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Déclarer en pratique ses liens d’intérêts
Application de la loi sur la transparence de l’information médicale
Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008
Déclaration d’intérêts de Philippe MASQUELIER- mai 2008
Médecin généraliste libéral
Médecin coordonnateur d’un Ehpad salarié d’un établissement de personnes âgés géré par la Croix Rouge
Vice président du Formindep (association 1901 de professionnels de santé et de citoyens pour promouvoir une information et une formation médicale indépendante dans le seul intérêts des patients et des professionnels de santé)
Aucun lien d’aucune sorte avec les firmes pharmaceutiques
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Déclaration d’intérêts de Sophie SINSART
Déclaration orale
Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008
1/Présentation (20 mn)
Définition des conflits d’intérêts (CI)
Influences des liens avec les firmes
La loi de 2002 et son décret de 2007
Les multiples enjeux
Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008
2/Atelier d’écriture (45 mn):animé par Sophie Sinsard
Réflexion en petits groupes pour :
- identifier les principaux champs des liens d’intérêts pertinents dans le monde de la santé
- avons nous déjà écrit dans le forum Prescrire? Si oui une déclaration d'intérêt aurait t-elle était nécessaire:
- selon de la loi? - selon le principe de transparence?
- écrire une déclaration personnelle de liens d’intérêts
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3/Plénière et mise en commun (20 mn)
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un jugement d’un professionnel sur un sujetd’ intérêt principal
(démarche diagnostique, utilisation d’une thérapeutique, rédaction, recherche, enseignement…)
est influencé et altéré
par un intérêt secondaire(gain financier, rivalité de personne, carrière, conviction philosophique
ou religieuse, croyance, passion intellectuelle…)
Thompson D. Understanding financial conflicts of interest.
N Engl J Med 1993; 329: 573–6.
Définition du conflit d’intérêt (CI) :
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Les liens d’intérêts
Multiples
Les liens avec les firmes sont les plus facilement évaluables, les plus étudiés, ceux qui sont objets de la loi
Les autres méritent cependant attention…
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L’influence des liens avec les firmes
Les médecins et les étudiants qui ont des liens avec les firmes sous estiment l’influence (1) de ces liens sur leurs décisions
Les étudiants qui sont en liens avec les firmes seront plus enclins à poursuivre ces liens au cours de leur vie professionnelle
Les médecins et les enseignants qui ont des liens avec les firmes participent à banaliser (2) ces liens et à rendre ce comportement normal aux yeux des étudiants
L’influence des liens avec les firmes
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Les CI des experts et des auteurs (3) influencent les conclusions de leurs articles et des recommandations auxquelles ils participent.
Les liens promotionnels entre les médecins et les firmes influencent les volumes de prescriptions , les prescriptions hors AMM, le coût de la santé …
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L’influence des liens avec les firmes
Les liens financiers des sociétés savantes avec les firmes influencent leurs recommandations. (AFU, AFEM…)
Les résultats des études financées par les firmes sont plus souvent favorables (4) à leurs produits que ceux des études non financées par ces firmes.
La loi de 2002 et son décret de 2007
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La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire)La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire)– – article 26 sur la transparence :article 26 sur la transparence :
«Les membres des professions médicales qui ont «Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits
sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits.»presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits.»
La loi de 2002 et son décret de 2007
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La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire)La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire)– – article 26 sur la transparence :article 26 sur la transparence :
«Les conditions d’application du présent article «Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. sont fixées par décret en Conseil d’Etat.
Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent.» professionnel compétent.»
(article L. 4113-13 du Code de la santé publique)(article L. 4113-13 du Code de la santé publique)
La loi de 2002 et son décret de 2007
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Le décret de l’article R4113–110 du 27 mars 2007 Le décret de l’article R4113–110 du 27 mars 2007 prévoit que :prévoit que :
«L’information au public sur l’existence de liens directs ou «L’information au public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et desindirects entre les professionnels de santé et desentreprises ou établissements mentionnés à l’article entreprises ou établissements mentionnés à l’article L 4113-13 est faite à l’occasion de la présentation de ceL 4113-13 est faite à l’occasion de la présentation de ceprofessionnel, professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son interventionsoit de façon écrite ou orale au début de son interventionlorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’unelorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’unecommunication réalisée pour la presse audiovisuelle.»communication réalisée pour la presse audiovisuelle.»
