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Centre Collaborateur de l’O.M.S
Huitième Cours de Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique
(2004-2006)
Mémoire présenté pour l’obtention du diplôme de Maîtrise
en Administration Sanitaire et Santé Publique
Option : Filière Gestion Hospitalière
Elaboré par : Dr Bouzekri ESSALHI
Juillet 2006
Institut National d’Administration Sanitaire
GUIDE DE GESTION ET DE TRAÇABILITE DES
MEDICAMENTS STUPEFIANTS A L’HOPITAL
PUBLIC MAROCAIN
Royaume du Maroc Ministère de la Santé
2
RESUME
Le développement d’une politique rational du médicament constitue l’une des
préoccupations majeures du Ministère de Santé. Elle fixe comme objectif prioritaire d’assurer
la disponibilité, la qualité, la sécurité et l’accessibilité du médicament.
Le processus de gestion des médicaments et en particuliers les médicaments
stupéfiants au niveau des réseaux hospitaliers se caractérise par un certain nombre de
défaillances dans l’ensemble de ces composantes du cycle de gestion de ces produits, en effet
les stupéfiants sont devenus de plus en plus prescrits en soin de courte et de longue durée pour
les douleurs aiguës et chroniques, des effets indésirables potentiellement fatals, dont la
dépression respiratoire, sont rapportés plus fréquemment.
Devant le vide juridique concernant la gestion de ces produits dans les hôpitaux, le
projet que nous avons mené a pour objectif l’élaboration d’un guide de gestion et de
traçabilité des médicaments stupéfiants au niveau de l’hôpital, et pour répondre à cet objectif
nous avons opté par une méthodologie, tout d’abord exploratoire (basée sur des entretiens
ouverts, des questionnaires et l’observation directe) qui nous a orienté sur le mode de gestion
actuel et ses principaux défaillances, par la suite l’élaboration des supports de gestion qui vont
assurer une meilleure gestion et une excellente traçabilité tout au long de l’ensemble des
étapes du circuit des stupéfiants à l’hôpital à savoir : la prescription, la sélection, la
commande, la réception, l’enregistrement, le stockage, la dispensation, le transport, le
contrôle, l’administration, la destruction,la gestion des risques et la pharmacovigilance.
Ce guide regroupe tous le processus concernant le cycle des stupéfiants, constitue un
meilleur outils et va contribuer à l’amélioration de leurs gestion ainsi une réactualisation des
textes juridiques s’avère indispensable.
Mots clés : Hôpital, Médicaments Stupéfiants, Gestion, Traçabilité
3
SOMMAIRE
INTRODUCTION…………………………………………………………………………1
1ere Partie : Problématique et méthodologie de travail
I- CONCEPTUALISATION DU PROBLEME: ………………………………….…….3
1- La définition du problème. …………………………………………………….……3 2- Les objectifs du projet.….……….…………………………………………………...3
2-1 Objectifs généraux : …………….....………………………………………………3 2-2 Objectifs spécifiques :…………….………………………………………………..3
II- METHODOLOGIE :…………………………………………………………………..4
1- Recherche bibliographique:…………………………………………………..….….4 2- Entretiens ouverts avec les professionnels praticiens des établissements:…..……5 3- Questionnaire:…………….…………………………………...………………….…..5 4- Observation directe:…………………………………………..…………………..….5
III- JUSTIFICATION DU CHOIX DU SUJET:…….………………..…………………5
1- Pertinence:……..……………………………………………………………………...5 2- Utilité:…………..……………………………………………………………………..6
2ème Partie : Présentation du site du projet le Centre Hospitalier Préfectoral Sidi lahcen Skirat Temara
I- PRESENTATION DU CHP SKIRAT TEMARA:…..……………...……..…………8 1- Caractéristiques:……………..………………………….…………………………..8 2- Missions de l’hôpital :…………..……………………..……………………………8 3- Organigramme : …………………………..…………….…………………………..8 4- Ressources:………………….………….…………..……..……….……………….10
4-1 Ressources humaines:………….…..…………….……………………………..10 4-2 Ressources financières:…….…..…………….…………………………………10 4-3 Plateau technique:………..……………………………………………………..10
5- Les indicateurs de performance : (2005)……….……………..…………………..10
II- PRESENTATION DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR :……....…….11
1- Missions :……………………………….…..…………..………….…………………11 2- Principales activités……………….…………………... ……………………………11 3- Organigramme………………………….……………………………………………11 4- Situation géographique de la Pharmacie…………….………………..……………12 5- Ressources humaines………………………..……………….………………………12 6- Ressources matérielles…….…….…….………..………………..….….……………12 7- Ressources financières….……………………..……..………………………………12
4
3ème Partie : Analyse résultat et discution de la situation actuelle de gestion des stupéfiants à l’hôpital
I- AU NIVEAU DES SERVICES CLINIQUES:……………………..…………...…….14
1- La prescription:…………………………...…………………...………………14 1.1- Les prescripteurs:…….………………….…………………………………14 1.2- Modalités de la prescription: ………………………………………………14
2- La commande:……………….……………….………………..………………14 3- La réception:……………..……………………………………….……………15 4- Le transport:…………………..…………………………….…………………15 5- Le stockage:…….……………..…………………………..……...……………15 6- L’utilisation:……….………………………………………..…………………15 7- La traçabilité:……….…………………………………………………………16
II- AU NIVEAU DE LA PHARMACIE:……………..………………….………………16
1-La sélection:….…………………………..……………………….……………16 2-L’acquisition:………………..…….…………………………..……………….17 3-La commande :………………………………….……………………………..17 4-La réception et l’enregistrement:…..………..………………….……………17 5-Le stockage:……………………………………....……….………...…………17 6-La distribution et la dispensation ….……………..…….....…………………17 7-La consommation des stupéfiants à l’hôpital:…………………….…………18
4ème Partie : Guide de gestion et de traçabilité des médicaments stupéfiants à
l’hôpital I- LE DEVELOPPEMENT HISTORIQUE DES DROGUES:………………………...20
II- GENERALITES SUR LES STUPEFIANTS :……….………………………………23
1- La morphine et ses principaux dérivés :…………………………..….……………24 1-1 les dérivés de la pipéridine:….………………………………………………….…24 1-2 Dérivés de la diphenylpropylamine :…………….……………………………...…25
2- La place des antalgique morphinique dans la prise en charge de la douleur:…..28 2-1 La morphine :………..………………………………..……………………………30 2-2 L’Hydromorphone ………………………………………...………………………30 2-3 Le Fentanyl transdermique:…………………………………..……………………31 2-4 Les principaux effets indésirables des opioïdes forts:……...………...……………31 2-5 Les contre-indications des opioïdes:………………………..……..………………32
III- CONTEXTE REGLEMENTAIRES DES STUPEFIANTS:……………….………33
1- Rappels de la réglementation des stupéfiants :…………………...………………33 2- Commerce des stupéfiants (déclaration):………………………...………………33
5
3- Modalités de prescription dispensation des substances vénéneuses:…….………33 3-1 L’ approvisionnement et la détention :…………………………….………………34 3-2 Les prescripteurs :…..………...……………………………………………………34 3-3 Modalités, durée et support de la prescription :…….……...………………………34 3-4 Comptabilité (registre spécial) :…………………………....………………………35 3-5 Délivrance des stupéfiants aux corps médical et vétérinaire :…………..…………36
IV- CYCLE DE GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS :………………37
1-La Sélection :………………….………………………………………...……………37 1-1 La détermination des besoins :…………………………………………………37 1-2 Les principes généraux :………………….……………………………………38 1-3 La quantification des besoins :…………………………………………………38 1-4 La validation des besoins :…..…………………………………………………39
2-L’élaboration des commandes:………………..……………………………………39 3- L’acquisition:……………..…………………………………………………………42 4- La réception:………………………………………………...………………………45 5- L’enregistrement des stupéfiants à la pharmacie:……...…………...……………45 6- Le stockage:…………………………………..…………..…………………………46 7- La gestion du stock à la pharmacie:………..…………………...…………………48 8- Les indicateurs:…………..…………………………………………………………48 9- Le contrôle et l’inspection……..…..……………………………………………….49
3-1 Place du service des stupéfiants dans l’organigramme de la DMP :……...……49 3-2 Missions du service des stupéfiants à la DMP:……...…………………………50
V- LE CIRCUIT DES STUPEFIANTS A L’HOPITAL :………………...……………50
1- Le circuit des stupéfiants : processus de référence ………..……………………51 2-Les acteurs du circuit des stupéfiants à l’hôpital : ………………………………52 3- La prescription:……………………………………………………………………53
3-1 Les prescripteurs :…………….…………………………………..……………53 3-2 Les modalités de la prescription:………..………………………………..……53 3-3 Les supports de prescription :…………………………………………………54 3-4 La validation des prescriptions par le pharmacien:……………………………55
4-Flux des stupéfiants de la Pharmacie aux unités de soins:………….……………55 4-1 La préparation des commandes par la Pharmacie:……….………………….…55 4-2 Les systèmes de distribution /dispensation de médicaments stupéfiants:…...…55 4-3 Le transport des stupéfiants vers les unités de soins:………………………..…59 4-4 La réception et le stockage dans les unités de soins:……………………….…59 4-5 La dispensation aux patients :…..…………………………………...…………60 4-6 Le dépannage d’une autre unité:………………………………………………62
5-Flux des stupéfiants des unités de soins à la Pharmacie :…………...……………65 5-1 La préparation des retours à la Pharmacie :….…………………...……………65 5-2 La gestion des retours par la Pharmacie:……..……………………………...…65
6- Le contrôle des stupéfiants :……………………………………………….………65 6-1 Contrôles des stocks de la Pharmacie :…………………………………………65 6-2 Contrôles des stocks des unités de soins :.…..…………………………………66 6-3 Contrôles de la dispensation :…………………………………………….……67
6
6-4 Décompte annuel des flux de la Pharmacie :….…..……………………..….…67 7- La déclaration d’incidents :…….….….…………………….………..……………67
8- L’élimination et la destruction des stupéfiants :…….……………………………68
8-1 Risque dû à l’accumulation des stupéfiants:……………………………………68 8-2 Destruction des stupéfiants:……….……...……………………………….……69
VI- LA GESTION DES RISQUES:….………………………………………………….…71
1- Les erreurs dans le processus du médicament : ………...……..…………………71 2- L’événement iatrogène médicamenteux :……………….…...……………………72 3- Les principaux risques d’erreur d’administration :…….………..………………73
3-1 Erreurs liées à la prescription :….………………………………………………73 3-2 Erreurs liées à la pratique infirmière : ………….……………………………...73 3-3 Erreurs liées à l’organisation et aux conditions de travail:……………..………74
4- L’information pharmaceutique :……………………..……………………………74
IX- VIGILANCES SANITAIRES :……………………………...………………………75
1-Pharmacovigilance…………………………………………..………………………75 1-1 Objet :……………………………………………………...……………………75 1-2 Domaine d’application :………………………………………………...………75 1-3 description du processus de pharmacovigilance :………………………………75
2-Pharmacodépendance :…………….………………………..………………………76 2-1 Objet :………………………………………………………...…………………76 2-2 Domaine d’application :…………………………………………………...……76 2-3 Responsabilités:………….…………………………………...…………………77 2-4 Description du processus de pharmacodépendance :……….……………..……77
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
7
LISTES DES TABLEAUX Tableau N° 1 : Ressources humaines du CHP SKHIRAT TEMARA.
Tableau N° II : Principaux antalgiques de niveau III (selon la France).
Tableau N° III. Posologie correspondant à 60 mg de sulfate de morphine peros LP
(Moscontin ou Skénan LP).
LISTESE DES FIGURES
Figure N° 1 : Organigramme du CHP SKHIRAT TEMARA.
Figure N° 2 : Organigramme de la pharmacie du CHP SKHIRAT TEMARA.
Figure N° 3: Consommation des stupéfiants entre l’année 2002 et 2005.
Figure N° 4 : Consommation des stupéfiants 1er semestre de l’année 2005.
Figure N° 5 : Place des antalgique morphinique dans la prise en charge de la douleur.
Figure N° 6 : Cycle de gestion des médicaments stupéfiants.
Figure N°7 : Processus de commande des stupéfiants par achat groupe.
Figure N° 8 : Processus d’achat des stupéfiants par achat déconcentré.
Figure N° 9 : Processus d’achat des stupéfiants par marche négocié.
Figure N° 10 : Place du service des stupéfiants dans l’organigramme de la DMP.
Figure N° 11 : Processus de réception et d’enregistrement des stupéfiants.
Figure N° 12 : Circuit des stupéfiants : processus de référence.
Figure N° 13: Les acteurs du circuit des stupéfiants à l’hôpital.
Figure N° 14: Schéma simplifié de la distribution globale des stupéfiants.
Figure N° 15: Schéma simplifié de la délivrance globalisée des stupéfiants.
Figure N° 16: Schéma simplifié de la dispensation individuelle et nominative.
Figure N° 17: Logigramme du circuit des stupéfiants à l’hôpital.
8
LISTES DES ANNEXES ANNEXE N° I : Carnet de commande des stupéfiants.
ANNEXE N° II : Fiche de réception des stupéfiants.
ANNEXE N° III : Registre des stupéfiants (au service pharmacie).
ANNEXE N° IV : Fiche de produit.
ANNEXE N° V : Fiche de stock.
ANNEXE N° VI : Bon de commande pour stupéfiants à usage interne
ANNEXE N° VII : Ordonnances nominatives réservées aux prescriptions
tableau B usage interne.
ANNEXE N° VIII : Registre des stupéfiants (pour les services cliniques).
ANNEXE N° IX : Fiche de suivi de dispensation au niveau des services cliniques.
ANNEXE N° X : Fiche d’administration (relevé) des stupéfiants.
ANNEXE N° XI : Fiche de passation de consignes.
ANNEXE N° XII : Fiche de retour.
ANNEXE N° XIII : Fiche de contrôle mensuel du stock.
ANNEXE N° XIV : Fiche de déclaration d’incident.
ANNEXE N° XV : Procès – verbal de destruction des stupéfiants.
ANNEXE N° XVI : Fiche de déclaration des effets indésirables.
ANNEXE N° XVII : Fiche d’utilisation de la morphine.
ANNEXE N° XVIII : Dahir du 12 Rabii 1341 (2 décembre 1922) Portant règlement sur
L’importation, le commerce, la détention et l’usage des substances vénéneuses.
ANNEXE N° XIX : Questionnaire de collecte des informations sur les stupéfiants
ANNEXE N° XX : Liste des entretiens obtenus.
9
LISTES DES ABREVIATIONS
AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
BL : Bon de Livraison
BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières
CHP : Centre Hospitalier Préfectoral
CMC : Commission Médicale Consultative
CNPV : Centre National de Pharmacovigilance
CPS : Cahier de Prescriptions spéciale
DA : Division d’Approvisionnement
DHOS : Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins
DMS : Durée Moyenne de Séjour
HAS : Haute Autorité de Santé
HSL : Hôpital Sidi Lahcen
IDE : Infirmier Diplômé d'Etat
IV : intraveineuse
LNCM : Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
LP : Libération prolongée
MS : Ministère de Santé
P/HSL : Pharmacie Hôpital Sidi Lahcen
PHIS : Pharmacien Inspecteur de Santé
PV : Procès Verbal
S.F.P.C : Société Française de Pharmacie Clinique
SEGMA : Service d'Etat Géré d'une Manière Autonome
SSPE : Soins de Santé de Première Echelon
STUPS : Stupéfiants
TOM : Taux d'Occupation Moyen
TROT : Taux de Rotation
10
INTRODUCTION
Les produits stupéfiants appelés encore < drogues dures > exemple : morphine et
dérivés qui sont des produits indiqués dans la prise en charge de la douleur aiguë ou utilisés
en tant que produits d’anesthésie au niveau des blocs opératoires.
Ces médicaments constituent un élément essentiel pour prendre en charge
convenablement les patients soufrant de la douleur.
Des règles strictes doivent être instaurées dans l'approvisionnement et la délivrance
des stupéfiants, afin de garantir une bonne gestion et éviter tout détournement d'usage de ces
substances pour d’autres fins, ou l’utilisation illicite ce qui est à l’origine des phénomènes de
toxicomanie.
Le processus de gestion des médicaments en particulier des médicaments stupéfiants
au niveau du réseau hospitalier sont généralement défaillants touchant l’ensemble des
composantes du cycle de gestion à savoir, la sélection, l’acquisition, la distribution et
l’utilisation.
Une réorganisation du processus de gestion et de traçabilité de ces produits s’avère
indispensable, afin d’apporter les éléments essentiels pour leur manipulation au niveau des
centres hospitalier, de décrire un enchaînement logique durant leur cycle de vie, et donc
garantir une sécurité importante par la mise en place des supports de gestion à différentes
étapes de leur circuit physique.
Ce travail est structuré en quatre parties : nous présenterons d’abord la problématique
et la méthodologie de travail, présentation du site de l’étude, ou nous passerons en revue,
l’organisation et le fonctionnement du service de pharmacie de l’hôpital, les résultats de la
situation actuelle de la gestion des stupéfiants au niveau du CHP Skhirat Temara en
troisième partie quant à la dernière partie, elle est consacrée à l’élaboration d’un guide de
gestion des stupéfiants à l’hôpital qui constitue un outil précieux pour optimiser la gestion et
l’utilisation des stupéfiants.
11
PREMIERE PARTIE
PROBLEMATIQUE ET METHODOLOGIE DE
TRAVAIL
12
I- CONCEPTUALISATION DU PROBLEME :
1- La définition du problème.
Les stupéfiants sont régis principalement par le Dahir du 2 décembre 1922 (12 Rebia
II 1341) portant règlement sur l’importation, le commerce, la détention et l’usage des
substances vénéneuses.
Cependant, aucun texte à ce jour ne précise une réglementation de gestion de ces
médicaments stupéfiants dans l’hôpital.
De plus en règle générale, on ne trouve pas dans les hôpitaux des procédures écrites relatives
aux modalités de gestion de ces produits.
Cette absence de consignes écrites, peut être à l’origine d’anomalie ou d’erreur
d’utilisation de ces médicaments.
Ce qui a conduit à mener une réflexion sur l’organisation de la gestion des médicaments
classés comme stupéfiants.
La problématique se résume donc, à un vide juridique concernant la gestion des
produits stupéfiants dans l’hôpital disposant d’une pharmacie à usage intérieur. Une telle
révision des textes réglementaires s’avère indispensable pour suivre les changements que
connaît le secteur pharmaceutique.
2. Les objectifs du projet :
2-1 Objectifs généraux :
Elaboration des modalités de gestion et de traçabilité des produits stupéfiants au
niveau de la pharmacie à usage intérieur du CHP Skhirat Temara.
Maîtrise d’une gestion correcte de ces produits.
Permettre aux praticiens concernés d’avoir les informations pertinentes sur la
13
prescription et la gestion de ces produits.
2-2 Objectifs spécifiques :
Pour répondre aux objectifs généraux, notre projet préconise les
objectifs spécifiques suivants :
Définir les modalités de gestion de chaque étape du cycle de vie des stupéfiants à
l’hôpital :
La commande.
L’acquisition.
La réception.
La détention, le stockage et la comptabilité spécifique des stupéfiants.
La dispensation.
Elaborer les modèles d’ordonnances à souches pour la prescription et actualisation du
bon de commande des stupéfiants à usage interne.
Proposer des modalités de supervision aux niveaux des services cliniques.
Elaborer les modalités de retour et de destruction des stupéfiants.
Elaborer des supports de traçabilité des stupéfiants.
Elaborer des fiches de bon usage des stupéfiants.
II- METHODOLOGIE :
Le projet sera basé sur une étude exploratoire au début, en deuxième temps une
description de ce qui doit se faire réellement, et pour comprendre cette problématique liée à la
gestion de ces produits stupéfiants on a utilisé plusieurs outils de recherche :
1- Recherche bibliographique :
Cet outil est un préalable incontournable à toute investigation, car il a pour but de
situer le domaine de recherche, celui des médicaments soumis à des réglementations
particulières dans les établissements de santé, deux apports principaux sont envisagés :
Il s’agit en premier lieu, de retirer du cadre réglementaire posé pour toute pratique
autour du médicament, et surtout les stupéfiants en établissement public de santé, les
dispositions particulières et d’avoir une vision claire concernant le cycle de gestion des
14
stupéfiants dans les hôpitaux, aussi de savoir l’évolution de la réglementation en tenant
compte des progrès scientifiques qui sont en développement permanent ces dernières
décennies avec l’apparition de nouvelles pathologies.
Ensuite les recherches bibliographiques, permettent de prendre connaissance de
travaux entrepris par les pharmaciens hospitaliers qui exercent en établissements publics de
santé, et qui portent pour la démarche qualité en pharmacie hospitalière. Une analyse des
pratiques professionnelles y est opérée de même que la volonté de toujours améliorer le
service rendu au malade hospitalisé dans le cadre d’une démarche d’amélioration de la qualité
formalisée et continue. L’écrit occupe une place centrale, signifiant par la même,
l’engagement réel des professionnels.
2- Entretiens ouverts avec les professionnels praticiens des établissements :
Pour bien comprendre le problème posé, il est indispensable d’observer tout d’abord le
mode de gestion actuel des stupéfiants, la traçabilité de ces médicaments dans différentes
structures hospitalières particulièrement CHP Skhirat Temera, afin de pouvoir les analyser et
de dégager les dysfonctionnements même en se référant aux textes existant actuellement,
d’interroger les acteurs qui interviennent de la prescription à l’administration de ces produits
au sein de l’hôpital.
Outre les professionnels praticiens de l’établissement, afin d’envisager les dispositions
particulières relatives au circuit des stupéfiants, il est impératif d’avoir recours à la tutelle
(Direction de médicament et de pharmacie) qui a un rôle de conseil, d’appui technique à la
décision en matière de médicament. Dans ce contexte il sera fait appel en grande partie aux
pharmaciens inspecteurs qui sont les interlocuteurs des établissements en matière de gestion
des stupéfiants.
3- Questionnaire :
La conception d’un questionnaire est indispensable, pour recueillir les informations
concernant le mode de gestion actuel des stupéfiants, ce questionnaire était destiné surtout à
tous les praticiens de l’hôpital qui interviennent soit dans tout le cycle de gestion de ces
produits, soit à une étape. On a visé surtout le bloc opératoire qui est le grand utilisateur des
15
stupéfiants, et la pharmacie qui est chargée d’assurer un approvisionnement adéquat des
unités de soins au niveau de l’hôpital.
