DISTRACTEUR MAXILLAIREsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support...• Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou

TECHNIQUE CHIRURGICALE

Instruments et implants approuvés par l’AO Foundation.Publication non destinée à être diffusée aux États-Unis.

Système modulaire pour l'avancée graduelle du maxillaire à l'aide de l'ostéotomie de LeFort I

DISTRACTEUR MAXILLAIRE

Contrôle par amplification de brillance

Cette seule description est insuffisante pour l’utilisation immédiate des produits DePuy Synthes. Il est vivement recommandé de suivre une formation à la manipulation de ces produits, dispensée par un chirurgien expérimenté.

Traitement, retraitement, entretien et maintenancePour des instructions générales, le contrôle du fonctionnement et le démontage des instruments composés de plusieurs pièces ainsi que pour les directives concernant le traitement des implants, contacter le représentant local ou se reporter à la page suivante :http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenancePour des informations générales sur le retraitement, l’entretien et la maintenance des dispositifs, des supports, des boîtes d’instruments réutilisables Synthes, ainsi que pour le traitement des implants non stériles Synthes, consulter la brochure Informations importantes (SE_023827) ou se reporter à : http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Distracteur maxillaire Technique chirurgicale DePuy Synthes 1

TABLE DES MATIÈRES

INTRODUCTION Distracteur maxillaire 2

Utilisation prévue, indications, contre-indications, avertissements, effets indésirables généraux, effets indésirables spécifiques à ce dispositif et informations relatives à l'IRM 4

TECHNIQUE CHIRURGICALE Planification préopératoire 8

Montage du distracteur pour fixation au maxillaire 10

Technique chirurgicale pour fixation au maxillaire 14

Éléments à prendre en compte pour la fixation d'une attelle dentaire 23

Montage du distracteur pour la fixation d'une attelle dentaire 24

Technique chirurgicale pour la fixation d'une attelle dentaire 28

Éléments postopératoires à prendre en compte 38

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Instruments 40

Assortiment distracteur maxillaire (115.629) 42

RÉFÉRENCE 45

2 Distracteur maxillaire Technique chirurgicale DePuy Synthes

DISTRACTEUR MAXILLAIRE

Le distracteur maxillaire peut être personnalisé pour répondre aux besoins anatomiques des patients pédiatriques et adultes en fonction de la planification préopératoire du traitement. La distraction du maxillaire s'effectue bilatéralement au moyen d'assemblages gauche et droit.

Caractéristiques• Quatre longueurs de distracteur

permettant un avancement jusqu'à 10 mm, 15 mm, 20 mm ou 25 mm.

• Trois hauteurs de plaques de base antérieures pour des configurations à gauche ou à droite

• Trois hauteurs de plaques de base postérieures avec deux décalages pour des patients pédiatriques et adultes.

• Les distracteurs peuvent être fixés au maxillaire ou à une attelle dentaire

• Fabriqué en acier 316L, pour une utilisation avec des vis à corticale en acier de 2,0 ou 2,4 mm

Corps du distracteur

Les corps du distracteurs sont disponibles en longueurs de 10 mm, 15 mm, 20 mm ou 25 mm.

Plaque de base antérieure

Hexagone d'activation

Corps du distracteur

Plaque de base postérieure

Vis d'assemblage

14 mm

6 mm

10 mm


Plaque de base antérieureLes plaques de base antérieures sont disponibles pour des configurations à gauche ou à droite, dans les hauteurs de 6 mm, 10 mm ou 14 mm.

Plaque de base postérieureLes plaques de base postérieures sont disponibles en six dimensions :• Courte, avec décalage de 7 ou 12 mm• Moyenne, avec décalage de 7 ou 12 mm• Grande, avec décalage de 7 ou 12 mm

Côté gauche Côté droit

Décalage de 7 mm Décalage de 12 mm

Courte

Grande

Moyenne


UTILISATION PRÉVUE, INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS, EFFETS INDÉSIRABLES GÉNÉRAUX, EFFETS INDÉSIRABLES SPÉCIFIQUES À CE DISPOSITIF ET INFORMATIONS RELATIVES À L'IRM

Utilisation prévueLe distracteur maxillaire est conçu pour être utilisé en tant que dispositif de stabilisation et d'allongement osseux, quand une distraction progressive de l'os est requise.

IndicationsLe distracteur maxillaire est indiqué pour la chirurgie craniofaciale, les interventions reconstructives et la chirurgie orthognathique sélective du maxillaire. Il est spécifiquement destiné à la distraction du maxillaire à l'aide d'une ostéotomie LeFort I chez les patients adultes et pédiatriques.

Contre-indicationLe distracteur maxillaire est contre-indiqué chez les patients allergiques au nickel.

Avertissements : • Ces dispositifs peuvent se rompre au cours de leur

utilisation (lorsqu’ils sont soumis à des forces excessives ou qu’ils ne sont pas utilisés conformément à la technique chirurgicale recommandée). Bien qu’il revienne au chirurgien de prendre la décision finale de retirer ou non le fragment brisé en se basant sur le risque associé à cette intervention, nous recommandons de retirer le fragment brisé chaque fois que cela est possible et réalisable pour le patient.

• L’acier peut induire une réaction allergique chez les patients hypersensibles au nickel.

• Les instruments et vis peuvent avoir des bords acérés ou des articulations mobiles susceptibles de pincer ou de déchirer le gant ou la peau de l'utilisateur.


Effets indésirables générauxComme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets secondaires et indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles peuvent survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :problèmes liés à l’anesthésie et au positionnement du patient (par ex. nausée, vomissement, lésions dentaires, atteintes neurologiques, etc.), thrombose, embolie, infection, lésion de nerf et/ou de racine dentaire, lésion d’autres structures critiques, notamment de vaisseaux sanguins, saignement excessif, lésion de tissus mous, notamment gonflement, formation de tissu cicatriciel anormal, atteinte fonctionnelle du système musculo-squelettique, douleur, gêne ou sensation anormale liée à la présence du dispositif, allergie ou réactions d’hypersensibilité, effets indésirables associés à la saillie du matériel implanté, descellement, flexion ou rupture du dispositif, cal vicieux, pseudarthrose ou retard de consolidation pouvant entraîner une rupture de l’implant, nouvelle intervention chirurgicale.

