Démarche Qualité ISO 9001 de la PFIEqualite-en-recherche.cnrs.fr/IMG/pdf/QeR_2013_Orleans_SMQ-PFIE... · Les 5 concepts de l’ISO 9001 4. ... Pathologie Aviaire et Parasitologie

Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche06/06/2013

Démarche Qualité ISO 9001 de la PFIE

Plate‐Forme d'Infectiologie ExpérimentaleINRA – Tours‐Nouzilly

Dans un contexte de sécurité et sûreté biologique

Diapo 2Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly

5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche

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Plan

1. Présentation de la PFIE

2. Pourquoi l'ISO 9001 pour une UE ?

3. Les 5 concepts de l’ISO 9001

4. Apports et bénéfices de la démarche qualité

5. La qualité : un outil pour la gestion du risque biologique

Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche

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1. Présentation de la PFIE



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Plate‐Forme d'Infectiologie Expérimentale

Dispositif confiné pour l’étude des agents pathogènes• Le plus grand dispositif public en France ouvert à

l’ensemble de la communauté scientifique, publique ou privée

• Réalisation d’études In vivo à façon, sur les animaux d’élevage ou de laboratoire

• Infections Expérimentales / Multi‐ espèces• En milieu confiné de niveau de confinement A1 à A3, • Axé sur zoonoses, maladies émergentes, urgences sanitaires

• Elevage d’animaux pour la réalisation d’études d’infectiologie : Statut Sanitaire contrôlé / Statut génétique contrôlé



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Secteur 2

Secteur 3Zone ExpérimentaleZone

conventionnelle

Animalerie souris EOPS Zone confinée

A3 A3

Isolateurs

CellulesA1- A2

PFIE en chiffre : 50 bâtiments, 26 avec des animaux,

3 000 m2 de A32 200 m2 de A22 460 m2 de A1

50 agents, 3 vétérinaires

Elevage de volailles EOPS

(Poussinière)

UMR ISP 213

UMR ISP 311

Secteur 2

Secteur 3



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La Plate‐forme d'Infectiologie ExpérimentaleBref rappel historique

1995 : Séparation de l'unité de recherche PII et de l'Unité Expérimentale PII

2001 : Lancement de l’idée de création d’une Plate-forme (fusion de 2 UE)

2002 : Séparation UR BASE et UE PAP

2003 : Lancement officiel de la démarche qualité (ISO 9001:2000)

2004 : Labellisation RIO de la PFIE (engagement dans une DQ)

2006 : Création de la PFIE : n° codique 1277

2008 : Certification ISO 9001:2000

2008 : Labellisation plate-forme(engagement dans une démarche Qualité selon la norme ISO 9001)

2008 : Labellisation Plate-forme stratégique Inra (par la CNOC)

2010 : Certification ISO 9001:2008

PII : Pathologie Infectieuse et Immunologie PAP : Pathologie Aviaire et ParasitologieRIO : Réseau Inter‐Organisme IBiSA : Infrastructures en Biologie Santé et Agronomie


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« Faire de la Qualité »: c’est la base« Faire savoir que l’on fait de la qualité » : c’est bien

«Mais être reconnu pour faire de la qualité » : c’est mieux !!!

2. Pourquoi l’ISO 9001 pour une UE ?



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L'ISO 9001 en quelques mots

Applicable à tout type d’activité

Compatible avec toutes les autres démarches (BPL, BPCV, Sécurité,

Environnement, …)

Ne vise pas l’uniformité des structures, ni de la documentation

Tremplin, pour le futur, en terme d’image

Traçabilité et transparence appréciables pour nos partenaires

Outil de management



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Reconnaissance internationale de la norme ISO 9001 Apporter la garantie de la qualité des prestations et donner

confiance aux partenaires (crédibilité) Connaître les attentes des utilisateurs (clients) pour les satisfaire Donner un cadre structuré aux exigences réglementaires fortes

dans un domaine sensible et complexe : confinement, agents pathogènes, OGM, risques …

Conserver le savoir faire par écrit pour faciliter sa transmission Avoir une transparence des activités en interne et en externe

écrit ce que l’on fait, traçabilité Certification qui dynamise la démarche et objectif commun Mise à niveau par rapport aux autres plate‐formesLe tout sous le couvert du respect de la réglementation,

de l’éthique, des règles d’hygiène et de sécurité

Pourquoi une certification pour une UE ?