La loi de 2002 et son décret de 2007
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Droit reconnu à la transparence de l’information Droit reconnu à la transparence de l’information médicale sur les produits de santémédicale sur les produits de santé
Devoir de transparence pour tous les professionnels de Devoir de transparence pour tous les professionnels de santé ayant un ordre professionnel (médecins, kiné, santé ayant un ordre professionnel (médecins, kiné, infirmiers, sage-femmes, pharmaciens, chirurgiens infirmiers, sage-femmes, pharmaciens, chirurgiens dentistes…), lorsqu’ils s’expriment en publicdentistes…), lorsqu’ils s’expriment en public
Ce devoir s’impose aussi aux membres des agences Ce devoir s’impose aussi aux membres des agences sanitaires et gouvernementalessanitaires et gouvernementales (HAS, AFSSAPS, AFSSA, AFSSETS, INVS, INPES, DGS, Agence de biomédecine…)
La loi de 2002 et son décret de 2007
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Tous les types de médias sont concernésTous les types de médias sont concernés
Les ordres professionnels concernés sont chargés de Les ordres professionnels concernés sont chargés de sanctionner les contrevenantssanctionner les contrevenants
La loi de 2002 et son décret de 2007
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La déclaration des liens d’intérêts permet:La déclaration des liens d’intérêts permet:
de promouvoir la notion d’informations potentiellement de promouvoir la notion d’informations potentiellement biaiséesbiaisées
d’émettre un niveau de confiance dans l’informationd’émettre un niveau de confiance dans l’information
de juger de l’existence de conflits d’intérêtsde juger de l’existence de conflits d’intérêts
de choisir l’ information en connaissance de causede choisir l’ information en connaissance de cause
d’appliquer une éventuelle gestion des conflits d’intérêtsd’appliquer une éventuelle gestion des conflits d’intérêts
La loi de 2002 et son décret de 2007
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La déclaration des liens d’intérêts ne permet pas:La déclaration des liens d’intérêts ne permet pas:
d’assurer l’exhaustivité de la déclaration d’assurer l’exhaustivité de la déclaration (en absence de contrôle)
d’assurer l’absence de conflits d’intérêtsd’assurer l’absence de conflits d’intérêts
La transparence n’est pas l’indépendance!
La loi de 2002 et son décret de 2007
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La déclaration des liens d’intérêts, étape du droit à la transparence
ce droit serait pleinement respecté si:les liens d’intérêts étaient publics (conventions et contrats CO…)un organisme indépendant était chargé de faire respecter la loi
En attendant c’est au citoyen à exercer sa vigilance et à interpeller les ordres professionnels.
Législatif : article L. 4113-13 du Code de la santé publique - décret R4113–110
Réglementaires : articles du Code de la Santé Publique(R.4127-5-32-109)
Qualité des soins : affaires de thalidomide, du Vioxx®,des antidépresseurs IRS, de l’olanzapine, des statines…
Santé publique : coût des soins, catastrophes sanitaires, confiance dans le système de santé
Ethique : outil d’autonomie du patient et des professionnels outil de démocratie sanitaire
Les enjeux de la transparence
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Pour en savoir plus:
Health Industry Practices That Create Conflicts of InterestA Policy Proposal for Academic Medical CentersArticle du JAMA. 2006;295:429-433 du 25 janvier 2006Traduction du collectif Formindep sur demande
The ethics of pharmaceutical industry relationships with medical studentsWendy A Rogers, Peter R Mansfield, Annette J Braunack-Mayer and Jon N JureidiniMJA 2004; 180 (8): 411-414
Déclarer ses liens d’intérêts pour enseigner: quel intérêt? Ph Foucras, Ph Masquelierhttp://formindep.org/IMG/ppt/cnge_lille_2004-2.ppt
La loi sur la transparence de l’information médicale enfin en vigueur. Ph Foucrashttp://formindep.org/spip.php?article118
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Pour en savoir plus:
Drug Promotion, What we know, what we have yet to learn.Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotionhttp://www.who.int/medicines/areas/rational_use/drugPromodhai.pdf
Faire appliquer la loi.Ph MasquelierEditorial Formindep du 25 juillet 2008 repris dans le Forum PrescrireRev Prescrire 2008; 28 (291) :71-72.http://formindep.org/spip.php?article132
(1) A Social Science Perspective on Gifts to Physicians From Industry Jason Dana, MS, George Loewenstein, PhDJAMA. 2003;290:252-255.
