de faire rapport au Conseil Geacuteneacuteral avant la fin 2002 raquo

Dans les faits le Conseil geacuteneacuteral a adopteacute le 30 aoucirct 2003 une deacutecision relative agrave la mise en œuvre de cet article Son objet est de permettre aux entreprises relevant des pays membres de lrsquoOMC et en particulier de ceux industriellement deacuteveloppeacutes drsquoobtenir sans lrsquoaccord du breveteacute une licence pour produire des meacutedicaments en vue de leur exportation vers des pays deacutemunis Le meacutecanisme mis en place implique donc deux actions conjointes lrsquoobtention drsquoune licence de fabrication et drsquoexportation dans le pays exportateur et parallegravelement une demande du pays importateur accompagneacutee le cas eacutecheacuteant de licences obligatoires afin de permettre lrsquoimportation et la vente ou la distribution dans ce pays

Srsquoagissant de la deacutelivrance de la licence de fabrication et drsquoexportation un regraveglement europeacuteen de 20068 harmonise au niveau europeacuteen le reacutegime de cette licence renvoyant agrave la compeacutetence des autoriteacutes des Eacutetats membres pour la deacutelivrance

Crsquoest ainsi qursquoen France la loi du 29 octobre 2007 a inseacutereacute dans le Code de la proprieacuteteacute intellectuelle un article L 613-17-1 aux termes duquel laquo La demande drsquoune licence obligatoire preacutesenteacutee en application du regraveglement (CE) ndeg 8162006 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant lrsquooctroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destineacutes agrave lrsquoexportation vers des pays connaissant des problegravemes de santeacute publique est adresseacutee agrave lrsquoautoriteacute administrative La licence est deacutelivreacutee conformeacutement aux conditions deacutetermineacutees par lrsquoarticle 10 de ce regraveglement Lrsquoarrecircteacute drsquooctroi

8 - Regraveglement CE ndeg 8162006 du 17 mai 2006 JOUE du 9 juin 2006

de la licence fixe le montant des redevances dues () raquo

Conscient du risque que constitueraient pour lrsquoindustrie pharmaceutique des pays deacuteveloppeacutes le deacutetournement et la reacuteexportation de ces produits vers les pays occidentaux le leacutegislateur europeacuteen a toutefois preacutevu des dispositions concernant leur conditionnement et des mesures douaniegraveres speacutecifiques De mecircme lrsquoarticle L 613-17-2 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle preacutevoit que laquo Toute violation de lrsquointerdiction preacutevue agrave lrsquoarticle 13 du regraveglement (CE) ndeg 8162006 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 17 mai 2006 preacuteciteacute et agrave lrsquoarticle 2 du regraveglement (CE) ndeg 9532003 du Conseil du 26 mai 2003 visant agrave eacuteviter le deacutetournement vers les pays de lrsquoUnion europeacuteenne de certains meacutedicaments essentiels constitue une contrefaccedilon punie des peines preacutevues agrave lrsquoarticle L 615-14 du preacutesent code raquo

Ainsi lrsquoeacuterosion des preacuterogatives des titulaires de brevets portant sur des meacutedicaments princeps srsquoest-elle affirmeacutee au cours de la deacutecennie passeacutee Ce pheacutenomegravene srsquoest accompagneacute drsquoune eacuterosion drsquoautres droits de proprieacuteteacute intellectuelle portant sur les meacutedicaments princeps en particulier les marques

II Lrsquoeacuterosion des preacuterogatives des titulaires drsquoautres droits de proprieacuteteacute intellectuelle

Apregraves lrsquoexpiration du brevet (et le cas eacutecheacuteant du certificat compleacutementaire de protection) portant sur le meacutedicament princeps les autres droits de proprieacuteteacute intellectuelle revecirctent une grande importance strateacutegique en permettant au fabricant du princeps de tenter de conserver un avantage concurrentiel sur ses concurrents fabricants de geacuteneacuteriques Au premier rang de ces droits figure la marque (ou les marques) du princeps qui preacutesente lrsquoavantage drsquoecirctre renouvelable indeacutefiniment Agrave cocircteacute de la marque le droit drsquoauteur et les dessins et modegraveles peuvent permettre la protection de lrsquoaspect speacutecifique des meacutedicaments princeps

Tandis que lrsquointeacuterecirct des fabricants de princeps est de conserver le caractegravere distinctif de leurs produits en srsquoappuyant sur leurs droits de proprieacuteteacute intellectuelle celui des fabricants de meacutedicaments geacuteneacuteriques est au contraire de susciter dans lrsquoesprit des professionnels de santeacute comme des patients un rapprochement entre leurs meacutedicaments et les produits de reacutefeacuterence auxquels ils viennent se substituer

Or lrsquoanalyse reacutevegravele qursquoun certain nombre de regravegles leacutegales et jurisprudentielles reacutecentes tend agrave favoriser la reacutealisation de cet objectif au deacutetriment des monopoles des titulaires de droits sur les meacutedicaments princeps

Plus preacuteciseacutement en droit des marques le leacutegislateur animeacute par le mecircme objectif qursquoen matiegravere de brevets a adopteacute des exceptions aux droits exclusifs en faveur de la substitution de

geacuteneacuteriques aux princeps9 agrave la fois au stade de la prescription du meacutedicament10 et au stade de sa dispensation par le pharmacien11 Ce dispositif tregraves favorable aux meacutedicaments geacuteneacuteriques a eacuteteacute renforceacute par la jurisprudence de la Cour de cassation12 autorisant sur le fondement des regravegles relatives agrave la publiciteacute comparative la reacutefeacuterence par le fabricant du geacuteneacuterique agrave la marque du princeps pour indiquer la nature de son meacutedicament et promouvoir son produit comme un eacutequivalent du princeps Juridiquement on peut critiquer cette jurisprudence qui assimile la reacutefeacuterence tendant agrave lrsquoidentification du geacuteneacuterique au princeps agrave un acte de publiciteacute comparative laquelle vise en principe agrave souligner les diffeacuterences et non pas les ressemblances entre les produits13 Lrsquoeacuterosion du monopole des titulaires de marques est ici patente et bien plus substantielle que dans le cas des brevets dans la mesure ougrave crsquoest lrsquoexclusiviteacute drsquousage mecircme du signe qui se trouve remise en question Or il est loin drsquoecirctre certain que cette limitation soit proportionneacutee au but rechercheacute ndash la promotion des meacutedicaments geacuteneacuteriques ndash eacutetant donneacute que le recours agrave la deacutenomination commune internationale constitue un autre moyen permettant drsquoobtenir le mecircme reacutesultat agrave savoir deacutecrire le meacutedicament geacuteneacuterique Ainsi peut-on se demander une analyse souple des conditions de liceacuteiteacute de la publiciteacute comparative ne masque pas en reacutealiteacute une exploitation parasitaire de la notorieacuteteacute des marques pharmaceutiques par les fabricants de geacuteneacuteriques

Au delagrave du seul droit des marques lrsquoexercice de lrsquoensemble des droits de proprieacuteteacute intellectuelle deacutetenus par les fabricants de meacutedicaments princeps srsquoest de nouveau trouveacute fortement restreint par lrsquoadoption de la loi du 29 deacutecembre 2011 relative au renforcement de la seacutecuriteacute sanitaire du meacutedicament et des produits de santeacute Cette loi deacutejagrave citeacutee agrave propos des brevets a introduit agrave lrsquoarticle L 5121-10-3 du Code de la santeacute publique une nouvelle exception aux droits de proprieacuteteacute intellectuelle ainsi reacutedigeacutee laquo Le titulaire drsquoun droit de proprieacuteteacute intellectuelle proteacutegeant lrsquoapparence et la texture des formes pharmaceutiques orales drsquoune speacutecialiteacute de reacutefeacuterence au sens de lrsquoarticle L 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales drsquoune speacutecialiteacute geacuteneacuterique susceptible drsquoecirctre substitueacutee agrave cette speacutecialiteacute en application de lrsquoarticle L 5125-23 preacutesentent une apparence et une texture identiques ou similaires raquo Lrsquoobjectif de ce texte est de faciliter le deacuteveloppement des meacutedicaments geacuteneacuteriques en favorisant lrsquoobservance des traitements il srsquoagit de permettre

9 - Sur ces exceptions cf C LE GOFFIC laquo Pharmaceutical trademarks a battleground between proprietary and generic drugs raquo in F AITH amp S GANDOLFI DALLARI Drugs regulation in a globalized world Presses universitaires de Saotilde Paulo 2014 p 22910 - - Art L 716-10 c) du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle11 - - Art L 716-10 d) al 2 du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle12 - Cass Com 7 juill 2009 Bull civ 2009 IV ndeg104 Cass Com 24 mai 2011 PIBD 2011 ndeg 945 III 529 Gaz Pal Santeacute nov 2011 ndeg 308-309 p 37 note J PEIGNEacute13 - - C LE GOFFIC laquo Pharmaceutical trademarks a battleground between proprietary and generic drugs raquo in F AITH amp S GANDOLFI DALLARI Drugs regulation in a globalized world Presses universitaires de Saotilde Paulo 2014 p 229

aux patients drsquoidentifier les meacutedicaments geacuteneacuteriques aux princeps anteacuterieurement consommeacutes

Agrave nouveau il est permis de critiquer cette disposition qui instaure une nouvelle limite au monopole des titulaires de marques mais eacutegalement de droits drsquoauteur et de dessins ou modegraveles proteacutegeant lrsquoapparence de meacutedicaments princeps14

Outre la place de cette exception au sein du Code de la santeacute publique au lieu du Code de la proprieacuteteacute intellectuelle ndash place que lrsquoanalyse de la genegravese du texte permet en partie drsquoexpliquer mais non de leacutegitimer ndash la reacutedaction de lrsquoarticle L 5121-10-3 du Code de la santeacute publique soulegraveve bon nombre de difficulteacutes

Drsquoune part seules sont viseacutees les formes pharmaceutiques orales En conseacutequence il demeure possible de se reacuteserver lrsquoexclusiviteacute de lrsquoapparence (couleur ou forme notamment) drsquoun meacutedicament administreacute par une autre voie On comprend mal cette diffeacuterence de traitement Drsquoautre part en faisant disparaicirctre la reacuteserve preacutevue dans la reacutedaction initiale de la proposition de loi selon laquelle lrsquoimitation de lrsquoapparence drsquoun meacutedicament princeps ne devait pas ecirctre telle qursquoelle donne lrsquoimpression qursquoil existe un lien commercial entre le tiers et le titulaire de la marque le leacutegislateur a porteacute une atteinte consideacuterable aux droits des titulaires de marques droits drsquoauteur et dessins et modegraveles en matiegravere pharmaceutique Or si la forme ou la couleur drsquoun meacutedicament de reacutefeacuterence peuvent ecirctre qualifieacutes drsquo laquo eacuteleacutements non essentiels raquo15 drsquoun point de vue pharmaceutique ces eacuteleacutements sont en revanche cruciaux en droit de la proprieacuteteacute intellectuelle puisqursquoils constituent la substance mecircme des marques figuratives ou tridimensionnelles et des dessins et modegraveles En ce sens lrsquoexception introduite par la loi du 29 deacutecembre 2011 a pour effet de vider ces droits de leur substance le lien entre lrsquoapparence drsquoun meacutedicament princeps et lrsquoentreprise qui le produit est deacutesormais rompu

Plus discutable encore est la conformiteacute de cette exception aux regravegles de droit europeacuteen applicables en la matiegravere En effet ni la directive (alors applicable) du 22 octobre 2008 rapprochant les leacutegislations des Eacutetats membres sur les marques16 ni la directive du 13 octobre 1998 sur la protection juridique des dessins ou modegraveles17 ni la directive du 2001 sur lrsquoharmonisation de certains aspects du droit drsquoauteur et des droits voisins dans la socieacuteteacute de lrsquoinformation18 nrsquoautorisent les Eacutetats membres agrave preacutevoir semblable exception Degraves lors lrsquoarticle L 5121-10-3 du Code de la santeacute publique expose la France agrave un eacuteventuel recours en constatation de manquement de la part de la Commission europeacuteenne ou bien le cas eacutecheacuteant agrave une deacutecision preacutejudicielle de la Cour de

14 - - C LE GOFFIC laquo Loi du 29 deacutecembre 2011 et proprieacuteteacute intellectuelle la promotion des meacutedicaments geacuteneacuteriques raquo in A LAUDE P PAUBEL et J PEIGNEacute (dir) Le droit des produits de santeacute apregraves la loi du 29 deacutecembre 2011 Eacuteditions de santeacute 2012 p 29115 - - V lrsquoexposeacute de lrsquoamendement proposeacute par A ROBINET le 24 septembre 201116 - - Directive ndeg 200895 JOUE ndeg L 299 du 8 nov 2008 p 2517 - - Directive ndeg 9871 JOUE ndeg L 289 du 28 oct 1998 p 2818 - - Directive ndeg 200129 JOUE ndeg L 167 du 22 oct 2001 p 10

justice de lrsquoUnion europeacuteenne constatant son incompatibiliteacute avec les directives preacuteciteacutees

En conclusion il faut espeacuterer que la deacutecennie agrave venir voie lrsquoaccegraves aux meacutedicaments renforceacute Cela pourrait notamment prendre la forme de licences de brevets neacutegocieacutees par des organisations de santeacute publique telles que le Medicines Patent Pool organisation soutenue par les Nations Unies dont la mission est drsquoameacuteliorer lrsquoaccegraves aux traitements contre le VIH lrsquoheacutepatite C virale et la tuberculose dans les pays agrave revenus faible et intermeacutediaire Agrave ce jour le Medicines Patent Pool a signeacute des accords avec sept titulaires de brevets pour douze antireacutetroviraux contre le VIH et un antiviral agrave action directe contre lrsquoheacutepatite C

Deux questions demeurent en suspens agrave propos de lrsquoaccegraves aux meacutedicaments au regard des droits de proprieacuteteacute industrielle

Drsquoune part jusqursquoagrave quel point les preacuterogatives des titulaires de marques seront-elles reacuteduites au profit des meacutedicaments geacuteneacuteriques Sur ce point une eacuteventuelle contestation de la loi de 2011 permettrait drsquoapporter des eacuteleacutements de reacuteponse

Drsquoautre part les meacutedicaments de lrsquoavenir eacutetant des meacutedicaments biologiques se pose la question de savoir si les mesures destineacutees agrave favoriser la substitution des geacuteneacuteriques aux princeps sont transposables aux biosimilaires Cela est loin drsquoecirctre certain eacutetant donneacute la speacutecificiteacute de ces meacutedicaments Il faut agrave cet eacutegard espeacuterer que le leacutegislateur et les juges se saisissent de la question dans un futur proche

Caroline Le Goffic

Anne DebetProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Objets connecteacutes et santeacute

Le deacuteveloppement des objets connecteacutes touche aujourdrsquohui de tregraves nombreux domaines et concerne tout type drsquoobjets de notre quotidien susceptibles de produire de preacutecieuses informations

- reacutefrigeacuterateur qui permet de srsquoassurer qursquoune personne acircgeacutee vivant seule se nourrit correctement1

- fourchette connecteacutee et vibrante qui vous aide agrave manger moins vite en vous alertant par de leacutegegraveres vibrations2 ou encore oreillette connecteacutee qui analyse votre mastication3

- brosse agrave dents connecteacutee qui mesure la qualiteacute de votre brossage4

- teacutetine connecteacutee qui prend la tempeacuterature du beacutebeacute et envoie reacuteguliegraverement cette information au smartphone de ses parents5 ainsi que le capteur drsquohumiditeacute connecteacute qui se glisse dans la couche du beacutebeacute et fonctionne de la mecircme maniegravere6

- ou mecircme chaussettes connecteacutees7 qui analysent lrsquoimpact au sol de vos fouleacutees afin de preacutevenir les risques de blessures dorsale ou articulaires

Il nrsquoy a pas de deacutefinition leacutegale des objets connecteacutes On parle drsquoobjet connecteacute de maniegravere assez large comme tout instrument appareil eacutequipement ou matiegravere produit ou autre utiliseacute seul ou en association doteacute de capteurs et drsquoun systegraveme de communication8 On dissocie geacuteneacuteralement lrsquoobjet lui-mecircme qui nrsquoa agrave lrsquoorigine pas vocation agrave ecirctre connecteacute et la tablette smartphone ou autre qui constitue le terminal analysant les donneacutees mais la frontiegravere entre les deux est mouvante car le smartphone doteacute lui-mecircme de capteurs peut aussi produire des donneacutees

1 - laquo Les seniors et les objets connecteacutes enjeux et perspectives raquo par R Rubens 25 novembre 20142 - laquo HAPIfork la fourchette connecteacutee pour mieux manger raquo par S Capella 27 mars 20133 - laquo BitBite un tracker pour suivre simplement votre nutrition raquo par S Capella 12 novembre 20144 - laquo Power Toothbrush la brosse agrave dents connecteacutee par Oral-B raquo par S Capella 4 mars 20145 - laquo [CES] Pacif-i une teacutetine connecteacutee qui fait thermomegravetre raquo par S Capella 9 janvier 20156 - laquo Tweet Pee la couche connecteacutee pour beacutebeacute raquo par S Capella 8 mai 20137 - laquo Heapsylon Sensoria les chaussettes connecteacutees pour le sport raquo par G Sylvain 15 janvier 20148 - Cette deacutefinition est en partie reprise de celle de M Brac de la Perriere Preacutesentation Lexing Bensoussan laquo Objets connecteacutes de santeacute raquo 11 feacutevrier 2015