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3. Les 5 concepts de l’ISO 9001 et du management de la qualité



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Certification ISO 9001 : 2008Label international

Démonstration de notre aptitude à fournir une prestation conforme aux exigences clients

Concepts

1‐Management et gestion des ressources

2‐ Approche processus

3‐ Amélioration continue

4‐ Orientation client

5‐Maîtrise documentaire et traçabilité



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Un engagement fort de la direction qui :• fournit des objectifs• mène des revues de direction• fournit les ressources (financières, humaines …)

L’implication de tous ….… au service de la satisfaction

des clients de l'unité.

1er concept : Un engagement humain



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PolitiqueQualité



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Accueil du nouveau personnel (fiche d’accueil)

Déterminer les compétences nécessairesDossiers individuels des agents et entretiens d’activités,Grille de suivi des formations réglementaires Matrice de savoir-faire

Pourvoir à la formation Projet annuel de formation d’unité + Plan de formation centre Formation interne : attestation tutorat

Evaluer l’efficacité des formations suiviesTrame d’évaluation de formation

Gestion des ressources humaines



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Fiche d’accueil du nouvel arrivant

Indicateur Calcul Obj. chiffré 2012

Délais entre accueil du nouvel arrivant et son accueil Prévention.

Nbre de jour entrel’accueil du nouvelarrivant et son accueilPrévention.

80% < 7 jours

87%à 15j

Délais entre l’accueil du nouvel arrivant et la date de dernière signature.

Nbre de jour entre l’accueil du nouvel arrivant et la dernière signature

80% < 15 jours

87%à 15j



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Grille de suivi des formations réglementaires



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Matrice de savoir‐faire (extrait)



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Suivi des formations



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Attestation de tutorat



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Evaluation des formations priorisées



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les fournisseursDemandes d’achats, cahier des charges (1282‐FE‐0089)Appels d’offres et marché publics, bons de commandeContrôles à réception en interface avec service gestionEvaluation des fournisseurs Notation avant 2008 : externes, animaux, services puis au démérite à partir de 2008

Gestion des ressources financières

les protocoles / contratsDevisFacturation, suivi des enveloppes contrat



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Demande d’achat



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Evaluation des fournisseurs



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Inventaire et suivi du matériel ayant un impact sur l'activité via une GTAO

Suivi des contrôles réglementaires et des plans actions Suivi métrologique en interne ou externe 14 correspondants pour 4 grandeurs de mesure : En chiffre pour 2012 : Masse :• Vérification de 27 balances, soit 40 PV sur les 75 en service• Identification des masses de travail• Étalonnage de 4 pèses bétails (externalisé)Température :• Vérification de 75 micrologs / 120 thermomètres / 36 bolus• Acquisition d'un système de cartographie des enceintes (mutualisé centre)• Etalonnage interne des chaînes de mesure à l'aide des sondes embarquées • Qualification des cycles d'autoclavage (poster afstal)

Gestion des ressources matérielles



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Un processus est un

« ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transformedes éléments d'entrée en éléments de sortie ».

2ème concept : Approche processus

produit ou service ayant acquis de la valeur ajoutée

Identifier et gérer de nombreuses activités corrélées pour avoir un fonctionnement efficace

Maîtriser les relations entre processus



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Etapes Etapes successives d'une activité

Responsables et autres acteurs

Points clés qualité

Paramètres critiques pour la réussite de l’étape

ou risques à maîtriser

Produits de sortie

Résultats des étapes

Documents spécifiques

Matériels, modes opératoires

trames d’enregistrements

Visualisation d’un Processus à la PFIE



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Fourniture des données expérimentales et des résultats

Gestion des flux

INTITULE DU PROCESSUS : « EXPERIMENTATION » Réaliser les expérimentations animales et fournir des données expérimentales en infectiologie

Etude de

faisabilité du protocole

Préparation des locaux et du matériel

Mise en place

des animaux - Organisation - Reproduction - Mise en lots

Entretien : - locaux - animaux

infection

Décontamination Nettoyage Elimination des déchets

Bilan

Satisfaction Amélioration

-étude des disponi- bilités : techniques humaines matérielles installations animaux métrologie - Réunion d’info° PFIE / Clients

