SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’EAU GETINGEic.getinge.com/files/ls-brochures/Watersystems/Brochures... · 2012-05-07 · cycle de fabrication. ... Comme bon nombre de nos clients, Getinge

SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’EAU GETINGE

Always with you*

*Toujours à vos côtés

UNE AppRochE MoDUlAIRE poUR UN SYSTÈME coMplET

outre la livraison d’un équipement modulaire, Getinge offre également des systèmes complets et prêts à l’emploi, dont :• Intégration,conceptionetdimensionnementdusystème• Composants–échangeursthermiquesPOU,pompes• Installationsursite/SAT• Documentation• Formation• Maintenance

Nos équipements peuvent être dotés de systèmes de stockage, de boucles de distribution et d’éléments destinés à l’utilisateur, qui peuvent s’étendre jusqu’aux stérilisateurs, systèmes de traitement des bouchons et équipements de lavage.

Gagner du temps, de l’énergie et de l’argentGetinge est capable de fournir presque tout du concept à la conformité, vous pouvez optimiser la durée de vie de vos équipements. En ne traitant qu’avec Getinge, vous économiserez du temps, de l’énergie et de l’argent. La documentation commune et la compatibilité de l’ensemble de nos équipements permettent une intégration rapidedusystème.Ceux-cisontconçuspourrépondreaux normes les plus strictes de qualité et de sécurité en assurant une disponibilité maximale et un environnement de travail sûr.

pourquoi choisir Getinge comme partenaire ?Getinge est le fournisseur mondial leader en matière d’équipements et de systèmes dans le domaine des sciences biologiques, de la recherche et des sites de production. L’équipement, les services et les technologies sont fournies aux clients sur le plan international, mais aussi local grâce aux services de leurs agences. Les produits et services du groupe Getinge contribuent à l’amélioration de la qualité et à la réduction des coûts pour le client. Vos avantages :

• Servicedeconsultationpourvousaideràchoisiretconcevoir un système qui réponde à vos exigences

• Solutionsderniercripouruneproductivitéoptimale• Composantsstandardsconformesàlaqualitéexigée

dans le secteur pour une fiabilité maximale• Hauteperformancepouruneefficacitéénergétique

optimale et des coûts de production minimes• Assistanceàlavalidationavecdocumentsclairset

exhaustifs pour vous aider dans la procédure de validation et répondre aux exigences normatives

• Servicelocald’assistancedeprofessionnelsqualifiésetagréés

L’eau est le fluide le plus largement utilisé dans la production de médicaments. Getinge

sait que l’eau pharmaceutique et la vapeur sont les éléments fondamentaux du

cycle de fabrication. Nos systèmes complets de distribution d’eau et de vapeur sont

construitsdefaçonmodulaire.Chaquemoduleestassemblésurunplateauetdèssa

livraison,ilestprêtpourlavalidation.Ceconceptpermetdegagnerdutempsetoffre

unegrandesouplessedansleszonesdeproduction.Pourtoutnouveaubesoin,ilsuffit

d’ajouter un nouveau module.

Traitement :Distribution de Ep

Traitement : Eau osmosée – osmose inverse

prétraitement de l’eau

Eau ppIEp & Ehp - Eau purifiée et

hautement purifiéeVapeur pharmaceutique

Savoir-faire

Systèmes de contrôle

Documentation

Formation

Service

produit : perméat Ro. Eau potable non courante.

Objectif:Déminéralisation et destruction des endotoxines et des rétentions pyrogènes.

Traitement :Electrodéionisation continue (cEDI)

produit : Eau purifiée, Ep

Objectif:DésalinisationtotaleetéliminationduCO2 de l’eau courante prétraitée.

Modèle : Getinge Ro

Modèle : Getinge Ep

Traitement :Stockage de Ep

Objectif:StockageàchauddeEPpour minimiser le risque de contamination et d’altération.

Modèle : Getinge ST

produit : Distribution d’eau purifiée, Ep

Objectif:Approvisionner tous les éléments en eau et assurer le contrôle de la qualité, de la température, de la pression et du débit dans le système de distribution.

Modèle : Getinge DS

produit : conservation d’eau purifiée, Ep

Traitement :Distribution d’eau ppI

Traitement :Distillation à effet multiple

produit : Eau pour préparations injectables, ppI

Objectif:Evaporation d’eau potable prétraitée, purification et condensation de vapeur.Destructiondesendotoxines.Modèle : Getinge MS

Traitement :Stockage d’eau ppI

Objectif:Stockageàchaudd’eauPPIpourminimiserlerisque de contamination et d’altération.

Modèle : Getinge ST

produit : Distribution d’eau pour préparations injectables, ppI

Objectif:Approvisionner tous les points d’utilisation en eau et assurer le contrôle de la qualité, de la température, de la pression et du débit dans le système de distribution.

Modèle : Getinge DS

produit : conservation d’eau pour préparations injectables, ppI

Traitement :Evaporation et séparation

produit : Vapeur propre ou pure répondant aux exigences USp pour l’eau ppI

Objectif:Evaporer l’eau potable prétraitée et purifier la vapeur qui en émane.

