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LETH-EPS-0217-004
episil® une innovation pour le soulagement
des mucites orales
Comité scientifique
Pr René-Jean Bensadoun – Centre de Haute Energie Nice (06)
Dr Morgane Plançon – CH Valenciennes (59)
Dr Mario Di Palma – Institut Gustave Roussy Villejuif (94)
LETH-EPS-0217-004
PLAN
La physiopathologie des mucites et les
données épidémiologiques
Quels sont les traitements
recommandés ?
episil®, une innovation dans la prise en
charge des mucites orales
Comment utiliser episil®?
1
2
3
4
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Les 5 phases de la mucite orale
0-2
JOURS2
2-10
JOURS
10-15
JOURS
14-21
JOURS
Inflammation des muqueuses de la
bouche, qui se manifeste par une rougeur,
une douleur et des aphtes plus ou moins
nombreux.
Effet indésirable possible d'une
chimiothérapie ou d'une radiothérapie.1
1Institut National du Cancer. http://www.e-cancer.fr/Dictionnaire/M/mucite-buccale 2Procédure prévention et traitement des mucites chimio /radio induites. AFSOS 2011
LETH-EPS-0217-004
Mucites orales : chimio-induite /
radio-induite1
1Procédure prévention et traitement des mucites chimio /radio induites. AFSOS 2011
Lésions directes
de l’irradiation
ou de la
chimiothérapie
Amplification des
lésions causées
directement par le
rayonnement
Lésions
douloureuses,
sujettes à la
colonisation
bactérienne
Évènement
généralement aigu
disparaissant après
l’arrêt du traitement
anticancéreux
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Une classification en 5 grades
selon l’intensité
NCI-CTC (ou RTOG)* OMS
Grade 0 Pas de mucite Pas de mucite
Grade 1 Érythème de la muqueuse Érythème, sensation désagréable (douleur)
Grade 2 Plaques pseudo-membraneuses <1.5 cm et non
confluentes
Érythème, ulcères, alimentation solide possible
Grade 3 Plaques pseudo-membraneuses
confluentes>1.5cm
Ulcères, alimentation liquide uniquement
possible
Grade 4 Ulcération avec nécrose Alimentation per os impossible, alimentation
entérale ou parentérale obligatoire
* National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (ou Radiation Therapy Oncology Group)
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Mucites orales : chimio-induite /
radio-induite
Patients recevant un
conditionnement en vue
d’une greffe de
cellules souches
hématopoïétiques
Patients traités par
radiothérapie hautes
doses pour un cancer de
la tête et du cou
Patients recevant des cycles
de chimiothérapie
Prévalence : jusqu’à 100%1
Prévalence : jusqu’à 75%1
Prévalence : jusqu’à 60%1
1Peterson DE et al. “Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Recommendations”. Ann Oncol 20(supplement 4) : iv174-iv177, 2009
Interrogations sur les
nouvelles thérapies
ciblées
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Les mucites orales radio-induite
Patients recevant un
conditionnement en vue
d’une greffe de
cellules souches
hématopoïétiques
Patients traités par
radiothérapie hautes
doses pour un cancer de
la tête et du cou1
Patients recevant des cycles
de chimiothérapie
1Peterson DE et al. “Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Recommendations”. Ann Oncol 20(supplement 4) : iv174-iv177, 2009 2Mouttet-Andard et al. Candidoses oropharyngées en oncologie : enjeux épidémiologiques d’une pathologie mésestimée
Jusqu’à 100 % de mucites de grade 3 ou 4 en cas de doses élevées1
Lésions limitées au volume de tissu irradié2
Le degré de toxicité dépend du protocole employé (type de rayonnement,
dose totale, volume traité et modalités du fractionnement2)
Prévalence : jusqu’à 100%1
Prévalence : jusqu’à 75%1
Prévalence : jusqu’à 60%1
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Mucites orales : chimio-induite /
radio-induite
Patients recevant un
conditionnement en vue
d’une greffe de
cellules souches
hématopoïétiques 1
Patients traités par
radiothérapie hautes
doses pour un cancer de
la tête et du cou
Patients recevant des cycles
de chimiothérapie
~ 100%1 10 to 60%1
Jusqu’à 75 % de mucites de grade 3 ou 42
Risque de mucite dépend du conditionnement avant greffe2
1Peterson DE et al. “Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Recommendations”. Ann Oncol 20(supplement 4) : iv174-iv177, 2009 2Mouttet-Andard et al. Candidoses oropharyngées en oncologie : enjeux épidémiologiques d’une pathologie mésestimée
Prévalence : jusqu’à 75%1
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Les Mucites orales chimio-induite
Patients recevant un
