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ACADEMIE DE PARIS
Année 2015
MEMOIRE
Pour l’obtention du DES
D’Anesthésie-Réanimation
Coordonnateur: Monsieur le Professeur Benoît Plaud
par
Mme GODART Camille
Présenté et soutenu le 7 septembre 2015
SURVEILLANCE ANESTHESIQUE CENTRALISEE
HORS SALLE DE LA CHIRURGIE DU SEGMENT
ANTERIEUR : étude de non infériorité
(ETUDE SACHS)
Travail effectué sous la direction du Docteur DEVYS Jean-Michel
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ABREVIATIONS
AMM Autorisation de mise sur le marché
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ASA American society of anesthesiologists
ALR Anesthésie locorégionale
CNIL Commission nationale de l’informatique et des libertés
CNRAs Certified registered nurse anesthetists
CPP Comité de protection des personnes
DGOS Direction générale de l’offre de soins
FC Fréquence cardiaque
HAS Haute Autorité de la Santé
HTA Hypertension artérielle
IADE Infirmier anesthésiste diplômé d’état
IBODE Infirmier de bloc opératoire diplômé d’état
MAC Monitored care anesthesia
MAR Médecin anesthésiste réanimateur
PREPS Programme de recherche sur la performance du système de soins
SACHS Surveillance anesthésique centralisée hors salle
SE Standard Error
SpO2 Saturation artérielle en oxygène
SSPI Salle de surveillance post-interventionnelle
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TABLE DES MATIERES
RESUME .............................................................................................................. 1
INTRODUCTION ............................................................................................... 2
LA CHIRURGIE .................................................................................................................... 2
ETAT DES LIEUX DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE EN FRANCE
(DONNEES D’EPIDEMIOLOGIE) (annexe 1)..................................................................... 2
L’ANESTHESIE .................................................................................................................... 3
CONDITIONS DE REALISATION DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE
(ENVIRONNEMENT TECHNIQUE) : LE RAPPORT HAS DE 2010 (annexe 2) .............. 5
EVOLUTION DE L’ORGANISATION DE L’ANESTHESIE POUR CHIRURGIE DE LA
CATARACTE ........................................................................................................................ 6
MATERIEL/METHODE ................................................................................... 7
OBJECTIFS DE L’ETUDE ET CRITERES D’EVALUATION ........................................... 7
POPULATION ETUDIEE ..................................................................................................... 7
TYPE D’ETUDE .................................................................................................................... 8
ETHIQUE ET SECURITE (annexe 5) ................................................................................... 8
DESCRIPTION DE L’ETUDE .............................................................................................. 8
ANALYSE STATISTIQUE ................................................................................................. 10
RESULTATS ..................................................................................................... 12
DIAGRAMME DE FLUX ................................................................................................... 12
CARACTERISTIQUES DESCRIPTIVES DES PATIENTS .............................................. 13
CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL ........................................................................... 14
CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES .................................................................. 16
DISCUSSION ..................................................................................................... 18
CONCLUSION .................................................................................................. 22
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ........................................................ 23
ANNEXES .......................................................................................................... 25
ANNEXE I : DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES.............................................................. 25
ANNEXE II : CONDITIONS DE REALISATION DE LA CHIRURGIE DE LA
CATARACTE (ENVIRONNEMENT TECHNIQUE) ........................................................ 26
ANNEXE III : ENJEUX DE L’ANESTHESIE POUR CHIRURGIE DE LA CATARACTE
.............................................................................................................................................. 28
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ANNEXE IV : TEXTES DE LOI ENCADRANT LA PRATIQUE DE L’ANESTHESIE
EN FRANCE ........................................................................................................................ 29
ANNEXE V : ACCORD DU CPP ET LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT ........ 31
Accord du CPP ..................................................................................................................... 31
Lettre d’information au patient ............................................................................................. 32
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1
RESUME
Introduction: La surveillance d’une anesthésie doit être continue et réalisée par un MAR
et/ou un IADE. Le but de notre étude était de démontrer que pour une chirurgie pour laquelle
le recours à l’IADE ou le MAR est peu fréquent, comme celle du segment antérieur de l’œil,
la prise en charge des patients n’est pas altérée lors de la surveillance anesthésique continue
mais simultanée de 3 salles d’opération, en s’aidant d’un écran répétiteur du monitorage, situé
en dehors de la salle d’opération.
Méthodes: Etude prospective randomisée monocentrique (PREPS 2012). Après accord du
CPP et consentement, les patients devant être opérés de cataracte ou glaucome sous ALR ou
topique ± sédation étaient randomisés en 2 groupes: 1/ groupe SACHS: un IADE surveillait
jusqu’à 3 salles d’opération en même temps, via un monitorage standard, associé à un écran
répétiteur des données des 3 salles, situé hors salles d’opération. L’IADE intervenait sur
demande chirurgicale (interphone), spontanément ou devant l’apparition d’une situation à
risque sur l’écran. 2/ groupe non-SACHS: un IADE sur chacune des 3 salles d’opération.
Dans les 2 groupes, un MAR était en charge de ces 3 salles d’opération. Tous les patients
avaient été évalués en consultation d’anesthésie.
Le critère principal de jugement était la survenue d’une situation à risque [HTA > 200 mmHg,
FC < 45 /min, SpO2 < 85%, conditions opératoires < 3 (score de 0 à 10)]. Étaient notés le
recours au MAR, à un IADE de recours, la douleur et la satisfaction du patient, celle des
personnels IADE, IBODE, MAR, chirurgien, et les reprises à H24. La randomisation
répartissait en journées SACHS et en journée non-SACHS. La marge de non infériorité
consentie était de 5%, différence maximale attendue du taux d’incidence des situations à
risque. Au risque α unilatéral de 2,5%, pour une puissance de 90%, 440 patients devaient être
inclus par groupe pour démontrer que la stratégie SACHS n’était pas inférieure à la stratégie
standard.
Résultats : Sur les 1125 patients éligibles, 900 ont été inclus sur une période de 4 mois, avec
22 journées SACHS et 26 non-SACHS, 93% d’anesthésie topique et 7% d’ALR.
L’incidence des situations à risque était statistiquement équivalente : SACHS 6,4% versus
non-SACHS 5,8%, écart-type (-3,8%; 2,5%). Les scores de stress, douleur et satisfaction des
patients n’étaient pas différents ainsi que les nécessités de reprise chirurgicale à H24. On
notait des scores de conditions opératoires évaluées par les chirurgiens et de conditions de
travail évaluées par les IADE et IBODE statistiquement plus bas dans le groupe SACHS
versus non SACHS, différence non retrouvée pour les conditions de travail des anesthésistes.
Discussion: Pour la chirurgie du segment antérieur de l’œil, sous ALR ou topique, la prise en
charge des patients n’est pas dégradée lors la surveillance simultanée de 3 salles d’opération
par un seul IADE.