Modèle : Getinge pSG

SYSTÈMES DE DISTRIBUTIoN D’EAU GETINGE

Eléments clés

La production pharmaceutique nécessite une distribution stable et cohérente d’eau de qualité

contrôlée, pour des applications qui vont des traitements les plus courants à la préparation

des produits. La vapeur est également un élément essentiel pour assurer la stérilisation des

équipementsdeproduction,descomposantset/oudesproduits.

Getinge équipe votre site de systèmes de distribution d’eau et

devapeurfiablesetdegrandequalité.Uneéquipelocalede

spécialistes vous assure que le coeur de votre production reste

disponible.

Intégration homogène

Quand il est trop coûteux ou impossible de se raccorder à

un équipement central, une installation locale du système de

distribution d’eau ou de vapeur est nécessaire.

En tant que leader mondial en matière de systèmes de

stérilisation et de lavage, Getinge offre une intégration homogène

de l’équipement de traitement et des éléments de production.

Générateur de vapeur pharmaceutique intégré au stérilisateur terminal GEV de Getinge.

prétraitement de l’eauFiltrationdesparticules,adoucissement de l’eau et destruction des agents oxydants.

Dispositif d’osmose inverse Effectue la plus grande partie de ladéminéralisation/purificationd’eau.

Systèmes de stockage et de distribution pour eau purifiée et eau PPILeplateaudedistributioncomprendtous les éléments du circuit, dont la ou les pompe(s), les vannes, les dispositifs de contrôle du débit, de pression et de température.

Système de distribution d’eau purifiée ou hautement purifiéeProduitl’eaupurifiée(EP) grâce à l’osmose inverse combinée à l’électrodéionisation continue(EDI).

Vapeur pharmaceutiqueLes générateurs créent de la vapeur pureoupropre.Principedufilmàco-courant.

Eau pour injection (ppI) Distillateursàeffetsmultiplespourunemeilleureefficacité.Produitl’eauPPI.

lE cœUR DE l’UNITÉ DE pRoDUcTIoN

4 | Systèmes de distribution d’eau Getinge

Notre implication à long terme dans les établissements pharmaceutiques, ainsi que notre

expertise sur les procédés de lavage et de stérilisation nous a familiarisés avec leurs méthodes

de production. Nous sommes donc bien conscients des défis associés aux environnements

stériles et aux exigences des autorités réglementaires dans les procédures de nos clients.

Getinge est un groupe leader de technologies médicales qui offre des systèmes complets aux hôpitaux, laboratoires et industries pharmaceutiques du monde entier. Le groupe Getinge est le leader mondial du marché dans ce secteur, avec des filiales de vente et d’assistance dans plus de 100 pays. Le siège social du groupe Getinge et son site de production principal se trouvent dans la ville de Getinge sur lacôteouestdelaSuède.Cetteusinederniercride 16 500 m² on est la plus grande au monde dans sa catégorie et produit la majorité des récipients sous pression du groupe, intégrés aux stérilisateurs, générateurs de vapeur et distillateurs d’eau à effets multiples. GetingeWaterSystems,(prochedeCopenhague)estspécialisée dans la production de générateurs d’eau et de vapeur pour l’industrie pharmaceutique. Notre personnel compétent est en mesure de recommander la meilleure solution en fonction des besoins actuels et futurs de nos clients, grâce à une expérience acquise sur plus de 30 ans.

Du concept à la conformitéConfiez-nousvotreprojetdèsledémarragedesonplanninget nous serons plus en même de vous conseiller dans le choix de votre équipement. Les équipes de vente locale de Getinge, assistées par nos ingénieurs, ont la compétence et l’expérience pour offrir les équipements les plus appropriés à vos besoins. Le personnel local de service de Getinge est disponible pour une assistance pratique tout au long de la durée de vie de l’équipement : installation, mise en service, assistance et maintenance. En traitant avec Getinge, nos clients gagnent du temps, de l’énergie et de l’argent.

présence mondiale garantie

l’ExpÉRIENcE FIABlE

Commebonnombredenosclients,Getingeestune multinationale.Celanouspermetdetravailleravecnosclients et les entreprises ingénieries, en fonction du lieu detravailetdeleurfaçondetravailler,toutenoffrantuneassistance locale et personnelle à l’utilisateur sur le site d’installation.

Systèmes de distribution d’eau Getinge | 5

Générateurdevapeurpured’unecapacitéde8000kg/hinstallésurlesited’essaideGetingeenSuèdepourlestestsd’acceptationdesstérilisateursGMPdeGetinge.

Unéquipementdeproductionreprésenteuninvestissementmajeur.C’estpourquoi

Getinge s’efforce de faire de ses systèmes de distribution d’eau et de vapeur des

valeurs sûres en terme de conception, performance et durée de vie.

Getingenecessed’investirdanssesusines,etlaR&Dpourune seule raison : être sûrs de pouvoir fournir à ses clients le meilleur équipement possible. Nous sommes persuadés que nous vendons des équipements pérennes. Nos références clientsensontlapreuve-lesplusgrandesentreprisespharmaceutiques font confiance à Getinge.