De nombreuses eacutetudes preacutedisent un deacuteveloppement sans commune mesure de ces objets connecteacutes Aujourdrsquohui pourtant assez peu de franccedilais les utilisent En effet si 51 des franccedilais en ont entendu parler seuls 11 en auraient deacutejagrave adopteacute un dans un contexte santeacute bien ecirctre9 Les laquonouveaux produits connecteacutesraquo toutes cateacutegories confondues ont repreacutesenteacute un marcheacute de 340 millions drsquoeuros en France en 2015 contre 150 millions en 201410 Le bracelet ou la montre connecteacutes resteraient neacuteanmoins aujourdrsquohui des produits de consommation destineacutes agrave un marcheacute de citadins agrave fort revenus

Dans lrsquoavenir il faut sans doute srsquoattendre agrave une extension tregraves large du marcheacute Un institut de recherche estime ainsi qursquoil y aura 385 milliards drsquoobjets connecteacutes agrave internet dans le monde en 2020 soit une croissance de 285 par rapport agrave 2015 qui compte environ 134 milliards drsquoaccessoires intelligents11 Par ailleurs la santeacute connecteacutee ndashqui inclut les objets mais srsquoeacutetend bien au-delagrave - serait susceptible de diminuer les deacutepenses de santeacute ndash le chiffre de 99 milliards drsquoeuros est citeacute par un rapport datant de 201312 ndash et serait aussi susceptible de geacuteneacuterer une activiteacute eacuteconomique tregraves importante au sein de lrsquoUnion europeacuteenne13

La santeacute connecteacutee suscite lrsquointeacuterecirct et la reacuteflexion de diffeacuterents acteurs politiques et eacuteconomiques et de tregraves nombreux rapports ont eacuteteacute faits sur le sujet LrsquoUnion europeacuteenne srsquointeacuteresse de tregraves pregraves agrave la question puisqursquoelle a rendu publics les reacutesultats de la consultation14 qursquoelle avait lanceacutee apregraves son livre vert15 Au niveau national la Cnil srsquoest naturellement pencheacutee sur le sujet dans ses cahiers Innovation et Prospective sur le corps nouvel objet connecteacute16 ainsi que le Conseil National du Numeacuterique dans son Rapport sur la Santeacute bien commun de la socieacuteteacute numeacuterique17 Le Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins

9 - Chiffres citeacutes par le Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins dans son rapport Santeacute connecteacutee De la e-santeacute agrave la santeacute connecteacutee Le livre blanc du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins janvier 2015 speacutec p 1610 - - laquo Produits connecteacutes un marcheacute de 340 millions drsquoeuros en France en 2015 raquo par S Arnulf 11 feacutevrier 201611 - - laquo En 2020 385 milliards drsquoobjets connecteacutes dans le monde selon Juniper Research raquo par G Sylvain 7 aoucirct 2015 Ce dynamisme eacuteconomique se traduit par la creacuteation de nombreuses start-up et par lrsquointeacuterecirct porteacute au secteur par les grands acteurs de lrsquoInternet Google a ainsi racheteacute Nest Labs une start up creacuteatrice drsquoun thermostat connecteacute pour 23 milliards de $12 - - Price Waterhouse Cooper Socio economic impact on health An assessment report for the European Union 2013 p 213 - - La croissance geacuteneacutereacutee par la santeacute connecteacutee pourrait ecirctre selon le mecircme rapport de 93 milliards drsquoeuro (Ibid)14 - - Les reacuteponses sont disponibles sur le site de la Commission europeacuteenne et celle-ci a publieacute en janvier 2015 un reacutesumeacute de celles-ci en anglais (Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health)15 - - Livre vert sur la santeacute mobile COM(2014) 219 final 10 avril 2014 qui fait suite au Plan drsquoaction pour la santeacute en ligne 2012-2020 ndash des soins de santeacute innovants pour le XXIe siegravecle Communication de la Commission europeacuteenne COM20120736 final16 - - CNIL Le corps nouvel objet connecteacute Du quantified self agrave la M-santeacute les nouveaux territoires de la mise en donneacutees du monde Cahiers IP ndeg 02 mai 2014 en ligne sur le site de la CNIL17 - - Conseil National du Numeacuterique Rapport sur la laquo Santeacute bien commun de la socieacuteteacute numeacuterique raquo Octobre 2015

a quant agrave lui publieacute en 2015 un livre blanc sur la santeacute connecteacutee18 En outre nombre drsquoorganismes reacutefleacutechissent sur les objets connecteacutes dans et hors du domaine de la santeacute19

Les objets connecteacutes en santeacute vont sans doute ecirctre une source drsquoameacutelioration geacuteneacuterale de la santeacute des populations permettant ainsi agrave terme agrave tous drsquoatteindre le meilleur eacutetat de bien-ecirctre physique et mental dont parle la constitution de lrsquoOMS Ils devraient aussi ecirctre agrave lrsquoorigine de forts deacuteveloppements eacuteconomiques auxquels la France se devrait de participer Lrsquoeacutetude des objets connecteacutes en santeacute au-delagrave de ces attentes incite agrave dresser un bilan non pas pessimiste mais contrasteacute Drsquoune part on ne peut que constater dans un premier temps la varieacuteteacute de ces objets qui nrsquoont pas de reacutegime juridique commun (I) De plus au-delagrave des bienfaits attendus il faut neacuteanmoins mentionner dans un deuxiegraveme temps les risques geacuteneacutereacutes par lrsquoutilisation de ces objets (II)

I- La varieacuteteacute des objets connecteacutes en santeacute

En effet les objets connecteacutes utiliseacutes dans le domaine de la santeacute poursuivent des objectifs varieacutes (A) Par conseacutequent ils obeacuteissent agrave des reacutegimes juridiques tregraves diffeacuterents (B)

A- des objectifs varieacutes

Quand on parle des objets connecteacutes en santeacute on inclut geacuteneacuteralement dans le sujet tant les objets connecteacutes laquo bien ecirctre raquo que les objets connecteacutes laquo santeacute raquo Les objets connecteacutes sont donc susceptibles drsquoavoir plusieurs fonctionnaliteacutes20

bull Les objets connecteacutes (bien ecirctre) permettent aux individus de mesurer leurs performances de se mettre agrave lrsquoeacutepreuve Dans lrsquooptique du laquo quantified self raquo neacute en Californie - qui suppose qursquoon ne peut pas srsquoameacuteliorer si on ne peut pas se quantifier- lrsquoutilisation des objets connecteacutes permet de mesurer des variables issus de son mode de vie et de les comparer avec drsquoautres personnes Le danger de ces pratiques reacuteside dans le souhait de toutes les personnes qui participent de partager leurs donneacutees de se comparer agrave une norme ou agrave une performance Une eacutetude ameacutericaine citeacutee par la CNIL montrerait en effet qursquoun tiers des utilisateurs partageaient leurs donneacutees Certains pensent que le marcheacute peut se deacutevelopper drsquoautres estiment que ce marcheacute de lrsquoauto mesure est inexistant les personnes finissent par se lasser21

18 - - Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins dans son rapport Santeacute connecteacutee De la e-santeacute agrave la santeacute connecteacutee Le livre blanc du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins janvier 201519 - - V ainsi Institut Montaigne avril 2015 laquo Big Data et objets connecteacutes Faire de la France un champion de la reacutevolution numeacuterique raquo speacutec p 69 et s en ce qui concerne la santeacute20 - - Sur cette question v le site de lrsquoassureur Allianz laquo A quoi servent les objets de santeacute connecteacutes raquo21 - - Ces deacuteveloppements reprennent ceux preacutesenteacutes par CNIL Le corps nouvel objet connecteacute Du quantified self agrave la M-santeacute les nouveaux territoires de la mise en donneacutees du monde Cahiers IP ndeg 02 mai 2014 en ligne sur le site de la CNIL speacutec p 13 et 14

bull Les objets connecteacutes (bien-ecirctre ou santeacute) sont un instrument de preacutevention des risques ndashet agrave terme de deacutetection des maladies Ces objets connecteacutes bien ecirctre permettent drsquoinsister sur la preacutevention des risques en incitant agrave lrsquoexercice et agrave un mode de vie plus sain A ce titre ils sont susceptibles drsquointeacuteresser les assureurs Lrsquoassureur ameacutericain John Hancock en srsquoappuyant sur les donneacutees transmises par le bracelet connecteacute FitBit peut ainsi surveiller lrsquohygiegravene de vie de ses clients et faire varier le prix des primes (offre laquoVitalyraquo proposeacutee depuis mars 201522) en fonction des donneacutees transmises23 Cependant drsquoautres modes de reacutegulation des habitudes de vie existent et donnent parfois de meilleurs reacutesultats comme le montre une eacutetude de lrsquouniversiteacute de Pittsburg sur la perte de poids24

La frontiegravere entre les objets connecteacutes bien-ecirctre et les objets connecteacutes santeacute est drsquoailleurs assez teacutenue dans ce cadre puisque des objets connecteacutes bien-ecirctre peuvent aussi ecirctre utiliseacutes pour deacutetecter ou suivre une maladie A terme des eacutetudes longitudinales sur les donneacutees relatives agrave la marche capteacutees par les teacuteleacutephones portables pourront sans doute permettre de mettre en œuvre des outils de deacutetection de certaines maladies par exemple la maladie de Parkinson fondeacutes sur les donneacutees capteacutees25

bull Les objets connecteacutes laquo santeacute raquo permettent drsquoameacuteliorer le suivi meacutedical Il peut srsquoagir drsquoobjets connecteacutes tregraves simples comme une balance (objet connecteacute bien ecirctre ou santeacute ) Ainsi dans le cadre du programme Cardiauvergne les insuffisants cardiaques utilisaient un pegravese-personne connecteacute qui mesurait et communiquait quotidiennement leur poids Une prise de poids rapide informait en effet assez clairement sur la reacutetention drsquoeau et de sel et sur lrsquoeacuteventuelle formation drsquoœdegravemes Au-delagrave drsquoun certain seuil (2kg) une alerte est envoyeacutee au groupement qui choisit la maniegravere drsquoy reacutepondre Quantitativement lrsquoexpeacuterience a montreacute une reacuteduction de moitieacute environ la mortaliteacute et de pregraves de deux tiers le taux de reacutehospitalisation sur les 558 premiers patients inclus et suivis en moyenne un an26

22 - - laquo Assurance et objets connecteacutes les liaisons dangereuses raquo par S Eustache 19 avril 201623 - - laquo US insurance firm offers trackable Fitbits for lower premiums raquo par J Stable 9 avril 201524 - - laquo Activity Trackers Are Ineffective at Sustaining Weight Loss raquo par A Moore 20 septembre 2016 Sur une peacuteriode de 2 ans 471 patients adultes acircgeacutes de 18 agrave 35 ans avec un indice de masse corporelle de 25 agrave 39 ont eacuteteacute choisis de maniegravere aleacuteatoire pour suivre un reacutegime alimentaire bas en calorie Les patients agrave qui on a prescrit des modes de vie et une alimentation plus saine ont eacuteteacute seacutepareacutes en deux groupes Lrsquoun avait des sessions de teacuteleacuteconseils des messages drsquoencouragement et lrsquoaccegraves aux donneacutees de lrsquoeacutetude depuis un site Web Lrsquoautre a reccedilu un bracelet connecteacute accompagneacute drsquoune interface Web et drsquoun smartphone pour suivre leurs donneacutees de santeacute et leur progression physique Or les personnes eacutequipeacutees du bracelet ont perdu pregraves de deux fois moins de poids que ceux dans le groupe standard25 - - V ainsi Institut Montaigne avril 2015 laquo Big Data et objets connecteacutes Faire de la France un champion de la reacutevolution numeacuterique raquo26 - - laquo Pr Jean Cassagnes Cardiauvergne ldquo la teacuteleacuteassistance a reacuteduit de moitieacute la mortaliteacute des patients insuffisants cardiaques ldquoraquo Point de vue 18 juin 2014

bull Les objets connecteacutes santeacute permettent aussi drsquoecirctre soigneacute agrave distance Les personnes porteuses drsquoun stimulateur cardiaque ou drsquoun deacutefibrillateur Les donneacutees techniques et meacutedicales du patient sont transmises agrave distance27 et un ordinateur ndash programmateur- peut modifier si besoin les reacuteglages

Cette diffeacuterence drsquoobjectifs a comme conseacutequence la soumission agrave des reacutegimes juridiques variables

B- Des reacutegimes juridiques heacuteteacuterogegravenes

La frontiegravere entre le bien ecirctre et la santeacute nrsquoest pas toujours tregraves claire et le reacutegime auquel sont soumis les objets connecteacutes sera plus ou moins strict en fonction de la cateacutegorie agrave laquelle ils appartiennent (1) En outre ces objets sont susceptibles de produire des donneacutees qui peuvent ecirctre ou non des donneacutees de santeacute (2)

1) Une qualification deacutelicate

Certains objets connecteacutes constituent en effet des dispositifs meacutedicaux Lrsquo article L5211-1 du code de la santeacute publique deacutefinit le dispositif meacutedical comme tout instrument appareil eacutequipement matiegravere produit agrave lrsquoexception des produits drsquoorigine humaine ou autre article utiliseacute seul ou en association y compris les accessoires et logiciels neacutecessaires au bon fonctionnement de celui-ci destineacute par le fabricant agrave ecirctre utiliseacute chez lrsquohomme agrave des fins meacutedicales et dont lrsquoaction principale voulue nrsquoest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par meacutetabolisme (hellip)28 Seuls quelques rares objets connecteacutes sont des dispositifs meacutedicaux (DM) ou des dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) car ils ont une finaliteacute meacutedicale Le marquage CE atteste de leur conformiteacute agrave la reacuteglementation Ils entrent alors dans le champ de surveillance de lrsquoANSM

Ainsi un glucomegravetre servant agrave la mesure du taux de sucre dans le sang utiliseacute par des diabeacutetiques pour calculer leur dose drsquoinsuline est un dispositif meacutedical car il srsquoagit lagrave drsquoun outil utile au suivi et au traitement drsquoune maladie et il peut ecirctre connecteacute De mecircme un auto-tensiomegravetre est aussi un dispositif meacutedical et lrsquoANSM ndashavant elle AFSSAPS- a ainsi enregistreacute des auto-tensiomegravetres connecteacutes comme le Magnien iHealth BP329 Comme lrsquoindique un site preacutesentant un Guide de la santeacute connecteacutee laquo un objet connecteacute mesurant la freacutequence cardiaque dans un cadre de loisir est totalement diffeacuterent drsquoun objet connecteacute effectuant cette mecircme mesure chez un patient atteint drsquoune pathologie cardio-vasculaire seul le second sceacutenario requiert une

27 - - laquo First Internet-Connected Pacemaker Successfully Implanted raquo par M Ashford 11 aoucirct 200928 - - Lrsquoeacutevolution de la leacutegislation europeacuteenne dans ce domaine par lrsquoadoption de la Proposition de regraveglement du Parlement europeacuteen et du Conseil relatif aux dispositifs meacutedicaux 20120266 (COD) modifie la deacutefinition des dispositifs meacutedicaux dans son article 2 mais ne devrait pas apporter de changements profonds srsquoagissant des objets connecteacutes (sur lrsquoavanceacutee des neacutegociations v laquo Modernisation des regravegles de lrsquoUE relatives aux dispositifs meacutedicaux raquo)29 - - ANSM Liste des auto tensiomegravetres enregistreacutes et publieacutes depuis le 1er janvier 2006

classification de Dispositif Meacutedical raquo30

Ce qui est deacuteterminant crsquoest donc la finaliteacute poursuivie par le fabricant et la CJUE a estimeacute au sujet drsquoun systegraveme permettant drsquoenregistrer lrsquoactiviteacute ceacutereacutebrale humaine que dans des situations dans lesquelles un produit nrsquoest pas conccedilu par son fabricant pour ecirctre utiliseacute agrave des fins meacutedicales la certification de celui-ci en tant que dispositif meacutedical ne saurait ecirctre exigeacutee car il ne srsquoagit pas drsquoun dispositif meacutedical31

Comme le montre un auteur avec lrsquoexemple du pilulier eacutelectronique Il est possible de preacutevoir une clause dans les conditions geacuteneacuterales drsquoutilisation du dispositif excluant la finaliteacute meacutedicale du dispositif Toutefois une telle exclusion est susceptible notamment dans ce cas de figure preacutecis drsquoecirctre contesteacute par lrsquoANSM32

A lrsquoopposeacute un fabricant ne pourra pas soumettre un objet connecteacute au marquage CE si celui-ci nrsquoest pas un dispositif meacutedical33

Ensuite pour qursquoun appareil connecteacute soit pris en charge par lrsquoassurance maladie il faut qursquoil soit prescrit par un meacutedecin et qursquoil soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) preacutevue par lrsquoarticle L 165-1 du Code de la seacutecuriteacute sociale Seuls certains objets connecteacutes meacutedicaux sont ainsi pris en charge par la Seacutecuriteacute sociale Les appareillages de ventilation agrave pression positive continue (PPC) utiliseacutee dans le cadre du traitement de lrsquoapneacutee du sommeil qui sont connecteacutes pour permettre une teacuteleacutesurveillance du patient figurent ainsi sur cette liste Lrsquoapplication Diabeo pour laquelle la personne diabeacutetique suivie est susceptible drsquoutiliser un glucomegravetre connecteacute devrait elle aussi tregraves prochainement ecirctre prise en charge34

