Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse … · Manuel Qualité de la Prise en charge médicamenteuse ... o ISO 9001 version 2008 : système de management de la qualité

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Manuel Qualité de la Prise en charge médicamenteuse - EPSM Lille Métropole – mise à jour avril 2015 Réf : T:\commun\Certification\Manuel qualité

MANUEL QUALITE PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE

EPSM LILLE METROPOLE

Version 2014

Rédigé par Claire POLLET, Pharmacien Chef du pôle pharmaceutique, médico-technique et de rééducation

Validé lors du comité stratégique qualité et sécurité des soins

du 29 septembre 2014

Réévalué en avril 2015

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SOMMAIRE 1 Objectifs et domaine d’application ......................................................................................................... 4

1.1 Généralités ........................................................................................................................................... 4 1.2 Périmètre d’application ...................................................................................................................... 4

2 Références ................................................................................................................................................... 5 3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 5 4 Système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ............................ 6

4.1 Exigences générales ........................................................................................................................... 6 4.2 Exigences relatives à la documentation ......................................................................................... 7 4.3 Manuel de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse: ...................... 7 4.4 Maîtrise des documents .................................................................................................................... 7 4.5 Maîtrise des enregistrements .......................................................................................................... 8

5 Responsabilité de la direction .................................................................................................................. 9 5.1 Engagement .......................................................................................................................................... 9 5.2 Écoute client ...................................................................................................................................... 10 5.3 Politique Qualité ................................................................................................................................. 11 5.4 Planification ........................................................................................................................................ 12

5.4.1 Objectifs qualité : .................................................................................................................... 12 5.4.2 Planification du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ........................................................................................................................................ 12

5.5 Responsabilité, autorité et communication ................................................................................. 13 5.5.1 Responsabilité et autorité....................................................................................................... 13 5.5.2 Représentant de la direction .................................................................................................. 14 5.5.3 Communication interne ............................................................................................................. 14

5.6 Revue de direction de la Pharmacie .............................................................................................. 14 5.6.1 Généralités ................................................................................................................................. 14 5.6.2 éléments d’entrée de la réunion de service/certification ............................................... 15 5.6.3 Eléments de sortie de la réunion de service/certification ............................................. 16

6 Management des ressources de la Pharmacie .................................................................................... 16 6.1 Mise à disposition des ressources ................................................................................................. 16 6.2 Ressources humaines ........................................................................................................................ 17

6.2.1 Généralités ................................................................................................................................. 17 6.2.2 Compétences, sensibilisation, et formation ........................................................................ 17

6.3 Infrastructures ................................................................................................................................. 18 6.3.1 Les locaux répartis comme suit : ........................................................................................... 18 6.3.2 Les équipements associés aux différents processus : ...................................................... 19 6.3.3 Moyens logistiques .................................................................................................................... 20

6.4 Environnement de travail ................................................................................................................. 20 7 Réalisation du produit .............................................................................................................................. 20

7.1 Planification de la réalisation du produit ..................................................................................... 20 7.2 Processus relatifs aux clients (unités de soins et patients) ................................................... 21

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit ............................................................ 21 7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispensés .................................................... 22 7.2.3 Communication avec les clients .............................................................................................. 22

7.3 Conception et développement ......................................................................................................... 23 7.4 Achats pharmaceutiques ................................................................................................................. 23

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7.4.1 Processus achat ......................................................................................................................... 24 7.4.2 Informations relatives aux achats ........................................................................................ 26 7.4.3 Vérification des produits achetés ......................................................................................... 27

7.5 Production et préparation du service ........................................................................................... 28 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service .............................................. 28 7.5.2 Exigences générales ................................................................................................................. 28 7.5.3 Validation des processus de production et de préparation du service ......................... 33 7.5.4 Identification et traçabilité................................................................................................... 34 7.5.5 Propriété du client .................................................................................................................... 35 7.5.6 Préservation du produit ........................................................................................................... 36

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure ............................................................. 37 8 Mesure, analyse et amélioration ............................................................................................................ 37

8.1 Généralités ......................................................................................................................................... 37 8.2 Surveillance et mesure .................................................................................................................... 38

8.2.1 Satisfaction du client ............................................................................................................... 38 8.2.2 Audits internes .......................................................................................................................... 38 8.2.3 Surveillance et mesure des processus ................................................................................. 39 8.2.4 Surveillance et mesure du produit ........................................................................................ 39

8.3 Maîtrise du produit non conforme ................................................................................................. 40 8.3.1 Non conformité .......................................................................................................................... 40 8.3.2 Vigilances (alertes ascendantes) ........................................................................................... 40 8.3.3 Alertes sanitaires (alertes descendantes) .......................................................................... 41

8.4 Analyse des données ......................................................................................................................... 41 8.5 Amélioration ....................................................................................................................................... 41

8.5.1 Amélioration continue .............................................................................................................. 42 8.5.2 Action corrective ...................................................................................................................... 42 8.5.3 Action préventive ...................................................................................................................... 42

9 Conclusion.................................................................................................................................................... 42

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1 Objectifs et domaine d’application

1.1 Généralités Ce manuel Qualité décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des prestations proposées pour une bonne prise en charge médicamenteuse à l’EPSM Lille Métropole. Basé sur le modèle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2008, sa finalité est d’accroître la satisfaction des unités de soins, et donc celle des patients, et de se conformer aux bonnes pratiques pharmaceutiques hospitalières.

1.2 Périmètre d’application Ce manuel d’Assurance Qualité présente la politique générale d’organisation de la prise en charge médicamenteuse avec notamment la description détaillée du circuit du médicament et des dispositifs médicaux, mais également les autres activités du service pharmaceutique comme la gestion des stocks et la pharmacotechnie. Il se veut également être une aide et un guide pour les soignants en recherche de renseignements relatifs à l’organisation de la prise en charge médicamenteuse. De nombreux protocoles plus détaillés complètent ce guide et peuvent être consultés sur la base de données institutionnelle : Ennov. Le présent manuel s’applique aux activités telles que définies dans la loi n°92 .1279 du 8 décembre 1992 reprise dans l’article L5126-5 du Code de la Santé Publique : l’article L5126-5 : « La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique. Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être rémunérés sous forme de vacation. La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment : - d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1 et d'en assurer la qualité ; - de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ; - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. »

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2 Références Le présent manuel de management de la qualité décrit les dispositions prises pour assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse selon les référentiels suivants : réglementaire :

o article L5126-5 du Code de la Santé Publique o loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 o arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

o Bonnes pratiques de préparations. Afssaps. Décembre 2007 o arrêté du 31 mars 1999 (pour le secteur médico-social) o arrêté du 6 avril 2011 relatif au Management qualité de la prise en charge

médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé o arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparation, médicaments classés comme

stupéfiants normes qualité :

o ISO 9001 version 2008 : système de management de la qualité

3 Termes et définitions Le circuit de la prise en charge médicamenteuse comporte les étapes suivantes :

• Prescription médicale • Analyse pharmaceutique de la prescription • Préparations des doses à administrer • Administration des traitements et traçabilité de celle-ci

Les prescripteurs sont les médecins. L’organisme est la Pharmacie à Usage Intérieur : PUI. Les clients de la PUI sont les unités de soins et les patients de l’EPSM Lille Métropole. Les fournisseurs de la PUI sont, d’une part internes à l’EPSM et sont appelés sous-traitants, d’autre part externes à l’EPSM et appelés fournisseurs. Les administrateurs des traitements sont les infirmiers (ou aide soignants dans certaines conditions).

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4 Système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

4.1 Exigences générales Afin de garantir la conformité des prestations de la prise en charge médicamenteuse aux exigences spécifiées par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et de la réglementation en vigueur, le système de management de la qualité est établi, documenté, mis en œuvre et entretenu par la pharmacie. La démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse est représentée par le modèle ci dessous : Les 3 processus ISO identifiés sont :

• Le circuit des médicaments et dispositifs médicaux • La gestion des stocks

Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse

Réalisation du produit

Management des ressources

Responsabilité de la direction

Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse

Exigences clients Exigences réglemen-taires

Satisfaction clients

Circuit des médicaments et dispositifs médicaux

Gestion des stocks

Pharmacotechnie

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• La Pharmacotechnie

4.2 Exigences relatives à la documentation Tous les documents font partie intégrante du Système Qualité. Ils ont pour objet :

o De préciser les dispositions générales pour maîtriser la gestion de la qualité o De donner des instructions précises (mode opératoire) pour produire et contrôler o De recueillir toutes les informations sur le déroulement des opérations de gestion et de

contrôle de la prise en charge médicamenteuse. Ils suppriment les risques liés à la communication orale et permettent de reconstituer l’historique de toutes les opérations réalisées par la pharmacie. Ils sont remis à jour régulièrement (tous les 18 mois à 2 ans) et à chaque fois que cela est nécessaire, selon les bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière et les nouvelles réglementations du domaine. La documentation du système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse comprend :

o La politique et les objectifs qualité énoncés dans le manuel Qualité de l’établissement o Le manuel de management de la Qualité o Le déroulement des processus o Les protocoles et procédures o Les formulaires d’enregistrement

4.3 Manuel de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse:

Il se situe au sommet de la hiérarchie des documents et introduit tous les autres documents du système qualité de la prise en charge médicamenteuse. Il est rédigé par le pharmacien chef de service et validé par le service qualité de l’établissement. Sa mise à jour est réalisée tous les 2 ans. Il est disponible sur l’Intranet de l’établissement ou en version papier à la pharmacie.

4.4 Maîtrise des documents Les documents requis pour le système qualité sont soit d’origine interne, soit d’origine externe. La présentation des documents internes (protocoles, procédures, modes opératoire, formulaires d’enregistrement..) est uniforme ; chaque document est identifié ; en pied de page, le chemin informatique est libellé de façon à retrouver facilement la source des dits documents. Les processus, protocoles, et procédures suivent un circuit formalisé : ils sont rédigés par un membre de l’équipe, validés par un pharmacien, approuvés par la direction qualité quant à leur adéquation avec le système qualité, avant d’être mis en ligne dans l’applicatif Ennov, qui permet de consulter facilement la dernière version à partir de n’importe quel poste informatique disposant de l’application.

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La lecture de ces documents peut être proposée à tous les professionnels de l’EPSM ou limitée à certaines personnes. C’est le rédacteur du document qui choisira une diffusion large ou limitée de celui-ci. La mise à jour est périodique : à la fin de la date de validité, le document recommence le circuit de validation : il est alors revu si nécessaire, revalidé avant d’être de nouveau approuvé et mis en ligne. Le statut de la version en vigueur figure en en-tête du document. Dans le cadre de la sensibilisation au développement durable, les protocoles sont consultés informatiquement, mais non imprimés (si possible). Les documents d’origine externe sont :

o Les textes réglementaires o Les documents techniques relatifs aux équipements et achats (mode d’emploi…) o Les documents d’information et de formation

Un tableau Excel « Liste des documents gérés par la pharmacie » centralise l’ensemble des documents utilisés par les professionnels de la PUI. Pour chaque document, un numéro de version est enregistré, ainsi que le lieu de mise à disposition, le responsable de la mise à jour et la durée et le lieu d’archivage sont précisés.