Répondre à vos besoinsLes systèmes de traitement d’eau, résultat de nombreuses annéesd’expérience,sontconçuspourlesapplicationsles plus complexes. Nous considérons que la plupart des applications sont uniques selon le site, les besoins, le stockageetladistribution.C’estpourquoichaqueprojetest traité individuellement en évaluant avec le client la conception, la disposition et les fonctions de l’équipement.

pERENNISER VoTRE INVESTISSEMENT

large gamme de capacités

Chaquefamilledeproduits-(sérieRO),systèmesdeEP

&EHP,distillateurseauPPI,générateursdevapeur-est

disponible dans différentes capacités afin de répondre

aux besoins des clients. Généralement, nos éléments

modulaires standard répondent aux besoins les plus

courants, mais si nécessaire, il est possible de fournir un

équipement personnalisé. Vous avez ainsi la garantie de

n’acheter que ce dont vous avez besoin.

Aspects réglementairesGetinge suit scrupuleusement les tendances du marché, les pratiques, les lignes directrices et les exigences réglementaires du secteur. Nous participons également activement aux groupes et comités de travail qui améliorent ces exigences.

GAMP | cGMP | BPE2005 | MCA | ISPE BASELINE GUIDES FDA | EN ISO 13488 | ISO9000 | ISO14001 | 21CFR Part 11

Tous les systèmes de distribution d’eau et de vapeur sont fabriqués conformément aux directives et aux normes relatives aux applications et au pays d’installation.

protection de l’environnementLes distillateurs d’eau sont configurés pour réduire l’utilisation d’eau et d’énergie et dans certaines circonstances pour éliminer l’utilisation d’eau de refroidissement. Toutes les unités peuvent être équipées de systèmes de refroidissement de l’eau afin d’augmenter leur efficacité.


1. condensat de vapeur pure/l’eauPPIcirculeàtraversunréservoiroùlaconductivitéestvérifiéeetoùilestpossiblede prélever un échantillon pour l’analyse.

2. puisque le système d’osmose inverse traite la majorité des phases de purification d’eau, chez Getinge, nous pensons que ce dispositif doit être du même niveau de qualité, contrôlé avec le même degré de précision et validé de la même manière que les dispositifs de productiond’eauPPIetdevapeurpure.

Getinge ne nécessite qu’une qualité d’eau osmosée en entrée pour garantir une productiondevapeurpureetd’eauPPIconformément à la réglementation.

3. Méticuleusement soudées, les tuyauteries soigneusement assemblées offrent un échange thermique très efficace danslescolonnesd’évaporation.Oncompte jusqu’à 6 km de tuyauteries sans soudures dans un distillateur d’eau PPIàeffetsmultiples.Laplaquededistribution double utilisée sur les colonnes

d’évaporation primaires permettent une inspection visuelle simple.

4. Schéma de fonctionnement du systèmedeséparationunique3+.Permetl’utilisationd’eauROàpassageuniquecomme eau de circulation pour une productiondevapeurpureetd’eauPPIàfaible coût.

Schéma de fonctionnement d’un distillateur à eau ppI Getinge. Caractéristiquesprincipales:constructionsimplifiée,préchauffageinternedépourvu de tensions, système unique de séparation 3+ et condenseur vertical. ContactezGetingepourobtenirdesexplicationsplusdétaillées.

1 2 3

4


Eau d'alimentation

Plateau Industriel

Eau de refroidissement

CT

Vanne de purge / Evacuation

Retour d'eau de refroidissement

Conductivimètre

Vanne d' échantillonage

Filtre de remise à l'air libre du dégazeur

Eau PPI

TT

Filtre de maintient de la pression atmosphérique

Entrée d'air

IP

IP

TT

Retour de condensat

Déctecteur de fuite

MS Flow Diagram v2.vsd Printed: 11/18/2008

les systèmes de prétraitement sont adaptés en fonction de la constitution chimique de l’eau qui entre dans le circuit. Getinge adaptera la conception de son équipement en fonction de l’analyse de l’eau du client.


ConformémentàUSP,l’eaud’alimentationdestinéeautraitement pharmaceutique doit être de qualité potable. L’osmoseinverse(RO)estleprocédédedéminéralisationprincipal pour que la plus grande partie des impuretés soientéliminées.Unprétraitementesteffectuéavantlesystème d’osmose inverse pour protéger les membranes de l’entartrage, ainsi que des dégradations physiques et chimiques. Les substances éliminées grâce au système de prétraitement sont généralement des particules, des matériaux à faible solubilité (par ex., la silice) et des agents oxydants.

EAU Ro

Getinge offre un dispositif d’osmose inverse en acier inoxydableetconformeauxnormesGMP.NotredispositifROestprotégécontrelaproliférationmicrobiennegrâceàunerecirculationautomatiqueetunrinçagefréquents(version désinfection thermique disponible).