Les objets connecteacutes peuvent en outre ecirctre utiliseacutes dans le cadre de la teacuteleacutemeacutedecine et en particulier de la teacuteleacutesurveillance meacutedicale35 Lrsquoexpeacuterimentation preacutevue par lrsquoarticle 36 de la loi de financement de la seacutecuriteacute sociale de 2014 a eacuteteacute eacutetendue aux maladies chroniques pour

30 - - httpwwwguide-sante-connecteefrobjets-connectes-et-dispositifs-medicaux31 - - CJUE 22 novembre 2012 aff C-21911 Brain Products GmbH contre BioSemi VOF Antonius Pieter Kuiper Robert Jan Gerard Honsbeek Alexander Coenraad Metting van Rijn32 - - M Brac de La Perriere laquo Reacuteglementation des objets connecteacutes et santeacute raquo CATEL 2015 p 633 - - ANSM Deacutecision du 12 janvier 2015 portant suspension de mise sur le marcheacute de mise en service drsquoexportation et de distribution du produit Infocament inteacutegrant un module de compression drsquoimages au format Waaves fabriqueacute et mis sur le marcheacute par la socieacuteteacute CIRA LrsquoANSM y estime que la finaliteacute principale du produit Infocament est la gestion et lrsquoarchivage de donneacutees issues du dossier meacutedical du patient que ce produit ne relegraveve donc pas de la deacutefinition du dispositif meacutedical eacutenonceacutee agrave lrsquoarticle L 5211-1 du CSP34 - - HAS Avis de la Commission Nationale drsquoEvaluation des Dispositifs Meacutedicaux et des Technologies de Santeacute (CNEDiMTS) relatif agrave la solution Diabeo 12 juillet 2016 ameacutelioration mineure du service meacutedical attendu35 - - Elle est deacutefinie par lrsquoarticle R 6316-1 du Code de la santeacute publique comme celle laquo qui a pour objet de permettre agrave un professionnel meacutedical drsquointerpreacuteter agrave distance les donneacutees neacutecessaires au suivi meacutedical drsquoun patient et le cas eacutecheacuteant de prendre des deacutecisions relatives agrave la prise en charge de ce patient raquo

lesquelles les patients beacuteneacuteficient drsquoune ALD36 Le suivi de ces maladies peut ecirctre ameacutelioreacute gracircce agrave de tels objets En outre srsquoagissant des objets connecteacutes qui ne sont pas des dispositifs meacutedicaux laquo un groupe de travail multidisciplinaire a eacuteteacute constitueacute au ministegravere de la santeacute en 2015 (GT 28) pour eacutetudier les conditions de labellisation sans recourir agrave un marquage CE ce qui permettrait aux professionnels de santeacute de les prescrire Les conclusions du GT 28 sont attendues pour la fin drsquoanneacutee 2016 raquo37

Quand les objets connecteacutes sont totalement lieacutes au bien-ecirctre et non agrave la santeacute Ils sont alors soumis au droit commun droit civil droit de la consommation38hellip Une autre incertitude existe srsquoagissant des objets connecteacutes il srsquoagit de la question de savoir si ceux-ci traitent ou non des donneacutees de santeacute

2) Lrsquoincertitude sur la nature des donneacutees traiteacutees

Les objets connecteacutes transmettent des donneacutees agrave caractegravere personnel et sont donc soumis agrave la loi informatique et liberteacutes Selon le domaine auxquels ils se rapportent (bien-ecirctre ou santeacute) ils peuvent transmettre ou non des donneacutees de santeacute soumises agrave un reacutegime particuliegraverement strict Il nrsquoy a pas de deacutefinition des donneacutees de santeacute dans la loi informatique et liberteacutes du 6 janvier 1978 modifieacutee Il nrsquoy en a pas non plus dans la directive 9546 dont la loi assure la transposition Les juridictions et autoriteacutes de protection des donneacutees se sont prononceacutees sur cette question

La CJCE a consideacutereacute qursquoil convient drsquoadopter pour la notion de laquo donneacutees relatives agrave la santeacute raquo une interpreacutetation large de sorte qursquoelle comprenne tous les aspects tant physiques que psychiques de la santeacute drsquoune personne Le Conseil drsquoEacutetat a quant agrave lui estimeacute qursquoune donneacutee de santeacute porte sur la nature la dureacutee ou la graviteacute de lrsquoaffection de la personne39

Le Regraveglement (UE) 2016679) du 27 avril 2016 relatif agrave la protection des personnes physiques agrave lrsquoeacutegard du traitement des donneacutees agrave caractegravere personnel et agrave la libre circulation de ces donneacutees et abrogeant la directive 9546CE (regraveglement geacuteneacuteral sur la protection des donneacutees) qui entrera en vigueur en mai 2018 apporte une nouveauteacute dans ce domaine en deacutefinissant les donneacutees de santeacute dans son article 4 Il srsquoagit des laquo donneacutees agrave caractegravere personnel relatives agrave la santeacute physique ou mentale drsquoune personne physique y compris la prestation de services de soins de santeacute qui reacutevegravelent des informations sur lrsquoeacutetat de santeacute de cette personne raquo

Le texte nrsquoest pas des plus eacuteclairants cependant puisqursquoon y apprend que les donneacutees de santeacute sont des laquo donneacutees relatives agrave la santeacute raquo Pour savoir si une donneacutee produite par un objet connecteacute est une donneacutee de santeacute et bien que le regraveglement ne dise rien agrave ce sujet il semble qursquoil faille lagrave

36 - - Arrecircteacute du 28 avril 2016 portant cahier des charges des expeacuterimentations relatives agrave la prise en charge par teacuteleacuteconsultation ou teacuteleacuteexpertise mises en œuvre sur le fondement de lrsquoarticle 36 de la loi ndeg 2013-1203 de financement de la seacutecuriteacute sociale pour 201437 - - P Simon laquo Quelle gouvernance pour la santeacute connecteacutee raquo 21 juin 201638 - - Voir sur ce point la note drsquoinformation de la DGCCRF39 - - CE 19 juillet 2010 ndeg 334014 publieacute au recueil

encore srsquointeacuteresser agrave la finaliteacute de la mesure Crsquoest ce qui reacutesulte drsquoune position de la CNIL dans une deacutelibeacuteration de 2012 au sujet drsquoun examen osseux pratiqueacute sur une personne afin de donner des indications sur lrsquoacircge drsquoun eacutetranger La CNIL considegravere que cet examen nrsquoayant pas pour objectif de deacuteterminer lrsquoeacutetat de santeacute drsquoune personne mais son acircge la date et le reacutesultat de ces examens ne peuvent pas ecirctre consideacutereacutes comme des donneacutees de santeacute40

Comme pour les dispositifs meacutedicaux tout deacutepend donc de la finaliteacute et les mecircmes donneacutees peuvent ecirctre consideacutereacutees comme des donneacutees de bien ecirctre ou des donneacutees de santeacute en fonction de la finaliteacute de leur utilisation La mesure du poids est une donneacutee de bien ecirctre assez quelconque mais dans lrsquoexpeacuterimentation cardiauvergne preacuteceacutedemment mentionneacutee elle est le signe drsquoune pathologie et est donc soumis au reacutegime des donneacutees de santeacute

La qualification est importante puisque les donneacutees de santeacute sont des donneacutees sensibles au sens de lrsquoarticle 8 de la loi informatique et liberteacutes Il est interdit de les traiter sauf dans les cas preacutevus par cette mecircme disposition et les personnes traitant ces donneacutees se fondent en geacuteneacuteral sur le consentement expregraves ce qui est susceptible de geacuteneacuterer quelques problegravemes comme il sera vu plus loin

En outre lrsquoobligation de recourir agrave un heacutebergeur agreacuteeacute pegravese sur tout responsable de traitement de donneacutees de santeacute agrave caractegravere personnel laquo recueillies agrave lrsquooccasion drsquoactiviteacutes de preacutevention de diagnostic ou de soins ou de suivi social et meacutedico-social raquo41 qui souhaiterait en confier la conservation agrave un tiers Des donneacutees de santeacute collecteacutees par des objets connecteacutes peuvent cependant ne pas lrsquoecirctre dans le cadre de la relation de soins Peut-on degraves lors deacuteroger agrave lrsquoheacutebergement par un heacutebergeur agreacuteeacute On le voit les questions juridiques souleveacutees par les objets connecteacutes sont nombreuses Le sont tout autant les risques engendreacutes par la mise en œuvre de ces dispositifs

II- Les risques engendreacutes par les objets connecteacutes en santeacute

Deux types de risques existent des risques pour les liberteacutes fondamentales et des risques pour la santeacute des utilisateurs

A- Les risques drsquoatteinte aux liberteacutes fondamentales

Deux risques principaux peuvent ecirctre identifieacutes celui du deacuteveloppement drsquoune socieacuteteacute de surveillance (1) et ceux lieacutes agrave lrsquoutilisation des donneacutees agrave caractegravere personnel produites par les objets connecteacutes (2)

40 - - Deacutelibeacuteration ndeg2012-431 de la CNIL du 6 deacutecembre 2012 portant avis sur un projet drsquoarrecircteacute portant autorisation drsquoun traitement automatiseacute de donneacutees agrave caractegravere personnel deacutenommeacute laquo gestion informatiseacutee des proceacutedures drsquoimmigration raquo (GIPI)41 - - Article L 1111-8 CSP

1) Lrsquoeacutemergence drsquoune socieacuteteacute de surveillance dans le domaine meacutedical

Gracircce aux objets connecteacutes il est possible de suivre les patients agrave distance doit-on aussi avec leur aide controcircler la prise du traitement et sanctionner le patient ie moins bien le rembourser dans le cas ougrave ce traitement nrsquoest pas suivi Dans le secteur priveacute les assureurs peuvent-ils se fonder sur le controcircle des habitudes de vie du patient pour moduler les primes qursquoils proposent

- La surveillance des patients

On sait que lrsquoobservance42 des traitements est un deacutefi aux politiques de santeacute et de multiples rapports existent sur le sujet montrant en particulier pour les maladies chroniques que 50 des meacutedicaments prescrits ne sont pas consommeacutes par les patients concerneacutes43 Ce pheacutenomegravene entraicircne des coucircts importants des journeacutees drsquohospitalisation induites et des deacutecegraves Or les raisons de la non-observance sont multiples Il peut srsquoagir drsquooublis de deacutefaut de compreacutehension ou de deacutefaut de motivation

Lrsquoutilisation des objets connecteacutes est susceptible drsquoagir sur chacun de ses facteurs Leur introduction dans la relation de soins agrave condition qursquoils soient fiables est sans doute une bonne chose La question au regard des liberteacutes fondamentales est celle de lrsquoutilisation obligatoire de ces dispositifs par le patient Il srsquoagirait drsquohypothegraveses dans lesquelles le traitement serait moins bien pris en charge si les donneacutees transmises par les objets connecteacutes montraient une observance insuffisante

Un tel exemple a reacutecemment fait lrsquoobjet drsquoun contentieux important tant administratif que social dans le cadre du traitement de lrsquoapneacutee du sommeil ou Syndrome drsquoApneacutees Obstructives du Sommeil (SAOS)44 Lrsquoapneacutee du sommeil concernerait 500 000 patients45 pris en charge en France Or le taux drsquoabandon du traitement durant la premiegravere anneacutee serait tregraves important faisant donc de cette question un enjeu de santeacute publique46

Le traitement de cette maladie se fait part le port pendant

42 - - V sur cette notion A Laude et D Tabuteau (dir) De lrsquoobservance agrave la gouvernance de sa santeacute PUF 200743 - - D Fompeyrine (dir) Commission santeacute de la Fondation Concorde Lrsquoobservance des traitements un deacutefi aux politiques de santeacute Livre blanc mars 2014 en ligne sur le site de la Fondation speacutec p 6 V aussi sur ce thegraveme IGAS Encadrement des programmes drsquoaccompagnement des patients associeacute agrave un traitement meacutedicamenteux Aoucirct 200744 - Ces deacuteveloppements sont repris de notre article laquo Les conseacutequences de lrsquoutilisation des Applis santeacute sur la relation de soins raquo Extrait du seacuteminaire Applis smartphones et santeacute 9 et 10 juin 2015 IDS publieacute au JDSAM45 - Chiffre citeacute par le Conseil drsquoEtat dans le communiqueacute relatif agrave lrsquoarrecirct du 28 novembre 2014 figurant sur son site M Piveteau (laquo Peut-on supprimer leurs remboursements aux malades qui ne respectent pas leur traitement raquo JDSAM 2015 chron ndeg 11) cite quant-agrave-lui le chiffre de 600 000 patients La feacutedeacuteration franccedilaise des associations et amicales de malades insuffisants ou handicapeacutes respiratoires eacutevoque quant-agrave-elle sur son site le chiffre de 700 00046 - - V sur ce point V Vioujas laquo Lrsquoobservance une nouvelle condition de remboursement de lrsquoassurance maladie raquo RDSS 2014 p 517 speacutec p 518

le sommeil drsquoun masque dit agrave pression positive continue (PPC) Celui-ci est pris en charge par lrsquoassurance maladie qui rembourse une partie des frais de location du mateacuteriel Deux arrecircteacutes du 9 janvier et du 22 octobre 201347 de la ministre de la santeacute et du ministre deacuteleacutegueacute chargeacute du budget ont modifieacute les modaliteacutes de cette prise en charge en subordonnant celle-ci agrave lrsquoutilisation effective du dispositif meacutedical PPC Ils fixent agrave cette fin une dureacutee minimale drsquoutilisation de lrsquoappareil controcircleacutee par un dispositif de transmission automatique des informations (appareil PPC connecteacute agrave un modem et transmettant des informations quotidiennement)48 Les patients qui nrsquoobservent pas suffisamment leur traitement dans les conditions fixeacutees par lrsquoarrecircteacute sont susceptibles drsquoecirctre priveacutes par eacutetape de tout remboursement49

De nombreuses contestations srsquoeacutetaient eacuteleveacutees srsquoagissant de ce meacutecanisme surtout de la part des prestataires de santeacute agrave domicile50 que de la part des associations de patients Par une ordonnance du 14 feacutevrier 201451 le Conseil drsquoEacutetat statuant en reacutefeacutereacute avait provisoirement suspendu les arrecircteacutes dans lrsquoattente du jugement de lrsquoaffaire au fond Sur le fond le 28 novembre 201452 il a estimeacute que la loi nrsquoavait pas donneacute compeacutetence aux ministres pour subordonner par voie drsquoarrecircteacute le remboursement du dispositif PPC agrave une condition drsquoutilisation effective par le patient le texte - L 165-1 du code de la seacutecuriteacute sociale ndash preacutevoyant seulement la possibiliteacute de subordonner le remboursement des prestations au respect de laquo conditions particuliegraveres drsquoutilisation raquo Les juridictions civiles ont ducirc ensuite tenir compte de cette annulation reacutetroactive53

47 - - Arrecircteacute du 9 janvier 2013 portant modification des modaliteacutes drsquoinscription et de prise en charge du dispositif meacutedical agrave pression positive continue pour le traitement de lrsquoapneacutee du sommeil et prestations associeacutees au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preacutevue agrave lrsquoarticle L 165-1 du code de la seacutecuriteacute sociale et Arrecircteacute du 22 octobre 2013 portant modification des modaliteacutes drsquoinscription et de prise en charge du dispositif meacutedical agrave pression positive continue pour traitement de lrsquoapneacutee du sommeil et prestations associeacutees au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preacutevue agrave lrsquoarticle L 165-1 du code de la seacutecuriteacute sociale V sur ces textes v V Vioujas laquo Lrsquoobservance une nouvelle condition de remboursement de lrsquoassurance maladie raquo RDSS 2014 p 51748 - - La CNIL avait fait une autorisation unique permettant aux prestataires de santeacute agrave domicile de ne proceacuteder qursquoagrave un engagement de conformiteacute (Deacutelibeacuteration ndeg 2014-046 du 30 janvier 2014 portant autorisation unique de traitements de donneacutees agrave caractegravere personnel mis en œuvre par les prestataires de santeacute agrave domicile pour la teacuteleacuteobservance en application de lrsquoarrecircteacute du 22 octobre 2013 relatif aux dispositifs meacutedicaux agrave pression positive continue (AU-033)) Cette deacutelibeacuteration a eacuteteacute depuis lors abrogeacutee par la deacutelibeacuteration ndeg 2014-52849 - - V pour une explication de ce meacutecanisme D Piveteau note preacutec50 - - Ces prestataires avaient dans un premier temps en reacutefeacutereacute tenteacute mais sans succegraves drsquoinvoquer le surcoucirct lieacute agrave la neacutecessiteacute drsquoeacutequiper les PPC drsquoun transmetteur pour le mettre en conformiteacute avec les arrecircteacutes surcoucirct qui nrsquoeacutetait que partiellement pris en charge par lrsquoAssurance- maladie CE 9 septembre 2013 ndeg 370444 Ineacutedit51 - - CE 14 feacutevrier 2014 ord Reacutef ndeg 374699 ineacutedit sur lequel v D 2014 936 point de vue Anne Laude52 - - CE 28 novembre 2014 ndeg 366931 mentionneacute dans les tables du Lebon au sujet duquel v P-A Adegravele laquo Surveiller et punir par les dispositifs meacutedicaux raquo RDSS 2015 mars avril 2015 ndeg 2 p 300 et D Piveteau laquo Peut-on supprimer leurs remboursements aux malades qui ne respectent pas leur traitement raquo JDSAM 2015 chron ndeg 1153 - - V ainsi Civ 2egraveme 18 juin 2015 trois arrecircts ndeg 14-4285 (publieacute au Bulletin) ndeg 14-4286 et ndeg 14-4290 V aussi pour le rejet de la demande drsquoannulation drsquoautres dispositions de lrsquoarrecircteacute CE 20 mars 2015 ndeg 373938