4.5 Maîtrise des enregistrements Les enregistrements nécessaires au système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse démontrent la conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du système qualité. Un tableau Excel « liste des supports d'enregistrements gérés par la pharmacie » centralise l’ensemble des enregistrements pharmaceutiques et documente la catégorie des professionnels concernés par le document, la catégorie de documents, la nature, le titre, le lieu de mise à disposition du support d’enregistrement vierge, une fois complété, et les données concernant l’archivage de ces supports d’enregistrement. Les formulaires d’enregistrement sont identifiés en bas de page par le chemin d’accès informatique qui permet à tout à chacun de pouvoir rapidement retrouver le document vierge pour un enregistrement de données. Une fois les formulaires complétés, ils deviennent des enregistrements et leur indexage se fait par date dans un lieu précisé sur le tableau des enregistrements. Les enregistrements relatifs à la qualité sont gérés en fonction de leur nature par les pharmaciens, le préparateur ou la secrétaire en charge de la certification.

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5 Responsabilité de la direction

5.1 Engagement La qualité des produits pharmaceutiques doit être obtenue et maintenue jusqu’au patient. Cette qualité repose sur la responsabilité individuelle de chaque professionnel lié à la prise en charge médicamenteuse. Elle passe par la mise en place et le suivi d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001. Engagement du président de la Communauté Médicale de l’Etablissement : Je m’engage à mener à bien cette mission :

o A satisfaire les demandes des patients en restant à leur écoute o A appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les bonnes pratiques

médicales o A participer à la politique qualité de l’EPSM o A fixer des objectifs qualité et des indicateurs en collaboration avec les directions en

charge du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse o A présenter en réunion de CME ces objectifs et indicateurs o A solliciter et défendre la nécessité des ressources.

Juillet 2012

Jean Luc Roelandt

Engagement du chef de pôle Pharmacie Je m’engage à mener à bien cette mission :

o A satisfaire les exigences clients en restant à leur écoute o A appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les bonnes pratiques

pharmaceutiques o A déterminer la politique qualité de la PUI en intégrant la politique de l’EPSM o A fixer des objectifs qualité o A organiser des réunions de certification avec l’ensemble des professionnels du service o A solliciter et défendre la nécessité des ressources.

Août 2011

Claire POLLET Pharmacien Chef de service

Engagement de la Directrice des Soins, Coordinatrice Générale, Responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

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Je m’engage à mener à bien cette mission : o à satisfaire les exigences clients en restant à leur écoute ; o à appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les recommandations

de bonnes pratiques pharmaceutiques ; o à participer à la politique qualité de la pharmacie dans le respect de la politique et des 3

piliers de la qualité de l’EPSM Lille Métropole ; o à participer à la définition des objectifs qualité ; o à participer aux réunions de certification en lien avec cette thématique ; o à solliciter, défendre et argumenter les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la

politique qualité ; o à faire respecter les recommandations de bonnes pratiques en lien avec le circuit du

médicament par les professionnels du service de soins ; o à promouvoir la formation des professionnels afin d’atteindre les objectifs fixés et

prendre en compte les évolutions réglementaires ; o à inscrire et faire vivre cette politique dans le projet de soins de la Direction des Soins

notamment dans les axes 2, 4 et 7.

La Directrice des Soins, Coordinatrice Générale

E. BOURGEOIS

5.2 Écoute client Les exigences clients sont déterminées au travers des contrats (protocoles) et des modifications de ces contrats. Les demandes des clients sont enregistrées ainsi que leur traitement qui tient compte des exigences réglementaires et des ressources disponibles. L’écoute client se fait au travers de la COMEDIMS : Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles, qui participe à la définition de la politique des produits pharmaceutiques au sein de l’EPSM. Cette sous-commission de la CME est un lieu d'échange des pratiques ; elle définit la politique du médicament et élabore des préconisations en matière de prescription. On y traite également de sujets divers tels que l'analyse des consommations, les actualités en pharmacovigilance, la présentation des nouveautés thérapeutiques, le choix des médicaments à référencer sur l'établissement ; les résultats d'enquêtes de prescriptions sont également présentés... La COMEDIMS se réunit en moyenne 3 à 4 fois par an. Tous les médecins, psychiatres et généralistes, y sont conviés. Les compte-rendus de ces réunions sont envoyés aux médecins et sont disponibles en pharmacie. Les enquêtes de satisfaction réalisées tous les 3 ans permettent de repérer les besoins et les attentes des clients. Par ailleurs, l'écoute client peut se faire au décours d'évènements ou de remarques liés à des dysfonctionnements et donnant lieu à un retour d'information :

• Une visite des pharmacies des unités donne parfois lieu à des échanges avec les professionnels qui aboutissent à des remises à jour et à un recueil d’attentes : les

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préparateurs sont en charge d'effectuer, en moyenne 2 fois par an (ou plus, en cas de dysfonctionnement), la visite de chaque unité dont ils sont responsables. Une fiche de visite détaillée (bonne utilisation des chariots à médicaments, armoire de pharmacie, réfrigérateur, chariot de soins, poste de lavage des mains, matériel d'oxygénothérapie, stockage des fournitures de labo, propreté des caisses de pharmacie et respect des règles d'hygiène au niveau de la salle de soins) permet de vérifier chaque point préalablement décrit (T:\commun\Certification\Modèles\Modèles pour préparateurs\Traçabilité\Divers). Une fois complétée, cette fiche de suivi est présentée au cadre de santé de l'unité qui la valide. Puis le pharmacien vise cette fiche. Lors de la visite suivante, le préparateur s'assure de l'application des remarques antérieures. Un archivage informatique des compte-rendus est réalisé.

• Des fiches d’événement indésirables concernant un problème relevant du champ de la

prise en charge médicamenteuse peuvent être envoyées par les clients ou l’inverse ; une réponse immédiate y est apportée par les pharmaciens, si cela concerne le champ de la pharmacie ; l’enregistrement de ces fiches est réalisé mensuellement ; leur étude plus approfondie se fait lors des réunions certification ; une action corrective peut être mise en place.

5.3 Politique Qualité La politique qualité de la prise en charge médicamenteuse de l’EPSM est de fournir un produit pharmaceutique (médicament ou dispositif médical) adapté aux actes médicaux nécessaires à une bonne prise en charge des patients de l’établissement. Une attention particulière sera portée aux personnes âgées au travers d’actions menées sur l’établissement comme la diffusion de documents ciblés et d’outils d’aide à la prescription accessibles sur Cariatides relatifs à la prise en charge du sujet âgé, de supports adaptés à cette population spécifique et à risque, de travaux de réflexion (EPP) et de communication à la communauté médicale et soignante dans le but d’améliorer les pratiques. Cette politique qualité est cohérente avec la politique qualité de l’EPSM notamment par rapport aux 3 piliers de la politique qualité, sécurité des soins et des usagers :

• amélioration la prise en charge des usagers/clients • amélioration des conditions de vie au travail et de la performance sociale • amélioration de l'efficience dans la pérennité

Le personnel lié à la prise en charge médicamenteuse est informé de cette politique et participe activement à la mise en place de celle-ci. Cette politique tient compte des exigences réglementaires en cours. Son amélioration passe par la mise en place de plans d’actions qualité (PAQ). Cette politique s’exprime au travers d’objectifs qualité généraux spécifiques à la PUI (suivi d’indicateurs certification) dont la finalité est :

o L’amélioration de la satisfaction des patients o L’amélioration du niveau de qualité des prestations proposées

Les réunions de service/certification de la pharmacie établissent et révisent les objectifs qualité.

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L’analyse des données permet au Pharmacien chef de service de revoir la politique qualité de son service. Le chef de service Pharmacie s’engage à communiquer cette politique qualité au cours des réunions de service/certification.

5.4 Planification

5.4.1 Objectifs qualité : L’objectif du service pharmaceutique est double :

o Répondre aux exigences des textes réglementaires en vigueur (arrêté du 6 avril 2011, bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, Bonnes pratiques de préparation) en se basant sur le modèle de la norme ISO 9001 version 2000.

o Améliorer la satisfaction des clients de la pharmacie : les soignants, et par là même, les patients.

Pour ce faire, la pharmacie a souhaité entrer dans la démarche ISO de l’établissement dès fin 2005. 3 processus font l’objet d’une certification ISO 9001 version 2000 puis 2008 :

• Le circuit des médicaments et dispositifs médicaux • La gestion des stocks • La Pharmacotechnie

Les objectifs qualité sont mesurés par

• l’analyse des données des enquêtes de satisfaction (trois enquêtes à ce jour : 2006, 2009 et 2012)

• suivi des indicateurs. Ces indicateurs sont au nombre de 5 :

o Pour le processus « circuit des médicaments et dispositifs médicaux » : o non conformités enregistrées lors de la préparation des chariots o visites de services

o Pour le processus « gestion des stocks » : o évaluation du coût des périmés o maîtrise des ruptures de stocks

o Pour le processus « Pharmacotechnie » : o Check-list : contrôle des préparations et du reconditionnement.

Également, le suivi des fiches d’événement permet de proposer des actions correctives mises en œuvre par tous au sein de l’équipe pharmaceutique. Les objectifs sont établis et révisés lors des réunions de service/certification et planifiés quant à leur mise en œuvre et leur suivi.Planification du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Les modalités de mise en œuvre du management de la qualité sont sous la responsabilité du pharmacien responsable. Elles sont faites annuellement en cohérence avec la politique qualité globale de l’établissement.

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5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.5.1 Responsabilité et autorité Les responsabilités et autorités de la Pharmacie sont définies sur l’organigramme ci-après Les personnes habilitées sont enregistrées.