Effets indésirables propres à ce dispositifRisque d'étouffement :Risque d'étouffement lorsque les capuchons de protection en silicone utilisés pour protéger l'extrémité de l’adaptateur d’activation hexagonal se détachent à cause de frottements.

Nouvelle opération :1. Nouvelle opération à cause d'une rechute.2. Nouvelle opération lorsque le système de distraction

s'est cassé ou détaché, le patient ayant pratiqué des activités trop intenses.

3. Nouvelle opération lorsque la plaque se casse, après l'intervention d'implantation et pendant le traitement, sa résistance ayant diminué à cause du cintrage excessif de la plaque au cours de l'implantation.

4. Nouvelle opération lorsque la plaque se casse après l'opération, avant que le processus de consolidation osseuse ne soit achevé, le patient ayant exercé une pression excessive.

5. Cal vicieux ou pseudarthrose, ce qui entraîne une nouvelle opération (dans le pire des cas), le nombre de vis utilisées avec les plaques n'ayant pas été suffisant.

6. Nouvelle opération à cause de la migration des vis dans un os mince.

7. Consolidation osseuse prématurée nécessitant une nouvelle opération, le distracteur ayant été activé dans la mauvaise direction après avoir été activé dans la bonne direction.

8. Nouvelle opération pour corriger l'os régénéré si le distracteur a été mis en place sur de mauvais vecteurs, lorsque la planification des vecteurs a été mal faite ou que le transfert du plan de traitement à la mise en place chirurgicale a été difficile.


Utilisation prévue, indications, contre-indications, avertissements, effets indésirables généraux, effets indésirables spécifiques à ce dispositif et informations relatives à l'IRM

9. Nouvelle opération pour remplacer le dispositif lorsque celui-ci a été perturbé par une lésion traumatique chez le patient, sans relation avec la procédure ou le traitement.

10. Croissance osseuse limitée/déficiente nécessitant une nouvelle chirurgie, le distracteur n'ayant pas été retiré une fois la guérison accomplie.

11. Nouvelle opération lorsqu'une infection se développe à l'emplacement du distracteur.

12. Nouvelle opération en raison d'un mauvais fonctionnement du dispositif.

13. Nouvelle opération en raison d'un mauvais choix quant à la longueur du dispositif.

14. Nouvelle opération en raison d'un recul du dispositif.15. Nouvelle opération en raison d'une plaque de

distracteur desserrée.16. Nouvelle opération en raison d'une fracture osseuse

due à la mise en charge.17. Nouvelle opération en raison d'une ostéotomie

incomplète.

Traitement médical supplémentaire : 1. Érosion des tissus mous en raison de la pression qui y

est appliquée par les composants du distracteur.2. Douleur chez le patient en raison de la saillie de

l'extrémité du distracteur dans les tissus mous.3. Lésion nerveuse nécessitant un traitement médical

ultérieur.4. Infection nécessitant un traitement.5. Lésion chez le patient en raison d'un séjour trop long

en salle d'opération, les vis/distracteurs ne pouvant pas être retirés.

6. Le processus de guérison peut être altéré chez les patients souffrant de maladies métaboliques, d'une infection active ou d'immunodéficience.

7. Cellulite.8. Inconfort du patient en raison d'une durée de

traitement trop longue.9. Cicatrice nécessitant une révision.10. Douleur au site de régénération osseuse.11. Déhiscence de la plaie.12. Abandon du traitement, le patient ne respectant pas

les consignes.13. Défaut léger d'occlusion antérieure.14. Problèmes alimentaires, perte de poids.


Environnement de résonance magnétique

Couple, déplacement et artefacts conformément aux normes ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 et ASTM F 2119-07Des essais non cliniques d’un « pire scénario » dans un système IRM de 3 T n’ont pas révélé de couple ni de déplacement significatif de la structure, pour un champ magnétique avec gradient spatial local mesuré expérimentalement à 70,1 T/m. Le plus grand artefact s'étendait jusqu'à environ 55 mm de la structure lorsque celle-ci était scannée en écho de gradient (EG). L’essai a été mené sur un système IRM de 3 T.

Augmentation de température liée à la radiofréquence (RF) conformément à la norme ASTM F 2182-11aLes simulations électromagnétiques et thermiques lors d'essais non cliniques du « pire scénario » ont montré des augmentations de température de 19.5 °C (1.5 T) et de 9.78 °C (3 T) en situation IRM avec des bobines de radiofréquence (débit d'absorption spécifique [DAS] moyen pour le corps entier de 2 W/kg pour 15 minutes).

Précautions : Le test mentionné ci-dessus est fondé sur des essais non cliniques. L’augmentation de température réelle chez le patient dépendra d’un ensemble de facteurs en plus du DAS et de la durée d’application de la RF. Il est donc recommandé de prêter une attention particulière aux points suivants : • Il est recommandé de surveiller rigoureusement

les patients subissant un examen IRM pour détecter toute sensation de douleur et/ou de température ressentie.

• Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou de la thermorégulation doivent être exclus des procédures d’imagerie par résonance magnétique.

• Il est généralement recommandé d’utiliser un système IRM dont l’intensité de champ est faible lorsque des implants conducteurs sont présents. Le débit d’absorption spécifique (DAS) utilisé doit être réduit autant que possible.

• L’utilisation d'un système de ventilation peut contribuer davantage à réduire l’augmentation de la température corporelle.


PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE

Plusieurs investigations préopératoires sont utiles pour la planification de la position et de l'alignement du distracteur. Des tomodensitogrammes, tracés céphalométriques, modèles dentaires et modèles anatomiques 3D sont utiles pour déterminer l'emplacement de l'ostéotomie et le positionnement des dispositifs. Les plaques de base peuvent être fixées au zygoma et maxillaire ou au zygoma et à une attelle dentaire.