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2
INTRODUCTION
LA CHIRURGIE
La cataracte se définit par l’opacification de tout ou d’une partie du cristallin
entrainant une baisse de l’acuité visuelle. La principale étiologie en est le vieillissement. La
prise en charge chirurgicale de la cataracte est indiquée dès lors que les patients présentent
une fonction visuelle altérée ne permettant plus au patient de pratiquer ses activités
habituelles. Le traitement chirurgical consiste à extraire le cristallin opaque (extraction extra
capsulaire par phacoémulsification) et à mettre en place un implant intraoculaire artificiel
(implant de chambre postérieure). Les différentes étapes comportent une incision de la
cornée, un capsulorhexis (ouverture de la capsule antérieure du cristallin sur 360°), une
phacoémulsification du cristallin (fragmentation du noyau par des ultrasons et aspiration du
contenu) puis une mise en place de l’implant dans le sac cristallinien au travers de l’incision
cornéenne.
Les complications de cette chirurgie sont rares. La principale est la rupture
peropératoire de la capsule postérieure (< 1% des cas). Cet incident peut être très limité et ne
pas modifier le reste de l'opération mais il peut dans d'autres cas empêcher de placer le
cristallin artificiel derrière l'iris et obliger à placer l'implant entre iris en cornée (implant dit de
chambre antérieure) pouvant nécessiter une ré-intervention. Dans tous les cas, elle impose une
surveillance post opératoire renforcée car elle expose aux complications suivantes : infection,
décollement de rétine, œdème maculaire. La plus redoutée des complications reste
l’endophtalmie (taux de 1 à 3 pour 1000 interventions en France) avec un risque de cécité de
10%. Les complications postopératoires tardives sont dominées par l’opacification de la
capsule postérieure due à une prolifération des cellules cristalliniennes résiduelles. Elle
survient chez 10 à 50% des patients opérés dans les 5 ans qui suivent la chirurgie.
ETAT DES LIEUX DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE EN
FRANCE (DONNEES D’EPIDEMIOLOGIE) (annexe 1)
Il s’agit en France de la première intervention chirurgicale réalisée avec plus de
700 000 actes/ an en 2012 (717 000 interventions pratiquées en 2012 pour un coût total de 1,3
milliard d’euros) avec une nette progression d’années en années. La prise en charge de la
chirurgie de la cataracte s’étend sur 3 à 6 mois avec les étapes pré et post opératoires.
L’intervention est majoritairement réalisée en ambulatoire en France (86% des chirurgies avec
nette progression d’années en années) et en structure libérale à but lucratif (75% des
chirurgies). L’âge moyen des patients est de 73 ans avec un sex ratio de 2 hommes pour 3
femmes, la proportion de patients âgés de plus de 65 ans est supérieure à 80% avec une
prédominance de patients âgés entre 70 et 80 ans.
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3
L’ANESTHESIE
Tous les types d’anesthésie sont possibles mais la technique qui prédomine en
chirurgie du segment antérieur est l’anesthésie locale (1).
L’anesthésie topique correspond à l’instillation répétée de gouttes d’anesthésiques
locaux type oxybuprocaïne à 0,40% ou tétracaïne à 0,5 ou 1% sur la cornée ou dans les culs-
de-sac conjonctivaux (durée d’action des anesthésiques locaux 4 à 8 minutes).
Elle semble suffire pour la majorité des chirurgies de la cataracte. En effet, l’incision est
réalisée au niveau de la cornée qui est correctement analgésiée par l’anesthésie topique. Les
milieux transparents du globe oculaire (cristallin, humeur aqueuse) n’ont pas d’innervation
sensitive. L’iris est la seule structure potentiellement douloureuse mais, pour une chirurgie de
la cataracte, il est dilaté ce qui prévient son contact avec les instruments. L’anesthésie topique
ne procure aucune akinésie. Les effets secondaires sont une sensation transitoire de
picotement ou d’irritation à l’instillation, les effets systémiques sont exceptionnels. Les
complications des collyres sont le risque de complications cornéennes avec l’altération de
l’épithélium cornéen corrélée avec la fréquence des instillations (la tétracaïne étant la solution
la plus toxique). L’anesthésie topique est fréquemment associée (30 à 70% selon les études) à
d’autres techniques ayant pour but d’améliorer l’analgésie, on parle alors de « topique
améliorée ». On peut citer par ordre décroissant de fréquence d’utilisation l’anesthésie
intracamérulaire (injection de lidocaïne dans l’humeur aqueuse de la chambre antérieure pour
insensibiliser l’iris), l’utilisation de gel d’anesthésie local (VISTHESIA®) ou simplement du
gel urétral de lidocaïne 2% (utilisation hors AMM et interdite par l’ANSM depuis 2004),
l’anesthésie sous-ténonienne (injection d’anesthésique local dans l’espace épiscléral avec une
diffusion du produit de manière circulaire autour du globe). Enfin, l’injection systémique
d’agents de l’anesthésie est couramment utilisée pour compléter cette anesthésie topique.
L’anesthésie locorégionale comprend l’anesthésie rétrobulbaire et l’anesthésie
péribulbaire, cette dernière présentant des risques de complications moindres mais pouvant
être d’une moindre efficacité en cas de diffusion incomplète dans l’espace intra-conique.
Les contre-indications de l'ALR sont rares, et pour la plupart, relatives. Pour le myope fort, le
bénéfice de l'ALR doit être pesé en regard du risque accru de perforation du bulbe oculaire,
d'autant plus que le patient est atteint d'un staphylome myopique. Le patient monophtalme
reste une contre-indication relative du fait de la gravité majeure d'une éventuelle
complication. Les principales complications sont : la perforation oculaire, les complications
neurologiques centrales par diffusion de l’anesthésique local dans l’espace sous-arachnoïdien
ou sous-dural du nerf optique, les lésions des muscles extrinsèques de l’œil par toxicité
musculaire des anesthésiques locaux.
L’anesthésie générale est exceptionnelle dans ce type de chirurgie fonctionnelle et
réservée aux patients qui ne peuvent remplir les conditions d’immobilité nécessaire (démence,
toux incontrôlable, tremblements incontrôlables du chef).
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Des réserves sont fréquemment émises sur l’anesthésie topique concernant la survenue
éventuelle de complications chirurgicales imputables à la mauvaise qualité de l’anesthésie et
aux mauvaises conditions chirurgicales qu’elle procurerait. Il existe à ce jour peu de données
évaluant en critère principal l’incidence des complications chirurgicales suivant la technique
anesthésique utilisée d’autant que les complications chirurgicales sont rares, dépendantes de
l’expérience de l’opérateur et probablement sous déclarées (2). La méta-analyse de Zhao
parue dans Ophtalmology en 2012 comparant l’anesthésie topique à l’anesthésie
locorégionale ne retrouvait pas de différence significative ni en terme de complications
chirurgicales ni en terme de difficultés techniques opératoires ni d’allongement des temps
opératoires (3).
L’anesthésie topique est régulièrement assimilée à la seule instillation de gouttes en
intraoculaire ce qui questionne nécessairement sur l’utilité d’un encadrement anesthésique
lors de ce type d’anesthésie. L’anesthésie topique pure est en réalité rare et la plupart du
temps associée à d’autres techniques voire à une sédation pour assurer un confort chirurgical
et du patient. Les scores de douleurs per et postopératoires sont globalement plus élevés dans
les groupes de patients opérés sous anesthésie topique versus ALR expliquant probablement
ce recours à une sédation complémentaire même si la subjectivité des notions de douleur et
confort rend très prudent l’interprétation de ce type d’études (3,4). Il est difficile
d’individualiser des études qui s’intéressent spécifiquement à la nécessité et la fréquence de
recours en sédation lors de l’anesthésie topique, cette pratique étant communément admise.