Le conseil drsquoEacutetat ne srsquoest donc pas prononceacute sur le bien-fondeacute de ce meacutecanisme mais a seulement annuleacute sur ce point les deux arrecircteacutes pour incompeacutetence Il nrsquoapporte donc pas de reacuteponse sur la leacutegitimiteacute du recours agrave ces exigences drsquoobservance du traitement par le patient Ainsi le leacutegislateur pourrait sans doute intervenir en ce sens

Force est de constater qursquoil lrsquoa drsquoune part deacutejagrave fait srsquoagissant des affections longue dureacutee Lrsquoarticle L 324-1 du code de la seacutecuriteacute sociale preacutevoit ainsi que la continuation du service des prestations pour les affections longue dureacutee est subordonneacutee agrave lrsquoobligation pour le beacuteneacuteficiaire de se soumettre aux traitements et mesures de toute nature prescrits drsquoun commun accord par le meacutedecin traitant et le meacutedecin conseil de la seacutecuriteacute sociale de se soumettre aux visites meacutedicales et controcircles speacuteciaux organiseacutes par la caisse de srsquoabstenir de toute activiteacute non autoriseacutee et drsquoaccomplir les exercices ou travaux prescrits en vue de favoriser sa reacuteeacuteducation ou son reclassement professionnel En cas drsquoinobservation de ses obligations la caisse peut suspendre reacuteduire ou supprimer le service des prestations Srsquoagissant de ce devoir drsquoobservance on peut aussi se reacutefeacuterer agrave lrsquoarticle L1111-1 du Code de la santeacute publique preacutecise que les usagers du systegraveme de santeacute nrsquoont pas que des droits et que laquo les droits reconnus aux usagers srsquoaccompagnent des responsabiliteacutes de nature agrave garantir la peacuterenniteacute du systegraveme de santeacute et des principes sur lesquels il repose raquo

Il semble drsquoautre part qursquoil nrsquoenfreindrait pas la Constitution en le faisant En effet le Conseil constitutionnel a valideacute certaines obligations de soins et notamment dans une QPC de 2015 lrsquoobligation vaccinale54 Il a aussi deacuteclareacute lors de son examen de la loi de 2004 relative agrave lrsquoassurance-maladie55 lrsquoarticle 7 du texte constitutionnel estimant que la majoration du ticket modeacuterateur pour les assureacutes et les ayants droit nrsquoayant pas choisi de meacutedecin traitant ou consultant un autre meacutedecin sans prescription de leur meacutedecin traitant ne portait pas une atteinte injustifieacutee au droit agrave la santeacute garanti par le onziegraveme alineacutea du Preacuteambule de 1946 en faisant une reacuteserve relative au niveau de cette majoration Il faut deacuteduire a contrario de cette deacutecision qursquoune limitation tregraves forte du droit agrave ecirctre rembourseacute pourrait ecirctre examineacutee plus seacutevegraverement

En outre le principe de digniteacute pourrait ecirctre aussi eacutevoqueacute si les patients devaient ecirctre mis sous surveillance jusque dans le moindre de leurs actes quotidiens Cependant le Conseil constitutionnel ayant consideacutereacute que les soins psychiatriques sans consentement56 ne sont pas contraires agrave ce principe a fortiori il semble peu probable qursquoil sanctionne la modulation des remboursements en fonction de lrsquoobservance du traitement mecircme si elle poursuit agrave lrsquoeacutevidence des objectifs diffeacuterents Lrsquoobjectif drsquoeacutequilibre de la seacutecuriteacute sociale serait-il

54 - - Deacutecision ndeg 2015-458 du Conseil constitutionnel QPC du 20 mars 2015 Epoux L [obligation de vaccination]55 - - Deacutecision 2004-504 DC du 12 aoucirct 2004 sur la loi relative agrave lrsquoassurance-maladie56 - - Deacutecision 2010-71 QPC du 26 novembre 2010 Mlle Danielle S [Hospitalisation sans consentement]

susceptible de justifier des contraintes tregraves fortes imposeacutes aux patients et une surveillance reacuteguliegravere

On peut aussi srsquointerroger sur la neacutecessiteacute de proposer au patient un suivi alternatif non fondeacute sur lrsquoutilisation des nouvelles technologies Le patient doit en principe consentir aux modaliteacutes de son traitement sauf si celui-ci conditionne son droit au remboursement Dans le cadre du traitement de lrsquoapneacutee du sommeil le droit drsquoopposition eacutetait ainsi exclu par lrsquoautorisation unique de la CNIL (AU-033)57

Dans drsquoautres hypothegraveses la question de lrsquoalternative aux solutions technologiques peut se poser Doit-on ainsi proposer aux personnes diabeacutetiques des tableaux papier agrave remplir et agrave transmettre par courrier ou fax plutocirct que lrsquoutilisation drsquoune appli santeacute beaucoup plus performante La CNIL a par exemple consacreacute le droit du patient agrave srsquoopposer agrave lrsquoeacutechange de donneacutees le concernant au moyen drsquoun service de messagerie seacutecuriseacutee de santeacute pour exiger un moyen drsquoeacutechange alternatif ndash courrier postal notamment58 Cependant il nrsquoexistera pas toujours une alternative agrave la technologie pour surveiller lrsquoobservance drsquoun traitement Une autre surveillance peut aussi inquieacuteter celle du patient par lrsquoassureur

- La surveillance du mode de vie de lrsquoassureacute

Lrsquooffre ldquoVitalyrdquo de lrsquoassurance John Hancock a eacuteteacute mentionneacutee plus haut En srsquoappuyant sur les donneacutees transmises par le bracelet connecteacute FitBit lrsquoassureur peut surveiller lrsquohygiegravene de vie de ses clients et faire varier le montant des primes en fonction de celui-ci

En France une initiative drsquoAXA qui proposait agrave mille souscripteurs agrave la compleacutementaire santeacute Modulango un bracelet connecteacute Withing a susciteacute lrsquoinquieacutetude59 AXA proposait aux possesseurs de ce bracelet connecteacute de gagner des bons drsquoachat en fonction du nombre de pas parcourus par jour Les prix srsquoeacutechelonnaient par paliers un chegraveque-cadeau de 50euro offert agrave partir de 7000 pas parcourusjour ainsi qursquoune remise exceptionnelle de 15 sur les produits de la gamme Withings Degraves 10000 pas par jour soit lrsquoobjectif recommandeacute par lrsquoOMS pour rester en bonne santeacute les personnes recevaient deux chegraveques-cadeaux de valeur eacutequivalente ainsi que 20 de reacuteduction sur les produits Withings

57 - - Deacutelibeacuteration ndeg 2014-046 du 30 janvier 2014 portant autorisation unique de traitements de donneacutees agrave caractegravere personnel mis en œuvre par les prestataires de santeacute agrave domicile pour la teacuteleacuteobservance en application de lrsquoarrecircteacute du 22 octobre 2013 relatif aux dispositifs meacutedicaux agrave pression positive continue (AU-033)) Cette deacutelibeacuteration a eacuteteacute depuis lors abrogeacutee par la deacutelibeacuteration ndeg 2014-52858 - - Deacutelibeacuteration ndeg 2014-239 de la CNIL du 12 juin 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre par les professionnels et eacutetablissements de santeacute ainsi que par les professionnels du secteur meacutedico-social habiliteacutes par une loi de traitements de donneacutees agrave caractegravere personnel ayant pour finaliteacute lrsquoeacutechange par voie eacutelectronique de donneacutees de santeacute agrave travers un systegraveme de messagerie seacutecuriseacutee59 - - laquo Ccedila y est AXA conditionne un avantage santeacute agrave un objet connecteacute raquo Guillaume Champeau 2 juin 2014 laquo Assurances sommes-nous precircts agrave ecirctre espionneacutes pour payer moins cher raquo Philippe Vion Dury 12 aoucirct 2014

On peut craindre que les assureurs franccedilais imposent comme le font les assureurs ameacutericains ce que la CNIL apelle le laquo pay as you walk raquo en parallegravele du laquo pay as you drive raquo ce qui consiste agrave calculer la prime drsquoassurances en fonction de lrsquoactiviteacute physique de la personne60 mesureacutee tout au long de la journeacutee par son teacuteleacutephone ou par un autre objet connecteacute

La CNIL y semble pour le moment assez hostile On peut en effet leacutegitimement consideacuterer que la collecte continuelle de donneacutees relatives aux deacuteplacements drsquoune personne est disproportionneacutee au regard de lrsquoobjectif drsquoadaptation des primes poursuivie par lrsquoassureur Cependant lrsquoautoriteacute administrative nrsquoa pas adopteacute cette position agrave lrsquoeacutegard du laquo pay as you drive raquo Le concept laquo Pay as you drive raquo61 ou laquo Payez selon votre conduite raquo est un type drsquoassurance automobile permettant une tarification de lrsquoassurance selon lrsquoutilisation reacuteelle du veacutehicule Il srsquoagit gracircce agrave la geacuteolocalisation du veacutehicule assureacute de controcircler les conditions drsquoutilisation de celui-ci en vue drsquoadapter le calcul de la prime drsquoassurance qui peut varier en fonction de certains risques identifieacutes Lrsquoassureur peut donc veacuterifier par exemple le kilomeacutetrage parcouru la dureacutee des peacuteriodes de conduite sans pause les horaires de conduite la vitesse et comparer ces donneacutees aux engagements figurant dans le contrat

Alors que la CNIL srsquoeacutetait dans un premier temps opposeacute agrave ce controcircle permanent de lrsquoassureacute sur le fondement de lrsquoarticle 6 de la loi informatique et liberteacutes (non respect du principe de proportionnaliteacute)62 elle a adopteacute agrave partir de 2008 une position beaucoup plus bienveillante en se contentant en 2010- date agrave laquelle elle a formaliseacute sa position- de recommandations assez vagues sur les donneacutees collecteacutees Il convient pour les assureurs de ne pas multiplier les items collecteacutes et de srsquoen tenir agrave des dispositifs simples laquo la multiplication des donneacutees controcircleacutees raquo eacutetant laquo de nature agrave engendrer pour les conducteurs un sentiment de pression et de surveillance constante aboutissant agrave lrsquoinverse du but poursuivi raquo63

Sur le pay as you walk on peut srsquoattendre agrave une eacutevolution similaire et il semble que la CNIL accorde un poids deacuteterminant au consentement de lrsquoassureacute alors que le controcircle qursquoelle exerce est beaucoup plus strict par exemple dans la relation

60 - - CNIL Le corps nouvel objet connecteacute Du quantified self agrave la M-santeacute les nouveaux territoires de la mise en donneacutees du monde Cahiers IP ndeg 02 mai 2014 en ligne sur le site de la CNIL speacutec p 3461 - - Voir agrave ce sujet laquo ldquoPay as you drive ldquo Enjeux eacuteconomiques et technologiques des nouveaux modegraveles de ldquo paiement agrave lrsquousage ldquo dans lrsquoassurance automobile raquo Livre blanc ITN-PAC deacutecembre 200862 - - Deacutelibeacuteration ndeg2005-278 du 17 novembre 2005 portant refus de la mise en oeuvre par la MAAF Assurances SA drsquoun traitement automatiseacute de donneacutees agrave caractegravere personnel baseacute sur la geacuteolocalisation des veacutehicules La Cnil laquo considegravere que la collecte systeacutematique des donneacutees relatives agrave la localisation des veacutehicules utiliseacutes agrave titre priveacute agrave des fins de modulation de tarifs drsquoassurance automobile est de nature agrave porter atteinte agrave la liberteacute drsquoaller et venir anonymement dans des proportions injustifieacutees Degraves lors elle considegravere que le traitement preacutesenteacute par la MAAF ne reacutepond pas agrave lrsquoexigence de proportionnaliteacute poseacutee par lrsquoarticle 6 de la loi raquo63 - - Deacutelibeacuteration 2010-096 du 8 avril 2010 portant recommandation relative agrave la mise en œuvre par les compagnies drsquoassurance et les constructeurs automobiles de dispositifs de geacuteolocalisation embarqueacutes dans les veacutehicules

employeuremployeacutes64 Le deacuteveloppement de ces systegravemes est probable Or la surveillance continue des personnes mecircme si elle est sciemment accepteacutee geacutenegravere agrave juste titre de graves inquieacutetudes Drsquoautres dangers existent et concernent plus speacutecifiquement la collecte et lrsquoutilisation des donneacutees agrave caractegravere personnel produites par les objets connecteacutes

2) Les risques concernant la collecte et lrsquoutilisation des donneacutees geacuteneacutereacutees par les objets connecteacutes

Plusieurs risques peuvent ecirctre identifieacutes65

a) Les traitements de donneacutees agrave lrsquoinsu des personnes

Lrsquoexemple tregraves reacutepandu des personnes courant avec leur smartphone et ayant teacuteleacutechargeacute une application de running partageant des donneacutees avec certains reacuteseaux sociaux comme Facebook peut ecirctre citeacute Certaines des courses sont susceptibles de figurer sur la page Facebook de la personne et drsquoecirctre visibles par les amis souvent nombreux sans que la personne lrsquoait forceacutement souhaiteacute si au moment du teacuteleacutechargement de lrsquoappli lrsquoinformation nrsquoest pas bien donneacutee et si celle-ci est configureacutee par deacutefaut pour transmettre ces donneacutees

Or conformeacutement agrave lrsquoarticle 6 de la loi informatique et liberteacutes la collecte de ces donneacutees doit ecirctre loyale et licite lrsquoarticle 32 exigeant une information preacutealable claire et preacutecise Ainsi les objets connecteacutes ne devraient pas pouvoir traiter des donneacutees agrave lrsquoinsu des personnes Les personnes concerneacutees devraient drsquoune part ecirctre toujours conscientes des transmissions et drsquoautre part par exemple pouvoir mettre un terme agrave la transmission des donneacutees si elles le souhaitent

En outre si au-delagrave des donneacutees laquo bien ecirctre raquo des donneacutees de santeacute sont collecteacutees le consentement expregraves et speacutecifique recueilli par une case agrave cocher srsquoimpose au responsable de traitement (article 8 de la loi informatique et liberteacutes)

b) Le traitement de donneacutees par des opeacuterateurs non connus ou situeacutes hors du territoire europeacuteen

Une autre interrogation concerne les destinataires des donneacutees qui ne sont pas toujours bien identifieacutes En outre ceux-ci peuvent ecirctre eacutetablis hors de lrsquoUnion europeacuteenne Apple avec son HealthKit Samsung avec SAMI Google avec Google Fit preacutevoient de stocker sur une plateforme une seacuterie drsquoinformations comme le poids ou le rythme cardiaque la tensionhellip transmis par le teacuteleacutephone en lien avec diffeacuterents

64 - - V ainsi la Norme simplifieacutee ndeg 51 (NS-051) modifieacutee en dernier lieu par la deacutelibeacuteration ndeg 2015-165 du 4 juin 2015 portant adoption drsquoune norme simplifieacutee concernant les traitements automatiseacutes de donneacutees agrave caractegravere personnel mis en œuvre par les organismes publics ou priveacutes destineacutes agrave geacuteolocaliser les veacutehicules utiliseacutes par leurs employeacutes (norme simplifieacutee ndeg 51)65 - - V sur ce sujet laquo Objets connecteacutes et vie priveacutee raquo M Griguer Cahiers de droit de droit de lrsquoentreprise 2014 juillet-aoucirct ndeg 4 p 58 laquo Les objets connecteacutes un risque pour la protection de nos donneacutees personnelles raquo S de Silguy RLDC 2014 ndeg 119 p 66 laquo Les donneacutees personnelles confronteacutees aux objets connecteacutes raquo Comm Com Electr 2014 Etude 22 par N Weinbaum

objets connecteacutes66 Si ces donneacutees concernent des utilisateurs europeacuteens la question du respect du droit de lrsquoUnion peut se poser

De ce point de vue le regraveglement geacuteneacuteral sur la protection des donneacutees67 qui doit entrer en vigueur en mai 2018 contient une innovation importante puisque y figure dans son article 32 une regravegle drsquoapplication extra territoriale Celle-ci devrait permettre drsquoappliquer le regraveglement aux opeacuterateurs ciblant un public europeacuteen Cependant srsquoil est souvent facile pour les europeacuteens drsquoeacutedicter une telle regravegle il est souvent plus compliqueacute pour eux de la faire vraiment appliquer68

c) Lrsquoaccessibiliteacute des donneacutees collecteacutees agrave des tiers

La question des personnes susceptibles drsquoavoir accegraves au traitement doit aussi ecirctre eacutevoqueacutee au regard de la finaliteacute poursuivie A titre drsquoexemple ou de preacutecurseur on peut se reacutefeacuterer agrave ce qui existe deacutejagrave aux Eacutetats-Unis ou lrsquoutilisateur de certaines applications Apple ou Samsung ou Google peut ensuite choisir drsquoautoriser lrsquoaccegraves de certaines applications agrave tout ou partie de ces donneacutees produites par les objets connecteacutes ou mecircme de permettre lrsquoaccegraves de prestataires meacutedicaux comme certains Hocircpitaux aux Eacutetats-Unis69

Comme le relegraveve un journaliste Apple insiste sur la seacutecuriteacute en affirmant aux utilisateurs que lrsquoinformation qursquoils geacutenegraverent est la leur et que crsquoest agrave eux de deacutecider ou non de la partager Lrsquoentreprise explique aussi que les donneacutees sont crypteacutees et sauvegardeacutees sur iCloud et que les applications compatibles avec HealthKit sont tenues de preacutesenter leurs propres regravegles de confidentialiteacute une fois installeacutees70