4- Observation directe :
L’observation directe du mode de gestion des stupéfiants, au niveau des services
cliniques, nous a permis d’avoir tous les renseignements sur le cycle de gestion depuis la
prescription jusqu'à l’utilisation de ces produits.
III- JUSTIFICATION DU CHOIX DU SUJET :
1- Pertinence :
La pertinence de ce projet réside surtout, au soulèvement d’une problématique qui à l’heure
actuelle, occupe une ampleur international, celle de l’abus d’utilisation des drogues et au
niveau national par :
L’absence de texte réglementaire specifique de gestion des stupéfiants dans la
pharmacie de l’hôpital (le seul texte qui existe est le dahir de1922).
L’absence de procédures formelles et écrites en matière de gestion des stupéfiants à
l’hôpital.
Une traçabilité non satisfaisante au niveau des services.
D’assurer une sécurité et d’éviter tous détournements pour d’autres objectifs.
Ainsi, la consommation illicite des drogues est un phénomène qui a pris des
proportions planétaires.
2- Utilité :
Le document de ce projet, pourrait être l’objet d’un guide de gestion des médicaments
stupéfiants à l’hôpital, et va contribuer à harmoniser les procédures de gestion des
stupéfiants dans les hôpitaux, ce qui est en droite ligne avec les objectifs d’assurance
qualité et d’accréditation.
Aussi ce projet, pourrait servir pour le juriste afin d’élaborer des textes juridiques.
Ce projet est réalisé au CHP Skhirat Temara, cependant il est valable pour tous les
hôpitaux publics marocains.
16
17
I- PRESENTATION DU CHP :
6- Caractéristiques :
DEUXIEME PARTIE
PRESENTATION DU SITE DU PROJET LE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL
SIDI LAHCEN SKHIRAT TEMARA
18
Le CHP Skirat Temara a été inauguré en MAI 1995, il est crée à base de l’extension d’un
centre de santé. C’est le seul hôpital existant au niveau de la préfecture, il dessert une
population de 408 000 Habitats environ.
Le CHP est à vocation générale, il est géré selon le mode SEGMA depuis 1997.
C’est un hôpital pavillonnaire dont la capacité litière est de 59 lits soit 1lit/6915 habitants,
répartie comme suit :
Gynécologie obstétrique : 14 lits.
Chirurgie : 21 lits (chirurgie générale, ORL, Traumatologie, Chirurgie infantile)
Médecine : 10 lits.
Pédiatrie : 8 lits.
Réanimation : 3 lits.
Observation urgences : 3 lits.
Les spécialités disponibles à l’hôpital sont au nombre de 13. On y trouve en plus des
spécialités chirurgicales, la pédiatrie, la cardiologie, la néphrologie, la médecine interne,
l’anesthésie réanimation, la radiologie et la biologie.
7- Missions :
Ce sont les mêmes de tous les hôpitaux publics marocains en général :
a. Mission de soins et de diagnostic.
b. Mission de développement professionnel.
c. Mission d’appui aux SSPE.
8- Organigramme du CHP :
Voir figure N° 1
19
Médecin chef de l’hôpital
Service des soins infirmiers
Services des affaires
administratives, économiques et de
maintenance
Bureau de supervision et d’évaluation
Bureau d’hygiène
hospitalière
Bureau de formation continue
Bureau des affaires
administratives
Bureau des affaires
économiques et de maintenance
Bureau du personnel
Bureau des entrées
Régie
Parc Auto
Morgue
Pharmacie
Cuisine
Matériel
Lingerie
Services médico-techniques Services médicaux
Bloc opératoire
Laboratoire Radiologie
Services d’hospitalisation - Service A - Service B - Service C Consultations externes : - Centre de diagnostic - Service des urgences - Service de kinésithérapie
CMC Comité de gestion
Figure N° 1 : Organigramme du CHP Skhirat Temara:
20
9- Ressources :
Les principales ressources dont dispose l’hôpital Sidi Lahcen sont :
4-1 Ressources humaines :
L’hôpital fonctionne avec un effectif de 124 personnes toutes catégories :
médecins : 44 dont 10 généralistes et un pharmacien.
Pharmacien : 1 pharmacien
infirmiers : 59.
personnel administratif, technique et de soutien : 20.
Tableau N° 1 : Ressources humaines du CHP SKHIRAT TEMARA
ETABLISSEMEN
TS SANITAIRES
PERSONNEL
MEDICAL INFIRMIERS
PERSONNEL
ADMINISTRATIF
AGENTS DE
SERVICES TOTAL
CHP 45 59 14 06 124
4-2 Ressources financières :
Le budget de fonctionnement de l’hôpital pour l’année 2006 est de 4.480.000,00 DH.
4-3 Plateau technique :
Il est constitué principalement de :
Bloc opératoire : 02 salles opératoires.
Radiologie : 01 appareil standard et un échographe.
Laboratoire : pas d’automates, pas d’examens bactériologiques.
10- Les indicateurs de performance : (2005)
Capacité litière : 59.
Consultations spécialisées : 16174.
Consultations des urgences : 49887.
Consultations externes : 9905.
Interventions chirurgicales : 1432.
21
Admissions : 3269.
Journées hospitalisation : 12145.
TOM : 56 %.
DMS : 3.7j.
TROT : 47j.
II- PRESENTATION DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR :
1- Missions :
Couramment, le mot (pharmacie) désigne l’officine, lieu où les médicaments sont
détenus et délivrés sous la responsabilité du pharmacien.
Dans l’hôpital, la pharmacie est un service assurant, en plus des fonctions logistiques,
des fonctions d’assistance pharmaceutique et de formation permettant, ainsi:
A l’hôpital de disposer des médicaments et des produits pharmaceutiques de bonne
qualité à moindre coût.
Au personnel d’avoir l’information nécessaire à l’utilisation de ces produits.
De réaliser L’ensemble des opérations permettant d’approvisionner régulièrement
et efficacement l’hôpital en médicaments, dispositifs médicaux et d’autres
consommables.
D’assurer une assistance pharmaceutique, par la fourniture d’un assortiment de
médicaments et d’un ensemble de services additionnels, qui visent à optimaliser le
rapport coût /bénéfice de tout traitement.
De contribuer à la lutte contre les infections nosocomiales.
2- Principales activités:
Commande/Réception des produits.
Gestion de stock.
Distribution aux unités de soins selon leurs demandes.
Analyse économique et qualitative des consommations de médicaments.
Offrir une source de renseignements pharmaceutiques au personnel soignant.
3- Organigramme:
- Un organigramme précis de la pharmacie hospitalière est établi au sein de l’hôpital
selon le règlement actuel.
22
- Des fiches de fonction écrites définissant les tâches spécifiques des membres du
personnel de la pharmacie assumant des responsabilités.
-Les responsabilités et fonctions du personnel concerné sont claires, bien déterminées
et bien décrites.
- On note aussi des fiches de poste définissant chaque poste de travail.
Figure N° 2 : Organigramme de la pharmacie du CHP
4- Situation géographique de la Pharmacie :
La Pharmacie est située au rez-de-chaussée dans le bloc administratif, loin de tous les
autres services, constitué d’un local très réduit englobant tous les produits pharmaceutiques
bien agences malgré cet espace encombrant, avec un système de rayonnage adéquat pour la
détention et le stockage des médicaments.
5- Ressources humaines :
Une pharmacienne responsable (titre inspecteur).
Une assistante : Préparatrice en pharmacie.
LE DIRECTEUR DE L’HOPITAL
Chef de service Pharmacie
Section médicament Section dispositifs médicaux Section gestion informatique comptabilité
Major Préparatrice en pharmacie
23
Une aide pharmacienne.
6- Ressources matérielles :
Un local de la pharmacie où se font presque toutes les activités.
Un local de stockage non rayonné loin de la pharmacie.
Le bureau de la pharmacienne isolé de la pharmacie contenant le coffre fort des
médicaments stupéfiants.
7- Ressources financières (pour l’année 2006) :
Budget total de l’hôpital : 4.480.000,00 DH.
Budget des médicaments : 1.500.000.00 DH.
24
I- AU NIVEAU DES SERVICES CLINIQUES :
Les produits stupéfiants les plus utilisés au sein de cet hôpital, sont des produits
d’anesthésies et on peut citer que fentanyl injectables à des doses de 0,5 et 0,1 mg ainsi que la
TROISIEME PARTIE
ANALYSE RESULTAT ET DISCUSSION DE LA
SITUATION ACTUELLE DE GESTION DES
STUPEFIANTS A L’HOPITAL
25
morphine 10 mg qui sont les seuls stupéfiants qui existent sur la nomenclature des
médicaments du Ministère de Santé.
1- La prescription :
1.1 - Les prescripteurs :
Ce sont tous les médecins-chef de service du bloc et de réanimations, ainsi que le
médecin-chef de la maternité de l’hôpital, mais ne trouve pas un cahier réservé au dépôt de
leur signature au niveau de la pharmacie.
1.2 – les Modalités de la prescription :
En raison de la fréquence des prescriptions et pour des raisons de commodité, le
service du bloc opératoire possède une dotation de stupéfiants détenue dans une armoire
fermée à clefs de l'armoire à pharmacie. Le renouvellement de cette dotation est réalisé sur un
bon extrait d’un carnet à souche, produit et conçue localement par la pharmacienne, la
prescription se fait d’une manière globale pour le service, mais cette prescription n’est pas
accompagnée d'un relevé nominatif des prescriptions de stupéfiants déjà utilisé.
Ce relevé nominatif doit comporter :
La date et l'heure de la prise ou de l'injection.
Le nom du patient.
La nature et la quantité de stupéfiant absorbée ou injectée.
La signature de l'infirmière ayant délivré le stupéfiant.
En outre, les ampoules vides des formes injectables ne sont pas rapportées à la
pharmacie.
Le bon de prescription des stupéfiants comporte les signatures du médecin-chef du
bloc, celle du réanimateur et celle du major du bloc.
2- La commande :
La commande se fait généralement par mois, mais selon les besoins à des quantités
pour recomplètement de 50 ampoules pour Fentanyl 0,5 et 20 ampoules pour Fentanyl
0,1 mg.
Dans le cas d’une telle augmentation souhaitée de la dotation, on ne note pas la
présence d’une demande circonstanciée au médecin-chef de l'hôpital, lequel la transmet après
signature au pharmacien-chef.
26
Les stupéfiants sont commandés par l'intermédiaire de bon de commande réservée aux
stupéfiants, chaque service de soins commande directement
Ce bon de commande est daté signé par chef du service du bloc opératoire.
3- La réception :
La réception, se fait généralement par le major du service, qui se presente à la
pharmacie muni du bon de commande. La pharmacienne, procède à une livraison globale des
produits commandés tout en tenant compte des stocks disponibles au coffre fort, le comptage
se fait par unité de conditionnement.
4- Le transport :
Le transport des stupéfiants de la pharmacie vers le service, se fait d’une manière non
satisfaisante par le major dans la main ou dans les poches de son tablier, donc il n’y a pas de
conteneurs de transport, pas de chariot et par conséquent absence de sécurité de ces produits.
5- Le stockage :
Le stockage se fait dans un armoire à clef, et dont l’accès est réservé au major du bloc
qui est le seul détenteur des clefs, mais sans nomination, l’endroit de stockage n’est pas
sécurisé, on note aussi un stock secondaire (20 ampoules du Fentanyl 0,5 et 10 ampoules du
Fentanyl 0,1mg) au sein des salles déposé sur les paillasses. La responsabilité de ce stock,
n’est cependant confié à personne et l’accès est pour tout le personnel du bloc (2 médecins
réanimateurs et 6 infirmiers anesthésistes).
6- L’utilisation :
Tout le personnel du bloc opératoire peut procéder à l’administration des produits
stupéfiants au patient, l’utilisation se fait par des doses et non par ampoules, le reste peut être
utilisé à d’autres patients, l’infirmier qui a assuré l’administration signe dans le registre des
stupéfiants et indique la date de l’administration sans mentionner l’heure. Dans ce cas, on ne
note pas de perte, et pourtant il faut que le conditionnement ne sert que pour un patient pour
assurer la sécurité. En cas de perte accidentelle (ampoule cassé, flacon renversé) la sortie ne
27
fait pas l’objet d’un enregistrement sur la fiche de consommation ni l’objet d’une fiche de
déclaration d’incident.
7- La traçabilité:
Pour la traçabilité de ces produits, on note la présence de deux registres un qui sert
pour la commande de la pharmacie et un autre pour l’utilisation des produits pour les patients.
Dans le premier on note les critères suivants :
le numéro d’ordre.
la date de la réception de la pharmacie.
les entrées.
les sorties vers le bloc opératoire.
la balance du stock.
la signature de l’infirmier recevant les quantités à destination vers l’utilisation.
Dans le second on note surtout la traçabilité de l’administration pour les patients, mais ce
registre est mal tenu, plein de rature et de surcharge et ne présentant pas les éléments
nécessaires pour une traçabilité satisfaisante.
Les fiches de suivi de la consommation, sont représentées par ce deuxième registre et ne sont
pas accompagnées de fiches mensuelles de dispensation.
II- AU NIVEAU DE LA PHARMACIE :
D’après les praticiens, on ne note pas de réglementation qui régit les stupéfiants à
l’hôpital, une réactualisation de celle-ci est souhaitable pour faire intégrer la gestion des
stupéfiants de la prescription à l’utilisation et assurer une meilleure traçabilité.
1- La sélection :
La sélection se fait sur la liste de la nomenclature des médicaments du ministère de la
santé, celle-ci limite un arsenal thérapeutique des stupéfiants à trois produits : le Fentanyl 0,1 ,
le Fentanyl 0,5 mg et la morphine 10 mg. Ce type de sélection d’une gamme limitée de
médicaments essentiels et des directives cliniques, a un impact positif sur la disponibilité et le
bon usage des médicaments dans les systèmes de soins de santé [26-40]. Ces différents
aspects sont encore plus importants dans les contextes de faibles ressources où la disponibilité
28
des médicaments dans le secteur public est souvent irrégulière [35-36].
2- L’acquisition :
Les objectifs de l’acquisition consistent à acquérir les médicaments strictement
nécessaires et au moindre coût. Les deux grandes méthodes de quantification des besoins sont
fondées l’une sur la consommation passée, l’autre sur les besoins réels et des schémas
thérapeutiques [26].
Les méthodes et les stratégies d’achat, lorsqu’elles sont bien choisies, permettent de
faire des économies d’échelle (regroupement des achats au niveau central) c’est la politique
du ministère de santé actuellement, ceux-ci dans le but d’acquérir les médicaments au
meilleur prix du marché (appel à la concurrence) [26-40].
3- La commande :
La commande des stupéfiants, au début se fait globalement sur la liste avec l’ensemble
des autres médicaments, et comme l’acquisition et le stockage se font au niveau central, une
deuxième commande se fait sur bon du carnet à souche à la division d’approvisionnement (le
dépôt central des stocks des stupéfiants à Casablanca, qui est sous la responsabilité d’un agent
non pharmacien) mais tout en respectant les quantités prévues initialement. (Source : DA/MS)
4- La réception et l’enregistrement:
Selon la DA, dans la plut part des cas, le transport des stupéfiants du dépôt central de
Casa vers la pharmacie des centres hospitaliers se fait d’une manière banale, avec les autres
médicaments dans des cartons non identifiables ce qui ne respecte pas les obligations de
sécurité. (Source : DA/MS).
Pour le cas de la pharmacie du CHP Skhirat Temara, la pharmacienne charge une
personne à qui délègue la responsabilité, se déplace à Casa muni des bons de commande
procède à la réception des produits stupéfiants.
Après le transport, la pharmacienne vérifie l’authenticité des quantités et de la qualité et passe
à l’enregistrement sur les documents comptables des stupéfiants (le registre des stupéfiants,
les fiches de stocks et les fiches de produits).
29
5- Le stockage :
Après l’enregistrement des stupéfiants, ils sont stockés dans un coffre fort qui est situé
au niveau du bureau de la pharmacienne, mais cet endroit n’est pas sécurisé .
6- La distribution et la dispensation :
Dans la plupart des cas, la pharmacie distribue globalement les médicaments
stupéfiants aux unités de soins et non pas à des malades. Cette distribution, se fait sur la base
d’un carnet à souche, après vérification de des critères exigés par la pharmacienne.
Actuellement l’activité de distribution est directement sous la responsabilité de la
pharmacienne sans aucune délégation de la tache.
7- La consommation des stupéfiants à l’hôpital : (Source : P/HSL)
Figure N° 3 : Consommation des stupéfiants entre l’année 2002 et 2005
La consommation des stupéfiants est variable selon les années, et on note ici que
presque le plus utilisateurs des stupéfiants est le bloc opératoire qui est composé de deux
salles mais à une activité limité
En 2003 Arrêt du palfium, qui était replacé par fentanyl, au début de l’année il y’avait une
rupture du fentanyl 0.5 et a était remplacé par fentanyl 0.1mg. En 2004 arrêt du dolosal.
Figure N° 4 : Consommation des stupéfiants 1er semestre de l’année 2006
0
50
100
150
200
250
300
350
400
2002 2003 2004 2005
Palfium Fentanyl 0,1mg Fentanyl 0,5mg Dolosal 0,1 mg
30
0
20
40
60
80
janv fev mars avril mai juin
fentanyl 0,1mg
fentanyl 0,5mg
La consommation des stupéfiants est importante malgré les limites de l’hôpital ce qui
nécessite des standards pour la gestion de ces produits vue leur statuts et leur particularités.
QUATRIEME PARTIE
GUIDE DE GESTION ET DE TRAÇABILITE
DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS A
L’HOPITAL
31
I- LE DEVELOPPEMENT HISTORIQUE DES DROGUES :
La notion de drogue, entendue ici dans son acceptation la plus large, c’est-à-dire
comme « substance pouvant altérer les états de conscience de l’homme », semble remonter
aux premières civilisations humaines. C’est ce dont témoignent, les premières références à
l’utilisation d’opiacés qui remontent aux époques sumérienne et babylonienne (3000 avant
J.C). L’usage d’opium, extrait du pavot, était très diffusé dans le bassin méditerranéen. Les
Egyptiens l’utilisaient à la fois comme médicament et comme poison. Il est ensuite importé en
Chine vers l’an 1000 où l’on avait recours dès le deuxième siècle à une poudre minérale
composée d’un mélange de souffre, de quartz et d’améthyste. L’opium se développe en
Europe durant le Moyen-âge, notamment comme médicament, sous l’influence de
l’alchimiste Paralcese. L’usage de substances n’est pas un phénomène récent. Toutefois, ce
n’est qu’au cours du 19ème siècle, consacré comme « le siècle des stupéfiants », qu’est
apparu un usage hédonique de la drogue. Les conduites toxicomaniaques renvoient dès lors à
une recherche de plaisir personnel et à un démarquage social [7-9-28].
32
La première cause de ce changement est le développement économique des substances
qui acquièrent le statut de marchandise. Les gouvernements européens sont à l’époque
largement favorable, pour des motifs économiques, au commerce et à la diffusion des
substances, et notamment de l’opium. Au XIXe siècle une guerre s’engage entre l’Angleterre
et la France face à la Chine dans le but d’imposer à l’Empire du Milieu son ouverture au
commerce occidental et son importation de quantités croissantes d’opium produit et
commercialisé par les européens. Les autorités chinoises en avaient prohibé la vente et l’usage
pour protéger la population de plus en plus touchée par l’opiomanie. La « guerre de l’opium »
contraint la Chine à ouvrir plusieurs ports francs au commerce européen. La France tirait, elle
aussi, de substantiels bénéfices du commerce d’opium en Indochine. Le monopole du
commerce était détenu par une Régie générale instituée en 1897. Ce commerce perdure près
d’un demi-siècle. Les autorités réglementent en 1889 le commerce d’opium en Cochinchine,
au Tonkin et en Annam. Le ministre des colonies interdit la vente d’opium le 3 octobre 1908,
ce qui entraîne la quasi-disparition des fumeries [21].
Mais le développement des stupéfiants passe avant tout par la découverte au cours du
19ème siècle des alcaloïdes, substances actives contenues dans les principaux stupéfiants
naturels, simultanément à l’accélération rapide des progrès réalisés en chimie organique.
Certains chercheurs tentent de purifier l’opium dès le 18ème siècle. En 1803, un pharmacien
parisien, Louis Charles Dersone isole un sel composé de morphine et de narcotine. Armand
Seguin, chimiste des armées napoléoniennes esquisse une description de la morphine en 1804.
La découverte officielle en revient pourtant à Friedrich William Sertürner, un jeune
pharmacien de Westaphalie, qui identifie en 1805 le premier alcaloïde de l’opium, baptisé
morphium (qui a pour origine étymologique la divinité grecque du sommeil, Morphée) en
référence aux puissantes propriétés calmantes et analgésiques de la substance. Celle-ci n’a
aucun effet par voie orale, mais elle est en revanche utilisée comme anesthésiant pendant la
guerre de 1870 ou encore durant la guerre de Sécession américaine. Elle est alors injectée à
l’aide de la seringue hypodermique mise au point en 1850 par le chirurgien lyonnais Charles-
Gabriel Pravaz. Les médecins s’enthousiasment de façon exagérée pour ce médicament qui
supprime instantanément la douleur [21-41].
33
Le chimiste Allemand Dreser synthétise une nouvelle substance encore plus puissante,
l’héroïne, qui est mise sur le marché en tant que médicament en 1898. L’industrie
pharmaceutique, à la recherche de nouveaux produits à commercialiser, soutient ces
recherches. La compagnie Bayer, dont l’héroïne est une marque déposée, lance une compagne
publicitaire en 1898 pour l’héroïne qui est présentée comme une médication « héroïque » de
la tuberculose, « dépourvue de propriétés d’accoutumance, d’une manipulation très aisée, et
par dessus tout, la seule capable de guérir les morphinomanes ». La généralisation de sa
prescription dans un grand nombre d’indications peu ou pas adaptées à ses propriétés
pharmacologiques banalise son usage au début du vingtième siècle et fut à l’origine
d’innombrables cas de toxicomanies.