Actuellement, ce sont les études qui s’intéressent au « monitored care anesthesia » qui
nous fournissent une meilleure évaluation du besoin d’encadrement anesthésique en chirurgie
de la cataracte. Pour rappel, le concept de « monitored care anesthesia » est né dans le milieu
des années 80 pour faire reconnaître la pratique et l’encadrement de l’anesthésie locale et
permettre sa rétribution. Il consiste selon l’ASA en une prise charge du patient lors d’une
intervention programmée réalisée sous anesthésie locale ou sans anesthésie du tout et où,
l’anesthésiste est responsable de la surveillance des signes vitaux du patient, disponible à tout
instant pour administrer des médicaments ou fournir d’autres soins médicaux le cas échéant.
En chirurgie de la cataracte, le recours anesthésique est variable de 1,5% à 37% suivant les
diverses études. Les principaux motifs de recours sont la nécessité d’une réassurance verbale
du patient, l’administration d’une sédation complémentaire et la gestion d’une poussée
hypertensive ou d’une bradycardie (5–10). Aucune complication sévère nécessitant une
intubation ou une hospitalisation au décours de la chirurgie n’est retrouvée dans l’ensemble de
ces études. Les patients présentant des comorbidités lourdes sont le plus souvent exclus de ces
études ce qui peut minimiser le taux de recours à l’équipe anesthésique alors
qu’habituellement dans cette chirurgie les patients sont fréquemment ASA 3 ou 4. Le recours
anesthésique est difficilement prévisible mais il est plus fréquent chez les patients avec
antécédents d’HTA ou de pathologie respiratoire ou avec un score ASA élevé (11).
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CONDITIONS DE REALISATION DE LA CHIRURGIE DE LA
CATARACTE (ENVIRONNEMENT TECHNIQUE) : LE RAPPORT HAS
DE 2010 (annexe 2)
En 2010, l’HAS a émis un rapport sur les conditions de réalisation de la chirurgie de la
cataracte (12). La demande initiale émise par la Direction de la sécurité sociale portait sur
l’évaluation des modalités d’anesthésie, du lieu de réalisation de l’acte et de la compétence
des ophtalmologistes dans l’espoir d’une évolution des modalités de prise en charge
anesthésique et en particulier le recours de plus en plus fréquent à l’anesthésie topique.
La réalisation de la chirurgie de la cataracte en « cabinet de ville » était aussi questionnée.
Ce rapport couvre différents champs d’évaluation et conclue:
Concernant les locaux et le plateau technique, la chirurgie de la cataracte doit être
réalisée dans un environnement de type bloc opératoire. Il est nécessaire de disposer du même
environnement technique et des mêmes conditions d’hygiène que ceux requis pour une
chirurgie de niveau 1 de la classification d’Altemeier, c'est-à-dire des conditions disposant
d’un traitement de l’air et offrant toutes les garanties de respect des conditions d’hygiène et
d’asepsie. Il n’existe aucune définition, en particulier réglementaire, du « cabinet de ville » et
donc de son niveau d’équipement nécessaire.
Concernant le personnel, le groupe de travail s’est accordé sur l’utilité, le bénéfice
pour le confort et la sécurité du patient d’avoir un médecin anesthésiste réanimateur (MAR)
présent sur le site, non affecté à la salle mais disponible. Le rôle et l’intervention du MAR ne
peuvent pas être réduits à la seule administration d’un produit anesthésiant mais comprend
également l’évaluation préopératoire du patient et son suivi tout au long de la procédure (la
population cible étant âgée et porteuse de comorbidités). Cette organisation avec la présence
d’un MAR sur site garantit la même sécurité au patient quel que soit son mode de prise en
charge. Le rapport HAS indique la nécessité de reconnaître cette activité de recours
anesthésique et de la rémunérer.
La conclusion finale de ce rapport est que, quel que soit le lieu où la chirurgie de la cataracte
est réalisée, ses conditions de réalisation doivent répondre à un même niveau d’exigence en
matière de sécurité et de qualité pour le patient.
Le rapport de l’HAS commandé par la DGOS n’a pas permis de faire évoluer la chirurgie de
la cataracte en France vers un modèle « suédois ou américain » de cabinet de ville sans
anesthésiste. En revanche, ce rapport introduit une notion nouvelle, la notion d’environnement
anesthésique de recours.
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EVOLUTION DE L’ORGANISATION DE L’ANESTHESIE POUR
CHIRURGIE DE LA CATARACTE
L’Etat français s’est engagé dans une maîtrise des dépenses de santé, la chirurgie de la
cataracte représentant dès à présent un enjeu majeur, avec près de 1 milliard d’euros de
remboursement du soin péri opératoire (annexe 3) (13) . Diminuer le coût lié à l’anesthésie en
modifiant les modalités de prise en charge anesthésique est une des pistes d’économie. En
effet, il s’agit d’une procédure chirurgicale maîtrisée, avec un taux de complications
chirurgicales inférieur à 1%, et un recours au médecin anesthésiste peu fréquent avec l’essor
de l’anesthésie topique, de l’ordre de 5% (5-10). Ces risques faibles ont permis à certains pays
de modifier la prise en charge proposée pour la chirurgie de la cataracte via l’utilisation par
exemple « d’inhalothérapeutes » (8). La formation de nouvelles professions supervisant
l’anesthésie pour chirurgie de la cataracte n’est pas encore d’actualité en France. En effet, la
pratique de l’anesthésie en France, même pour une chirurgie à très faible risque anesthésique,
reste parfaitement codifiée, avec un circuit comprenant une consultation médicale et une
pratique confiée à un professionnel de l’anesthésie qui peut être un IADE sous la
responsabilité d’un MAR (annexe 4).
La chirurgie de la cataracte étant à faible risque chirurgical, nous avons voulu évaluer
si, pour une chirurgie comme celle du segment antérieur de l’œil pour laquelle le recours à
l’IADE ou au MAR est peu fréquent, la prise en charge des patients n’était pas altérée avec
une surveillance anesthésique simultanée de 3 salles d’opération et ce, en s’aidant d’un écran
répétiteur du monitorage situé en dehors de la salle d’opération (surveillance dite « centralisée
hors salle » ou « SACHS »).
Notre étude prend place dans l’évaluation de solutions alternatives au circuit classique
de l’anesthésie, et est centrée sur le besoin de personnel IADE en salle d’opération pour la
chirurgie de la cataracte, de la même façon qu’est discuté le nombre d’infirmières nécessaires
pour prendre en charge des patients de réanimation.
La réalisation de cette étude est respectueuse du décret de 1994 spécifiant que la
surveillance d’une anesthésie doit être continue et réalisée par un MAR et/ou un IADE. En
effet, dans ce texte législatif, la surveillance n’est pas spécifiquement mentionnée
comme devant s’exercer dans la salle d’opération ou dans un ratio de 1 professionnel pour 1
patient.