(2) Effect of Restricting Contact Between Pharmaceutical Company Representatives and Internal Medicine Residents on Posttraining Attitudes and Behavior Brendan B. McCormick, MD; George Tomlinson, PhD; Patrick Brill-Edwards, MD; Allan S. Detsky, MD, PhD JAMA. 2001;286:1994-1999.
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Pour en savoir plus:
(3) Les guides de pratique et les conflits d'intérêtsCan. Med. Assoc. J., November 22, 2005; 173(11): 1299 - 1299. [Full Text] [PDF]
(4) Cochrane reviews compared with industry supported meta-analyses and other meta-analyses of the same drugs: systematic review BMJ 2006;333:782 (14 October)
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Texte législatifs et réglementaires en rapport avecla loi sur la transparence de l’information médicale
Article L4113-13 : législation sur l’obligation de déclaration des CI loi du 04/03/2002http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L4113-13
Article L5311-1: liste des produits sanitaires controlés par l’Afssapshttp://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L5311-1
Article L4113-6: réglementation concernant les cadeaux et avantages aux professionnels de santéhttp://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L4113-6
Article R4113-105: convention entreprise professionnels COhttp://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNR.rcv&art=R4113-105
Article R4113-110 : réglementation du code de la santé publique sur l’obligation déclaration CIhttp://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNR.rcv&art=R4113-110
Article R161-85 du code de la sécurité sociale : HAS et déclaration des Ci de ses professionnels de santéhttp://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSECSOCR.rcv&art=R161-85
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- identifier les principaux champs des liens d’intérêts pertinents dans le monde de la santé
- avons nous déjà écrit dans le forum Prescrire? Si oui une déclaration d'intérêt aurait t-elle était nécessaire:
- selon de la loi? - selon le principe de transparence?
- écrire une déclaration personnelle de liens d’intérêts
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3/Plénière et mise en commun (20 mn)
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Compte rendu plénière : Champs d’intérêts: Entreprises pharmaceutiques et fabricants
incidence sur campagne dépistage, sur invention des maladies
Cadeaux voyages, plaquettes, VM, rémunération directe, financement formation, pots thèse, logiciels médicaux, évaluation des pratiques
Appartenance aux associations, sociétés savantes, structures publiques
Conviction religieuse, philosophique, partis politique
Actions Financement de la recherche par
l’industrie pharmaceutique Liens familiaux, Participation à des manifestations
scientifiques? Relations interprofessionnellesModalité de rémunération
Le contenu de la déclaration
fonction de l’intervention et du public
les médecins sont-ils influençables ?relation promotion-prescription
050
100150200250300350400450
Jan Mar May Jul Sept Nov Jan Mar May Jul Sept Nov
unités prescrites
Praticiens étude praticiens contrôles, hopitaux>500lits
Mis
e su
r le
mar
ché
Invi
tatio
ns
Voy
age
Orlowski J, Wateska L. The effects of pharmaceutical firm enticements on physician prescribing patterns. Chest. 1992;102:270
AMSA, PharmFree campaign 2004
Article L5311-1 du Code de la santé publique établissant la liste des produits de santé :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
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Article L5311-1 du Code de la santé publique établissant la liste des produits de santé :
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1
12° Les produits thérapeutiques annexes ; 14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ; 17° Les produits de tatouage.
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