Neacuteanmoins la question de lrsquoaccegraves agrave ces donneacutees en particulier quand il srsquoagit de donneacutees de santeacute est susceptible de poser des questions au regard tant des exigences de seacutecuriteacute figurant dans la loi informatique et liberteacutes que de la protection du secret meacutedical71

d) Lrsquoexploitation des bases de donneacutees

Une fois les donneacutees collecteacutees se pose la question de lrsquoexploitation des bases de donneacutees ainsi constitueacutees Deux finaliteacutes peuvent ecirctre assigneacutees agrave ces bases une finaliteacute

66 - - laquo Google Fit v Apple Health They just want you for your body Apple and Google are going head-to-head again raquo D Nield 15 avril 2016 laquo In Healthcare Apple will struggle to match huge Samsung ambitions raquo H Shaughnessy Forbes 11 juin 201467 - - Regraveglement (UE) 2016679) du 27 avril 2016 relatif agrave la protection des personnes physiques agrave lrsquoeacutegard du traitement des donneacutees agrave caractegravere personnel et agrave la libre circulation de ces donneacutees et abrogeant la directive 9546CE (regraveglement geacuteneacuteral sur la protection des donneacutees)68 - - V ainsi sur ce point lrsquoaffaire Yahoo Auctions P Kamina Comm com eacutelectr 2004 Alerte 205 et 2006 Alerte 6769 - - laquo Transcript Apple presents its new health tracking platform HealthKit raquo B Dolan 3 juin 2014 laquo Apple partners with EPIC Mayo Clinic for Healthcare raquo D F Carr 3 juin 201470 - - Propos repris et traduits de laquo Google Fit v Apple Health They just want you for your body Apple and Google are going head-to-head again raquo D Nield 15 avril 201671 - - V sur cette question le rapport du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins preacuteciteacute Santeacute connecteacutee De la e-santeacute agrave la santeacute connecteacutee Le livre blanc du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins janvier 2015 speacutec p 20 et 21

immeacutediate celle pour laquelle elles ont eacuteteacute constitueacutees srsquoassurer qursquoune personne se nourrit est bien agrave son domicile qursquoelle prend bien ses meacutedicamentshellip Drsquoautres finaliteacutes sont susceptibles drsquoecirctre envisageacutees certaines ont un lien avec la recherche -eacutetude eacutepideacutemiologique fondeacute sur des donneacutees transmises par des teacuteleacutephones par exemple mais on peut aussi envisager lrsquoexploitation secondaire de ces bases pour deacuteterminer des habitudes de consommation par des opeacuterateurs priveacutes (eacuteventuels deacutetournements de finaliteacute )

Srsquoagissant des finaliteacutes en lien avec la recherche il srsquoagit de bases de donneacutees comportementales qui pourraient eacuteventuellement inteacuteresser les chercheurs mecircme si la segmentation de ces bases par opeacuterateur proposant des objets connecteacutes rend agrave lrsquoeacutevidence celles-ci incomplegravetes Une telle utilisation ne devrait ecirctre possible que si les garanties preacutevues par la loi informatique et liberteacutes sont mises en place bases ne permettant pas de reacuteidentifier la personne en particulier quand les donneacutees traiteacutees sont des donneacutees de santeacute En dehors des questions informatique et liberteacutes les risques des objets connecteacutes pour la santeacute des utilisateurs doivent aussi ecirctre preacutesenteacutes

B- Les risques pour la santeacute des utilisateurs

Ces risques sont nombreux Il srsquoagit tout drsquoabord des risques lieacutes agrave la fiabiliteacute de la mesure Il srsquoagit ensuite des risques de piratage de ces dispositifs

Les risques lieacutes au deacutefaut de fiabiliteacute de la mesure peuvent provenir tant de la mauvaise qualiteacute des capteurs que de la mauvaise utilisation par la personne

Srsquoagissant de la qualiteacute des capteurs il est difficile de connaicirctre reacuteellement la qualiteacute des capteurs des smartphones72 Un des objets connecteacutes couramment utiliseacute est le cardiofreacutequencemegravetre ndash geacuteneacuteralement une montre qui mesure lrsquoactiviteacute cardiaque Une journaliste ameacutericaine a testeacute plusieurs bracelets agrave lrsquoaide drsquoun cardiologue ameacutericain en mecircme temps qursquoeacutetait mesureacute avec un eacutelectrocardiographe meacutedical son rythme cardiaquehellip Les reacutesultats eacutetaient parfois tregraves diffeacuterents allant du simple au double73 Une autre eacutetude montre que les capteurs drsquoactiviteacute fiables pour les sportifs ne savent en reacutealiteacute pas mesurer des activiteacutes de plus faible intensiteacute74

Le deacutefaut de fiabiliteacute de la mesure peut aussi venir de lrsquoutilisateur qui nrsquoutilise pas correctement lrsquoobjet Quand lrsquoobjet connecteacute est introduit dans le cadre de la relation meacutedicale il convient donc que le professionnel de santeacute prenne le temps de former le patient agrave son utilisation Srsquoagissant applis santeacute ndashavec lequel un parallegravele peut ecirctre fait- il faut donc comme lrsquoindique lrsquoANSM que le choix se fasse laquo en concertation avec un professionnel de santeacute

72 - - Sur cette question v le rapport Santeacute connecteacutee De la e-santeacute agrave la santeacute connecteacutee Le livre blanc du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins preacutec janvier 2015 speacutec p 2373 - - laquo Santeacute on a testeacute les cardiofreacutequencemegravetres crsquoest pas brillant raquo 28 juillet 201474 - - laquo How Accurate Are Fitness Trackers raquo par G Reynolds New York Times 12 juin 2013

en particulier lorsqursquoune application permet le suivi drsquoune maladie chronique raquo et les conseils drsquoun professionnel contribuent laquo agrave une utilisation seacutecuriseacutee de ces produits raquo75

Srsquoagissant des objets connecteacutes de santeacute en effet de mauvaises mesures sont en effet susceptibles drsquoavoir des conseacutequences tregraves graves sur le patient comme par exemple une erreur dans la mesure du taux de glyceacutemie transmise dans le cadre du suivi drsquoun diabeacutetique

Drsquoautres risques existent et sont lieacutes agrave la possibiliteacute drsquoattaques exteacuterieures des systegravemes de communication76 Ce type de systegraveme peut ecirctre hackeacute et il a eacuteteacute possible de prendre agrave distance le contact drsquoun pacemaker77

Lrsquoensemble de ces risques montrent peut ecirctre la neacutecessiteacute de reacutefleacutechir agrave une meilleure gouvernance des objets connecteacutes Certains proposent de srsquoinspirer du modegravele ameacutericain La Food and Drug administration (FDA) a eacutemis une recommandation actualiseacutee pour la derniegravere fois le 9 feacutevrier 2015 pour se deacuteclarer compeacutetente pour le controcircle des applications de m-santeacute78 ce qui est un peu diffeacuterent du controcircle des objets connecteacutes mais son controcircle ne srsquoexercerait que rarement79

Le Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins proposait dans son rapport sur la santeacute connecteacutee la mise en place drsquoun guichet unique80 Drsquoautres autoriteacutes pourraient aussi intervenir comme la CNIL pouvant labelliser ou certifier des dispositifs srsquoagissant du respect des regravegles de la protection des donneacutees Une certification priveacutee comme celle proposeacutee pour les applis santeacute par la socieacuteteacute DMD Santeacute pourrait aussi ecirctre envisageacutee81 mecircme si elle suscite des interrogations quant agrave la responsabiliteacute susceptible de peser sur le certificateur On le voit les risques pour la santeacute des patients sont nombreux et ces risques peuvent geacuteneacuterer des risques juridiques pour les concepteurs drsquoobjets connecteacutes et dans une certaine mesure pour les prescripteurs82

En conclusion les effets positifs susceptibles drsquoecirctre produits par lrsquoutilisation des objets connecteacutes - meilleur suivi des patients mise en œuvre de mesure de preacutevention deacuteveloppement eacuteconomique - semblent nombreux

75 - - ANSM Logiciels et applications mobiles en santeacute information des utilisateurs - Point drsquoinformation 05 mai 201576 - - Cyberseacutecuriteacute des objets connecteacutes Risques bonnes pratiques et opportuniteacutes par Vincent Strubel Agence Nationale de la Seacutecuriteacute des Systegravemes drsquoInformation ANSSI 17 juin 2015 laquo Inseacutecuriteacute des objets connecteacutes comment conjuguer lrsquoIoT et la seacutecuriteacute raquo par F Malecki 2 mai 201677 - - laquo Could hackers break my heart via my pacemaker raquo C Vallance 3 deacutecembre 201578 - - V la synthegravese sur le site de la FDA79 - - laquo Les applications de santeacute en questions raquo par H Guillaud 7 mars 2015 qui relegraveve que sur les 43 000 applications de santeacute disponibles en 2013 seulement 103 ont eacuteteacute reacuteglementeacutees par la FDA80 - - Santeacute connecteacutee De la e-santeacute agrave la santeacute connecteacutee Le livre blanc du Conseil National de lrsquoordre des meacutedecins preacutec janvier 2015 speacutec p 2981 - - Ibid p 2682 - - Sur cette question v P Desmarais laquo Responsabiliteacutes et smartphones raquo Extrait du colloque Applis smartphones et santeacute promesses et menaces Jeudi 26 juin 2014 IDS JDSAM deacutecembre 2014 p 43-49

Cependant ceux-ci ne peuvent ecirctre obtenus que dans un cadre juridique clair cadre agrave construire et dans lequel les liberteacutes fondamentales des individus seraient sauvegardeacutees et la seacutecuriteacute des produits utiliseacutes assureacutee

Anne Debet

Fernando AithAvocat professeur de droit de la santeacute agrave lrsquoUniversiteacute de Satildeo Paulo-USP et co-directeur scientifique du Centre de Recherche en Droit de la Santeacute de lrsquoUniversiteacute de Satildeo Paulo (CepedisaUSP)

La e-deacutemocratie sanitaire en France et au Breacutesil impacts sur lrsquoeacutevolution du droit de la santeacute

1 Introduction

Cet article preacutesente quelques reacutesultats de lrsquoeacutetude laquo La e-Deacutemocratie Sanitaire en France et au Breacutesil Impacts sur lrsquoeacutevolution du droit de la santeacute raquo mis au point agrave partir drsquoune coopeacuteration acadeacutemique entre lrsquoInstitut Droit et Santeacute de lrsquoUniversiteacute Paris Descartes (IDSParis 5) et le Centre de Recherche de Droit de la Santeacute de lrsquoUniversiteacute de Satildeo Paulo ndash USP (CEPEDISAUSP) La comparaison entre les systegravemes de santeacute de la France et du Breacutesil en ce qui concerne la question de la deacutemocratie sanitaire semble potentiellement innovante quand on considegravere que la France et le Breacutesil sont des deacutemocraties qui reconnaissent de diffeacuterentes maniegraveres le droit humain agrave la santeacute En plus dans les deux pays lrsquoInternet est devenu un instrument efficace et moderne de la deacutemocratie

Consideacuterant que actuellement lrsquointernet est devenu un outil important pour la participation en santeacute il faut comprendre quel est lrsquoimpact que la participation deacutemocratique reacutealiseacutee avec lrsquoutilisation de lrsquoInternet peut conduire sur lrsquoeacutevolution du droit de la santeacute dans les pays deacutemocratiques La recherche englobe une large eacutetude theacuteorique sur la e-deacutemocratie et la deacutemocratie participative coupleacute avec une recherche empirique faite simultaneacutement au Breacutesil et en France A travers la recherche empirique il est possible veacuterifier comment est le que la e-deacutemocratie sanitaire srsquoopegravere dans la pratique et si elle a effectivement le pouvoir pour influencer la formation des politiques publiques et lrsquoapprobation des normes de santeacute

Apregraves quelques reacuteflexions sur la relation entre la e-deacutemocratie et la santeacute lrsquoarticle explore comment est-ce que la e-deacutemocratie sanitaire srsquoopegravere en France et au Breacutesil et agrave la fin analyse les impacts potentiels de cette nouvelle reacutealiteacute dans ces deux pays

2 La e-deacutemocratie et la santeacute

Au Breacutesil comme en France lrsquoInternet est souvent utiliseacute comme un vecteur drsquoinformations relatives agrave la santeacute Le reacuteseau mondial est chaque fois plus un outil strateacutegique dans le domaine de la santeacute eacutetant utiliseacute par les citoyens de plusieurs formes et pour objectifs varieacutes Les diffeacuterentes plateformes numeacuteriques disponibles aujourdrsquohui - les sites internet blogs forums reacuteseaux sociaux etc ndash constituent des veacutehicules drsquoexpression et drsquoinformation sur la santeacute ouverts agrave tous personnes ou institutions qui ont connexion avec lrsquoInternet

Indeacutependamment de leurs qualifications les gouvernements les entreprises et les individus ont dans lrsquoInternet un eacutenorme potentiel pour lrsquoeacutechange drsquoinformations sur la santeacute individuelle et collective la divulgation des traitements et des meacutedicaments lrsquoexpression drsquoopinions sur les questions de santeacute lrsquoeacutechange drsquoexpeacuteriences theacuterapeutiques la diffusion drsquoeacutetudes scientifiques le deacutebat public sur les politiques de santeacute lrsquoorganisation de consultations publiques sur les regravegles juridiques en santeacute parmi drsquoautres utilisations possibles Par sa multitude drsquoutilisations la e-deacutemocratie sanitaire soulegraveve de nombreuses questions quant agrave son impact reacuteel dans les deacutemocraties modernes comme en teacutemoigne un ensemble important de reacuteflexions deacutejagrave fait sur le sujet en France (Tabuteau 2013 Laude et al 2014 Ordre National des Meacutedecins 2015) et au Breacutesil (Gomes 2005 Santos et Avritzer 2015 Aith et Dallari 2015)

Dans le domaine de la deacutemocratisation de la santeacute lrsquoInternet est un moyen drsquoexpression et de participation que ne se limite pas agrave des experts Ainsi un citoyen franccedilais ou breacutesilien a aujourdrsquohui sur lrsquoInternet au mecircme temps une source drsquoinformation et plus largement une maniegravere de participer au deacutebat public Cette e-participation permet agrave la population en geacuteneacuteral lrsquoexercice de la citoyenneteacute pour influencer le deacuteveloppement du droit de la santeacute dans les pays deacutemocratiques

Gomes dans une eacutetude exploratoire sur le sujet expose la complexiteacute de la deacutemocratie eacutelectronique quand souligne un certain nombre drsquoexpressions utiliseacutees pour aborder la relation entre lrsquoInternet et la deacutemocratie tels que laquo deacutemocratie numeacuterique raquo laquo deacutemocratie eacutelectronique raquo laquo cyberdeacutemocratie raquo laquo e-deacutemocratie raquo laquo teacuteleacute deacutemocratie raquo entre autres Pour lrsquoauteur la deacutemocratie eacutelectronique peut ecirctre comprise comme laquo expeacuteriences initiatives et pratiques politiques lieacutees agrave lrsquoideacutee ou aux institutions de la deacutemocratie dans la mesure ougrave telles expeacuteriences initiatives et pratiques reposent sur des dispositifs des outils et des ressources de technologies de communication numeacuterique et de information raquo Tout cet outillage a un grand potentiel en ce qui concerne la deacutemocratie il peut lrsquoameacuteliorer la corriger ou la renforcer (Gomes 2005) Cette complexiteacute rend la tacircche de comprendre ce nouveau pheacutenomegravene et son impact sur les socieacuteteacutes deacutemocratiques encore plus difficile

Lrsquoeacutetude la e-deacutemocratie augmente en importance dans la mesure ougrave la deacutemocratie repreacutesentative est contesteacutee

tant au Breacutesil quant en France (Aith 2015 Bartolone et Winock 2015) Les raisons du meacutecontentement du peuple avec les institutions repreacutesentatives sont diffeacuterentes et ne signifient pas forcement un meacutecontentement avec le modegravele deacutemocratique mais indiquent clairement la neacutecessiteacute de son ameacutelioration Lrsquoideacutee drsquoune deacutemocratie plus participative impliquant plus de possibiliteacutes de participation directe sur le deacuteveloppement des politiques publiques et sur la construction des normes juridiques est largement preacutesenteacute comme une solution possible (Santos et Avritzer 2015 Blondiaux 2008 Rousseau 2015 Bevort 2002)

La e-deacutemocratie se preacutesente comme une nouvelle expression deacutemocratique rendue possible par une infrastructure de technologie eacutelectronique activeacutee par des ordinateurs en reacuteseau et une quantiteacute eacutenorme de dispositifs de communication et drsquoorganisation qui stockent des donneacutees et drsquoinformations drsquoune maniegravere tregraves diffuse La conseacutequence est la formation de nouveaux reacuteseaux notamment agrave travers lrsquoInternet impliquant la mise en œuvre drsquoun nouveau modegravele de deacutemocratie en mesure drsquoinclure davantage la participation civile dans les deacutecisions politiques (Gomes 2005)

Certaines eacutetudes ont analyseacute quelques expeacuteriences concregravetes de webactivisme Une eacutetude meneacutee agrave Satildeo Paulo sur les expeacuteriences de webactivisme a appliqueacute un type de laquo Index de Participation Politique et Influence raquo sur certaines expeacuteriences identifieacutees Lrsquoeacutetude conclut que les mouvements et les groupes ayant une plus grande inventiviteacute et varieacuteteacute de strateacutegies dans leurs actions avaient les meilleures performances signalisant un nouveau mode drsquoaction de la politique contemporaine ougrave lrsquoInternet gagne en importance de plus en plus Ainsi le webactivisme apparait comme une strateacutegie de articulation etou de lobbying ce qui augmente la possibiliteacute de lrsquoEacutetat consideacuterer les exigences de lrsquoInternet sur son ordre du jour et dans certains cas modifier les processus de deacutecision et impleacutementation des politiques publiques (Araujo et al 2015)