conditionnement en vue
d’une greffe de
cellules souches
hématopoïétiques
Patients traités par
radiothérapie hautes
doses pour un cancer de
la tête et du cou
Patients recevant des cycles
de chimiothérapie 1
Incidence et sévérité dépendent du type et de la dose d’agent utilisé pour la
chimiothérapie (fonction du protocole)
Les lésions sont limitées aux zones non kératinisées de la bouche
(ex : surface ventrale et latérale de la bouche, muqueuse buccale, etc…) 2
1Peterson DE et al. “Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Recommendations”. Ann Oncol 20(supplement 4) : iv174-iv177, 2009 2Lalla et al. Managemetn of oral mucositis in patients with cancer. Dent Clin North Am. 2008;52(1):61vii
Prévalence : jusqu’à 100%1
Prévalence : jusqu’à 75%1
Prévalence : jusqu’à 60%1
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Mucites orales : chimio-induite /
radio-induite
1http://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-de-la-vessie/Les-traitements-des-cancers-de-la-vessie-infiltrants-non-metastatiques/Un-traitement-par-radiotherapie 2 Inca guide chimiothérapie 2011 3 Consultation multidisciplinaire de la muqueuse buccale. ICR IUCT‐ ONCOPOLE TOULOUSE. Actualités Régionales, Nationales et Internationales en Soins Oncologiques de Support 14/10/2014
Durée des traitements Délai d’apparition des
mucites3
Persistance des
symptômes de la mucites3
Radiothérapie En moyenne 5 à 7 semaines
et pouvant aller jusqu'à 11
semaines1
15 jours après le début
de radiothérapie
Plus de 8 semaines après
l’arrêt du traitement
Chimiothérapie Traitement néoadjuvant : en
moyenne de 3 à 5 mois.
Traitement adjuvant : en
moyenne de 5 à 6 mois. Elle
varie parfois de quelques
semaines à deux ans.
Traitement métastatique :
varie de 3 mois à plus d’un an2
5 à 8 jours après le
début du traitement
7 à 14 jours après l’arrêt du
traitement
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De nombreux facteurs aggravants
pour les mucites orales
1la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Mauvaise hygiène buccale, xérostomie
Alcoolisme et tabagisme
Type de cancer
Age (jeune ou > 55 ans)
État nutritionnel
Diabète
Médicaments pouvant assécher
la muqueuse buccale (opioïdes, somnifères…)
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Les mucites entrainent une
altération de la qualité de vie
1la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014 2 mucites orales liées à un traitement anticancéreux. Prescrire. 2016
Douleur importante notamment lors de l’alimentation, pouvant conduire à
l’impossibilité de s’alimenter ou de boire et à l’inobservance médicamenteuse12
Dénutrition, déshydratation12
Gêne à la communication12
Désorganisation de la flore buccale et majoration du risque infectieux :
candidose, infection virale ou bacterienne12
Surcoûts (consultations, traitement, hospitalisations…)
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Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
une importance primordiale dans
la prévention des mucites1
Importance du bilan bucco-dentaire
Soins systématiques de bases : hygiène
bucco-dentaire2
Soins systématiques de bases + éducation du patient
Si bouche
non
propre
Evaluation quotidienne de l’état de la muqueuse buccale (1/jour selon les cotations de l’OMS)
+ évaluation systématique de la douleur (EVA)3
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015 2mucites orales liées à un traitement anticancéreux. Prescrire. 2016 3la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
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Importance du bilan bucco-dentaire
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015 2la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
Le bilan bucco-dentaire
LETH-EPS-0217-004 1la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Grille OAG*
Oral Assessment Guide
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
Le bilan bucco-dentaire
LETH-EPS-0217-004 1la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Interprétation de la Grille OAG :
La grille proposée comprend des graduations de 1 à 3. Le score est obtenu en faisant la somme des différents items Score normal (bouche normale) : 8 Score le plus élevé (bouche très atteinte) de 24. En fonction du résultat, le type de soin (préventif, curatif) et le rythme de réalisation (2, 3, 4 fois ou plus par jour) sont déterminés. Reproductibilité de l’évaluation
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