Mathieu ECKMAN Magasinier

Claire POLLET Pharmacien chef de service

Pilote certification Référente Gestion des Risques Médicamenteux

Amélie PILLIEZ Pharmacien

Présidente du CLIN Référente Vigilances

Nathalie DESCAMPS coursier

pharmaceutique

Remplacés en leur absence par une personne de la

Centrale d’entretien

Liliane OSAER Aide préparateur

Thibault MARIS coursier

pharmaceutique

Stéphanie ANTORE Préparatrice en Pharmacie

Céline CARTEL Préparatrice en Pharmacie

Référente certification

Anne Sophie DELEPLACE Préparatrice en Pharmacie

Malick FOUNOU Préparateur en Pharmacie

Jennifer WOLLE Préparatrice en Pharmacie

Malika SEREUSE Préparatrice en Pharmacie Correspondante Hygiène

Christophe PAUMIER Pharmacien

2 externes en pharmacie

1 interne en pharmacie

Sabine FAGOO Secrétaire médicale

Gestion documentaire certification

Mélanie FLORQUIN Adjoint administratif

Entretien des locaux Jeanne CARTON

Centrale d’entretien

Jocelyne MEESMAN Aide préparateur

Effectif minimum : Pharmaciens : 1 Préparateurs : 3 Aide préparateur : 1 Secrétaires : 1 Magasiniers : 1 Coursier pharmaceutique : 2 Entretien des locaux : centrale d’entretien

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Les fiches de fonction pour chaque corps de métier sont rédigées par le pharmacien chef de service, disponibles et connues des professionnels. Les fiches de poste de chacun sont rédigées par le pharmacien chef de service et validées (signées) par chaque professionnel concerné. Elles sont remises à jour régulièrement en fonction des changements de responsabilité. Les stagiaires sont encadrés par le personnel de la PUI ; ils sont formés aux protocoles et procédures et les tâches qu’ils effectuent sont vérifiées par ces personnes.

5.5.2 Représentant de la direction Le représentant de la direction, responsable du management qualité de la prise en charge médicamenteuse, est, par délégation du directeur général, la coordinatrice générale des soins. Celle ci a la responsabilité et l’autorité pour :

o S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus

o Identifier tout besoin d’amélioration o S’assurer que la sensibilisation des personnes aux exigences du client et aux exigences

réglementaires est encouragée.

5.5.3 Communication interne La communication interne concernant l’efficacité du système de management de la qualité a lieu lors des réunions de service/certification et est enregistrée. Les compte-rendus de ces réunions sont formalisés et diffusés à tous les participants par mail..

5.6 Revue de direction de la Pharmacie

5.6.1 Généralités La revue de direction, appelée plus simplement dans le service réunion de service/certification, permet de revoir la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système qualité et éventuellement de le modifier ainsi que la politique et les objectifs qualité. Les participants à ces réunions sont tous les professionnels de la PUI. Au moins 8 réunions de ce type sont organisées sur une année. Les actions de démarche qualité sont complétées par un suivi mensuel des indicateurs et des évènements particuliers (le plus souvent par l'intermédiaire des fiches d'évènement) lors de ces réunions. Chaque point fait l'objet d'une discussion afin de trouver, ensemble, la meilleure solution qui permettra toujours d'améliorer le service rendu aux équipes soignantes et à notre " client " final, le patient. Dans le cas d’un événement indésirable plus grave, une REMED est organisé avec les clients concernés (l’équipe de soins) dans les plus brefs délais de façon à mettre en place des actions correctives.

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5.6.2 Éléments d’entrée de la réunion de service/certification Elle repose sur l’analyse des données concernant :

o Point sur les actions de la réunion précédente o Congés o Formations

Autres Activité pharmaceutique :

o Prescriptions, médicaments o Dispositifs médicaux o Matériel médical o Transport et logistique o Commandes o Fournisseurs o Marchés o Préparatoire o Laboratoire o Autres

Certification o Suivi des indicateurs

� Conformité des armoires mobiles � Visites de services � Coût des périmés � Ruptures de stock � Conformité des préparations et du reconditionnement

o Analyse des non-conformités � Indicateurs :

• Conformité des armoires mobiles • Visites de services • Coût des périmés • Ruptures de stock • Conformité des préparations et du reconditionnement

� Fiches d’événement o Suivi des actions correctives et préventives

� Indicateurs • Conformité des armoires mobiles • Visites de services • Coût des périmés • Ruptures de stock • Conformité des préparations et du reconditionnement

� Fiches d’événement o Evaluation des fournisseurs (une fois l’an) o Audits o Comité stratégique o Gestion veille documentaire, suivi de processus o Autres

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5.6.3 Eléments de sortie de la réunion de service/certification Les décisions prises font l’objet d’un plan d’amélioration qualité relatif :

o à l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité o à l’amélioration du produit en rapport avec les exigences des services de soins o aux besoins en ressources

Les compte-rendus sont rédigés par la secrétaire, validés par le pharmacien chef de service qui les diffuse ensuite à tout le personnel par l’intermédiaire des boites mails Zimbra dont chacun dispose. Tous les compte-rendus sont archivés, dans le dossier « T:\commun\Certification\Compte-rendus réunions\Réunion de certification du service ».

6 Management des ressources de la Pharmacie

6.1 Mise à disposition des ressources La pharmacie à usage intérieur correspond à une UF (3400). Elle fait partie intégrante du pôle pharmaceutique, médico-technique et de rééducation. Elle comprend les personnels suivants :

Fonction Nom Pôle de responsabilité Pharmacien Praticien Hospitalier Claire POLLET Chef de service Pharmacie

Chef du pôle pharmaceutique, médico-technique et de rééducation

Pharmacien Praticien Hospitalier Amélie PILLIEZ Responsable des vigilances Présidente de CLIN

Pharmacien Praticien Hospitalier Christophe PAUMIER Préparateurs en pharmacie Exerçant sous le contrôle d’un pharmacien

Stéphanie ANTORE

Céline CARTEL A Sophie DELEPLACE Malick FOUNOU Malika SEREUSE Jennifer WOLLE

Aide préparateurs

Liliane OSAER Infirmière et aide soignante en réorientation professionnelle, chargées plus particulièrement de la gestion des DM et matériel médical

Jocelyne MEESMAN

Secrétaire médicale et assistante medico-administrative

Sabine FAGOO

Mélanie FLORQUIN

1 magasinier Mathieu ECKMAN

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1 interne en pharmacie (DES de Pharmacie Hospitalière et des Collectivités ou de Pharmacie spécialisée)

Changement tous les 6 mois

2 étudiants de 5ème année de Pharmacie

Changement tous les 3 mois

3 personnels sont mis à disposition par la centrale d’entretien :

2 coursiers pharmaceutiques

Nathalie DESCAMPS Thibault MARIS

1 ASH à temps partiel (entretien des locaux)

Jeanne CARTON

Les horaires d’ouverture de la pharmacie sont :

o Du lundi au vendredi : 8 heures à 17 heures 45 o Le samedi matin : 8 heures 15 à 12 heures o Astreinte pharmaceutique 24 heures / 24

Ces horaires d’ouverture sont affichés à l’entrée des locaux. La détermination et l’obtention des ressources nécessaires se fait en collaboration avec les différentes directions conformément à l’organigramme de direction de l’établissement.

6.2 Ressources humaines

6.2.1 Généralités La compétence s’appuie sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience. L’affectation et la formation des personnes en PUI se fait en collaboration avec la direction des ressources humaines et la direction des services de soins infirmiers.

6.2.2 Compétences, sensibilisation, et formation Document associé

Dénomination Référence

Document Fiche de fonction T:\commun\Certification\Management\Fiches de fonction

Document Fiche de poste T:\commun\Certification\Management\Fiches de poste individuelles

Document Suivi des formations T:\commun\Certification\Management\Formations) La PUI a déterminé les compétences nécessaires correspondant aux missions dévolues au service et présentées dans l’organigramme. Une fiche de fonction est rédigée pour chaque corps de métier.

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Une fiche de poste rédigée pour chaque agent de la pharmacie indique les tâches et responsabilités affectées à chacun de ces postes. Elles sont remises à jour régulièrement en fonction des changements d’affectation. Les personnes sont recrutées par la DRH sur les profils de postes établis par le pharmacien ; l’entretien de recrutement se fait en présence du pharmacien (+/- de la coordonnatrice des soins et +/- de la directrice des relations humaines). Les personnes sont affectées provisoirement pendant une période durant laquelle elles sont initiées au savoir-faire décrit dans les protocoles et dans la fiche de poste. A l’issue de cette période, les personnes sont qualifiées et l’affectation est définitive. Formation : Les formations proposées aux agents rentrent dans le cadre des axes de formation définis par la DRH. Un agent peut prétendre à 2 formations par an selon ces axes institutionnels +/- une formation individuelle ou un projet de service, et une préparation aux examens. 5 formations standards sont possibles également en sus des formations pré-citées. Ces besoins en formation sont exprimés dans le plan annuel de formation, transmis en septembre à la DRH pour l’année suivante. Ils sont établis par l’agent, approuvés par le pharmacien chef de service, au cours de l’entretien annuel d’évaluation. Un tableau récapitulatif des formations réalisées par l’ensemble des agents est enregistré (T:\commun\Certification\Management\Formations). L’évaluation des formations est enregistrée après chaque formation réalisée, « à chaud » ainsi qu’à distance de la formation, « évaluation à froid » (imprimé vert transmis par la DRH). Un dossier, informatisé, individuel de compétence pour chaque personne est créé et comprend des documents tels que :

o Le diplôme o Les éléments correspondant à la formation initiale o Le recrutement en PUI o L’évaluation du savoir faire lors de l’affectation o Les courriers DRH d’affectation o Les formations et évaluations annuelles o Les fiches d’aptitude du service de santé au travail

Les dossiers sont protégés par un mot de passe, accessibles uniquement par le pharmacien chef de service et gérés selon la maîtrise des enregistrements.

6.3 Infrastructures Les infrastructures de la PUI comprennent :

6.3.1 Les locaux répartis comme suit : Pharmacie centrale : Rez de chaussée : Réception des marchandises Accueil " guichet " Stockage et dispensation des médicaments

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Secrétariat Bureaux des pharmaciens Bureau de l’interne et des externes en pharmacie Bibliothèque Salle de pause / vestiaires Préparatoire

Sous sol : Archives (récentes) Laverie Remplissage liquide et reconditionnement

Stockage et distribution des dispositifs médicaux et du matériel médical Stockage gros volumes médicaments Stockage matériel anti-escarres et de positionnement

Annexes de la pharmacie : stockage et distribution des articles d'incontinence archives

Local de stockage des bouteilles d'oxygène :

Local de stockage des solvants et inflammables (près de la pharmacie)

6.3.2 Les équipements associés aux différents processus : Equipement informatique :

o 6 ordinateurs portables consacrés à la dispensation médicamenteuse o 3 ordinateurs dans l’espace dispensation o 1 ordinateur poste magasinier (réceptions) o 2 ordinateurs au secrétariat o 5 ordinateurs pour les pharmaciens o logiciels : bureautiques, Cariatides (dossier patient), Chronos (gestion des temps), Ennov

(gestion documentaire), Lotus (gestion des formulaires, du matériel médical), messagerie Zimbra, GEF (gestion économique et financière)

Equipement du préparatoire :

o Machine à reconditionner AutoPrint II Euraf o Machine à « déblisterer » Euraf o Mélangeur Turbula Typ T2F o Mélangeur Turbotest 33/300P (Rayneri) o Kitchenaid KSM45 o Géluliers automatiques et semi-automatiques o Balance METTLER P1000 : capacité de 1 à 1000g o Balance METTLER P5N : capacité de 1 à 5000g o Balance électronique Précisa XT120A avec impression de la pesée

La gestion des équipements est réalisée conjointement entre la DPEIMP (direction du projet d’établissement, des investissements et des marchés publics) et la pharmacie. Le pharmacien, en collaboration avec les personnes concernées, inscrit les besoins en équipements (et travaux) au

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programme d’achats pour l’année suivante ; ces besoins sont analysés par la DPEIMP et programmés éventuellement pour l’année suivante. La maintenance préventive et curative de ces équipements est prévue si nécessaire ; un contrat d’étalonnage des balances est organisé annuellement.