Les tomodensitogrammes et les évaluations cliniques identifient la nature de l'anomalie craniofaciale. S'il est réalisé selon une technique de balayage spécifique, le modèle anatomique 3D peut être créé (Figure 1).

Les tracés céphalométriques facilitent l'identification de l'étendue de la déformation et ils facilitent la planification de la position du dispositif de distraction afin d'obtenir le bon vecteur d'avancée (Figure 2).

Les modèles dentaires avec les examens cliniques et les tracés céphalométriques facilitent la détermination du vecteur et l'étendue de mouvement requise pour corriger la malformation (Figure 3).

Les modèles anatomiques 3D ont été utilisés avec succès comme outils pratiques pour contourner les plaques de base, aligner les distracteurs et effectuer l'ostéotomie avant la chirurgie. Ils permettent également de documenter l'état préopératoire du patient. Si un modèle 3D n'est pas réalisable, le cintrage des plaques de base peut se faire en peropératoire (Figure 4).

Figure 1

Figure 3 Figure 4

Figure 2


Précautions : • Ne pas activer les distracteurs pendant la

chirurgie sur le modèle, car les distracteurs sont conçus pour un seul cycle d'activation uniquement. Plus d'un cycle d'activation pourrait provoquer le cintrage des distracteurs.

• Lors de la mise en place des distracteurs, prendre en compte et vérifier les éléments suivants :

– Plan d'occlusion – Bourgeons et racines dentaires – Vecteur de distraction prévu – Longueur planifiée de l'avancement (prendre en compte une rechute ou une hypercorrection)

– Qualité d'os adéquate pour l'insertion des vis – Emplacement des nerfs – Fermeture des lèvres – Surface couverte par les tissus mous – Douleur chez le patient à cause de l'interférence entre le distracteur et les tissus mous

– Accès aux vis basé sur l'abord

14 mm

10 mm

6 mm


MONTAGE DU DISTRACTEUR POUR FIXATION AU MAXILLAIRE

1Sélection du corps du distracteur

Sélectionner la bonne longueur de corps du distracteur (10 mm, 15 mm, 20 mm ou 25 mm) en fonction de l'importance de la distraction prévue.

Remarque : Au cours du processus de distraction, le corps du distracteur reste en position fixe alors que les tissus mous avancent avec le maxillaire vers l'avant du corps du distracteur. Il est possible d'utiliser le corps du distracteur d'une longueur immédiatement supérieure afin de garantir que les tissus mous ne gênent pas l'engagement du tournevis d'activité ni de l'hexagone d'activation.

2Sélection de la plaque de base antérieure

Sélectionner la taille de la plaque de base antérieure en fonction du plan de traitement, en tenant particulièrement compte de l'anatomie du patient et de la position de la vis.



3Insertion de la plaque de base antérieure

Insérer la plaque de base antérieure à l'arrière du corps du distracteur. S'assurer que les trous de vis sont supérieurs au corps du distracteur pour la fixation au maxillaire. Tourner l'hexagone d'activation dans le sens antihoraire pour engager la plaque de fixation de type B sur la vis de guidage. (Montage à droite illustré.)

Remarque : Lorsque le distracteur est entièrement monté, la fente sur le corps du distracteur doit apparaître en interne alors que la fraisure des trous de vis de la plaque de base antérieure doit apparaître latéralement.

4Sélection de la plaque de base postérieure

Sélectionner la taille de la plaque de base postérieure en fonction du plan de traitement, en tenant particulièrement compte de l'anatomie du patient et de la position de la vis.

Courte

Moyenne

Décalage de 7 mm Décalage de 12 mm

Grande


5Fixation de la plaque de base postérieure

Fixer la plaque de base postérieure en engageant le corps du distracteur dans la plaque de base postérieure

Remarque : Lorsque le distracteur est entièrement monté, les fraisures des trous de vis de la plaque de base postérieure doivent apparaître devant.

Montage du distracteur pour fixation au maxillaire


6Insertion de la vis d'assemblage

Instrument

314.441 Tournevis cruciforme amovible 1.5/2.0, autoserrant, longueur 66 mm

À l'aide du tournevis cruciforme amovible 1.5/2.0, insérer la vis d'assemblage de 3.5 mm par le biais de la plaque de base postérieure et dans le corps du distracteur tout en verrouillant l'ensemble. Vérifier que la vis d'assemblage est parfaitement logée dans le distracteur. (Montage à droite illustré.)

Remarque : Après assemblage complet du distracteur, s'assurer que la plaque de base antérieure se trouve en position de « départ » en tournant l'hexagone d'activation dans le sens horaire jusqu'à ce que la plaque de base antérieure touche la plaque de base postérieure.

7Répéter les étapes 1 à 6 pour le montage à gauche.


TECHNIQUE CHIRURGICALE POUR FIXATION AU MAXILLAIRE

1Réalisation de l'incision intra-orale

Pratiquer une incision maxillaire vestibulaire. Récliner le périoste pour exposer le maxillaire et le zygomatique. Répéter sur le côté controlatéral.

Remarque : Chez les patients souffrant d'une fente bilatérale, il peut être préférable de laisser le pédicule de tissus mous labiaux fixé au maxillaire antérieur afin de préserver l'irrigation sanguine dans cette zone.

2positionnement du distracteur

L'assemblage doit être placé dans l'ensemble du corps du distracteur, juste au-dessus du niveau de l'occlusion.

Précaution : Lors de la mise en place des distracteurs, prendre en compte et vérifier les éléments suivants :• Plan d'occlusion• Bourgeons et racines dentaires• Vecteur de distraction prévu• Longueur planifiée de l'avancement (prendre en

compte une rechute ou une hypercorrection)• Qualité d'os adéquate pour l'insertion des vis• Emplacement des nerfs• Fermeture des lèvres• Surface couverte par les tissus mous• Douleur chez le patient à cause de l'interférence

entre le distracteur et les tissus mous• Accès aux vis basé sur l'abord

Remarque : Il peut être nécessaire de réduire légèrement le zygomatique antéro-inférieur au niveau du contrefort zygomatique afin de permettre une bonne adaptation du dispositif de distraction.


