11OptionBio | vendredi 29 mars 2013 | n° 487

biomed | actualités

La recommandation temporaire

d’utilisation (RTU) est une démarche

par laquelle l’autorité sanitaire,

telle l’ANSM (Agence nationale

de sécurité du médicament et

des produits de santé) accorde

l’autorisation provisoire d’un

médicament pour une indication

qui n’a pas encore été officiellement

entérinée, ni inscrite aux carac-

téristiques du produit (AMM) et

publiée au dictionnaire Vidal.

Lors d’une journée sur les traitements préventifs de l’exposition au VIH, l’asso-ciation AIDES a formulé cette demande à l’ANSM pour Truvada®, arguant du fait que cet antirétroviral (ARV) a obtenu de la FDA une autorisation de prescription

pour les personnes les plus exposées au risque de contamination par le VIH.Pour AIDES, les plus récentes publi-cations démontrent que ce type de prévention [pharmacologique] réduit les risques de nouvelles contamina-tions. Cette RTU encadrée pour les sujets séronégatifs exposés au VIH irait au-delà de l’indication actuelle de Truvada® comme traitement ARV des sujets séropositifs.Cette démarche se justifie par plu-sieurs constats : besoin thérapeutique/prophylactique réel pour les sujets à risque, rapport bénéfice/risque positif en termes de prévention rapporté dans plusieurs publications internationales en 2011 et 2012, décision de la FDA, on l’a vu, recommandations d’experts sur

la prophylaxie pré-exposition, de l’OMS, Conseil national du sida en France.Il ne faudrait pas que la prescription de Truvada® soit détournée vers une indi-cation hors AMM, estime AIDES, ce qui les priverait alors d’un encadrement adapté, seul susceptible de garantir une efficacité optimale du Truvada® en usage préventif.Pas de prescription sauvage, mais appel aux autorités sanitaires pour faire avancer les choses, en espérant que l’attribution de ce médicament pré-ventif ne fasse pas oublier les autres mesures de prévention, qu’on résume sous le terme de safer sex. |

Y.-M. D.

SourceAIDES. www.aides.org

L’analyse de l’ADN fœtal sur sang

maternel permet depuis 15 ans

de déterminer divers éléments

génétiques du fœtus. Seule la

détermination du sexe et du

statut Rhésus D sont utilisées en quasi-routine dans le suivi des

grossesses à risque, rappelle le

Collège national des gynécologues

et obstétriciens français (CNGOF).

L’arrêté du 23/6/2009 précise les modalités du dépistage de la trisomie 21 (échographie au 1er trimestre, mar-queurs sériques). Il a permis de réduire les prélèvements invasifs (amniocen-tèse, biopsie du trophoblaste) d’où réduction des pertes fœtales (environ 1 % par prélèvement). S’il était mis en œuvre pour la trisomie 21, le diagnos-

tic prénatal non invasif (DPNI) à partir de l’ADN fœtal abaisserait encore l’inci-

dence des prélèvements invasifs chez les femmes à haut risque (> 1/250). Il devrait être proposé à ces patientes, évitant 90 à 95 % des tests invasifs si le DPNI est rassurant, sauf en cas d’anomalie, le résultat devant être confirmé sur prélèvement invasif pour faire le caryotype fœtal. Le DPNI pour trisomie 21 ne pourra être réalisé que par des laboratoires spécialisés agréés en diagnostic prénatal.Cependant, 2 à 6 % des résultats sont ininterprétables : ces tests ne sont pas encore adaptés au dépis-tage en population générale, car ils obligeraient à contrôler par prélève-ment invasif un nombre trop important de patientes. Donc, dit le CNGOF, le DPNI actuel ne peut pas encore être proposé à la population générale, mais c’est néanmoins une première étape : il pourrait être généralisé dès

que sa fiabilité et… son financement le permettront.L’échographie reste utile au 1er tri-mestre pour estimer l’âge gestation-nel, le nombre d’embryons et faire un premier dépistage de malformations. L’information des femmes enceintes doit permettre le choix de recourir ou non au dépistage et au diagnostic pré-natal. Améliorer cette information est important.Le CNGOF met en garde contre un usage prématuré non régulé du DPNI à partir de tests proposés sur internet ou par des laboratoires situés à l’étranger qui font du démarchage. Ces pratiques sont à risque pour les médecins qui s’y prêteraient, le CNGOF les en avertit ! |

Y.-M. D.

NotesCommunique du CNGOF.

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IDO

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VIH/sida

AIDES à l’ANSM : autorisez (temporairement) Truvada® en prévention !

dépistage prénatal

Diagnostic sur ADN fœtal : un jour, pour la trisomie 21…

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