6.3.3 Moyens logistiques Engins motorisés : Camionnette Ducato pour le transport des armoires mobiles de médicaments et dispositifs médicaux 2 véhicules Renault, Clio et Kangoo, pour les coursiers pharmaceutiques et éventuellement, les préparateurs. Moyens de communication : téléphones, fax, photocopieur-scanner, Intranet, Internet

6.4 Environnement de travail L’entretien et la désinfection des locaux sont assurés par des personnes dépendant de la centrale d’entretien à raison de 2 à 3 heures par jour. Un certain nombre de protocoles décrivent ces procédures d’hygiène. Les articles de bureau, les produits d’hygiène et d’entretien, les vêtements de travail et le linge sont fournis par la direction des prestations et des partenariats. Boire, manger, fumer, conserver des aliments et des médicaments personnels est interdit en dehors des zones autorisées (salle de pause, vestiaire – fumer = dehors). Par ailleurs, le personnel pharmaceutique se doit de signaler toute infection qui interfèrera dans la préparation des médicaments.

7 Réalisation du produit

7.1 Planification de la réalisation du produit Document associé


Protocole Circuit du médicament et des dispositifs médicaux

GQ-PROCES-1183

Planning Planning préparateurs T:\commun\Certification\Management Le processus nécessaire à la fourniture d’un produit pharmaceutique adapté à un acte médical pour un patient de l’EPSM est planifié et développé selon le logigramme figurant dans le processus, de la prescription médicale à l’administration du traitement prescrit Les objectifs qualité et les exigences sont déterminées à chaque étape de réalisation du produit. Ils sont repris dans les protocoles écrits plus détaillés.

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Les activités de réalisation et les activités de contrôle font également l’objet de protocoles rédigés et sont enregistrés sur des formulaires d’enregistrement classés selon la procédure générale de maîtrise des enregistrements. La planification de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux est sous la responsabilité du pharmacien chef de service ; elle est réalisée en collaboration avec les cadres des différents services en tenant compte du fonctionnement de leurs unités de soin, mais également en tenant compte du planning du service transport de l’établissement en charge de l’acheminement des produits de santé sur les sites éloignés. La répartition des dispensations est affichée dans l’officine. Sur ces plannings figurent également les plages d’occupation du préparatoire pour la réalisation des préparations hospitalières, magistrales et pour le reconditionnement des formes orales sèches et la préparation des seringues orales.

7.2 Processus relatifs aux clients (unités de soins et patients)

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit Les exigences relatives aux médicaments sont fixées lors des COMEDIMS qui ont lieu au moins 3 fois par an. Ces exigences tiennent compte de la réalité des pathologies rencontrées par les praticiens de l’établissement, de l’efficacité des médicaments, de leur prix, du référencement par le groupement d’achats auxquel l’établissement est affilié (groupement du Hainaut) et de l’aptitude des fournisseurs à satisfaire les attentes de l’hôpital. Un livret du médicament est rédigé par les pharmaciens et est communiqué en format papier à toutes les unités de soins. Il est également disponible sur l’Intranet en format informatique. De plus, le logiciel Cariatides est paramétré avec le référencement des médicaments au livret. Ces dispositions sont également applicables aux dispositifs médicaux et un livret des dispositifs médicaux existe ; la pharmacie gère également l’achat, le stockage, la maintenance et la dispensation des matériels médicaux. Au préparatoire, les modes opératoires font l’objet de protocoles rédigés et consultables. La qualité de la gestion documentaire du préparatoire est appréciée à l’aide d’une check-list qui permet de mettre en évidence d’éventuelles non-conformités qui font l’objet d’un indicateur mensuel. Le contrôle des préparations et du reconditionnement fait également l’objet d’un enregistrement. Une échantillothèque permet de conserver un exemplaire de toutes les préparations hospitalières effectuées au préparatoire. Les obligations relatives au produit en matière de préservation dans le cadre des bonnes pratiques réglementaires figurent sur le conditionnement de l’unité d’emploi : identification, numéro de lot, date stérilisation, date de péremption. Les produits pharmaceutiques sont identifiés par un code numérique utilisé par la PUI pour la gestion (achats, consommation).

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7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispensés L’exigence des clients est revue à chaque demande de produits pharmaceutiques ; elle tient compte de l’adéquation entre la demande et le besoin du patient et des stocks de l’unité de soins concernée. Le service est averti en cas de modification de sa demande, ou si le produit demandé est en rupture de stock ou en commande. Un feuillet réservé à cet usage est envoyé avec la commande. Une dotation de produits d’urgence est établie pour certains services éloignés (Tourcoing, Seclin et Lille) et pour le bureau de soins infirmiers (BSI) du site armentiérois. Cette dotation est conçue en accord avec le médecin chef de service ; elle est signée par celui-ci et par le pharmacien et peut être revue en fonction des besoins.

7.2.3 Communication avec les clients

Document associé


Protocole Aérosol thérapie par nébulisation GQ-PROTOC-1113 Protocole Utilisation de l'aspirateur de mucosités GQ-PROTOC-1322 Livrets Aide technique et information sur le bon

usage T:\commun\Pharmaciens\Diffusion

documents divers d'information La PUI tient à jour la liste des unités de soins. Les clients de la PUI sont identifiés au niveau des UF (unités fonctionnelles) par une dénomination et un code numérique qui servira à la gestion. Le répertoire téléphonique est tenu à jour par la direction (système d’information hospitalier) ; il est consultable sur l’Intranet. La liste des praticiens et des chefs de services est tenue à jour par la direction (affaires médicales) ; elle est communiquée à la PUI à chaque changement d’internes, soit 2 fois par an. La liste des cadres infirmiers est tenue à jour par la direction des soins. La Pharmacie fournit aux équipes soignantes des informations relatives aux produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux et matériel médical) : fiches de bon usage, livrets d’information, signalement de vigilance, retrait de lots, référencement… sous forme papier, mail ou par Intranet. Les pharmaciens rédigent des documents d'information et d'aide au bon usage des médicaments et dispositifs médicaux. Quelques exemples :

o Moment de prise des médicaments par voie orale o Recommandations en matière d'écrasement des comprimés et d'ouverture des gélules o Guide de prescription des neuroleptiques à action prolongéeGuide d'administration des

psychotropes injectables o Procédure d'administration de Decapetyl injectable o Tables de conversion et conditions de conservation des solutions buvables o Le petit illustré des psychotropes o Livret thérapeutique des psychotropes o Classification des insulines

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o Prescription des psychotropes chez la personne âgée o ....

Edition de fiches techniques plastifiées pour :

o utilisation d'un appareil aérosol DP 100 o utilisation de l'aspirateur de mucosités o utilisation des bouteilles d'oxygène o utilisation du matériel de contention o localisation des défibrillateurs dans l'EPSM o utilisation des pompes péristaltiques de nutrition entérale o Microperfuseur sécurisé BD-Safe-T-Intima

Des règles communes de dispensation sont établies avec les soignants. La pharmacie communique aussi des informations sur le bon fonctionnement de la PUI et sur les relations avec les services de soins : mails, courriers, fiches d’événement… Toutes ces informations sont diffusées de façon ponctuelle (note, fiche d’événement..), périodique (analyse des consommation…) ou permanente (livrets..). Des formations ponctuelles sur l'utilisation de dispositifs médicaux peuvent être dispensées par la pharmacie : utilisation des thermomètres tympaniques, des glucomètres, des bouteilles d'oxygène, des masques de réanimation d'urgence... Analyse économique Le suivi des consommations et du stock est réalisé avec l'aide du logiciel GEF (Gestion Economique et Financière). La mise à jour des stocks est réalisée périodiquement grâce aux inventaires tournants. Une analyse pharmaco-économique des consommations annuelles pour chaque secteur est mise à disposition des différents chefs de pôle. Ces données permettent à chaque responsable de connaître les consommations (en euros) en médicaments pour chaque UF de son secteur. Les montants sont répartis par classes thérapeutiques et par familles de médicaments, en séparant les classes " psychiatrie et neurologie " et " traitement somatique ". A ces données est joint un histogramme comparant les consommations des 6 principales familles de psychotropes entre les différents secteurs de l'établissement. Rapport d’activité Un rapport d’activité pour le pôle est rédigé par le pharmacien chef de service de façon annuelle et présenté au directeur lors d’un entretien personnel. Ce rapport est également présenté à l’ensemble de l’équipe du pôle lors du conseil de pôle ; il est à la disposition pour lecture .

7.3 Conception et développement Ce chapitre ne concerne pas la pharmacie.

7.4 Achats pharmaceutiques La PUI achète à des fournisseurs externes les produits pharmaceutiques nécessaires.

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Les produits pharmaceutiques achetés tiennent compte qualitativement et quantitativement des exigences clients et de leurs modifications. La PUI se fournit également auprès de fournisseurs internes (direction des ressources humaines, direction des travaux, direction de l’équipements, direction hôtelière et logistique).