Protocole validé Planning de

travail

Gestion aliment, Check-list fournitures Suivi nettoyage Calendrier d’activité (proto)

ClientsAnimaliers

DU

AnimaliersAteliers SDAR

AnimaliersClients Animaliers

AnimaliersClients Animaliers

Clients

ClientsAnimaliers

DU

- Nettoyage - Désinfection - Décontamination- Matériel adapté et en quantité - Vérification des températures et hygrométrie - Ventilation et filtration

- Etat physiologique de l’animal - Vérification systématique des balances (masse de travail) - Vérification n° identification - Répartition suivt les consignes

- Nettoyage régulier - Conduite zootechnique (Approvisionnement eau, aliment, observa-tions, reproduction) - Suivi zootechnique

- Conformité au protocole - Respect des conditions d’hygiè -ne et de sécurité - Observations régulières - Euthanasie adaptée

- Choix des produits - Quantité - Temps de contact- Conditionnement- Traitement - Filière d’élimination des déchets

Retour d’information Suivi des points clés qualité et des écarts

Locaux opérationnels

Animaux mis à disposition

Animaux et locaux

entretenus

Prélèvements et données

expérimentales

Locaux disponibles

Déchets éliminés

Bilan des résultats

Plan d’amélioration

MO entretien locaux, matériel, animaux Gestion stock almt Suivi du nettoyage Agenda / cellule Planning de travail Fiche technique produit / matériel

Registre entrée/sortie Fiche d’allotementFiche reproductionFiche suivi des balances

MO technique expérimentation MO Conditions entrée : personnel, matériel, aliment

MO évacuation des déchets Fiche technique produits Traçabilité déchetsEN incinération, décontamination

Enquête de satisfaction Debriefing de protocole Plan d’actions Facture

Maquette protocole Planning occupat° bâtiment/matériel/ animaux/ personnel Fiche sécurité Check-list de faisabilité du proto

Qui avec qui

Quoi

Points clés qualité (Risques ou points sensibles)

Produits de sortie

+ Traçabilité

Documents spécifiques

avec ou sans Expérimentation

EXIGENCES

Amélioration continue du système de management de la qualité

Cartographie des processus de la Plate-Forme d’Infectiologie Expérimentale (PFIE)

Gestion des ressources humaines

Gestion des ressources budgétaires

Gestion des ressources matérielles

Prévention –Management

du risque biologique

Processus support

Écouteclients

Satisfactionclients

ExpertiseVeille

Processus cœur de métier

“ Elevage ″Production et fourniture d’animaux à statut sanitaire ou génétique contrôlé

pour la recherche

“ Expérimentation ″Réalisation de protocoles expérimentaux en infectiologie animale

jusqu’au niveau de confinement A3 sur animaux de laboratoire et de rente

RèglementaireZootechnique

Sanitaire

Scientifique

Technologique

Processus pilotage

Management de Direction et de la Qualité

CLIENTS

Scientifiques : - du domaine public et privé- nationaux et internationaux

EXIGENCES

SATISFACTION

CLIENTS

Scientifiques : - du domaine public et privé- nationaux et internationaux



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Une démarche participative

• Des processus avec chacun 1 pilote, des indicateurs de performance ou de surveillance en fonction des objectifs. (ex : niveau de satisfaction, maintien du statut sanitaire)

• Chaque pilote a l’expertise de son processus et propose les améliorations nécessaires.

• Responsable qualité passe la main aux pilotes dès qu’ils s’en sentent capables pour la gestion autonome de l’amélioration de leur processus.



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3ème concept : Amélioration continue

L’idée est de se remettre en question en permanence et de manière structurée pour toujours faire mieux

3ème concept : Amélioration continue

La Qualité n’est pas la performance maximalemais juste le respect de la performance attendue

Temps et Coûts

Non qualité Niveau de Qualité

Acceptable

Zéro défaut



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P

DC

A

Concept d’amélioration continueL’amélioration par la pratique du PDCA de Deming

Prévoir(Plan)

Agir(Do)

Vérifier(Check)

Réagir(Act)

Un principe d'actions Doublé d’un modèle de management

Pland’action



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Outils pour s’améliorer

PlanificationPlans d’actions Audits internes et externes (conclusions)Indicateurs (analyse de données)Revues de direction et de processus,Fiches d’anomalies (analyse)

ou d'autres moyens, et qui mène généralement à des actions correctives ou préventives



