ANRS

CO

19 COVERTE

COhorte d’adultes infectés par le VIH par voie VERTicale ou pendant l’Enfance

ANRS CO19

CESP - Inserm U1018Equipe « Epidémiologie du VIH et des infections sexuellement transmissibles »

Investigateur coordonnateur: Josiane Warszawski (Equipe VIH et IST CESP Inserm U1018)Co-investigateur: Jean-Paul Viard (Hôtel Dieu, Paris)Coordination scientifique: Nelly Briand (Equipe VIH et IST CESP Inserm U1018)

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10182

Objectifs généraux de Coverte 1 – Décrire la transition vers l’âge adulte et en étudier les répercussions

• Changements de mode de vie (scolarité, vie sexuelle et reproductive, consommation)

• Changement de prise en charge (service de pédiatrie médecine adulte)

Facteurs associés aux prises de risque Retentissement de ces changements sur l’observance, la régularité du

suivi, l’évolution immunovirologique Incidence et la réversibilité d’événements indésirables et liens avec

stratégies thérapeutiques

2 - Etudier les marqueurs d’un possible vieillissement accéléré • Marqueurs métaboliques, cardiovasculaires et immunologiques

Insulino-résistance, intolérance au glucose Perturbation des fonctions endocrines adipocytairesAugmentation d’épaisseur de l’intima-media et de la rigidité aortique Phénomène d’immunosénescence

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10183

Patients 18-25 ans VIH+ diagnostiqué avant 13 ans

N=400 attendus

+/- ETUDE PHYSIOPATHOLOGIQUE à J0 et 3 ans

• Auto Quest alimentaire • HGPO• Scanner L4/cuisse et Dxa os/graisse• Cardiovasculaires : IMT, ETT, VOP

TRONC COMMUN annuel• Examen clinique de routine • Auto Quest « conditions de vie et comportements »• Bilan biologique routine + ECG• Biothèque à jeun

Schéma général de l’étude ANRS CO19 Coverte

Sous-échantillon de 200 sujets VIH+

Volontaires sains 18-25 ans VIH- (parentèle)N=75 attendus

J0 et 3ans : Tronc commun + Etude physiopathologique

Recrutement entre juin 2010 et juin 2013 dernier suivi juin 2016

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U101844

74 Centres Investigateurs pour le recrutement des patients VIH+, dont :- 33 en région Ile de France, 36 en Province et 5 DOM- 58 services de médecine « adulte », 1 consultation pour ado et 15 services

pédiatriques

2 Services d’explorations cardiovasculaires - Service de cardiologie (H Saint-Antoine, Paris)

- Service de cardiologie (H Haut Lévêque, Bordeaux)

1 Centre d’Investigation Clinique (Necker, Paris) pour le recrutement des sujets volontaires sains

2 Centres investigateurs CHU St Pierre Bruxelles, Belgique– Service de pédiatrie et service de maladies infectieuses (Tessa Goetghebuer)

Centres investigateurs participants

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U101855

Bilan des inclusions des patients VIH+

Ouverture des sites progressive (62/74) : depuis mai 2010 1ère inclusion : juin 2010 181 patients inclus dans 46 sites actifs / 400 attendus sur 3 ans

• 137(76%) Tronc commun + Etude physiopathologique

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

juin-10 sept-10 janv-11 avr-11 juil-11 nov-11 févr-12 mai-12

181 patients

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10186

Inclusions prévues / réalisées (n=122)dans les sites actifs d’Ile de France

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Hotel

Dieu

Cochi

n

Trou

ssea

uBich

at

Jean

Ver

dier

Loui

s Mou

rier

VSG (719

)

Raym

ond

Poinca

rré

Saint L

ouis

Bicetre

La P

itié

VSG (19)

Teno

n

Saint A

ntoin

e

Créte

ilESJ

Victor

Dup

ouy

Insti

tut P

aste

ur

Avicen

ne

HEGP

Cochi

n

Hôpita

l Foc

h

Compi

egne

St Den

is

Rober

t Deb

ré

Inclusions prévues Inclusions réalisées

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10187

Inclusions prévues / réalisées (n=58+1)dans les sites actifs de Province et DOM

Inclusions prévues Inclusions réalisées

0

2

4

6

8

10

12

Renne

s

Nante

s

Borde

aux

(67)

Toulo

use

Roche

/Yon

Borde

aux

(80)

Strasb

ourg

Tour

s

Toulo

useDijo

n

Borde

aux

(28)

Pays d

'Aix

Mars

eille

Clermon

t-Fer

rand

Tour

coin

g

Perpig

nan

St Etie

nne

Toulo

n

Anger

s

Borde

aux(

100)