Systèmes performants de distribution d’eau Après de nombreuses années d’expérience, nous savons que la construction d’un système de distribution d’eau performant commence par une phase de prétraitement. En se basant sur une analyse de l’eau, nous recommandons un système de distribution complet qui s’adapte aux conditions précises de l’unité de production. Les générateurs de vapeur et les distillateurs Getinge ne nécessitentqu’uneeauosmosée(engénéral<20µS/cm)sansavoirrecoursàdel’EauPurifiée,pluscoûteuse.

EAU oSMoSEE

capacités EAU Ro

Les systèmes de prétraitement Getinge sont personnalisés et fabriqués en fonction

des exigences de capacité déterminés sur la base de modèles d’utilisation

anticipés.

Avantages principaux EAU Ro

• Les systèmes personnalisés se basent sur l’analyse locale de l’eau du site

d’installation et sur la surveillance continue des conditions d’utilisation.

•Désinfectionautomatiqueàl’eauchaude

•NettoyageEnPlacedetoutlesystème

•Auto-nettoyageautomatiquelorsquelemodedeproductionn’estpasactivé

•Lesystèmeéliminelesbesoinsenmanipulationchimique


LesgénérateursPSGideGetingesontconçuspourproduire

une vapeur de qualité pharmaceutique pour différents

équipements de production pharmaceutique, la stérilisation

terminale, l’humidification, etc.

GetingesuitlesconceptsduguideISPEBaseline®relatif

à la vapeur pharmaceutique. Getinge utilise le terme de «

GénérateurdevapeurPharmaceutique»(Pharmaceutical

SteamGenerator-PSGi).Lesgénérateursdecette

gamme peuvent fournir de la vapeur de différentes

qualités en fonction des options choisies et de l’eau

utilisée, par exemple :

• Vapeurpropre:vapeurparévaporationd’eau«propre».

Les propriétés de la vapeur sont en général similaires à

celles de l’eau d’alimentation.

• Vapeurpure:vapeurdontlecondensatsatisfaitaux

exigencespharmaceutiquesdel’eauPPI.

principe du système

La vapeur est produite par l’évaporation et la purification

de l’eau d’alimentation. La qualité de la vapeur sortante

est déterminée par la qualité de l’eau d’alimentation et la

présence d’un système de séparation (option).

Uncondensateurestégalementdisponibleenoption

pouruneproductionlimitéed’eauPPI.

caractéristiques techniques uniques

LesmodèlesPSGiutilisentleprincipe

d’évaporationenfilmàco-courantpour

une meilleure efficacité et une réponse plus

rapide aux exigences.

Le système de séparation intégrée 3+

(PSGi)permetlaproductiondevapeurpure

àpartird’uneeaudequalitéRO.

Cesystèmeestégalementutilisé(pardéfaut)

danslasériePSGE,quifournitunecapacitédevapeurpure

locale uniquement par le biais de la puissance électrique et

d’uneeaud’alimentationdequalitéRO.

EN 285 / Stérilisateur intégré

La conception du système et la rapidité de réaction du

système d’évaporation confèrent aux générateurs de

vapeur de Getinge des des conditions opérationnelles plus

largesquelesgénérateurspargravitéet/oudésembuage.

Ilssontidéauxpourdesapplicationsauxexigencesde

VApEUR phARMAcEUTIqUE

capacities capacités à 3 bars, vapeur source à 8 bars

Modèle Capacité Modèle CapacitéPSG/PSGi kg/h PSG/PSGi kg/h

100 76 1250 950 200 152 1500 1140 350 266 2000 1520 500 380 2500 1900 750 570 3000 2280 900 685 4000 3040 1000 760 5000 3800

principaux avantages Générateurs de vapeur•

• Systèmesd’évaporationoptimiséspouruneréponserapideauxchargementsvariables, particulièrement adéquats pour une utilisation combinée avec des autoclaves.

•Systèmeuniquedeséparation3+pourgarantirlapuretédelavapeur (PSGi&PSGE).

débit et de pression variables, comme

l’approvisionnement des autoclaves en vapeur

(parex.sérieGetingeGEVTS).Unsystèmede

dégazage est disponible en option pour veiller

à ce que le contenu gazeux non condensable

resteinférieurà3,5%.Cedispositif,associé

aux systèmes de séparation et de contrôle les

plus précis, garantit la conformité aux normes

EN285etHTM2031,quellequesoitlaqualité

de l’eau d’alimentation.

capacités Générateurs de vapeur chauffés à la vapeur

Modèle Capacité Modèle Capacité PSGE kg/Hr PSGE kg/Hr

25 25 100 100 35 35 150 150 50 50 200 100 75 75 300 300


ConformémentauxnormesUSP,«l’eaupurifiéeestl’eaude

préparation des médicaments autres que ceux devant être

stérilesetapyrogènes».L’eaupourpréparationinjectable,PPI,

doitêtredistilléeavecunnombredegermesinférieurà10UFC

par100ml.L’EP(eaupurifiée)peutprésenterunnombrede100

UFCpar100mletladistillationn’estpasnécessaire.Lasérieà

eau purifiée de Getinge se base sur la combinaison très fiable

destechnologiesd’osmoseinverse,RO,etd’électrodéionisation

continue,EDI,pourproduireuneeaupurifiéedetrèshautequalité

àtempératureambiante.Lesystèmefonctionnedefaçontoutà

faitautomatique,ycomprispourlerinçagedesmembranesRO,

la désinfection thermique (option) de l’ensemble du système et le

polissageoptionnelcontinuduproduitfinal-mêmes’iln’yapas

dedemanded’EPencours.

caractéristiques conceptuelles :

• Tous les composants sont en acier inoxydable.