Technique optionnelle

Instrument

395.101 Tige d'alignement pour distracteur maxillaire, monoaxial

Il est possible d'utiliser des tiges d'alignement au cours de l'intervention chirurgicale pour :• faciliter le positionnement parallèle du dispositif ;• indiquer les vecteurs d'avancement ;• maintenir les distracteurs pendant la mise en place des

vis.

Avertissement : Ne pas utiliser les tiges d'alignement comme levier pour plier les plaques de fixation : cela risque d'endommager les parties constitutives du distracteur.

Remarques : • Bien que le positionnement parallèle des

distracteurs soit idéal, d'un point de vue pratique, ceci risque de traumatiser les tissus mous buccaux et de provoquer une gêne chez le patient. Une légère convergence des vecteurs de distraction est acceptable pour garantir le confort du patient.

• Le point de convergence doit être relativement éloigné du patient pour des avancements maxillaires importants et peut être plus proche du patient pour des avancements maxillaires plus limités.

À éviterIdéal Acceptable


3Cintrage des plaques de base

Instruments

347.964 Pince à courber 3D, gauche, pour plaques 1.0 à 2.0, pour contourner

391.965 Pince combinable pour plaques 1.0 à 2.0, pour couper et plier

À l'aide de la pince à courber combinée, plier les plaques de base afin de les adapter à l'anatomie du patient.

Recommandations relatives au cintrage

Plaque de base postérieure• Il est possible de tourner l'élément vertical de la plaque

de base postérieure afin que l'angle du corps du distracteur soit plus proche des dents (Figures 1 et 2).

• Les éléments vertical et horizontal de la plaque de base postérieure peuvent être pliés pour obtenir un avancement vers le bas (Figures 3 et 4).

• Les trous de vis médiaux de la plaque de base postérieure peuvent être pliés antérieurement tandis que les trous de vis latéraux peuvent être pliés postérieurement (Pli en S) (Figures 5 et 6).

Plaque de base antérieure• L'élément vertical de la plaque de base antérieure peut

être plié de manière à incliner les trous de vis vers le maxillaire. Veiller à tenir le distracteur à la jonction entre la plaque de base antérieure et le distracteur. Ceci évitera d'endommager le mécanisme interne du distracteur (Figures 7, 8 et 13).

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Figure 5 Figure 6

Figure 7 Figure 8

Technique chirurgicale pour fixation au maxillaire


• Un cintrage dans le plan de la plaque de base antérieure permet de plier les trous de vis vers le haut afin d'éviter les racines et bourgeons dentaires dans le maxillaire (Figures 9 et 10).

• Un cintrage hors plan de la plaque de base antérieure permet de contourner les trous de vis autour du maxillaire (Figures 11 et 12).

Avertissement : Un cintrage excessif et inversé ou une utilisation incorrecte des instruments de cintrage peut affaiblir la plaque de base et entraîner sa défaillance prématurée (p. ex., rupture). Ne pas plier la plaque de base plus qu’il n’est nécessaire pour s’adapter à l’anatomie.

Remarques : • Veiller à tenir le distracteur à l'endroit où la

plaque de base antérieure et le distracteur se rejoignent (Figure 13).

• Le cintrage des plaques de base en fonction d'un modèle anatomique 3D avant la chirurgie réduit le temps d'intervention et la difficulté.

Les trous de vis inutiles peuvent être retirés à l'aide de la pince combinable pour plaques, pour couper et plier.

Précautions :• Utiliser trois vis au minimum dans chaque plaque

pour garantir une stabilité suffisante. • La plaque de base doit être découpée afin de ne pas

compromettre l'intégrité du trou de vis.• Couper l'implant au ras des trous de vis.• Veiller à protéger les tissus mous des bords coupés.

Figure 9 Figure 10

Figure 11 Figure 12

Figure 13


4Marquage de l'emplacement du distracteur

Instruments

311.011 Poignée petite, avec mandrin type dentaire


317.720 Mèche de Ø 1,5 mm avec butée de profondeur, longueur 44,5/12 mm, à deux tranchants, pour mandrin J-Latch

Placer l'assemblage à l'emplacement prédéterminé. À l'aide de la mèche de 1.5 mm, forer un trou à travers la plaque de base postérieure et insérer la vis de 2.0 mm à la longueur désirée dans le zygoma. Ensuite, forer un trou à travers la plaque de base antérieure et insérer la vis de 2.0 mm à la longueur désirée dans le maxillaire.



Précautions : • Ne pas serrer complètement les vis puisqu'elles

doivent être retirées avant de pratiquer l'ostéotomie.

• Bien appuyer sur le tournevis pour faire rentrer son extrémité dans l'empreinte de la vis et garantir que la vis restera bien fixée à l'extrémité du tournevis.

• Utiliser la longueur de vis appropriée pour éviter que le distracteur ne se desserre ou que des structures vitales/linguales ne soient endommagées.

• Les vis peuvent se desserrer pendant le traitement si elles ont été placées dans un os de mauvaise qualité.

• La vitesse de forage ne doit jamais dépasser 1 800 tours par minute, en particulier dans des os durs et denses. Une vitesse de forage excessive peut entraîner :

– une nécrose thermique de l’os, – des brûlures sur les tissus mous, – un trou surdimensionné pouvant entraîner une force de traction réduite, une plus grande possibilité d’émoussage des vis dans l’os, une fixation sous optimale, et/ou la nécessité d’avoir recours à des vis d’urgence.

• Toujours irriguer pendant le forage pour éviter toute lésion thermique à l’os.

• Irriguer et appliquer une aspiration pour le retrait des débris potentiellement générés lors de l’implantation ou de l’extraction.

• Utiliser la taille de foret correspondant aux vis du système

• Prendre soin d'éviter les racines et bourgeons dentaires, les nerfs et les autres structures vitales, lors du forage et/ou de la mise en place des vis.

• Pendant le forage, veiller à ne pas endommager, coincer ni déchirer de tissu mou du patient, ni endommager des structures critiques. Veiller à tenir la foreuse à l'écart des matériels chirurgicaux libres.