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MATERIEL/METHODE
OBJECTIFS DE L’ETUDE ET CRITERES D’EVALUATION
L’objectif principal était de démontrer que la prise en charge des patients lors de la
chirurgie du segment antérieur n’était pas dégradée dans le groupe SACHS, à savoir qu’elle
n’entraînait pas d’augmentation significative, en peropératoire, de situations à risque.
Le critère d’évaluation principal était le taux de chirurgies pendant lesquelles au moins un de
ces évènements était survenu :
- Poussées hypertensives, avec une tension artérielle systolique>200mmHg sur au
moins deux mesures consécutives
- Episodes de bradycardie, avec une fréquence cardiaque<45/min pendant au moins
une minute
- Episodes de désaturation, avec une saturation<85% pendant au moins une minute
- Impressions du chirurgien de conditions opératoires non sécurisées (score <3 sur
une échelle numérique de 0 à 10). La raison de cette impression devait être
documentée par le chirurgien.
Les critères secondaires de jugement étaient d’évaluer la satisfaction du patient
(douleur, stress) et des professionnels participant à l’étude (chirurgien, IBODE, IADE, MAR).
Etaient notés également le recours au MAR, les recours à un IADE de recours et les reprises à
H24.
POPULATION ETUDIEE
Les critères d’inclusion étaient : patient adulte admis au bloc opératoire pour une
chirurgie du segment antérieur (cataracte, ptérygion, glaucome) opéré sous ALR ou topique ±
sédation. Tout patient vu en consultation anesthésique pour une chirurgie du segment
antérieur et répondant aux critères d’inclusion était éligible pour l’étude et était informé de ses
modalités.
Les critères d’exclusion étaient une opposition du patient à la participation à l’étude
conformément à la législation sur la recherche portant sur les soins courants, une nécessité
d’anesthésie générale.
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TYPE D’ETUDE
SACHS (surveillance anesthésique centralisée hors salle de la chirurgie du segment
antérieur) était une étude monocentrique menée à la Fondation ophtalmologique Adolphe de
Rothschild dans le cadre d’un protocole de recherche en soins courants entre le 4 novembre
2013 et le 1er avril 2014. Il s’agissait d’un essai de non-infériorité, prospectif, contrôlé
évaluant deux stratégies de surveillance anesthésique. La stratégie testée ou la stratégie de
surveillance classique se succédaient pour des durées de 3 à 5 semaines, durées variables,
déterminées de façon aléatoire (randomisation de la taille des périodes par logiciel). En effet,
une randomisation individuelle était impossible pour des raisons pratiques d’organisation du
bloc opératoire.
ETHIQUE ET SECURITE (annexe 5)
SACHS a reçu l’accord du comité de protection des personnes de Paris VI et a fait
l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL.
Il s’agissait d’un protocole de recherche en soins courants, c’est-à-dire que les actes étaient
réalisés de façon habituelle, que seules des modalités particulières de surveillance étaient
mises en œuvre avec des risques et des contraintes estimées comme négligeables pour la
personne qui se prêtait à la recherche.
Un document écrit d’information, soumis préalablement au comité de protection des
personnes (CPP), était expliqué et remis au patient.
Il était prévu qu’en cas de survenue d’un des 4 éléments composant le critère de
jugement principal qui constituaient des événements indésirables graves, le comité de
surveillance de l’étude se réunissait. Une décision d’arrêt prématuré pour raison de sécurité
pouvait être prise par le médecin coordinateur de l’étude avec information du CPP dans les 15
jours qui suivaient.
DESCRIPTION DE L’ETUDE
L’organisation du bloc opératoire était modifiée régulièrement en alternant les
périodes avec surveillance habituelle (1 IADE par salle) et les périodes avec surveillance
centralisée hors salle (stratégie testée). Ces périodes étaient de durée variable (3 à 5
semaines), la durée de chaque période était déterminée de façon aléatoire pour minimiser les
biais d’allocation de l’intervention à un patient.
Les patients choisissaient la date de leur opération auprès du bureau central des rendez-vous
de l’établissement selon la procédure habituelle (le bureau centralisé commun à tous les
services de l’établissement n’avait pas connaissance de l’étude et les rendez-vous des patients
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de fait étaient donnés en aveugle du calendrier du design de l’étude). En fonction de cette
date, les patients bénéficiaient soit de l’une ou l’autre des stratégies de surveillance
anesthésique.
Les patients ayant refusé de participer à l’étude étaient opérés avec le mode de surveillance
anesthésique habituel à savoir 1 IADE par salle.
Figure I : exemple de répartition des périodes surveillance habituelle/ surveillance
centralisée hors salle
La prise en charge du patient au bloc opératoire s’articulait en 3 étapes successives :
une première étape de préparation où le patient bénéficiait de la mise en place d’une voie
veineuse périphérique, d’une dilatation pupillaire par agents mydriatiques et de l’anesthésie
soit par topique soit par ALR (péribulbaire) dans une grande salle équipée de 8 postes
comprenant un scope cardio-tensionnel, un oxymètre de pouls, des prises d’oxygène et une
aspiration.
La deuxième étape était le temps chirurgical dans une des 3 salles d’opération dédiées à la
chirurgie du segment antérieur après installation en salle du patient par l’IBODE qui installait
les éléments de surveillance de l’anesthésie et une oxygénothérapie nasale d’oxygène à bas
débit (2l/min).
La troisième et dernière étape était la surveillance post-opératoire en salle de surveillance
post-interventionnelle.
La prise en charge anesthésique habituelle (groupe non SACHS) prévoyait un IADE
par salle d’opération. L’IADE était autorisé à réaliser des interventions thérapeutiques
standardisées si besoin (sufenta 2,5ɣ si douleur, propofol 20mg si anxiété non contrôlée,
titration par nicardipine si poussée hypertensive, atropine 10ɣ/kg si bradycardie). Le MAR
était présent au bloc opératoire, réalisait les ALR en zone de préparation des patients et était
immédiatement disponible si besoin en salle d’opération.
La prise en charge du groupe SACHS prévoyait un IADE surveillant 3 salles
d’opération via un écran répétiteur de scope des 3 salles d’intervention. Immédiatement
disponible, l’IADE pouvait être sollicité par le chirurgien ou l’IBODE par interphone et
intervenir si besoin. Selon la durée prévisible de son intervention en salle, trois types de relais
étaient mis en place pour assurer la surveillance des moniteurs des deux autres salles :
- des alarmes sonores préréglées étaient audibles par les soignants situés en SSPI ;
- le MAR en charge des 3 salles pouvait répondre à l’appel des deux autres salles ;
- la mobilisation d’un IADE dit « IADE de recours ». L’utilisation de cette ressource était
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notée et surveillée comme marqueur d’un échec dans le groupe SACHS « 1 IADE pour 3
salles ».
Dans tous les cas, de la même manière que le groupe non SACHS, le MAR présent au bloc
opératoire pouvait intervenir sur sollicitation de l’IADE.
ANALYSE STATISTIQUE
Cette étude était une étude de non infériorité. Le but était de démontrer que la
surveillance centralisée n’avait pas de conséquence clinique préjudiciable pour le patient
comparativement à la surveillance habituelle.