St Pier

re

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10188

Réalisation des examens complémentaires

• 145 prélèvements de biothèque à l’inclusion et 37 à M12

• 103 HGPO et 81 Ficoll réalisés

• 76 scanners (dont 66 relus) et 70 Dxa reçus

• 41 examens cardiovasculaires réalisés à St Antoine

• 70% filles

• 93% de nationalité française

• 30% avec père et ou mère nés en France métropolitaine

• 41% avec un diplôme > baccalauréat

• 59% étudiants

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10189

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Qmed J0 AutoQ J0

Réception des questionnaires au centre de méthodologie et de gestion

27 questionnaires J0 non reçus 2 auto-questionnaires manquants

157 inclusions réalisées /181 pré-inclusions

130 Q reçus

108 Q saisis

83 Q monitorés

27 visites (de 1 à 3 jours) de monitoring dans les 46 sites actifs

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10181010

Recrutement des sujets volontaires sains

Difficulté d’inclusion diversification des moyens de diffusion 1 sujet volontaire sain inclus Affiche + cartes postales à déposer dans les salles d’attente et les

associations

Contact direct avec le CIC NeckerPré-inclusion + Signature du consentement

Pas de contact avec médecin du patient VIH+

Le médecin remet à un patient VIH+ une lettre d’information pour un adulte de 18-25 ans non infecté, enfant, nièce ou neveu d’une mère infectée par le VIH

Le patient décide de remettre (ou non) la lettre à son parent VIH-

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U101811

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U101812

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10181313

Recrutement des sujets volontaires sains

Difficulté d’inclusion diversification des moyens de diffusion 1 sujet volontaire sain inclus Affiche + cartes postales à déposer dans les salles d’attente et les associations

Extension du recrutement à un échantillon de la population générale • Jeunes adultes de 18-25 ans recrutés en tenant compte de la répartition par

sexe, âge et origine géographique des jeunes infectés inclus dans Coverte

Contact direct avec le CIC NeckerPré-inclusion + Signature du consentement

Pas de contact avec médecin du patient VIH+

Le médecin remet à un patient VIH+ une lettre d’information pour un adulte de 18-25 ans non infecté, enfant, nièce ou neveu d’une mère infectée par le VIH

Le patient décide de remettre (ou non) la lettre à son parent VIH-

ANRS

CO

19 COVERTE

11 mai 2012AG 2012 EPF Primeva Coverte

Eq4. CESP U10181414

Equipe de coordination Investigateur principal

Josiane Warszawski Co-investigateur clinicien

Jean-Paul Viard Chef de projet / coordination scientifique

Nelly Briand Attachée de recherche clinique

Florie Chrétien Adjoint de recherche

Elisa Ramos Data management

Céline Ferey Saisie

Leila Boufassa

Sites participants (n=74)

Perpignan, Lagny, Argenteuil, Villeneuve Saint Georges, Saint Louis, Saint Etienne, Besançon, Bordeaux -Hôpital

Pellegrin, Haut Lévêque, Saint André-, Amiens, Bicêtre, Aix en Provence, Toulon, Garches, Jean Verdier, Institut Pasteur,

Tenon, Avicenne, HEGP, Cochin, Suresnes, Louis Mourier, Pitié Salpêtrière, Saint Antoine, Fort de France, Angers,

Limoges, Marseille, Bichat Claude Bernard, Nantes, La Roche sur Yon, Rennes, Strasbourg, Tours, Toulouse, Caen,

Clermont Ferrand, Dijon, Tourcoing, Rouen, Compiègne, Lyon, La Réunion, Créteil, Saint Denis, Mulhouse, Necker Enfants Malades, Nîmes, Hôtel Dieu-Paris, Guadeloupe,

Chalon sur Saône, Cayenne, Robert Debré, Armand Trousseau, Lille

Conseil scientifique Médecine adulte (suivi VIH): V Jeantils, JP Viard, Pédiatrie (suivi VIH): S Blanche, C Dollfus, A Faye, K Hamrène, M Lévine Virologie: C Rouzioux Cardiologie: F Boccara Endocrinologie: C Vigouroux Immunologie: V Appay Sociologie : A Velter Psychologie clinique : I Funck-Brentano, L Gailhoustet, N Trocmé Epidémiologie, statistique

N Briand, J Le Chenadec, J Warszawski (cohortes ANRS - EPF)F Boufassa, R Dray-Spira, L Meyer (cohortes VIH Adultes)

Représentant de l’ANRS Représentant du TRT-5 http://gazette.kb.inserm.fr/Coverte/Garde.html