Au-delagrave les speacuteculations theacuteoriques il est maintenant possible drsquoidentifier clairement diffeacuterents canaux de e-deacutemocratie participative qui sont deacutejagrave utiliseacutes dans le domaine de la santeacute Comme exemples de cette nouvelle reacutealiteacute on peut deacutetacher la reacutecente consultation organiseacutee sur lrsquoInternet par le gouvernement franccedilais concernant le projet de loi pour la Reacutepublique numeacuterique et au Breacutesil la profusion de consultations publiques meneacutees par les organismes de regraveglementation sur la santeacute (Agence nationale de surveillance de la santeacute - ANVISA et lrsquoAgence nationale de la santeacute suppleacutementaire - ANS)

Constateacutee lrsquoutilisation croissante de lrsquoInternet comme expression deacutemocratique sur les questions de santeacute et consideacuterant le rocircle de lrsquoInternet comme un canal de participation deacutemocratique efficace pour la construction des politiques publiques et des normes juridiques en santeacute il est neacutecessaire drsquoidentifier de maniegravere empirique comment lrsquooutil numeacuterique permet la participation des citoyens agrave la prise de deacutecision La deacutemocratie sanitaire est un concept eacutetroitement lieacutee agrave lrsquoideacutee de participation sociale en santeacute

(Tabuteau 2013 Laude et al 2014 Aith 2015 Aith et Dallari 2014) Pour comprendre comment est-ce que la deacutemocratie sanitaire srsquoopegravere il faut comprendre si cette participation quand reacutealiseacutee par lrsquoInternet est capable drsquoinfluencer les processus de production de normes juridiques et de politiques publiques en santeacute

3 La e-deacutemocratie sanitaire en France et au Breacutesil

Avec lrsquoavegravenement de lrsquoInternet les possibiliteacutes lieacutees agrave la deacutemocratie sont eacutetendues La deacutemocratie participative (consultative ou deacutelibeacuterative) suppose lrsquoexistence drsquoespaces qui correspondent agrave la sphegravere publique ougrave la socieacuteteacute peut discuter et deacutecider sur des questions importantes pour la communauteacute LrsquoInternet creacutee de nombreuses nouvelles possibiliteacutes de communication de confrontation et de diffusion drsquoideacutees ses outils tels que les reacuteseaux sociaux sont des espaces encore inexploreacutes ou en deacutebut drsquoexploration

Dahlgren (2005) deacutefend la thegravese que lrsquoInternet ouvre place agrave la creacuteation drsquoune sphegravere publique agrave lrsquoeacutechelle mondiale aussi utilisable aux niveaux local et reacutegional Lrsquointeractiviteacute rendue possible par lrsquoInternet peut servir drsquoappui agrave lrsquoexpansion de lrsquoespace public de diffeacuterentes maniegraveres

Les eacutevidences pointent vers la consolidation drsquoun ensemble drsquoinstruments virtuels qui vise agrave soutenir la participation populaire mais il est encore difficile de savoir si ces meacutecanismes sont efficaces pour permettre aux citoyens drsquoinfluencer directement les processus drsquoeacutelaboration des politiques (Rothberg 2008) Au delagrave des possibiliteacutes institutionnelles organiseacutees par lrsquoEacutetat pour la participation via Internet il est neacutecessaire comprendre cette nouvelle reacutealiteacute drsquoun autre point de vue les possibiliteacutes creacutees par le rapport entre lrsquoInternet et les mouvements sociaux Il faut meilleur savoir quels sont exactement les processus politiques dans lesquels la socieacuteteacute tregraves organiseacutee utilise lrsquoInternet pour faire pression sur lrsquoEacutetat afin de changer la loi ou une politique publique Cette possibiliteacute est eacutetayeacutee par des exemples reacutecents au Breacutesil avec le cas de la phosphoeacutethanolamine et aussi en France avec le gouvernement numeacuterique la Loi Santeacute ou bien le cas de la vaccination

Lrsquoeacutetude empirique en cours utilise lrsquoInternet comme un objet de recherche pour la production de donneacutees primaires (Fragoso et al 2013 Flick 2009) Lrsquoeacutetude empirique se deacuteveloppe en trois eacutetapes i) lrsquoidentification empirique des outils et modaliteacutes drsquointervention que lrsquoInternet permet aux citoyens ii) lrsquoidentification et la classification des reacuteclamations et suggestions que les citoyens deacutefendent par lrsquoInternet iii) lrsquoanalyse de donneacutes primaires pour comprendre les conseacutequences pratiques possibles pour la production du droit de la santeacute et pour la deacutefinition des politiques publiques de santeacute

Pour lrsquoeacutetude empirique la recherche a seacutelectionneacute sites de lrsquoEacutetat et des associations ou institutions priveacutees (philanthropiques) qui peuvent avoir une certaine influence sur lrsquoeacutelaboration des normes juridiques et politiques

publiques en matiegravere de santeacute Les sites seacutelectionneacutes ont eacuteteacute classeacutes en sites descendants et sites ascendants

Sites descendants sont les sites de lrsquoEacutetat organiseacutes et geacutereacutes par lrsquoEacutetat pour permettre la participation et la pratique de la deacutemocratie sanitaire Ils sont par exemple les sites du Ministegravere de la Santeacute ou du Congregraves National Gracircce agrave eux lrsquoEacutetat se dirige vers les citoyens pour demander la participation ou pour offrir un espace institutionnel pour la participation consultative ou deacutelibeacuterative

Les sites ascendants sont neacutes dans la socieacuteteacute ils sont organiseacutes et geacutereacutes par les groupes organiseacutes de la socieacuteteacute geacuteneacuteralement par des associations agrave but non lucratif ou par des organismes paraeacutetatiques

31 La e-Deacutemocratie Sanitaire au Breacutesil

Au Breacutesil le modegravele universel du systegraveme de santeacute publique inclut lrsquoeacutegaliteacute drsquoaccegraves aux services publiques visant agrave la promotion la preacutevention et la reacutecupeacuteration de la santeacute Le systegraveme de santeacute est fondeacute sur le principe constitutionnel de la participation communautaire (Constitution feacutedeacuterale art 198 III) La deacutemocratie participative correspond agrave une forme alternative au paradigme de la deacutemocratie repreacutesentative et implique la construction constante de meacutecanismes institutionnels qui permettent la reacutealisation de la construction deacutemocratique de la politique de la santeacute

Lrsquoideacutee de participation sociale en santeacute a eacuteteacute eacutetablie au Breacutesil par le Mouvement de la Reacuteforme Sanitaire mouvement politique qui a organiseacute la VIII Confeacuterence Nationale de Santeacute dans lrsquoanneacutee de 1986 Malgreacute lrsquoheacuteteacuterogeacuteneacuteiteacute du mouvement lrsquoideacutee que les interventions de santeacute devraient ecirctre socialement construites eacutetait consensuelle Pour le Mouvement les politiques de santeacute devraient tenir en compte non seulement les facteurs de risque et la vulneacuterabiliteacute obtenus sur le plan technique mais aussi les facteurs sociaux qui influencent le processus santeacute-maladie surtout la perspective particuliegravere des utilisateurs et des travailleurs du reacuteseau de service Cette ideacutee eacutetait opposeacutee agrave la meacutethode technocratique de la santeacute publique du Ministegravere de la Santeacute pendant le reacutegime militaire La grande reacuteforme faite par le mouvement eacutetait la mise en place drsquoun systegraveme public sous lrsquoeacutegide du droit universel de la santeacute (Cohn 1988)

Ainsi sous une grande influence du Mouvement de la Reacuteforme Sanitaire lrsquoAssembleacutee Nationale a opteacute pour la constitutionnalisation du droit agrave la santeacute structureacute sur cinq principes fondamentaux lrsquouniversaliteacute lrsquointeacutegraliteacute lrsquoeacutequiteacute la deacutecentralisation administrative et la participation communautaire Ces preacuteceptes montrent un vrai progregraves vers lrsquoefficaciteacute du systegraveme de santeacute mais Breacutesil a encore besoin de nouveaux mouvements de deacutemocratisation et de promotion drsquoeacutequiteacute (Coelho 2010) Lrsquoutilisation de lrsquoInternet par lrsquoadministration feacutedeacuterale breacutesilienne a eacuteteacute renforceacutee au cours des anneacutees 1990 apregraves quelques importantes reacuteformes administratives Dans le domaine de la santeacute Breacutesil a creacuteeacute lrsquoAgence nationale de surveillance de la santeacute (ANVISA 1999) et lrsquoAgence nationale de la santeacute suppleacutementaire (ANS

2000) Les Agences de santeacute breacutesiliennes utilisent depuis sa creacuteation lrsquoInternet pour informer ou pour consulter le public sur sa politique ou sur sa production normative

En 2013 le Ministegravere de la Santeacute a creacutee la Commission Nationale pour lrsquo Incorporation de Nouvelles Technologies au Systegraveme de Santeacute (CONITECSUS) responsable pour la rationalisation des listes de meacutedicaments des proceacutedures et des services offerts par le systegraveme public Les consultations publiques sur Internet font partie de la structure de travail de la Commission ce qui repreacutesente une innovation de gestion avec lrsquoutilisation drsquoInternet notamment en matiegravere de consultation publique avant la deacutecision politique ou normative finale des autoriteacutes compeacutetentes

Ainsi le Ministegravere de Santeacute Breacutesilien et drsquoautres agences et organismes de santeacute au Breacutesil ont des canaux institutionnels de participation eacutelectronique qui rendent possible la participation des citoyens dans la construction des politiques publiques ou de normes juridiques de santeacute Le systegraveme de santeacute breacutesilien porte dans son essence lrsquoideacutee de la participation politique des citoyens au-delagrave du paradigme de la deacutemocratie repreacutesentative LrsquoInternet est un outil important pour soutenir la creacuteation drsquoinnovations institutionnelles qui deacutemocratisent le droit et la politique de santeacute

Pour mieux comprendre lrsquoe-deacutemocratie sanitaire au Breacutesil les sites descendants et ascendants suivants ont eacuteteacute seacutelectionneacutes pour un accompagnement plus eacutetroit au long des prochaines anneacutees Le Tableau 1 preacutesente les sites descendants

TABLEAU 1 ndash SITES DESCENDANTS AU BREacuteSIL

NOM ADRESSE ELECTRONIQUEANS - Agence nationale de santeacute suppleacutementaire

httpswwwansgovbr

ANVISA - Agence nationale de surveillance de la santeacute

httpportalanvisagovbr

CONITEC - Commission nationale pour la Incorporation de nouvelles technologies dans le SUS

httpconitecgovbr

MS - Ministegravere de la Santeacute httpportalsaudesaudegovbr

Congregraves national (Senat et Parlement)

httpswwwcongressonacionallegbrportal

httpwww2camaralegbr

httpwww12senadolegbrhpsenado

et le Tableau 2 preacutesente 10 sites ascendants qui sont parmi drsquoautres suivis systeacutematiquement au Breacutesil

TABLEAU 2 ndash SITES ASCENDANTS AU BREacuteSIL

NOM ADRESSE ELECTRONIQUECNS - Confeacutedeacuteration nationale de la santeacute

httpwwwcnsorgbr

FBASD - Feacutedeacuteration breacutesilienne de syndrome de Down

httpwwwfederacaodownorgbrportal

ABIA - Association breacutesilienne interdisciplinaire contre le SIDA

httpabiaidsorgbr

SBPPC - Socieacuteteacute breacutesilienne de professionnels de la recherche clinique

httpwwwsbppcorgbrsite

CMB - Feacutedeacuteration des Saints Maisons de la Miseacutericorde et des entiteacutes philanthropiques

httpwwwfederacaorsorgbr

Interfarma - Association de la recherche pharmaceutique

httpwwwinterfarmaorgbr

CEBES - Centre breacutesilien pour les eacutetudes sur la santeacute

httpcebesorgbr

CFM - Conseil feacutedeacuteral de meacutedecine

httpportalcfmorgbr

BFC - Conseil feacutedeacuteral de biologie

httpwwwcfbiogovbr

COFEN ndash Conseil Feacutedeacuteral des Infirmiers

httpwwwcofengovbr

Les sites ont eacuteteacute choisi conformeacutement agrave des critegraveres comme repreacutesentation theacutematiques traiteacutes dans les sites qualiteacute des sites et participation effective On a deacutejagrave aperccedilu une relation proche entre les thegravemes traiteacutes dans les sites ascendants et le calendrier politique et normative du gouvernement et du parlement Il est aussi perceptible la relation entre les consultations publiques faites pour le gouvernement ou le parlement et les lois et regraveglements qui sont approuveacutes quelques mois plus tard Ces relations montrent clairement lrsquoinfluence que lrsquoInternet a sur la production normative et politique actuellement

32 La e-Deacutemocratie Sanitaire en France

En France lrsquousage de lrsquoInternet pour promouvoir la participation et les deacutebats publics en santeacute est chaque fois plus intense LrsquoEacutetat engage une nouvelle eacutetape de sa strateacutegie numeacuterique avec un Systegraveme drsquoinformation unifieacute placeacute aupregraves du Premier ministre depuis lrsquoeacuteteacute 2014 Une politique

drsquoouverture des donneacutees a eacutegalement eacuteteacute deacuteployeacutee et peut ecirctre illustreacutee par les reacutecentes mises agrave disposition de la base de donneacutees publiques des meacutedicaments (France 2016)

A coteacute de quelques initiatives du gouvernement et du parlement on peut trouver aussi lrsquousage de lrsquoInternet pour influencer les autoriteacutes de lrsquoEacutetat parmi les associations de patients les ordres professionnels les syndicats de professionnels et les repreacutesentants des structures hospitaliegraveres et pharmaceutiques

Ces entiteacutes sont habiliteacutees agrave participer agrave des instances deacutecisionnaires que ce soit au niveau national reacutegional ou local y compris au sein drsquoun eacutetablissement public que ce soit pour participer aux neacutegociations conventionnelles avec des instances deacutecisionnaires que ce soit pour faire partie drsquoune commission technique en santeacute

Pour deacuteterminer les entiteacutes agrave observer les choix ont eacuteteacute faits en fonction des critegraveres suivants i) theacutematique politique ii) actualisation du site iii) audience ndash visiteurs 4) reacuteseaux sociaux 5) diffusion drsquoinformations En plus de ces critegraveres le contenu global est eacutetudieacute ainsi que les informations donneacutees sur le fonctionnement de lrsquoentiteacute lrsquoanneacutee de creacuteation la forme de financement

Le Tableau 3 preacutesente les sites descendants suivis en France

TABLEAU 3 ndash SITES DESCENDANTS EN FRANCE

NOM ADRESSE ELECTRONIQUEAssembleacutee nationale httpwwwassemblee-

nationalefr

Ministegravere des affaires sociales de la santeacute et des droits des femmes

httpsocial-santegouvfr

Confeacuterence nationale de santeacute (CNS)

httpwwwcnssocial-santegouvfr

Comiteacute Consultatif National drsquoEthique

httpwwwccne-ethiquefr

Agence nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute (ANSM)

httpansmsantefr

Agence nationale de seacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironnement et du travail (ANSES)

httpswwwansesfrfr

Haute autoriteacute de santeacute (HAS)

httpwwwhas-santefrportail

Haut conseil en santeacute publique (HCSP)

httpwwwhcspfr

Commission de lrsquoUnion Europeacuteenne

httpeceuropaeuindex_frhtm

Plateforme Parlement et citoyens

httpswwwparlement-et-citoyensfr

En France les consultations de citoyens notamment en matiegravere de santeacute sont moins nombreuses qursquoau Breacutesil Consideacuterant les caracteacuteristiques de la participation eacutelectronique en France il est fondamental eacutetudier le fonctionnement des sites internet des associations et des instances deacutecisionnaires nationales et reacutegionales englobant les consultations publiques organiseacutees et les synthegraveses de leurs deacutebats Il est neacutecessaire aussi eacutetudier les pratiques au niveau de lrsquoUnion Europeacuteenne dont les institutions mettent en avant depuis quelques anneacutees la neacutecessiteacute de consulter reacuteguliegraverement les ldquoparties prenantesrdquo pour assurer une meilleure reacutegulation de lrsquoUnion

Compte tenu de ces exigences et des critegraveres retenus eacutegalement pour le choix des sites ascendants le Tableau 4 montre les 10 sites ascendants seacutelectionneacutes en France parmi drsquoautres pour ecirctre suivi au long du temps

NOM ADRESSE ELECTRONIQUEConfeacutedeacuteration des syndicats meacutedicaux franccedilais (CSMF)

httpwwwcsmforg

Feacutedeacuteration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF)

httpwwwfspffr

Syndicat national des infirmiers et infirmiegraveres libeacuteraux (SNIIL)

httpwwwsniilfr

Ordre national des infirmiers

httpwwwordre-infirmiersfr

Conseil national de lrsquoordre des sages-femmes

sagesfemmesfr

Cancer contribution httpwwwcancercontributionfr

Ligue Nationale pour la liberteacute de la vaccination

httpwwwinfovaccinfr

Feacutedeacuteration des eacutetablissements hospitaliers etdrsquoaide agrave la personne (FEHAP)

httpwwwfehapfrjcmsla-federationhbe_

Collectif inter-associatif en santeacute (CISS) regroupe une trentaine drsquoassociations de patients

httpwwwlecissorg

Les Entreprises du Meacutedicament (LEEM)

httpwwwleemorg

Mecircme si les expeacuteriences empiriques enregistreacutees en France et au Breacutesil sont diffeacuterentes dans certains aspects elles montrent clairement lrsquoexistence drsquoune e-deacutemocratie sanitaire dans les deux pays Il est fondamental approfondir les connaissances sur ce nouveau pheacutenomegravene pour que lrsquoInternet soit un outil agrave favoriser la deacutemocratie sanitaire et la pleine reacutealisation du droit de la santeacute