7.4.1 Processus achat L'approvisionnement en produits de santé est soumis au code des marchés publics.

Document associé


Protocole Gestion des stocks GQ-PROCES-1160 Protocole élaboration des commandes de

médicaments et dispositifs médicaux GQ-PROTOC-1242

Protocole gestion des sorties de médicaments et dispositifs médicaux

GQ-PROTOC-1114

Protocole inventaire pharmaceutique A compléter Document Evaluation des fournisseurs T:\commun\Certification\Fournisseurs Les produits pharmaceutiques référencés : La PUI tient à jour la liste des produits pharmaceutiques référencés :

o Dénomination (libellé) o Code numérique UCD

La sélection des fournisseurs de la plupart des médicaments référencés se fait tous les 3 ans dans le cadre de l’appel d’offres réalisé par le groupement d’achats du Hainaut ; pour les autres, des demandes de prix sont réalisées tous les ans. Enfin, pour les dispositifs médicaux, un appel d’offres tous les 2 ou 3 ans et des demandes annuelles de prix préférentiels sont mis en œuvre. Pour le matériel médical, une demande annuelle de prix préférentiels en début d’année et des demandes ponctuelles de prix en cours d’année permettent de sélectionner les fournisseurs. Les critères de sélection des produits de santé sont, outre le prix, la possession de l’AMM ou du marquage CE, la conformité aux caractéristiques techniques définies (notamment pour les dispositifs médicaux), la performance, la présentation unitaire (pour les médicaments), les résultats de l’évaluation fournisseurs…

o Evaluation des fournisseurs L’évaluation des fournisseurs se fait par analyse des enregistrements des non-conformités et litiges lors du contrôle à la réception des commandes et du contrôle des factures ; Un échantillon représentatif de fournisseurs en médicaments et en dispositifs médicaux est évalué en fin d'année par le pharmacien et la secrétaire. Cette évaluation repose sur les critères suivants :

o Respect de conditions d’achats et de livraison : respect de la demande, respect des prix, aspects administratifs (traçabilité, bon de livraison, facture…)

o Réactivité : dans la livraison et dans la résolution des litiges o Qualité : présentation des produits, qualité de l’approvisionnement et du transport

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o Relations avec le fournisseur : visite commerciale, informations professionnelles Une note est attribuée sur 100. La note à atteindre pour une satisfaction globale doit être supérieure à 80. Les résultats de cette évaluation sont enregistrés selon le principe de gestion documentaire. Un courrier est envoyé à chaque fournisseur (service commercial) concerné avec le résultat de son évaluation ainsi qu’au coordonnateur du groupement d’achats de médicaments.

o Commande La PUI tient à jour sur un dossier Excel, par laboratoire et par produit référencé, une fiche commande annuelle reprenant l’historique des commandes pour l’année et avec enregistrement des réceptions correspondantes, et des conditions spécifiques au marché ou au prix préférentiel, ainsi que des conditions du laboratoire correspondant. Le suivi des consommations et du stock est possible par l'intermédiaire du logiciel GEF (Gestion Economique et Financière), Mc Kesson, et du logiciel Cariatides, interconnecté avec GEF. La validation de la distribution dans Cariatides et la mise à jour des stocks patients déclenche la sortie ou entrée automatique du stock informatique, du fait de cette interconnexion entre les 2 logiciels. Les dispositifs médicaux sont délivrés de façon hebdomadaire via Cariatides. La mise à jour des stocks dans GEF se fait automatiquement 2 fois par jour. De même, la mise à jour des stocks patient lors de chaque dispensation en chariot, et les retours en stocks des produits inutilisés permettent une mise à jour des stocks patients et pharmaceutiques. Un inventaire des dispositifs médicaux est réalisé environ une fois par mois. Un inventaire tournant du stock pharmaceutique est réalisé de façon hebdomadaire. Un inventaire général des produits de santé 3 fois par an complète ce dispositif de gestion. Les erreurs identifiées entre le stock informatique et le stock physique sont analysées. Une correction manuelle des stocks dans GEF est ensuite réalisée. Les produits pharmaceutiques non référencés : Un référencement des produits disponibles en pharmacie est communiqué aux prescripteurs par l'intermédiaire des livrets thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux). Lorsqu'un prescripteur souhaite un produit non référencé dans ces livrets, il en effectue la demande soit par l'intermédiaire de Cariatides, soit directement en contactant un pharmacien. La demande est alors examinée : - Soit le pharmacien propose une équivalence pharmaceutique (générique ou de classe pharmacologique) : dans ce cas, il substitue, via Cariatides, le produit proposé et peut, selon les cas, en informer le prescripteur. - Soit il propose d'utiliser le médicament personnel du patient hospitalisé (Protocole GQ-PROTOC-1349 gestion des médicaments apportés par un patient hospitalisé) - Soit le pharmacien décide de s'approvisionner en produit demandé. Dans ce cas, il a le choix :

o De l'emprunter à un établissement voisin ou à une officine de ville (en cas d'urgence) o De le commander au grossiste répartiteur o De le commander auprès du laboratoire fournisseur

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Prise en charge de l'appareillage : dentisterie, orthopédie, lunettes, prothèses auditives La pharmacie gère les comptes correspondant aux prestations citées. La procédure à suivre pour établir une demande est la suivante :

• Faire établir un devis pour le patient concerné auprès du prestataire, en faisant apparaître la part prise en charge par l'organisme payeur.

• Soumettre le devis à la pharmacie. Si besoin, le tuteur sera contacté pour un accord et/ou éventuellement une participation complémentaire. En cas d'accord, le prestataire recevra le bon de commande établi par la pharmacie. Le patient pourra ensuite faire réaliser les soins nécessaires. La pharmacie se substitue alors à l'organisme payeur : c'est elle qui reçoit la facture correspondant aux soins réalisés, qui règle le ticket modérateur et qui transmet ensuite une copie de celle-ci pour règlement du solde, au tuteur, ou à la mutuelle du patient, ou au patient lui-même. Prise en charge des soins de kinésithérapie et de pédicurie : La pharmacie gère les comptes correspondant aux prestations citées.

7.4.2 Informations relatives aux achats L’information des fournisseurs sur les exigences de la PUI se fait par :

• Les documents de consultations qui précisent les conditions d’exécution du marché, les critères de sélection, les caractéristiques techniques des produits pharmaceutiques

• Les bons de commandes où sont précisés, outre l’objet de la commande, le délai de livraison, la notion d’urgence ou non, les horaires d’ouverture du service de réception des marchandises

• Les commandes sont envoyées pour la plupart en EDI (échange de données informatisées) et sont signées électroniquement par le pharmacien. Sinon, un bon de commande papier est imprimé, signé par le pharmacien et faxé au fournisseur.

Document associé Dénomination Référence

Protocole élaboration du listing d'aide à la passation de commandes

GQ-PROTOC-1186

Protocole élaboration des commandes de médicaments et dispositifs médicaux

GQ-PROTOC-1242

Protocole saisie des commandes de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sur le logiciel GEF

GQ-PROTOC-1154

Passation des commandes : 1. au laboratoire fournisseur Les commandes sont en général préparées le lundi ; une secrétaire et un préparateur à tour de rôle enregistrent les besoins en produits de santé préconisés par l'outil GEF " aide à la passation de commandes ". Les commandes sont saisies dans le logiciel GEF. Elle sont ensuite visées par un pharmacien, signées informatiquement, puis s'il n'y a pas de modification, elles sont transmises par EDI (échange de données informatisées), via Internet, aux fournisseurs.

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Le suivi des commandes est ensuite réalisé sur Internet via le serveur Hospitalis. 2. au grossiste répartiteur Une commande au grossiste répartiteur est réalisée 1 fois par semaine par un pharmacien, voire plus si demande urgente. Ces demandes sont inscrites dans un agenda par les préparateurs. Un pharmacien les vise et éventuellement commande les produits via le site Internet de l'OCP, avant 12h30. Les produits sont livrés à la pharmacie vers 14 heures et contrôlés par un préparateur. Ces produits sont alors mis dans un sachet au nom du patient et acheminés vers les UF. Les produits onéreux sont enregistrés et intégrés dans la gestion des périmés. 3. Emprunt à un établissement voisin Si un produit de santé urgent est demandé par un service, il peut être emprunté auprès d'un établissement hospitalier voisin ou auprès d'une officine de ville proche. Dans ce cas, un coursier est dépêché sur place muni d'un bon d'emprunt signé du pharmacien. Le produit ou un équivalent est ensuite restitué à l'établissement prêteur.

7.4.3 Vérification des produits achetés La vérification des produits achetés est effectuée lors de la réception des commandes en PUI.

Document associé


Protocole Réception des commandes et stockage en pharmacie

GQ-PROTOC-1346

Protocole Réception des médicaments réfrigérés GQ-PROTOC-1222 Tableau Suivi des litiges T:\commun\Secrétariat\Fournisseurs Réception des commandes Le magasinier réceptionne les commandes et contrôle la livraison (produit, dosage, conditionnement, quantité commandée...). Il utilise le code Datamatrix qu’il scanne et récupère ainsi les informations produits nécessaires au suivi. Si la date de péremption d'un médicament ou dispositif médical est inférieure à 1 an, il en informe un préparateur ou un pharmacien qui prendra alors ou non la décision de conserver le produit (si utilisation rapide) ou de le retourner au laboratoire. Les bons de réception sont ensuite transmis à la secrétaire ; la réception est enregistrée informatiquement. L’enregistrement des dates de péremption et des numéros de lots permettra de réaliser la gestion des périmés et la gestion des alertes sanitaires. Le magasinier range ensuite les produits en rayon en respectant le principe de rotation des stocks (date de péremption la plus courte devant). Gestion des litiges En cas de litige lors de la réception des produits de santé, le magasinier en informe les secrétaires qui éditent un bon de réception complémentaire (réception partielle ou produit manquant) et contactent le fournisseur si nécessaire (produit non conforme à la commande).

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Elles peuvent également envoyer, le cas échéant, des courriers de litiges (erreur de facturation par exemple). Un suivi des litiges en cours est réalisé et mis à jour dans un tableau Excel. Ces éléments sont pris en compte lors de l'évaluation annuelle des fournisseurs.

7.5 Production et préparation du service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service Document associé Dénomination Référence

Processus Circuit du médicament et des dispositifs médicaux GQ-PROCES-1183 Protocole délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux GQ-PROTOC-1150 Protocole Validation pharmaceutique des ordonnances GQ-PROTOC-1026 Protocole Bonnes pratiques de préparation des formes orales

buvables dans les unités de soins GQ-PROTOC-1339

Protocole délivrance des médicaments en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie.

GQ-PROTOC-1028

Protocole cas particuliers de dispensation de médicaments : structures extérieures, familles d'accueil

GQ-PROTOC-1107

Protocole organisation pharmaceutique pour les unités tourquennoises de psychiatrie (UTP)

GQ-PROTOC-1184

Protocole délivrance des médicaments classés comme stupéfiants GQ-PROTOC-1131 Protocole Réception des médicaments réfrigérés GQ-PROTOC-1222 Protocole délivrance des médicaments au personnel GQ-PROTOC-1199 Protocole Délivrance du matériel médical GQ-PROTOC-1219 Protocole circuit des matelas et oreillers anti-escarres GQ-PROTOC-1126 Protocole Identification, maintenance et étalonnage du matériel

médical de mesure GQ-PROTOC-1338

Protocole recyclage des flacons plastique à usage pharmaceutique GQ-PROTOC-1108 Protocole Procédure de sauvegarde des prescriptions en pharmacie GQ-PROTOC-1216

7.5.2 Exigences générales Ces étapes font l’objet de procédures de maîtrise qui comprennent :

• Les caractéristiques des produits pharmaceutiques • Les instructions de travail • Les équipements à utiliser • Les produits pharmaceutiques de mesure et de surveillance à utiliser (chap 7.6) • Les activités de validation (chap 7.5.2) • Les activités de livraison (chap 7.5.6) • Les activités de conditionnement et étiquetage (chap 7.5.4)

Circuit du médicament et des dispositifs médicaux : La prise en charge médicamenteuse comprend les étapes de prescription des médicaments sous la responsabilité du médecin, de dispensation sous la responsabilité du pharmacien, d’administration sous la responsabilité de l’infirmier, de surveillance de leurs effets sous la responsabilité du médecin et de l’infirmier.