La cocaïne apparaît en Europe à la même époque. Elle est découverte par le chimiste
allemand Albert Niemann en 1859 à partir des feuilles de coca rapportées du Pérou. Elle est
décrite chimiquement par Wilhelm Lossen en 1862. La cocaïne est tout comme la morphine
accueillie par le monde médical avec beaucoup d’enthousiasme. Elle est administrée comme
traitement d’un grand nombre d’infections, comme désintoxiquant contre l’alcoolisme ou
encore comme tonique (elle entre dans la formule du Coca-Cola). Freud préconise la cocaïne,
dans un texte publié en 1884, dans les troubles les plus variés tels que l’indigestion, la
cachexie et l’impuissance, mais surtout le morphinisme et l’alcoolisme [10-43].
Les médecins contribuèrent fortement à l’introduction et au développement des
substances psycho-actives en Europe. Celles ci sont perçues comme des remèdes miracles et
sont prescrites comme traitement dans une multitude de pathologies. Au 19ème, l’opium
constitue l’essentiel de la pharmacopée. Le Laudanum, mis au point par l’anglais Sydenham
en 1660, est décrit par le docteur Bouchardat en 1849 comme le « médicament le plus
employé en matière médicale » en France. Les utilisations qui en sont données semblent
illimitées : « A petites doses, il produit un état de calme qui porte au sommeil ; à plus fortes
doses, il agit d’abord comme un stimulant, en exaltant les fonctions intellectuelles c’est
l’agent le plus utile contre les névralgies. C’est aussi un très bon auxiliaire des
antisyphilitiques. Il rend de grands services contre la bronchite et il est d’une incontestable
utilité contre plusieurs maladies de l’appareil digestif » [11].
La considération sociale des drogues est dominée, du début du 19ème siècle jusqu’aux
années 1840, par la règle du « désintérêt général ». L’usage de drogues n’est pas stigmatisé et
34
n’est pas encore perçu comme un fléau. L’attitude favorable du corps médical, qui prescrivait
volontiers mais faisait également un usage privé des drogues, a fortement contribué à ce
phénomène. Parallèlement à l’utilisation médicale, un usage hédoniste des drogues apparaît.
L’opiomanie se développe de façon importante à partir du 19ème siècle. De nombreuses
fumeries semi-clandestines se multiplient en France notamment après la colonisation de
l’Indochine. L’opiophilie se développe dans les cercles artistiques et intellectuels, sous forme
de la consommation d’opium fumable, et dans le milieu médical, sous forme d’opium ingéré.
Lorsque la médecine généralisa le recours à la morphine par voie injectable, l’opophagie
diminua, mais en rapport avec les conquêtes coloniales françaises et une certaine fascination
pour l’Extrême-Orient, l’usage d’opium fumé se banalisa dans les milieux militaires et
artistiques. La drogue est alors définie comme un moyen d’exploration de la conscience.
Plusieurs intellectuels mettent en avant l’importance des substances psychotropes en faveur de
la créativité. On peut par exemple citer Les confessions d’un mangeur d’opium anglais,
ouvrage de Thomas de Quincey traduit en français par Alfred de Musset [4-21-42].
Jaques Moreau, dit Moreau de Tours, éminent psychiatre, prescrivait à partir de 1842
du haschich à ses patients. Il soutient dans l’ouvrage Du Haschich et de l’aliénation mentale.
Etudes psychologiques publiées en 1845 que, outre ses effets proprement thérapeutiques, le
chanvre permet une « exploration en matière de pathologie mentale ». Moreau fréquenta le
« club des haschichins », fondé par Théophile Gautier sur l’île Saint-Louis à Paris. Ce cercle
d’initiés fut le rendez-vous du monde littéraire et artistique parisien durant la seconde moitié
du 19ème siècle : Alexandre Dumas, Charles Baudelaire, Eugène Delacroix, Victor Hugo ou
encore Gérard de Nerval figurèrent parmi ses habitués. Il s’agit pour eux d’ouvrir, à l’aide de
l’usage de psychotropes, la porte de l’inconscient qui offre l’accès aux « paradis artificiels ».
Les prises de haschich ou d’opium deviennent des stimulants qui permettent une
initiation au voyage, un accroissement de conscience. L’usage hédoniste encore très
restreint va cependant rapidement se développer et donner place à la toxicomanie [5-21-47].
A partir du milieu du 19ème siècle, l’usage de la morphine se généralise et dépasse
les classes sociales aisées. Elle se répand dans les couches les plus défavorisées de la société.
C’est à cette époque que le terme de « stupéfiant » intègre les dictionnaires et les
35
encyclopédies. Le constat des complications engendrées par une consommation régulière
commença à préoccuper une partie de la population et du corps médical. En 1874, la « société
pour la suppression du commerce de l’opium » voit le jour en Angleterre. En France, des
ouvrages qui dénoncent les dangers des substances psychoactives sont publiés (Levinstein en
1877, Guimbail en 1891). De nombreux romans critiquent la déchéance du drogué. Un
phénomène nouveau apparaît dont la désignation emprunte autant à la médecine qu’à la
morale : morphinisme, morphinomanie, cocaïnomanie, cocaïnisme, etc. Le terme de
toxicomane est introduit en 1885 par Regnard. Les médecins spécialisés commencent alors à
débattre des modalités de traitement : sevrage brusque, rapide ou lent avec le recours ou non à
d’autres substances psychoactives telle que la codéine ou l’alcool [15-23-29-34-38].
II- GENERALITES SUR LES STUPEFIANTS :
Les stupéfiants dits, analgésiques centraux, telle la morphine, le fentanyl ou la
péthidine font partie de la classe des antalgiques de niveau 1 selon la classification de
l’Organisation Mondiale de la Santé, c’est-à-dire des antalgiques les plus puissants. Ce sont
des substances vénéneuses douées de propriétés sédatives dont l’usage donne lieu à une
accoutumance vicieuse et présente des dangers pour la santé de l’individu. Ils ont pour
indications les douleurs intenses (après intervention chirurgicale par exemple) et douleurs
chroniques (cancers…). L’organisation mondiale de la santé a déterminé que le traitement de
la douleur cancéreuse représente un grave problème de santé publique dans le monde [12].
Cependant, ils présentent des effets indésirables comme une dépression respiratoire,
mais aussi une dépendance physique et psychique, avec accoutumance et syndrome de
sevrage. On parle de pharmacodépendance, par exemple, la morphine qui est le chef de file de
cette classe thérapeutique, a été nommée ainsi lors de sa découverte, en raison de ses
propriétés psychodysleptiques (de « Morphée » dieu grec des songes). De cet effet
toxicomanogène peut découler un détournement de l’usage de ces médicaments et un éventuel
trafic [22].
Les substances psychotropes et stupéfiantes sont des substances vénéneuses agissant
sur le système nerveux central. De ce fait, des détournements d’usage à des fins
toxicomaniaques sont possibles [43].
36
Dans le cadre de l’évaluation de la pharmacodépendance et la lutte contre le trafic
illicite des stupéfiants et des substances psychotropes, une convention a été votée par les
Nations Unies à Vienne le 20 décembre 1988 et dite CONVENTION DE VIENNE.
Puisque le chef de fil des stupéfiants est la morphine donc il est nécessaire qu’on
passe en revue une fiche signalétique ou d’utilisation de cette molécule.
1- La morphine et ses principaux dérivés :
La classification chimique reste la plus simple pour faire une rapide présentation des
divers produits qui composent la classe des morphiniques.
D’après la classification de JANSEN et SCMITT, on peut individualiser trois famille
chimiques des morphiniques.
1-1 les dérivés de la pipéridine :
Il s’agit d’une structure polycyclique sur laquelle vont se greffer des radicaux ou des
chaînes et selon la substitution se dégage une relation structure activité différente.
1-1-1 dérivés à structure hexa cyclique :
Le seul représentant commercialisé est la buprénophine
1-2-2 dérivés a structure penta cycliques
Les morphiniques les plus communs ont ce type de structure :
Morphine.
Nalbuphine.
Diacetyl morphine = héroine.
Codeine.
Dihydrocodeine.
1-1-3 dérivés à structure tetracyclique :
Ce sont les dérivés de morphinane tel que le dextromorphane.
1-1-4 dérivés à structure tricyclique :
C’est le groupe du benzomorphane : pentazocine.
1-1-5 dérivés à structure simple :
Dérivés de la phenylpipéridine :
37
Mepiridine = pétidine.
Phénopéridine.
Dérivés de l’amino 4 piperidine :
Fentanyl.
Sulfentanyl.
1-2 Dérivés de la diphenylpropylamine :
Diphenylpropylamine elle-même : methadone.
Dextromoramide.
Dextropropoxyphene.
La morphine et ses principaux dérivés
38
Structure de base des dérivés polycycliques structure hexa cyclique
buprenorphine
la piperidine
Structure penta cyclique
R2
39
Dihydrocodéine
CH3O
Codéine Morphine
CH3O HO
N—CH3 N —CH3 N — CH3
HOHO
40
Structure tricyclique
Diacétylmorphine Nalbuphine Oxycodone
CH3O HO,CH3OOC
N—CH2N —CH3N—CHS
HOCH3OOC
Méthadone Pentazocine
HO.
H3C CH3
CH3C2H5
FENTANYL
28
2- La place des antalgique morphinique dans la prise en charge de la douleur :
(Figure N° 5)
Les agonistes partiels et les agonistes antagonistes peuvent être situés à un niveau II fort. [12]
C'est grâce à leur action sur les récepteurs opioïdes que les antalgiques de niveau
III, ou opioïdes forts, permettent le soulagement des douleurs intenses. Cette action sur les
récepteurs est aussi responsable des effets indésirables des opioïdes forts.
Classiquement les opioïdes forts sont classés en agonistes purs (morphine,
hydromorphone, fentanyl et dérivés), agonistes partiels (buprenorphine), et agonistes
antagonistes (nalbuphine).
NIVEAU III Douleur intense et/ou échec des antalgiques
du niveau II Opioïdes forts
Agonistes partiels Buprénorphine
Agonistes antagonistes Nalbuphine pentazocine
Agonistes purs Morphine – chlorhydrate – sulfate Hydromorphone Oxycodone Fentanyl
NIVEAU II Douleur modérée à sévère et/ou échec
des antalgiques du niveau I
Opioïdes faibles Codéine ou Dextropropoxyphène ou Tramadol ± Paracétamol ± AINS
NIVEAU I
Douleur légère à modérée
Antalgiques « périphériques » Aspirine Paracétamol ± AINS
29
Les différents médicaments et leurs présentations sont résumés dans le tableau N°I
volontairement non exhaustif.
Il faut distinguer les formes injectables, transdermiques et orales, et parmi ces
dernières, les formes à libération prolongée et à libération immédiate. Très
schématiquement, les opioïdes forts ont tous un potentiel d'efficacité comparable, si l’on
tient compte de la table de conversion équianalgésique des opiacés (tableau N° II).
Pour simplifier, ils ont tous le même potentiel d'effets indésirables, les mêmes
précautions d'emploi et nécessitent la même surveillance. Il existe néanmoins des
spécificités pour chacune des spécialités.
Tableau N° II. Principaux antalgiques de niveau III (selon la France).
Règles et durées de prescription Opioïdes forts Forme galénique
FRANCE MAROC
Morphine orale à
libération prolongée
Comprimés LP : Moscontin
Gélules LP :Skenan LP
Gélules LP : Kapanol LP
Ordonnance sécurisée :
28 jours
Morphine orale à
libération « immédiate »
Comprimés : Actiskenan,
Sevredol
Ordonnance sécurisée :
14 jours
Morphine
Morphine injectable Différentes concentrations sont
disponibles allant de 1 mg/mL
à 400 mg/10 mL.
Ordonnance sécurisée :
7 jours (ou 28 jours dans
systèmes actifs pour
perfusions)
Carnet à
souche
règles des
sept jours
Pas de
renouvelle
ment
Fentanyl Dispositif transdermique :
Durogésic
Ordonnance sécurisée :
28 jours
Délivrance pour 14 jours
Possibilité d'inscrire sur
l'ordonnance: « Délivrance
en une seule fois »
Autres
opioïdes
forts
Hydromorphone
Oxycodone
Gélules LP : Sophidone LP
Comprimé LP : Oxycontin LP
Ordonnance sécurisée:
– 14 jours
– 28 jours
30
Tableau N° III. Posologie correspondant à 60 mg de sulfate de morphine peros LP
(Moscontin ou Skénan LP).
Morphine per os 60 mg
Morphine IM ou IV 20 mg
Hydromorphone peros 8 mg
Fentanyl transdermique 25 µg/24 h
Oxycodone per os 30 mg
Nalbuphine IM 20 mg
2-1 La Morphine :
2-1-1 Chlorydrate de morphine :
Le chlorydrate de morphine peut être utilisé peros sous forme de préparations mais
il est surtout prescrit en parentéral, soit en discontinu (voie IV ou sous cutanée, voie
péridurale et intrathécale), soit en continu (voie intraveineuse à la seringue électrique, avec
un perfuseur portable ou une pompe programmable : technique d’analgésie contrôlée par le
patient.
2-1-2 Sulfate de morphine :
À libération prolongée :
Il existe deux spécialités (Skenan et Moscontin) ayant des dosages de 10 à 200 mg
et se prescrivant en 2 prises par jour et une spécialité à une prise par jour (Kapanol LP).La
forme peros LP sur 12 heures représente certainement la forme la plus prescrite dans les
douleurs chroniques ou dans les douleurs aiguës, en relais d'une forme à libération
immédiate.
À libération immédiate :
L'Actiskénan (5 ou 10 mg) ou le Sevredol (10 ou 20 mg) sont des formes à libération
immédiate très utiles pour réaliser une titration peros de morphine ou pour permettre des
interdoses lors des traitements stables avec une forme LP.
2-2 L’Hydromorphone :
31
Commercialisée sous le nom de Sophidone (gélules à 4, 8, 16 ou 24 mg),
l'hydromorphone est une alternative à la morphine orale pouvant s'inscrire dans le concept
de la rotation des opioïdes : 4 mg matin et soir sont équivalents à 30 mg matin et soir de
sulfate de morphine LP.
2-3 Le Fentanyl transdermique : Les patchs de Durogesic sont à 25, 50, 75 ou 100 µg. Ils sont indiqués dans les
douleurs chroniques stables d'origine cancéreuse et s'intègrent dans le concept de la
rotation des opioïdes. Le patch doit être posé selon des recommandations rigoureuses : sur
une peau saine et sèche, sans poils ni plis ; il doit être changé toutes les 72 heures (noter
sur la boite et sur le patch la date et heure de pose) ; se méfier de la fièvre qui augmente le
passage du fentanyl.
Il faut savoir qu'il faut en moyenne 48 heures pour que l'efficacité commence à
apparaître : de ce fait, ce médicament est plutôt utilisé en relais d'un traitement peros qu'en
début de traitement. Il faut utiliser la table spécifique d'équivalence de dose et savoir
recourir à une forme immédiate de morphine en complément antalgique si nécessaire.
2-4 Les principaux effets indésirables des opioïdes forts :
2-4-1 Troubles digestifs :
Il s’agit des nausées, vomissements, et constipation. Il faut systématiquement, et
dès le début du traitement, prévenir la constipation grâce aux conseils hygiéno-diététiques
(fibres alimentaires, hydratation) et à la co-prescription de un, et mieux deux, accélérateurs
du transit (exemple : Duphalac et Lansoÿl). La prévention des nausées et vomissements
fait appel à la dompérdone (Motilium ou Péridys), au métoclopramide (Primperan), au
métopimazine (Vogalène).
2-4-2 Dépression respiratoire :
Théoriquement, elle ne survient pas si les opioïdes sont prescrits correctement sans
dose de charge, en augmentant progressivement les doses et s'il n'y a pas de surdosage
(toujours être très prudent chez des sujets âgés), ni de contre-indication.
Il faut systématiquement surveiller la fréquence respiratoire (au moins 3 fois/jour et
même toutes les heures lors d'une titration) chez les patients recevant un opioïde fort.
2-4-3 Autres effets indésirables :
32
La sédation, la somnolence sont fréquentes : il faut en avertir le patient.
Une confusion mentale et une dysphorie peuvent apparaître : elles sont fréquentes chez le
sujet âgé.
La rétention d’urine est possible et la diurèse doit être surveillée. La sécheresse buccale et
le prurit sont possibles.
2-5 Les contre-indications des opioïdes :
– Insuffisance respiratoire ou hépatique.
– État dépressif.
– Traumatisme et hypertension crâniens.
– Intoxication alcoolique et delirium tremens.
– Syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.
– Enfant de moins de 30 mois en théorie
– Allaitement.
33
III- CONTEXTE REGLEMENTAIRES DES STUPEFIANTS: La nécessité de réglementer l’usage licite et illicite des stupéfiants est apparue à la fin
du XIXème siècle et s’est concrétisé au début du XXème siècle. Depuis, face à des abus et des
apparitions de nouvelles toxicomanies la réglementation des stupéfiants n’a cessé d’être de
plus en plus rigoureuse.
1- Rappels de la réglementation des stupéfiants :
Les stupéfiants sont régies principalement par le Dahir du 2 décembre 1922 (12 Rebia
II 1341) portant règlement sur l’importation, le commerce, la détention et l’usage des
substances vénéneuses, classant ainsi les stupéfiants dans le tableau B des substances
vénéneuses. (ANNEXE N° XVIII).
Les Conventions internationales instaurant le contrôle de ces substances et limitant
leur usage aux fins médicales et scientifiques.
Arrêté du Ministère de la Santé Du 14 janvier 1957.
L’arrêté du Ministre de la Santé n° 171-66 du 11 mars 1966 modifiant et complétant la
composition des tableaux A, B et C des substances vénéneuses destinées à l’usage de la
médecine humaine et vétérinaire.
2- Commerce des stupéfiants (déclaration):
Quiconque veut faire le commerce d’une ou de plusieurs substances classées au
tableau B ou exercer une industrie qui en nécessite l’emploi, est tenu d’en faire préalablement
la déclaration au chef des services municipaux ou à l’autorité de contrôle.
En ce qui concerne les pharmaciens et les vétérinaires, le dépôt de diplôme pour
autorisation tient lieu de déclaration ( art 2, art 26). [45]
3- Modalités de prescription dispensation des substances vénéneuses :
3-1 L’approvisionnement et la détention :
L’approvisionnement des stupéfiants doit se faire moyennant un carnet à 3 volets
auprès d’établissements (fabricants, grossistes répartiteurs…) titulaires d’une autorisation
spéciale. (ANNEXE N° I)
34
Le pharmacien doit conserver les produits relevant du tableau B dans une armoire
fermée à clef. Ces armoires ne peuvent contenir d’autres substances que celles qui figurent
aux tableaux A et B, toute quantité trouvée en dehors des dites substances sera saisie.
L’usage du carnet de commande à trois volets pour tout achat ou approvisionnement de
stupéfiants :
le volet N° 1 : Bon de commande à remplir par le pharmacien.
Le volet N° 2 : Destiné à être renvoyé par le fournisseur au pharmacien.
Le volet N° 3 : Destiné à être renvoyé par le fournisseur à l’inspection de la
pharmacie.
Les trois volets doivent être envoyés par le pharmacien au fournisseur.
Fournisseur = établissements pharmaceutiques agrées.
Les documents doivent être conservés pendant trois ans par le vendeur, pour être représentées
à toute réquisition de l’autorité compétente. [20]
3-2 Les prescripteurs :
Les prescriptions sont celles issu d’une :
Prescription d’un médecin ou d’un vétérinaire.
Demande écrite d’un médecin, d’un vétérinaire, d’un chirurgien-dentiste ou d’une
sage-femme : pour l’exercice de leur profession (usage exclusif).
Ces substances doivent être utilisées par les praticiens eux-mêmes, il leur est interdit de les
céder à leurs malades à titre onéreux ou gratuit.
3-3 Modalités, durée et support de la prescription :
Pour toute prescription d’un produit stupéfiant, il est indispensable d’utiliser des ordonnances
spéciales tirées de carnets à souches.
Le prescripteur praticien doit mentionner sur ce type d’ordonnances les mentions légales ::
Son nom, sa qualité ;
Son adresse ;
date de la prescription
35
Le nom du malade et son adresse ;
Les produits stupéfiants en énonçant en toutes lettres les doses prescrites, posologies
(en toutes lettres), le mode d’administration et signature.
La transcription de suite à l’ordonnancier, sans aucun blanc, rature, ni surcharge (Le
registre spécial (ordonnancier) doit être conservé pendant dix ans).
L’original de l’ordonnance doit être conservé pendant 3 ans par le pharmacien
d’officine.
La durée du traitement est l’application de la règle des sept jours :
Il est interdit aux médecins de rédiger et aux pharmaciens d’exécuter des ordonnances
prescrivant, pour une période supérieure à sept jours, les substances du tableau B ( art 34 )
La durée de prescription des stupéfiant est donc de sept jours non renouvelable.
Par dérogation à cette disposition, peuvent être renouvelées les ordonnances prescrivant des
préparations destinées à être absorbées par la voie stomacale et ne contenant pas plus de 12
centigrammes de chlorhydrate de morphine, de diacétylmorphine ou de cocaïne. [22]
3-4 Comptabilité (registre spécial) :
- La législation oblige le pharmacien à tenir une comptabilité rigoureuse des substances
relevant du tableau B.
- Le pharmacien doit tenir un registre spécial des substances du tableau B, côté et paraphé par
le chef des services municipaux ou par l’autorité de contrôle.
- La transcription au registre spécial, doit être sans aucun blanc, rature, ni surcharge.
- L’inscription des entrées sur le registre spécial doit se faire dès réception et comporte la
date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l’adresse du fournisseur.
- Le justificatif de l’entrée est le volet n° 2 du carnet de commandes à 3 volets que le
fournisseur retourne au pharmacien acheteur après l’avoir dûment rempli et qui sera rattaché à
la souche correspondante (ces documents doivent être conservés pendant 3 ans).
-L’inscription des sorties peut se faire mensuellement par relevé totalisé des quantités des
dites substances.
-Le pharmacien doit adresser chaque trimestre un relevé des demandes de substance du
tableau B émanant des professionnels de santé pour leur usage professionnel, à l’inspection
des pharmacies. [20-31]
36
Tenue du registre spécial ( art 27, art 30) :
“ Tout achat ou cession, même à titre gratuit, desdites substances doit être inscrit sur un
registre spécial aux substances du tableau B, coté et paraphé par le chef des services
municipaux ou par l’autorité de contrôle.
Les inscriptions sur le registre sont faites sans aucun blanc, rature ni surcharge, au moment
même de l’achat ou de la réception, de la vente ou de la livraison.