• Manier les dispositifs avec précaution et mettre au rebut les instruments de découpe osseuse usagés dans un conteneur approuvé pour objets acérés.


5Répéter les étapes 2 à 4 du côté contralatéral.

Utiliser les tiges d'alignement afin de vérifier que les distracteurs sont parallèles aux vecteurs d'avancement désirés.

6Réalisation de l'ostéotomie de LeFort I

Marquer l'ostéotomie planifiée en tenant compte du dégagement des distracteurs. Dévisser et retirer les dispositifs de distraction. Réaliser l'ostéotomie de LeFort I. S'assurer que le maxillaire est complètement mobile et que la seule force de maintien est les tissus mous.

Précaution : L'ostéotomie doit être complète et l'os doit être entièrement mobile. Le distracteur n'est pas conçu ni indiqué pour casser l'os et/ou finaliser l'ostéotomie. Prendre soin d'éviter les nerfs.


A B


7Refixation des distracteurs

Instruments




Une fois l'ostéotomie terminée, refixer le distracteur des deux côtés en alignant les plaques de fixation avec les trous préalablement forés. Réinsérer les vis dans les plaques de base antérieure et postérieure. Forer et placer les autres vis dans les emplacements désirés. Bien serrer toutes les vis.

Précautions : • Un seul trou (A) ou (B) ou bien les deux trous (A) et

(B) de la plaque de base antérieure doivent contenir une vis.

• Consulter les précautions pour les mèches page 19 • Il faut insérer au moins trois vis dans chaque

plaque de base pour obtenir une stabilité adéquate.

Remarque : Une fois que les distracteurs sont fixés, utiliser les tiges d'alignement pour vérifier que les vecteurs d'avancement n'ont pas changé.


8Vérification de la stabilité et de l'activation du dispositif

Instrument

314.404 Tournevis d'activité, pour distracteur maxillaire, monoaxial

Instrument facultatif

03.307.002 Capuchon de protection en silicone

En utilisant l'instrument activateur, tourner chaque distracteur dans le sens antihoraire (en suivant l'indication gravée sur la poignée du tournevis) pour confirmer la stabilité du distracteur. Le maxillaire doit avancer lors de l'activation des distracteurs. Avant la fermeture, ramener le distracteur à sa position d'origine. Fermer toutes les incisions.

Remarque : Les capuchons de protection en silicone peuvent être insérés au-dessus de l'extrémité d'activation du corps du distracteur afin d'éviter l'irritation des tissus mous. Les capuchons de protection doivent être retirés afin d'activer le distracteur, puis ils pourront être réinsérés après l'activation.

Avertissement : Si le capuchon de protection en silicone est utilisé pour protéger l'extrémité d'activation du corps du distracteur, il présente un risque d'étouffement s'il se desserre et se détache de l'extrémité d'activation.



ÉLÉMENTS À PRENDRE EN COMPTE POUR LA FIXATION D'UNE ATTELLE DENTAIRE

Préparation de l'attelle dentaire avant l'intervention chirurgicale• L'attelle peut être fabriquée sur les modèles dentaires

en laboratoire avant l'intervention chirurgicale.• Mélanger la poudre acrylique à durcissement à froid et

la solution de monomère conformément aux instructions du fabricant.

Éléments à prendre en compte pour la conception d'une attelle dentaire• La surface occlusive ainsi que les surfaces latérales de

l'attelle doivent être parallèles aux vecteurs de distraction.

• L'épaisseur de l'attelle doit être de 5 mm minimum afin de placer les vis de fixation.

• La projection des surfaces latérales de l'attelle sera minimale (pas plus de 2 mm) et ces surfaces permettront un positionnement des vis sans contact avec les dents.

• La surface d'occlusion sera lisse afin d'éviter toute interférence avec les dents mandibulaires pendant la distraction.

14 mm

6 mm

10 mm


MONTAGE DU DISTRACTEUR POUR LA FIXATION D'UNE ATTELLE DENTAIRE

1Sélection du corps du distracteur

Sélectionner la bonne longueur de corps du distracteur (10 mm, 15 mm, 20 mm ou 25 mm) en fonction de l'importance de la distraction prévue.

Remarque : Au cours du processus de distraction, le corps du distracteur reste en position fixe alors que les tissus mous avancent avec le maxillaire vers l'avant du corps du distracteur. Il est possible d'utiliser le corps du distracteur d'une longueur immédiatement supérieure afin de garantir que les tissus mous ne gênent pas l'engagement du tournevis d'activité ni de l'hexagone d'activation.

2Sélection de la plaque de base antérieure

Sélectionner la taille de la plaque de base antérieure en fonction du plan de traitement, en tenant particulièrement compte de l'anatomie du patient et de la position de la vis sur l'attelle dentaire.



3Insertion de la plaque de base antérieure

Insérer la plaque de base antérieure à l'arrière du corps du distracteur. S'assurer que les trous de vis sont inférieurs au corps du distracteur pour la fixation à l'attelle dentaire. Tourner l'hexagone d'activation dans le sens antihoraire pour engager la plaque de fixation de type B sur la vis de guidage. (Montage à droite illustré.)

Remarque : Lorsque le distracteur est entièrement monté, la fente sur le corps du distracteur doit apparaître en interne alors que la fraisure des trous de vis de la plaque de base antérieure doit apparaître latéralement.

4Sélection de la plaque de base postérieure

Sélectionner la taille de la plaque de base postérieure en fonction du plan de traitement, en tenant particulièrement compte de l'anatomie du patient et de la position de la vis.

Courte

Décalage de 7 mm

Grande

Décalage de 12 mm

Moyenne


5Fixation de la plaque de base postérieure

Fixer la plaque de base postérieure en engageant le corps du distracteur dans la plaque de base postérieure

Remarque : Lorsque le distracteur est entièrement monté, les fraisures des trous de vis de la plaque de base postérieure doivent apparaître devant.