• Dessolutionsindividuellespourletraitementdel’eau

d’alimentation, notamment

-Filtrationentoutesécurité

-Réductiondupotentield’oxydation

-ContrôleduCO2

-Adoucissement

• ConceptionconformeauxnormesGMP.

• Aucunajoutdeproduitschimiques/saumuredansle

procédédeEDI.

• Lechampélectromagnétiqueuniformedansenceinte

duEDIélimineleszonespropicesàlaprolifération

microbactérienne.

• Autonettoyage:pourréduirelacontaminationpotentielle

del’EDI

• Contrôlequalitéentrelesétapes;eaud’alimentation

avantRO,perméatROavantlacelluleEDI,eaupurifiée

avant le réservoir de production.

• DocumentslogicielsconformesauxnormesGAMP.

• Accèsaiséàtouslescomposantsduplateaudusystème.

• Documentationcomplèted’assistanceàlavalidation.

Remarque :

Enoption,lessystèmesEPpeuventproduiredel’eau

hautement purifiée grâce à l’installation d’une unité

d’ultrafiltration.

EAU pURIFIÉE ET hAUTEMENT pURIFIÉE (Ep & Ehp)

principaux avantages Équipements de distribution d’eau purifiée

•IntégrationdestechnologiesROetEDI.

•LaforcedechampélectriqueuniformedanslacolonneduEDIélimineleszoneséventuellementpropicesàlaproliférationmicrobactérienne.

•Contrôlequalitéentrelesétapesdel’eaud’alimentation,duperméatROetdel’eaupurifiéefinale.

Modèle SérieEP

Capacité Modèle SérieEHP

Capacité

L/h gal/h L/h gal/h

450 450 119 400 400 106

900 900 238 800 800 211

1800 1800 475 1700 1700 449

2800 2800 740 2500 2500 660

3400 3400 898 3400 3400 898

5600 5600 1479 5000 5000 1321

6800 6800 1798 6800 6800 1796

8400 8400 2219 8500 8500 2245

10000 10000 2642 10000 10000 2642

11000 11000 2906 11800 11800 3117

13500 13500 3566 13500 13500 3566

17000 17000 4491 15000 15000 3963

20000 20000 5283 17000 17000 4491

LesunitésdedistillationMSdeGetingesontconçuespourproduireuneeaupourinjection(PPI)deniveaupharmaceutique.Cetteeaus’utilisedanslapréparationdessolutionsparentérales,lesprocédésdenettoyageNEP,etlesapplications similaires.

principe du systèmeL’eau est produite grâce à l’évaporation continue, la purification et la condensation de l’eau courante. La gamme MSseriesproduitdefaçonpermanenteuneeauPPIquidépasse toutes les exigences pharmaceutiques et ce, à partird’unperméatROàpassageunique (généralement<20µS/cm)eneaucourante.

ces caractéristiques techniques uniques comprennent :

• Desdispositifsdepréchauffagedetrèshautequalité. Unpréchauffagedel’eaudansdestubes(situésdans

chaque colonnes) en acier inoxydables sans soudures. CestubessontmontésenUinverséetilssedilatentetsecontractentgrâceaujointdedilatation.Cetteconceptionuniqueévitelesfissuresrésultantdescontraintesthermo-mécanique connues pour les dispositifs classiques.

• Systèmedeséparation3+ La colonne finale utilise l’action centrifuge pour éliminer les

gouttes d’eau et les impuretés, pour offrir une vapeur pure ouuneeauPPIdelaplushautequalité.

• Constructioncompacteenacierinoxydable Toute l’armature et les tuyauteries sont construites en acier inoxydable.Saconceptionlaissedelaplacepourfaciliterl’inspection et diminuer le temps d’entretien.

• Systèmescombinés–pouréconomiserdel’argentetgagner de l’espace

Commedanstouslesdistillateurs,lavapeurpurepeutêtreextraite dès la première colonne pour les applications de production limitée. En option, un générateur indépendant de vapeur pure peut être intégré dans la même armature et peut partager les mêmes composants et système de contrôle.Ceciayantpourrésultat,uneréductiondesfraisd’investissement, de validation, et de l’espace d’installation.

EAU poUR pREpARATIoN INJEcTABlE (EAU ppI)

principaux avantages Distillation à effets multiples

•Systèmeuniquedeséparation3+uniquedanstoutesdescolonnespourgarantir

uneeauPPIdegrandequalité,indépendammentdesvariationsdequalitéde

l’eau courante.

•Préchauffagedel’eaucourantesanstensionspourréduirelaconsommation

d’énergie et augmenter la durée de vie.