La surveillance anesthésique habituelle de la chirurgie du segment antérieur s’accompagne
d’un taux d’incidence des évènements à risque pour le patient, ou pouvant compliquer la
chirurgie qui est évalué à 5% d’après la littérature.
La marge de non-infériorité consentie était de 5%, c’est-à-dire qu’avec un taux d’incidence
des évènements à risque pour le patient ou pouvant compliquer la chirurgie inférieur à 10%,
la stratégie SACHS ne serait pas considérée comme inférieure à la stratégie non SACHS.
Le nombre de patients nécessaire pour démontrer la non infériorité de la stratégie SACHS
était calculé en utilisant l’approche de l’intervalle de confiance qui considérait que l’intervalle
de confiance de l’impact de la stratégie étudiée était compris entre un effet nul et la marge de
non infériorité, soit un intervalle compris entre 0 (taux d’incidence de 5% pour les deux
stratégies) et 5% (taux attendu de 5% avec la stratégie de référence et de 10% au maximum
avec la stratégie testée).
Au risque alpha unilatéral de 2,5% et pour une puissance attendue de 90%, l’inclusion de 440
patients par groupe permettait de démontrer que la stratégie testée n’était pas inférieure à la
stratégie de référence.
L’analyse des données était réalisée en intention de traiter et en per-protocole sur le critère de
jugement principal, ainsi que pour les critères de jugement secondaires.
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Figure II : analyse de non-infériorité
∆ -5%
Non
infériorité
Infériorité
H0 conservée
(non-infériorité
non démontrée)
NON INFERIORITE
-5% 0 On veut montrer que les deux traitements sont comparables, mais on accepte que
le traitement fasse un peu moins bien que la référence : ∆ > -5%
- H0 : ∆ ≤ -5% (stratégie SACHS inférieure à stratégie standard)
- H1 : ∆ > -5% (non-infériorité)
0
INFERIORITE
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RESULTATS
DIAGRAMME DE FLUX
Pendant les 48 jours d’étude, il y avait 26 jours « stratégie non SACHS » et 22 jours
« stratégie SACHS ». 1124 patients étaient éligibles. 220 patients furent exclus (date de
chirurgie incompatible avec les dates de réalisation de l’étude) et 4 patients s’opposèrent à
leur inclusion dans l’étude. 900 patients ont été inclus. On ne notait aucun perdu de vue ni de
données manquantes.
Figure III: Diagramme de flux de patients de l’étude
Randomisés dans le groupe non
SACHS (n=450)
Période 1= 6 jours (n=114)
Période 3= 6 jours (n= 106)
Période 5= 6 jours (n=100)
Période 7= 8 jours (n= 130)
Intervention reçue (n=450)
Randomisés dans le groupe
SACHS (n=450)
Période 2= 12 jours (n=259)
Période 4= 6 jours (n= 129)
Période 6= 4 jours (n=62)
Intervention reçue (n=450)
Patients randomisés
(n= 900)
Critère principal mesuré (n=450)
Patients analysés groupe non
SACHS (n=450)
Critère principal mesuré (n=450)
Patients analysés groupe SACHS
(n=450)
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CARACTERISTIQUES DESCRIPTIVES DES PATIENTS
Non SACHS
n (%)
SACHS
n (%)
Total
n (%)
ANTECEDENTS
Insuffisance
respiratoire
25 (5,6) 7(1,6) 32 (3,6)
Cardiopathie
ischémique
14 (3,1) 6(1,3) 20 (2,2)
Insuffisance cardiaque 97 (21,6) 85 (18,9) 182 (20,2)
HTA 187 (41,6) 189 (42) 376 (41,8)
CHIRURGIE DU SEGMENT ANTERIEUR
Cataracte 431 (95,7) 436 (96,9) 867 (96,3)
Glaucome 12 (2,6) 7 (1,6) 19 (2,1)
Ptérygion 8 (1,8) 7 (1,6) 15 (1,7)
TYPE D’ANESTHESIE
Topique 415 (92,2) 418 (92,9) 833 (92,6)
ALR 27 (6) 28 (6,2) 55(6,1)
Transformation
peropératoire
1 (0,2) 0 (0) 1 (0,1)
Autre 7 (1,6) 4 (0,9) 11 (1,2)
Anesthésie générale 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Tableau I : Caractéristiques des patients
La chirurgie était réalisée sous topique dans 93% des cas (415 patients dans le groupe
« non SACHS » et 418 dans le groupe « SACHS »), sous ALR dans 6% des cas (27 patients
groupe « non SACHS » versus 28 dans le groupe « SACHS »). Aucun patient n’avait
nécessité d’une conversion en anesthésie générale.
Les patients présentaient comme antécédents une HTA dans 42% des cas, une insuffisance
respiratoire dans 3,6% des cas, une insuffisance cardiaque (NYHA > ou = 2) dans 20% des
cas, une cardiopathie ischémique dans 2% des cas.
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CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL
L’incidence des situations à risque anesthésique ou chirurgical par patient était
statistiquement équivalente dans les 2 groupes. La différence entre les 2 groupes était de
-0,7% (-4,1 ; 2,7) pour un risque relatif à 1,14 (0,68 ; 1,91). La borne inférieure de la
différence de pourcentage était inférieure à -5% permettant de conclure à la non infériorité de
la stratégie SACHS. Ce résultat n’était pas modifié par l’analyse post-hoc qui s’affranchissait
du critère subjectif d’impression du chirurgien (différence de 0,1% [-3,1 ; 3,2]).
N Non SACHS
n (%)
N SACHS
n (%)
Différence de
%
Risque relatif
(SACHS vs
non SACHS)
CRITERE PRINCIPAL COMPOSITE
Différence brute
Différence
ajustée*
450 26 (5,8) 450 29 (6,4) -0,7
(-3,8 ; 2,5)
-0,7
(-4,1 ; 2,7)
1,12
(0,67 ; 1,86)
1,14
(0,68 ; 1,91)
CRITERE PRINCIPAL COMPOSITE POST HOC
Différence brute
Différence
ajustée*
450 23 (5,1) 450 22 (4,9) 0,2 (-2,6 ; 3,1)
0,1 (-3,1 ; 3,2)
*Prise en compte de l’effet chirurgien
Tableau II : Critère principal analyse en non infériorité et analyse post hoc sans le critère
subjectif dans le critère composite (sécurité du patient sur une échelle de 0 à 10)
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N Non SACHS
n (%)
N SACHS
n (%)
OR (SACHS
versus non
SACHS)
IC95%
p
INCIDENCE HYPERTENSION ARTERIELLE (TA>200mmHg au moins 2 mesures
consécutives)
OR brut
OR ajusté*
450 15 (3,3)
-
450 16 (3,6)
-
1,07
(0,52 ; 2,19)
1,12
(0,54 ; 2,32)
0,77
INCIDENCE BRADYCARDIE (Fréquence cardiaque <45/min pendant au moins 1 minute)
OR brut
OR ajusté*
450 8 (1,8)
-
450 6 (1,3)
-
0,75
(0,26 ; 2,17)
0,74
(0,25 ; 2,18)
0,59
INCIDENCE DESATURATION (SaO2<85% pendant au moins 1 minute)
OR brut
OR ajusté*
450 0 (0)
-
450 0 (0)
-
-
-
-
INCIDENCE SECURITE DU PATIENT<3 EVALUEE PAR LE CHIRURGIEN
OR brut
OR ajusté*
450 3 (0,7) 450 8 (1,8) 2,70
(0,71 ; 10,25)
2,70
(0,71 ; 10,28)
NS
*Prise en compte de l’effet chirurgien
Tableau III : Composants du critère de jugement principal
L’incidence de chaque composant du critère de jugement principal était également non
différente (incidence des poussées hypertensives (15 dans le groupe « standard » versus 16
dans le groupe « test », OR= 1,12 [0,54; 2,32], p=0,77), incidence des bradycardie (8 dans le
groupe non SACHS versus 6 dans le groupe SACHS, OR= 0,74 [0,25 ; 2,18], p=0,59), et
incidence d’impression du chirurgien de conditions opératoires non sécurisées (3 dans le
groupe « standard » versus 8 dans le groupe « test », OR= 2,70 [0,71 ; 10,28]). Il n’était
survenu aucun épisode de désaturations dans les 2 groupes.