4 Les impacts de la e-deacutemocratie sanitaire pour la construction du droit de la santeacute

Consideacuterant que la e-deacutemocratie sanitaire est une reacutealiteacute moderne veacuterifieacutee tant en France quant au Breacutesil ndash et probablement dans tous les pays deacutemocratiques modernes ndash on se demande est-ce que cette type de e-deacutemocratie est en mesure drsquoinfluencer ou de deacuteterminer lrsquoeacutelaboration des politiques publiques et des normes juridiques en santeacute

On peut constater que lrsquointernet est freacutequemment utiliseacute comme un vecteur drsquoinformations relatives agrave la santeacute pour i) obtenir des renseignements ii) donner un avis iii) relayer des expeacuteriences ou des eacutetudes scientifiques iv) organiser ou favoriser des consultations publiques sur thegravemes qui sont agrave lrsquoagenda politique du pays

En France et au Breacutesil lrsquoutilisation de lrsquointernet pose de nombreuses questions relatives notamment au contenu des informations et agrave leur provenance Si lrsquoon peut affirmeacute deacutejagrave que la e-deacutemocratie sanitaire est une nouvelle laquo source du droit raquo il est encore incertain quels sont exactement les impacts de la e-deacutemocratie sur le droit de la santeacute

Au Breacutesil un cas speacutecifique attirent lrsquoattention sur cette question Depuis plus de 20 ans un professeur de chimie agrave lrsquoUniversiteacute de Satildeo Paulo - USP (Breacutesil) a produit avec son eacutequipe la phosphoeacutethanolamine une substance qursquoil croit ecirctre en mesure de laquo traiter tous les types de cancer raquo Encourageacute par les reacutesultats des tests sur des cultures cellulaires et les petits animaux les chercheurs ont deacutecideacute drsquoignorer la neacutecessiteacute drsquoeacutetudes neacutecessaires pour toute substance pour ecirctre consideacutereacutee comme un meacutedicament et ont commenceacute agrave distribuer la pilule aux patients de cancer Eacutetonnamment le groupe de chercheurs affirme avoir pris plus de 40000 patients loin des yeux des institutions chargeacutees de la surveillance et le controcircle des meacutedicaments ignorant complegravetement les regravegles nationales et internationales La diffusion des effets de la pilule miraculeuse eacutetait fait par lrsquoInternet

Lrsquohistoire a attireacute lrsquoattention de la socieacuteteacute breacutesilienne seulement lorsque la distribution de la substance a eacuteteacute abandonneacutee par lrsquoUniversiteacute de Satildeo Paulo par manque de fonds Agrave ce moment lagrave la moleacutecule et son creacuteateur avaient deacutejagrave obtenu une notorieacuteteacute nationale et les patients ont commenceacute agrave srsquoorganiser par lrsquoInternet pour provoquer le systegraveme judiciaire et la classe politique breacutesilienne creacuteant une crise sans preacuteceacutedent dans le milieu de la santeacute publique du pays

Malgreacute des positions contraires de lrsquoAgence Nationale de

Surveillance Sanitaire Breacutesilienne - ANVISA du Conseil Feacutedeacuteral de Meacutedecine et de plusieurs socieacuteteacutes meacutedicales publieacutes dans les respectives sites drsquoInternet les deacutecisions judiciaires ont eacuteteacute favorable aux demandes des patients et ont mis entre les mains des patients une substance non reconnue comme meacutedicament Face agrave un mauvais pronostic il est facile de comprendre que les patients atteints de cancer et leurs familles perdent espoir et commence agrave chercher des solutions magiques

Apregraves une eacutenorme pression e-deacutemocratique des patients sur la Chambre de Deacuteputes du Parlement breacutesilien en 8 mars 2016 la Chambre a approuveacute le Projet de Loi 46392016 selon lequel ldquosont permis agrave la production la fabrication lrsquoimportation la distribution la prescription la distribution la possession ou lrsquoutilisation de phosphoeacutethanolamine syntheacutetique dirigeacute vers les utilisations de cette loi indeacutependamment de lrsquoenregistrement par lrsquoANVISA agrave titre exceptionnel tandis que les eacutetudes cliniques sur cette substance soient en coursrdquo Exactement 14 jours apregraves le Seacutenat a approuveacute par vote symbolique le mecircme projet de loi Selon le projet approuveacute les patients atteints de cancer peuvent utiliser la laquo pilule du cancer raquo agrave la condition drsquoune prescription meacutedicale prouvant la maladie La proposition permet la fabrication et consommation de la phosphoeacutethanolamine syntheacutetique mecircme sans enregistrement de santeacute agrave lrsquoAgence breacutesilienne de surveillance sanitaire - ANVISA

Suite agrave la deacutecision du Seacutenat lrsquoANVISA a recommandeacute agrave la preacutesidente Dilma Rousseff drsquoopposer son veto au projet de loi Pour lrsquoAgence il est dangereux pour la population de distribuer une substance qui nrsquoa pas passeacute pour les tests de seacutecuriteacute qualiteacute et efficaciteacute Par lrsquoInternet le Conseil feacutedeacuteral de meacutedecine lrsquoAssociation meacutedicale breacutesilienne et la Socieacuteteacute breacutesilienne drsquooncologie clinique ont publieacute des manifestations contraire au projet de loi pour lui consideacuterer un risque pour la santeacute publique Apregraves une forte pression des patients surtout meneacutee agrave travers de lrsquoInternet le Projet a eacuteteacute sanctionneacute par la preacutesidence mecircme contre lrsquoavis publieacutes dans les sites de plusieurs associations des experts et aussi dans le site de lrsquoAgence Nationale de Surveillance Sanitaire responsable pour protection contre les risques de santeacute (ANVISA) On peut voir que lrsquoimpact de lrsquoInternet dans ce cas nrsquoeacutetait pas forcement beacuteneacutefique pour la santeacute publique etou pour le droit de la santeacute

En France les deacutebats sur le gouvernement numeacuterique montrent que lrsquoInternet va avoir chaque fois plus importance sur les deacutecisions du gouvernement et du parlement Selon le site officiel du Gouvernement franccedilais laquo La France est devenue en 2014 la premiegravere nation europeacuteenne en matiegravere drsquoadministration numeacuterique Elle entend acceacuteleacuterer sa transformation pour simplifier encore davantage les deacutemarches des particuliers et des entreprises gracircce agrave internet et rendre les services publics plus efficaces et plus reacuteactifs raquo (France 2016)

La e-deacutemocratie est deacutejagrave une reacutealiteacute tant en France comme au Breacutesil If faut encore mieux comprendre comment est-ce que cette nouvelle reacutealiteacute influe sur le droit de la santeacute

5 Consideacuterations finales

Le e-deacutemocratie sanitaire reflegravete la participation de la socieacuteteacute agrave travers lrsquoInternet dans les processus deacutecisionnaires gouvernementales en matiegravere de santeacute Cette participation peut ecirctre encourageacutee par lrsquoEacutetat lui-mecircme (sites descendants) ou peut ecirctre initieacute spontaneacutement par des associations et des mouvements sociaux (sites ascendants)

La recherche empirique de long terme en cours drsquoexeacutecution montre qursquoil existe en fait aujourdrsquohui une relation directe entre ce qui se passe sur lrsquoInternet et les normes juridiques ou politiques de santeacute publique approuveacutes par lrsquoEacutetat Bien que on nrsquoa pas encore une claire dimension du degreacute drsquoimpact que la e-deacutemocratie provoque sur la production du droit de la santeacute on peut deacutejagrave affirmer que lrsquoinfluence de lrsquoInternet sur les autoriteacutes publiques chargeacutees de la production du droit existe dans les deux pays

Cette reacutealiteacute du monde moderne et mondialiseacute est agrave la fois excitante et inquieacutetante La e-deacutemocratie sanitaire constitue un sujet de recherche qui meacuterite plus drsquoattention et qui doit ecirctre inclus dans les programmes de recherche des socieacuteteacutes deacutemocratiques Il semble que lrsquoInternet apparaicirct dans ce deacutebut du Siegravecle XXI comme une nouvelle source du droit qui doit ecirctre bien comprise

REMERCIEMENTS

Cette eacutetude a eacuteteacute rendue possible gracircce agrave la coopeacuteration acadeacutemique entre le Centre de recherche en droit de la santeacute de lrsquouniversiteacute de Satildeo Paulo et lrsquoInstitut Droit et Santeacute de lrsquouniversiteacute Paris-5 et gracircce au financement fourni par le Programme USP-Cofecub Un speacutecial remerciement aux collegravegues de recherche au Breacutesil - Sueli Gandolfi Dallari Deisy Ventura Rachelle Balbinot et Luacutecia Guerra - et en France - Anne Laude Clementine Lequillerier et Steacutephane Brissy

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meacutedicaments agrave lrsquohocircpital raquo (2013) Salliou Osseni laquo Lrsquoaccegraves aux meacutedicaments dans les pays en deacuteveloppement raquo (2013) Franccedilois Bocquet laquo Meacutedicaments biosimilaires quels enjeux eacuteconomiques et politiques raquo (2014) Ameacutelie Chioccarello laquo Encadrement juridique du mateacuteriel biologique raquo (2014) Urbain Okou laquo La seacutecuriteacute juridique en droit fiscal Etude compareacutee France-Cocircte drsquoIvoire raquo (2014) Paul David laquo Le traitement de lrsquoincertitude dans le contentieux des produits de santeacute deacutefectueux raquo (2015) Marie Mesnil laquo Repenser le droit de la procreacuteation au prisme du projet parental raquo (2015) Baptiste Allard laquo Lrsquoaction de groupe raquo (2016) Marie Fontaine laquo Droits et les obligations du patient face agrave lrsquoassurance maladie raquo (2016) Florian Kastler laquo Le rocircle normatif de lrsquoOMS raquo (2016)

en cours (doctorants par ordre alphabeacutetique) Meacutelanie Atindeacutehou-Laporte laquo Vers la geacuteneacuteralisation de la protection sociale en Chine raquo Laure Bagliniegravere laquo Perspectives compareacutees France-Canada-USA sur les alternatives agrave la reacutesolution des conflits en droit de

la santeacute raquo Nesrine Benyahia laquo Le droit de lrsquoimagerie meacutedicale et ses enjeux de santeacute publique eacutetude comparative France Allemagne

Angleterre et Queacutebec raquo Pascal Briot laquo Comparaison entre la mise en place de programmes de santeacute publique en France et agrave Intermountain

Healthcare (systegraveme inteacutegreacute de santeacutesoins et drsquoassurance maladie dans lrsquoUtah aux Etats Unis drsquoAmeacuterique) Quelles leccedilons pourrait on en retenir pour ameacuteliorer chacun de ces systegravemes raquo

Eric Brin laquo La profession de masseur-kineacutesitheacuterapeute eacutevolutions et perspectives raquo Anne Bourcy laquo La seacutecuriteacute juridique est elle aujourdrsquohui une composante mise en oeuvre dans le domaine de la reacutegulation

pharmaceutique permettant une ameacutelioration de la seacutecuriteacute sanitaire et de la seacutecuriteacute sociale raquo Freacutedeacuterique Ceacutelestin laquo La distribution des meacutedicaments raquo Laura Chevreau laquo Essais cliniques et droits fondamentaux raquo Myriam Denieul laquo Produits et risques sanitaires et environnementaux proceacuteduralisation du processus de deacutecision raquo Mathilde Grande laquo Remboursement du meacutedicament en France analyse et mutations raquo Pawel Kamocki laquo E-Universiteacutes le droit du savoir agrave distance raquo Richard Khan Legrand laquo Reacutegulation de lrsquoaccegraves aux meacutedicaments aspect de droit compareacute raquo Matthieu Kowalyk laquo Droit public financier et systegravemes de santeacute compareacutes raquo Adegravele Lutun laquo Le Big data en santeacute raquo Antoine Malone laquo Capaciteacute agrave reacuteformer les systegravemes de santeacute avec angle comparatif FranceQueacutebec raquo Wilfrid Millet laquo Le caractegravere obligatoire de la protection sociale compleacutementaire drsquoentreprise raquo Anne-France Motte laquo Analyse juridique et reacutegulation eacuteconomique des dispositifs meacutedicaux en France raquo Bruno Ramdjee laquo La protection constitutionnelle du droit agrave la santeacute raquo Loiumlc Rigal laquo Le droit des meacutedicaments orphelins dans lrsquoUnion europeacuteenne raquo Guillaume Treacutedez laquo Responsabiliteacute extracontractuelle le droit de la santeacute un paradigme raquo

Les doctorants de lrsquoInstitut Droit et Santeacute

Lors du colloque des 10 ans de lrsquoInstitut Droit et Santeacute certains doctorants de lrsquoInstitut ont preacutesenteacute leur thegravese sous forme de posters Vous pouvez les retrouver dans les pages suivantes

Oslash  Nouve l le o r ien ta t ion pour renouveler la reacuteglementation de la meacutediation dans le champ de la santeacute

Oslash  Ameacuteliorer les pratiques de gestion des tensions du systegraveme de santeacute avec ameacutelioration de la qualiteacute

Oslash Contribuer agrave la recherche sur lrsquoavenir des modes alternatifs de reacutesolution des conflits

Oslash Anne Laude et Catherine Reacutegis laquo La meacutediation dans le secteur de la santeacute regards croiseacutes France-Queacutebec raquo dans Paola Checci Dimeglio et Beacuteatrice Brenneur Manuel interdisciplinaire des modes amiables de reacutesolution des conflits Larcier 2015 859-894

Oslash  Leonard J Marcus Barry C Dorn et Eric J McNulty Renegotiating health care  resolving conflict to build collaboration 2egraveme Jossey-Bass 2011

Oslash Michegravele Guillaume-Hofnung Hocircpital et meacutediation LrsquoHarmattan 2001

OBJECTIFSCONTEXTE

M i e u x c o m p r e n d r e l e s impl ica t ions jur id iques e t prat iques du disposit i f de meacutediation dans le champ du droit de la santeacute pour ameacuteliorer la qualiteacute des soins

Oslash  Deacuteterminer les contours de la notion de meacutediation et de ses liaisons avec la qualiteacute

Oslash  Deacuteterminer les speacutecificiteacutes du dispositif dans le champ de la santeacute

Oslash  Sonder les divers modegraveles theacuteoriques de meacutediation afin de drsquooptimiser la qualiteacute dans le domaine de la santeacute qursquoen est-il de la meacutediation transformative appliqueacutee en santeacute

Approche comparative France-Queacutebec

Oslash  Etude approfondie des divers modegraveles theacuteoriques de meacutediation (transformatif problem solving narratif systeacutemique etc)

Oslash  E t u d e a p p r o f o n d i e d e s leacuteg is la t ions queacutebeacuteco ise e t f r a n ccedil a i s e agrave p a r t i r d rsquo u n e meacutethodologie de droit compareacute de type fonctionnel et contextualiseacute (concept de qualiteacute en santeacute et meacutediation)

METHODOLOGIE RESULTATS ATTENDUS

Les soins de santeacute geacutenegraverent des conflits ineacuteluctables dans un

contexte marqueacute par lrsquoeacutevolution des relations meacutedecin-patient

Absence de gestion ou non reacutesolution

Conseacutequences sur la qualiteacute en santeacute

Dimension Dimension collective individuelle

REFERENCES

MEDIATIONRELATION

INTERPERSONNELLE

AMELIORATION CONTINUE DE LA

QUALITE

Meacutediation et qualiteacute des soinsEnjeux et perspectives compareacutes France-Queacutebec

Laure Bagliniegravere doctorantesous la direction de Anne Laude co-directrice de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Universiteacute de Paris-Descartes

et de Catherine Reacutegis Universiteacute de Montreacuteal

Universiteacute Paris DescartesInserm UMRS 1145

I nst it utD roit etS anteacute

Laure BAGLINIEgraveRE- doctoranteP

reacutese

rsquoun

hegravese

Gouvernance

Tarificaon

Offredesoins

Ledroitdelrsquoimageriemeacutedicaleetsesenjeuxdesanteacutepublique(FranceAllemagneAngleterreQueacutebec)

sousladirecondeJeacuterocircmePeigneacute

NesrineBenyahiaDoctoranteendroit(CIFREndashJuristeenindustriedudisposifmeacutedical)

Lesautorisa+onsdrsquoeacutequipementsmateacuterielslourdsundeacutesordreorganiseacuteNBenyahiaVHazebroucqPPaubelMeacutedecineetdroit(Paris)2015

Imageriemeacutedicaleunetarifica+oninadapteacuteeauxeacutevolu+onstechnologiquesNBenyahiaPPaubelChronique4ProduitsdesanteacuteduJournaldeDroitdelaSanteacuteetdelrsquoAssuranceMaladieNdeg1ndash2016

Deacutepenses

Besoins Planification

Efficience

Nesrine BENYAHIA - doctoranteP

reacutese

rsquoun

hegravese

Pasal BRIOT - doctorantP

reacutese

rsquoun

hegravese

Colloque de lrsquoInstitut droit et santeacute Le droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre

2006-2026

Pascal BRIOT Titre de thegravese

Comparaison entre les programmes nationaux et reacutegionaux de santeacute franccedilais et les programmes de soins inteacutegreacutes ameacutericains (drsquoIntermountain Healthcare) Quelles leccedilons peut-on retenir pour chacun

sous la direction du Professeur Pierre-Henri Breacutechat Membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 Universiteacute Paris

Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre du comiteacute exeacutecutif de la Chaire Santeacute agrave Sciences Po Professeur de lrsquoEHESP Sorbonne Paris Citeacute

MEacuteTHODOLOGIES

bull  Baseacutees sur plus de 25 ans drsquoexpeacuterience professionnelle du doctorant au sein du systegraveme de soins et drsquoassurance maladie drsquoIH en tant qursquoactuaire pour sa compagnie HMO et en tant qursquoanalystechercheur en ameacutelioration continue de la qualiteacute pour ses programmes cliniques bull  Par le travail du doctorant en tant que chercheur au sein de lrsquoInstitut for Leadership drsquoIH portant sur le soutien analytique des programmes cliniques de lrsquoinstitution bull  Par des eacutechanges et visites sur le terrain ces trois derniegraveres anneacutees entre le doctorant et son directeur de thegravese ainsi que drsquoautres professionnels de santeacute de Paris et de Salt Lake City

OBJECTIFS bull  Identifier et deacutecrire les composantes structurelles organisationnelles et opeacuterationnelles clefs pour les programmes nationaux (PNS) et reacutegionaux (PRS) de santeacute franccedilais impleacutementeacutes en France entre 1993 et 2004 bull  Identifier et deacutecrire ces mecircme composantes pour les programmes cliniques eacutetatiques drsquoIntermountain Healthcare (IH) impleacutementeacutes dans lrsquoUtah aux USA entre 1990 et 2014 bull  Comparer entre systegravemes ces composantes et faire eacutemerger et analyser les tendances similaires et diffeacuterentes bull  Sur la base de ces comparaisons et analyses eacutelaborer

1 Un cadre de reacuteflexions pour construire un systegraveme de santeacute vertueux afin drsquoatteindre les objectifs du Triple Aim (expeacuterience de lrsquousager ameacutelioration de la santeacute de la population et reacuteduction des couts des soins par habitant) 2 Des meacutecanismes et des outils qui permettraient agrave ces deux systegravemes drsquoeacutechanger et drsquoapprendre lrsquoun de lrsquoautre

wwwihiorgengageiniavestripleaimpagesdefaultaspx

PUBLICATIONS bull  Brenda Reiss-Brennan Kimberly D Brunisholz Carter Dredge Pascal Briot Kyle Grazier Adam Wilcox Lucy Savitz Brent James Association of Integrated Team-Based Care with Health Care Quality Utilisation and Cost JAMA 2016316(8)826-834 bull  Briot P Breacutechat PH Savitz LA Teil A Tabuteau D Applying a European Key Component Framework to Comapre and Contrast Cross-Country Case Studies in Health and Wellness of a Population Int J Pub Health Safe 2016 1105 bull  Briot P Breacutechat PH Reiss-Brennan B Cannon W Breacutechat N Teil A Prise en charge integree des maladies mentales lrsquoexemple drsquoIntermountaion Helathcare (USA) Sante publique 201527(1)s199-s208 bull  Breacutechat PH Briot P Foury C Teil A Breacutechat N Remporter les deacutefis des systegravemes de santeacute et drsquoAssurance maladie au XXI siegravecle Lrsquoexpeacuterience de la France et de lrsquoUtah des Etats Unis drsquoAmeacuterique Dossier theacutematique droit international et tendances internationales des reformes des systegravemes de santeacute et drsquoAssurance maladie Journal de Droit de la Sante et de lrsquoAssurance Maladie 2014119-30

CONCLUSION REacuteSULTATS bull  Les programmes cliniques drsquoIH apregraves une mise en place drsquoune vingtaine drsquoanneacutees deacutemontrent des reacutesultats aligneacutes sur les objectifs du Triple Aim bull  Ces reacutesultats sont particuliegraverement significatifs pour le programme clinique drsquoIH Mental Health Integration (MHI) et son Team-Based Care bull  Le systegraveme IH tend a creacuteer un systegraveme eacutetatique de santeacute et drsquoassurance maladie inteacutegreacute par une approche laquo bottom-up raquo en partant du systegraveme inteacutegreacute de soins drsquoIH bull  Les programmes PNS et PRS franccedilais tendent a creacuteer ce systegraveme de santeacute et drsquoassurance maladie inteacutegreacute par une approche laquo top ndash down raquo ou la philosophie politique et la sante publique ainsi que le droit de la santeacute jouent un rocircle beaucoup plus preacutepondeacuterant

Antoine MALONE - doctorantP

reacutese

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hegravese

Colloque de lrsquoInstitut droit et santeacuteLe droit de la santeacute drsquoune deacutecennie agrave lrsquoautre

2006-2026

MEacuteTHODOLOGIES Si le thegraveme de la thegravese est relativement classique celle-ci se distinguera par lrsquooriginaliteacute des approches utiliseacutees

En premier lieu lrsquoontologie de la thegravese se situera dans une perspective laquo reacutealiste critique raquo approche deacuteveloppeacutee par Roy Bhaskar

Cette approche explique lrsquoeacutemergence de faits sociaux par la combinaison des pouvoirs causaux des acteurs et des structures sous lrsquoeffet de meacutecanismes geacuteneacuterateurs A notre connaissance il srsquoagit de la premiegravere fois qursquoune telle approche est utiliseacutee en France alors qursquoelle gagne en populariteacute agrave lrsquoeacutetranger

En second lieu nous combinerons cette approche avec plusieurs notions deacutesormais courantes agrave lrsquoeacutetranger mais peu utiliseacutees ici notamment ce qui relegraveve des laquo transformative capacities raquo

Les meacutethodes de recherche seront celles classiquement utiliseacutees en sciences sociales notamment lrsquoeacutetude de cas

OBJECTIFS

Lrsquoobjectif de la thegravese est drsquoeacutevaluer et drsquoopeacuterationnaliser les capaciteacutes de politique dont disposent les acteurs du secteur de la santeacute pour concevoir et mettre en œuvre

des transformations de ce systegraveme

Nous tenterons de mettre en œuvre plusieurs concepts deacuteveloppeacutes agrave lrsquoeacutetranger pour mieux comprendre la

direction que prend notre systegraveme

Cela se fera en trois eacutetapes La premiegravere eacutetape est de comprendre laquo comment raquo est faccedilonneacute le savoir utiliseacute

pour les reacuteformes puis drsquoeacutevaluer la capaciteacute de politique du niveau laquo macro raquo du systegraveme sous trois aspects

La seconde eacutetape consiste en une eacutetude de cas compareacutee de la mise en œuvre de deux Groupements

hospitaliers de territoire pour tenter de qualifier les meacutecanismes transformatifs liant ces deux niveaux

Il est espeacutereacute qursquoune meilleure compreacutehension des meacutecanismes qui lient les niveaux macro et mezzo du

systegraveme conduise agrave une ameacutelioration de celui-ci

PUBLICATIONSlaquo La meacutecanique de la transformation Lrsquointeacuterecirct du reacutealisme critique pour lrsquoeacutetude des transformations du systegraveme de santeacute franccedilais raquo article soumis automne 2016

laquo La capaciteacute agrave reacuteformer un systegraveme de santeacute raquo avec PH Breacutechat Actes du 1er Forum franco-queacutebeacutecois sur la transformation des systegravemes de santeacute

CONCLUSION REacuteSULTATS

Le systegraveme de production de savoir et les modes drsquoeacutelaboration des reacuteformes semblent tregraves particuliers en France

La question est de savoir quel est lrsquoimpact de ces particulariteacutes sur les capaciteacutes reacuteelles de transformation

Nous pensons qursquoen fait elles expliquent le caractegravere tregraves limiteacute et contingent des reacuteformes et leur focalisation sur certains eacuteleacutements du systegraveme de santeacute plutocirct que drsquoautres

Antoine MALONE Titre de thegravese La capaciteacute de politique publique dans le domaine de la santeacute

Sous la direction de Pierre-Henri BRECHAT Praticien-Hospitalier agrave lrsquoAP-HP et membre de lrsquoIDS

Jean-Louis DENIS Chaire de recherche du Canada sur la gouvernance et la transformation des systegravemes de santeacute ENAP

TABLES ANNUELLES

InterviewsEacutetienne CaniardPreacutesident de la Mutualiteacute Franccedilaise

Patrick GohetAdjoint du Deacutefenseur des droits

Christian AnastasyDirecteur geacuteneacuteral de lrsquoAgence Nationale drsquoAppui agrave la Performance des eacutetablissements de santeacute et meacutedico-sociaux

Meacutelanie HeardDeacuteleacutegueacutee geacuteneacuterale de lrsquoInstitut Pour la Deacutemocratie en Santeacute

Dossiers theacutematiquesComment reacuteformer le financement de lrsquoassurance maladie et de la santeacute

Les assurances sociales sont-elles solubles dans la fiscaliteacute Mise en perspective historique de la deacutecision Cons constit ndeg 2014-698 DC 6 aoucirct 2014Reacutemi Pellet

Pour preacuteserver les ressources de la protection socialehellipHenri Sterdyniak

Quelle strateacutegie de financement pour la santeacute Jacques Bichot

La fondation hospitaliegravere instrument de financement et de gestion de la recherche dans les eacutetablissements publics de santeacuteAgnegraves Schweitzer

Les meacutedicaments biosimilaires quels enjeux en 2015

Meacutedicaments biosimilaires quel cadre juridique pour quel modegravele eacuteconomique Franccedilois Bocquet Pascal Paubel

Analyse des reacuteglementations des meacutedicaments biosimilaires dans les pays eacutemergents et eacutetude des caracteacuteristiques de ces marcheacutesAlice Bousselet Sophie Dufay

Deacutevelopper les meacutedicaments biosimilaires mirages et reacutealiteacuteDr Eacuteric Basilhac

Les normes en santeacute avis recommandationsguides de bonnes pratiques (1egravere partie)

Reacutefeacuterentiels bonnes pratiques et recommandations nouvelles normes ou laquo quasi normes raquo en santeacute Didier Tabuteau

Les recommandations des autoriteacutes sanitaires quelle valeur juridique Caroline Mascret

La norme en jurisprudenceMireille Bacache

Nature et niveau des normes en matiegravere deacuteontologiqueClaire Landais

Les normes en santeacute avis recommandations guides de bonnes pratiques (2egraveme partie)

Normaliteacute normalisation et normationHenri Bergeron Patrick Castel

La meacutedecine geacuteneacuterale face aux normesJean-Luc Gallais

Des normes agrave lrsquoorganisation de soinsClaude Leicher

Vive les normes pour soigner maishellipPhilippe Schilliger

Une seule norme de santeacute pour le monde entier Une tribune libre et peu experteYves Charpak

Lrsquoactiviteacute de normalisation dans le secteur de la santeacuteNicolas Birouste

Anneacutee 2015

Tables annuelles

TABLES ANNUELLES

InterviewsErik RanceDirecteur de lrsquoOffice National drsquoIndemnisation des Accidents Meacutedicaux

Franccedilois BourdillonDirecteur geacuteneacuteral de Santeacute publique France

Dossiers theacutematiquesLe droit des fonds drsquoindemnisation regards croiseacutes sur la solidariteacute nationale

Quelle place pour les fonds dans la reacuteparation du dommage corporel Laurence Clerc-Renaud

Vers un droit des fonds Olivier Saumon

FIVA (Fonds drsquoIndemnisation des Victimes de lrsquoAmiante) FGAO quelles modaliteacutes drsquoindemnisation Gaeumll Lejeune

Le Fonds de Garantie des victimes des actes de Terrorisme et drsquoautres InfractionsNathalie Faussat

Le fonds de garantie des dommages conseacutecutifs agrave des actes de preacutevention de diagnostic ou de soins dispenseacutes par les professionnels de santeacuteReacutemi Pellet

Solidariteacute nationale et mise en oeuvre du principe de reacuteparation inteacutegraleLydia Morlet-Haiumldara

Ragerds vers lrsquoeacutetrangerChristophe Queacutezel-Ambrunaz

Impression 3D et santeacute

Preacutesentation geacuteneacuterale des pratiques de lrsquoimpression 3D dans le domaine de la santeacuteAlexandre Martel

Lrsquoimpression 3D au service de la chirurgieNarcisse Zwetyenga

Le possible interventionnisme du droit face au transhumanismeCleacutementine Lequillerier

Impression 3D et responsabiliteacuteCaroline Le Goffic

Les produits issus de lrsquoimpression 3D et la regraveglementation des produits de santeacuteJean-Marie Job

Impression 3D santeacute et droit des brevetsAude Vivegraves-Albertini

Anneacutee 2016

REacuteDACTION

Journal de Droit de la Santeacute et de lrsquoAssurance Maladie Numeacutero speacutecial 2017 ndeg15

Directeur de la publicationFreacutedeacuteric Dardel Preacutesident de lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute

Directeurs de la reacutedactionAnne Laude Professeur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 Preacutesident drsquohonneur de lrsquoAssociation franccedilaise de droit de la santeacuteDidier Tabuteau Conseiller drsquoEacutetat professeur associeacute agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 responsable de la Chaire Santeacute agrave Sciences Po

Coordinatrice de la reacutedaction Marie Mesnil Docteure en droit enseignante contractuelle Universiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Conception graphiqueCharlotte de Bruyn Responsable de la communication de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Comiteacute scientifique et internationalFernando Aith Professeur agrave lrsquoUniversiteacute de Sao Paulo - USP Co-Directeur du Centre drsquoEtudes et de Recherches en Droit de la SanteacuteLary Brown Professor of Health policy and management Columbia UniversitySueli Dallari Professeur agrave lrsquoUniversiteacute de Sao Paulo Directrice du centre drsquoeacutetudes et de recherches en droit de la santeacutePenney Lewis Professor of Law School of Law and Centre of Medical Law and Ethics Kingrsquos College LondonOlivier Guillod Professeur agrave lrsquoUniversiteacute de Neuchacirctel Directeur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute de NeuchacirctelCatherine Reacutegis Professeur agrave lrsquoUniversiteacute de Montreacuteal Chaire de recherche du Canada en droit et politiques de la santeacuteWilliam M Sage Visiting Professor Yale Law School James R Dougherty Chair for Faculty Excellence The University of Texas at AustinGeneviegraveve Schamps Professeur agrave lrsquoUniversiteacute Louvain-la ndashNeuve directeur du centre de droit meacutedical et biomeacutedicalDominique Sprumont Professeur agrave lrsquoUniversiteacute de Neuchacirctel co-directeur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute de Neuchacirctel

Comiteacute eacuteditorialMireille BacacheProfesseur agrave lrsquoEacutecole de droit de la Sorbonne ndash Universiteacute Pantheacuteon-Sorbonne (IRJS-CRDP)Pierre-Henri BreacutechatMembre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute ndash Inserm UMR S 1145 ndash de lrsquoUniversiteacute Paris Descartes membre de la Chaire Santeacute de Sciences Po praticien hospitalier du groupe hospitalier Lariboisiegravere-Fernand Widal de lrsquoAssistance Publique ndash Hocircpitaux de Paris (AP-HP) en mobiliteacute au Centre Cochrane Franccedilais de lrsquohocircpital de lrsquoHocirctel-Dieu de lrsquoAP-HPSteacutephane BrissyMaitre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute de Nantes membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Xavier CabannesProfesseur agrave lrsquouniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre du Centre Maurice HauriouCaroline CarreauMaicirctre de confeacuterences eacutemeacuterite agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Philippe CoursierMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Anne DebetProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Duncan FairgrieveMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoInstitut drsquoEtudes Politiques de Paris membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Luc GrynbaumProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Anne LaudeProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 Preacutesident drsquohonneur de lrsquoAssociation franccedilaise de droit de la santeacuteCaroline Le GofficMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Cleacutementine LequillerierMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Pierre MaziegravereMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Lydia Morlet-HaiumldaraMaicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145David NogueacuteroProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute de Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Beacuteatrice ParanceProfesseur agreacutegeacutee de droit agrave lrsquoUniversiteacute Paris 8 Vincennes Saint-Denis Co-Directrice du Centre de recherche en droit priveacute et droit de la santeacute (EA 1581)Pascal PaubelProfesseur associeacute Universiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Jeacuterocircme PeigneacuteProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 Reacutemi PelletProfesseur agrave lrsquoUniversiteacute Sorbonne Paris Citeacute Faculteacute de Droit Paris Descartes et Sciences-Po Paris membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145Didier TabuteauConseiller drsquoEacutetat professeur associeacute agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes ndash Sorbonne Paris Citeacute codirecteur de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145 responsable de la Chaire Santeacute agrave Sciences PoAna Zelcevic-Duhamel Maicirctre de confeacuterences agrave lrsquoUniversiteacute Paris Descartes Sorbonne Paris Citeacute membre de lrsquoInstitut Droit et Santeacute Inserm UMR S 1145

Universiteacute Paris Descartes Institut Droit et Santeacute

45 rue des Saints Pegraveres minus 75270 Paris Cedex 06 idsparisdescartesfr - wwwinstitutdroitsantecom

Acheveacute en janvier 2017ISSN 2493-920X

Reacutedaction

Deacutecision ndeg 94-343344 DC

Introduction


Tables annuelles

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