•Systèmededégazageactif.


capacités Distillation à effets multiples

Modèle Capacité Modèle Capacité MS L/Hr MS L/Hr

100 220 1000 2200 200 440 1500 3300 350 770 2000 4400 500 1100 3000 6600 750 1650 4000 8800 900 1980 5000 11000 1250 2750 6000 13200

CapacitiesAvecvapeursourceà8bars

LT P

P

P

P

P

TTC

F I

NC

NC

T

12 |Systèmesdedistributiond’eauGetinge

Système de contrôle et de documentationLemoduleDSestfourniavecunsystèmedecontrôlePLCautonomeetparailleurs,touteunitédeproductiond’eauGetinge(PPIouEP)fonctionneavecunsystèmede distribution et de stockage. L’avantage de ce concept modulaire est la présence d’un seul système de contrôle à valider (ce qui réduit par conséquent les coûts et les temps). Tous les systèmes de distribution et de stockage sont fournis avec une documentation complète d’assistance à la validation. L’objectif des systèmes de stockage et de distribution estdemaintenirunequalitéélevéedel’eauPPIouEPetdelalivreràsonpointd’utilisation.SelonlesnormesUSP,desprécautionsdoiventêtreprisespours’assurerque le système de distribution et de stockage de l’eau pharmaceutiquefonctionnedefaçonfiable.LesystèmededistributiondeGetingeestconçupouroffrirencontinutousles points d’utilisation d’un établissement pharmaceutique eneaupourinjection(PPI)oueneaupurifiée(EP).

Systèmes de stockageLe réservoir de stockage en acier inoxydable, pourvu d’une isolation, est généralement fabriqué sur mesure et adapté aux équipements et instruments, par ex. transmetteur de niveau sans impact, capteurs de pression et de température, bille à gicleurs, filtre de purge d’air chauffé, robinets de vidange, fenêtre d’inspection, etc. La documentation relative aux instruments de pression pour l’installation sur site est incluse.

Systèmes de distributionLe contrôle d’un ou de plusieurs cycles complets est effectué via le système de distribution Getinge. Le skid de distribution comprend tous les éléments du circuit, dont la ou les pompe(s), les vannes, les dispositifs de contrôle du débit, de pression et de température. Les

STocKAGE & DISTRIBUTIoN

Avantages principaux Stockage & Distribution

•Systèmecompletdedistributionsursupport,dontlavalidationestaisée.

•Contrôléàpartird’unsystèmePLCintégréoudePLCenunitésMSouPW.

•Totalementpersonnalisé,conçuenfonctiondesnormescGMPetlesdirectives

ISPE

échangeurs thermiques sont fournis pour contrôler la température du circuit. La qualité de l’eau est contrôlée grâce à des mesures de conductivité et éventuellement à celles du carbone total.

capacités Stockage & Distribution

Les systèmes de stockage & de distribution de Getinge sont personnalisés et

fabriqués en fonction des exigences de capacité déterminées sur la base de

modèles d’utilisation anticipés.

Circuit EP uniquement

Eau de refroidissement

Vapeur

Circuit EP uniquement

UV

Evacuation

Déchets

Générateur

En provenance du circuit

Retour CW

Retour de condensat

Vers le circuit

C = Conductivité F = Débit I = Intensité

L = Niveau P = Pression T = Température


1.Série:GetingeRO

2.Série:GetingeMS

3.Série:GetingePSGi

4.Série:GetingeWSTouPST

5.Série:GetingeWDUouPDU

UNE AppRochE MoDUlAIRE poUR UN SYSTÈME coMplET

2 & 3

1

4

5


La qualité est une caractéristique inhérente à tout produit Getinge.Desspécificationsdeconceptionàlasélectiondes composants, la fabrication, l’assemblage et les tests d’acceptation en usine, chaque aspect du procédé de fabrication est examiné et documenté pour garantir etprouverqueleproduitestconçu,construitettestéconformément aux attentes du client et aux exigences de performance. Notre objectif est de démontrer et de prouver que nous adhérons à des procédures de contrôle qualité cohérentes, conformes aux bonnes pratiques d’ingénierie. Nos documentssontconçusdefaçonàcontribueràlamiseenservice et à la validation du système de nos clients, afin de gagner du temps et de réaliser des économies de coûts dans le processus global de validation.

FAT (tests d’acceptation en usine)Au terme de l’étape de fabrication, tous les produits Getinge sont testés dans nos installations de tests. Les installations sont adaptées aux conditions réelles du site et sont surveillées pendant que l’équipement subit les tests et vérifications les plus stricts, afin de confirmer qu’il est construit et fonctionne conformément aux spécifications.La consommation lors de l’installation et le produit final sont contrôlésetenregistrésdanslerapportFAT.

Nous pouvons procéder, en option, à une « validation préalable»del’équipement,eneffectuantdestestssimilairesàceuxdéfinisdanslesprotocolesd’assurancequalitéQI-QOqui seront ensuite réalisés sur site, comme partie intégrante duprocessusdevalidation.Cetteprocédurecomplèteidentifie les défaillances mineures inévitables de l’équipement et de la documentation, et assure un démarrage sans faille, puis un test d’acceptation sur site. Unedocumentationdétaillée,comprenanttouteslesprocédures de test et tous les rapports, est émise au terme de la procédure. Les tests chimiques (y compris le carbone total), les tests microbiologiques et les tests de qualité de vapeur peuvent également être réalisés sur demande.