Montage du distracteur pour la fixation d'une attelle dentaire


6Insertion de la vis d'assemblage

Instrument


À l'aide du tournevis de 2,4 mm, insérer la vis d'assemblage de 3,5 mm par le biais de la plaque de base postérieure et dans le corps du distracteur tout en verrouillant l'ensemble. Vérifier que la vis d'assemblage est parfaitement logée dans le distracteur. (Montage à droite illustré.)

Remarque : Après assemblage complet du distracteur, s'assurer que la plaque de base antérieure se trouve en position de « départ » en tournant l'hexagone d'activation dans le sens horaire jusqu'à ce que la plaque de base antérieure touche la plaque de base postérieure.

7Répéter les étapes 1 à 6 pour le montage à gauche.


TECHNIQUE CHIRURGICALE POUR LA FIXATION D'UNE ATTELLE DENTAIRE

1Réalisation de l'incision intra-orale

Pratiquer une incision maxillaire vestibulaire. Récliner le périoste pour exposer le maxillaire et le zygomatique. Répéter sur le côté controlatéral.

Remarque : Chez les patients souffrant d'une fente bilatérale, il peut être préférable de laisser le pédicule de tissus mous labiaux fixé au maxillaire antérieur afin de préserver l'irrigation sanguine dans cette zone.


2positionnement du distracteur

L'assemblage doit être placé dans l'ensemble du corps du distracteur, juste au-dessus du niveau de l'occlusion.

Précaution : Lors de la mise en place des distracteurs, prendre en compte et vérifier les éléments suivants :• Plan d'occlusion• Bourgeons et racines dentaires• Vecteur de distraction prévu• Longueur planifiée de l'avancement (prendre en

compte une rechute ou une hypercorrection)• Qualité d'os adéquate pour l'insertion des vis• Emplacement des nerfs• Fermeture des lèvres• Surface couverte par les tissus mous• Douleur chez le patient à cause de l'interférence

entre le distracteur et les tissus mous• Accès aux vis basé sur l'abord

Remarques : • Il peut être nécessaire de réduire légèrement le

zygomatique antéro-inférieur au niveau du contrefort zygomatique afin de permettre une bonne adaptation du dispositif de distraction.

• L'attelle dentaire ne doit pas être fixée de manière permanente à la dent du patient pour le moment, car elle sera retirée avec les distracteurs avant de réaliser l'ostéotomie.


Technique optionnelle

Instrument


Il est possible d'utiliser des tiges d'alignement au cours de l'intervention chirurgicale pour :• faciliter le positionnement parallèle du dispositif ;• indiquer les vecteurs d'avancement ;• maintenir les distracteurs pendant la mise en place des

vis.

Avertissement : Ne pas utiliser les tiges d'alignement comme levier pour plier les plaques de fixation : cela risque d'endommager les parties constitutives du distracteur.

Remarques : • Bien que le positionnement parallèle des

distracteurs soit idéal, d'un point de vue pratique, ceci risque de traumatiser les tissus mous buccaux et de provoquer une gêne chez le patient. Une légère convergence des vecteurs de distraction est acceptable pour garantir le confort du patient.

• Le point de convergence doit être relativement éloigné du patient pour des avancements maxillaires importants et peut être plus proche du patient pour des avancements maxillaires plus limités.

À éviterIdéal Acceptable

Technique chirurgicale pour la fixation d'une attelle dentaire


3Cintrage des plaques de base

Instruments



À l'aide de la pince à courber combinée, plier les plaques de base afin de les adapter à l'anatomie du patient.

Recommandations relatives au cintrage

Plaques de base postérieures• Il est possible de tourner l'élément vertical de la plaque

de base postérieure afin que l'angle du corps du distracteur soit plus proche des dents (Figures 1 et 2).

• Les éléments vertical et horizontal de la plaque de base postérieure peuvent être pliés pour obtenir un avancement vers le bas (Figures 3 et 4).

• Les trous de vis médiaux de la plaque de base postérieure peuvent être pliés antérieurement tandis que les trous de vis latéraux peuvent être pliés postérieurement (Pli en S) (Figures 5 et 6).

Plaque de base antérieure• L'élément vertical de la plaque de base antérieure peut

être plié de manière à incliner les trous de vis vers l'attelle dentaire. Veiller à tenir le distracteur à la jonction entre la plaque de base antérieure et le distracteur. Ceci évitera d'endommager le mécanisme interne du distracteur (Figures 7, 8 et 11).

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Figure 5 Figure 6

Figure 7 Figure 8



• Un cintrage hors plan de la plaque de base antérieure permet de contourner les trous de vis autour de l'attelle dentaire (Figures 9 et 10).

Avertissement : Un cintrage excessif et inversé ou une utilisation incorrecte des instruments de cintrage peut affaiblir la plaque de base et entraîner sa défaillance prématurée (p. ex., rupture). Ne pas plier la plaque de base plus qu’il n’est nécessaire pour s’adapter à l’anatomie.

Remarques :• Veiller à tenir le distracteur à la jonction entre la

plaque de base antérieure et le distracteur (Figure 11).

• Le cintrage des plaques de base en fonction d'un modèle anatomique 3D avant la chirurgie réduit le temps d'intervention et la difficulté.

Les trous de vis inutiles peuvent être retirés à l'aide de la pince combinable pour plaques, pour couper et plier.

Précautions :• Utiliser trois vis au minimum dans chaque plaque

pour garantir une stabilité suffisante. • Les plaques doivent être découpées afin de ne pas

compromettre l'intégrité du trou de vis.• Couper l'implant au ras des trous de vis.• Veiller à protéger les tissus mous des bords coupés.

Figure 9 Figure 10

Figure 11


4Marquage de l'emplacement du distracteur

Instruments




Placer l'assemblage à l'emplacement prédéterminé. À l'aide de la mèche de 1,5 mm, forer un trou à travers la plaque de base postérieure et insérer la vis de 2,0 mm à la longueur désirée dans le zygoma. Ensuite, forer deux trous à travers la plaque de base antérieure et insérer la vis de 2,0 mm à la longueur désirée dans l'attelle dentaire.



Précautions : • Ne pas serrer complètement la vis dans la plaque

de base postérieure puisqu'elle doit être retirée avant de pratiquer l'ostéotomie. Les deux vis dans la plaque de base antérieure peuvent être complètement serrées.

