LE STATUT DE DIFFERENTS PRODUITS DE SANTE

Objectifs pédagogiques

Distinguer les principaux produits de santé  (PS)

Distinguer les principaux produits de santé  (PS)

Comparer les définitions:des médicaments 

&des produits de santé

Comparer les définitions:des médicaments 

&des produits de santé

Déterminer ce quiles rapproche

&les distingue 

Déterminer ce quiles rapproche

&les distingue 

Objectifs professionnels

Les PSfont partie de l’arsenal 

thérapeutique donc de 

l’offre de soins.

La connaissance de ces différents produits 

doit aiderles professionnels dans leur choix thérapeutique.

On peut constater que la réglementation à finalité sanitaire rapproche les PS.

La règlementation européenne garante 

de la libre circulation distingue 

des segments de marché différents. 

Médicaments et autres Produits de Santé

• Finalité     sanitaire

• finalité cosmétique

Produits destinés à l’homme

• en donne une liste

• Non limitative: (notamment…)

L.5311‐1 CSP• Sous la tutelle du ministre de la santé

Sous le contrôle de l’ANSM

Produits de 

Santé

Les médicaments 

Les dispositifs médicaux 

Les dispositifs médicaux de diagnostic in 

vitro

Les produits sanguins labiles

Les organes, tissus, cellules

Les produits cellulaires à finalité 

thérapeutique

Les cosmétiques

Les compléments alimentaires

Un ensemble de produits

« Des » médicaments

présentation

• Toute substance ou composition présentée• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales, 

fonction

• ainsi que  toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical 

composition• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales

On entend par médicament Article L5111-1 CSP

Médicament : Une spécialité

Article L5111‐2 CSP On entend par spécialité pharmaceutique: 

tout médicament préparé à l'avance, 

présenté sous un conditionnement particulier

caractérisé par une dénomination spéciale.

Une dénomination spéciale?

un nom de fantaisie 

soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque 

ou du nom du titulaire de l‘AMM

Dénomination communeDCIDCF

Médicaments : génériques 

spécialité générique 

la même composition qualitative et quantitative en principes actifs

les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, 

complexes ou dérivés d'un principe actif = un même PA

la même forme pharmaceutique 

les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. 

la bioéquivalence avec la spécialité de référence

Equivalence des biodisponibilités (Vitesse et intensité de l’absorption 

dans l ’organisme)

Article L5121-1 CSP

Le princeps

• Spécialité originale sous le nom d’une marque

Brevet

• Durée de protectionlégale

Tombe dans le domaine public

• Plus d’exclusivité d’exploitation

Générique

• Bioéquivalence démontrée

Processus 

Un dossier d’AMM allégé

La partie pharmaceutique

• fabrication,                                               contrôle,             

stabilité • aussi complète que pour les produits innovants

Pas de dossier

• toxicologique • clinique

L’étude de la BIOEQUIVALENCE:

• un dossier spécifique 

• c’est l’étude de la biodisponibilité du médicament générique sur l’homme sain comparée à celle du produit de référence.

Objectif  :     mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.

une prescription médicale 

un malade déterminé 

extemporanément en pharmacie

absence de spécialité 

pharmaceutique disponible

ou dans le cadre d'une rupture de 

stock d'un médicament

Médicament : préparation magistrale Article L5121-1 CSP

Médicament : préparation hospitalière

sur prescription médicale 

à un ou 

plusieurs patients

Fabriqué par une PUI_ selon les indications de la pharmacopée _ selon bonnes pratiques

en raison de l'absence de spécialité 

pharmaceutique disponible ou adaptée 

ou dans le cadre d'une rupture de stock d'un 

médicament

Article L5121-1 CSP

Médicament : immunologique

produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant

Allergène 

tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité

Vaccin, toxine ou sérum

Article L5121-1 CSP

Médicament: radiopharmaceutique

contient un ou plusieurs isotopes 

radioactifs

incorporés à des fins médicales ;

Générateur

Trousse (vecteur)

Précurseur (marqueur radioactif)

Médicament radiopharmaceutique (traceur)

Diagnostique•PETscan•Scintigraphie

Thérapeutique•palliation de la douleur•cancer

Article L5121-1 CSP

Médicament : homéopathique

obtenu à partir de substances 

appelées souches homéopathiques

procédé de la pharmacopée 

peut aussi contenir plusieurs principes

Animal (Apis mellifica)Végétal (Belladona) Minéral (Natrum mur)

Dilution + Succussion 

composés

Loi de similitude

Loi infinitési‐male

Dilution Échelle1DH 0,11CH 0,012CH 0,00013CH 0,0000014CH 0,000000015CH 0,00000000017CH 0,000000000000019CH 0,00000000000000000112CH 0,00000000000000000000000115CH 0,000000000000000000000000000001