ESSAIS, MISE EN SERVIcE ET qUAlIFIcATIoN

Vérification en cours de traitementAu cours de l’installation et de la production, des vérifications garantissent que seuls les matériaux et composants spécifiés sont utilisés. Les fiches informatives et certificats sont rassemblés, vérifiés et stockés pour les inclure ultérieurement aux documents de projet. Au cours du montage, les systèmes appropriés sont soumis à une série d’inspections. Au terme du montage, les colonnes et les tuyauteries sont passivées, rincées et fermées. Nous n’utilisons que de l’acier inoxydabledansnosateliers,WDUouPDU,pouréviterlerisquedecontamination de l’acier inoxydable avec des matériaux ferreux.


Notre objectif est de faire gagner du temps et de l’argent en offrant un ensemble de documents utilisables par le client et faisant partie intégrante de la documentation d’assistance à la qualification.

Lors de la fabrication, nous effectuons une vérification pour nous assurer de la conformité aux spécifications. Les documents sont conservés pour confirmation. Après l’étape de fabrication, chaque unité subit un test completetrigoureuxappeléFactoryAcceptanceTesting(FAT),quis’accompagnededocumentsdétaillés. Aprèsl’étaped’installation,lesservicesduSiteAcceptanceTesting(SAT)sontsollicitéspourconfirmeretreproduirelesrésultatsobtenuslorsdelaFAT,toujoursavecune documentation complète conforme aux procédures prédéfinies. Unpackagecompletcomprenantcesdocuments,ainsique les manuels techniques, d’installation et d’utilisation, sont fournis avec l’équipement. Cesdocumentssontdestinésàaiderleclientdanssesprocédures de validation et lui permettent de gagner du temps, de l’énergie et de l’argent.

GAMpSystèmesPLC–NossystèmesPLCsontconçusetprogrammésconformémentauxdirectivesGAMP4.Desdocumentscompletsrelatifsàtouslesmodulesinformatiques, les procédures et rapports de test sont disponibles. Les documents du projet sont fournis conformément aux directivesGAMP.VeuillezconsulterlesfichesdeprocédureGAMP4deGetingepourplusdedétails.

DocUMENTS D’ASSISTANcE à lA VAlIDATIoN

Information plus détaillée

Cettebrochuredonneunaperçudessystèmesde

distribution d’eau et de vapeur de Getinge.

D’autresfichesproduitsoffrentuneinformation

plus détaillée, telles que les capacités, la

consommation de l’équipement, les dimensions, les

matériaux de construction, etc.

Veuillez contacter Getinge pour obtenir plus de

détails. Voyez l’adresse au verso.


Les membres du personnel de formation de la Getinge Academy disposent d’une vaste expérience des produits et des formations disponibles chezGetinge.Deplus,bonnombred’entre eux travaillent avec la force de vente et les équipes de conception au sein du groupe Getinge et sont confrontés au quotidien aux mêmes situations que les opérateurs

et techniciens sur le terrain. En effet, Getinge utilise les mêmes installations pour les formations et les certifications de son personnel, qui enrichit ainsi de son expérience les programmes de formation. La Getinge Academy est un établissement de formation de pointe, équipé d’un grand nombre d’équipements et d’outils pédagogiques. Nous pouvons donc vous former dans nos locaux ou dans les vôtres, en fonction de vos exigences et des circonstances.

FoRMATIoN – lA GETINGE AcADEMY

Getinge reconnaît que la maintenance préventive, fait partie des exigences les plus importantes des bonnes pratiques de fabrication. Toutefois, nous savons également que des facteurs extérieurs peuvent contrarier les plans les mieux établis, entraînant des ralentissements imprévus et onéreux. Nos équipes de service local sont à votre disposition pour vous aider à faire face à ces situations. Nous vous offrons un ensemble de services combinant la maintenance préventive et corrective. L’ensemble de notre personnel est formé en permanence (voirci-dessous)pourassureretconserverunexcellentniveau de qualité, et est d’ailleurs reconnu comme tel. Ildisposed’outilsetdepiècesnécessairespourvousgarantirdebonnesconditionsdeproduction.Deplus,nos techniciens sont assistés par un centre téléphonique

SERVIcE ApRÈS-VENTE

disponible24h/24pouroffrirtoutel’aidetechniquequandelle s’avère nécessaire.

Validation et surveillance de routineGetinge fournit également des services d’assistance à la validation pour vous aider au démarrage, à la mise en service, à la validation et à la surveillance quotidienne de l’équipement installé.