Elles indiquent le nom desdites substances, tel qu’il figure au tableau B, leur quantité, les
nom, profession et adresse soit de l’acheteur, soit du vendeur, ainsi que le numéro donné par
ce dernier au produit livré..’’ ( art 27)
Le registre prévu à l’article 27, doit être conservé pendant 10 années pour être
représenté à toute réquisition de l’autorité compétente ( art 30) [32-33]
Que comporte ce registre ?
Une synthèse sur les modalités d’usage du registre
Des tableaux (de la page 2 à la page 151)
Chaque tableau comporte :
Numéro d’ordre ;
Date ;
N° du bon de commande et Nom et adresse des fournisseurs ;
3 colonnes pour chaque stupéfiant en stock :
- Entrées « E » : à remplir à chaque livraison le jour de la réception.
- Sorties « S » : l’inscription des sorties peut se faire mensuellement par relevé
totalisé des quantités de chaque stupéfiant.
- La balance. [33]
3-5 Délivrance des stupéfiants aux corps médical et vétérinaire :
Les pharmaciens peuvent délivrer aux médecins et aux vétérinaires, sur leur demande écrite,
datée et signée, les substances relevant du tableau B et destinées à être employées par eux,
soit dans les cas d’urgence, soit pour des opérations, pansements ou injections.
Ces médicaments doivent être employés par les praticiens eux-mêmes, il leur est interdit de
les céder à leurs clients à titre onéreux ou gratuit ( art 24) .
37
Selon l’article 35 du dahir de 1922, les pharmaciens peuvent délivrer aussi aux chirurgiens
dentistes et aux sages femmes, les substances du tableau B nécessaires à l’exercice de leur
profession. (ANNEXE N° XVIII)
IV- CYCLE DE GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS :
Figure N° 6
Le cycle de gestion des Le cycle de gestion des mméédicamentsdicaments
• Les fonctions de base d’un cycle gestion
Le cycle gestion des médicamentsFlux des activités d’approvisionnementLigne de coordination
SélectionSélection
AcquisitionAcquisitionUtilisationUtilisation
DistributionDistribution
GestionLogistique
38
Les fonctions de base de tout cycle d'approvisionnement des médicaments se subdivisent en
quatre domaines d'activités : la sélection, l’acquisition, le stockage et la distribution.
1- La Sélection :
1-1 La détermination des besoins :
La sélection des médicaments stupéfiants, qui doivent être constamment disponibles en
stock pour permettre à l'hôpital de fonctionner normalement, doit se faire d’une manière
rigoureuse et plus précise que possible. L'évaluation des besoins de ces produits
pharmaceutiques pour les patients hospitalisés est le premier élément de la mise en place
d'une gestion rationnelle de la pharmacie.
1-2 Les principes généraux :
La sélection des produits stupéfiants ne sort pas de la politique de santé publique, elle
se fait sur la base de la liste nationale de médicaments et dispositifs médicaux fondée sur la
politique des médicaments vitaux et essentiels. Le recours à la liste nationale vise
l'augmentation de l'efficience du système de santé, lorsque les ressources sont limitées. Cette
liste permet de concentrer la gestion, sur les produits de base des produits stupéfiants
nécessaires au déroulement du bon fonctionnement de l’hôpital. Ceci dans le but de pratiquer
une sélection des produits afin de résoudre les problèmes prioritaires de santé des patients
hospitalisés (surtout en anesthésie, et pour la prise en charge de la douleur).
1-3 La quantification des besoins :
Les besoins sont quantifiés généralement en faisant recours aux méthodes d'évaluation
suivantes :
♦ Evaluation basée sur les services consommateurs :
o Elle tient compte des statistiques des services et correspond aux malades qui ont
utilisé les services hospitaliers ;
o Elle permet de fixer des objectifs à ces services afin d’éviter les ruptures de stock ;
39
o Cette méthode exige que les services hospitaliers aient tenu à jour les registres de
consommation des stupéfiants.
o La base de calcul est le relevé des consommations de ces produits des services
hospitaliers ramené à l’année :
o L’idéal est que chaque responsable d’un service fasse le calcul des besoins de son
service, selon cette méthode pour passer sa commande ceci en concertation avec le
pharmacien ;
♦ Evaluation basée sur la consommation :
o Elle nécessite un bon système d’information sur la consommation mensuelle de
médicaments (régularité, baisse due à une rupture de stock…) et les niveaux de stock
des services tout au long de l’année ;
o Cette méthode sous-estime souvent les besoins réels et amène à des commandes
aberrantes si on ne tient pas compte des facteurs de perturbation
o La période d’évaluation est pour une année : [33-35-36]
Quantité Nombre d’unités Nombre de jours de médicaments = de médicaments x de traitement pour un traitement par jour Quantité totale Quantité de Nombre total de médicaments par = médicaments x de traitements /an problème de santé pour une année pour un traitement Reclasser les quantités obtenues pour chaque problème de santé par médicament, et faire le total pour chaque médicament : Coût total pour Quantité totale chaque médicament = de médicaments x Coût d’une unité (en nombre d’unités)
Consommation Stock Livraisons Stock annuelle d’un = en début + en cours - en fin médicament de période de période de période Ajuster les quantités en fonction des ruptures de stock, des variations saisonnière…
40
1-4 La validation des besoins :
Une fois que les besoins en stupéfiants des différents services sont quantifiés et remis
au responsable de la pharmacie, celui-ci procède à :
La vérification des commandes des services.
Leur regroupement sur les liasses des bons de commandes du MS.
Leur validation par le pharmacien et les chefs de service concerné.
Enfin, les commandes des médicaments stupéfiants sont réajustées à l'enveloppe
budgétaire de l'exercice (n+1).
2- L'élaboration des commandes :
L'élaboration des commandes, doit permettre d'assurer un approvisionnement régulier
pour toute la période de la commande avec un niveau convenable d'approvisionnement. II
appartient au pharmacien de déterminer les quantités à commander en tenant compte des
délais des livraisons.
Support de commande des produits stupéfiants :
Les commandes des médicaments stupéfiants, doivent être faite sur des supports appart vu
leur spécificité et selon la réglementation en vigueur sur un carnet à souche à 3 volets
(ANNEXE N° I) et sont transmises à la Division de l'Approvisionnement sous couvert de la
voie hiérarchique (conformément à la procédure actuelle). Mais cette procédure ne se fait
qu’après l’acquisition par la DA, alors que les médicaments stupéfiants font partis de la liste
des nomenclatures du MS sur laquelle sont commandés au début sur des imprimés simples
comme pour tous les autres médicaments [33].
Le remplissage du carnet à souche se fait comme suit :
le volet N° 1 : Bon de commande à remplir par le pharmacien.
Le volet N° 2 : Destiné à être renvoyé par le fournisseur, qui est dans le cas actuel le
dépôt central de détention des stupéfiants à Casa, au pharmacien.
Le volet N° 3 : Destiné à être renvoyé par le fournisseur à l’inspection de la
pharmacie.
Ce type de commande, est observé surtout actuellement puisque les achats sont
groupés et se font au niveau centrale. (Figure N° 7).
41
En cas de commande déconcentré (voir figure N 8) :
Définition des besoins
Réception de la lettre de cadrage+disquette relatives à la préparation des commandes
- Evaluation des besoins sur les plans qualitatif et quantitatif -Méthode basée sur les services ou sur la consommation de l’année précédente
(Nomenclature)
COMMANDE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES STUPEFIANT
(Division de l’Approvisionnement)
Figure N° 7 : PROCESSUS DE COMMANDE DES STUPEFIANT PAR ACHAT GROUPE
42
Non Oui Commande
3- L’acquisition :
Les acquisitions des médicaments stupéfiants des centres hospitaliers SEGMA sont
exécutées par la Division de l’Approvisionnement du Ministère de la Santé dans le cadre du
regroupement des achats.
En cas d’un achat déconcentré (voir figure N° 8 ; 9).
Méthode basée sur les services
Sélection des produits
(Nomenclature) -Par les chefs des services en collaboration
avec les médecins concernés -Par le pharmacien
-Tenir compte de : la pathologie rencontrée au service, malade (age, sexe…), coût des produits et l’enveloppe budgétaire accordée au service
Vérification et regroupement sur liasses de commande
(Commande) -Par le pharmacien
Validation (Commande) -Par la CMC de l’Hôpital
Réajustement à l’enveloppe budgétaire de l’exercice (n+1)
(Commande) -Par le pharmacien et le service
économique
Remplissage de la disquette +Faire signer 2 tirages
Envoi de la disquette +2 tirages dûment remplis et signés à la Division de l’Approvisionnement
(Disquette +Formulaires de
Commande)
Analyse de la consommation de l’année écoulée
(BL+Fiche de stock)
Evaluation des besoins
Ajustement en fonction des : -Rupture des stocks -Variations saisonnière
(Commande) Par le
pharmacien
(Commande) -Par le pharmacien
?
43
Achat déconcentré des stupéfiants sur appel
d’offre ou bon de commande
Figure N° 8 : PROCESSUS D’ACHAT DES STUPEFIANT PAR ACHAT DECONCENTRE
44
Non ? Oui Oui ? Non
Définition des besoins en mdts
stupéfiants
(Registre de gestion des stupéfiants) -Par le pharmacien et différents comités
Evaluation monétaire des besoins si supérieurs à
200000 Dh
Rédaction des CPS
(CPS) -Par le service économique -CMC…
Etablissement du contrat d’achat
- Evaluation des besoins sur les plans qualitatif et quantitatif avec l’aide d’instance compétente et référente dans la politique du médicament et des produits pharmaceutiques à l’hôpital (CMC…) - Implication des utilisateurs concernés
Appel d’offre Fructueux ?
Reconduire un appel d’offre ou passer au marché négocié
Appel d’offre pour marché
Bon de commande simple joigne au volet du carnet à
souche
-Rédaction du contrat d’achat entre l’établissement et le fournisseur retenu
(Contrat d’achat)
45
Achat déconcentré des stupéfiants sur marché négocié
Avis d’Appel public à la concurrence
-Par le pharmacien ou service économique
Offre retenue
-Par le service économique
Appel d’offre pour Marché négocié
-Répondre aux fournisseurs intéressés -Envoi des dossiers comprenant les CPS
Envoi des dossiers
?
-Par le service économique
Réception, ouverture des plis
Négociation et choix des offres de marché
?
Rédaction du rapport de présentation
Transmission aux représentants de l’état
Information aux candidats non retenus
-La commission technique retient les meilleures propositions
-suivi administratif des marchés
-Par le service économique
Information aux candidats retenus pour récupérer les bons du carnet à
souche
Oui
Non
Non
ouiNégociation
Figure N° 9 : PROCESSUS D’ACHAT DES STUPEFIANT PAR MARCHE NEGOCIE
46
4- La réception :
La réception, doit être effectuée par la commission de réception de l’hôpital présidé
par le pharmacien. Elle doit être faite sur la base d’un bon de livraison rattaché au volet du
carnet à souche destiné à la pharmacie. Ainsi, un contrôle qualitatif et quantitatif est
obligatoire et qui doit se faire par unité des stupéfiants livré (ampoule, comprimés ….) sauf si
l’emballage est sécurisé (ANNEXE N° II).
Toute anomalie concernant les quantités ou les caractéristiques des produits livrés,
sera clarifiée et notée sur le compte rendu de réception de la Commission et fera l’objet d’un
procès verbal, qui sera destiné au service des stupéfiants et au fournisseur (le fournisseur dans
ce cas reste la division d’approvisionnement).
La réception des commandes des stupéfiants et la prise en charge doivent être rapide
afin de limiter au maximum le temps de stockage en dehors du coffre forte.
5- L’enregistrement à la pharmacie :
Une fois les livraisons sont vérifiées, le pharmacien procède directement à
l’enregistrement des stupéfiants reçus sur le registre spécial des stupéfiants (ANNEXE
N° III).
L’enregistrement sur le registre doit être faite sans aucun blanc, rature ni surcharge,
au moment de la réception (Art 27, 2ème alinéa) (ANNEXE N° XVIII)
Lors de l’inscription, il faut indiquer :
Le numéro d’ordre attribué à l’opération.
Le numéro du lot. (n’existe pas dans la forme actuelle du registre des stups).
La date de réception. (n’existe pas dans la forme actuelle du registre des stups).
Le nom, profession et adresse du fournisseur et de l’acheteur (dans notre cas le
fournisseur est la pharmacie centrale et l’acheteur c’est la pharmacie de l’hôpital).
Les noms des dites substances, tel qu’il figure au tableau B ;
Leurs quantités dans la partie réservée aux entrés dans le registre.
47
Ainsi que s’il y’a des remarques ou des observations son à noter dans le registre.
Le numéro d’ordre peut être appliqué à tous les produits compris dans une même
livraison.
Le registre doit être coté et paraphé par le chef des services municipaux ou par
l’autorité de contrôle. Un registre qui n’est pas coté et paraphé représente une
infraction au dahir de 1922
• * Art 27 : « tout achat ou cession, même à titre gratuit des dites substances doivent être inscrites sur un registre spécial aux substances du tableau B, coté et paraphé par le chef des services municipaux ou par l’autorité de contrôle. L’autorité qui vise ce registre spécial doit se faire représenter le récépissé de la déclaration faite par l’intéressé …… »
Le registre spécial, doit être conservé pendant dix (10) ans après la dernière opération
pour être représenté à toute réquisition de l’inspection de la pharmacie
6- Le stockage :
Les conditions de stockage sont un des éléments importants dans la prévention des
risques liés aux stupéfiant. C’est ainsi que les stupéfiants doivent être stockés dans une
chambre forte ou coffre fort située dans un endroit sécurisé. (ANNEXE N° XVIII)
[19-22-24].
Art 3 et 31 « Le détenteur de ces substances doit les conserver dans des armoires fermées à clef. Ces armoires ne peuvent contenir d’autres substances que celles qui figurent aux tableaux A et B. toute quantité trouvée au dehors des dites armoires sera saisie ».
48
? Non
Oui
Constitution de la commission de
réception
Arrivée d’une livraison
-Par le directeur
RECEPTION DES PRODUITS STUPEFIANTS DE LA DIVISION DE L’APPROVISIONNEMENT
Produit conforme
Accuser réception
Enregistrement sur bon de réception et sur le
registre des stupéfiants
BL -Par le pharmacien ou son
délégué
(BL, Bon de réception) -Par le pharmacien ou son
délégué
(Fiches de stock, fiche produit, registre des stup, système informatisé si existe) - Par le pharmacien ou son délégué
Stockage au coffre fort
(PV) -Par le pharmacien
-Respect des conditions de stockage -Enregistrement de la livraison sur les fiches de stock leur correspondant avec les dates de péremption,
Clarification de l’anomalie sur un PV
-Noter les quantités valorisées, les dates de péremption sur les BL, les fiches produits et le registre des stup
Contrôle des livraisons
BL et le bon du carnet à souche - Par la commission
-En présence du pharmacien ou son délégué et le représentant du fournisseur -Vérification du nombre et de l’état général de chaque produit
Figure N° 11 : processus de réception et d’enregistrement des stupéfiants
49
7- La gestion du stock à la pharmacie :
L’entrée en stock est formalisée dans le registre des stupéfiants, chaque produit
stupéfiant a des colonnes d’Entré, de Sortie et la Balance (ANNEXE N° III).
Les fiches de produit comportant tous les renseignements possibles du médicament
(ANNEXE N° IV) :
Le N° de la fiche.
Le nom générique si le stupéfiant a des génériques.
La forme pharmaceutique.
Le nom de la firme ou du fabriquant.
Le non du fournisseur ou du distributeur.
L’établissement demandeur.
L’éventuel remplacement du produit en cas de problème (exemple rupture de
stock.. …..).
Les fiches de stocks (ANNEXE N° V) :
Ces fiches de stocks seront surtout utilisé pour l’évaluation des stocks puisque le mouvement
est formalisé dans le registre de gestion des stupéfiants ces fiches comportent :
La désignation du stupéfiant.
Le prix unitaire.
Les services consommateurs.
50
Un calendrier mensuel de consommation.
Le total des consommations par service.
Le stock valorisé au niveau du service de pharmacie.
8- Les indicateurs :
Indicateurs de distribution :
Proportion des médicaments reçus par rapport à la commande
Délai moyen de livraison
Période de rupture de stocks par produit
Proportion des stupéfiants reçus par rapport à la commande:
= Budget des stups reçus
Budget total des stups commandés
Délai moyen de livraison : Temps moyen qui sépare une commande de la première
livraison de cette commande. (Plus il est bas plus il est meilleure)
Période de rupture de stocks par produit :
C’est un agenda de rupture de stocks pour chaque produit dans l’année avec le
nombre de jours.
Indicateurs de consommation :
La consommation moyenne mensuelle des médicaments stups
C’est l’équivalent budgétaire des médicaments stups consommés pendant un mois
C’est l’indicateur qui permet de planifier la consommation sur l’année.
Indicateurs de gestion des stocks
Liste des stups périmés en quantité et en valeur monétaire
C’est l’inventaire de tous les stups périmés reçus dans le cadre de la commande avec
une évaluation de leur coût.
Pourcentage de péremption :
= Valeur monétaire des stups périmés
Budget annuel des stups
9- Le contrôle et l’inspection :
L’inspection est assurée par le service de suivi de secteur.
9-1 place du service des stupéfiants dans l’organigramme de la DMP (: Figure N° 10)
51
DIVISION DE LA PHARMACIE
SERVICE DES VISAS, HOMOLOGATIONS ET AUTORISATIONS
SERVICE DES ACTIVITES ECONOMIQUES
SERVICE DE SUIVI DE SECTEUR
SERVICE DES STUPEFIANTS
SERVICE PHYSICO-CHIMIE
SERVICE DES ESSAIS BIOLOGIQUES
SERVICE ASSURANCE QUALITE
DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIEDIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE
DIVISION DE LNCM
9-2 missions du service des stupéfiants à la DMP :
Le service des stupéfiants est implanté sous la direction de la pharmacie et il est chargé :
Du contrôle de l'introduction des stupéfiants, des substances psychotropes et des
précurseurs chimiques sur le marché.
Des autorisations d'importation de produits sous contrôle international.
Des autorisations d'exportation de substances psychotropes.
Des autorisations de mise à la consommation des produits sous contrôle international.
Des demandes d'autorisation d'importation de produits dont le commerce sont
soumises à des restrictions.
Du contrôle de l'utilisation des stupéfiants par le corps médical prescripteur avec la
délivrance et le suivi de l'utilisation des carnets à souches par le corps médical.
Du contrôle et de suivi de l'application de la réglementation internationale relative aux
stupéfiants, aux substances psychotropes et aux précurseurs chimiques.
52
De la collaboration au plan international et national, relative au Contrôle de
l'utilisation licite des stupéfiants et des substances psychotropes. (source DMP)
V- CIRCUIT DES STUPEFIANTS A L’HOPITAL : Les actions de sécurisation proposées dans ce document sont issues de l’identification
des principaux points de risque du processus de gestion, en référence à la bibliographie
nationale et internationale.
Elles décrivent l’organisation du circuit des médicaments stupéfiants destinés aux
personnes hospitalisées dans les établissements de santé dotés d’une pharmacie à usage
intérieur. Il se limite aux trois étapes coordonnées autour du patient : prescription,
dispensation et administration. Les différentes étapes sont synthétisées par la représentation
graphique ci-après (Figure N° 12).
Ces propositions d’actions de sécurisation du circuit du médicament s’articulent autour de
quelques principes majeurs [14-18] :
mettre en synergie les compétences de chacun des métiers,
assurer la continuité de la prise en charge thérapeutique,
assurer une sécurité des produits stupéfiants au sein de l’hôpital
Avec quels documents ? Pour exécution d’enregistrements
Qui
1- Le circuit des stupéfiants : Processus de référence : Figure N° 12
53
MSS DHOS/ES
Logigramme de prescription Logigramme de dispensation Logigramme d’administration
Prescription
Dispensation
Administration
Besoin d’une thérapeutique des stupéfiants
Quoi
Stupéfiant administré
Médecin habilité
Pharmaciens chef et pharmaciens délégués
IDE ou personne déléguée
Bon/ordonnance de prescriptionvalidé
Avis pharmaceutique
Compte rendu infirmier
54
2- Les acteurs du circuit des stupéfiants à l’hôpital : Figure N° 13
Le circuit des stupéfiants en établissement de santé est un processus composé d’une série
d’étapes successives, réalisées par des professionnels différents :
La prescription qui est un acte médical.
La dispensation qui est un acte pharmaceutique.
L’administration qui est un acte infirmier ou médical.
LE PHARMACIEN
PATIENT
INFIRMIER MEDECIN
DISPENSATION
PRESCCRIPTION
ADMINISTRATION STUPEFIANT
55
3- La prescription:
Dans les établissements de santé, la prescription est le point de départ d’un des
processus organisationnels majeurs qu’est le circuit du médicament de n’importe quelle classe
médicamenteuse.
Elle conduit à structurer l’organisation du travail de tous les acteurs du circuit du
médicament. De sa qualité, dépend la qualité des autres étapes : dispensation et
administration.
3-1 les prescripteurs :
La prescription des stupéfiants est réservée aux prescripteurs légalement autorisés. Ce
sont tous les chefs de service utilisateur et leurs adjoints, s'ils ont déposé leur signature dans
un cahier réservé à cet effet à la pharmacie.
Il appartient au directeur de l’établissement de s’assurer qu’il existe une procédure lui
permettant de diffuser au sein de l’établissement, et notamment au pharmacien, la liste
nominative actualisée des prescripteurs habilités à prescrire les médicaments stupéfiants.
Cette procédure doit être communiquée au service des stupéfiants à la direction du
médicament et de la pharmacie.
Le Directeur de l’hôpital est responsable de la mise à jour de la liste des médecins
habilités à prescrire. Il actualise chaque semestre la liste complémentaire des internes habilités
par délégation écrite de leur chef de service à prescrire des stupéfiants aux malades
hospitalisés. Cette liste comporte le nom, la qualité, les qualifications ou titres, et la signature
de ces personnes.
3-2 Les modalités de la prescription : 2 cas
- 1er cas : le service a une dotation :
En raison de la fréquence des prescriptions, pour des raisons de commodité ou pour
des besoins urgents, certains services possèdent une dotation de stupéfiants détenus dans un
compartiment fermant à clef de l'armoire à pharmacie.
56
La commande de cette dotation est réalisé sur un bon à trois volet retirer du carnet de
commande à usage interne (ANNEXE N° VI) correctement rempli, accompagné d'un relevé
nominatif des produits stupéfiants déjà utilisés au niveau du service.