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CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES
N Non
SACHS
m (SE)
N SACHS
m(SE)
Différence
IC95%
p
MOYENNE AJUSTEE*
DOULEUR PRE
OPERATOIRE PATIENT
(0-10)
450 0,23
(0,04)
450 0,15
(0,04)
0,08
(-0,04; 0,19)
0,18
DOULEUR POST
OPERATOIRE PATIENT
(0-10)
443 1,13
(0,11)
440 1,03
(0,11)
0,10
(-0,16; 0,37)
0,45
STRESS PRE OPERATOIRE
PATIENT (0-10)
450 2,97
(0,13)
450 2,82
(0,13)
0,15
(-0,21; 0,52)
0 ,41
SATISFACTION GLOBALE
POST OPERATOIRE
PATIENT (0-10)
440 9,28
(0,07)
440 9,32
(0,07)
-0,05
(-0,22; 0,13)
0,61
CONDITIONS DE TRAVAIL
IBODE (0-10)
76
8,76
(0,19)
63 6,50
(0,20)
2,26
(1,82; 2,69)
<0,0001
CONDITIONS DE TRAVAIL
IADE (0-10)
75 8,91
(0,21)
44 4,52
(0,28)
4,39
(3,75; 5,03)
<0,0001
CONDITIONS DE TRAVAIL
MAR (0-10)
24 8,48
(0,35)
22 8,05
(0,36)
0,43
(-0,58; 1,49)
0,40
SATISFACTION
CONDITIONS
OPERATOIRES
CHIRURGIEN
(0-10)
450 9
(0,17)
450 8,34
(0,17)
0,66
(0,41; 0,92)
<0,0001
N Standard
n(%)
N Test
n(%)
p
PROPORTION
D’UTILISATION DE L’IADE
DE RECOURS PAR
INTERVENTION
450 0 450 0 -
REPRISE CHIRURGICALE A
H24
450 3 (0,7) 450 1 (0,2) 0,34
*Prise en compte de l’effet chirurgien
Tableau IV : Composants des critères de jugement secondaires
Les scores de stress, douleur et satisfaction des patients n’étaient pas différents.
Les conditions de travail évaluées par les IADE et les IBODE, ainsi que la satisfaction par
rapport aux conditions opératoires évaluées par le chirurgien, étaient statistiquement moins
bonnes dans le groupe SACHS. On ne retrouvait pas cette différence pour les conditions de
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travail chez les MAR. Les taux de reprises chirurgicales étaient non différents entre les 2
groupes.
Dans le groupe SACHS, l’IADE surveillait 2 ou 3 salles d’opération pour 75% du
temps. L’IADE intervenait en salle d’opération pour 48% des patients (versus 83% groupe
non SACHS, p<0,05). L’intervention était non-médicamenteuse pour 28% des patients et
médicamenteuse pour 37% (sédation pour 34% des patients (versus 60% groupe non SACHS,
p<0,05)) ; traitement antihypertenseur pour 11,5% des patients versus 10,8% groupe non
SACHS). Il n’y avait pas eu nécessité de faire intervenir l’IADE de recours.
A l’échelle de notre établissement, le gain financier du déploiement de la stratégie
SACHS pour l’ensemble des chirurgies du segment antérieur serait de l’ordre de 120K€ par
an, sur la base de 6300 actes (sur 41 semaines, 38 chirurgies par jour sur 4 jours).
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DISCUSSION
Dans cette première étude prospective randomisée sur un grand collectif de patients,
nous avons démontré que la prise en charge des patients n’était pas dégradée lors la
surveillance simultanée de 3 salles d’opération par un seul IADE pour la chirurgie de la
cataracte de l’adulte sous anesthésie topique ou ALR. En effet, l’incidence des situations à
risque était équivalente qu’il y ait 1 IADE par salle ou 1 IADE pour 3 salles, et avoisinait 6%.
De plus, les scores de stress, douleur et satisfaction des patients n’étaient pas différents ainsi
que les nécessités de reprise chirurgicale à H24. En revanche, le jugement des professionnels
sur leurs conditions de travail dans le groupe SACHS était franchement dégradé,
spécialement pour les IADE, mais aussi les IBODE et dans une moindre mesure les
chirurgiens.
La pression démographique et financière actuelle est désormais au centre des
préoccupations parfois contradictoires entre la satisfaction de la demande et les impératifs de
sécurité. Cette étude est la première évaluant l’opportunité de travailler en multi-site pour du
personnel paramédical anesthésiste, alors que cette activité est officiellement mise en place
pour le personnel médical. Il existe peu d’études sur le risque lié à cette activité d’anesthésie
multi-site. Les rares travaux publiés démontrent que la disponibilité des professionnels
d’anesthésie aux moments critiques est associée à une moindre morbi-mortalité pour les
patients. En particulier, Marty (15) dans un modèle de simulation de Monte Carlo, évalue la
probabilité qu’un anesthésiste qui supervise 2 ou 3 salles d’opération ne soit pas disponible
lors d’une situation à risque. Dans cette étude de simulation, sur une journée, lorsqu’un
anesthésiste supervise 2 salles, ce risque peut varier de 87% lorsque seules des interventions
courtes sont réalisées à 40% s’il s’agit d’interventions plus longues. Ce risque augmente avec
le nombre de salles supervisées par le même anesthésiste. Les conclusions des auteurs étaient
que des mesures comme une optimisation de l’organisation des programmes opératoires, en
mixant interventions courtes et longues associées et la possibilité de faire appel à un
anesthésiste de recours, permettraient de minimiser le risque d’indisponibilité médicale.
Dans notre étude, le besoin de l’IADE de recours a été nul. Ceci peut s’expliquer par le risque
faible de la chirurgie (6% d’évènements), par la possibilité d’avoir recours au MAR présent si
besoin (moins d’1 intervention par jour, donc moins d’1 intervention médicale pour 15 à 20
patients) mais surtout par l’adaptation de la demande chirurgicale à l’offre IADE. En effet,
quand l’IADE était présente en salle, une injection de sédatifs avait lieu dans 60% des cas
versus 34% quand l’IADE surveillait plusieurs salles, signifiant que la gestion du stress des
patients était modifiée par la présence ou l’absence de l’IADE.