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Planificationaudit interne, audit externe, revue de processus, revue de direction, révision politique

qualité, évaluation fournisseurs, métrologie et GTAO, Versa …



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Plan d'actions par processus



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Audits

2 types d'audits :• Interne : période mars/avril – 1,5 jour• Externe : période avril/mai – entre 1,5 à 3 jours



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Indicateurs : tableau de bord

(extrait 2012)

2 types d'indicateurs : suivi et de

performance



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Revue de direction• Stop bilan de l’année précédente pour définir si les objectifs sont

atteints et si le SMQ est toujours pertinent,• Décision pour de nouveaux objectifs et de nouvelles actions

(plan d’actions) dans tous les domaines • Discussion et choix des améliorations à apporter pour s’adapter

à de nouvelles demandes et de nouvelles exigencesSOMMAIRE

Bilan de la revue de direction N‐1Faits marquants de l'annéePolitique qualitéAudits internes et externesEnquête de satisfaction et écoute clientFiches d’anomalieFonctionnement des processusChangements pouvant affecter l’organisationBesoins en ressourcesRéglementationConclusion sur le SMQ



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Revues de processus (extrait de la 1ère page)



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Procédure de gestion des dysfonctionnements et actions d’amélioration PFIE‐PR‐0007

Maîtrise du produit non conforme

Traçabilité au niveau du protocole



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Fiches d’anomalie sous mantis



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Fiches d’anomalie vierge sous mantis :

rubrique "rapporter un bogue"https://intranet.inra.fr/Produits/mantis‐

INRA/login_page.php



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Maîtrise du produit non conforme



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4ème concept : Orientation client

Objectif : accroître (ou maintenir) la satisfaction des clients

Bien connaitre ses clients et les différentes catégories(INRA, académiques français et internationaux, privés)

pour répondre à leurs attentes

Chaque processus doit montrer qu’il utilise de manière pertinente et efficace les ressources affectées pour satisfaire

le clientbesoins présents : enquête de satisfaction

besoins futurs : écoute client

4ème concept : Orientation client



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Traçabilité de leurs exigences :le protocole expérimental (extrait)



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Enquête de satisfaction de fin de protocole

2011 Nb enquêtes envoyées

Nb de réponses

Satisfaction globale

Nb avec pbimpact sur protocole

Zone expérimentale 206 147 100% 0

Animalerie souris 98 83 100% 2

Zone confinée 13 13 100% 2



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Doivent exister les documents suivants : Politique qualitéManuel qualité6 procédures* documentées exigéesEnregistrements exigésDocuments pour assurer planification, fonctionnement et maîtrise des processus.

Maîtriser les documents d’origine externe : ‐ Veille réglementaire dans Versa, ‐ Documentation QSE au service qualité et prévention, ‐ Documents scientifiques à la bibliothèque, ‐ Documents sur les matériels dans la GTAO et sur les postes de travail, ‐ Documents liés aux achats au service de gestion …

5ème concept : Exigences documentaires



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Pyramide documentaire560 documents listés 440 en ligne dans AQRODOC

165 FE = 38%

200 NT = 45%

25 MO = 6%

23 PR = 5%

25 PS = 6%

2 MA (qualité + accueil)Sinon, toute l’attitude du

moment que l’on démontre la compétence

du personnel.


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4. Apports et bénéfices



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La certification ISO 9001 a permis de :• Apporter au client la preuve de notre organisation • Etre structurant dans l’organisation, le suivi …• Fixer la mémoire des savoir faire existants pour les conserver et les transmettre

• S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue• Avoir du poids pour la mise en place des formations indispensables• Avoir un suivi de la qualité des prestations : enquêtes, mantis• Garder la mémoire via la traçabilité et améliorer le suivi des problèmes pour les régler

• Améliorer la métrologie : + de grandeurs, + de matériels• Etre plus vigilant sur le suivi et la maintenance du matériel ayant un impact

• Renforcer la traçabilité



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Amélioration de la traçabilitésur le terrain

• Traçabilité des anomalies ayant un impact sur les prestations : Ouverture de fiches d’anomalie (MANTIS) + traça protocole…

• Traçabilité des protocoles : Formulaires maquette, observations, décontamination, calendrier...