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Prescription médicale : L’informatisation du circuit du médicament est réalisée dans un système général d’informatisation administrative, économique, médicale, infirmière et pharmaceutique du dossier unique du patient ou résident (Cariatides). L’accès à ce dossier unique du patient ou résident est ouvert à tous les acteurs de soins, dans leur seul domaine de compétence, au moyen de procédures de droits d’accès. C’est l’assurance du respect du secret médical. La prescription est totalement informatisée ; chaque médecin prescripteur dispose, à son arrivée dans l’établissement, d’un identifiant Cariatides ; une formation à l’utilisation de ce logiciel est dispensée pour chaque nouveau prescripteur arrivant ; lors du renouvellement des internes à chaque semestre, les internes arrivants sont obligatoirement formés dès leur arrivée avant de pouvoir disposer de leur identifiant Cariatides. Une liste de tous les prescripteurs habilités est remise chaque semestre à la pharmacie par le service des affaires médicales ; un exemplaire de signature de chaque médecin est détenu en pharmacie. Les prescripteurs disposent d’outils d’aide à la prescription : Le médecin qui prescrit, comme le pharmacien qui analyse et valide, dispose en ligne des références et bases de données mises à jour en temps réel, nécessaires à la qualité scientifique et à la pertinence de leurs choix et des informations économiques correspondantes.

o Le livret thérapeutique est intégré au logiciel Cariatides, et la base de données Thésorimed signale les interactions, informe le prescripteur sur les niveaux de risque.

o Le paramétrage par les pharmaciens dans Cariatides des données sur le médicament complète ce système (doses max, conservation, réduction des posologies en cas d’insuffisance rénale…).

o Le VIDAL électronique est également disponible sur l’Intranet. o Des liens d’aide à la prescription sont accessibles dans Cariatides (mémento des

antiinfectieux…) o De nombreux documents d’aide à la prescription rédigés par les pharmaciens sont

disponibles sur l’Intranet ou en format livret papier.

En cas de litige sur une prescription, et en fonction de l’urgence, le pharmacien qui analyse la prescription peut émettre un avis pharmaceutique dans Cariatides ou contacter directement par téléphone le prescripteur. Les pharmaciens procèdent en ligne aux substitutions de médicaments, génériques ou médicaments de la même classe pharmacologique, procédure validée par le COMEDIMS. Aucune transcription de médicament n’est autorisée. En cas de dysfonctionnement de Cariatides, des procédures dégradées d’urgence sont décrites par le service informatique. La continuité médicale est organisée sur l’établissement ; un service d’interne de garde est mis en place sur le site armentiérois et sur le site tourquennois. A Seclin, les services font appel au CH de Seclin pour les urgences. A Lille, les services font appel à l’interne de garde du service de psychiatrie du CHU. Un praticien hospitalier psychiatre est d’astreinte pour couvrir les unités d’hospitalisation d’Armentières et de Tourcoing. Un système d’astreinte psychiatre est organisé sur le CHRU pour le secteur G21, et sur Seclin pour les secteurs G09 et G10.

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La réception des ordonnances, l’analyse, la validation, la dispensation Pour la totalité des patients de l'établissement, est organisée une dispensation à délivrance nominative des médicaments informatisée avec le logiciel Cariatides. La dispensation est assurée par les préparateurs / pharmaciens et occasionnellement par les internes et les externes, sous contrôle des pharmaciens. 1. Analyse pharmaceutique de l'ordonnance Les nouvelles et/ ou changements de prescriptions arrivent au fil de l'eau sur Cariatides et sont validés informatiquement par les pharmaciens qui vérifient si les conditions de prescription sont respectées (interactions, posologie, durée éventuelle du traitement) Les équivalences sont réalisées par les pharmaciens. Les observations concernant la posologie, les conseils relatifs à la prise, les interactions possibles peuvent faire l'objet de la rédaction d'un avis pharmaceutique, en complément d'un appel téléphonique au prescripteur en cas de problème plus important. 2. Circuit du médicament dans les structures d'hospitalisation Les armoires mobiles sont acheminées des services vers la pharmacie et de la pharmacie vers les services par le magasinier de la pharmacie selon un planning de distribution pré-établi. Une traçabilité du transport est enregistrée (protocole GQ-PROTOC-1107).

• Préparation des armoires mobiles de médicaments • Dispensation des traitements soit pour 7 jours, soit pour 14 jours, selon les unités.

Les médicaments nécessitant le respect de la chaîne du froid sont placés dans une pochette isotherme ; une affiche mentionnant le nom des produits à conserver au réfrigérateur est scotchée sur le chariot. Appoint de traitements Pour les admissions ou les changements de traitement : le préparateur délivre les médicaments indiqués par Cariatides, en vérifiant que la date proposée par le logiciel permette de couvrir la totalité de la période jusqu'à la prochaine dispensation. Les préparateurs préparent ensuite les prescriptions et conditionnent les traitements dans des sachets plastiques individuels marqués au nom du patient. Ces sachets sont regroupés dans une caisse verte, qui sera fermée par un clip afin de garantir la sécurité du circuit du médicament. Des sachets en tissu aux couleurs des UF des unités tourquennoises regroupent les sachets des patients et facilitent la répartition des traitements à l'ouverture de la caisse les regroupant. Le coursier pharmaceutique emmène ensuite les caisses vertes dans les services (5 tournées par jour dans les structures armentiéroises). Une traçabilité de la préparation et de l'acheminement est réalisée. Lorsque le patient n'est plus dans le service, le traitement restant doit être laissé dans le tiroir du chariot et la régularisation se fait lors de la dispensation suivante. Administration des traitements : Le personnel infirmier a en charge l’administration des traitements au patient, la surveillance de la prise par le patient ainsi que la surveillance des effets du traitement. L’administration des traitements se fait au regard du menu « validation de la prise d’un patient » dans l’onglet « suivi des prescriptions » de Cariatides.

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L’administration du médicament doit être validée par le professionnel qui l’a effectuée, et si possible, en temps réel. Lorsque le médicament n’est pas administré, ou n’est pas administré dans les conditions de la prescription, cela doit être renseigné dans l’item « +/- et observation ». L’administration des médicaments est réalisée en espace confidentiel, le patient est pris en individuel, au moins dans les unités d’admission ; dans les unités au long cours, la prise des traitements se fait le plus souvent en salle à manger, au moment des repas. Le temps d’administration des traitement donne lieu ainsi, pour les patients qui le permettent, d’établir une action d’information et d’éducation du patient : bénéfice/risque – participation active consciente à l’administration du médicament. D’autres actions d’éducation thérapeutique sont en cours (Atelier du médicament, programme d’éducation thérapeutique Arsimed..) La surveillance thérapeutique est de la responsabilité de tous les personnels : médecins, pharmaciens, personnels soignants et médico-techniques. 3. Circuit du médicament dans les structures alternatives à l'hospitalisation : protocole GQ-PROTOC-1107 4. délivrance de médicaments aux patients en permission : protocole GQ-PROTOC-1107 5. Rétrocessions : protocole GQ-PROTOC-1107 6. Acheminement (voir chap 7.5.6) 7. Réception des traitements (voir chap 7.5.4) 9. Prescriptions de stupéfiants GQ-PROTOC-1131 10. Délivrance des médicaments au personnel : GQ-PROTOC-1199 11. Dispensation des produits d'usage externe et des dispositifs médicaux : GQ-PROTOC-1150 12. Délivrance de matériel médical : GQ-PROTOC-1219 13. Délivrance des articles d'incontinence Les produits d'incontinence et bavoirs à usage unique sont préparés une fois par semaine, le mercredi, par le magasinier, selon la feuille de commande des produits, réceptionnée en pharmacie en début de semaine. Ils sont acheminés dans les service de soins par le service transport le jeudi matin. Un inventaire du stock est effectué toutes les semaines par le magasinier. Pour les demandes urgentes, les services s'arrangent entre eux le week end ; un dépannage peut éventuellement être réalisé en semaine. 14. Bouteilles d'oxygène Les bouteilles d'oxygène (1 et 3 m3) sont délivrées sur prescription médicale, en précisant le débit (en litre par minute) et la durée du traitement. Pour plus de facilité, les bouteilles peuvent être livrées dans le service par les magasiniers de la pharmacie.

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En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie (le soir-nuit et le week end), c'est le BSI qui se substituera à la pharmacie pour approvisionner les services en oxygène. Les UTP et Seclin disposent d'une réserve (permanence pharmaceutique - local matériel) de 2 bouteilles de 3 m3 pour les patients qui seraient mis sous oxygène en continu. En semaine, les livraisons d’oxygène peuvent être réalisées par le fournisseur sur les structures extérieures (le préciser lors de la commande). En cas d’urgence, le service transport est habilité à livrer des bouteilles sur les structures extérieures ; la seule condition est que les bouteilles soient correctement arrimées dans le camion afin qu’elles ne bougent pas durant le transport. 15. En cas d'urgence en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie : protocole GQ-PROTOC-1028 Gestion des stocks Document associé Dénomination Référence Processus Gestion des stocks en pharmacie GQ-PROCES-1160 Protocole réception des commandes et stockage en pharmacie GQ-PROTOC-1346 Protocole gestion des sorties de médicaments et dispositifs

médicaux GQ-PROTOC-1114

Protocole élaboration du listing d’aide à la passation des commandes

GQ-PROTOC-1186

Protocole inventaires pharmaceutiques à rédiger Protocole saisie des commandes de produits pharmaceutiques

et dispositifs médicaux sur le logiciel GEF GQ-PROTOC-1154

Le processus précise également les étapes à suivre pour un bon déroulement des opérations. Pharmacotechnie : Document associé Dénomination Référence Processus Pharmacotechnie GQ-PROCES-1198 Protocole préparations réalisées à la pharmacie : procédures

générales GQ-PROCED-1327

Protocole entretien du préparatoire de la pharmacie GQ-PROTOC-1329 Protocole reconditionnement manuel de spécialités

pharmaceutiques (formes orales sèches) GQ-PROTOC-1197

Protocole préparation et contrôle des seringues orales . GQ-PROTOC-1172 Toutes les préparations sont réalisées au préparatoire selon les bonnes pratiques. 1. Reconditionnement de formes orales sèches La pharmacie effectue à l'avance le reconditionnement au préparatoire des 1/4 et 1/2 comprimés prescrits, de façon à sécuriser au maximum l'administration des traitements par les infirmiers. De même, les comprimés qui ne sont pas présentés en forme unitaire sont, soit reconditionnés à l'avance au préparatoire, soit ré-étiquetés au dos de la plaquette avec une étiquette mentionnant le nom et dosage du médicament, ainsi que la date de péremption et le numéro de lot.

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Ce reconditionnement permet le fractionnement des plaquettes et l'identification du produit jusqu'à l'administration au patient : sécurisation de la prise médicamenteuse 2. Reconditionnement de formes orales buvables = Préparation de seringues orales La pharmacie propose la préparation des solutés buvables sous forme de seringues orales pour la prise du soir et du week-end pour les patients partant en permission, lorsque la sortie est prévue à l'avance et que la demande parvient à la pharmacie dans les délais (soit minimum 24 heures avant la sortie). Ces seringues orales sont également préparées pour les patients en hôpital de jour, pour les prises du soir et du week end. L' utilisation de ces seringues : - évite au personnel infirmier de donner un flacon de soluté buvable (plein ou entamé) au patient et permet ainsi de s'affranchir des problèmes d'hygiène, de péremption, de gaspillage, et des risque de toxicité par surdosage, - évite le transvasement du soluté buvable dans des conditionnements non adaptés ( tubes secs rouges ou flacons ECBU) (problème d'interactions contenant-contenu, d'exposition à la lumière, d'hygiène, de contamination) 3.Autres préparations La pharmacie prépare également au préparatoire les préparations magistrales qui lui sont confiées ainsi qu’un certain nombre de préparations hospitalières.

7.5.3 Validation des processus de production et de préparation du service Document associé Dénomination Référence Protocole Protocole de contrôle des chariots de dispensation de

médicaments GQ-PROTOC-1351

Protocole contrôle des matières premières GQ-PROTOC-1164 Protocole contrôle des préparations et du reconditionnement des

formes orales sèches GQ-PROTOC-1163

Protocole uniformité de masse des gélules GQ-PROTOC-1162 Protocole préparation et contrôle des seringues orales GQ-PROTOC-1172 Circuit du médicament : Contrôle de la dispensation des médicaments Un contrôle aléatoire est réalisé sur toutes les armoires mobiles de médicaments pour les services d'hospitalisation. Un contrôle systématique est réalisé pour tous les traitements des patients des structures alternatives à l'hospitalisation. Ces contrôles de dispensation sont réalisés par les externes en pharmacie, internes, pharmaciens ou par un autre préparateur que celui qui a préparé le chariot. Ce point fait l'objet d'un suivi d'indicateur utilisé dans le cadre de la certification ISO. Pharmacotechnie :

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Le contrôle des matières premières et des préparations est réalisé en routine par l'interne, conformément aux bonnes pratiques de préparation. Le laboratoire de contrôle dispose d'un matériel adapté (spectrophotomètre, réactifs) pour réaliser l'identification des matières premières issues d'un laboratoire pharmaceutique et le contrôle des préparations. Aucun lot n'est mis à disposition sans contrôle préalable. Une zone de quarantaine existe pour les lots en attente ainsi qu'une échantillothèque pour la conservation d'échantillon de préparations hospitalières. Tous les contrôles sont enregistrés sur un ordonnancier. Un dossier de lot est constitué permettant d'assurer une traçabilité de toutes les préparations réalisées (de la réception des matières premières à l’administration au patient)

7.5.4 Identification et traçabilité Document associé Dénomination Référence Protocole thermomètres électroniques de réfrigérateurs

contenant des médicaments GQ-PROTOC-1136

Protocole pré-désinfection des dispositifs médicaux de dermatologie et de pédicurie avant leur prise en charge au centre hospitalier d'Armentières

GQ-PROTOC-1201

Protocole Pré-désinfection des ouvre-bouches de doyen avant leur prise en charge au centre hospitalier d'Armentières

GQ-PROTOC-1190

Identification L’identification du produit pharmaceutique est reprise sur les documents d’achats et les documents de production. Ils sont enregistrés dans le logiciel de gestion des stocks par leur dénomination commune, la référence du fournisseur, le code UCD… Traçabilité La traçabilité permet en cas de réclamation de retrouver l’historique du produit pharmaceutique.

o Traçabilité des réceptions : la pharmacie dispose de lecteurs de code Datamatrix qui permettent, lors de la réception des produits de santé, de scanner le code Datamatrix du produit, de contrôler la livraison (produit, dosage, conditionnement) au regard de la commandé passée et d’enregistrer le contenu de la commande .

o Traçabilité des livraisons :

La caisse verte des produits de santé est clipsée après contrôle des traitements. Un enregistrement (signature) des personnes qui ont préparé et contrôlé la caisse est réalisé par l'intermédiaire d'une "feuille de traçabilité". (T:\commun\Certification\Modèles\Modèles pour préparateurs\Traçabilité\Divers) La personne du service transport appose également sa signature sur cette feuille, ainsi que celle qui réceptionnera les traitements. Réception des traitements : En arrivant dans la structure extérieure, le personnel de transport remet la caisse verte à la personne présente sur place, infirmier ou secrétaire.

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Celle ci valide la réception de la caisse sur la feuille de traçabilité, enregistre l'heure d'arrivée. En cas de livraison de produits à mettre au réfrigérateur, la caisse est immédiatement ouverte et le contenu de la pochette réfrigérante est mis au réfrigérateur. Le reste du contenu est ensuite contrôlé par un infirmier. Il existe également un livret de traçabilité spécifique pour les stupéfiants complété par le cadre ou l’infirmier dûment désigné qui vient retirer en pharmacie les produits stupéfiants.

o Traçabilité des administrations des traitements par les infirmiers : voir paragraphe 7.5.2 o Traçabilité des administrations de produits stupéfiants :

La délivrance de produits stupéfiants s’accompagne de la remise d'un feuillet rose " relevé nominatif des stupéfiants" qui doit être rempli par le personnel infirmier à chaque administration de stupéfiants (en plus de la traçabilité effectuée sur Cariatides par l’infirmier qui administre le médicament). Ce relevé nominatif des stupéfiants, dûment complété, ainsi que les conditionnements vides des stupéfiants (blisters vides de gélules, ampoules vides, flacons vides de Méthadone, patchs) sont indispensables au renouvellement de la prescription ou à la clôture de celle-ci

o Traçabilité des matières premières et préparations : Un dossier de lot des préparations est constitué permettant d'assurer une traçabilité de toutes les préparations réalisées (de la réception des matières premières à l’administration au patient).

7.5.5 Propriété du client Document associé Dénomination Référence Protocole Gestion des médicaments apportés par un patient

hospitalisé GQ-PROTOC-1349

Protocole traitement des médicaments non utilises (MNU) GQ-PROTOC-1118 Protocole reprise et destruction des produits illicites à

l'admission des patients GQ-PROTOC-1217

Protocole destruction des stupéfiants périmés GQ-PROTOC-1248 Les retours de produits en provenance des UF : Les médicaments du circuit hospitalier non utilisés par le patient (changement de traitement, sortie du patient) doivent rester dans l’armoire mobile des médicaments de l’unité de soins. Ces médicaments seront récupérés, triés puis éventuellement remis en rayon après facturation négative pour le service. Les produits périmés : fait l’objet d’un indicateur suivi mensuellement Les retours médicaments patients (MNU) médicaments non utilisés Les traitements personnels des patients ne sont jamais mis en stock ; ils appartiennent aux patients et doivent leur être restitués sauf avis contraire du médecin (à conserver alors dans le service). S'il s'avère nécessaire de leur supprimer ces médicaments, ils seront alors transmis à la pharmacie qui se chargera de les éliminer.

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7.5.6 Préservation du produit Document associé Dénomination Référence Protocole coursier pharmaceutique GQ-PROTOC-1203 Protocole organisation de la prise en charge des analyses

biologiques GQ-PROTOC-1151

Protocole Tri des urines avant ECBU GQ-PROTOC-1020 Acheminement Un coursier pharmaceutique est chargé de l'acheminement des produits de santé dans les services de soins situés sur le site armentiérois. 5 tournées sont programmées par jour :

* 8 heures 30 * 11 heures 30 * 14 heures 30 * 17 heures (services de long séjour) * 17 heures 30 (services d'admission)

Dans le même temps, le coursier récupère les analyses biologiques des services de soin afin de les centraliser en pharmacie. L'établissement sous traite la prestation " réalisation des analyses biologiques " auprès du centre hospitalier d'Armentières). C'est la pharmacie qui a en charge d'organiser le circuit des analyses dans l'établissement et l'analyse des conditions du marché. Ces demandes de bilan sont acheminées, contrôlées et triées à l’accueil du laboratoire ; un coursier du laboratoire prestataire vient 3 fois par jour les chercher. Les dosages de certains médicaments sont effectués au laboratoire de suivi clinique et toxicologie (cf chapitre 5). Les traitements sont acheminés vers la structure concernée pour les services ne se situant pas sur le site armentiérois, par l'intermédiaire du service transport, selon le planning de distribution établi. Ces caisses seront ensuite retournées à la pharmacie, une fois vidées de leur contenu, par l'intermédiaire du service de transport. En cas de stock de traitements inutilisés (patients ayant quitté la structure) les traitements restant sont retournés par l'intermédiaire de cette caisse verte clipsée. Cas particuliers :

o appartement thérapeutique Léonard de Vinci : les traitements sont acheminés par l'intermédiaire du coursier pharmaceutique.

o Unités de Seclin : Un coursier pharmaceutique se rend tous les matins de semaine aux unités temps plein et hôpitaux de jour de Seclin pour l'approvisionnement en produits de santé.

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o Unités tourquennoises de psychiatrie : c'est le service transport qui est chargé de l'acheminement en produits de santé pour les unités de Tourcoing, 2 fois par jour, tous les jours de la semaine.

o Lille : Un coursier pharmaceutique se rend tous les matins de semaine pour l'approvisionnement en produits de santé (en même temps que la tournée sur Seclin).

Pour l'envoi de médicaments soumis à la chaîne du froid, l'heure de départ de la pharmacie est enregistrée, de même que l'heure d'arrivée des traitements dans la structure, et ce de façon à surveiller la conservation de ces produits (dans ce cas, une feuille "Attention, produit à mettre au réfrigérateur dès réception" est scotchée sur la caisse verte).

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Document associé Dénomination Référence Protocole Identification, vérification et étalonnage du matériel

médical de mesure GQ-PROTOC-1338

Protocole Utilisation de la balance "SAUTER AR 100" GQ-PROTOC-…. Protocole Modification des codes de l'alarme de la pharmacie La maîtrise des équipements de mesure fait l’objet d’un protocole. Les équipements de mesure sont identifiés, vérifiés quant à leur étalonnage, réglés si nécessaire, protégés. L’alarme infraction de la pharmacie est reportée au standard de l’établissement qui contacte le pharmacien d’astreinte en cas de déclenchement. Les réfrigérateurs de la pharmacie et des unités tourquenoises, seclinoises et lillloise disposent d’une sonde thermique ; une modification du seuil limite prévu déclenche un signal enregistré au standard de l’établissement qui prévient alors le pharmacien d’astreinte.