• Bien appuyer sur le tournevis pour faire rentrer son extrémité dans l'empreinte de la vis et garantir que la vis restera bien fixée à l'extrémité du tournevis.

• Utiliser la longueur de vis appropriée pour éviter que le distracteur ne se desserre ou que des structures vitales/linguales ne soient endommagées.

• Les vis peuvent se desserrer pendant le traitement si elles ont été placées dans un os de mauvaise qualité.

• La vitesse de forage ne doit jamais dépasser 1 800 tours par minute, en particulier dans des os durs et denses. Une vitesse de forage excessive peut entraîner :

– une nécrose thermique de l’os, – des brûlures sur les tissus mous, – un trou surdimensionné pouvant entraîner une force de traction réduite, une plus grande possibilité d’émoussage des vis dans l’os, une fixation sous optimale, et/ou la nécessité d’avoir recours à des vis d’urgence.

• Toujours irriguer pendant le forage pour éviter toute lésion thermique à l’os.

• Irriguer et appliquer une aspiration pour le retrait des débris potentiellement générés lors de l’implantation ou de l’extraction.

• Utiliser la taille de foret correspondant aux vis du système

• Prendre soin d'éviter les racines et bourgeons dentaires, les nerfs et les autres structures vitales, lors du forage et/ou de la mise en place des vis.

• Pendant le forage, veiller à ne pas endommager, coincer ni déchirer de tissu mou du patient, ni endommager des structures critiques. Veiller à tenir la foreuse à l'écart des matériels chirurgicaux libres.

• Manier les dispositifs avec précaution et mettre au rebut les instruments de découpe osseuse usagés dans un conteneur approuvé pour objets acérés.


5Répéter les étapes 2 à 4 du côté contralatéral.

Utiliser les tiges d'alignement afin de vérifier que les distracteurs sont parallèles aux vecteurs d'avancement désirés.

6Réalisation de l'ostéotomie de LeFort I

Marquer l'ostéotomie planifiée en tenant compte du dégagement des distracteurs. Retirer les vis dans les plaques de base postérieures uniquement. Ceci permettra de retirer les distracteurs et l'attelle dentaire d'une seule pièce. Réaliser l'ostéotomie de LeFort I. S'assurer que le maxillaire est complètement mobile et que la seule force de maintien est les tissus mous.

Précaution : L'ostéotomie doit être complète et l'os doit être entièrement mobile. Le distracteur n'est pas conçu pour casser l'os et/ou finaliser l'ostéotomie. Prendre soin d'éviter les nerfs.

A B


7Refixation des distracteurs

Instruments




Une fois l'ostéotomie terminée, réaligner les distracteurs et l'attelle dentaire avec les trous préalablement forés dans le zygoma. Fixer l'attelle dentaire sur les dents du patient à l'aide d'un fil orthodontique, d'un arc orthodontique, d'un fil interdentaire, d'un fil maxillaire ou d'un fil sur brackets orthodontiques. Réinsérer les vis dans les plaques de base postérieures. Forer et placer les autres vis dans les emplacements désirés. Bien serrer toutes les vis.

Précautions : • Un seul ou bien les deux trous (A) et (B) de la

plaque de base antérieure doivent contenir une vis.• Consulter les précautions pour les mèches page 34 • Il faut insérer au moins trois vis dans chaque

plaque de base pour obtenir une stabilité adéquate.

Remarque : Une fois que les distracteurs sont fixés, utiliser les tiges d'alignement pour vérifier que les vecteurs d'avancement n'ont pas changé.



8Vérification de la stabilité et de l'activation du dispositif

Instrument


Instrument facultatif


En utilisant l'instrument activateur, tourner chaque distracteur dans le sens antihoraire (en suivant l'indication gravée sur la poignée du tournevis) pour confirmer la stabilité du distracteur. Le maxillaire doit avancer lors de l'activation des distracteurs. Avant la fermeture, ramener le distracteur à sa position d'origine. Fermer toutes les incisions.

Remarque : Les capuchons de protection en silicone peuvent être insérés au-dessus de l'extrémité d'activation du corps du distracteur afin d'éviter l'irritation des tissus mous. Les capuchons de protection doivent être retirés afin d'activer le distracteur, puis ils pourront être réinsérés après l'activation.

Avertissement : Si le capuchon de protection en silicone est utilisé pour protéger l'extrémité d'activation du corps du distracteur, il présente un risque d'étouffement s'il se desserre et se détache de l'extrémité d'activation.

Daily Instructions

Place the activation instrument on the end of the distractor. Be certain that the activation instrument fits securely over the end of the distractor.

Turn the activation instrument as instructed by your physician below. Please note that it is important to only turn the activation instrument in the direction of the arrow marked on the handle. Turning the activation instrument in the wrong direction (opposite of arrow) can interfere with the distraction process.

Patient’s left side:

_____ full turn(s) _____ time(s) per day

Patient’s right side:

_____ full turn(s) _____ time(s) per day

Dear Patient,

You have been fitted with distractors to aid in the lengthening of your upper jaw. Distraction is an ongoing procedure which requires daily activation of the distractors with a special instrument called an activation instrument. Under instruction from your physician, you may need to activate the distractors multiple times each day.

Please follow the instructions within this guide. If you have questions or concerns, or if any redness, drainage or excess pain occurs during activation, contact your physician.

© 2002 Synthes, Inc. or its affiliates. All rights reserved. Synthes is a trademark of Synthes, Inc. or its affiliates. Printed in U.S.A. 8/09 J3997-B GP2046-B

Note: Distractor position may vary according to individualized treatment needs.

www.synthes.com

PATIenT CAre GUIDeFor the Maxillary Distractor

Daily Instructions


ÉLÉMENTS POST-OPÉRATOIRES À PRENDRE EN COMPTE

Protocole de distraction proposé

La distraction doit commencer trois à cinq jours après la mise en place du dispositif. Chez les patients jeunes, la distraction active peut commencer plus tôt, afi n d'éviter toute consolidation prématurée. Pour obtenir l'allongement, engager l'hexagone d'activation avec l'instrument activateur et tourner le tournevis dans le sens antihoraire (dans la direction de la fl èche gravée sur l'instrument).