• Traçabilité des bâtiments : cahier de vie des bâtiments, interventions tracées sous la GTAO…

• Traçabilité du matériel : cahier de vie, matériel inventorié sous la GTAO…

• Traçabilité des animaux : registres Entrée/Sortie des animaux, fiches de transport, identification…

• Fiabilité des mesures : utilisation des masses de travail, carte de contrôle, thermomètres/hygromètres étalonnés…

• Client : protocole, devis, facture, suivi des protocoles, formulaire de satisfaction de fin de protocole…



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Résultats

• PFIE certifiée depuis 5 ans (renouvelée 1 fois) ce qui confirme que nous respectons les exigences de la norme.

• Nos clients sont à 100% (enquêtes)

• Les indicateurs sont à 95 % au vert

• Nous sommes dans la dynamique d'amélioration continue car nous avons des (tas) d’actions d’amélioration


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5. La qualité : un outil pour la gestion du risque biologique



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Les missions de la PFIE

Gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques



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Le SMQ est présent à chaque étape d’une demande d’expérimentation

Préparation de l’expérience

Mise en œuvre

Rapport

Bilan

Rift Valley Fever:Virus classé « M.O.T. »Zoonose de classe 3

Confinement de niveau 3OGM

Instruction de la demandeFaisabilité



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Sécurité et sûreté biologiquesConformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. 16 juillet 2007)

Réglementation M.O.T. (Arrêté du 23 janvier 2013, arrêtés 2011 et 2011, décret 2010‐736 )

OGM: agréments HCBAgents pathogènes GM

Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…

Expérimentation animale (Décret n°2013‐118 et les 4 arrêtés, directive 2010/63/UE : demande d’autorisation de projet, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)

Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)

Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)

Protection de l’environnement (classement ICPE)

Et les normes !

Des activités dans un cadre réglementaire contraignant

(http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)(http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)

Veille règlementaire



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Instruction de la demande

Formulaire de protocole

DéclarationDDPP

Analyse de risque

Agrément OGM HCB

Autorisation ANSM

Suivi de l’instruction de la demande

Processus Expérimentation

Médecin de prévention

… et devis, contrat, saisine comité d’éthique…



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Avant l’expérience : Conformité des locaux, équipements, et matériel

Plan directeur de qualification des systèmes, validation des méthodes, contrôles périodiques : Confinement : (CTA)

Gestion des filtres, contrôles des pressions Contrôle par prestataire agréé

Décontamination, désinfection : Effluents liquides (lisiers, eaux de lavage…) et solides(déchets, carcasses des animaux…): autoclaves, digesteur Locaux: décontamination par voie aérienne (DVA)

Métrologie

Documents qualitéProcessus Management


Processus Ressources matérielles



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Avant l’expérience: Suivi et protection du personnel

Formations: Sécurité et sûreté biologiques

Pilotage d’instruments (autoclaves, DVA…)

Gestion du confinement

Autorisations et délégations (MOT)

Médecine de Prévention (zoonoses) Vaccinations

Suivi sérologique

Equipements de protection et procédures

Processus Ressources humaines

Processus Management




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Avant l’expérience: Statut des animaux

Statut sanitaire

Statut physiologique

Statut génétique

Processus Elevage



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Mise en œuvre et Amélioration continue

Mise en œuvre: protocole, procédures, enregistrements, traçabilité…

Rapport de fin d’expérience

Retour d’expérience Gestion des anomalies/incidents/accidents (système Mantis)

Formulaire de satisfaction

Revues de processus (Indicateurs et Plan d’actions)

Elevage Expéri-mentation

Ressources matérielles

Ressources humaines

Management du risque biologique

Ressources budgétaires

Revue de direction

Audits (interne et externe)



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Cartographie des processus de la PFIE



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Un processus dédié à la gestion du risque biologique



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En conclusion

Le lien étroit entre MQ et management du risque est inscrit dans le guide des bonnes pratiques d’utilisation des MOTs (Chapitre 1 de l’arrêté du

23/01/2013)

Le SMQ EST L’OUTIL qui : Offre un cadre au management du risque biologique

Assure la conformité à la réglementation (et aux inspections !)

Sécurise et promeut l’image de la plateforme

Renforce « l’esprit client »

Valorise le travail des agents



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Car le meilleur outil, c’est l’adhésion des agents

Merci de votre attention