•Formationlocaledansvoslocaux•Formationenligne•Formationsurlesitedeproduction•SéminairesàGetingeAcademy

la Getinge Academy À la Getinge Academy, nous offrons une grande variété de formations concernant la manipulation sûre et efficace de notre équipement utilisé en production pharmaceutique. Notre objectif est de fournir des équipements et desapplicationsissusdenotresavoir-fairedanslesdomainessuivants:productiond’eauPPIetdevapeurpharmaceutique, divers laveurs et stérilisateurs, ainsi que des systèmes de contrôle et de documentation. Nos programmes comprennent des cours théoriques, une formationetdesexercicespratiques.Outrelesprogrammesstandard, nous personnalisons les cours en fonction du niveau de connaissance des participants ou d’autres critères.


SYSTÈMES DE coNTRolE

Ask your representative formoredetailedinfor-mation concerning the range of automation systems available from Getinge.

La reproductibilité et la fiabilité du contrôle de procédé est un élément critique dans les applications duLifeSciences.

À cet effet, et pour minimiser l’erreur humaine, Getinge

fournitdessystèmesd’automatisationsurPLCconçus

pour les environnements exigeants généralement rencon-

trésdanslesapplicationsduLifeSciences,etprogrammés

en s’appuyant sur la riche expérience accumulée depuis le

lancement par Getinge des premiers stérilisateurs com-

mandésparlessystèmesdecontrôlePACS,aumilieudes

années 80.

Getinge propose un panel de plateformes informatiques,

disposant toutes des mêmes fonctionnalités de base et de

la même méthodologie de programmation.

•Rockwell–AllenBradley(plateformeLogix)

•Siemens–Simatic(plateformeS7)

•Getinge–PACS3500

Tous les systèmes traitent avec précision des tâches telles

que la configuration des paramètres, la gestion des

recettes, le contrôle des séquences, et le traitement, la

présentation et le stockage des données.

polyvalence

Les options incluses dans nos

systèmes de contrôle sont :

• uneinterfaceconviviale

• unedocumentationexhaustive

• unindicateurdetempsdecyclerestant

• unétalonnageautomatiquedescapteurs

• desalarmes/alertesintégrées

• uneprotectionmulti-niveauparmotdepasse

conformité aux réglementations

Les systèmes d’automatisation de Getinge sont mis au point dans

lerespectdesdirectivesstrictesGAMP(GoodAutomatedManufac-

turingPractice)dusecteurpharmaceutiqueetsontconformesàla

normeFDA21CFRpart11.Unedocumentationcomplèteestjointà

chaque système.

PanneauHMIlocalalterné

Entrées numériques (Interrupteurs et boutons)

Sorties numériques ( Vannes de contrôle on/off, pompes, moteurs)

Entrées analogiques (par ex. capteurs de pressionet de température)

Sorties analogiques ( Vannes de contrôle analo-giques, variateurs de vitesse)

Outil de serviceOrdinateur portable de technicien pour le réglage des paramètres et les études de validation (Logiciel CS 100)

Imprimantepour les rapports de lot

Module des communications en réseauRéseau et Internet Possibilités du client ou solutions informatiques de Getinge (T-DOC)

Ethernet et USBSolutions d’impression et de stockage

Réglages d’usineProgrammation et montageCS 100 – réglages/montageCS1000 – programmation

Solutions informatiques de GetingeGestion d’actifs et solutions de tracabilité T-DOC, systèmes de stockage d’informations, réseau local ou à distance par Internet

PACS supervisor

E/S indépendants(par ex. capteurs de pression et de température)

Remarque: L’illustration montre toutes les connexions possibles, cependant elles ne peuvent pas toutes être réalisées en même temps.

Panneaux HMI locaux (pour le maniement de la machine)

2202FR2011.11·Göteborgstryckeriet·Nousnousréservonsledroitdeprocéderàdesmodificationstechniquesetdeconstruction.

www.getinge.com

GETINGE GROUP est un fournisseur mondial de premier plan en produits et systèmes

contribuant à améliorer la qualité et la rentabilité des soins de santé et de la biologie.

Nous regroupons nos activités sous les trois marques ArjoHuntleigh,

GETINGE et MAQUET. Arjohuntleigh se consacre à la mobilité des patients et au

traitement des plaies. GETINGE propose des solutions de lutte contre les infections

dans les soins de santé et de prévention de la contamination en biologie. MAqUET

se spécialise dans les traitements et produits destinés aux interventions chirurgicales

et aux soins intensifs.

SOLUTIONS COMPLÈTES POUR LA PRÉVENTION DE LA CONTAMINATION Getinge est le leader mondial des solutions de nettoyage, désinfection et

stérilisation en toute efficacité dans les secteurs des soins de santé et des

sciences de la vie. Nous nous engageons à aider nos clients à atteindre une

productivité maximale de la façon la plus rentable possible, et ce grâce à des

solutions bien pensées et personnalisées. Nous sommes donc aux côtés de

nos clients dès la conception architecturale et la formation, jusqu’au suivi et

au service après-vente, grâce à des solutions complètes, un engagement à

long terme et une présence mondiale. Getinge – Always with you

Getinge life Sciences SAS30,Boulevarddel´IndustrieFR-31170TournefeuilleFRANCETél. : +33 (0) 5 61 15 34 90Fax: +33(0)561159909Email: [email protected]