Chaque rotation complète correspond à une distraction de 0,5 mm. Il est recommandé d'effectuer un tour deux fois par jour ou un demi-tour quatre fois par jour si le patient ressent une douleur ou une gêne.

Précaution : Il est recommandé d'appliquer une distraction de 1,0 mm par jour afi n d'empêcher une consolidation prématurée.

Documentation de la progression des soins du patient

Les progrès de la distraction doivent être observés en gardant une trace des modifi cations de l'occlusion maxillaire et mandibulaire antérieures chez le patient. Le Guide de soins du patient (DSEM/CMF/0516/0130) fourni avec l'instrument activateur permet de réaliser la consignation et le suivi de la progression de la distraction.

Remarque : Il faut conseiller au patient de maintenir une bonne hygiène buccale pendant toutes les phases du traitement.

Précautions : • Il est important de tourner l'instrument activateur

uniquement dans la direction indiquée par la fl èche présente sur la poignée. Le fait de tourner l'instrument activateur dans la mauvaise direction (direction opposée à celle de la fl èche) peut interférer avec le processus de distraction.

• Le chirurgien doit indiquer au patient/personnel soignant comment activer et protéger le distracteur pendant le traitement.

• Il faut conseiller aux patients de ne pas trop toucher aux distracteurs et d'éviter toute activité qui puisse interférer avec le traitement. Il est important de leur indiquer qu'ils doivent suivre le protocole de distraction et contacter immédiatement leur chirurgien s'ils venaient à perdre l'instrument activateur.

Instrument activateur


Phase de consolidation

Une fois l'allongement souhaité obtenu, il faut donner à l'os nouvellement formé le temps de se consolider. La phase de consolidation doit durer au moins six à huit semaines. Cette période peut varier en fonction de l'âge du patient et elle doit donc être déterminée par le biais d'un examen clinique.

Remarque : Une autre technique de consolidation consiste à retirer les distracteurs précocement pendant la phase de consolidation et à les remplacer par des plaques et des vis orthognathiques DePuy Synthes CMF. À ce stade, il faut porter une attention spéciale à l'occlusion et le maxillaire peut être ajusté pour optimaliser l'intercuspidie avec les dents mandibulaires.1

Retrait du dispositif

Instruments



Après la période de consolidation, retirer les distracteurs en exposant les plaques de base antérieures et postérieures, par le biais des mêmes incisions maxillaires vestibulaires et en retirant les vis à os.

Précaution : Afin d'éviter toute migration de l'implant, le distracteur doit être retiré après le traitement.


INSTRUMENTS











ASSORTIMENT DISTRACTEUR MAXILLAIRE (115.629)

Modules et caisses

304.686 Caisse pour instruments

304.687 Couvercle, pour No. 304.686

304.753 Module pour distracteur maxillaire, monoaxial, avec couvercle, sans contenu

Instruments

03.307.002 Capuchon de protection en silicone, 2 unités

Marqueurs de Longueur, noir (10/emb.)

304.104 type 4

304.106 type 6

304.108 type 8

304.110 type 10

311.011 Poignée petite, avec mandrin type dentaire, 2 unités

314.404 Tournevis d'activité, pour distracteur maxillaire, monoaxial, 2 unités


317.720* Mèche de Ø 1,5 mm avec butée de profondeur, longueur 44.,/12 mm, à deux tranchants, pour mandrin J-Latch, 2 unités

347.964 Pince à courber 3D, gauche, pour plaques 1.0 à 2.0, pour contourner, 2 unités


395.101 Tige d'alignement pour distracteur maxillaire, monoaxial, 4 unités

* Disponible en conditionnement non stérile ou stérile, pour les pièces stériles,

ajouter le suffixe « S » au numéro de pièce ; p. ex., 317.720S


ImplantsVis à corticale de Ø 2.0 mm, autotaraudante, acier

201.804* longueur 4 mm






Vis à corticale de Ø 2.4 mm, autotaraudante, acier




201.512 longueur 12 mm

201.514 longueur 14 mm

Distracteur maxillaire corps de base, monoaxial, 4 unités

Longueur de distraction (mm)

288.025* 10

288.026* 15

288.027* 20

288.028* 25


Plaque de base antérieure droite, pour distracteur maxillaire, monoaxial, 2 unités

Hauteur (mm)

288.038* 6

288,039* 10

288,040* 14

Plaque de base antérieure gauche, pour distracteur maxillaire, monoaxial, 2 unités

Hauteur (mm)

288,042* 6

288.043* 10

288.044* 14

Plaque de base postérieure,pour distracteur maxillaire, monoaxial, 4 unités

288.052* 15 × 7 mm

288.053* 15 × 12 mm

288.055* 20 × 7 mm

288.056* 20 × 12 mm

288.058* 25 × 7 mm

288.059* 25 × 12 mm

288.065* Vis à tête bombée de Ø 3,5 mm, pour distracteur maxillaire, monoaxial, 4 unités

* Disponible en conditionnement non stérile ou stérile, pour les pièces stériles, ajouter le suffixe « S » au numéro de pièce ; p. ex., 288.025S

Assortiment distracteur maxillaire (115.629)


RÉFÉRENCE

1 Jeffery Weinzweig, Scott Bartlett, et al. «Immediate versus Delayed Midface Distraction in a Primate Model Using a New Intraoral Internal Device.» Plastic and Reconstructive Surgery. 109 No 5 (2002): x1609.

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Certains produits peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

Publication non destinée à être diffusée aux États-Unis.

Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles au format PDF à l'adresse www.depuysynthes.com/ifu ©

DeP

uy S

ynth

es C

MF,

une

filia

le d

e Sy

nthe

s G

mbH

. 201

6.

Tous

dro

its

rése

rvés

. D

SE

M/C

MF/

0516

/012

9b

09/1

6

Documents

DISTRACTEUR MAXILLAIREsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support...• Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou