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GENERALITES SUR LES MEDICAMENTS - chi · PDF fileGENERALITES SUR LES MEDICAMENTS ... posologie et mode d’emploi, ... DISPENSATION DES MEDICAMENTS Sous la responsabilité du pharmacien

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  • GENERALITES SUR LES

    MEDICAMENTS

    Mbaye DIOP

    Pharmacien Praticien Hospitalier

    CHI Poissy-St-Germain

    [email protected]

    Le 06/02/2017

  • DEFINITION DU MEDICAMENT

    CSP-article L.5111-1:

    Toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique

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  • LES DIFFERENTES

    DENOMINATIONS DU

    MEDICAMENT

    Nom chimique (rarement utilis) Hydroxy-4 actanilide

    Acide actylsalicylique

    Dnomination commune internationale (DCI) Paractamol

    Aspirine

    Spcialit Doliprane, Effralgan, Dafalgan, Perfalgan

    Aspirine du Rhone, Aspirine UPSA, 3

  • DIFFERENTES CATEGORIES DE

    MEDICAMENTS Spcialits pharmaceutiques

    Ce sont les formules actuelles les plus courantes

    Mdicaments prpars lavance par lindustrie pharmaceutique sous un conditionnement particulier et caractriss par une dnomination spciale

    Prparations magistrales Mdicaments prpars extemporanment en pharmacie

    par le pharmacien ou le prparateur en pharmacie,

    selon une prescription effectue par un mdecin pour un patient dtermin

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  • DIFFERENTES CATEGORIES

    DE MEDICAMENTS

    Prparations hospitalires Prparations effectues dans une Pharmacie Usage Intrieur

    (Pharmacie Hospitalire), sur prescription mdicale selon les indications de la pharmacope, en labsence de spcialit pharmaceutique existante ou adapte

    Destines un ou plusieurs patients de ltablissement

    Prparations officinales Mme type de prparation mais effectues en pharmacie de

    ville (officine) pour des patients ambulatoires

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  • STATUT REGLEMENTAIRE DU

    MEDICAMENT AMM

    Toute spcialit pharmaceutique doit faire lobjet avant sa commercialisation dune AMM.

    Le fabricant dpose une demande dAMM sous la forme dun dossier auprs: ANSM ou EMA

    ATU:

    Procdure exceptionnelle destine mettre disposition des patients des mdicaments sans AMM pour une priode limite dans le cas de pathologies rares, graves ou absence dalternatives thrapeutiques.

    ATU nominative: autorisation exceptionnelle accorde pour un patient et une indication sous la responsabilit du prescripteur qui fera lui-mme la demande

    ATU de cohorte: accorde pour un ensemble de patients et une indication prcise (pathologies rares ou graves) alors que le dossier dAMM est en cours. La demande est faite par le fabricant.

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  • AMM

    Dossier dAMM comprend 3 sous dossiers

    Analytique

    Pharmaco-toxicologique

    Pharmacologie exprimentale sur modles in vitro et in vivo

    (animaux)

    Pharmacocintique (3 espces)

    Toxicologie : Dose ltale 50 (DL50), toxicit aigu et long

    terme, mutagense, cancrogense, tratogense

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  • AMM

    Clinique (phase I IV)

    La Loi Huriet fixe les conditions de droulement

    des essais cliniques:

    Obligation dinformation du patient

    Obligation de consentement crit du

    patient

    Accord du CPP

    Souscription dune assurance prive

    par le promoteur

    Autorisation de lANSM

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  • AMM

    Dossier clinique (phase I IV)

    Phase I:

    Chez le volontaire sain

    Tolrance bioclinique (effets indsirables,

    toxicit)

    Affinement des doses

    Devenir du mdicament dans lorganisme

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  • AMM

    Dossier clinique (phase I IV):

    Phase II

    activit pharmacologique (efficacit du mdicament)

    relation effet-dose

    Dtermination de la dose optimale

    tude souvent comparative (molcule active vs placebo)

    Affinement de llimination du produit

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  • AMM

    Dossier clinique (phase I IV):

    Phase III:

    dmonstration de lefficacit thrapeutique

    (comparaison avec placebo ou molcule de

    rfrence)

    Ouvert, simple aveugle ou double aveugle

    Qualit, efficacit, scurit

    AMM

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  • AMM

    Dossier clinique (phase I IV):

    Phase IV:

    suivi

    Reprer dventuels effets indsirables non

    dtects en phase I, II et III

    (pharmacovigilance)

    Prciser les conditions dutilisation pour

    certains groupes de patients risques

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  • AMM

    Dossier clinique (phase I IV):

    Phase IV:

    Analyse des interactions mdicamenteuses

    Mise au point de nouvelles formes galniques

    Extension des indications thrapeutiques

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  • REMBOURSEMENT ET

    FIXATION DU PRIX

    Commission dAMM (ANSM)

    Publication au Journal Officiel (JO)

    Haute Autorit de Sant (HAS):

    SMR, ASMR

    Comit conomique des Produits de Sant (CEPS)

    taux de remboursement, agrment aux collectivits, prix

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  • PHARMACOVIGILANCE

    Elle a pour objectif la surveillance du risque deffet indsirable rsultant de lutilisation des mdicaments

    Elle comporte :

    Signalement des effets indsirables et recueil dinformations les concernant les mdicaments

    Enregistrement, valuation et exploitation de ces informations dans un but de prvention

    Ralisation des tudes et des travaux concernant la scurit demploi des mdicaments

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  • LORDONNANCE

    Dfinition: document permettant au malade de connatre son traitement et au pharmacien de le lui dlivrer

    Les destinataires sont: le malade, le pharmacien, les organismes de couverture sociale

    Elle est rdige par un prescripteur autoris aprs interrogatoire et examen clinique du malade

    Elle doit tre lisible, sans surcharge ou rature, date et signe

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  • LORDONNANCE Conditions de validit:

    Identification du prescripteur: nom, qualit, nidentification, adresse (lieu dexercice)

    Identification du patient: nom, prnom, ge, sexe, poids (enfant), taille , surface corporelle (SC),

    Mdicament: nom, forme, posologie et mode demploi, dure du traitement

    Mention telle que renouveler ou ne pas renouveler

    Signature apose immdiatement en dessous de la dernire ligne (pas despace rsiduel)

    Date et tampon

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  • LORDONNANCE

    Professions habilites prescrire

    Mdecins

    Mdecins seniors

    Internes en mdecine: autorisation restreinte

    Sages-femmes: autorisation restreinte

    Chirurgiens-dentistes: autorisation restreinte

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  • LORDONNANCE

    Diffrents types dordonnances:

    Ordonnance simple

    Ordonnance scurise

    Ordonnance bi-zones

    Ordonnance pour mdicaments dexception

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  • LORDONNANCE

    Exemple dordonnance scurise:

    Ordonnance utilise pour la

    prescription de stupfiants

    Papier filigran blanc avec

    coordonnes du prescripteur, son

    numro didentification, carr pr-

    imprim en bas droite

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  • LORDONNANCE

    Exemple dordonnance bi-zones:

    Patient souffrant dune Affection

    Longue Dure (ALD)

    Ex: VIH, Diabte

    Partie suprieure: Prescription des

    mdicament en relation avec ALD

    Partie infrieure: prescription des

    mdicaments sans relation avec lALD 21

  • LORDONNANCE

    Exemple dordonnance de

    mdicaments dexception

    Ex: EPO, Interfron,

    Hormones de croissance

    etc

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  • LORDONNANCE

    Certains tablissements hospitaliers ont des

    supports de prescription spcifiques:

    Ordonnances Mdicaments Drivs du Sang

    Ordonnances Mdicaments hors T2A

    Ordonnances Antibiotiques coteux

    Etc

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  • CLASSEMENT DES

    MEDICAMENTS

    Mdicaments sur ordonnance

    Les mdicaments lists: liste I et liste II

    Les principes actifs sont classs substances

    vnneuses prsentant des risques toxiques,

    mutagnes, cancrignes, tratognes

    La liste I prsente un risque plus lev en principe

    La liste des stupfiants est susceptible dentraner

    des toxicomanies

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  • CLASSEMENT DES

    MEDICAMENTS

    Mdicaments sur ordonnance

    La liste I:

    Ordonnance simple

    Liser rouge

    1re dlivrance dans les 3 mois

    Pas de renouvellement (sauf si prcis)

    Maximum 1 an (Hypnotiques 4 semaines, anxiolytiques 12 semaines)

    Dlivrance par fraction de 30 jours

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  • CLASSEMENT DES

    MEDICAMENTS

    Mdicaments sur ordonnance

    Liste II:

    ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire

    Liser vert

    Maximum 1 an

    1re dlivrance dans les 3 mois

    Dlivrance par fraction de 30 jours

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  • CLASSEMENT DES

    MEDICAMENTS

    Mdicaments sur ordonnance Stupfiant (ordonnance scurise):

    Liser rouge

    A partir de la date de prescription

    Pas de renouvellement

    Maximum 7 ou 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique

    Dosages et quantits en toutes lettres

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  • CLASSEMENT DES

    MEDICAMENTS

    Mdicaments non lists

    Mdicaments conseils prescrits par les

    pharmaciens aux malades qui demandent

    conseil loccasion de symptmes

    Mdicaments grand public : promotion

    assur

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