30CH 0,000000000000000000000000000000000000000000000000000000000001

Article L5121-1 CSP

Plusieurs formes : TM, triturations, granules

Le plus souvent : granules raison de 3 ou 5 à répéter :

toutes les 5 minutes dans des pathologies aigües : épistaxis, hoquet, douleurs dentaires …

toutes les 30 minutes dans :les piqûres d’insectes, le mal des transports …

toutes les heures dans : la grippe, les rhinites, l’enrouement …

Quelques règles de prise

• Limitées dans le temps et l’espace• Pathologies localisée : un bleu, une piqures etc• ! Basses Boostent = booste la lactation 

Les basses dilutions : 3 à 7 

CH

• Pathologies régionnales : douleurs abdominales

Les moyens dilutions : 9CH ‐

12CH

• Pathologies psychiques, ou généralisées• ! Haute inHibent = inHibe la lactation

Les hautes dilutions : 15CH ‐

30CH

Une autre connaissance à avoir

Maux de gorge

5 CH ou 9CH si fièvre

Belladona : ça tape / rouge

Apis : pîque/brule soulagé par le froid

Arsicum :brule soulagé par le chaud

Mercurius : haleine fétide

Phytolaca :Irradie vers l’oreille

Un exemple : le mal de gorge

Médicament : biologique

substance active est produite à partir d'une source biologique 

caractérisation et détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques

Gène de productionde l’insuline

Matériel génétique

Pré‐pro‐insuline

multiplication

lyse

Article L5121-1 CSP

Médicament à base de plante

une ou plusieurs substances végétales 

ou préparations à base de plantes 

ou une association de plusieurs substances végétales

Article L5121-1 CSP

Les compléments alimentaires

Complément AlimentaireDenrée alimentaire Médicament 

Un produit frontière

Définition décret 2006‐352 du 20 mars 2006 (modifié par les décrets n°2011‐385 et n°2011‐329)  : 

• les denrées alimentaires • dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés,

• commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte‐gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.

Deux points clés

Compléter le régime alimentaire normal : 

• en effet il ne s’agit pas de compléter le régime alimentaire d’un malade, pour cela il existe les « aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ».

Constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances : 

• les nutriments regroupent les vitamines et les minéraux, quant aux autres substances, elles sont chimiquement définies et possèdent des propriétés nutritionnelles ou physiologiques.

Ingrédients 

Les Ingrédients

Les nutriments et autres substances 

Les plantes et les préparations 

de plantes 

Les autres ingrédients 

d'utilisation en alimentation humaine 

Les additifs, les arômes et les auxiliaires 

technologiques dont l'emploi est 

autorisé en alimentation

Nutriments et vitaminesVitamines MinérauxVitamine A (μg ER) Calcium (mg)Vitamine D (μg) Magnésium (mg)Vitamine E (mg Εα‐T) Fer (mg)Vitamine K (μg) Cuivre (μg)Vitamine B1 (mg) Iode (μg)Vitamine B2 (mg) Zinc (mg)Niacine (mg NE) Manganèse (mg)Acide pantothénique (mg) Sodium (mg)Vitamine B6 (mg) Potassium (mg)Acide folique (μg) Sélénium (μg)Vitamine B12 (μg) Chrome (μg)Biotine (μg) Molybdène (μg)Vitamine C (mg) Fluorure (mg)

Chlorure (mg)Phosphore (mg)Bore (mg)Silicium (mg)

Plantes

plantes et préparations de plantes :

• ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux‐ci

• possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques

• Sauf si propriétés pharmacologiques et usage thérapeutique.

Qualité des ingrédients

Impuretés teneurs maximales

arsenic 2 milligrammes par kilogramme

plomb 5 milligrammes par kilogramme

mercure 1 milligramme par kilogramme

cadmium 1 milligramme par kilogramme

Pureté 

Vitamines et minéraux Doses journalières maximalesVitamine A 800 µgVitamine D 5 µgVitamine E 30 mg (mg ET)Nicotinamide 54 mgAcide nicotinique 8 mg (mg NE)Vitamine B6 2 mgFolates 200 µgVitamine C 180 mgCalcium 800 mgMagnésium 300 mgFer 14 mgCuivre 2 000 µgIode 150 µgZinc 15 mgManganèse 3,5 mgSodium QS en fonction de la quantité apportée par les

anionsPotassium 80 mgSélénium 50 µgChrome 25 µgMolybdène 150 µgFluor 0 mgChlore QS en fonction de la quantité apportée par les

cationsPhosphore 450 mg

Dose Maximale 

Etiquetage 

Mentions interdites• Pas de propriétés de prévention, • Pas de propriétés de traitement ou de guérison d'une maladie humaine

Mentions obligatoires• Le nom des catégories de nutriments ou autres substances• La quantité des nutriments ou des autres substances sous forme numérique (avec un pourcentage par rapport à la valeur recommandé).