8 Mesure, analyse et amélioration

8.1 Généralités Les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration concernant :

o La conformité du produit : s’appuient sur les enregistrements des fiches de non-conformité : fiches d'évènement, visite des pharmacies...

o La conformité du système de management de la qualité : s’appuie sur les enregistrements des audits internes

o L’efficacité du système de management de la qualité : s’appuient sur les enregistrements des actions correctives et préventives et les plans d’amélioration

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8.2 Surveillance et mesure

Document associé


Enregistrement Visite des services T:\commun\Certification\Modèles\Modèles pour préparateurs\Traçabilité\Divers

Enregistrement Actions correctives ou préventives

T:\commun\Certification\Tableau des actions correctives\Année 2011

Enregistrement récapitulatif indicateurs mensuels pour pharmacie

T:\commun\Certification\Indicateurs

Enregistrement Contrôle des chariots

T:\commun\Preparateurs\Traçabilités\Contrôle des chariots

Enregistrement Fiches de contrôle des préparations

T:\commun\Certification\Pharmacotechnie. Procédures-protocoles-Modes

opératoires\Fiches de contrôle des préparations

Enregistrement Check-list contrôle des préparations et du reconditionnement

T:\commun\Certification\Modèles\Modèles pour pharmaciens\Pharmacotechnie

8.2.1 Satisfaction du client Une première enquête de satisfaction a été réalisée auprès des services de soins en 2006, une seconde en 2009, une troisième en 2012. Ces enquêtes portent sur la qualité et l’adaptation aux besoins des unités de la prestation pharmaceutique (communication, ouverture, réponse aux besoins, information…) Le niveau de satisfaction est gradué sur une échelle de satisfaction. L’analyse se fait sur ces items et sur les réponses spontanées apportées par les soignants. Les résultats de l’enquête sont présentés au briefing des cadres supérieurs de santé. L’analyse des fiches d’événement permet également de mesurer la satisfaction des usagers de la pharmacie. Un PAQ, Plan d’Action Qualité est défini par le service qualité de l’établissement et complété par les pharmaciens, après concertation avec l’équipe, pour les actions d’amélioration à mettre en œuvre. Le dernier en date couvre les années 2010-2013 (bilan en août 2014).

8.2.2 Audits internes Visites des pharmacies des unités de soins : cf chap 5.2

o en moyenne 2 fois par an par unité de soin o fiche de visite détaillée, validée par le cadre de l’unité, visée par le pharmacien. o archivage informatique des compte-rendus

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Si des écarts sont constatés lors de l’audit, le pharmacien s’assure que des actions correctives sont engagées dont l’efficacité sera vérifiée lors de la visite suivante, qui dans ce cas se fait plus rapidement.

8.2.3 Surveillance et mesure des processus

Document associé


Tableau Tableau de suivi annuel des indicateurs T:\commun\Certification\Indicateurs Tableau Récapitulatif indicateurs mensuels pour

pharmacie par année T:\commun\Certification\Indicateurs

Tableau Analyse des actions correctives par indicateur

T:\commun\Certification\Tableau des actions correctives

Tableau Analyse des actions correctives des fiches d’évènement


La surveillance des processus est décrite dans les procédures correspondantes. Le suivi des processus se fait grâce aux indicateurs de suivi ; le préparateur responsable du calcul de celui-ci présente en réunion de service/certification le résultat de l’indicateur. En cas de mauvais résultat, une action corrective est réfléchie en équipe, décidée par le pilote du processus et actée dans le document « actions correctives ». La maîtrise des processus est réalisée annuellement et enregistrée sur un document de suivi de l’ensemble des indicateurs des processus ; ce document est envoyé à la direction qualité par le pharmacien chef de service. Les non conformités organisationnelles ou relationnelles sont enregistrées par l’intermédiaire des fiches d’évènements. L’analyse de ces fiches est préparée par le pharmacien chef de service et présentée lors de la réunion de service /certification mensuelle. En 2010, un audit externe du circuit du médicament a été proposé par l’OMéDIT (Observatoire du médicament) et le Réseau Santé Qualité. L’établissement a choisi de s’y engager. Il s’est déroulé en mai et les résultats de cet audit ont été communiqués dans les instances (CME, COMEDIMS).

8.2.4 Surveillance et mesure du produit La surveillance et la mesure des caractéristiques des produits sont décrites dans les procédures de réalisation des produits. Les enregistrements des contrôles portent la preuve de la conformité et le visa des personnes ayant effectué ces contrôles. Les produits non conformes sont enregistrés sur les fiches de contrôle :

o Sur le tableau de contrôle de chariots o Sur la check-list des préparations en Pharmacotechnie.

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8.3 Maîtrise du produit non conforme Document associé


Protocole organisation autour d'une alerte sanitaire de produit de santé

GQ-PROTOC-1174

Fiche déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit

Cerfa n° 1001/01

Fiche matériovigilance : signalement d'un incident ou risque d'incident

Cerfa n° 100246/02

Fiche Fiche ANSM pour défaut de qualité. T:\commun\Pharmaciens\Vigirisques\Vigilances sanitaires\Fiches de

déclaration vierges Fiche Déclaration d'erreur médicamenteuse

potentielle ou avérée OMéDIT Nord - Pas de Calais

Enregistrement Suivi des alertes T:\commun\Pharmaciens\Vigirisques\Suivi des alertes sanitaires

Fiche Fiche de Déclaration Interne d'Erreur Médicamenteuse.doc

T:\commun\Pharmaciens\Vigirisques\Erreurs

médicamenteuses\Modèle Fiche de déclaration

Fiche Déclaration des erreurs médicamenteuses T:\commun\Pharmaciens\Vigirisques\Erreurs médicamenteuses

Courrier Réclamation fournisseur T:\commun\Secrétariat\Courriers\Litiges

8.3.1 Non conformité Une procédure de maîtrise du produit non conforme définit l’identification et le traitement du produit non conforme et des réclamations client. Le traitement du produit non conforme consiste à :

o Identifier le produit non conforme à la réception o Evaluer la non-conformité avec les personnes responsables

Le produit non conforme peut être accepté, ou refusé et dans ce cas renvoyé au fournisseur, ou détruit.

o Isoler le produit non conforme avant traitement, dans un lieu identifié « quarantaine »

8.3.2 Vigilances (alertes ascendantes) Le pharmacien est correspondant local de pharmaco, matério, réacto, cosméto et hémovigilance. En cas d'incidents relatifs aux vigilances, les professionnels peuvent le contacter. Il existe des fiches réglementaires pour le signalement d'incident à disposition des professionnels. Une fois remplies, ces fiches seront envoyées par le pharmacien au centre régional de pharmacovigilance, à l’ANSM ou à l'OMéDIT.

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L’analyse des fiches relatives aux vigilances est réalisée annuellement par le pharmacien responsable des vigilances ; un récapitulatif est réalisé pour le rapport d’activité du pôle.

8.3.3 Alertes sanitaires (alertes descendantes) Un fax émanant soit d'un laboratoire pharmaceutique soit de l’ANSM parvient à la pharmacie, exposent le sujet de l'alerte. Les pharmaciens sont également abonnés à la liste de diffusion de l’ANSM qui leur permet de recevoir ces alertes par messagerie électronique. Parfois, c’est la DGS ou le secrétariat direction qui nous transmet celles-ci. Si le produit concerné n'est pas disponible à la pharmacie, le document est classé après avoir été visé par un pharmacien. Si le produit est disponible à la pharmacie : * Soit l'alerte concerne uniquement des recommandations d'utilisation : un e-mail (est alors envoyé à tous les médecins prescripteurs, éventuellement aux Cadres Supérieurs de Santé et aux Cadres responsables d'unités. * Soit l'alerte est importante avec retrait de lot immédiat : un e-mail (est alors envoyé à tous les Médecins prescripteurs, ainsi qu'aux Cadres Supérieurs de Santé et aux Cadres responsables d'unités, les informant du retrait de lot et leur demandant de retourner le produit. Un contrôle des stocks informatiques est fait afin de vérifier que tous les services concernés ont bien ramené le produit en cause. Eventuellement un rappel téléphonique vient compléter le système. Les produits concernés sont retournés au laboratoire ou détruits ; un remboursement est effectué sous forme d'avoir. Le fax ou le courrier électronique est classé avec suite donnée. Un tableau Excel " Suivi des alertes " permet d'enregistrer par année les différentes alertes reçues et la démarche suivie.

8.4 Analyse des données Le recueil et l’analyse des données permettent de déterminer la pertinence et l’efficacité et d’identifier les domaines d’amélioration du système qualité. Les informations sont issues du suivi des indicateurs des processus, des enquêtes de satisfaction, des fiches de non conformités, des fiches d’événement, des remarques formulées lors des audits. Ces informations sont analysées en réunion de service/certification et donnent lieu à des actions correctives et des suivis pour garantir l’amélioration permanente des prestations du service.

8.5 Amélioration

Document associé


Enregistrement Suivi des actions correctives et préventives


Enregistrement Actions correctives ou préventives - autres qu'indicateurs - année en cours

T:\commun\Certification\Tableau des actions correctives\Année en cours

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8.5.1 Amélioration continue L’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité s’appuie sur l’analyse des données en particulier des audits internes, des fiches d’évènements, ou de non-conformités. Elle est mise en œuvre par des actions correctives ou préventives et des plans d’amélioration qualité dont le suivi est réalisé en revue de direction.

8.5.2 Action corrective L’action corrective est menée pour éliminer les causes de non-conformités afin d’éviter qu’elles se reproduisent et doit être adaptée aux effets des non-conformités. Elles sont déclenchées et suivies par les préparateurs et pharmaciens à partir de l’analyse des évènements enregistrés par ordre chronologique d’évènement.

8.5.3 Action préventive L’action préventive est menée pour éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent et doit être adaptée aux effets des problèmes potentiels. Elles sont déclenchées et suivies par les pharmaciens à partir de l’analyse des fiches d’anomalies ou de modifications de l’environnement.

9 Conclusion L'ensemble des chapitres de ce manuel qualité sont repris au travers de divers protocoles cités dans le texte. Ce manuel est porté à la connaissance de l'ensemble de l'équipe pharmaceutique et des équipes soignantes. Les pharmaciens et l'ensemble de l'équipe restent ouverts à toute suggestion qui contribuera encore à améliorer le fonctionnement du service.

Claire POLLET Année 2012

Mise à jour septembre 2014 - avril 2015

Documents

Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse … · Manuel Qualité de la Prise en charge médicamenteuse ... o ISO 9001 version 2008 : système de management de la qualité