Glance (16) dans son étude parue en 2000 dans Anesthesia Analgesia conclut que la meilleure
stratégie en terme de coût/efficacité est la surveillance de l’anesthésie par un MAR seul pour
les patients à haut risque, la collaboration MAR et IADE dans un ratio de 1 MAR supervisant
2 IADE pour les patients à risque intermédiaire et 1MAR pour 4 IADE pour les patients à
faible risque.
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19
Le ratio de personnel infirmier par patient est questionné dans d’autres spécialités, notamment
en réanimation. En France, il est légalement encadré par la circulaire DHOS/SDO n° 2003-
413 du 27 août 2003 relative aux établissements de santé publics et privés pratiquant la
réanimation, les soins intensifs et la surveillance continue. Au minimum, le décret prévoit 2
infirmiers pour 5 patients et un aide-soignant pour 4 patients. Les études suggèrent qu’un
nombre d’IDE par patient plus élevé en réanimation serait associé à un taux de survie plus
élevé chez les patients et un taux de complications liées à la réanimation moindre (le caractère
purement observationnel de la plupart des études doit rendre prudent l’interprétation de tout
lien de causalité) (17-19). Dans l’étude récente de Neuraz publiée dans Critical Care
medicine, le risque de décès des patients serait 3,5 fois plus élevé chez les patients où le ratio
patient/ IDE serait supérieur à 2,5 (20). Dans le groupe SACHS, une intervention significative
de l’IADE avait lieu pour 1 patient sur 2, avec une injection de médicament pour 1 patient sur
3. Ces chiffres signifient que l’IADE ne restait pas en salle d’opération pendant toute la durée
de la chirurgie après une éventuelle injection mais seulement le temps qu’elle jugeait
nécessaire. Dans ces conditions, la permanence du monitorage des paramètres
hémodynamiques permettant une surveillance continue apparaît indispensable. Elle était dans
l’étude assurée à l’instar de ce qui se fait en réanimation par des centrales répétitrices de
l’ensemble des scopes des patients. Diminuer les ratios personnel médical ou paramédical/
patients est une solution proposée pour rationaliser les coûts mais qui ne peut s’envisager au
détriment de la sécurité des patients, ce pourquoi nous avons choisi des critères suffisamment
sensibles. Cette stratégie d’économie du personnel IADE ne peut évidemment s’envisager
qu’une fois les principales techniques d’optimisation de l’organisation mises en œuvre à
savoir, optimisation des plannings opératoires et du temps d’occupation des salles, réduction
du temps d’inactivité des personnels (21).
L’organisation de la prise en charge de la chirurgie du segment antérieur de l’œil, et
notamment de la cataracte est variable en fonction des pays mais traduit bien la recherche
médico-économique qui est menée sur la supervision anesthésique. De nombreux pays
d’Europe (Danemark, Bulgarie, République Tchèque, Estonie, Pays-Bas, Norvège, Suisse,
Islande, Luxembourg…) ont une organisation similaire au système français avec la présence
d’infirmière anesthésiste spécialisée [«nurse anesthetists» ou «certified registered nurse
anesthetists» (CNRAs) aux Etats-Unis] exerçant sous la responsabilité directe (médecin
anesthésiste présent en continu lors de l’anesthésie) ou indirecte du MAR (non
nécessairement physiquement présent mais immédiatement disponible si besoin) (22). Ces
personnels sont spécifiquement formés à l’anesthésie (niveau de formation variant de 1 à 4
ans suivant les pays). Les principales évolutions proposées dans certains de ces pays sont les
suivantes : des « nurses anesthetists » spécifiquement formées sont autorisées à administrer
une sédation sans supervision aucune du MAR dans le cadre du « monitored care anesthesia »
(Pays-Bas, Norvège) voire même, elles participent à l’évaluation préopératoire des patients
ASA 1 ou 2 (Pays-Bas, Norvège, Slovénie, Suède). Aux Etats-Unis, la majorité des
anesthésies réalisées par les CNRAs sont supervisées par un MAR supervisant lui-même 2 à 4
salles (ou par un chirurgien ou un dentiste). Depuis un changement législatif de 2001, dans 16
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20
Etats, les CNRAs sont autorisées à exercer la pratique de l’anesthésie sans collaboration
aucune avec un médecin. Cette pratique se voit en particulier dans les zones rurales, et est
source de différends importants, entre les organisations médicales et les organisations des
CRNAs (23-24).
Les autres pays d’Europe (Autriche, Belgique, Grèce, Allemagne, Finlande, Grande Bretagne,
Italie, Portugal, Espagne) fonctionnent avec des MAR et des « circulation nurses », à savoir
des IDE de bloc opératoire dont le rôle se limite à une aide éventuelle pour l’induction ou la
gestion d’une situation d’urgence mais sans responsabilité aucune vis-à-vis de l’anesthésie.
On voit émerger peu à peu dans ces pays des formations plus spécifiques à l’anesthésie et
même, par exemple, en Belgique, l’ouverture d’une première école d’IADE en 2009.
Aux Etats-Unis, en Suisse ou en Grande-Bretagne, il existe une troisième catégorie de
personnels non médecins pouvant participer à la prise en charge anesthésique, les « anesthesia
physician assistants » (APA) (ils n’ont pas besoin d’être infirmiers mais doivent obtenir un
diplôme spécifique de formation infirmière à l’anesthésie). Ils participent à l’évaluation
préopératoire des patients ASA 1 et 2, peuvent gérer l’anesthésie du patient ASA 1 ou 2, la
sédation, par exemple lors des endoscopies, sous la responsabilité d’un MAR non
nécessairement présent en salle. En Suisse, ils sont aussi habilités à réaliser des ALR
médullaires, en Grande-Bretagne des ALR périphériques ou des anesthésies sous-ténoniennes
en chirurgie de la cataracte. Aux Etats-Unis, ils sont minoritaires puisqu’en 2002, on
dénombrait 28 000 anesthésistes (internes inclus), 25 000 CNRAs, 800 APA.
Dans notre étude, il n’y avait pas de différence entre les 2 groupes concernant le stress,
la douleur et la satisfaction des patients (au demeurant élevée >9/10) quant à leur prise en
charge. Par contre, les scores de conditions opératoires évaluées par les chirurgiens, de
conditions de travail évaluées par les IADE et IBODE étaient statistiquement plus bas dans le
groupe SACHS versus non SACHS
Ces différences s’expliquent par les modifications organisationnelles que la procédure
SACHS engendrait, à savoir une implication plus importante des chirurgiens et des IBODE
pour la réassurance des patients, l’installation en salle, la surveillance des paramètres vitaux et
pour assurer le turn-over des patients dans la salle d’intervention et pour les IADE, la
nécessité de superviser la surveillance de 3 salles versus une seule habituellement entrainant
un surcroît de travail, et enfin l’impossibilité de mettre en place une relation privilégiée avec
le patient. Ces données sur la satisfaction ou le niveau de stress du personnel de la structure
généré par la mise en place d’une procédure comme SACHS ne sont pas à négliger. En effet,
la « pression de production » peut précipiter la survenue de situations à risque avec des
réponses inadaptées engendrées par le stress et l’épuisement professionnel. Ce faisant, le
patient ne ressentait pas de différence de prise en charge en terme de douleurs, anxiété ou
satisfaction que ce soit un personnel anesthésique ou non qui l’assurait.