Ce relevé nominatif comporte (voir ANNEXE N° X) :
La date et l'heure de la prise ou de l'injection
Le nom du patient, son age et le diagnostic.
Le nom du prescripteur.
La nature, la quantité de stupéfiant absorbée ou injectée (nombre d’unité et la
dose administré) ainsi que son N° de lot.
La signature de l'infirmière ayant délivré ou procédé à l’administration du
stupéfiant.
En outre les ampoules vides des formes injectables sont rapportées à la pharmacie.
- 2ème cas : le service est sans dotation
Certains services ne prescrivent qu'exceptionnellement des stupéfiants. Pour des
questions de sécurité, ils sont sans dotation. Dans ce cas lorsqu'un chef de service prescrit un
stupéfiant ou si le toxique ne figure pas à sa dotation, ou encore si la dotation s'avère
insuffisante pour traiter l'ensemble des patients recevant ce toxique, il est possible d'effectuer
une demande exceptionnelle circonstanciée au pharmacien chef. Cette dotation exceptionnelle
doit être nominative comporte les éléments légales pour la prescription des stupéfiants. [6-14-
17-19]
La durée du traitement est l’application de la règle des sept jours : Il est interdit aux médecins
de rédiger et aux pharmaciens d’exécuter des ordonnances prescrivant, pour une période
supérieure à sept jours, les substances du tableau B ( art 34 ), mais cette règle est beaucoup
critiqué vu la place des morphiniques dans la prise en charge de la douleur surtout avec
l’incidence des maladies cancéreuses.
3-3 Les supports de prescription :
La prescription est rédigée lisiblement pour toutes les prescriptions et tous les
prescripteurs sur un support unique conçu pour éviter toute retranscription.
Un support est destiné plus précisément aux unités qui font des commandes globales
des produits stupéfiants le cas du bloc opératoire.
57
Le support de la commande globale se fait sur carnet à souche à trois volets (voir
ANNEXE N° VI)
Pour les praticiens hospitaliers ce carnet doit avoir de préférence une différente
couleur, côté et paraphé par le médecin chef de l'hôpital. [25]
Les services effectuent leur demande en carnets à la pharmacie, laquelle se ravitaille
auprès du service des stupéfiants à la direction des médicaments et de pharmacie. Lorsque les
feuillets sont épuisés, le carnet est remis à la pharmacie où il sera conservé 10 ans avant d'être
versé aux archives.
Pour les prescriptions non globalisées, outre les mentions habituelles, la prescription
indique lisiblement la durée du traitement, l’identification de l’unité de soins, le téléphone ou
email auquel le prescripteur peut être contacté. La prescription, établie sur ordonnance
nominative retirée du carnet à souche pour prescriptions des stupéfiants à usage interne
(ANNEXE N° VII), doit comporté en toute lettre : le nombre d’unités thérapeutiques par
prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations
de substances et le nombre d’unités ou de volume s’il s’agit de préparation (Code de santé publique
France, [25]).
Un volet de la prescription (pour un patient hospitalisé) est conservé dans la pharmacie
du service, un autre volet est remis à la pharmacie à usage intérieur et l’autre volet est envoyé
à l’inspection. Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant
trois ans.
3-4 La validation des prescriptions par le pharmacien:
Cette activité permet d'identifier correctement l'usager, à qui l'ordonnance est destinée
ou le bon de commande globale, et d'assurer que ces documents sont complets et valides
légalement.
Elle comprennent également l'identification du prescripteur, et la vérification du
respect des règles d'utilisation des médicaments stupéfiants. [6-18].
4- Le flux des stupéfiants de la Pharmacie aux unités de soins :
4-1 La préparation des commandes par la Pharmacie :
58
Les commandes normales de stupéfiants doivent être expédiées durant la journée. Les
bons d’urgence, doivent être réservés aux situations exceptionnelles et sont honorés dans
les plus brefs délais. [25].
La préparation des livraisons est effectuée sur la base du bon retiré du carnet à souche
ou des ordonnances nominative.
Des fiches de suivi de la dispensation (ANNEXE N° IX) comportant :
La date.
Le numéro de la demande.
Le nom de l’unité.
Le nom du stupéfiant.
Le nombre d’emballages délivrés doit être saisis pour chaque demande.
Ces documents doivent être également édités le week-end et les jours fériés.
4-2 Les systèmes de distribution /dispensation de médicaments stupéfiants:
Au niveau de l’organisation des systèmes de distribution, il existe plusieurs
définitions.
De façon générale, le terme distribution est utilisé pour décrire l’ensemble du
processus de distribution du médicament.
Le terme dispensation est utilisé dans le cas d’une distribution sur ordonnance
individuelle.
Nous avons retenu trois modèles de distribution axés sur la terminologie française :
- La distribution globale traditionnelle.
- La délivrance globalisée.
- La dispensation journalière individuelle et nominative.[6-8-14-19-26-27-37]
Distribution globale traditionnelle :
C’est une distribution au vu de bons de commande globalisant les besoins d’une unité
de soins estimés par le personnel médical. Ce système repose sur une liste des stupéfiants,
limitée qualitativement et quantitativement. Cette liste fait l’objet d’une mise à jour
périodique s’il y’a de nouveaux produits.
59
Figure N° 14 : Schéma simplifié de la distribution globale des stupéfiants
Délivrance globalisée :
La Délivrance globalisée c’est le renouvellement de la dotation de médicaments du
service au vu des ordonnances nominatives. C’est le mode le plus recommandé pour les
services qui n’ont pas de dotation en médicaments stupéfiants surtout pour la prise en charge
de la douleur.
Figure N° 15 : Schéma simplifié de la délivrance globalisée des stupéfiants :
Patient
Prescription médicale
Distribution des stupéfiants
Commande des stupéfiants à la pharmacie carnet à souche
Préparation des doses à administrer
Administration Livraison des stupéfiants du coffre fort
Armoire à pharmacie de service
Unité de soins La pharmacie
Patient
Prescription médicale des stupéfiants
Analyse pharmaceutique de l’ordonnance (réglementaire)
60
Dispensation journalière individuelle et nominative :
La dispensation journalière individuelle et nominative c’est la délivrance de doses
individualisées au nom d’un patient, quotidiennement, après analyse de l’ordonnance
individuelle.
Figure N° 16 : Schéma simplifié de la dispensation individuelle et nominative
Dispensation des stupéfiants prescrits
Préparation des doses à administrer
Administration
Livraison en vrac des stupéfiants du coffre fort
Unité de soins La pharmacie
Patient
Prescription médicale des stupéfiants
Analyse pharmaceutique de l’ordonnance (réglementaire)
Administration Préparation des doses à administrer
61
En résumé, les médicaments stupéfiants sont délivrés à l'unité de soins globalement ou
individuellement sur prescription médicale, par des pharmaciens ou par certaines personnes
placées sous leur responsabilité (internes en pharmacie et étudiants de cinquième année
hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent, préparateurs en
pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens)
Les médicaments contenant des stupéfiants doivent être remis par le pharmacien ou les
personnes définies précédemment :
− Au major de l'unité de soins,
− Ou à un infirmier(e) conjointement désigné(e) par le médecin responsable de l'unité
de soins et le pharmacien,
− Ou le cas échéant au prescripteur lui-même.
4-3 Le transport des stupéfiants vers les unités de soins :
Le transport des stupéfiants, doit être assuré par le responsable du service concerné qui
est désigné à l’avance par le chef de service pour la réception des stupéfiants de la pharmacie .
Les modalités de transport de stupéfiants dans l’hôpital, doivent être à la fois
conformes aux exigences réglementaires et permettre d’assurer la sécurité des personnels.
Dispensation des stupéfiants prescrits
Livraison des stupéfiants au non du patient
Unité de soins La pharmacie
62
L’organisation de ces transports est fortement dépendante des contraintes
architecturales propres à chaque hôpital.
Les transports seront d’ailleurs d’autant moins fréquents que la dotation du service sera bien
adaptée aux besoins.
Tout transport des stupéfiants entre la pharmacie et les unités de soins, doit se faire
dans des chariots ou conteneurs clos et de préférence fermés à clef ou disposant d’un système
de fermeture assurant la sécurité.
Les médicaments contenant des stupéfiants ne doivent être remis par le pharmacien
qu’au surveillant de l’unité de soins ou à un infirmier conjointement désigné par le médecin
responsable de l’unité de soins et le pharmacien.
Durant le transport, les caisses ne doivent pas être laissées sans surveillance dans un lieu
accessible au public ou à des patients. [25-46]
Les habitudes constatées :
Le transport des stupéfiants entre la pharmacie et l’unité de soins est généralement effectué «
de façon artisanale » et non sécurisée, les cadres, les infirmières, voire des aides-soignantes se
rendant à la pharmacie « les stupéfiants à la main ».
4-4 La réception et le stockage dans les unités de soins :
Concernant l’organisation de la détention des stupéfiants dans un service, les majors
infirmiers des services sont associés aux décisions prises par le pharmacien et le chef de
service. Pour ce qui est plus particulièrement du stockage des stupéfiants, pour en faciliter
l’accès aux soignants et satisfaire aux impératifs de sécurité, il est recommandé d’installer un
coffre-fort de service. Ce coffre, doit être scellé dans le mur et placés hors de vue, équipé d’un
système de fermeture à code ou d’un système à clef, sa capacité est adaptée au volume des
prescriptions de l’unité de soins.
Lors de la livraison, l’infirmier(e) prend en charge sans délai les produits :
La concordance du contenu avec le bon de commande et avec la commande effectuée doit
être vérifiée avec beaucoup de prudence.
Si la livraison est correcte, l’infirmier(e) appose son visa et la date de réception sur le
registre des stupéfiants réservé à cet effet (ANNEXE N° VIII), dans la rubrique «Validation
de la réception» ou «d’observations».
63
Si le contenu de la caisse diffère de celui indiqué sur le bon de commande, la
Pharmacie doit être avertie sans délai et une fiche d’incident doit être remplie.
Si une commande n’est pas suivie d’une livraison dans les délais fixés, l’unité de soins
cherchera à obtenir des renseignements auprès de la Pharmacie. Le cas échéant, une fiche
d’incident devra être remplie.
Les produits sont obligatoirement stockés dans le coffre fort des stupéfiants de l’unité.
Si cela est possible, les réserves doivent être séparées des lots en cours d’utilisation.
Le volume de stockage doit être raisonnable, c’est à dire adapter à la consommation du
service. Des petites réserves de produits couramment administrés peuvent être constituées et
la Pharmacie se met à la disposition des utilisateurs pour les aider à établir des listes
spécifiques. Les produits qui n’ont plus d’utilité dans l’unité doivent en revanche être
retournés à la Pharmacie.
Le coffre des stupéfiants ne doit contenir que les produits stupéfiants. Tout autre
stockage doit être évité et saisie au cours du contrôle.
Le coffre des stupéfiants ne doit être ouvert que pour déposer ou prélever des produits.
Le reste du temps, il doit être fermé à clef. La clef ne doit pas être entreposée dans le stock de
médicaments, et dans le changement des equipes une fiche de passation de consignes doit etre
obligatoirement remplie (ANNEXE N° XI) [25-44-46].
4-5 La dispensation aux patients :
4-5-1 Préparation et administration des médicaments :
L’administration est la dernière étape du circuit du médicament à l’hôpital. La sécurité
et la qualité de la prise en charge thérapeutique du patient sont les « dimensions » (trouver
mieux comme terme) majeures de ce processus. C’est à cette phase que se concrétisent tous
les risques potentiels générés dans les étapes de prescription et de dispensation du
médicament. De plus, elle est elle-même génératrice de risques.
L’infirmier est l’acteur principal de ce processus, et l’ultime intervenant pour éviter
l’erreur médicamenteuse.
Les étapes du processus d’administration du médicament sont :
la prise de connaissance de la prescription médicale,
la planification des actes d’administration,
64
la préparation des médicaments
la distribution des médicaments,
l’acte d’administration,
l’enregistrement de l’administration,
la surveillance du patient.
Pendant toutes ces étapes, l’information et l’accompagnement du patient doivent être
systématiques.
L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription, sur un document spécial : Fiche
d’administration (ANNEXE N° X), des données suivantes :
Le nom de l'établissement,
La désignation de l'unité de soins,
La date et l'heure de l'administration,
Le nom et prénom du malade, son age et le diagnostic.
La dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique,
Le nombre d’ampoule et la dose administrée,
L’identification du prescripteur,
L’identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.
La certification de cette fiche par le major du service, le médecin chef d’anesthésie
réanimation et le médecin chef du bloc opératoire.
Les relevés d'administration sont datés et signés par le médecin responsable de l'unité de soins
et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans.
Les médicaments stupéfiants doivent être préparés au dernier moment.
Il n’est pas recommandé d’utiliser une ampoule (p.ex. morphine) pour plusieurs
administrations. Si une fraction d’ampoule est utilisée pour une administration, le reste devrait
être détruit par l’infirmier(e), par élimination dans un évier.
Si une perte accidentelle survient (ampoule cassée, flacon renversé p.ex), la sortie doit
être notée comme telle sur le registre de suivi de la dispensation. Une fiche de déclaration
d’incident mentionnant le problème doit accompagner la fiche de suivi de la dispensation lors
de son retour à la Pharmacie. [18-25-44]
4-5-2 la reconstitution de la dose de médicament à administrer dans l’unité de soins :
65
La reconstitution du médicament consiste à transformer le médicament en une forme
assimilable par le patient ; il s’agit le plus souvent d’une opération de dilution à réaliser,
poudre pour voie orale transformée en solution buvable, lyophilisat injectable transformé en
solution parentérale, dilution d’une solution dans un soluté de perfusion, etc…
L’infirmier(e) doit respecter les règles suivantes :
La reconstitution doit respecter les recommandations figurant dans le résumé des
caractéristiques du médicament.
La reconstitution des médicaments avant administration doit être extemporanée.
Les médicaments transformés, mis en solution, dilués ou reconstitués doivent être
placés dans un récipient réservé à cet usage et être identifiés.
Les médicaments reconstitués doivent être placés dans un casier nominativement
identifié.
L’infirmier respecte les règles d’hygiène tout au long de la reconstitution des
médicaments.
Pour la réalisation de ces opérations dans des conditions d’hygiène et de sécurité, l’infirmière
doit avoir à disposition :
Une prescription explicite ne laissant aucune latitude d’interprétation.
Les médicaments conformément à la prescription médicale et au résumé des
caractéristiques du produit stupéfiant.
Les informations et les conseils nécessaires à la bonne utilisation du produit
stupéfiant. [3-13]
4-5-3 Gestion du registre de suivi de la dispensation :
Lors de chaque prélèvement, l’infirmier(e) indiquera la sortie de stock sur registre de
suivi de la dispensation correspondante. Elle inscrira la date, le nom du patient et son N°
d’entrée, la quantité sortie, le nouvel état du stock et apposera son visa, le N° du lot du
stupéfiant et le nom du prescripteur.
Lorsqu’un emballage est terminé, la fiche de suivi de la dispensation est transmise à
l’infirmier(e) responsable d’unité.
4-6 Le dépannage d’une autre unité :
66
Le dépannage d’une autre unité de soins peut être exceptionnellement effectué.
La plus petite quantité possible de produit est donnée.
La fiche de suivi de la dispensation reste en possession de l’unité qui effectue le dépannage.
La sortie est notifiée en indiquant l’unité de destination et le nom de l’infirmier qui recevra le
médicament stupéfiant. [25]
67
Echange d’information infirmier prescripteur
Prescription médicale des stups
Prise de connaissance de la prescription médicale des stups
Prescription exécutable
Préparation ou reconstitution nécessaire ?
Contrôle préalables à la préparation de l’administration : Qualité de la prescription Concordance identité patient /prescription PA, dosages, concentrations, formes galéniques adaptées aux vois d’administration Qualité des stupéfiants : Aspect général, intégrité de l’emballage, date de péremption
Si besoin reconstitution des doses ou préparation de l’administration : Prélèvement du stups par patient. Vérification des calculs de la doses/dilution. Reconstitution. Répartition des doses au nom des patients. Identification et étiquetages des doses.
Oui
Oui
Suite page
Non
Avec quels documents ? Pour exécution d’enregistrementsOrdonnance des stups Dossier patient Ordonnance des stups Réglementation Les fiches d’utilisation des stups disponibilités des stups Ordonnance des stups Recommandations sur les stups notamment : La manipulation des stups Les bons pratiques d’administrations Les protocoles d’administration pour différentes formes
Figure N° 17 : Logigramme du circuit des stupéfiants à l’hôpital [3]
68
Difficultés d’administration ou non administration ?
Préalables l’administration des doses : Concordance identité patient /prescription Concordance medts préparés/prescription Horaire d’administration Aspect du stups : Aspect général, intégrité de l’emballage, date de péremption
Avec quels documents ? Pour exécution d’enregistrements Dossier patient Ordonnance des stups RéglementationLes fiches d’utilisation des stups Fiche d’utilisation du produit stups Bases de donnés sur les stups
Compte rendu infirmier Fiche d’administration Compte rendu infirmier
Alerte du médecin et information du pharmacien
Surveillance thérapeutique
OK? Alerte du médecin
Stupéfiant administré
Oui
Non
Oui
Non
Enregistrement de l’administration des stupéfiants: Date, denomination du stup, N de lot, heure d’administration, non du malade, age, diagnostic, nombre d’amp administré, dose administré, non du prescripteur, nom et signature de la personne ayant procedé à l’administration
69
5. Le flux des stupéfiants des unités de soins à la Pharmacie :
5-1 La préparation des retours à la Pharmacie :
Les produits stupéfiants qui n’ont plus d’utilité, qui sont échus ou qui vont
prochainement l’être doivent être retournés à la Pharmacie, que l’emballage soit entier ou
entamé.
Pour les médicaments stupéfiants, tous les produits (endommagés, échus) doivent faire
l’objet d’une saisie dans le registre des stupéfiants afin d’être crédités.
Le retour doit se faire sur des bons de retours spéciale pour les stupéfiants (ANNEXE
N°XII) Les fiches de suivi de la dispensation doivent dans tous les cas être retournées à la
Pharmacie. L’infirmier(e) responsable d’unité les visera et indiquera clairement la quantité
rendue et la date (« six comprimés rendus à la Pharmacie le 17.3.06 », p.ex.).
Les stupéfiants et l’éventuel bon de retour sont placés dans le coffre fort de la Pharmacie.
5-2 La gestion des retours par la Pharmacie :
Les retours de stupéfiants doivent être traités dés leur arrivée à la pharmacie. Si un délai
d’attente existe avant l’arrivée des bons de retours, les produits doivent être provisoirement
placés dans le coffre fort.
La concordance entre le contenu du retour, les fiches de la dispensation et l’éventuel bon
de retour doit être vérifiée.
De même, la concordance de lot entre les fiches de suivi de la dispensation (ANNEXE
N° IX) et les produits doit être validée.
En cas de discordance ou d’absence d’acheminement des fiches de suivi de la
dispensation, l’infirmier(e) responsable d’unité est rapidement contacté. Le cas échéant, une
fiche de déclaration d’incident est remplie.
Les fiches de suivi de la dispensation doivent être validées.
Les stupéfiants non recyclables ou échus sont stockés dans le coffre fort afin de procéder
à leurs destruction. Une fiche d’accompagnement globale, qui détaille le contenu, est éditée.
Les stupéfiants sont inclus dans la comptabilité de la Pharmacie et doivent en revanche faire
l’objet d’une déclaration au service des stupéfiants à la DMP.
6. Le contrôle des stupéfiants :
70
6-1 Contrôles des stocks de la Pharmacie :
Le Pharmacien doit effectuer un contrôle régulier du stock principal, un inventaire
sous la responsabilité du gestionnaire de stock. Un contrôle mensuel selon la fiche du contrôle
mensuelle (ANNEXE N° XIII), (concordance entre le stock physique et le stock virtuel du
registre et des fiches comptable des stupéfiants) doit être effectué et le résultat sera formalisé
sur un document. Des contrôles intermédiaires peuvent avoir lieu si le gestionnaire de stock
l’estime nécessaire.
Cet inventaire du stock doit se faire une fois par mois. C’est le pharmacien chef du
service qui est le seul responsable de ces contrôles et un document permet de vérifier leurs
réalisations (date, visa du contrôleur, résultats obtenus). [25]
En cas de découverte d’une discordance, la cause doit être recherchée. Tout ajustement
d’inventaire doit être accompagné du remplissage d’une fiche de déclaration d’incident. En
cas de problème grave, le pharmacien chef doit averti sans délai le service des stupéfiants à la
DMP.
La date d’échéance des produits stockés est vérifiée chaque fois que le stock d’un
produit est contrôlé.
6-2 Contrôles des stocks des unités de soins :
Le médecin chef responsable d’unité instaure un tournus dans lequel les infirmiers
sont successivement désignés responsables du contrôle du stock.
Un contrôle mensuel du stock est effectué par l’infirmier qui assume cette
responsabilité, un document annuel atteste des contrôles effectués (date, visa du contrôleur et
résultat). Une fois rempli, ce document est conservé dans l’unité de soins pendant 3 ans.
Les décomptes des produits administrés à l’unité (ampoules, comprimés, dose unitaires, ...)
doivent correspondre exactement au stock réel.
En cas de discordance, le médecin responsable d’unité doit être averti et la cause doit
être recherchée. Si la discordance subsiste, une fiche de déclaration d’incident doit être
remplie et immédiatement adressée à la pharmacie.
71
Le stock et l’efficacité des contrôles mensuels sont vérifiés au minimum une fois par
année par la Pharmacie. La concordance entre les lots stockés et les fiches de suivi doit être
également vérifiée (comparaison entre les dernières commandes, les fiches rentrées à la
Pharmacie et le stock de l’unité). La planification des visites est placée sous la responsabilité
du pharmacien responsable.
6-3 Contrôles de la dispensation :
6-3-1 Aux unités de soins:
L’infirmier(e) responsable d’unité contrôle les fiches de suivi de la dispensation avant
leur retour à la Pharmacie. Il vérifie la concordance des prises avec les traitements
effectivement en cours, ainsi que l’exactitude des décomptes. Si la fiche est remplie
correctement, il la valide en la datant et en la signant à l’endroit défini pour cette opération,
puis la renvoie à la Pharmacie par courrier interne.
Si une fiche de suivi de la dispensation n’est pas remplie correctement, l’erreur doit
être recherchée et corrigée. Si elle demeure non identifiable, la fiche doit être retournée à la
Pharmacie accompagnée d’une fiche de déclaration d’incidents.