• La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée• Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée• Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;

• Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

Différentes allégations : justifiées et compréhensibles

Nutritionnelles (teneur) • « riche en vitamine C »

Fonctionnelles  (rôle)

• « le calcium participe au maintien du capital osseux »

• « le magnésium est utile à la transmission de l’influx nerveux »

• « contribue…participe… »

Santé (état lié à la santé)

• « Le calcium améliore la densité osseuse »

Allégations

Circulation veineuse digestion

sommeil

Intellect et mémoire

Anti âge

Les promesses:

le bien être

la minceur

la beauté

Les cosmétiques

Définitions 

article L5131‐1 du CSP comme : • « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »

Points clés

Une «substance» 

• est un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.

Un «mélange» 

• est un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus.

Par « parties superficielles » 

• il faut comprendre certes celles citées dans le texte mais ce‐dernier utilise le terme « notamment » ce qui signifie que d’autres parties sont possibles. Le terme superficiel exclu classiquement qu’il puisse y avoir un passage systémique.

parties superficielles du corps humain notamment 

l'épidermeles systèmes pileux et capillaire

les ongles les lèvres 

les organes génitaux externes

les dents et les muqueuses buccales

Substances

• Nettoyer• Parfumer• Modifier l'aspect• Protéger• Maintenir en bon état • Corriger les odeurs 

corporelles

Liste indicativeListe indicative des cosmétiquesCrèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, notamment)Masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique

Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle et autres poudres

Savons de toilette, savons déodorants et autres savonsParfums, eaux de toilette et eaux de ColognePréparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres préparations)DépilatoiresDéodorants et antisudorauxProduits de soins capillaires :Teintures capillaires et décolorantsProduits pour l'ondulation, le défrisage et la fixationProduits de mise en plisProduits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings)Produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles)Produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits)Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeuxProduits destinés à être appliqués sur les lèvresProduits pour soins dentaires et buccauxProduits pour les soins et le maquillage des onglesProduits pour les soins intimes externesProduits solairesProduits de bronzage sans soleilProduits permettant de blanchir la peauProduits antirides

Listes positives ou négatives

Article R5131‐3 du CSP:

liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;

liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;

liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;

liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;

liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.

Deux obligations pour l’industriel

Déclaration préalable à l’ANSM pour ouverture site

Personne qualifiée responsable

Etiquetage 

Le nom et l’adresse du fabricant 

l'indication du pays d'origine (si hors UE)

Le contenu indiqué en masse ou en volume (sauf si moins de cinq grammes 

ou moins de cinq millilitres)

La date de durabilité minimale, ("A utiliser de préférence avant fin", 

suivie soit de la date elle‐même)

Les précautions particulières d'emploi

Le numéro de lot de fabrication 

La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit ;

La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance 

pondérale (en dénomination commune)

Attention!

Arrêté du 30 juin 2000

• c’est un médicament!Encore une fois, si le cosmétique est présenté comme un médicament…

• Crème apaisante squamoréductrice anti‐récidive• OkKelual DS

• Traitement de la dermatite séborrhéique • médicamentSebiprox shampooing 1.5%

Distribution

Non exclusiveNon 

exclusive

parapharmaciesparapharmacies

GMSGMSofficineofficine

Peut être 

sélective

Peut être 

sélective

Sur des critères objectifs : qualification professionnelle du 

revendeur

Sur des critères objectifs : qualification professionnelle du 

revendeur

Raisons:                    notoriété de la marque, 

qualité de service

Raisons:                    notoriété de la marque, 

qualité de service

Les Dispositifs médicaux

Définition 

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui‐ci

destiné par le fabricant 

à être utilisé chez l'homme à des fins médicales 

et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques

nature

Un instrument :• « Objet fabriqué en vue d'une utilisation particulière pour faire ou créer quelque chose, pour exécuter ou favoriser une opération (dans une technique, un art, une science).» 

• instrument chirurgical comme un bistouri • instrument de mesure comme un tensiomètre.

nature

Un appareil :• « Ensemble d'instruments, d'outils, de dispositifs employés pour mener à bien une tâche ; machine complexe ». 

• appareils de correction auditives• machine complexe : IRM, scanner, échographe

nature

Un équipement :• c’est un morceau d’un instrument ou d’un appareil

• « Ensemble des accessoires ou des dispositifs auxiliaires nécessaires au bon fonctionnement d'un instrument ou d'une machine»

• Batterie d’un lecteur de glycémie • l’aiguille d’une seringue.

nature

Une matière, un produit :• la matière une « substance particulière » 

• le produit est une « Substance issue de la nature »

•exemple les alliages dentaires.

nature

Un accessoire :• « tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ». 