Le bilan bucco-dentaire
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Importance du bilan bucco-dentaire
Soins systématiques de bases : hygiène bucco-dentaire
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
Les soins de bases
LETH-EPS-0217-004 1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015
Après chaque repas, ou trois fois par jour pour les patients qui ne mangent pas :
Maintenir le brossage de dents le plus possible (sauf si saignement d’origine
hématologique): brosses souples voire très souples (existence de brosses chirurgicales
7/100ème ou 13/100ème), dentifrice sans menthol, bien rincer
Usage de bâtonnets, glycérinés ou non, si le brossage des dents est impossible
Bains de bouches antiseptiques ou antifongiques à proscrire
Entretien des prothèses dentaires, ne pas les enlever la nuit sauf en cas de muqueuses
irritées ou inflammatoires ou si aphtes ou mycose (et selon patient, habitude, fatigue)
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
Les soins de bases
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Importance du bilan bucco-dentaire
Soins systématiques de bases : hygiène bucco-dentaire
Soins systématiques de bases + éducation du patient Si bouche
non
propre
Rôle important de l’infirmière : évaluation quotidienne de l’état de la muqueuse buccale
(1/jour selon les cotations de l’OMS) + évaluation systématique de la douleur (EVA)2
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015 2la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
L’éducation du patient
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Soins de bases + Education du patient Si bouche
non
propre
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015
Stimuler la production de salive : glaçons ou glaces pilées,
brumisateur, etc…
Laver/détersion : boisson à base de cola, fruits frais
(morceaux de kiwi ou ananas congelés)
Lubrifiants : vaseline sur les lèvres, beurre de cacao (contre
indiquée si oxygénothérapie)
Bains de bouche : bicarbonate de sodium à 1,4 %
Les mesures hygiéno-bucco-dentaires :
L’éducation du patient
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Un changement de traitement
selon le grade de la mucite
Malgré la prévention si une mucite survient, quel traitement utiliser1 ?
Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4
Préconisation : Bains de bouche : bicarbonate de sodium 1.4 % Antalgiques niv. I et II Glace
Préconisation : Bains de bouche: .méthylprednisolone + lidocaïne 1% , .Badigeonnage avec compresses de lidocaïne visqueuse 2 % Antalgiques niv. II et III Tamponnement avec sucralfate. Non recommandé pour les cancers des VADS (voies aérodigestives supérieures)
Préconisation : Bains de bouche: .sucralfate (non recommandé pour les cancers des VADS) .méthylprednisolone + procaïne (ou lidocaïne) .Badigeonnage avec compresses de lidocaïne visqueuse 2 % Antalgiques niv. III Traitement parentéral : Antiinfectieux en cas de surinfections, corticoïdes Discussion de l’alimentation artificielle
Préconisation : Mêmes préconisations que pour les grades 3 • Augmenter la fréquence des soins locaux Discussion RCP: au cas par cas pour traitement de la douleur et alimentation • Discussion de l’alimentation artificielle
1Référentiels inter régionaux en soins oncologiques de support. AFSOS 2015 2 mucites orales liées à un traitement anticancéreux. Prescrire. 2016
•Attention au risque de fausse route avec les anesthésiques locaux •En cas de douleur intense, la morphine est le traitement de premier choix.2
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Quels sont les autres traitements
possibles ?
1la mucite orale dans les affections cancéreuses. Réseau de santé de cancérologie, de gérontologie et de soins palliatifs du Va l - d e - M a rne Ouest. 2014
Laser à faible puissance (low level laser therapy)1:
Préventif et curatif
Favorise la cicatrisation
En pratique peu utilisé car problèmes organisationnels
Cryothérapie orale1:
Préventif
Sucer des glaçons pendant et après la chimiothérapie par 5-FU
(séance de 30 minutes)
Peu utilisée en pratique
Antifongiques1:
Traitement
Uniquement en cas d’affection avérée. Le diagnostic est
clinique et les prélèvement ne sont nécessaires qu’en cas de
mucite résistante
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episil®, une nouvelle solution innovante
Soulagement de la douleur dans la cavité buccale associée aux
lésions de diverses natures.
Elle peut également être utilisée pour prévenir le risque d’états
douloureux et inflammatoires de la bouche comme la
mucite/stomatite, qui peuvent être causés par la
chimiothérapie/radiothérapie1
Indications
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episil®, une technologie brevetée et
primée1
1 prix de l’innovation en formulation lors du CpHi en 2013 à Paris
Une action moléculaire unique
episil® contient 2 lipides différents :
diolétate de glycérol
et la phosphatidylcholine.
Ces lipides convergent au contact
de la salive qui se trouve sur la zone
touchée par la mucite orale
Les molécules s’auto-assemblent et
forment des sphères autour de l’eau
Les sphères se lient ensemble et
forment un film protecteur qui
adhère à la muqueuse buccale
Grâce à sa technologie avancée, le
film bioadhésif va recouvrir, apaiser
et protéger les zones douloureuses
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episil®, une nouvelle solution innovante
1RCP EPISIL®
Soulagement rapide de la douleur : 5 minutes
Longue durée d’action : jusqu’à 8 heures
Prêt à l’emploi, format poche
episil® soulage la douleur et
permet de manger, d’avaler et de parler
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Treatment of oral mucositis pain following radiation therapy
for head and neck cancer using a bioadhesive barrier forming lipid solution. Hadjieva et al. 2014
Étude multicentrique, randomisée, croisée en
double aveugle :
38 patients souffrant de cancer de la tête et
du cou et traités par radiothérapie
Mucites orales de grade 2 et plus
Administration d’une dose unique d’episil®
Réduction de la douleur d’environ 40 %
Agit en 5 minutes
Un effet longue durée jusqu’à 8 heures. Ceci notamment grâce à
une forte bio-adhésion du film lipidique
Soulagement rapide de la
douleur : 5 minutes
Longue durée d’action :
jusqu’à 8 heures
episil®, une efficacité sur la protection de la
muqueuse buccale cliniquement prouvée
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episil®, une efficacité sur la protection de
la muqueuse buccale cliniquement
prouvée
Effects of episil® oral liquid in cancer patients with oral mucositis :
an observational study. Oral mucositis, pain, quality of life, breast cancer, head and neck cancer
Seidenspinner et al.
Étude observationnelle :
150 patients atteints de cancer du sein, de la tête et du cou, gastrointestinal Évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’episil® solution orale
Plus de 85 % des patients notent une amélioration de
la qualité de vie
Réduction de la douleur d’environ 60 % au moment de
manger, d’avaler ou de parler
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Comment et quand utiliser episil®1 ?
1RCP EPISIL®
Retirer le capuchon protecteur de la pompe doseuse
Avant la première utilisation, amorcer le mécanisme de la pompe en appuyant fermement
en direction d'un mouchoir en papier jusqu'à l'obtention d'un jet uniforme
Appuyer fermement sur la pompe avec votre pouce et appliquer une quantité de liquide
sur les zones buccales lésées, 1 à 3 fois
Répartir sur les zones concernées de la bouche en utilisant la langue.
Le film protecteur se formera en quelques minutes.
Répéter le traitement 2 à 3 fois par jour. Si besoin, EPISIL solution orale
peut aussi être appliquée avant de manger
En cas d’excès de mucus ou d’une sécheresse importante de la bouche (xérostomie),
il est recommandé de se rincer la bouche avec de l’eau
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Quels sont les effets indésirables d’episil®1 ?
1RCP EPISIL®
Pas de risque ou d'effet indésirable connu.
Cependant, episil® solution orale contient de petites quantités
d'éthanol (alcool), qui peuvent causer de légères sensations
temporaires de brûlures lors de son application sur les zones
lésées de la bouche.
Ne pas utiliser le produit en cas d'allergies à l'un de ses
composants.
Si vous constatez un effet indésirable avec EPISIL solution
orale, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
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Avant d’utiliser episil®solution orale1
Pas de contre-indications
connues concernant l’utilisation
de la solution episil® pendant la
grossesse ou l’allaitement
Grossesse et
allaitement
Conduite et
utilisation de
machines
episil® n’affecte pas la capacité à
conduire ou à utiliser des
machines
1RCP EPISIL®
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Quelques données médico-économiques
1RCP EPISIL®
Dispositif médical de classe 1
Non remboursé
Prix public (10 ml) 51.10 €
Prix hôpital (10 ml) 22.20 €
Hypothèse moyenne :
2 doses 3 fois par jour => 0,15x6 = 0,9 ml / jour
=> 10 ml pour 10 jours de traitement
( durée d’un cycle de chimio)