6-3-2 A la pharmacie :
La Pharmacie vérifie le remplissage des fiches de suivi de la dispensation avant leur
archivage.
Les fiches correctement remplies sont datées et visées (tampons p.ex.) par la personne
qui les a prises en charge à la Pharmacie (pharmacien lui-même ou son délégué).
Elles sont ensuite archivées, par ordre chronologique d’arrivée.
Les fiches accompagnées d’une fiche de déclaration d’incidents sont datées et visées lors de
leur réception. Elles sont ensuite traitées par le pharmacien responsable.
Les fiches qui ne sont pas correctement remplies sont rendues à l’expéditeur, avec un
formulaire vierge pour la déclaration d’incident, si nécessaire.
6-4 Décompte annuel des flux de la Pharmacie :
72
A la fin de chaque année civile, la Pharmacie doit effectuer un décompte annuel du
flux des stupéfiants à la pharmacie de l’hôpital, le stock au 1er janvier, le stock au 31
décembre, la somme des entrées et des sorties pour chaque article doit être établie, et ce
décompte fera l’objet d’un compte rendu adressé au service des stupéfiants à la DMP.
7- La déclaration d’incidents :
Tout incident significatif (différence de stock, vol, ampoule cassée, flacon renversé,
disparition durant le transport, ...) doit être déclaré en remplissant une fiche de déclaration
d’incident (ANNEXE N° XIV). La fiche, décrivant clairement l’incident, doit être adressée à
la Pharmacie de l’hôpital, qui décide des éventuelles mesures à prendre. Le nom et le numéro
de téléphone de la personne signalant le problème doivent être lisibles. Les annonces de
problèmes concernant les stocks des unités de soins sont signées par l’infirmier(e) responsable
d’unité.
En cas de problèmes trop fréquents ou trop importants, des mesures provisoires ou
définitives peuvent être adoptées, pour un nombre restreint d’utilisateurs. Des bons de
livraison à signer par le transporteur et/ou par le personnel soignant, une restriction des droits
de commandes aux infirmier(e) s responsables d’unités et des visites plus fréquentes du
pharmacien sont des exemples de mesures pouvant être prises en cas de nécessité. Le
pharmacien chef peut proposer l’introduction de telles mesures, après en avoir discuté avec
les responsables concernés par le problème (soins infirmiers, transports, p.ex).[16-25]
8- L’élimination et la destruction des stupéfiants :
La surveillance de la gestion des produits stupéfiants destinés à l’usage thérapeutique,
ne s’arrête pas à leur administration mais doit s’étendre logiquement à leur élimination
lorsque ces produits ne peuvent plus être utilisés. C’est pourquoi, traditionnellement, les
pharmaciens ne procèdent à la destruction de leurs stupéfiants que lors d’une inspection.
Celle-ci, est réalisée par un pharmacien inspecteur de la santé (PHIS) qui constate au nom des
pouvoirs publics la destruction de ces produits.
Lors de notre projet de stage et à travers les entretiens réalisé avec les pharmaciens qui
gèrent les stupéfiants, nous avons constatés que l’élimination pose des problèmes pour eux ,
puisque le passage des pharmaciens inspecteurs ne se fait que rarement. Les pharmaciens
73
inspecteur affecté dans les services extérieurs devraient avoir la possibilité de détruire ces
produits en présence d’une commission. [25-39-46]
8-1 Risque dû à l’accumulation des stupéfiants :
L'accumulation de ces produits stupéfiants inutilisables engendre des problèmes de
sécurité sanitaire en effet :
Les stocks de substances stupéfiantes sont à éviter dans le cadre de la lutte
internationale contre la toxicomanie et le trafic de stupéfiants (convention unique sur les
stupéfiants de 1961) ;
Il existe des risques de confusion, lors de la délivrance, entre les médicaments destinés
à être dispensés aux patients et ceux destinés à être détruits .
Il existe des risques d’erreurs dans la comptabilité des spécialités contenant des
substances stupéfiantes. [1-2-13]
8-1-1 Risques de confusion entre médicaments destinés aux patients et médicaments
destinés à la destruction :
La coexistence dans le coffre réservé aux stupéfiants, de médicaments destinés aux
patients et de médicaments destinés à la destruction est une source importante d'erreurs lors de
la dispensation. Il est donc indispensable, dans un souci de sécurité sanitaire, que le
pharmacien individualise clairement chacun des deux stocks.
8-1-2 Risques d’erreurs dans la comptabilité des stupéfiants :
De la même manière, il existe un risque de mélange entre médicaments du stock et
médicaments rapportés par les services cliniques. Ce mélange est source d'erreurs lors de
l'inscription des entrées et sorties sur le registre spécial des stupéfiants.
8-2 Destruction des stupéfiants :
L'élimination des stupéfiants est donc essentielle afin d'éviter ces risques sanitaires
non négligeables. Cette élimination est aujourd'hui réalisée classiquement par les PHIS à
l'occasion d'une inspection.
74
Puisqu’il n’existe aucune procédure de destruction des stupéfiants nous proposons un
mode qui sera adapté au contexte.
Une telle organisation concernant la destruction des stupéfiants périmés s’avère
indispensable :
Le pharmacien fait par courrier ou par fax une demande d'autorisation de destruction
au service des stupéfiants à la DMP. Il joint à cette demande la liste qualitative et quantitative
des stupéfiants à détruire.
Le service des stupéfiants envoie au pharmacien l'autorisation de destruction
accompagnée de la procédure à suivre pour effectuer celle-ci.
Dès que le pharmacien reçoit cette autorisation, il peut procéder à la destruction.
La destruction doit s'effectuer en présence d'une commission constituée par exemple
par un pharmacien, un administrateur, un technicien d’hygiène et un pharmacien inspecteur de
la région ou va se faire la destruction.
La méthode recommandée est l'incinération à haute température et le pharmacien doit
s'assurer que les stupéfiants sont rendus inutilisables et irrécupérables.
L'inventaire des produits détruits doit être daté et signé par les deux parties et inséré
dans le registre comptable des stupéfiants.
L’élimination des substances stupéfiantes, n’exige donc pas la présence d’un
pharmacien inspecteur du service central ; celle du pharmacien inspecteur de la région et d’un
confrère étant suffisante.
L’organisateur, envoi un courrier au pharmacien inspecteur affecté dans la région
du secteur les informant de la mise en place d'une opération d’élimination des stupéfiants.
Cette lettre s'accompagne d’un certain nombre de documents et insiste sur la
confidentialité de l'opération.
Ces documents comprennent des consignes relatives aux produits stupéfiants concernés,
ce sont les spécialités, préparations ou matières premières classées comme stupéfiants,
périmées et appartenant au stock de l’établissement, le pharmacien doit :
fournir une copie du registre correspondant aux derniers mouvements du stock
des produits concernés.
75
procéder à la préparation des stupéfiants à détruire, les conditionner en sachets
sur lesquels figure le nom de chaque spécialité ou matière première ainsi que le
nombre d'unités ou le poids réel.
Une seconde lettre (une dizaine de jours avant) précise le jour, le créneau horaire et le
lieu exact de la collecte.
8-2-1 Le déroulement de l'opération :
Le pharmacien se présente sur le lieu de collecte avec ses produits stupéfiants triés et
listés selon l’instruction.
Les personnes constatant la destruction, vérifient la concordance entre l’inventaire des
stupéfiants à détruire établi, daté et signé par le pharmacien et le contenu des sachets ou
flacons correspondants. Ces personnes signent deux exemplaires du PV de destruction
(ANNEXE N° XV) de stupéfiants. Elles conservent un des exemplaires et y joignent la
photocopie des derniers mouvements du registre concernant les stupéfiants à détruire. L’autre
exemplaire est inséré par le pharmacien dans le registre. Enfin, les personnes constatant la
destruction prennent en charge les stupéfiants remis par le pharmacien.
Lorsque la collecte est terminée, le stock de stupéfiants est pesé et détruit par
incinération.
Les personnes constatant la destruction assistent de visu à l'incinération.
8-2-2 Le compte-rendu de l’opération :
Ce compte-rendu élaboré par les organisateurs établit notamment la date de
l’opération, les coordonnées de la place d’incinération, l’identité et la qualité des personnes
constatant la destruction, le taux de participation des pharmaciens et les quantités de
stupéfiants détruites. L’organisateur fait parvenir ce compte-rendu au service des stupéfiants
accompagné du deuxième exemplaire du PV de destruction et des photocopies du registre.
Ces documents sont à conserver par le service des stupéfiants et à les utiliser lors de
l'inspection d’un établissement ayant participé à l’opération d’élimination.
76
VI- GESTION DES RISQUES:
Bien que les activités de soins aboutissent dans la très grande
majorité des cas à un résultat positif pour le patient, il arrive
parfois que la prise en charge soit génératrice de problèmes. De
nombreuses études ont mis en évidence des risques de différentes
natures et des activités de vigilance ont été développées pour les
maîtriser. Depuis le début des années 2000, une prise de
conscience nouvelle existe autour de la problématique des
événements indésirables médicamenteux, et de nombreuses
actions sont discutées, en particulier pour prévenir la survenue
des événements évitables, car associés à des erreurs.
Le pharmacien est un partenaire privilégié dans la mise en
place d’actions visant à sécuriser le processus médicamenteux, en
raison de la vue d’ensemble qu’il détient et de sa capacité de
pouvoir développer de nouvelles activités en réponse aux
problèmes de fiabilité. Il est cependant essentiel que les mesures
d’amélioration se décident et se mettent en place avec la
participation active de l’ensemble des corps de métiers concernés,
en particulier les médecins et les infirmiers. Les préoccupations de
ces partenaires n’étant pas strictement centrées sur le
médicament, mais plutôt sur le patient, le pharmacien peut jouer
un rôle de catalyseur intéressant, en apportant une vision avant
tout axée sur le processus de gestion des agents thérapeutiques.
77
1- les erreurs dans le processus du médicament : [1-3-6-13-14]
L’usage des médicaments en milieu institutionnel est un
processus complexe qui peut être décomposé en deux principaux
flux:
Le flux de produit, qui dans la cadre de la problématique qui
nous intéresse va de sa dispensation jusqu’à l’administration
physique du médicament au patient ;
Le flux d’information, qui comprend les informations
disponibles sur le médicament, ainsi que la documentation des
actes de prescription et d’administration, essentielle pour assurer
la traçabilité.
Des erreurs peuvent survenir à toutes les phases du
processus, mais il apparaît aujourd’hui que les étapes posant le
plus de problèmes en terme de fréquence et de gravité sont la
prescription et la phase de préparation/administration, ceci dans
des proportions à peu près égales.
En ce qui concerne la prescription, les risques découlent
d’une part de problèmes d’inadéquation pouvant altérer la qualité
de la prise en charge thérapeutique du patient et d’autre part
d’imprécisions (lisibilité, exactitude, exhaustivité) favorisant la
survenue d’erreurs dans la suite du processus. Dans le cas de
prescriptions rédigées manuellement, il est bien démontré que
78
l’ensemble des paramètres permettant une interprétation sûre est
peu fréquemment rempli.
Les problèmes de préparation peuvent être la conséquence d’erreurs de calcul des
doses, de sélection des produits, de distribution (mauvais patient, mauvais horaire) ou de
manipulation aseptique dans le cas des médicaments injectables.
La phase d’administration, quant à elle, génère également des taux d’erreur de l’ordre
de grandeur de 10-1
(10%), avec principalement des problèmes d’horaire, d’omission, de débit
et d’identité du patient.
Les études démontrent que le processus du médicament est source de nombreuses
erreurs dont la conséquence peut parfois être dramatique pour le patient. La complexité de son
organisation traditionnelle, impliquant de multiples intervenants et le recours à de nombreuses
opérations dont la sécurité repose sur la fiabilité limitée de l’être humain, sont autant de
facteurs qui expliquent cet état de fait. Des travaux mettent en évidence les principales étapes
à risque et les mécanismes de production des erreurs, permettant ainsi d’imaginer des
solutions pour sécuriser l’emploi des médicaments.
2- L’événement iatrogène médicamenteux :
Un événement iatrogène médicamenteux, est un événement indésirable dû à
l’utilisation d’un médicament ou un dommage résultant d'une intervention médicale relative à
un médicament. Cet événement peut résulter d’une erreur de médication.
Certaines erreurs de médications peuvent potentiellement causer des préjudices.
Lorsque ceux-ci ne produisent pas de réels dommages que ce soit par chance ou parce que les
erreurs de médication qui en sont responsables ont été interceptées, on parle d’événement
iatrogène médicamenteux potentiel.
Un exemple d’événement iatrogène médicamenteux potentiel intercepté, serait un ordre de
morphine inscrit avec une dose 10 fois supérieure à la norme, qui serait interceptée par une
infirmière.
3- Les principaux risques d'erreur d'administration :
Les erreurs d'administration sont pluridisciplinaires et multifactorielles. [3]
3-1 Erreurs liées à la prescription :
79
On entend par erreur de prescription toute erreur commise au cours d’une prescription
médicale (Prescription incomplète, illisible, retranscrite, ambiguë (abréviations) ou mal
transcrite).
3-2 Erreurs liées à la pratique infirmière :
Confusion entre malades.
Ex :
Homonymie de patient,
Le personnel non prévenu d'une mutation,
Pas de contrôle systématique du patient.
Erreurs sur le choix du médicament.
Ex :
Erreur d'identification : deux spécialités ayant des noms proches,
Erreur de dosage, de la forme galénique,
Médicament détérioré ou périmé,
Erreur de transcription.
Erreurs lors de la préparation.
Ex :
Le déconditionnement ne permettant plus l'identification du médicament,
Erreur de posologie, absence ou erreur d'identification du nom du patient, erreur de
dilution, broyage de comprimés, ouverture de gélules.
Interaction physico-chimique, solvant inapproprié.
Erreurs lors de l'administration
Ex :
Erreur de voie d'administration (une nouvelle forme),
Erreur de technique d'administration (vitesse d'injection …),
Non respect des horaires d'administration ou des modalités de prise,
Absence d'enregistrement de la prise ou de l'injection,
Médicament administré mais non prescrit, médicament administré deux fois,
Oubli d'administration,
Dysfonctionnement de seringues électriques et autres dispositifs
80
3-3 Erreurs liées à l'organisation et aux conditions de travail :
Ex :
Déconditionnement, défaut d'identification,
Classement inadapté : spécialités et dosages mélangés,
Manque d'approvisionnement …
C’est ainsi que le pharmacien hospitalier exerce ses différentes fonctions en relation avec les
autres professionnels de santé dans l'optique d'une prise en charge sanitaire optimale des
patients, et de surveiller à ce que toutes erreurs survenus dans le processus des stupéfiants doit
faire l’objet d’une déclaration obligatoire et immédiate.
4- L’information pharmaceutique :
Si le pharmacien hospitalier se doit de fournir toute information nécessaire aux soins du
patient, il doit également avoir accès aux informations qui lui permettent notamment
d'optimiser un des actes pharmaceutiques principaux : la dispensation
Parmi les missions d'information d'une pharmacie hospitalière, la fourniture des informations
adaptées aux destinataires (personnel médical et soignant, personnel de la Pharmacie,
administration, autres professionnels de santé), ainsi la constitution et la mise à jour d’une
fiche de bon usage des stupéfiants (ANNEXE N°XVII (source : Vidal)) constituent une des
responsabilités du pharmacien hospitalier.
Le pharmacien est donc chargé de la rédaction et la diffusion des publications internes pour
l'information permanente du personnel médical, soignant et pharmaceutique, ainsi que les
recommandations pour la bonne utilisation des médicaments stupéfiants.
VII- VIGILANCES SANITAIRES : Les vigilances sanitaires constituent une base indispensable du dispositif de sécurité
sanitaire.
81
Elles permettent de recueillir et d’évaluer le signalement des risques d’incidents ou
d’effets indésirables, résultant de l’utilisation des produits de santé après leur mise sur le
marché en vue d’en prévenir l’apparition.
L’identification et le recueil des risques d’incidents ou d’effets indésirables constituent
une étape essentielle qui s’appuie sur la notification spontanée des personnes directement en
charge de la prescription, de la délivrance ou de l’administration des produits de santé. Les
informations recueillies sont centralisées par le centre national de pharmacovigilance qui les
évaluent dans le but de garantir la sécurité et l’efficacité de ces produits et améliorer la
sécurité du patient.[1-2]
1- Pharmacovigilance
1-1 Objet :
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables
résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain.
1-2 Domaine d’application :
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable
grave ou inattendu, prescripteur ou non du médicament en cause, doit en faire la déclaration
immédiate au Centre National de Pharmacovigilance (CNPV). Fiche de déclaration
(ANNEXE N° XVI )
De même tout pharmacien ayant connaissance d’un effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il a délivré doit également le déclarer
aussitôt au CNPV.
Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation peut
également en informer le CNPV.
1-3 description du processus de pharmacovigilance :
Que faut-il déclarer ?
Les effets indésirables médicamenteux :
graves ayant provoqué ou prolongé l’hospitalisation, susceptible de mettre la vie en
danger, ayant entraîné une invalidité, une incapacité ou un décès.
inattendus c’est à dire non mentionnés dans le VIDAL
82
Qui doit déclarer ?
Médecins et Pharmaciens
Tout membre d’une profession de santé (infirmier, préparateur en pharmacie) peut informer le
médecin ou le pharmacien qui fera la déclaration.
A qui déclarer ?
- Au centre nationale de pharmacovigilance
Quand déclarer?
Le plus rapidement possible après la suspicion
Comment déclarer ?
En adressant la fiche de « déclaration d’effet indésirable susceptible d’être du à un
médicament ou produit » au Centre Nationale de pharmacovigilance, conserver les
documents concernant l’effet indésirable présumé, coopérer avec les correspondants afin de
permettre en cas de nécessité, de compléter les informations .
Pourquoi déclarer ?
Dans l’intérêt de la personne concernée. L’évaluation et l’exploitation des
informations signalées permettront de réduire la probabilité que ne se reproduise – à un autre
moment ou à un autre endroit- un incident similaire.
2- Pharmacodépendance :
2-1 Objet :
La pharmacodépendance a pour objet la surveillance des cas d’abus et de dépendance
liés à la prise de substances ou plantes ayant un effet psychoactif ainsi que tout médicament
ou autre produit en contenant à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.
2-2 Domaine d’application :
Tout médecin, pharmacien, chirurgien, dentiste ou sage-femme doit obligatoirement
déclarer les cas d’abus graves et de pharmacodépendance graves au Commission National de
83
Lutte Contre les Drogues et au services des stupéfiants à la DMP sur le territoire duquel ces
cas ont été constatés.
Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice
professionnel ayant eu connaissance d’un tel cas peut également en informer la CNLCD.
2-3 Responsabilités :
La Commission National de lutte contre les drogues et le service des stupéfiants à la DMP.
2-4 description du processus de pharmacodépendance :
Que faut-il déclarer ?
Tout cas d’abus grave ou de pharmacodépendance grave lié à la prise d’une plante,
substance, médicament ou tout autre produit ayant un effet psychoactif.
Qui doit déclarer ?
Les professionnels de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel.
A qui déclarer ?
A la Commission National de lutte contre les drogues et le service des stupéfiants à la
DMP.
Quand déclarer?
Immédiatement
Comment déclarer ?
Sur papier libre ou sur la fiche.
Pourquoi déclarer ?
Pour permettre aux CNLCD et service des stupéfiants d’évaluer le potentiel de dépendance
des substances psychoactives des cas recensés et d’aider à la prise de décision publique dans
le domaine sanitaire et social (alerte sanitaire, classement de nouveaux produits, réduction des
risques et prévention).
84
CONCLUSION
Les produits stupéfiants utilisés en thérapeutique font l’objet d’une surveillance
particulière de la part des pharmaciens exerçant dans les hôpitaux. En effet, le mot stupéfiant
est associé par définition à la toxicomanie. Il faut donc empêcher les possibilités de
détournement de ces produits vers un usage relevant de la toxicomanie sans négliger leur
utilisation médicale.
Ce guide regroupe l’ensemble des modalités relatives aux principales étapes du circuit
des médicaments stupéfiants, c’est un outil de travail qui pourra être mis à la disposition de
tous le personnel médical, pharmaceutique et paramédical en vue de renforcer, encadrer,
rationaliser, optimiser l’acte de prescription, rédiger une ordonnance et donc maîtriser les
dépenses et assurer une meilleure sécurité de ces produits.
Ce travail permet de mettre en évidence que la standardisation de gestion des produits
stupéfiants à travers les hôpitaux est une nécessité qui entre dans le cadre de la protection de
la santé publique. Ce mode de gestion s’effectue actuellement d’une façon hétérogène d’un
hôpital à l’autre et dont les principales causes sont le vide réglementaire ainsi que l’absence
d’organisation dans ce domaine.
Ainsi des aménagements réglementaires, principalement destinés à la pharmacie à usage
intérieur, seraient particulièrement utiles pour encadrer la gestion de ces produits et assurer
une traçabilité satisfaisante.
Néanmoins, l’organisation de gestion des produits stupéfiants pourrait utilement faire partie
de futures procédures d’assurance qualité de l’inspection de la pharmacie.
Ce guide constitue un complément du guide méthodologique pour la gestion de la
pharmacie hospitalière, du manuel des protocoles thérapeutiques et du livret thérapeutique.
85
BIBLIOGRAPHIES
OUVRAGES ET DOCUMENTS : [1] AFSSAPS. Bonnes Pratiques de pharmacovigilance 2005, pp48. [2] AFSSPS. Principaux fait marquants des vigilances sanitaires, bilan 2004, pp107. [3] Agence Régionale de l'hospitalisation du Centre et Comité Régional du Médicament et des Dispositifs Médicaux. Les bonnes pratiques d'administration des médicaments, France, édition 2002. [4] ANGEL P, ANGEL S. et all. « Contexte, Drogues et Société », art.cit., p.12. [5] ANGEL P., RICHARD D. et all. « Contexte, Drogues et Société », in Toxicomanies, Paris, Masson, 2000, pp.9-55. [6] ASSISTANCE PUBLIQUE. Recommandations relatives à la dispensation, à la
Prescription et à la gestion des antalgiques classés comme stupéfiants, décembre 2002, Hôpitaux de Paris, pp18.
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87
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88
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http://www.chu-tours.fr/
http://www.synpreph.org/
http://www.pharmacies.ma/
http://www.afssaps.sante.fr
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/
http://www.hcuge.ch/Pharmacie/ens
89
http://www.sante.gouv.fr/
http://www.legifrance.gouv.fr/
http://www.meddispar.fr/
http://www.senat.fr/
http://www.drogues.gouv.fr/
http://www.sante.gov.ma/smsm/textjuridiques/
90
91
ANNEXE N° I : CARNET DE COMMANDES DES STUPEFIANTS
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93
ANNEXE N° II ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA SERVICE PHARMACIE
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS FICHE DE RECEPTION
HOPITAL:………………… MARCHE/ BON DE COMMANDE N°…………… BON DE LIVRAISON N°…………………….. FOURNISSEUR :……………………………… EXERCICE :…………. / ANNEE Code du stups
Désignations Quantité reçue
Unité Prix unitaire
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N° de commande :………………………………………………………………
Date de commande :…………………………………………………………….
Date de réception :………………………………………………………………
Réception faite par :……………………………………………………………...
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N° I
II
ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA SERVICE PHARMACIE
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS FICHE DE PRODUIT
Fiche n° : Nom Générique : Forme Pharmaceutique : Fabriquant : Fournisseur : Commandé par : L’article commandé :
Est irremplaçable : Peut être remplacé par : Autre :
Spécifications techniques supplémentaires : N° commande
fournisseur Quantité commandée
PU Date de commande
Date de livraison
Quantité livrée
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GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS
BON DE COMMANDE POUR STUPEFIANTS
A USAGE INTERNE
CARNET N°……….
Dahir du 2 décembre 1922 Arrêté du Ministère de la Santé
Du 14 janvier 1957
CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS
BON DE COMMANDE DES STUPEFIANTS N° ……………… Date………………………… Carnet N°………. Hôpital……………………… Souche Service………………………. Bon N°………….
Quantité Produits demandés Demandé Reçue
……………………………………………………………………………………………………………………………………… Date………………………… Carnet N°……….
Hôpital……………………… Volet N° 3 Service………………………. Bon N°………….
Quantité Produits demandés Demandé Reçue
Date de livraison………….. ….. Date de commande……………… Signature et cachet du Pharmacien Signature et cachet du chef de service ………………………………………………………………………………………………………………………………………
Date………………………… Carnet N°………. Service………………………. Bon N°…………. Produits livrés Quantité (en toutes lettres)
Date de livraison………….. ….. Signature et cachet du Pharmacien ……………………………………………………………………………………………………………………………………… Date………………………… Carnet N°……….
Hôpital……………………… Volet N°1 Service………………………. Bon N°…………. Produits demandés Quantité (en toutes lettres)
Date de commande………………….. Signature et cachet du chef de service
CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
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ORDONNANCES NOMINATVES RESERVEES
Aux
PRESCRIPTIONS TABLEAU B USAGE INTERNE
Carnet n° ……………
Dahir du 2 décembre 1922 Arrêté du Ministère de la Santé
Du 14 janvier 1957
ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المملكة المغربية وزارة الصحة
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
Nom de L’hôpital …………………………………………………….. Nom du praticien Carnet n° ……………… Ordonnance n° ………… …………………………………………………………………………………………………………………………….. Service :………………………………………………………………………………………………………………… .. Nom du malade : ……………………………………………………………………………………………………….. N° d’entré………………………………………………………………………………………………………………... Stupéfiants prescrits : …………………………………………………………………………………………………. Date de l’ordonnance : …………………………………………………………………………………………………. Visa du pharmacien hospitalier………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Nom de L’hôpital …………………………………………………….. Nom du praticien Carnet n° ……………… Ordonnance n° ………… …………………………………………………………………………………………………………………………… Service :………………………………………………………………………………………………………………… . Nom du malade : ………………………………………………………………………………………………………. N° d’entré ……………………………………………………………………………………………………………… Stupéfiants prescrits : ………………………………………………………………………………………………… Date de l’ordonnance : …………………………………………………………………………………………………. Visa du pharmacien hospitalier………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Nom de L’hôpital …………………………………………………….. Nom du praticien Carnet n° ……………… Ordonnance n° ………… …………………………………………………………………………………………………………………………… Service :………………………………………………………………………………………………………………… . Nom du malade : ………………………………………………………………………………………………………. N° d’entré ……………………………………………………………………………………………………………… Stupéfiants prescrits : ………………………………………………………………………………………………… Date de l’ordonnance : ………………………………………………………………………………………………… Visa du pharmacien hospitalier…………………………………………………………………………………………
Signature et Cachet duMédecin prescripteur
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Gestion des médicaments stupéfiants FICHE DE SUIVI DE DISPENSATION AU NIVEAU DES SERVICES
CLINIQUES
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Quantité consommée
Reste en fin de journée
Nom de l’anesthésiste
Observation
Lundi
Mardi
mercredi
jeudi
vendredi
samedi
dimanche
Lundi
Mardi
mercredi
jeudi
vendredi
samedi
dimanche
Signature du responsable
.................................................................... Ce document, une fois entièrement rempli et contresigné par le responsable,
doit être conservé pendant 3 ans.
Les problèmes constatés doivent faire l’objet d’une déclaration d’incident.
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Gestion des médicaments stupéfiants
FICHE DE PASSATION DE CONSIGNES Ce jour, le………………….. Nous, soussignés :
- Mr ………………………… …………………………………………………………………. Avoir rendu au Major de service par interime Mr………………. sous la responsabilité du chef de service bloc Mr………………… :
Les stupéfiants suivants : ………………………………………………………… ………………………………………………………. …………………………………………………………. …………………………………………………………… ……………………………………………………………..
Bon de commande pour stupéfiants à usage interne :………………………………
Signature du signature Signature du major de service par intérim
Chef service
Major de service
MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المملكة المغربية وزارة الصحة
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
Gestion des médicaments stupéfiants
FICHE DE RETOUR Ce jour, le………………….. Nous, soussignés :
- Mr …………………………, Major de service …………………………….. à l’hôpital sidi lahcen. sous la responsabilité du chef de service Mr………………… :
Avoir rendu à la pharmacie de l’hôpital Les stupéfiants suivants :
………………………………………………………… ………………………………………………………. …………………………………………………………. …………………………………………………………. …………………………………………………………. ………………………………………………………….
Suite au motif suivant : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
signature signature signature Chef service
Major de service pharmacien
MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المملكة المغربية وزارة الصحة
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS CONTROLE MENSUEL DU STOCK
UNITÉ : ANNÉE :
Mois Date Visa contrôleur
Contrôle en ordre
Problème(s) constaté(s)
Janvier
Février
Mars
Avril
Mai
Juin
Juillet
Août
Septembre
Octobre
Novembre
Décembre
Signature du responsable
....................................................................
Ce document, une fois entièrement rempli et contresigné par le responsable, doit être conservé pendant 3 ans.
ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المملكة المغربية وزارة الصحة
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
Les problèmes constatés doivent faire l’objet d’une déclaration d’incident.
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS
FICHE DE DECLARATION D’INCIDENT Origine de la déclaration…………………………………………………………………………
Date de l’incident
Nom et Prénom du déclarateur
Unité
Téléphone
O Pharmacie O Transports O Unité de soins O Autre : ....................................
Description de l’incident
Processus concerné Brève description
O Livraison par la Pharmacie ............................................................................................
O Transport ............................................................................................
O Réception des médicaments ............................................................................................
O Stockage (différences p .ex) ............................................................................................
O Dispensation ............................................................................................
O Retour à la Pharmacie ............................................................................................
O Autre : ...................................... ............................................................................................
Documents annexés (facultatif)
..........................................................................................................................................................
Signature Signature du responsable (facultatif)
ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
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المرآز اال ستشفائي اال قليميلحسن سيدي
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Cette fiche, une fois remplie, doit être adressée à la « Pharmacie de Hôpital ».
GESTION DES MEDICAMENTS STUPEFIANTS
PROCES – VERBAL DESTRUCTION DES STUPEFIANTS IMPROPRE A L’USAGE
THERAPEUTIQUE
Ce jour, le ………………………….à………………..heure……minites. Nous, soussignés : commission de destruction
-……………………………………………… -……………………………………………… -……………………………………………… -………………………………………………
Attestons avoir assisté à la destruction des stupéfiants impropres à l’usage thérapeutique suivant : Spécialité
DCI Dosage Quantité
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ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA
المملكة المغربية وزارة الصحة
المرآز اال ستشفائي اال قليمي سيدي لحسن
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114
ANNEXE N° XVII : FICHE D’UTILISATION DE LA MORPHINE (SOURSCE VIDAL)
* MORPHINE ® Ampoules de 10 ml, boîte de 10.
INDICATIONS
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La relation dose efficacité tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :
• la morphine utilisée soit sans conservateur ; • la solution soit filtrée avant l'injection à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une
éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) : Voies intraveineuse et sous-cutanée :
• Adulte : La morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée (« par titration »), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) toutes les 10 minutes environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivis d'une période sans injection possible (« période réfractaire ») d'environ 10 minutes. La morphine en perfusion intraveineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
• Enfant : La morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée (« par titration »). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 min, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
115
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs. L'analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de 6 ans ; les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible (« période réfractaire ») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
Voie péridurale :
• Adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures. • Enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la
surveillance clinique après 12 à 24 heures.
Voie intrathécale :
• Adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) : Doses initiales en fonction de la voie d'administration : Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
• Voie sous-cutanée : Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les 4 à 6 heures). Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure.
• Voie intraveineuse : Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Adaptation posologique). Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalant à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera
116
suivi d'une période sans injection possible (« période réfractaire ») de 10 minutes minimum.
• Voies péridurale, intrathécale et intra ventriculaire : Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables.A titre indicatif :
• la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10 de la posologie parentérale ;
• la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est de 1/100 de la posologie parentérale ;
• la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).
Adaptation posologique :
• Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) : il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée, principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
• Augmentation de la posologie : si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
• Insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle). • Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie). • En aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de
ventilation contrôlée. • Épilepsie non contrôlée. • Buprénorphine, nalbuphine et pentazocine.
Relatives :
• Allaitement.
Liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire : Absolues :
• Trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte. • Infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution. • Hypertension intracrânienne évolutive.
117
Mises en garde :
En raison de sa concentration, la présentation en ampoule de 10 ml (solution injectable à 2 % et à 4 %) est destinée à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chez l'adulte.
Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement adductif.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.
Précautions d'emploi : La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
• Hypovolémie • Insuffisant rénal • Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément • Insuffisant respiratoire : • Insuffisant hépatique. • Sujet âgé. • Nourrisson, surtout avant 3 mois • Constipation. • Hypertension intracrânienne. • Troubles mictionnels.
118
Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
• Agonistes antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, et les nausées et vomissements. En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissements sont en règle générale transitoires, et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice. On peut également noter :
• confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement phénomènes hallucinatoires ;
• dépression respiratoire avec au maximum apnée ; • augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier
temps ; • dysurie et rétention urinaire, principalement en cas d'adénome prostatique ou de
sténose urétrale ; • prurit et rougeur (principalement pour les voies intrathécale et péridurale) ; • syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament : bâillements, anxiété,
irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
SURDOSAGE
Symptômes : La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire. Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés. Conduite d'urgence :
• Arrêt de la morphine en cours. • Stimulation ventilation assistée, avant réanimation cardiorespiratoire en service
spécialisé. • Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec
surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
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PHARMACODYNAMIE
Analgésique opioïde (N : système nerveux central).
Action sur le système nerveux central :
La morphine est dotée d'une action analgésique dose dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique. L'action de la morphine sur le centre du vomissement (via la zone chémoréceptrice, stimulable notamment par la douleur, et le centre cochléovestibulaire) et sur la vidange gastrique lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse : la morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales, et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléocæcale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
PHARMACOCINÉTIQUE
Résorption :
La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale. Par voie péridurale et intrathécale, la diffusion supraspinale est retardée.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution : après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %. La morphine traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta.
Métabolisme : la morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance mère.
Élimination :
La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures).
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L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
MODALITÉS DE MANIPULATION
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas.
Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre. Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
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ANNEXE N° XVIII
Bulletin officiel N° 534 du 16/01/1923
(16janvier 1923) Dahir du 12 Rabii 1341 (2 décembre 1922) Portant règlement sur l’importation, le commerce,
la détention et l’usage des substances vénéneuses.
LOUANGE A DIEU SEUL ! (Grand Sceau de Moulay Youssef)
Que l'on sache par les présentes - puisse Dieu en élever et en fortifier la teneur ! Que Notre Majesté Chérifienne,
A DÉCIDE CE QUI SUIT : ART. 1. Les substances vénéneuses sont, en ce qui concerne l'importation, l'achat, la vente, la détention et l'emploi, soumises à des régimes distincts selon qu'elles sont classées dans les tableaux A, B ou C annexés au présent dahir
TITRE PREMIER :
SUBSTANCES VENENEUSES DU TABLEAU A
CHAPITRE PREMIER REGIME DES SUBSTANCES DU TABLEAU A
LORSQUE ELLES SONT DESTINEES AU COMMERCE, A L'INDUSTRIE OU A L'AGRICULTURE
ART. 2.
Quiconque veut faire le commerce d'une ou de plusieurs substances classées au tableau A ou exercer une industrie qui en nécessite l'emploi, est tenu d'en faire préalablement la déclaration au chef des services municipaux ou à l'autorité de contrôle en indiquant le lieu où est situé son établissement ou exploitation.
Ladite déclaration est inscrite sur un registre à ce destiné et dont un extrait est remis au déclarant ; elle doit être renouvelée en cas de déplacement ou de cession de l'établissement. En ce qui concerne les pharmaciens et les vétérinaires, le dépôt du diplôme pour autorisation tient lieu de déclaration. ART. 3.
Quiconque détient une ou plusieurs desdites substances en vue de la vente ou de l'emploi pour un usage industriel ou agricole doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
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Les armoires ou locaux visés au précédent alinéa peuvent contenir d'autres substances, à l'exclusion de celles destinées à l'alimentation de l'homme ou des animaux.
Lorsque le détenteur exerce le commerce des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux, aucune communication intérieure directe ne doit exister entre l'établissement et les dépendances où s'exerce ledit commerce et les locaux où sont détenues des substances vénéneuses. Cette obligation ne s'applique pas aux pharmaciens ni aux personnes faisant le commerce des solutions titrées de nicotine ou des bains arsenicaux détenus et délivrés en bidons scellés. ART. 4.
- Il est interdit de détenir en vue de la vente, de vendre, de livrer, d'expédier ou de faire circuler ces substances autrement que renfermées dans des enveloppes ou récipients portant inscrit le nom desdites substances, tel qu'il figure dans le tableau annexé au présent dahir.
Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette rouge orangée, fixée de telle sorte qu'elle ne puisse être involontairement détachée. L'inscription ci-dessus visée doit être accompagnée de la mention "POISON" sur une bande de même couleur faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.
Les fûts, vases ou autres récipients, ainsi que les enveloppes ayant servi à contenir ces substances, ne doivent, en aucun cas, être employés à recevoir des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux. ART. 5.
Sont interdites la mise en vente et la vente (sous forme de tablettes, pastilles, pilules, comprimés et, d'une manière générale, sous toutes formes usitées pour l'administration des médicaments) desdites substances ou des préparations qui en contiennent, lorsque ces substances ou préparations sont destinées à d'autres usages que celui de la médecine.
Toutefois, lorsque ces tablettes, pastilles, pilules ou comprimés seront destinées à la lutte contre les parasites internes du bétail, la vente en sera tolérée dans les conditions prévues aux articles 6, 7 et 8. ART. 6.
Toute vente desdites substances doit être inscrite sur un registre spécial, coté et paraphé par le chef des services municipaux ou par l'autorité de contrôle. Les inscriptions sur ce registre sont faites de suite, sans aucun blanc, rature ni surcharge, au moment même de la livraison ou de l'expédition ; elles indiquent le nom et la quantité des substances vendues, la date de la vente, ainsi que le nom, profession et adresse de l'acheteur.
A chacune des ventes est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits compris dans une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'étiquette apposée conformément aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article 4.
Le registre sur lequel sont faites ces inscriptions doit être conservé pendant dix ans, pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente. ART. 7.
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Aucune vente desdites substances ne peut être consentie qu'au profit d'une personne âgée de dix-huit ans au moins, connue du vendeur ou justifiant de son identité.
Ces substances ne peuvent être délivrées que contre un reçu daté et signé de l'acheteur ou de son représentant et mentionnant sa profession et son adresse ce reçu peut être remplacé par une commande écrite, datée de l'acheteur ou de son représentant et indiquant sa profession et son adresse.
Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances sont destinées.
Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans par le vendeur pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
ART. 8.
Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, ces substances ne peuvent être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à des matieres odorantes et colorantes, exception faite pour l’acide arsénieux destiné à la lutte contre les parasites du bétail et contre les sauterelles, qui ne sera mélangé qu’à des substances colorantes. Les formules de ses mélanges seront établies par arrêtés du directeur général de l »agriculture, après avis du conseil central d’hygiène et de salubrité publiques.
Les dispositions des articles 4, 6 et 7 sont applicables à la vente de ces mélanges qui ne pourront, s'ils sont liquides, être vendus ou livrés que dans des récipients scellés ou plombés. Par dérogation aux prescriptions du présent article, lesdites substances peuvent être délivrées en nature en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale du directeur général de l'agriculture.
Cette autorisation, valable pour un an, peut être renouvelée. ART. 9.
Sont interdits la mise en vente, la vente et l'emploi desdites substances pour la destruction des animaux invertébrés ou cryptogames nuisibles à l'agriculture, dans les cultures maraîchères et fourragères, ainsi que dans toutes autres cultures pour lesquelles leur emploi n’aura pas eté autorisé par arrêté du directeur général de l'agriculture. Cet arrêté fixera, pour chaque nature de culture et pour chaque région, les conditions auxquelles l'autorisation sera subordonnée, ainsi que les époques de l'année pendant lesquelles l'emploi desdites substances reste prohibé.
Un arrêté du directeur général de l'agriculture, pris après avis du conseil central d'hygiène et de salubrité publique, déterminera les précautions que devront prendre tes personnes qui emploieront, par application du présent article et de l'article 7, des produits arsenicaux et notamment l’arséniate de plomb et les bains parasiticides à base d’arsénite de sonde. ART. 10.
La vente et l'emploi des produits contenant de l'arsenic, du plomb et du mercure, sont interdits pour le chaulage des grains, pour l'embaumement des cadavres et la destruction des mouches.
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ART. 11.
Les substances visées au présent titre ne peuvent être délivrées en nature lorsqu'elles sont destinées à la destruction des rongeurs, des taupes et des betes fauves. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins leur poids de substances inertes et insolubles, puis additionnées d'une matière colorante intense, noire, verte ou bleue.
Par dérogation à l'article 2, la vente de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pourvu du diplôme de pharmacien. ART. 12.
La vente de la picrotoxine, de la coque du levant et de ses préparations est interdite pour tout autre usage que celui de la médecine.
La vente de ces produits est interdite à quiconque n'est pas pourvu du diplôme de pharmacien. ART. 12. bis.
Les dispositions de l'article 4 sont applicables aux teintures et lotions pour cheveux, fards, cosmétiques, dépilatoires et produits de toilette préparés avec des substances du tableau A.
CHAPITRE II REGIME DES SUBSTANCES DU TABLEAU A
LORSQU'ELLES SONT DESTINEES A LA MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE
ART. 13.
Les substances du tableau A ne peuvent être délivrées sous une forme quelconque : 1° pour l'usage de la médecine humaine, que par les pharmaciens ou par les médecins
légalement autorisés à fournir des médicaments à leurs clients ; 2° pour l'usage de la médecine vétérinaire, que par les pharmaciens et, sous les
réserves prévues à l'article suivant, par les vétérinaires diplômés. ART. 14.
Les vétérinaires sont autorisés à détenir, pour l'usage de la médecine vétérinaire, lesdites substances sans avoir le droit de tenir une officine ouverte, ils sont autorisés à délivrer ces substances à leurs clients lorsque ceux-ci résident dans des communes ou agglomérations dépourvues de pharmacie.
Dans les autres communes, ils ne jouissent de la même faculté que dans les cas où l'administration, desdites substances est faite par, eux-mêmes aux animaux. ART. 15.
Les pharmaciens, les médecins et vétérinaires sont soumis aux conditions prescrites par les articles 3 et 4 en ce qui concerne la détention desdites substances.
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Toutefois, il leur est interdit de détenir dans les armoires visées à l'article 3 d'autres substances que celles mentionnées aux tableaux A et B. ART. 16.
Les pharmaciens ne peuvent délivrer lesdites substances, pour l'usage de la médecine humaine ou vétérinaire, que sur la prescription d'un médecin ou d'un vétérinaire.
Toutefois, ils peuvent délivrer, sur la prescription d'un chirurgien dentiste ou d'une sage-femme diplômée, celles desdites substances dont la liste est fixée par arrêté viziriel rendu sur la proposition du directeur général des services de santé. ART. 17.
L'auteur de la prescription est tenu, sous les sanctions prévues au présent dahir de la dater, de la signer et de mentionner lisiblement son nom et son adresse, d'énoncer en toutes lettres les doses des substances vénéneuses prescrites et d'indiquer le mode d'administration du médicament. ART. 18.
Les pharmaciens peuvent renouveler l'exécution des ordonnances prescrivant des substances du tableau A, sous les réserves indiquées ci-après :
Ne peut être renouvelée ni par le pharmacien qui y a procédé pour la première fois, ni par tout autre pharmacien, l'exécution des ordonnances sur lesquelles l'auteur de la prescription a mentionné l'interdiction du renouvellement.
Ne peuvent être exécutées à nouveau, à moins d'indication contraire de l'auteur de la prescription :
1° les ordonnances prescrivant lesdites substances soit en nature, soit sous forme de solutions destinées à des injections sous-cutanées.
2° les ordonnances prescrivant, sous forme de préparations destinées à être absorbées par la voie stomacale, et quelle qu'en soit la dose les cyanures de mercure ou de potassium, l'aconitine ou ses sels, la digitaline, la strophantine, la vératrine ou ses sels.
3° les ordonnances prescrivant, sous forme de préparations destinées à être absorbées par la voie stomacale, et à une dose supérieure à celle indiquée dans le Codex comme dose maximum pour tableau A autres que celles désignés au précèdent paragraphe.
Toutefois, les pharmaciens peuvent renouveler les ordonnances ne portant pas de mention spéciale et prescrivant en nature, mais à dose n’excèdent pas 5 grammes, le laudanum ou la teinture de noix vomique. ART. 19.