•matériel d’entretien • pièce changeable du dispositif médical comme une lame. 

nature

un logiciel :• « Ensemble des programmes, procédés et règles, et éventuellement de la documentation, relatifs au fonctionnement d'un ensemble de traitement de données »

• logiciels d’imagerie médicale• logiciels d’analyse de rythme cardiaque

Fins médicales

« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

• 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;

• 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;

• 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;

• 4° De maîtrise de la conception.

Une maladie

Le diagnostic d’une maladie :• une sonde‐cathéter de Swan‐Ganz qui permet le diagnostic d’une insuffisance cardiaque.

La prévention d’une maladie :• des préservatifs

Le contrôle d’une maladie :• un lecteur de glycémie pour le contrôle de l’évolution d’un diabète.

Le traitement d’une maladie :• un lithotripteur permet de traiter des lithiases, 

L’atténuation d’une maladie :• des lentilles de contact permettent d’atténuer une myopie.

Une blessure ou un handicap

Le diagnostic d’une blessure ou d’un handicap : • un appareil de radiographie 

Le contrôle d’une blessure ou d’un handicap : • une IRM cérébrale 

Le traitement d’une blessure ou d’un handicap : • pansement 

L’atténuation d’une blessure ou d’un handicap : • une bombe de froid

La compensation d’une blessure ou d’un handicap : • une canne anglaise

L’anatomie ou un processus physiologique

L’étude de l’anatomie ou un processus physiologique :• appareil à fibroscopie 

Le remplacement de l’anatomie ou d’un processus physiologique : • le remplacement d’une valve cardiaque par une prothèse 

La modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique : • un anneau gastrique modifie l’anatomie de l’estomac. 

Maitrise de la conception

La conception :•dispositifs médicaux comme le préservatif, les DIU au cuivre, les diaphragmes.

Seringue pré‐remplie Stent

Médicament ou DM ???

Médicament

Dispositif médical

Médicament

Dispositif médical

Différents types de DM

Les dispositifs médicaux actifs• laser dermatologique

Les dispositifs médicaux implantables• prothèse de genoux 

Les dispositifs médicaux implantables actifs• pacemakers.

Les dispositifs médicaux invasifs • scalpel 

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)• Test de grossesse

Les dispositifs médicaux sur mesure• semelle orthopédique

4 classes

I

IIa

IIb

III

Risque

Le marquage CE

• DM : pas d’AMM• Procédure plus souple : le marquage CE

La déclaration CE de conformité 

• le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles

La déclaration CE de conformité, système 

d'assurance de la qualité

• le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception et/ou la fabrication et/ou le contrôle final des dispositifs médicaux

L'examen CE de type 

• le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui‐ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles

La vérification CE 

• le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité

La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

• le fabricant établit une documentation spécifique

Essai clinique?

• Cela dépend des cas…

Analyse de la littérature Etude clinique

Analyse de la littérature 

combinée à une étude clinique

Quizz

0%

7%

70%

7%

17%

Quelle réponse correspond à un médicament préparé à l’avance

A. Une préparation magistrale

B. Une préparation hospitalière

C. Une spécialité

D. Une DCI

E. Je ne sais pas

0%

0%

13%

60%

27%

Quelle réponse correspond à un médicament préparé pour un patient donné

A. Une préparation magistrale

B. Une préparation hospitalière

C. Une spécialité

D. Une DCI

E. Je ne sais pas

0%

0%

0%

23%

77%

Un générique et son princeps doivent

A. Avoir la même biodisponibilité

B. Avoir la même composition

C. Avoir le même nom commercial

D. Avoir les mêmes excipients

E. Je ne sais pas

0%

80%

20%

0%

0%

Un sérum st un médicament

A. radiopharmaceutique

B. homéopathique

C. biologique

D. immunologique

E. Je ne sais pas

0%

27%

47%

20%

7%

Un anticorps monoclonal est un médicament

A. radiopharmaceutique

B. homeopathique

C. biologique

D. immunologique

E. Je ne sais pas

0%

100%

0%

0%

0%

Quel suffixe de DCI désigne un anticorps monoclonal

A. -rab

B. -olol

C. -xacine

D. -mab

E. Je ne sais pas

0%

3%

0%

97%

0%

Quel suffixe de DCI désigne un bétabloquant

A. -rab

B. -olol

C. -xacine

D. -mab

E. Je ne sais pas

0%

0%

71%

25%

4%

Quel suffixe de DCI désigne un IEC

A. -avir

B. -sartan

C. -opril

D. -cilline

E. Je ne sais pas

0%

0%

0%

0%

100%

Quel suffixe de DCI désigne un antiviral

A. -avir

B. -sartan

C. -opril

D. -cilline

E. Je ne sais pas

86%

7%

0%

0%

7%

Quel examen utilise un radiomédicament

A. La TDM (scanner)

B. La coloscopie

C. L’échographie

D. La radiographie

E. Le petscan