Les conditions de travail des anesthésistes étaient quant à elles peu modifiées par l’étude
puisqu’habituellement dans cette chirurgie, le MAR est peu présent en salle, réalise les ALR
en salle d’induction et intervient essentiellement sur demande de l’IADE.
Le recours à une sédation complémentaire s’élevait à 34% dans le groupe SACHS versus 60
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21
% dans le groupe non SACHS (p<0,05), la disponibilité immédiate de l’IADE en salle
facilitant la mise en œuvre de technique médicamenteuse. Ceci confirme que la sédation
complémentaire est influencée par la présence ou pas de la personne l’administrant. Toutefois,
avec un besoin de 37% de sédation dans le groupe SACHS, il ne nous semble pas possible de
proposer un nombre de salle supérieur à trois pour un seul et même IADE.
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22
CONCLUSION
SACHS est une première étude évaluant la survenue d’évènements à risque quand un
IADE travaille sur plusieurs sites opératoires en même temps. Les résultats de cette étude
randomisée sur un grand collectif de patients permettent d’envisager sereinement ce type de
modifications de l’organisation de l’anesthésie pour des chirurgies de l’œil. Cependant, la
dégradation des conditions de travail ressenties par les IADE, ainsi que le gain financier peu
important rendent peu probable la poursuite de cette pratique, tout du moins pour un ratio de 1
IADE pour 3 salles. Enfin, l’extension de cette pratique à des chirurgies plus importantes
nécessite de réelles précautions, comme la possibilité de solliciter une aide en recours à tout
instant.
[desarmi.org/]. D
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23
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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ANNEXES
ANNEXE I : DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES
*Les GHM pris sont les GHM 02C05J (interventions sur le cristallin avec ou sans vitrectomie en ambulatoire) et
les GHM 02C051 à 02C054 (interventions sur le cristallin avec ou sans vitrectomie niveau 1 à 4).
Tableau V : Nombre de séjours d’interventions sur le cristallin avec ou sans
vitrectomie GHM 02C05, France entière, 2009 à 2013 (Données de la base PMSI
2009-2013 de l’ATIH)*
Figure IV: Nombre de séjours d’interventions sur le cristallin avec ou sans vitrectomie GHM
02C05, France entière, 2012(Répartition public-privé)
ANNEES 2009 2010 2011 2012
2013
NOMBRE
D’ACTES 632 979 660 843 688 566 717 034 732 160
Etablissements
publics et PSPH 144 941 22,9% 155 303 23,5% 165 264 25,6% 176 424 24,6% 188 239 25,71%
Etablissements
privés 488 038 77,1% 505 540 76,5% 523 300 74,4% 540 610 75,4% 543 921 74,29%
HOSPITALISATI
ON 133 169 21,04% 123 846 18,74% 111 236 16,15% 101 425 14,15% 86 540 11,82%
AMBULATOIRE 499 810 78,96% 536 997 81,26% 577 330 83,85% 615 609 85,85% 645 620 88,18%
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ANNEXE II : CONDITIONS DE REALISATION DE LA CHIRURGIE
DE LA CATARACTE (ENVIRONNEMENT TECHNIQUE)
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ANNEXE III : ENJEUX DE L’ANESTHESIE POUR CHIRURGIE DE LA
CATARACTE
Figure V : Montants payés 2011 (remboursement CNAMTS et reste à charge), millions
d’euros
Figure VI : Evolution du tarif public/ privé pour le GHS C02C05J, intervention sur le
cristallin avec ou sans vitrectomie en ambulatoire entre 2010 et 2015
600
700
800
900
1000
1100
1200
1300
1400
1500
1600
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Evolution du tarif en euros public/privé pour le GHS C02C05J
(intervention sur le cristallin avec ou sans vitrectomie en
ambulatoire)
Privé Public
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ANNEXE IV : TEXTES DE LOI ENCADRANT LA PRATIQUE DE
L’ANESTHESIE EN FRANCE
Extraits du décret n°94-1050 du 5 décembre 1994 relatif aux conditions techniques de
fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de
l'anesthésie
Article D. 712-40
Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou locorégionale, les
établissements de santé, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation,
doivent assurer les garanties suivantes:
1) Une consultation pré-anesthésique, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée;
2) Les moyens nécessaires à la réalisation de cette anesthésie;
3) Une surveillance continue après l'intervention;
4) Une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à
l'intervention ou à l'anesthésie effectuées.
Article D. 712-43
L'anesthésie est réalisée sur la base d'un protocole établi et mis en œuvre sous la
responsabilité d'un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de la
consultation et de la visite pré-anesthésiques mentionnées à l'article D. 712-41. Les moyens
prévus au 2° de l'article D. 712-40 doivent permettre de faire bénéficier le patient:
1) D'une surveillance clinique continue;
2) D'un matériel d'anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique retenu.
Article D. 712-44
Les moyens mentionnés au 1° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour chaque
patient, les fonctions suivantes:
1) Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé électrocardioscopique;
- La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive soit invasive, si l'état du patient
l'exige.
2)Les moyens mentionnés au 2° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour
chaque patient, les fonctions ou actes suivants:
a) L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide;
b) L'administration de gaz et de vapeurs anesthésiques;
c) L'anesthésie et son entretien;
d) L'intubation trachéale;
e) La ventilation artificielle;
f) Le contrôle continu:
- du débit de l'oxygène administré et de la teneur en oxygène du mélange gazeux inhalé;
- de la saturation du sang en oxygène;
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- des pressions et des débits ventilatoires ainsi que de la concentration en gaz carbonique
expiré, lorsque le patient est intubé.
Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 (relatif aux compétences des IADE)
Article R. 4311-12
L'infirmier ou l'infirmière, anesthésiste diplômé d'Etat, est seul habilité, à condition qu'un
médecin anesthésiste-réanimateur puisse intervenir à tout moment, et après qu'un médecin
anesthésiste-réanimateur a examiné le patient et établi le protocole, à appliquer les techniques
suivantes :
1) Anesthésie générale ;
2) Anesthésie locorégionale et réinjections dans le cas où un dispositif a été mis en place par
un médecin anesthésiste-réanimateur ;
3) Réanimation peropératoire.
Il accomplit les soins et peut, à l'initiative exclusive du médecin anesthésiste-réanimateur,
réaliser les gestes techniques qui concourent à l'application du protocole. En salle de
surveillance post interventionnelle, il assure les actes relevant des techniques d'anesthésie
citées aux 1°, 2° et 3° et est habilité à la prise en charge de la douleur postopératoire relevant
des mêmes techniques. Les transports sanitaires mentionnés à l'article R. 4311-10 sont réalisés
en priorité par l'infirmier ou l'infirmière anesthésiste diplômé d'Etat. L'infirmier ou
l'infirmière, en cours de formation préparant à ce diplôme, peut participer à ces activités en
présence d'un infirmier anesthésiste diplômé d'Etat.
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ANNEXE V : ACCORD DU CPP ET LETTRE D’INFORMATION AU
PATIENT
Accord du CPP
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Lettre d’information au patient
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