Les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant lesdites substances sur un registre spécial de vente tenu dans les conditions fixées par l'article 6 du présent dahir. Ils sont soumis aux mêmes obligations en ce qui concerne les livraisons de médicaments qu'ils sont autorisés à faire dans les conditions prévues à l'article 24.
Toutefois, pour les ventes sur ordonnances, ils ne sont pas obligés d'inscrire le nom de l'acheteur, mais ils doivent mentionner le nom et l'adresse de l'auteur de la prescription.
Les renouvellements d'une même ordonnance doivent être mentionnés sur le registre, le jour de chaque renouvellement, sous un nouveau numéro d'ordre. Cette inscription peut
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consister en la seule indication du numéro sous lequel l'ordonnance a été primitivement inscrite.
Les pharmaciens sont autorisés à transcrire dans les mêmes conditions, sur un registre spécial de vente, les ordonnances médicales qui ne comportent pas la délivrance de substances vénéneuses.
Ils ne doivent rendre les ordonnances prescrivant des substances visées au présent titre que revêtues du timbre de leur officine, après y avoir indiqué le numéro sous lequel la prescription a été inscrite au registre de vente ainsi que la date de cette inscription.
Ils sont tenus de conserver l'ordonnance lorsque, par application des dispositions de l'article 18, celle-ci ne peut être renouvelée.
Lorsqu'ils conservent l'ordonnance ils doivent en remettre à l'intéressé une copie intégrale datée et signée par eux, portant le timbre de leur officine et mentionnant le numéro sous lequel la prescription est inscrite à leur registre.
Les ordonnances retenues par les pharmaciens doivent être conservées par eux pendant trois ans pour être représentées à toute réquisition de l'autorité compétente. ART. 20.
Les pharmaciens doivent apposer sur tout récipient contenant un médicament délivré par eux une étiquette indiquant avec leur nom et leur adresse, le numéro d'ordre sous lequel la prescription est inscrite sur leur registre.
Cette étiquette est de couleur rouge orangée quand il s'agit de substances du tableau A délivrées en nature ou de préparations contenant lesdites substances et destinées soit à l'usage externe, soit à être employées en injections.
Cette étiquette porte la mention "Toxique : ne pas dépasser la dose prescrite", lorsque la substance vénéneuse délivrée en nature doit être absorbée par voie stomacale, et la mention "Poison", lorsque la préparation est destinée à l'usage externe ou à des injections.
Les pharmaciens doivent, en outre apposer sur les récipients une seconde étiquette de couleur rouge orangée, selon les cas, les mots " Pour l'usage externe " ou " Solution pour injections " ;
Lorsqu'il s'agit de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, l'étiquette rouge orangé doit porter la mention "Médicament vétérinaire. Poison" ; ART. 21.
Les médecins autorisés à délivrer les médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par les premiers, deuxièmes et troisièmes alinéas de l'article 19 et de l'article 20.
Lorsque les médicaments qu'ils délivrent sont prescrits par eux-mêmes, ils sont tenus de remettre au malade une ordonnance rédigée conformément aux dispositions de l'article 17.
Ils doivent indiquer, sur ladite ordonnance, le numéro sous lequel la prescription a été inscrite au registre de vente. ART. 22.
Les vétérinaires autorisés à délivrer des médicaments dans les conditions prévues à l'article 14 sont assujettis aux obligations imposées aux pharmaciens par les premier et troisième alinéas de l'article 19 et par les premier, deuxième et cinquième alinéas de l'article
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20. Ils doivent, en outre, mentionner sur leur registre le nom et l'adresse du client auquel la vente est faite.
Lorsque les médicaments qu'ils prescrivent sont délivrés par eux-mêmes à leurs clients, ils leur remettent une ordonnance rédigée conformément aux dispositions de l'article 17. ART. 23.
Lorsque des médicaments destinés à la médecine humaine ou vétérinaire et renfermant une ou plusieurs des substances visées au présent titre sont préparés et divisés à l'avance en vue de la vente au public, les enveloppes et récipients qui renferment ces médicaments doivent être revêtus d'une étiquette indiquant le nom desdites substances, tel qu'il figure au tableau A, ainsi que la dose, en toutes lettres, de chacune de ces substances contenue dans 100 g de la préparation.
A l'exception des prescriptions de l'article 15, toutes les dispositions qui précèdent sont applicables au commerce desdites préparations.
Toutefois, lorsque le nom et l'adresse du pharmacien par qui la préparation a été faite se trouvent indiqués sur l'enveloppe ou récipient contenant ladite préparation, celui qui la délivre est dispensé d'y apposer l'étiquette prévue au premier alinéa de l'article 20. ART. 24.
Les pharmaciens peuvent délivrer aux médecins et aux vétérinaires, sur leur demande écrite, datée et signée, les substances visées au présent titre et destinées à être employées par eux, soit dans les cas d'urgence, soit pour des opérations, pansements ou injections.
Ces médicaments doivent être employés par les praticiens eux-mêmes ; il leur est interdit de les céder à leurs clients à titre onéreux ou gratuit.
Ces substances ne peuvent être délivrées que sous la forme pharmaceutique compatible avec leur emploi médical.
L'auteur de la demande doit indiquer lisiblement son nom et son adresse et énoncer en toutes lettres les doses des substances vénéneuses entrant dans les préparations.
Les prescriptions de L'article 20 sont applicables aux médicaments délivrés dans les conditions visées au présent article.
TITRE DEUXIEME SUBSTANCES VENENEUSES DU TABLEAU B
ART. 25.
Les articles qui précèdent sont applicables à l'importation, à l'achat, à la vente, à la détention, et à l'emploi des substances classées dans le tableau B. en tant que leurs dispositions ne sont pas contraires à celles du présent titre. ART. 26.
Quiconque veut faire le commerce desdites substances ou les transformer en vue de la vente doit en faire une déclaration spéciale dans les conditions prévues à l'article 2.
Il est interdit à quiconque n'a pas fait cette déclaration spéciale d'importer, d'exporter, de détenir en vue de la vente de délivrer, de vendre ou de transformer les substances inscrites au tableau B.
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Il est également interdit à quiconque n'a pas fait cette déclaration d'acheter ou de se faire délivrer ces substances autrement que sur la prescription d'un médecin, d'un vétérinaire, d'un chirurgien dentiste ou d'une sage-femme, dans les conditions fixées au présent dahir.
Toutefois, cette dernière interdiction n'est pas applicable aux laboratoires et établissements désignés, après avis du conseil central d'hygiène et de salubrité publique, par des arrêtés viziriels pris sur la proposition du directeur général des services de santé et du directeur général de l'agriculture, qui détermineront, en même temps que les conditions dans lesquelles lesdites substances pourront être remises à ces laboratoires et établissements, les quantités maxima qu'ils sont autorisés à se faire livrer. ART. 27.
Tout achat ou cession, même à titre gratuit, desdites substances doit être inscrit sur un registre spécial aux substances du tableau B, coté et paraphé par le chef des services municipaux ou par l'autorité de contrôle. L'autorité qui vise ce registre spécial doit se faire représenter le récépissé de la déclaration faite par l'intéressé. Elle mentionne, sur la première page dudit registre, la date à laquelle cette déclaration a été effectuée.
Les inscriptions sur le registre sont faites sans aucun blanc, rature ni surcharge, au moment même de l'achat ou de la réception, de la vente ou de la livraison. Elles indiquent le nom desdites substances, tel qu'il figure au tableau B, leur quantité, le nom, profession et adresse, soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que le numéro donné par ce dernier au produit livré.
A chacune des opérations est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits compris dans une même réception ou livraison.
Les dispositions du présent article sont imposées à quiconque est autorisé à acheter ou à vendre lesdites substances dans les conditions fixées à l'article précédent, notamment aux pharmaciens médecins et vétérinaires, aux importateurs et aux exportateurs, aux producteurs indigènes pour leurs ventes ainsi qu'aux commissionnaires en marchandises.
Toutefois, les pharmaciens sont autorisés, pour les ventes sur ordonnance, à n'inscrire que chaque mois sur le registre spécial le relevé totalisé des quantités desdites substances qui figurent, pour ledit mois, au registre de vente prévu par l'article 19 et sur lequel ils doivent alors inscrire le nom et l'adresse des personnes auxquelles ils ont délivré ces substances. ART. 28.
Les importateurs sont tenus de prendre au bureau de douane par lequel doit avoir lieu l'introduction, un acquit-à-caution indiquant les quantités importées de chacune desdites substances, ainsi que le nom et l'adresse du ou des destinataires.
Cet acquit-à-caution, dont la délivrance est subordonnée à la production du récépissé délivré au ou aux destinataires en vertu des articles 2 et 26, doit être rapporté dans un délai d'un mois, revêtu d'un certificat de décharge du chef des services municipaux ou de l'autorité de contrôle du lieu de résidence du ou des destinataires.
Les exportateurs sont tenus, pour toute expédition à l'étranger, de prendre au bureau de douane un certificat d'exportation.
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Les certificats doivent mentionner la nature des préparations exportées et indiquer la quantité de chacune des substances du tableau B qu'elles renferment. Ces certificats doivent être conservés pendant trois ans par le vendeur pour être représentés à toute réquisition de l'autorité compétente. ART. 29.
Les industriels qui emploient ces substances pour en extraire les alcaloïdes et les pharmaciens qui les traitent en vue du même usage ou pour les transformer en produits pharmaceutiques, sont tenus, après avoir indiqué ces opérations sur le registre spécial prévu à l'article 27, d'inscrire, à la suite des quantités employées, celles que renferment les produits résultant de la transformation.
Décharge de la différence est donnée sur ce registre par l'inspecteur institué par l'article 8 du dahir du 12 avril 1916 (8 joumada Il 1334) sur l'exercice des professions médicales et pharmaceutiques, si le déficit lui parait résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées. ART. 30.
Le registre prévu à l'article 27 doit être conservé pendant dix années pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
Le vendeur n'est exonéré des quantités reçues que dans la mesure soit des ventes par lui effectuées et inscrites audit registre, soit de la décharge donnée dans les conditions de l'article précédent. ART. 31.
Ces substances ne peuvent circuler, être importées ou exportées que si les enveloppes ou récipients qui les renferment portent, outre les inscriptions prescrites à l'article 4, l'indication de la quantité desdites substances ainsi que les noms et adresses de l'expéditeur et du destinataire.
Le détenteur de ces substances doit les conserver dans des armoires fermées à clef Ces armoires ne peuvent contenir d'autres substances que celles qui figurent aux tableaux A et B. Toute quantité trouvée au dehors desdites armoires sera saisie. ART. 32.
Exception faite pour la délivrance sur ordonnance, il est interdit de vendre ou de délivrer lesdites substances à quiconque ne justifie pas qu'il a satisfait aux conditions de l'article 26.
Lesdites substances ne peuvent être délivrées que contre une commande écrite, datée et signée de l'acheteur ou de son représentant, indiquant son nom, sa profession et son adresse et énonçant en toutes lettres la quantité de la substance demandée.
La commande doit être conservée, pendant trois ans par le vendeur, pour être représentée à toute réquisition de l'autorité compétente. Les dispositions de l'alinéa premier du présent article sont applicables en cas de vente ou de cession desdites substances après saisie par l'autorité publique ou à la requête des créanciers. ART. 33.
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Il est interdit aux pharmaciens de renouveler aucune ordonnance prescrivant des substances du tableau B, soit en nature, soit sous forme de solutions destinées à des injections sous-cutanées.
La même interdiction s'applique aux ordonnances prescrivant des poudres composées à base de cocaïne ou de ses sels ou de ses dérivés et renfermant ces substances dans une proportion égale ou supérieure au centième, ainsi qu'aux ordonnances prescrivant des préparations destinées à être absorbées par la voie stomacale et contenant, à une dose quelconque, des substances du tableau B.
Par dérogation à cette dernière disposition, peuvent être renouvelées les ordonnances prescrivant des préparations destinées être absorbées par la voie stomacale et ne contenant pas plus de 12 centigrammes d'extrait d'opium, ni plus de 3 centigrammes de chlorhydrates de morphine, de diacétylmorphine ou de cocaïne. ART. 34.
Il est interdit aux médecins de rédiger et aux pharmaciens d'exécuter des ordonnances prescrivant, pour une période supérieure à sept jours, les substances du tableau B, lorsque la composition des préparations prescrites correspond aux conditions d'interdiction édictées par l'article précédent. ART. 35.
Les pharmaciens peuvent délivrer aux médecins, aux vétérinaires, aux chirurgiens dentistes et aux sages-femmes les substances du tableau B nécessaires à l'exercice de leurs professions dans les conditions et sous les réserves fixées à l'article 24.
Les pharmaciens ne peuvent délivrer ces substances qu'à des praticiens domiciliés dans la commune ou dans des communes contiguës, lorsque celles-ci sont dépourvues d'officine.
Il est interdit aux pharmaciens de délivrer à ces praticiens aucune de ces substances en nature.
Les pharmaciens doivent conserver pendant trois ans, pour être représentées à toute réquisition de l'autorité compétente, les demandes émanant des médecins, des vétérinaires, des chirurgiens dentistes et des sages-femmes et en adresser un relevé, à la fin de chaque trimestre, à l'inspection des pharmaciens, par l'entremise de l'autorité locale de contrôle.
TITRE III
SUBSTANCES VENENEUSES DU TABLEAU C ART. 36.
Quiconque détient en vue de la vente des substances inscrites au tableau C, est tenu de les placer dans ses magasins de manière qu'elles soient séparées des substances non dangereuses et notamment des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.
Lesdites substances doivent être renfermées dans des récipients ou enveloppes portant une inscription indiquant le nom de la substance, tel qu'il figure au tableau annexé, et entourés d'une bande de couleur verte avec le mot "Dangereux" inscrit en caractères très apparents.
Ces substances ne peuvent être délivrées aux acheteurs que contenues dans des récipients ou enveloppes portant, outre le nom de la substance, le nom et l'adresse du vendeur, et entourés de la bande verte mentionnée dans le précédent alinéa.
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ART. 37.
Lesdites substances ne peuvent être délivrées pour l'usage de la médecine humaine ou vétérinaire que dans les conditions prescrites à l'article 13.
Elles ne seront délivrées que dans des récipients portant une étiquette mentionnant le nom et l'adresse du vendeur et indiquant le nom de la substance ou sa composition : cette dernière indication peut être remplacée par le numéro d'inscription au registre de vente. ART. 38.
Lorsque les pharmaciens et médecins délivrent en nature, pour l'usage interne, des substances du tableau C, ils doivent apposer sur chaque enveloppe ou récipient renfermant lesdites substances une étiquette de couleur verte portant les mots. " A employer avec précaution ".
Lorsqu'ils délivrent ces substances sous forme de préparations destinées soit à l'usage externe, soit à être employées en injections, ils doivent apposer sur les enveloppes ou récipients renfermant lesdites préparations une étiquette de couleur verte portant le mot "Dangereux" avec la mention "Pour usage externe" ou "Solution pour injections", suivant le cas.
Lorsque les pharmaciens ou les vétérinaires délivrent lesdites substances pour la médecine vétérinaire soit en nature, soit sous forme de préparations, ils doivent apposer sur les enveloppes ou récipients une étiquette de couleur verte portant l'inscription "Médicament vétérinaire. Dangereux".
Ces dispositions sont applicables au commerce des médicaments préparés et divisés à l'avance en vue de la vente au public et renfermant des substances du tableau C. ART. 39.
Les teintures et lotions pour cheveux, le fard, cosmétiques et produits de toilette préparées avec des substances du tableau C ne peuvent être détenues en vue de la vente, mises en vente ou vendues que dans des récipients portant une étiquette indiquant le nom desdites substances entrant dans leur composition et revêtus en outre de la bande de couleur verte avec le mot dangereux, prévue à l’article précèdent
ART. 40.
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LES STUPEFIANTS
Connaissez vous une réglementation qui régit les stupéfiants à l’hôpital
Si oui la (les)
quelles ………………………………………………………………………………………
Vous êtes satisfaits de cette réglementation
Si non quelles sont vos
remarques………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………….
Désirez vous une réglementation de plus
Quelle sont vos propositions
……………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………
Dans votre service les stupéfiants sont ils
• stockés dans un endroit sécurisé
• stockés dans un coffre fort
• seuls
• Tenu par une comptabilité spéciale du stock;
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
ANNEXE N°XIX : Questionnaire de collecte des informations sur les
133
• Quels sont les supports de cette
comptabilité ………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
• Distribuer de manière sécurisée ;
• Dispenser nominativement;
• Dispenser globalement au service de soins
• Dispenser régulièrement.
• Contrôler régulièrement
• Si oui quels sont les moyens de
contrôle……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Flux des stupéfiants de la Pharmacie aux services de soins
Commandes par les services de soins
Les stupéfiants sont commandés par
• L’intermédiaire de bon de commande réservée aux stupéfiants
• Chaque service de soins commande directement
• Existe-t-il un stockage intermédiaire entre la Pharmacie et les services de soins :
• Si oui ou sont ils
stocker…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
………………………………………………………..
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
134
• Ce bon de commande est il daté correctement
• Dûment signé par, le Médecin-chef du bloc opératoire.
• la commande est elle accompagnée d’une fiche de suivi de consommation dûment
remplie et signée par le major du service, le Médecin-chef du service d’anesthésie
réanimation et le Médecin-chef du bloc opératoire.
• Le pharmacien assume-t-il pleinement la responsabilité de la dispensation,
sans déléguer cette prise de responsabilité à son personnel ?
• L’exécution de la commande est elle conditionnée par le retour du conditionnement
vide des produits livrés
• Vérifiez vous le N° de lot du vide
• Les prescripteurs sont ils nommés à l’avance
• Le nombre d’ampoule réservé a chacun des prescripteurs ………………………
• Le nombre d’ampoule de réserve de chacun des prescripteurs ………………………
• L’approvisionnement est il programmé
………………………………………………………..
Préparation et administration des médicaments
Les médicaments stupéfiants sont ils préparés
• Au dernier moment.
• A l’avance
Une ampoule sert pour plusieurs administrations
• Si une fraction d’ampoule est utilisée pour une administration, le reste est détruit par
l’infirmier(e), par élimination dans un évier p.ex.
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
135
• Si une perte accidentelle survient (ampoule cassée, flacon renversé p.ex), la sortie est
elle notée sur la fiche de suivi de la consommation.
• Une fiche de déclaration d’incident mentionnant le problème accompagne t elle la
fiche de suivi de la consommation lors de son retour à la Pharmacie.
Gestion des fiches de suivi de la consommation
• Lors de chaque prélèvement, l’anesthésiste chef de service indique t il la sortie
de stock sur la fiche de suivi de la dispensation.
• Elle inscrira t il la date, le nom du patient, son n°. D’entrée, la quantité
administrée, l’infirmier ayant assister à l’opération et apposera sa signature.
Dépannage d’une autre unité
• Le dépannage d’un autre service de soins se fait il
Si oui
comment……………………………………………………………………………………
……
Quelle est la quantité possible de produit
donnée………………………………………………
• La sortie est elle notifiée sur la fiche de suivi de consommation
• Indique t on l’unité de destination et
le nom du patient qui recevra le médicament.
Gestion des stupéfiants au niveau du bloc central
• Y’a-t-il des médecins anesthésistes chef de service chargés de la commande des
stupéfiants d’une façon journalière.
• Si oui
comment………………………………………………………………………………
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
136
• Les fiches de suivi de la consommation sont ils accompagnées de fiches mensuelles
de suivi de dispensation
• Sont elles remplies chaque jour
• Sont elles rendues à la pharmacie en fin du mois
• La quantité demandée corresponde t elle au
maximum à la consommation d’une journée.
• Les quantités non consommées dans la journée sont elles retournées à la pharmacie
avec le vides des ampoules consommées.
Contrôles des stupéfiants
Contrôles des services de soins
Y’a-t-il un contrôle permanent et/ou périodique de la bonne tenue des documents de gestion
des stupéfiants par les anesthésistes
Par qui se
fait………………………………………………………………………………………………
……………….
En cas de discordance, l’infirmier(e) responsable recherche t il la cause.
Si la discordance subsiste, une fiche de déclaration d’incident
serait elle remplie et adressée à la pharmacie.
Contrôles par le Pharmacien
Le pharmacien effectue t il des visites de contrôle
A quelle
période………………………………………………………………………………………
………………..
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
Non Oui
137
Quelles documents demande t il
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………
MERCI POUR VOTRE COLLABORATION
138
ANNEXE N° XX : LISTE DES ENTRETIENS OBTENUS PERSONNE FONCTION
Pr. A .AGOUMI Directeur de la DMP
Dr H.BENZIAN PH Chef de service pharmacie Hôpital
Militaire Rabat
Mme BEN ABDELWAHAD Chef de la DA
Dr BENBIHI Chef de service à la DA
Dr TOUIL Chef de service à la DA
Mme MOUHSINE Chef de service des stups à la DMP
Dr METRAWI Chef de service de suivi à la DMP
Dr AZERGAN Chef de service de la pharmacie de l’hôpital
My Abdellah d’Oncologie
Dr BOUAZZA Chef de service de la pharmacie de l’hôpital
Cheick ZAYD
Dr Adil PH au service des stupéfiants
139
CURRICULUM VITAE
Prénom : Bouzekri
Nom : ESSALHI
Date et lieu de naissance : 08 décembre 1969 à Oued Zem
Profession : Pharmacien capitaine des Forces Armées Royales.
Diplôme : Doctorat en pharmacie 1995 Faculté de Médecine et de Pharmacie
Rabat.
Postes occupés :
-Chef de service pharmacie Campement El wahda Laayoune et du Dépôt Avancé de
Ravitaillement Sanitaire 3eme Hôpital militaire Laayoune pendant cinq ans.
-Pharmacien responsable des activités d’approvisionnement, réception au service de la
pharmacie de l’hôpital Militaire Avicenne Marrakech (une année)
-Chef au service de pharmacie de l’hôpital niveau II des Nations Unis au République
démocratique du CONGO pendant un an
- Pharmacien responsable de l’approvisionnement, de la réception et de suivi des marchés
de la pharmacie de l’hôpital Militaire Avicenne Marrakech (une année et demie)
![INAS RAMED CONF. [Mode de compatibilité]](https://img.pdfslide.fr/doc/110x75/586e19651a28ab35738b7f2f/inas-ramed-conf-mode-de-compatibilite.jpg)
